Convival Chrono

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla pacjenta

Convival Chrono, 500 mg, tabletki o przedłu ż onym uwalnianiu

Natrii valproas
Niniejszy
produkt
leczniczy
b ę dzie
dodatkowo
monitorowany.
Umo ż liwi
to
szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpiecze ń stwie. U ż ytkownik leku te ż mo ż e w tym pomóc,
zgłaszaj ą c wszelkie działania niepo żą dane, które wyst ą piły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzie ć
si ę , jak zgłasza ć działania niepo żą dane – patrz punkt 4.

OSTRZE Ż ENIE

Convival Chrono (walproinian) stosowany w czasie ci ąż y mo ż e zaszkodzi ć nienarodzonemu dziecku.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosowa ć skuteczn ą metod ę kontroli urodze ń (antykoncepcj ę ) bez
przerwy przez cały okres stosowania leku Convival Chrono. Lekarz prowadz ą cy omówi to z pacjentk ą , ale
nale ż y równie ż zastosowa ć si ę do zalece ń przedstawionych w punkcie 2 niniejszej ulotki.
Nale ż y niezwłocznie skontaktowa ć si ę z lekarzem prowadz ą cym, je ś li pacjentka planuje ci ążę lub je ś li
podejrzewa, ż e jest w ci ąż y.
Nie nale ż y przerywa ć stosowania leku Convival Chrono, chyba ż e tak zaleci lekarz, poniewa ż stan pacjentki
mo ż e si ę pogorszy ć .
Należy uważnie zapoznaćsięz treściąulotki przed zastosowaniem leku, ponieważzawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.

• Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .
• W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.
• Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki:

• 1. Co to jest lek Convival Chrono i w jakim celu si ę go stosuje.
• 2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Convival Chrono.
• 3. Jak stosowa ć lek Convival Chrono.
• 4. Mo ż liwe działania niepo żą dane.
• 5. Jak przechowywa ć lek Convival Chrono.
• 6. Inne informacje.

1. Co to jest lek Convival Chrono i w jakim celu si ę go stosuje

Lek Convival Chrono ma posta ć tabletek o przedłu ż onym uwalnianiu i zawiera substancj ę czynn ą
walproinian sodu, która nale ż y do grupy leków przeciwpadaczkowych i wywiera działanie w o ś rodkowym
układzie nerwowym.
Lek wykazuje działanie przeciwdrgawkowe w ró ż nych postaciach padaczki u ludzi.
Convival Chrono jest lekiem stosowanym w leczeniu padaczki i manii.
Lek Convival Chrono jest stosowany w leczeniu:

• padaczki, w napadach uogólnionych:
• napady miokloniczne;
• napady toniczno-kloniczne;
• napady atoniczne;
• napady nie ś wiadomo ś ci;
• padaczki, w napadach cz ęś ciowych:
• napady proste lub zło ż one;
• napady wtórnie uogólnione;
• zespół Lennoxa-Gastauta.
• manii, która jest stanem, gdy pacjent czuje si ę bardzo podekscytowany, rozradowany, pobudzony, entuzjastyczny lub nadaktywny. Mania wyst ę puje w chorobie okre ś lanej jako choroba afektywna dwubiegunowa. Lek Convival Chrono mo ż e by ć stosowany w przypadku, gdy nie mo ż na zastosowa ć litu.

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Convival Chrono

Kiedy nie stosowa ć leku Convival Chrono

Leku Convival Chrono nie nale ż y stosowa ć :

• w przypadku nadwra ż liwo ś ci na sodu walproinian lub którykolwiek składnik leku;
• w przypadku ostrego i przewlekłego zapalenia w ą troby;
• u pacjentów z przebytym ci ęż kim zapaleniem w ą troby, zwłaszcza polekowym lub u pacjentów z wywiadem rodzinnym ś wiadcz ą cym o ci ęż kim zapaleniu w ą troby;
• w przypadku porfirii;
• w przypadku jednoczesnego stosowania z meflochin ą ;
• je ś li u pacjenta wyst ę puje wada genetyczna powoduj ą ca zaburzenia mitochondrialne (np. pacjent z zespołem Alpersa-Huttenlochera).

Choroba afektywna dwubiegunowa

• W przypadku choroby afektywnej dwubiegunowej nie nale ż y stosowa ć leku Convival Chrono, je ś li pacjentka jest w ci ąż y.
• W przypadku choroby afektywnej dwubiegunowej, je ś li pacjentka jest w wieku rozrodczym, nie wolno przyjmowa ć leku Convival Chrono, chyba ż e pacjentka stosuje skuteczn ą metod ę kontroli urodze ń (antykoncepcj ę ) przez cały okres leczenia lekiem Convival Chrono. Nie nale ż y przerywa ć stosowania leku Convival Chrono ani antykoncepcji, dopóki nie zostanie to omówione z lekarzem. Lekarz prowadz ą cy udzieli dalszych wskazówek (patrz poni ż ej „Ci ąż a, karmienie piersi ą i wpływ na płodno ść - Wa ż na wskazówka dla kobiet”).

Padaczka

• W przypadku padaczki nie nale ż y stosowa ć leku Convival Chrono, je ś li pacjentka jest w ci ąż y, chyba ż e ż adna inna terapia nie jest skuteczna.
• W przypadku padaczki, je ś li kobieta jest w wieku rozrodczym, nie nale ż y przyjmowa ć leku Convival Chrono, chyba ż e pacjentka stosuje skuteczn ą metod ę kontroli urodze ń (antykoncepcj ę ) przez cały okres leczenia lekiem Convival Chrono. Nie nale ż y przerywa ć stosowania leku Convival Chrono ani antykoncepcji, dopóki pacjentka nie omówi tego z lekarzem. Lekarz prowadz ą cy udzieli dalszych wskazówek (patrz poni ż ej „Ci ąż a, karmienie piersi ą i wpływ na płodno ść - Wa ż na wskazówka dla kobiet”).

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

• Przed rozpocz ę ciem leczenia i okresowo podczas pierwszych 6 miesi ę cy leczenia nale ż y okresowo wykonywa ć laboratoryjne testy czynno ś ci w ą troby.
• W przypadku nagłego wyst ą pienia nast ę puj ą cych objawów: osłabienie, brak apetytu, senno ść , nawracaj ą ce wymioty i bóle brzucha, ż ółtaczka (za ż ółcenie powłok skórnych i białkówek oczu) lub nawrotów napadów padaczkowych, zwłaszcza podczas pierwszych 6 miesi ę cy leczenia, nale ż y niezwłocznie poinformowa ć o tym lekarza.

W rzadkich przypadkach lek Convival Chrono mo ż e powodowa ć ci ęż kie uszkodzenia w ą troby
ko ń cz ą ce si ę niekiedy zgonem.

• W przypadku wyst ą pienia ostrych bólów brzucha nale ż y niezwłocznie poinformowa ć o tym lekarza. Bardzo rzadko Convival Chrono mo ż e powodowa ć ci ęż kie zapalenie trzustki, czasami ko ń cz ą ce si ę zgonem.
• Niewielka liczba osób stosuj ą cych leki przeciwpadaczkowe zawieraj ą ce walproinian sodu my ś lała o tym, aby si ę skrzywdzi ć lub zabi ć . Je ś li kiedykolwiek u pacjenta pojawi ą si ę takie my ś li, nale ż y natychmiast skontaktowa ć si ę z lekarzem.
• Przed rozpocz ę ciem leczenia, równie ż przed zabiegiem operacyjnym i w przypadku siniaków lub samoistnych krwawie ń zaleca si ę wykonanie bada ń laboratoryjnych (badanie morfologii krwi z rozmazem, w tym liczba płytek krwi, czas krwawienia i ocena testów krzepni ę cia).
• Ostro ż nie stosowa ć u pacjentów z zaburzeniem czynno ś ci nerek. Lekarz mo ż e zaleci ć mniejsz ą dawk ę leku.
• Lek nale ż y stosowa ć ostro ż nie u pacjentów z układowym toczniem rumieniowatym.
• Lek Convival Chrono nale ż y stosowa ć ostro ż nie u pacjentów z zaburzeniami metabolicznymi, zwłaszcza z wrodzonymi niedoborami enzymów, takimi jak niedobór enzymów w cyklu przemian mocznika, ze wzgl ę du na mo ż liwo ść zwi ę kszenia st ęż enia amoniaku we krwi.
• U pacjentów leczonych walproinianem sodu mo ż e wyst ą pi ć zwi ę kszenie masy ciała.
• Przed rozpocz ę ciem stosowania leku Convival Chrono nale ż y omówi ć to z lekarzem, je ś li w rodzinie pacjenta wyst ę puje wada genetyczna powoduj ą ca zaburzenia mitochondrialne.

NALE Ż Y NIEZWŁOCZNIE SKONTAKTOWA Ć SI Ę Z LEKARZEM

• W zwi ą zku z leczeniem walproinianem notowano wyst ę powanie ci ęż kich reakcji skórnych, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie si ę naskórka, reakcj ę polekow ą z eozynofili ą i objawami ogólnymi (DRESS), rumie ń wielopostaciowy i obrz ę k naczynioruchowy. Je ś li pacjent zauwa ż y którykolwiek z objawów, zwi ą zanych z tymi ci ęż kimi reakcjami skórnymi, opisanych w punkcie 4, powinien niezwłocznie zgłosi ć si ę do lekarza.

Przed rozpocz ę ciem przyjmowania tego leku nale ż y omówi ć to z lekarzem

• Je ś li u pacjenta po przyj ę ciu walproinianu kiedykolwiek wyst ą piła ci ęż ka wysypka skórna lub złuszczanie si ę skóry, powstawanie p ę cherzy i (lub) owrzodzenia jamy ustnej.

Dzieci i młodzie ż

Lek Convival Chrono nie powinien by ć stosowany u dzieci i młodzie ż y poni ż ej 18 lat w leczeniu manii.

Lek Convival Chrono a inne leki

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach,
równie ż tych, które wydawane s ą bez recepty.
Niektóre leki mog ą wpływa ć na działanie walproinianu sodu, jak równie ż walproinian sodu mo ż e wywiera ć
wpływ na działanie innych leków:
S ą to nast ę puj ą ce leki:

• leki neuroleptyczne (stosowane w leczeniu zaburze ń psychotycznych);
• leki stosowane w leczeniu depresji, inhibitory MAO;
• benzodiazepiny stosowane w leczeniu bezsenno ś ci i zaburze ń l ę kowych;
• inne leki stosowane w leczeniu padaczki, w tym fenobarbital, fenytoina, prymidon, lamotrygina, karbamazepina, felbamat, topiramat;
• zydowudyna (stosowana w leczeniu zaka ż eniem wirusem HIV i w leczeniu AIDS);
• meflochina (stosowana w leczeniu i zapobieganiu malarii);
• salicylany (kwas acetylosalicylowy);
• leki przeciwzakrzepowe;
• cymetydyna (stosowana w leczeniu owrzodzenia ż oł ą dka);
• erytromycyna, ryfampicyna, karbapenem, imipenem i meropenem (antybiotyki);
• metamizol, lek stosowany w leczeniu bólu i gor ą czki, mo ż e zmniejsza ć skuteczno ść walproinianu sodu;
• klozapina (stosowana w leczeniu chorób psychicznych).

Te leki mog ą wpływa ć na działanie walproinianu sodu i odwrotnie. U pacjenta mo ż e by ć konieczne
dostosowanie dawki poszczególnych leków lub zastosowanie innych leków. O tych zamianach w leczeniu
lekarz poinformuje pacjenta.
Lekarz udzieli równie ż dodatkowych informacji o lekach, które podczas jednoczesnego stosowania z
walproinianem sodu nale ż y stosowa ć ostro ż nie lub których nale ż y unika ć w czasie leczenia lekiem Convival
Chrono.
Nale ż y unika ć jednoczesnego stosowania antybiotyków typu karbapenemu (stosowane w leczeniu zaka ż e ń
bakteryjnych) oraz walproinianu sodu z uwagi na mo ż liwo ść osłabienia działania walproinianu.

Lek Convival Chrono z jedzeniem, piciem i alkoholem

Zaleca si ę przyjmowanie leku podczas posiłków.
Walproinian sodu mo ż e pot ę gowa ć działanie alkoholu.

Ci ąż a, karmienie piersi ą i wpływ na płodno ść

Leku nie nale ż y stosowa ć w okresie ci ąż y oraz u kobiet w wieku rozrodczym, je ś li nie został zalecony przez
lekarza. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosowa ć skuteczn ą antykoncepcj ę podczas leczenia.

Wa ż na wskazówka dla kobiet

Choroba afektywna dwubiegunowa

• W przypadku choroby afektywnej dwubiegunowej nie nale ż y stosowa ć leku Convival Chrono, je ś li pacjentka jest w ci ąż y.
• W przypadku choroby afektywnej dwubiegunowej, je ś li pacjentka jest w wieku rozrodczym, nie wolno przyjmowa ć leku Convival Chrono, chyba ż e pacjentka stosuje skuteczn ą metod ę kontroli urodze ń (antykoncepcj ę ) przez cały okres leczenia lekiem Convival Chrono. Nie nale ż y przerywa ć stosowania leku Convival Chrono ani antykoncepcji, dopóki nie zostanie to omówione z lekarzem. Lekarz prowadz ą cy udzieli dalszych wskazówek.

Padaczka

• W przypadku padaczki nie nale ż y stosowa ć leku Convival Chrono, je ś li pacjentka jest w ci ąż y, chyba ż e ż adna inna terapia nie jest skuteczna.
• W przypadku padaczki, je ś li kobieta jest w wieku rozrodczym, nie nale ż y przyjmowa ć leku Convival Chrono, chyba ż e pacjentka stosuje skuteczn ą metod ę kontroli urodze ń (antykoncepcj ę ) przez cały okres leczenia lekiem Convival Chrono. Nie nale ż y przerywa ć stosowania leku Convival Chrono ani antykoncepcji, dopóki pacjentka nie omówi tego z lekarzem. Lekarz prowadz ą cy udzieli dalszych wskazówek.

Ryzyko przyjmowania walproinianu w czasie ci ąż y (niezale ż nie od choroby, na któr ą walproinian jest
stosowany)

• Nale ż y niezwłocznie skonsultowa ć si ę z lekarzem prowadz ą cym, je ś li pacjentka planuje ci ążę lub jest w ci ąż y.
• Stosowanie walproinianu w czasie ci ąż y niesie ze sob ą ryzyko. Im wi ę ksza dawka, tym wi ę ksze ryzyko, ale ż adna dawka nie jest od niego wolna.
• Walproinian mo ż e spowodowa ć powa ż ne wady wrodzone i wpływa ć na sposób, w jaki rozwija si ę dziecko. Do najcz ęś ciej zgłaszanych wad wrodzonych nale żą : rozszczep kr ę gosłupa (gdy ko ś ci kr ę gosłupa nie s ą prawidłowo rozwini ę te); wady rozwojowe twarzy i czaszki; wady rozwojowe serca, nerek, dróg moczowych i narz ą dów płciowych, wady ko ń czyn i wiele powi ą zanych wad rozwojowych

obejmuj ą cych kilka narz ą dów i cz ęś ci ciała. Wady wrodzone mog ą powodowa ć niepełnosprawno ść ,
która mo ż e by ć znaczna..

• U dzieci nara ż onych w ż yciu płodowym na walproinian notowano wyst ę powanie wad rozwojowych oka razem z innymi wadami wrodzonymi. Wady rozwojowe oka mog ą wpływa ć na widzenie.
• U pacjentki przyjmuj ą cej walproinian podczas ci ąż y wyst ę puje zwi ę kszone ryzyko urodzenia dziecka z wadami wrodzonymi wymagaj ą cymi leczenia. Walproinian stosowany jest ju ż przez wiele lat, st ą d wiadomo, ż e w grupie dzieci matek przyjmuj ą cych walproinian około 10 dzieci na 100 b ę dzie miało wady wrodzone. Dla porównania wady takie stwierdza si ę u 2-3 dzieci na ka ż de 100 urodzonych przez kobiety nie maj ą ce padaczki.
• Szacuje si ę , ż e do 30-40% dzieci w wieku przedszkolnym, których matki przyjmowały walproinian w czasie ci ąż y, mo ż e wykazywa ć problemy wczesnorozwojowe. Dzieci dotkni ę te chorob ą mog ą pó ź niej zaczyna ć chodzi ć i mówi ć , by ć mniej sprawne intelektualnie ni ż inne dzieci, mog ą mie ć problemy j ę zykowe oraz kłopoty z pami ę ci ą .
• U dzieci nara ż onych na walproinian cz ęś ciej rozpoznaje si ę ró ż ne zaburzenia autystyczne, a niektóre dowody wskazuj ą , ż e dzieci te mog ą by ć bardziej nara ż one na rozwój objawów deficytu uwagi/zespół nadpobudliwo ś ci psychoruchowej (ADHD, ang. Attention Deficit Hyperactivity Disorder).
• Przed przepisaniem tego leku lekarz prowadz ą cy wyja ś ni pacjentce, co mo ż e zagra ż a ć dziecku, je ś li pacjentka zajdzie w ci ążę podczas przyjmowania walproinianu. Je ś li pacjentka stosuj ą ca ten lek zdecyduje, ż e chce mie ć dziecko, nie powinna samodzielnie przerywa ć stosowania leku ani antykoncepcji, dopóki nie omówi tego z lekarzem prowadz ą cym.
• Rodzice lub opiekunowie dziewczynek leczonych walproinianem, powinni skontaktowa ć si ę z lekarzem prowadz ą cym, gdy u ich dziecka wyst ą pi menstruacja.
• Nale ż y zapyta ć lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego w okresie stara ń o dziecko. Kwas foliowy mo ż e obni ż y ć ogólne ryzyko rozszczepu kr ę gosłupa oraz wczesnego poronienia, które dotyczy wszystkich ci ąż . Jest jednak mało prawdopodobne, by stosowanie kwasu foliowego zmniejszało ryzyko wad wrodzonych zwi ą zanych z leczeniem walproinianem.

Proszęwybraćz poniżej opisanych sytuacji, tęktóra odnosi siędo pacjentki i zapoznaćsięz
informacjami:

• ROZPOCZ Ę CIE LECZENIA LEKIEM CONVIVAL CHRONO
• KONTYNUACJA LECZENIA LEKIEM CONVIVAL CHRONO BEZ STARA Ń O DZIECKO
• O KONTYNUACJA LECZENIA LEKIEM CONVIVAL CHRONO Z UWZGL Ę DNIENIEM STARANIA SI Ę O DZIECKO
• NIEPLANOWANA CI ĄŻ A PODCZAS KONTYNUACJI LECZENIA LEKIEM CONVIVAL CHRONO

ROZPOCZ Ę CIE LECZENIA LEKIEM CONVIVAL CHRONO

Je ś li lek Convival Chrono przepisywany jest po raz pierwszy, lekarz prowadz ą cy wyja ś ni zagro ż enia dla
nienarodzonego dziecka, je ś li pacjentka zajdzie w ci ążę . Pacjentka w wieku rozrodczym powinna upewni ć
si ę , ż e przez cały okres leczenia lekiem Convival Chrono nieprzerwanie stosuje skuteczn ą metod ę
antykoncepcji. Nale ż y skonsultowa ć si ę z lekarzem prowadz ą cym lub poradni ą planowania rodziny, je ś li
pacjentka potrzebuje porady na temat antykoncepcji.

Istotne informacje:

• Przez rozpocz ę ciem stosowania leku Convival Chrono nale ż y wykluczy ć ci ążę za pomoc ą testu ci ąż owego, którego wynik zostanie potwierdzony przez lekarza prowadz ą cego.
• Pacjentka powinna stosowa ć skuteczn ą metod ę kontroli urodze ń (antykoncepcj ę ) przez cały okres leczenia lekiem Convival Chrono.
• Nale ż y omówi ć z lekarzem prowadz ą cym wła ś ciw ą metod ę kontroli urodze ń (antykoncepcj ę ). Lekarz prowadz ą cy udzieli pacjentce informacji na temat zapobiegania ci ąż y i mo ż e skierowa ć do specjalisty w celu uzyskania porady na temat kontroli urodze ń .
• Nale ż y regularnie (przynajmniej raz w roku) odbywa ć wizyt ę u specjalisty do ś wiadczonego w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej lub padaczki. Podczas tej wizyty lekarz prowadz ą cy upewni si ę , ż e pacjentka została dobrze poinformowana i zrozumiała wszystkie zagro ż enia i porady zwi ą zane ze stosowaniem walproinianu podczas ci ąż y.
• Nale ż y poinformowa ć lekarza, je ś li pacjentka planuje mie ć dziecko.
• Nale ż y natychmiast poinformowa ć lekarza, je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub podejrzewa, ż e mo ż e by ć w ci ąż y.

KONTYNUACJA LECZENIA LEKIEM CONVIVAL CHRONO BEZ STARA Ń O DZIECKO

Je ś li pacjentka kontynuuje leczenie lekiem Convival Chrono i nie planuje ci ąż y, musi mie ć pewno ść , ż e
stosuje skuteczn ą metod ę antykoncepcji bez przerwy przez cały okres leczenia lekiem Convival Chrono.
Nale ż y skonsultowa ć si ę z lekarzem lub poradni ą planowania rodziny, je ś li pacjentka potrzebuje porady na
temat antykoncepcji.

Istotne informacje:

• Pacjentka powinna stosowa ć skuteczn ą metod ę kontroli urodze ń (antykoncepcj ę ) przez cały okres leczenia lekiem Convival Chrono.
• Nale ż y omówi ć z lekarzem prowadz ą cym antykoncepcj ę (metod ę kontroli urodze ń ). Lekarz prowadz ą cy udzieli informacji na temat zapobiegania ci ąż y i mo ż e skierowa ć do specjalisty w celu uzyskania porady na temat kontroli urodze ń .
• Nale ż y regularnie (przynajmniej raz w roku) odbywa ć wizyt ę u specjalisty do ś wiadczonego w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej lub padaczki. Podczas tej wizyty lekarz prowadz ą cy upewni si ę , ż e pacjentka została dobrze poinformowana i zrozumiała wszystkie zagro ż enia i porady zwi ą zane ze stosowaniem walproinianu podczas ci ąż y.
• Nale ż y poinformowa ć lekarza, je ś li pacjentka planuje mie ć dziecko.
• Nale ż y natychmiast poinformowa ć lekarza, je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub podejrzewa, ż e mo ż e by ć w ci ąż y.

KONTYNUACJA LECZENIA LEKIEM CONVIVAL CHRONO Z UWZGL Ę DNIENIEM

STARANIA SI Ę O DZIECKO

Je ś li pacjentka planuje mie ć dziecko, powinna najpierw umówi ć wizyt ę u lekarza prowadz ą cego.
Nie wolno przerywa ć leczenia lekiem Convival Chrono ani stosowania antykoncepcji, dopóki nie zostanie to
omówione z lekarzem prowadz ą cym. Lekarz prowadz ą cy udzieli dalszych wskazówek.
Dzieci urodzone przez matki, które przyjmowały walproinian, s ą powa ż nie zagro ż one wadami wrodzonymi
oraz problemami dotycz ą cymi rozwoju, które mog ą znacz ą co upo ś ledza ć dziecko. Lekarz prowadz ą cy
skieruje pacjentk ę do specjalisty do ś wiadczonego w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej lub
padaczki, aby mo ż na było odpowiednio wcze ś nie oceni ć alternatywne mo ż liwo ś ci leczenia. Specjalista mo ż e
podj ąć działania umo ż liwiaj ą ce jak najlepszy przebieg ci ąż y i maksymalnie ograniczy ryzyko dla matki i
nienarodzonego dziecka.
Specjalista prowadz ą cy mo ż e zdecydowa ć o zmianie dawki leku Convival Chrono lub zamianie na inny lek,
lub o przerwaniu leczenia lekiem Convival Chrono, na długo przed zaj ś ciem w ci ążę – aby upewni ć si ę , ż e
choroba jest stabilna.
Nale ż y zapyta ć lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego w okresie stara ń o dziecko. Kwas foliowy mo ż e
obni ż y ć ogólne ryzyko rozszczepu kr ę gosłupa oraz wczesnego poronienia, które dotyczy ka ż dej ci ąż y. Jest
jednak mało prawdopodobne, by stosowanie kwasu foliowego zmniejszyło ryzyko wad wrodzonych
zwi ą zanych z leczeniem walproinianem.

Istotne informacje:

• Nie przerywa ć leczenia lekiem Convival Chrono, dopóki nie zdecyduje tak lekarz.
• Nie nale ż y przerywa ć stosowanych metod kontroli urodze ń (antykoncepcji) przed rozmow ą z lekarzem prowadz ą cym oraz wspólnym wypracowaniem planu post ę powania, który zapewni kontrol ę stanu pacjentki oraz zmniejszy zagro ż enia dla dziecka.
• W pierwszej kolejno ś ci nale ż y umówi ć wizyt ę z lekarzem prowadz ą cym. Podczas tej wizyty lekarz prowadz ą cy upewni si ę , ż e pacjentka została dobrze poinformowana i zrozumiała wszystkie zagro ż enia i porady zwi ą zane ze stosowaniem walproinianu podczas ci ąż y.
• Lekarz prowadz ą cy spróbuje zamiany na inny lek lub przerwie leczenie lekiem Convival Chrono na długo przed zaj ś ciem w ci ążę .
• Nale ż y zaplanowa ć piln ą wizyt ę u lekarza prowadz ą cego, je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub podejrzewa, ż e mo ż e by ć w ci ąż y.

NIEPLANOWANA CI ĄŻ A PODCZAS KONTYNUACJI LECZENIA LEKIEM CONVIVAL

CHRONO

Nie wolno przerywa ć leczenia lekiem Convival Chrono, dopóki nie zostanie to omówione z lekarzem
prowadz ą cym, poniewa ż stan zdrowia pacjentki mo ż e si ę pogorszy ć . Nale ż y umówi ć piln ą wizyt ę u lekarza,
je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub podejrzewa, ż e mo ż e by ć w ci ąż y. Lekarz prowadz ą cy udzieli pacjentce
dalszych wskazówek.
Dzieci urodzone przez matki, które przyjmowały walproinian, s ą powa ż nie zagro ż one wadami wrodzonymi
oraz problemami dotycz ą cymi rozwoju, które mog ą znacz ą co upo ś ledza ć dziecko.
Pacjentka zostanie skierowana do specjalisty do ś wiadczonego w leczeniu choroby afektywnej
dwubiegunowej lub padaczki, aby oceni ć alternatywne mo ż liwo ś ci leczenia.
W wyj ą tkowych okoliczno ś ciach, kiedy Convival Chrono jest jedyn ą dost ę pn ą mo ż liwo ś ci ą leczenia w
czasie ci ąż y, pacjentka b ę dzie bardzo dokładnie monitorowana, zarówno pod k ą tem leczenia choroby
podstawowej, jak i rozwoju dziecka. Pacjentka i jej partner otrzymaj ą porad ę i wsparcie dotycz ą ce ci ąż y
nara ż onej na walproinian.
Nale ż y zapyta ć lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego. Kwas foliowy mo ż e obni ż y ć ogólne ryzyko
rozszczepu kr ę gosłupa oraz wczesnego poronienia, które dotyczy ka ż dej ci ąż y. Jest jednak mało
prawdopodobne, by stosowanie kwasu foliowego zmniejszyło ryzyko wad wrodzonych zwi ą zanych z
leczeniem walproinianem.

Istotne informacje:

• Nale ż y zaplanowa ć piln ą wizyt ę u lekarza prowadz ą cego, je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub podejrzewa, ż e mo ż e by ć w ci ąż y.
• Nie wolno przerywa ć stosowania leku Convival Chrono, chyba ż e tak zdecydował lekarz.
• Pacjentka musi zosta ć skierowana do specjalisty do ś wiadczonego w leczeniu padaczki lub choroby afektywnej dwubiegunowej, aby oceni ć potrzeb ę alternatywnych mo ż liwo ś ci leczenia.
• Pacjentka musi uzyska ć porad ę na temat ryzyka stosowania leku Convival Chrono podczas ci ąż y, w tym działania teratogennego i wpływu na rozwój dzieci.
• Pacjentka musi zosta ć skierowana do specjalisty zajmuj ą cego si ę monitorowaniem prenatalnym w celu wykrycia mo ż liwego pojawienia si ę wad rozwojowych.

Nale ż y zapozna ć si ę z poradnikiem dla pacjentki, otrzymanym od lekarza prowadz ą cego. Lekarz prowadzący omówi formularz corocznego potwierdzenia o zapoznaniu sięz ryzykiem i poprosi pacjentkęo jego podpisanie i zachowanie. Pacjentka otrzyma równieżKartęPacjentki od farmaceuty

dla przypomnienia o ryzyku stosowania walproinianu w ciąży.

Wa ż na wskazówka dla pacjentów płci m ę skiej

Możliwe ryzyko związane z przyjmowaniem walproinianu w ciągu 3 miesięcy przed poczęciem dziecka
Przeprowadzone badanie sugeruje mo ż liwe ryzyko zaburze ń ruchowych i zaburze ń rozwoju psychicznego
(problemów z rozwojem we wczesnym dzieci ń stwie) u dzieci, których ojcowie byli leczeni walproinianem w
okresie 3 miesi ę cy przed pocz ę ciem dziecka. W tym badaniu takie zaburzenia miało około 5 na 100 dzieci,
których ojcowie byli leczeni walproinianem, w porównaniu z około 3 na 100 dzieci m ęż czyzn leczonych
lamotrygin ą lub lewetyracetamem (innymi lekami, które mog ą by ć stosowane w leczeniu choroby
wyst ę puj ą cej u pacjenta). Ryzyko u dzieci, których ojcowie przerwali leczenie walproinianem co najmniej 3
miesi ą ce (czas potrzebny do wytworzenia nowych plemników) przed pocz ę ciem dziecka, nie jest znane.
Badanie ma ograniczenia i dlatego nie jest jasne, czy sugerowane przez to badanie zwi ę kszone ryzyko
zaburze ń rozwoju ruchowego i psychicznego jest spowodowane przez walproinian. Badanie nie było
wystarczaj ą co du ż e, aby pokaza ć , jakiego konkretnego rodzaju zaburze ń ruchowych i zaburze ń rozwoju
psychicznego u dzieci dotyczy to ryzyko.
W ramach ś rodków ostro ż no ś ci lekarz omówi z pacjentem:

• mo ż liwe ryzyko u dzieci, których ojcowie byli leczeni walproinianem;
• konieczno ść rozwa ż enia stosowania skutecznej kontroli urodze ń (antykoncepcji) przez pacjenta i jego partnerk ę w trakcie leczenia i przez 3 miesi ą ce po jego zako ń czeniu;
• konieczno ść konsultacji z lekarzem podczas planowania pocz ę cia dziecka oraz przed odstawieniem antykoncepcji;
• mo ż liwo ść zastosowania innych metod leczenia choroby, w zale ż no ś ci od indywidualnej sytuacji.

Nie nale ż y oddawa ć nasienia podczas przyjmowania walproinianu i przez 3 miesi ą ce po jego odstawieniu.
W razie planowania potomstwa nale ż y omówi ć to z lekarzem.
Je ś li partnerka pacjenta zajdzie w ci ążę podczas stosowania przez pacjenta walproinianu w okresie 3
miesi ę cy przed pocz ę ciem dziecka i pacjent b ę dzie miał zwi ą zane z tym pytania, powinien skontaktowa ć si ę
z lekarzem. Nie nale ż y przerywa ć leczenia bez konsultacji z lekarzem. Je ś li pacjent przerwie leczenie,
objawy mog ą si ę nasili ć .
Pacjent powinien regularnie odbywa ć wizyty u lekarza przepisuj ą cego lek. Podczas takiej wizyty lekarz
omówi z pacjentem ś rodki ostro ż no ś ci zwi ą zane ze stosowaniem walproinianu oraz mo ż liwo ść zastosowania
innych metod leczenia jego choroby, w zale ż no ś ci od indywidualnej sytuacji pacjenta.
Nale ż y zapozna ć si ę z poradnikiem dla pacjenta otrzymanym od lekarza prowadz ą cego. Pacjent otrzyma
równie ż kart ę pacjenta od farmaceuty dla przypomnienia o mo ż liwym ryzyku zwi ą zanym ze stosowaniem
walproinianu.

Karmienie piersi ą

Lek w niewielkim stopniu przenika do mleka kobiecego. Nie zaobserwowano działa ń niepo żą danych
u dzieci karmionych piersi ą , jednak nale ż y skonsultowa ć si ę z lekarzem przed rozpocz ę ciem
karmienia piersi ą podczas przyjmowania leku Convival Chrono.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych pacjentów, podczas leczenia lekiem Convival Chrono mo ż e wyst ą pi ć senno ść ,
zwłaszcza w przypadku stosowania kilku leków przeciwdrgawkowych lub w przypadku
jednoczesnego stosowania benzodiazepin. Przed przyst ą pieniem do prowadzenia pojazdów i obsługi
maszyn pacjent powinien upewni ć si ę jak reaguje na leczenie.

Lek Convival Chrono zawiera sód

Ten lek zawiera 70 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w ka ż dej tabletce. Odpowiada to 3,5%
zalecanej maksymalnej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3. Jak stosowa ć lek Convival Chrono

Dziewcz ę ta i kobiety w wieku rozrodczym

Leczenie za pomoc ą leku Convival Chrono powinien rozpoczyna ć i nadzorowa ć lekarz specjalizuj ą cy si ę w
leczeniu padaczki lub choroby afektywnej dwubiegunowej.

Pacjenci płci m ę skiej

Zaleca si ę , aby stosowanie leku Convulex było rozpoczynane i nadzorowane przez specjalist ę z
do ś wiadczeniem w leczeniu padaczki lub choroby afektywnej dwubiegunowej – patrz punkt 2 Wa ż na
wskazówka dla pacjentów płci m ę skiej.
Lek Convival Chrono nale ż y zawsze stosowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie w ą tpliwo ś ci nale ż y
skontaktowa ć si ę z lekarzem lub farmaceut ą .
Zastosowanie postaci farmaceutycznej o przedłu ż onym uwalnianiu pozwala na stosowanie leku Convival
Chrono w jednej dawce dobowej lub w dwóch dawkach na dob ę .
Je ś li istniej ą wskazania, lek Convival Chrono tabletki o przedłu ż onym uwalnianiu mo ż e by ć stosowany u
dzieci o masie ciała powy ż ej 17 kg, pod warunkiem mo ż liwo ś ci połkni ę cia tabletki.
Ta posta ć leku nie jest odpowiednia dla dzieci poni ż ej 6 lat (ryzyko zadławienia).
Dawka dobowa leku Convival Chrono powinna by ć ustalana w zale ż no ś ci od wieku i masy ciała,
poza tym lekarz zawsze powinien bra ć pod uwag ę indywidualn ą wra ż liwo ść pacjenta na walproinian.
Zmiana terapii na leczenie postaciami o przedłu ż onym uwalnianiu
W przypadku zmiany leku z postaci konwencjonalnych tabletek na tabletki o przedłu ż onym uwalnianiu,
zaleca si ę , (zgodnie z obecnym stanem wiedzy) utrzymanie takiej samej dawki dobowej.
Rozpoczynanie leczenia lekiem Convival Chrono
W przypadku rozpoczynania leczenia lekiem Convival Chrono jako jedynym lekiem przeciwpadaczkowym,
dawk ę nale ż y zwi ę ksza ć co 2 – 3 dni, tak aby po tygodniu osi ą gn ąć ś redni ą zalecan ą dawk ę .
W razie wprowadzania leku Convival Chrono u pacjentów leczonych ju ż innymi lekami
przeciwpadaczkowymi, nale ż y stopniowo zwi ę ksza ć dawk ę leku Convival Chrono, a ż do osi ą gni ę cia
ś redniej zalecanej dawki w ci ą gu 2 tygodni. Nast ę pnie nale ż y zmniejszy ć dawk ę pozostałych leków w
stopniu zapewniaj ą cym optymaln ą kontrol ę napadów drgawkowych lub ewentualnie zaprzesta ć ich
stosowania.
W razie konieczno ś ci doł ą czenia do terapii innych leków przeciwdrgawkowych, nale ż y wprowadza ć je
stopniowo.
Pocz ą tkowa dawka dobowa wynosi zwykle 5 do 15 mg/kg masy ciała i powinna by ć zwi ę kszana stopniowo,
co 2 – 3 dni po 5 mg/kg masy ciała a ż do osi ą gni ę cia dawki optymalnej (patrz: Rozpoczynanie leczenia
lekiem Convival Chrono).
Zwykle dawka dobowa wynosi 20 do 30 mg/kg masy ciała podawana w jednej dawce lub w dwóch dawkach
podzielonych.
W razie konieczno ś ci dawka dobowa mo ż e by ć nawet wi ę ksza ni ż 50 mg/kg masy ciała pod
warunkiem prowadzenia ś cisłej kontroli klinicznej stanu pacjenta (patrz punkt: Kiedy zachowa ć
szczególn ą ostro ż no ść stosuj ą c lek Convival Chrono).
Dzieci powy ż ej 17 kg masy ciała
Przeci ę tna dawka to 30 mg/kg masy ciała na dob ę .
Doro ś li
Przeci ę tna dawka wynosi 20 do 30 mg/kg masy ciała na dob ę .
Pacjenci w podeszłym wieku
Dawkowanie powinno by ć uzale ż nione od stopnia kontroli napadów drgawkowych.
Pacjenci z zaburzeniem czynno ś ci nerek
Lekarz mo ż e zadecydowa ć u pacjenta o konieczno ś ci modyfikacji dawki.
Mania
Dawk ę dobow ą powinien okre ś li ć i sprawdza ć indywidualnie lekarz prowadz ą cy.
Dawka pocz ą tkowa:
Zalecana pocz ą tkowa dawka dobowa wynosi 750 mg.
Ś rednia dawka dobowa:
Ś rednia dawka dobowa wynosi zazwyczaj od 1000 mg do 2000 mg.

Czas trwania leczenia

Lek nale ż y stosowa ć tak długo, jak zaleci lekarz.
W przypadku wra ż enia, ż e działanie leku Convival Chrono jest za mocne lub za słabe, nale ż y
zwróci ć si ę do lekarza.

Zastosowanie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Convival Chrono

Objawy ci ęż kiego przedawkowania pochodnymi kwasu walproinowego to: ś pi ą czka, osłabienie
napi ę cia mi ęś niowego i odruchów ś ci ę gnistych, zw ęż enie ź renic, zaburzenia oddychania; mo ż e te ż
wyst ą pi ć kwasica metaboliczna. Pojawia ć si ę mog ą równie ż inne objawy, opisywano m.in. napady
drgawkowe w przypadku zwi ę kszenia ci ś nienia wewn ą trzczaszkowego zwi ą zanego z obrz ę kiem
mózgu.
W razie za ż ycia wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku, nale ż y natychmiast skontaktowa ć si ę z lekarzem
lub farmaceut ą .
Leczenie szpitalne w przypadku zatrucia powinno obejmowa ć : płukanie ż oł ą dka (do 10-12 godzin od
za ż ycia leku), stałe kontrolowanie czynno ś ci układu kr ąż enia i oddychania. W najci ęż szych
przypadkach konieczna mo ż e okaza ć si ę hemodializa lub nawet transfuzja wymienna.

Pomini ę cie przyj ę cia leku Convival Chrono

W przypadku pomini ę cia jednej dawki leku, nale ż y przyj ąć j ą tak szybko jak to jest mo ż liwe, z
wyj ą tkiem sytuacji, gdy zbli ż a si ę pora przyj ę cia kolejnej dawki.
Nie nale ż y stosowa ć dawki podwójnej w celu uzupełnienia pomini ę tej dawki. Nie nale ż y
przyjmowa ć dwóch dawek leku w krótkim odst ę pie czasu.
W razie w ą tpliwo ś ci nale ż y poradzi ć si ę lekarza.

Przerwanie stosowania leku Convival Chrono

Nie nale ż y przerywa ć stosowania leku Convival Chrono bez porozumienia z lekarzem.
Nie nale ż y zmienia ć dawki leku Convival Chrono bez porozumienia z lekarzem.
W takich przypadkach stan pacjenta mo ż e ulec pogorszeniu.
W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem leku nale ż y zwróci ć si ę do lekarza
lub farmaceuty.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek Convival Chrono mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane ,chocia ż nie u ka ż dego one
wyst ą pi ą .
Je ś li nasili si ę którykolwiek z objawów niepo żą danych lub wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane
niewymienione w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Rzadko działania niepo żą dane s ą powa ż ne. Pacjenci mog ą jednak wymaga ć odpowiedniego leczenia
w przypadku wyst ą pienia niektórych działa ń niepo żą danych.
Mog ą wyst ą pi ć :

• zaburzenia ż oł ą dkowo-jelitowe: nudno ś ci, bóle brzucha, biegunka, zwłaszcza na pocz ą tku leczenia; bardzo rzadko zapalenie trzustki, czasami zako ń czone zgonem;
• -zaburzenia układu nerwowego: uspokojenie, zaburzenia pozapiramidowe; dezorientacja; w pojedynczych przypadkach stan osłupienia lub letargu czasami prowadz ą cego do przemijaj ą cej ś pi ą czki; bardzo rzadko przemijaj ą ce ot ę pienie, izolowane przemijaj ą ce objawy parkinsonizmu (sztywno ść mi ęś ni, dr ż enia);
• spl ą tanie (dezorientacja);
• rzadkie przypadki uszkodzenia w ą troby;
• izolowane i umiarkowane zwi ę kszenie st ęż enia amoniaku we krwi bez zmian w wynikach testów w ą trobowych;
• hiponatremia (zmniejszenie st ęż enia sodu we krwi), zespół niedostosowanego wydzielania hormonu antydiuretycznego;
• otyło ść (rzadko)
• zaburzenia krwi i układu chłonnego: cz ę sto mo ż e wyst ą pi ć małopłytkowo ść (zmniejszona liczba płytek krwi we krwi obwodowej), rzadko niedokrwisto ść , leukopenia (zmniejszona liczba białych krwinek we krwi obwodowej) lub pancytopenia (zmniejszona liczba czerwonych, białych i płytkowych składników morfologicznych we krwi obwodowej), niewydolno ść szpiku kostnego, w tym aplazja dotycz ą ca krwinek czerwonych, agranulocytoza;
• zapalenie naczy ń ;
• -zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: zaburzenia paznokci i ło ż yska paznokcia (cz ę sto); mog ą wyst ą pi ć reakcje skórne, takie jak wysypka oraz cz ę sto wyst ę puje przemijaj ą ce i (lub) zale ż ne od dawki wypadanie włosów;
• zaburzenia cyklu menstruacyjnego u kobiet;
• osłabienie słuchu, zarówno przemijaj ą ce jak i nieprzemijaj ą ce;
• obrz ę ki ko ń czyn o umiarkowanym nasileniu;
• obrz ę k naczynioruchowy, zespół ci ęż kiej nadwra ż liwo ś ci obejmuj ą cy w szczególno ś ci wysypk ę polekow ą z eozynofili ą oraz objawami ogólnymi, reakcje alergiczne;
• zwi ę kszenie masy ciała;
• zaburzenia czynno ś ci nerek oraz bardzo rzadko mimowolne oddawanie moczu;
• podwójne widzenie (rzadko);
• ciemniejsze obszary skóry i błon ś luzowych (hiperpigmentacja)

Nale ż y niezwłocznie skontaktowa ć si ę z lekarzem w przypadku wyst ą pienia któregokolwiek z
nast ę puj ą cych powa ż nych działa ń niepo żą danych, poniewa ż mo ż e by ć konieczna pilna pomoc
medyczna:

• zmiany w zachowaniu zwi ą zane, lub nie, z wi ę ksz ą cz ę stotliwo ś ci ą napadów padaczkowych lub ich ci ęż szym przebiegiem, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania fenobarbitalu lub podczas nagłego zwi ę kszania dawki leku Convival Chrono;
• osłabienie, brak apetytu, senno ść , nawracaj ą ce wymioty i bóle brzucha, ż ółtaczka (za ż ółcenie powłok skórnych i białkówek oczu) lub nawrót napadów padaczkowych - objawy te mog ą ś wiadczy ć o uszkodzeniu w ą troby;
• zaburzenia krzepni ę cia krwi, samoistne siniaki i krwawienia;
• zmiany w obr ę bie skóry i błon ś luzowych - bardzo rzadko mog ą pojawi ć si ę ci ęż kie reakcje skórne: martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumie ń wielopostaciowy.
• trudno ś ci w oddychaniu, ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (zwłaszcza podczas wdechu), duszno ść i suchy kaszel z powodu gromadzenia si ę płynu wokół płuc (wysi ę k opłucnowy)

Istniej ą doniesienia o zaburzeniach kostnych ł ą cznie z osteopeni ą , osteoporoz ą („rozrzedzenie” ko ś ci)
oraz złamaniami. Nale ż y skontaktowa ć si ę z lekarzem lub farmaceut ą w przypadku stosowania
długoterminowej terapii lekami przeciwpadaczkowymi, osteoporozy lub przyjmowania steroidów.

Dodatkowe działania niepo żą dane u dzieci

Niektóre działania niepo żą dane walproinianu wyst ę puj ą cz ęś ciej lub maj ą ci ęż szy przebieg u dzieci ni ż u
osób dorosłych. Obejmuj ą one uszkodzenie w ą troby, zapalenie trzustki, agresj ę , pobudzenie, zaburzenia
uwagi, nieprawidłowe zachowanie, nadpobudliwo ść i zaburzenia uczenia si ę .

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w
ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub piel ę gniarce. Działania niepo żą dane mo ż na
zgłasza ć bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów Leczniczych
Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat
bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć lek Convival Chrono

Brak szczególnych ś rodków ostro ż no ś ci dotycz ą cych temperatury przechowywania produktu leczniczego
Nale ż y szczelnie zamkn ąć pojemnik po ka ż dym u ż yciu.
Przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.
Nie stosowa ć leku Convival Chrono po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.
Termin wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.
Numer serii zamieszczono na opakowaniu po: Lot.
Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć
farmaceut ę co zrobi ć z lekami, których si ę ju ż nie potrzebuje. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć
ś rodowisko.

6. Inne informacje

Co zawiera lek Convival Chrono

Substancj ą czynn ą leku jest sodu walproinian (Natrii valproas).
Ka ż da tabletka o przedłu ż onym uwalnianiu zawiera 500 mg sodu walproinianu.
Substancje pomocnicze
Rdze ń tabletki
Kwas cytrynowy jednowodny
Etyloceluloza
Amonu metakrylanu kopolimer (typu B)
Talk
Krzemionka koloidalna uwodniona
Magnezu stearynian
Otoczka
Amonu metakrylanu kopolimer (typu A)
Amonu metakrylanu kopolimer (typu B)
Talk
Karmeloza sodowa
Tytanu dwutlenek (E 171)
Trietylu cytrynian
Wanilina
zawiera kwas sorbinowy

Jak wygl ą da lek Convival Chrono i co zawiera opakowanie

Białe owalne tabletki o przedłu ż onym uwalnianiu z lini ą podziału i wytłoczonym napisem CC5 po
jednej stronie.
Tabletk ę mo ż na podzieli ć na dwie równe cz ęś ci.
Wielko ść opakowa ń
50 tabletek
100 tabletek
Nie wszystkie wielko ś ci opakowa ń musz ą znajdowa ć si ę w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

G.L. Pharma GmbH
Schlo β platz 1
A-8502 Lannach
Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotycz ą cych tego leku nale ż y zwróci ć si ę do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Warszawa, Polska
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: