DEPAKINE 100 mg/ml PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

DEPAKINE 100 mg/ml proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

Walerianian sodu

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając działania niepożądane, których doświadczasz. Ostatnia część sekcji 4 zawiera informacje o tym, jak zgłaszać te działania niepożądane.

Przeczytaj cały charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera on ważne informacje dla ciebie.

• Zachowaj ten charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować go ponownie przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak ty, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tym charakterystyku produktu. Patrz sekcja 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Depakine i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed zastosowaniem Depakine
3. Jak stosować Depakine
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Depakine
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Depakine i w jakim celu się go stosuje

Depakine należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi. Jest wskazany w leczeniu różnych rodzajów padaczki u dorosłych i dzieci.

Depakine 100 mg/ml proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań powinien być zarezerwowany dla pacjentów nieprzytomnych i innych sytuacji, w których podawanie doustne nie jest możliwe czasowo, a należy je zastąpić odpowiednią postacią doustną tak szybko, jak to możliwe. Można również stosować postać do wstrzykiwań w sytuacjach nagłych, w których wymagana jest szybka indukcja terapeutyczna.

2. Co należy wiedzieć przed użyciem Depakine

Nie używaj Depakine

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników Depakine 100 mg/ml proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań, lub na którykolwiek inny lek, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.

• Nie powinien używać Depakine, jeśli jest w ciąży, chyba że nie działa żadne inne leczenie.

• Jeśli jest kobietą w wieku rozrodczym, nie powinna brać Depakine, chyba że używa skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas leczenia Depakine. Nie przestawaj brać Depakine ani środka antykoncepcyjnego, dopóki nie porozmawia o tym z lekarzem. Lekarz udzieli porady (patrz poniżej w „Ciąża, laktacja i płodność - Ważne ostrzeżenie dla kobiet”).
• Jeśli obecnie choruje na jakąkolwiek chorobę wątroby lub trzustki.
• Jeśli wcześniej chorował na jakąkolwiek chorobę wątroby.
• Jeśli któryś z jego bliskich krewnych ma chorobę wątroby (zapalenie wątroby) ciężką, głównie spowodowaną lekami.
• Jeśli ma historię zgonu krewnego z powodu zaburzenia czynności wątroby podczas leczenia walproinianem sodu.
• Jeśli choruje na porfirię wątrobową (bardzo rzadką chorobę metaboliczną).
• Jeśli ma problemy genetyczne, które powodują zaburzenia mitochondrialne (np. zespół Alpersa-Huttenlochera).
• Jeśli ma znany zaburzenie metaboliczne, takie jak zaburzenie cyklu mocznikowego.
• Jeśli ma niedobór karnityny (bardzo rzadką chorobę metaboliczną) bez leczenia.

Jeśli uważa, że może mieć jeden z tych problemów lub jeśli ma jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem Depakine.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko uszkodzenia wątroby wzrasta, jeśli walproinian jest podawany dzieciom poniżej 3 lat, osobom, które jednocześnie przyjmują inne leki przeciwpadaczkowe lub mają inne choroby neurologiczne lub metaboliczne i ciężkie postacie padaczki.

Twój lekarz powinien sprawdzić twoje wyniki badań czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia i okresowo w ciągu pierwszych 6 miesięcy, szczególnie u pacjentów z grupy ryzyka.

Jeśli ty lub twoje dziecko nagle rozwinie chorobę, szczególnie jeśli pojawi się w pierwszych miesiącach leczenia i w szczególności jeśli obejmuje to wymioty, nadmierne zmęczenie, ból brzucha, senność, osłabienie, utratę apetytu, ból w górnej części brzucha, nudności, żółtaczkę (żółtą barwę skóry lub oczu), obrzęk nóg lub pogorszenie padaczki lub ogólne złe samopoczucie. W takim przypadku powinien skonsultować się z lekarzem natychmiast. U bardzo małej liczby pacjentów Depakine może wpływać na wątrobę lub trzustkę. Zaburzenie czynności wątroby wraz z zaburzeniem trzustki zwiększa ryzyko śmiertelnego wyniku.

Jeśli ty lub twoje dziecko przyjmujące walproinian rozwinie problemy z równowagą i koordynacją, uczucie senności lub mniej czujne, wymioty, powinien powiedzieć o tym lekarzowi natychmiast. Może to być spowodowane zwiększeniem ilości amoniaku we krwi.

Niewielka liczba osób, które były leczone lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak kwas walproinowy, miała myśli samobójcze lub samookaleczenia. Jeśli w każdej chwili ma te myśli, powinien skontaktować się z lekarzem natychmiast.

Stwierdzono ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), rumień wielopostaciowy i obrzęk naczynioruchowy, w związku z leczeniem walproinianem. Powinien szukać pomocy medycznej natychmiast, jeśli zauważy którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi, opisanych w sekcji 4.

Przed zażyciem tego leku skonsultuj się z lekarzem

• Jeśli wie lub jego lekarz podejrzewa, że istnieje problem genetyczny spowodowany zaburzeniem mitochondrialnym w jego rodzinie, z powodu ryzyka uszkodzenia wątroby

• Jeśli podejrzewa, że choruje na jakieś zaburzenie metaboliczne, szczególnie zaburzenia dziedziczne spowodowane niedoborami enzymów, takie jak „zaburzenie cyklu mocznikowego” z powodu ryzyka zwiększenia poziomu amoniaku we krwi.
• Jeśli ma rzadką chorobę zwana „niedoborem karnityny palmitoiltransferazy typu II”, ponieważ ma większe ryzyko wystąpienia zaburzeń mięśniowych.
• Jeśli ma zaburzoną dietę karnityny, która występuje w mięsie i produktach mlecznych, szczególnie u dzieci poniżej 10 roku życia.
• Jeśli ma niedobór karnityny i przyjmuje karnitynę.
• Jeśli cierpi na upośledzenie czynności nerek lub hipoproteinemię (obniżony poziom białka we krwi). W tym przypadku jego lekarz może chcieć kontrolować poziom walproinianu we krwi lub dostosować dawkę.
• Jeśli Depakine jest podawany dzieciom poniżej 3 lat, należy szczególnie unikać podawania go łącznie z kwasem acetylosalicylowym (aspiryną).
• Jeśli choruje na toczeń rumieniowaty układowy.
• Jeśli choruje na zaburzenia krwi (krzepnięcie krwi lub małopłytkowość). Zaleca się wykonanie badania krwi (pełnej morfologii) przed rozpoczęciem leczenia lub przed zabiegiem chirurgicznym oraz w przypadku krwiaków lub samoistnych krwawień.
• Jeśli występuje przyrost masy ciała na początku leczenia.
• Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, padaczka może się nasilić lub wystąpić częściej podczas stosowania tego leku. Jeśli tak się stanie, powinien skontaktować się z lekarzem natychmiast.
• Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u niego ciężka wysypka skórna lub łuszczenie, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu walproinianu.

Stosowanie Depakine z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli używa, ostatnio używał lub może używać innego leku, w tym leków bez recepty, homeopatycznych, ziół i innych produktów związanych ze zdrowiem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lub dostosowanie dawki któregoś z nich.

Pewne leki mogą zmieniać działanie Depakine lub odwrotnie. Do tych leków należą:

• Środki karbapenemowe (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych).

• Produkty zawierające estrogeny (w tym niektóre tabletki antykoncepcyjne).
• Neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych).
• Leki stosowane w leczeniu depresji.
• Benzodiazepiny (leki stosowane do spania lub leczenia lęku).
• Olanzapina i kwetiapina (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych).
• Inne leki stosowane w leczeniu padaczki, w tym fenobarbital, fenitoina, primidon, lamotrygina (ryzyko wystąpienia ciężkiej wysypki skórnej może wzrosnąć, gdy lamotrygina i kwas walproinowy są stosowane łącznie), karbamazepina, etosuksymid, felbamot i topiramat. Stosowanie Depakine z topiramatem wiązało się z wystąpieniem encefalopatii i/lub hiperamonemii (choroby mózgu i układu nerwowego, która występuje jako powikłanie chorób wątroby z lub bez zwiększenia poziomu amoniaku we krwi).
• Zydowudyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń HIV i AIDS).
• Meflochina (lek stosowany w leczeniu lub zapobieganiu malarii).
• Salicylany (aspiryna). Patrz także „Ostrzeżenia i środki ostrożności - Dzieci poniżej 3 lat”.
• Antykoagulancyjne (leki stosowane w zapobieganiu tworzeniu się skrzepów krwi).
• Cymetydyna (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka).
• Erytromycyna i ryfampicyna (antybiotyki).
• Rufinamid.
• Acetazolamid.
• Inhibitory proteazy, takie jak lopinawir, rytonawir (stosowane w leczeniu HIV).
• Cholestyramina.
• Propofol (znieczulenie).
• Metamizol (lek stosowany w leczeniu bólu i gorączki).
• Kanabidiol (stosowany w leczeniu padaczki i innych chorób).
• Metotreksat (stosowany w leczeniu raka i chorób zapalnych).
• Niektóre leki przeciwinfekcyjne zawierające pivalan (np. pivampicylina, adefowir dipiwoksyl).
• Klozapina (w leczeniu chorób zdrowia psychicznego).

Depakine może zwiększać działanie nimodipiny (leku stosowanego w leczeniu nadciśnienia, dławicy piersiowej i chorób naczyń krwionośnych).

Działanie tych i innych leków może być wpływane przez Depakine lub może bezpośrednio wpływać na działanie Depakine. Może być konieczne przyjęcie innych dawek leku lub innych leków. Jego lekarz lub farmaceuta udzieli porady.

Stosowanie Depakine z pokarmami i napojami

Nie spożywaj napojów alkoholowych.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed użyciem jakiegokolwiek leku.

Ważne ostrzeżenie dla kobiet

• Nie powinna używać Depakine, jeśli jest w ciąży, chyba że nie działa żadne inne leczenie.
• Jeśli jest kobietą w wieku rozrodczym, nie powinna brać Depakine, chyba że używa skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas leczenia Depakine. Nie przestawaj brać Depakine ani środka antykoncepcyjnego, dopóki nie porozmawia o tym z lekarzem. Lekarz udzieli porady.

Ryzyko związane z walproinianem, gdy jest stosowany w czasie ciąży

• Porozmawiaj z lekarzem natychmiast, jeśli planuje mieć dziecko lub jest w ciąży.
• Walproinian niesie ryzyko, gdy jest stosowany w czasie ciąży. Z najwyższą dawką ryzyko jest większe, ale wszystkie dawki niosą ryzyko, nawet gdy walproinian jest stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu padaczki.
• Może powodować ciężkie wady wrodzone i może wpływać na rozwój fizyczny i umysłowy dziecka oraz jak rośnie po urodzeniu. Najczęściej zgłaszane wady wrodzone obejmują przepuklinę oponowo-rdzeniową(gdy kości kręgosłupa nie rozwijają się prawidłowo); wady twarzoczaszki, serca, nerek, układu moczowego, narządów płciowych i wady kończyn oraz wielokrotne wady wrodzone wpływające na wiele narządów i części ciała. Wady wrodzone mogą powodować niepełnosprawność, która może być ciężka.
• Zgłaszano problemy ze słuchem lub głuchotę u dzieci narażonych na walproinian w czasie ciąży.
• Zgłaszano wady oczne u dzieci narażonych na walproinian w czasie ciąży w związku z innymi wadami wrodzonymi. Te wady oczne mogą wpływać na wzrok.
• Jeśli przyjmuje walproinian w czasie ciąży, ma większe ryzyko niż inne kobiety, że urodzi dziecko z wadami wrodzonymi, które będą wymagać leczenia medycznego. Ponieważ walproinian był stosowany przez wiele lat, wiadomo, że u kobiet, które przyjmują walproinian, około 11 dzieci na 100 będzie miało wady wrodzone. W porównaniu z 2-3 dziećmi na 100 urodzonymi przez kobiety, które nie mają padaczki.
• Szacuje się, że do 30-40% dzieci w wieku przedszkolnym, których matki przyjmowały walproinian w czasie ciąży, może mieć problemy rozwojowe w dzieciństwie. Dzieci te mogą mówić i chodzić wolniej, być mniej zdolne intelektualnie niż inne dzieci i mieć trudności z językiem i pamięcią.
• U dzieci narażonych na walproinian częściej diagnozuje się zaburzenia spektrum autyzmu i istnieją pewne dowody, że dzieci te mają większe ryzyko rozwoju zaburzenia deficytu uwagi i nadpobudliwości (ADHD).
• Przed przepisaniem tego leku lekarz wyjaśnił, co może się stać z jej dzieckiem, jeśli zajdzie w ciążę, przyjmując walproinian. Jeśli później zdecyduje się mieć dziecko, nie powinna przestać brać leku ani środka antykoncepcyjnego, dopóki nie porozmawia o tym z lekarzem.
• Jeśli jest ojcem lub opiekunem dziewczynki leczonej walproinianem, powinien skontaktować się z lekarzem, gdy dziewczynka leczona walproinianem będzie miała pierwszą menstruację.
• Niektóre tabletki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne zawierające estrogeny) mogą obniżać poziom walproinianu we krwi. Upewnij się, że porozmawiasz z lekarzem o najbardziej odpowiedniej metodzie antykoncepcji (kontrola urodzeń) dla siebie.
• Skonsultuj się z lekarzem w sprawie przyjęcia kwasu foliowego, gdy próbuje mieć dziecko. Kwas foliowy może obniżać ogólne ryzyko przepukliny oponowo-rdzenioweji poronień, które występuje we wszystkich ciążach. Jednak nie jest prawdopodobne, że zmniejszy ryzyko wad wrodzonych związanych z użyciem walproinianu.

Wybierz i przeczytaj sytuacje, które dotyczą jej z opisanych poniżej:

• zaczynam leczenie Depakine
• biorę Depakine i nie mam zamiaru mieć dziecka
• biorę Depakine i mam zamiar mieć dziecko
• Jestem w ciąży i biorę Depakine

ZACZYNAM LECZENIE DEPAKINE

Jeśli po raz pierwszy został jej przepisany Depakine, lekarz wyjaśnił ryzyko dla płodu, jeśli zajdzie w ciążę. Jak tylko znajdzie się w wieku rozrodczym, będzie musiała upewnić się, że używa skutecznej metody antykoncepcji bez przerwy przez całe leczenie Depakine. Skonsultuj się z lekarzem lub poradnią planowania rodziny, jeśli potrzebuje porady na temat antykoncepcji.

Ważne wiadomości:

• Należy wykluczyć ciążę przed rozpoczęciem leczenia Depakine, za pomocą wyniku testu ciążowego, potwierdzonego przez lekarza.
• Należy używać skutecznej metody kontroli urodzeń (antykoncepcji) przez całe leczenie Depakine.
• Należy porozmawiać z lekarzem o odpowiednich metodach kontroli urodzeń (antykoncepcji). Lekarz udzieli informacji o tym, jak uniknąć ciąży i może skierować ją do specjalisty w celu uzyskania porady na temat kontroli urodzeń.
• Należy odbywać regularne wizyty (co najmniej raz w roku) u specjalisty z doświadczeniem w leczeniu padaczki. Podczas tej wizyty lekarz upewni się, że zna i zrozumiał wszystkie ryzyka i ostrzeżenia związane z użyciem walproinianu w czasie ciąży.
• Należy poinformować lekarza, jeśli chce mieć dziecko.
• Należy skonsultować się z lekarzem natychmiast, jeśli jest w ciąży lub myśli, że może być w ciąży.

BIORĘ DEPAKINE I NIE MAM ZAMIARU MIEĆ DZIECKA

Jeśli kontynuuje leczenie Depakine, ale nie planuje mieć dziecka, upewnij się, że używa skutecznej metody antykoncepcji bez przerwy przez całe leczenie Depakine. Skonsultuj się z lekarzem lub poradnią planowania rodziny, jeśli potrzebuje porady na temat antykoncepcji.

Ważne wiadomości:

• Należy używać skutecznej metody kontroli urodzeń (antykoncepcji) przez całe leczenie Depakine.
• Należy porozmawiać z lekarzem o antykoncepcji (kontrola urodzeń). Lekarz udzieli informacji o tym, jak uniknąć ciąży i może skierować ją do specjalisty w celu uzyskania porady na temat kontroli urodzeń.
• Należy odbywać regularne wizyty (co najmniej raz w roku) u specjalisty z doświadczeniem w leczeniu padaczki. Podczas tej wizyty lekarz upewni się, że zna i zrozumiał wszystkie ryzyka i ostrzeżenia związane z użyciem walproinianu w czasie ciąży.
• Należy poinformować lekarza, jeśli chce mieć dziecko.
• Należy skonsultować się z lekarzem natychmiast, jeśli jest w ciąży lub myśli, że może być w ciąży.

BIORĘ DEPAKINE I MAM ZAMIAR MIEĆ DZIECKO

Jeśli planuje mieć dziecko, najpierw umów się na wizytę u lekarza.

Nie przestawaj brać Depakine ani środka antykoncepcyjnego, dopóki nie porozmawia o tym z lekarzem. Lekarz udzieli porady.

Dzieci urodzone przez matki, które były leczone walproinianem, mają poważne ryzyko wad wrodzonych i problemów rozwojowych, które mogą być bardzo niepełnosprawne. Lekarz skieruje ją do specjalisty z doświadczeniem w leczeniu padaczki, aby ocenić alternatywne opcje leczenia. Specjalista może podjąć różne działania, aby ciąża przebiegała jak najlepiej i ryzyko dla niej i płodu było jak najmniejsze.

Specjalista może zdecydować, że należy zmienić dawkę Depakine lub przestawić ją na inny lek lub że należy przerwać leczenie Depakine znacznie wcześniej, zanim zajdzie w ciążę - aby upewnić się, że jej choroba jest stabilna.

Skonsultuj się z lekarzem w sprawie przyjęcia kwasu foliowego, gdy próbuje mieć dziecko. Kwas foliowy może obniżać ogólne ryzyko przepukliny oponowo-rdzenioweji poronień, które występuje we wszystkich ciążach. Jednak nie jest prawdopodobne, że zmniejszy ryzyko wad wrodzonych związanych z użyciem walproinianu.

Ważne wiadomości:

• Nie przestawaj brać Depakine, chyba że lekarz tak powie.
• Nie przestawaj używać środków antykoncepcyjnych (antykoncepcji) przed rozmową z lekarzem i wspólnym ustaleniem planu, aby upewnić się, że jej choroba jest kontrolowana i ryzyko dla dziecka jest zmniejszone.
• Najpierw umów się na wizytę u lekarza. Podczas tej wizyty lekarz upewni się, że zna i zrozumiał wszystkie ryzyka i ostrzeżenia związane z użyciem walproinianu w czasie ciąży.
• Lekarz będzie starał się, aby przestawić ją na inny lek lub aby przerwać leczenie Depakine znacznie wcześniej, zanim zajdzie w ciążę.
• Umów się na pilną wizytę u lekarza, jeśli jest w ciąży lub myśli, że może być w ciąży.

JESTEM W CIĄŻY I BIORĘ DEPAKINE

Nie przestawaj brać Depakine, chyba że lekarz tak powie, ponieważ jej choroba może się nasilić. Umów się na pilną wizytę u lekarza, jeśli jest w ciąży lub myśli, że może być w ciąży. Lekarz udzieli porady.

Dzieci urodzone przez matki, które były leczone walproinianem, mają poważne ryzyko wad wrodzonych i problemów rozwojowych, które mogą być bardzo niepełnosprawne.

Lekarz skieruje ją do specjalisty z doświadczeniem w leczeniu padaczki, aby mógł ocenić alternatywne opcje leczenia.

W wyjątkowych okolicznościach, gdy Depakine jest jedyną opcją leczenia w czasie ciąży, będzie ściśle monitorowana, zarówno w zakresie leczenia choroby podstawowej, jak i monitorowania rozwoju płodu. Ona i jej partner mogą otrzymać poradę i wsparcie w związku z ciążą z narażeniem na walproinian.

Skonsultuj się z lekarzem w sprawie przyjęcia kwasu foliowego. Kwas foliowy może obniżać ogólne ryzyko przepukliny oponowo-rdzenioweji poronień, które występuje we wszystkich ciążach. Jednak nie jest prawdopodobne, że zmniejszy ryzyko wad wrodzonych związanych z użyciem walproinianu.

3. Jak używać Depakine

Dziewczynki i kobiety w wieku rozrodczym

Leczenie Depakine powinno być rozpoczęte i monitorowane przez lekarza specjalistę w leczeniu padaczki.

Pacjenci męscy

Zaleca się, aby Depakine był rozpoczęty i monitorowany przez specjalistę z doświadczeniem w leczeniu padaczki - patrz sekcja 2 Ważne informacje dla pacjentów męskich.

Depakine powinien być podawany pod opieką lekarza. Zwykle będzie on podawany przez lekarza lub pielęgniarkę (pod opieką lekarza).

Twój lekarz zdecyduje o najbardziej odpowiedniej dawce Depakine. Upewnij się, że regularnie odwiedzasz lekarza.

Depakine jest przepisywany indywidualnie i dla konkretnych sytuacji. Zalecane dawki w tym prospekcie są orientacyjne. Dawki Depakine są ustalane zgodnie z masą ciała, twoją konkretną sytuacją i kryterium lekarza przepisującego.

• Niemowlęta i dzieci (28 dni do 11 lat): Zalecana dawka to 20-30 mg/kg masy ciała.
• Nastolatki (≥12 lat) i dorośli (≥18 lat): U pacjentów z ustalonym leczeniem doustnym, Depakine 100 mg/ml proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań będzie podawany w ciągłej infuzji, od 4 do 6 godzin po podaniu doustnym, zgodnie z tą samą dawką, jaka została już ustalona, z prędkością infuzji między 0,5 a 1 mg/kg/h. U pozostałych pacjentów, podać preparat w postaci powolnego wstrzyknięcia (3-5 minut), w dawce 15 mg/kg masy ciała, a następnie po 30 minutach kontynuować infuzję ciągłą w dawce 1 mg/kg/h, do maksymalnej dawki 25 mg/kg/dobę.
• Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat): 15-20 mg/kg masy ciała.
• Pacjenci z niewydolnością wątroby: Depakine nie powinien być podawany pacjentom z ciężkimi chorobami wątroby.
• Pacjenci z niewydolnością nerek: Może być konieczne podawanie mniejszych dawek tym pacjentom.

Typowa dawka dobowa wynosi 0,2 – 0,3 ml (co odpowiada 20-30 mg walproatu sodu) na kilogram masy ciała, podawana przez infuzję dożylną. Leczenie doustne powinno zastąpić dożylną jak najszybciej.

Pacjenci z problemami nerkowymi

Twój lekarz może zdecydować o dostosowaniu twojej dawki.

U dzieci poniżej 11 lat uważa się, że bardziej odpowiednie jest podawanie Depakine 200 mg/ml roztworu doustnego.

W żadnym wypadku nie wolno podawać Depakine 100 mg/ml proszku i rozpuszczalnika do roztworu do wstrzykiwań inną drogą niż dożylną.

Dawka jest zawsze dostosowywana indywidualnie, zgodnie z reakcją każdego pacjenta.

Jeśli użyjesz więcej Depakine, niż powinieneś

Jeśli ten lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę (pod opieką lekarza), mało prawdopodobne jest, że zostanie ci podana większa dawka, niż powinna. Oni będą monitorować twoje postępy. Zawsze pytaj, jeśli nie jesteś pewien, dlaczego została ci podana dawka leku.

Przedawkowanie Depakine może być niebezpieczne. Objawami przedawkowania są m.in. zaburzenia świadomości, sedacja lub nawet śpiączka z hipotonią, osłabieniem mięśni i brakiem odruchów. Dlatego udaj się do najbliższego szpitala, gdzie zostaną ci podane objawy i zostanie ci wykonana monitorowanie cardio-respiratoryczne. W niektórych przypadkach odnotowano również hipotensję, miozę, zaburzenia sercowo-naczyniowe i oddechowe, kolaps krążeniowy/wstrząs, kwasicę metaboliczną, hipokalcemię i hipernatremię. Odnotowano przypadki zgonu po przedawkowaniu; niemniej jednak, zwykle jest to korzystny wynik.

Niemniej jednak, objawy mogą być zmienne i odnotowano przypadki drgawek przy bardzo wysokich stężeniach leku we krwi. Odnotowano również przypadki zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego związanego z obrzękiem mózgu.

Obecność sodu w postaciach z walproatem może powodować hipernatremię, gdy występuje przedawkowanie.

Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Jeśli zapomnisz użyć Depakine

Nie dotyczy.

Jeśli przerwiesz leczenie Depakine

Nagłe przerwanie leczenia Depakine bez wyraźnej wskazówki lekarza może być szkodliwe dla ciebie, ponieważ mogą wystąpić epizody z drgawkami o ciężkich konsekwencjach.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Depakine może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych. Możliwe, że będziesz potrzebować pilnej opieki medycznej:

• Senność, zmiana poziomu świadomości (w tym śpiączka), zaburzenia świadomości, spowolnienie lub nieprawidłowe zachowanie oraz utrata pamięci, związane lub niezwiązane z zwiększoną częstotliwością lub nasileniem drgawek, szczególnie jeśli przyjmujesz fenobarbital lub topiramat (leki stosowane w leczeniu drgawek) jednocześnie lub jeśli dawka Depakine została gwałtownie zwiększona.
• Zaburzenia świadomości, które mogą być spowodowane przez zmniejszenie stężenia sodu we krwi lub przez stan zwany zespołem niewydolności hormonu antydiuretycznego (SIADH).
• Problemy z równowagą i koordynacją, uczucie senności lub zmniejszonej czujności, związane z wymiotami. Może to być spowodowane przez zwiększenie stężenia amoniaku we krwi.
• Zwiększenie liczby i nasilenia drgawek.
• Powtarzające się wymioty, ekstremalne zmęczenie, ból brzucha, senność, osłabienie, utrata apetytu, silny ból w górnej części brzucha, nudności, żółtaczka (zażółcenie skóry lub białek oczu), obrzęk nóg lub nasilenie padaczki lub ogólne uczucie niepokoju. Mogą to być objawy ciężkich zaburzeń wątroby i trzustki.
• Reakcje alergiczne, które mogą objawiać się jako:

• Pęcherze z odwarstwieniem skóry (pęcherze, łuszczenie lub krwawienie na skórze, w tym na wargach, oczach, ustach, nosie, genitaliach, dłoniach lub stopach) z lub bez wyprysku, z objawami czasem podobnymi do grypy, takimi jak gorączka, dreszcze lub ból mięśni - mogą to być objawy stanów zwanych „necrolyticzna toksyczna” lub „zespół Stevens-Johnsona”.
• Stan zapalny o podłożu alergicznym z obecnością bolesnych pajączków, które powodują swędzenie (często wokół oczu, warg, gardła i czasem na dłoniach i stopach) - mogą to być objawy „angioedemu”.
• Zespół, który obejmuje wyprysk na skórze, gorączkę, zwiększenie wielkości węzłów chłonnych i możliwe uszkodzenie innych narządów - mogą to być objawy stanu zwanego „DRESS” lub wyprysk lekowy z eozynofilią i objawami ogólnymi.

• Nagłe pojawienie się siniaków lub krwawienia z powodu problemów z krzepnięciem krwi, które pojawiają się w badaniach krwi.
• Ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi lub niewydolność szpiku kostnego, które pojawiają się w badaniach krwi, objawiające się czasem gorączką i trudnościami w oddychaniu.
• Niedoczynność tarczycy, która może powodować zmęczenie lub zwiększenie masy ciała (niedoczynność tarczycy).
• Ból stawów, gorączka, zmęczenie, wysypka. Mogą to być objawy tocznia rumieniowego układowego.
• Drżenie (drżenie), niekontrolowane skurcze mięśni, niestabilność podczas chodzenia (parkinsonizm, zaburzenie pozapiramidowe, ataksja). Ból mięśni i osłabienie mięśni (rabdomioliza). Sedacja, zaburzenia pozapiramidowe.
• Rzadkie: trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej (szczególnie podczas wdechu), trudności w oddychaniu i suchy kaszel z powodu gromadzenia się płynu wokół płuc (wysięk opłucnowy).
• Choroba nerek (niewydolność nerek, zapalenie kanalików nerkowych), która może objawiać się jako zmniejszenie ilości wydalanego moczu.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych nasili się lub potrwa dłużej niż kilka dni; możesz potrzebować leczenia medycznego:

Działania niepożądane bardzo częste, które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów, to:

• Zaburzenia układu nerwowego: drżenie.
• Zaburzenia układu pokarmowego: nudności (również obserwowane kilka minut po wstrzyknięciu dożylnym i które ustępują samoistnie w ciągu kilku minut).

Działania niepożądane częste, które mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów, to:

• Zaburzenia krwi: zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) i zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość).
• Zaburzenia układu nerwowego: wykonanie niekontrolowanych ruchów (zaburzenia pozapiramidowe), otępienie, senność, drgawki, zaburzenia pamięci, ból głowy, szybkie i niekontrolowane ruchy gałek ocznych (nistagmus), może pojawić się zawroty głowy kilka minut po wstrzyknięciu dożylnym, które ustępują samoistnie w ciągu kilku minut. W przypadkach izolowanych lub związanych z zwiększeniem liczby drgawek podczas leczenia, opisano przypadki zaburzeń świadomości, które zmniejszają się po odstawieniu leku i zmniejszeniu dawki.

Zaburzenia nerek i moczowe: nietrzymanie moczu.

• Zaburzenia słuchu: problemy ze słuchem lub głuchota.
• Zaburzenia układu pokarmowego: wymioty, problemy z dziąsłami (głównie przerost), ból i obrzęk w jamie ustnej, owrzodzenia i uczucie pieczenia w jamie ustnej (stomatitis), ból w górnej części brzucha i biegunka, które pojawiają się często u niektórych pacjentów na początku leczenia i zwykle ustępują w ciągu kilku dni bez przerwy w leczeniu.
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: zmiana paznokci i skóry pod paznokciami, nadwrażliwość, wypadanie włosów (przemijające i/lub związane z dawką).
• Zaburzenia metaboliczne i odżywiania: zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia), zwiększenie masy ciała.
• Zaburzenia naczyniowe: krwawienie.
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: uszkodzenie wątroby.
• Zaburzenia układu rozrodczego: bolesne miesiączkowanie (dysmenorrhea).
• Zaburzenia psychiczne: stan zaburzeń świadomości, widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), agresja*, pobudzenie*, zaburzenia uwagi* (*obserwowane głównie u dzieci).

Działania niepożądane rzadkie, które mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów, to:

• Zaburzenia krwi: niedobór składników krwi (pancytopenia) i zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia).
• Zaburzenia układu nerwowego: śpiączka, zapalenie mózgu, senność, zaburzenie charakteryzujące się drżeniem, trudnościami w chodzeniu, ruchu i koordynacji (parkinsonizm odwracalny), brak koordynacji ruchów (ataksja), zdrętwienie lub mrowienie stóp lub dłoni (parestezje), nasilenie drgawek.

• Zaburzenia nerek i moczowe: niewydolność nerek.
• Zaburzenia układu pokarmowego: zapalenie trzustki, które może być śmiertelne.
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: stan zapalny stóp, dłoni, gardła, warg i dróg oddechowych (angioedema) oraz wyprysk, wzrost i nieprawidłowa tekstura włosów oraz zmiany koloru włosów.
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: zmiany w kościach, w tym osteopenia i osteoporoza (rozmiękanie kości) oraz złamania. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś leczony długotrwale antyepileptycznie, masz historię osteoporozy lub przyjmujesz sterydy.
• Zaburzenia endokrynologiczne: zespół niewydolności hormonu antydiuretycznego (zatrzymanie płynów i zmniejszenie stężenia niektórych elektrolitów we krwi), hiperandrogenizm (zwiększenie owłosienia, wirylizacja, trądzik, łysienie androgenowe i/lub zwiększenie androgenów).
• Zaburzenia naczyniowe: stan zapalny małych naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń).
• Zaburzenia ogólne: obrzęk kostek, stóp i nóg z powodu gromadzenia się płynu (obwodowy, niegroźny obrzęk), spadek temperatury ciała.
• Zaburzenia układu rozrodczego: nieregularne miesiączkowanie lub brak miesiączkowania (brak miesiączkowania).

Działania niepożądane bardzo rzadkie, które mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów, to:

• Zaburzenia krwi: niewydolność szpiku kostnego, w tym czysta aplazja czerwonych krwinek (zatrzymanie lub zmniejszenie produkcji czerwonych krwinek, co powoduje ciężką anemię, wśród której objawów jest niezwykłe zmęczenie i brak energii), agranulocytosis (zmniejszenie liczby białych krwinek), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek o większym niż normalnie rozmiarze (anemia makrocytowa, makrocytoza).
• Badania dodatkowe: zmniejszenie czynników krzepnięcia, deficyt biotyny/biotynidazy (niskie poziomy witaminy B8).

• Zaburzenia układu nerwowego: nasilenie funkcji umysłowych powodujące zaburzenia świadomości i zmiany w intelekcie lub rozumowaniu (odwracalna demencja), zaburzenie świadomości, podwójne widzenie.
• Zaburzenia nerek: nietrzymanie moczu, zapalenie kanalików nerkowych, częstsze oddawanie moczu i pragnienie (zespół Fanconiego).
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: uszkodzenia skóry z rumieniem, pęcherzami i możliwym złuszczaniem, które mogą być ciężkie (zespół Stevens-Johnsona), zespół DRESS (ciężkie uszkodzenie skóry charakteryzujące się wypryskiem, gorączką, zapaleniem węzłów chłonnych, zaburzeniami krwi i uszkodzeniem narządów wewnętrznych).
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: toczeń rumieniowy układowy, rabdomioliza (ból i osłabienie mięśni).
• Zaburzenia endokrynologiczne: niedoczynność tarczycy.
• Zaburzenia metaboliczne i odżywiania: otyłość oraz zwiększenie stężenia amoniaku we krwi (hiperamonemia).
• Nowotwory: zespół mielodysplastyczny (choroba, w której szpik kostny nie funkcjonuje prawidłowo).
• Zaburzenia układu rozrodczego: niepłodność męska (zwykle odwracalna po odstawieniu leku i może być odwracalna po zmniejszeniu dawki. Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem), jajniki wielotorbielowe.
• Zaburzenia psychiczne: nieprawidłowe zachowanie*, pobudzenie*, zaburzenia uczenia się* (*obserwowane głównie u dzieci).

Pozostałe działania niepożądane o częstotliwości nieznanej (nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych) to:

• Zaburzenia wrodzone, rodzinne i genetyczne: zaburzenia spektrum autystycznego, wady wrodzone i zaburzenia rozwojowe.
• Badania dodatkowe: mogą pojawić się fałszywe wyniki dodatnie w teście eliminacji cetonów w moczu u pacjentów z cukrzycą.
• Zmniejszenie poziomów karnityny (wykrywane we krwi lub badaniu mięśni).
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: ciemniejsze plamy skóry i błon śluzowych (hiperpigmentacja).

Działania niepożądane dodatkowe u dzieci

Niektóre działania niepożądane valproatu występują częściej u dzieci lub są bardziej nasilone w porównaniu z dorosłymi. Obejmują one uszkodzenie wątroby, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki), agresja, pobudzenie, zaburzenia uwagi, nieprawidłowe zachowanie, pobudzenie i zaburzenia uczenia się.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym podręczniku. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Depakine

Przechowuj ampułkę z rozpuszczalnikiem i fiolkę z liofilizowanym proszkiem w oryginalnym opakowaniu aż do momentu użycia.

Nie są wymagane specjalne warunki przechowywania.

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj Depakine po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na etykietach fiolki i ampułki. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Depakine 100 mg/ml proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

Substancją czynną jest walerianian sodu. Każda fiolka zawiera 400 mg walerianianu sodu.

Pozostałe składniki to woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Depakine 100 mg/ml proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę i 1 ampułkę. Każda ampułka zawiera 4 ml wody do wstrzykiwań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sanofi-aventis, S.A

ul. Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Sanofi S.r.l.

Via Valcanello, 4

03012 Anagni (FR)

Włochy

Ten podręcznik został zatwierdzony w styczniu 2025

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w podręczniku za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym:https://cima.aemps.es/info/60352.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/