DEPAKINE CRONO 500 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Depakine Crono 500 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

walproinian sodu/kwas walproinowy

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając niepożądane działania, których doświadczasz. Końcowa część sekcji 4 zawiera informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane działania.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować jej ponownie przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie wolno go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Czym jest Depakine Crono 500 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Depakine Crono 500 mg
3. Jak stosować Depakine Crono 500 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Depakine Crono 500 mg
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje
7. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Depakine Crono 500 mg i w jakim celu się go stosuje

Depakine Crono jest lekiem stosowanym w leczeniu padaczki i manii.

Depakine Crono stosuje się w leczeniu:

• Różnych rodzajów padaczki u dorosłych i dzieci.

• Manii, która jest zaburzeniem, podczas którego możesz czuć się bardzo podekscytowany, euforyczny, pobudzony, entuzjastyczny lub nadmiernie aktywny. Mania występuje w chorobie zwanej „zaburzeniem dwubiegunowym”. Depakine Crono 500 mg można stosować, gdy nie można stosować litu.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Depakine Crono 500 mg

Nie stosuj Depakine Crono 500 mg

• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników Depakine Crono, lub na którykolwiek inny lek, powiadom o tym lekarza.

• Zaburzenie dwubiegunowe

• Dla zaburzenia dwubiegunowego, nie wolno stosować Depakine Crono, jeśli jesteś w ciąży.
• Dla zaburzenia dwubiegunowego, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie wolno stosować Depakine Crono, chyba że stosujesz skuteczną antykoncepcję w trakcie całego leczenia Depakine Crono. Nie przerywaj stosowania Depakine Crono ani antykoncepcji, zanim nie omówisz tego z lekarzem. Lekarz udzieli ci wskazówek (patrz poniżej w „Ciąża, laktacja i płodność - Ważne ostrzeżenie dla kobiet”).

• Padaczka

• Dla padaczki, nie wolno stosować Depakine Crono, jeśli jesteś w ciąży, chyba że nie ma innego skutecznego leczenia.
• Dla padaczki, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie wolno stosować Depakine Crono, chyba że stosujesz skuteczną antykoncepcję w trakcie całego leczenia Depakine Crono. Nie przerywaj stosowania Depakine Crono ani antykoncepcji, zanim nie omówisz tego z lekarzem. Lekarz udzieli ci wskazówek (patrz poniżej w „Ciąża, laktacja i płodność - Ważne ostrzeżenie dla kobiet”).

• Jeśli masz aktualnie jakąkolwiek chorobę wątroby lub trzustki.
• Jeśli wcześniej miałeś jakąkolwiek chorobę wątroby.
• Jeśli którykolwiek z twoich bliskich krewnych ma historię ciężkiej choroby wątroby (zapalenie wątroby), głównie spowodowanej lekami.
• Jeśli masz historię zgonu któregokolwiek z twoich bliskich krewnych z powodu zaburzenia czynności wątroby podczas leczenia walproinianem sodu.
• Jeśli masz porfirię wątrobową (bardzo rzadkie zaburzenie metaboliczne).
• Jeśli masz zaburzenie genetyczne, które powoduje zaburzenie mitochondrialne (np. zespół Alpersa-Huttenlochera).
• Jeśli masz znany zaburzenie metaboliczny, taki jak zaburzenie cyklu mocznikowego.
• Jeśli masz nieleczoną niedobór karnityny (bardzo rzadkie zaburzenie metaboliczne).

Jeśli uważasz, że możesz mieć którykolwiek z tych problemów lub masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Depakine Crono.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

SKONSULTUJ SIĘ Z LEKARZEM NATYCHMIAST:

Ryzyko uszkodzenia wątroby zwiększa się, gdy walproinian jest podawany dzieciom poniżej 3 lat, osobom, które jednocześnie przyjmują inne leki przeciwpadaczkowe lub mają inne choroby neurologiczne lub metaboliczne i ciężkie postacie padaczki.

Twój lekarz powinien sprawdzić twoje badania czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia i okresowo w ciągu pierwszych 6 miesięcy, szczególnie u pacjentów z grupy ryzyka.

Jeśli ty lub twoje dziecko nagle rozwinie chorobę, szczególnie jeśli wystąpi w pierwszych miesiącach leczenia i w szczególności jeśli obejmuje to wymioty, zmęczenie, ból brzucha, senność, słabość, utratę apetytu, ból w górnej części brzucha, nudności, żółtaczkę (żółtą barwę skóry lub oczu), obrzęk nóg lub pogorszenie padaczki lub ogólne złe samopoczucie. W takim przypadku musisz skonsultować się z lekarzem natychmiast. U bardzo małej liczby pacjentów Depakine Crono może wpływać na wątrobę lub trzustkę. Zaburzenie czynności wątroby wraz z zaburzeniem trzustki zwiększa ryzyko śmiertelnego wyniku.

Jeśli ty lub twoje dziecko przyjmujące walproinian rozwinie problemy z równowagą i koordynacją, uczucie senności lub mniej wrażliwości, wymioty, powiadom lekarza natychmiast. Może to być spowodowane zwiększeniem ilości amoniaku we krwi.

Mała liczba osób, które były leczone lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak kwas walproinowy, miała myśli samobójcze lub samookaleczenia. Jeśli w którymkolwiek momencie masz te myśli, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), rumień wielopostaciowy i obrzęk naczynioruchowy, w związku z leczeniem walproinianem. Zgłoś się do lekarza natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi, opisanych w sekcji 4.

Przed zastosowaniem tego leku skonsultuj się z lekarzem

• Jeśli wiesz lub lekarz podejrzewa, że istnieje problem genetyczny spowodowany zaburzeniem mitochondrialnym w twojej rodzinie, z powodu ryzyka uszkodzenia wątroby

• Jeśli podejrzewa się, że masz jakieś zaburzenie metaboliczne, w szczególności dziedziczne zaburzenia enzymatyczne, takie jak „zaburzenie cyklu mocznikowego” z powodu ryzyka zwiększenia poziomu amoniaku we krwi.
• Jeśli masz rzadkie zaburzenie zwane „niedobór karnityny palmitoiltransferazy typu II”, ponieważ masz większe ryzyko wystąpienia zaburzeń mięśniowych.
• Jeśli masz zaburzoną dietę z powodu niedoboru karnityny, która występuje w mięsie i produktach mlecznych, szczególnie u dzieci poniżej 10 roku życia.
• Jeśli masz niedobór karnityny i przyjmujesz karnitynę.
• Jeśli masz upośledzoną czynność nerek lub hipoproteinemię (obniżony poziom białka we krwi). W tym przypadku lekarz może chcieć kontrolować poziom walproinianu we krwi lub dostosować dawkę.
• Jeśli Depakine Crono jest podawany dzieciom poniżej 3 lat, należy szczególnie unikać jednoczesnego podawania kwasu acetysalicynowego (aspiryny).
• Jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy.
• Jeśli masz zaburzenia krwi (krzepnięcie krwi lub małopłytkowość). Zaleca się wykonanie badania krwi (pełnej morfologii) przed rozpoczęciem leczenia lub przed zabiegiem chirurgicznym oraz w przypadku krwawień lub krwiaków.
• Jeśli wystąpi przyrost masy ciała na początku leczenia. Jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, padaczka może się pogorszyć lub wystąpić częściej podczas przyjmowania tego leku. Jeśli tak się stanie, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u ciebie ciężka reakcja skórna, złuszczanie, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu walproinianu.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym te bez recepty, homeopatyczne, ziołowe i inne produkty zdrowotne, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lub dostosowanie dawki któregoś z nich.

Pewne leki mogą zmieniać działanie Depakine Crono lub odwrotnie. Do tych leków należą:

• Środki karbapenemowe (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych).

• Produkty zawierające estrogeny (w tym niektóre tabletki antykoncepcyjne).

• Neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych).

• Leki stosowane w leczeniu depresji.

• Benzodiazepiny (leki stosowane do spania lub w leczeniu lęku).

• Olanzapina i kwetiapina (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych).

• Inne leki stosowane w leczeniu padaczki, w tym fenobarbital, fenitoina, primidon, lamotrygina (ryzyko wystąpienia ciężkiej reakcji skórnej może wzrosnąć, gdy lamotrygina i kwas walproinowy są stosowane łącznie), karbamazepina, etosuksymid, felbamát i topiramat. Stosowanie Depakine z topiramatem może być związane z wystąpieniem encefalopatii i/lub hiperamonemii (zaburzenia mózgu i układu nerwowego, które występuje jako powikłanie chorób wątroby z lub bez zwiększenia poziomu amoniaku we krwi).

• Zydowudyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń HIV i AIDS).

• Meflochina (lek stosowany w leczeniu lub profilaktyce malarii).

• Salicylany (aspiryna). Patrz także „Ostrzeżenia i środki ostrożności - Dzieci poniżej 3 lat”.

• Antykoagulancy (leki stosowane w zapobieganiu tworzenia się skrzepów krwi).

• Cymetydyna (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka).

• Erytromycyna i ryfampicyna (antybiotyki).

• Rufinamid.

• Acetazolamid.

• Inhibitory proteazy, takie jak lopinawir, rytonawir (stosowane w leczeniu HIV).

• Kolestyramina.

• Propofol (środek znieczulający).

• Metamizol (lek stosowany w leczeniu bólu i gorączki).

• Kannabidiol (stosowany w leczeniu padaczki i innych chorób).

• Metotreksat (stosowany w leczeniu raka i chorób zapalnych).

• Pewne leki przeciwinfekcyjne zawierające pivalian (np. piamprycylina, adefowir dipiwoksyl).

• Klozapina (stosowana w leczeniu chorób zdrowia psychicznego).

Depakine może zwiększać działanie nimodypiny (leku stosowanego w leczeniu nadciśnienia, dławicy piersiowej i zaburzeń naczyń krwionośnych).

Działanie tych i innych leków może być zaburzone przez Depakine Crono lub może bezpośrednio wpływać na działanie Depakine Crono. Może być konieczne stosowanie innych dawek leku lub innych leków. Lekarz lub farmaceuta udzieli ci wskazówek.

Stosowanie Depakine Crono 500 mg z pokarmem i napojami

Nie pij napojów alkoholowych.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat.

Depakine Crono nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat w leczeniu manii.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Ważne ostrzeżenie dla kobiet

Zaburzenie dwubiegunowe

• W przypadku zaburzenia dwubiegunowego nie należy stosować Depakine Crono, jeśli jesteś w ciąży.

• W przypadku zaburzenia dwubiegunowego, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie należy przyjmować Depakine Crono, chyba że stosujesz skuteczną antykoncepcję przez cały czas trwania leczenia Depakine Crono. Nie przerywaj przyjmowania Depakine Crono ani antykoncepcji, dopóki nie porozmawiasz o tym z lekarzem. Twój lekarz udzieli ci porady.

Padaczka

• W przypadku padaczki nie należy stosować Depakine Crono, jeśli jesteś w ciąży, chyba że nie ma innej skutecznej terapii.
• W przypadku padaczki, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie należy przyjmować Depakine Crono, chyba że stosujesz skuteczną antykoncepcję przez cały czas trwania leczenia Depakine Crono. Nie przerywaj przyjmowania Depakine Crono ani antykoncepcji, dopóki nie porozmawiasz o tym z lekarzem. Twój lekarz udzieli ci porady.

Ryzyko związane z przyjmowaniem walproatu w czasie ciąży (niezależnie od choroby, na którą jest stosowany)

• Porozmawiaj z lekarzem natychmiast, jeśli planujesz mieć dziecko lub jesteś w ciąży.
• Walproat zwiększa ryzyko, gdy jest przyjmowany w czasie ciąży. Im wyższa dawka, tym większe ryzyko, ale wszystkie dawki niosą ze sobą ryzyko, nawet gdy walproat jest stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu padaczki.
• Może powodować ciężkie wady wrodzone i może wpływać na rozwój fizyczny i psychiczny dziecka oraz na jego wzrost po urodzeniu. Najczęściej zgłaszane wady wrodzone obejmują przepuklinę oponowo-rdzeniową(gdy kości kręgosłupa nie rozwijają się prawidłowo); wady twarzoczaszki, serca, nerek, układu moczowego, genitaliów i wady kończyn oraz wieloogniskowe malformacje, które wpływają na wiele narządów i części ciała. Wady wrodzone mogą skutkować kalectwem, które może być ciężkie.
• Zgłaszano przypadki problemów ze słuchem lub głuchoty u dzieci narażonych na walproat w czasie ciąży.
• Zgłaszano przypadki wad oczu u dzieci narażonych na walproat w czasie ciąży, związanych z innymi wrodzonymi malformacjami. Te wady oczu mogą wpływać na wzrok.
• Jeśli przyjmujesz walproat w czasie ciąży, masz większe ryzyko niż inne kobiety, że Twoje dziecko będzie miało wady wrodzone, które będą wymagać leczenia medycznego. Ponieważ walproat jest stosowany od wielu lat, wiadomo, że u kobiet przyjmujących walproat około 11 dzieci na 100 będzie miało wady wrodzone. Dla porównania, u kobiet bez padaczki jest to 2-3 dzieci na 100.
• Szacuje się, że do 30-40% dzieci w wieku przedszkolnym, których matki przyjmowały walproat w czasie ciąży, może mieć problemy rozwojowe w dzieciństwie. Dzieci te mogą mówić i chodzić z opóźnieniem, być mniej zdolne intelektualnie niż inne dzieci i mieć trudności z językiem i pamięcią.
• U dzieci narażonych na walproat częściej diagnozuje się zaburzenia ze spektrum autyzmu i istnieją pewne dowody, że dzieci te mają większe ryzyko rozwoju Zespołu Nadpobudliwości z Deficytem Uwagi (ADHD).
• Przed przepisaniem tego leku twój lekarz wyjaśnił ci, co może się stać z Twoim dzieckiem, jeśli zajdziesz w ciążę, przyjmując walproat. Jeśli później zdecydujesz się mieć dziecko, nie przerywaj przyjmowania leku ani antykoncepcji, dopóki nie porozmawiasz o tym z lekarzem.
• Jeśli jesteś ojcem lub opiekunem dziewczynki leczonej walproatem, skontaktuj się z lekarzem, gdy dziewczynka rozpocznie pierwszą menstruację.
• Niektóre pigułki antykoncepcyjne (pigułki antykoncepcyjne zawierające estrogeny) mogą obniżać poziom walproatu we krwi. Upewnij się, że porozmawiasz z lekarzem o najbardziej odpowiedniej metodzie antykoncepcji dla ciebie.
• Porozmawiaj z lekarzem o przyjmowaniu kwasu foliowego, gdy starasz się o dziecko. Kwas foliowy może obniżać ogólne ryzyko przepukliny oponowo-rdzenioweji poronień, które występują we wszystkich ciążach. Nie jest jednak prawdopodobne, że obniży to ryzyko wad wrodzonych związanych z przyjmowaniem walproatu.

Wybierz i przeczytaj sytuacje, które dotyczą ciebie, z opisanych poniżej:

• rozpoczynasz leczenie DEPAKINE CRONO
• przyjmujesz depakine CRONO i nie planujesz mieć dziecka
• przyjmujesz depakine CRONO i planujesz mieć dziecko
• Jesteś w ciąży i przyjmujesz depakine CRONO

ROZPOCZYNASZ LECZENIE DEPAKINE CRONO

Jeśli po raz pierwszy został ci przepisany Depakine Crono, twój lekarz wyjaśnił ci ryzyko dla płodu, jeśli zajdziesz w ciążę. Gdy znajdziesz się w wieku rozrodczym, będziesz musiał upewnić się, że stosujesz skuteczną antykoncepcję bez przerwy przez cały czas trwania leczenia Depakine Crono. Porozmawiaj z lekarzem lub w klinice planowania rodziny, jeśli potrzebujesz porady dotyczącej antykoncepcji.

Ważne informacje:

• Należy wykluczyć ciążę przed rozpoczęciem leczenia Depakine Crono, za pomocą wyniku testu ciążowego, potwierdzonego przez lekarza.
• Należy stosować skuteczną antykoncepcję przez cały czas trwania leczenia Depakine Crono.
• Należy porozmawiać z lekarzem o odpowiednich metodach antykoncepcji. Twój lekarz udzieli ci informacji o tym, jak zapobiec ciąży, i może skierować cię do specjalisty w celu uzyskania porady dotyczącej antykoncepcji.
• Należy regularnie odwiedzać specjalistę (co najmniej raz w roku) z doświadczeniem w leczeniu zaburzenia dwubiegunowego lub padaczki. Podczas tej wizyty twój lekarz upewni się, że znasz i zrozumiałeś wszystkie ryzyka i ostrzeżenia związane z przyjmowaniem walproatu w czasie ciąży.
• Poinformuj lekarza, jeśli chcesz mieć dziecko.
• Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

PRZYJMUJESZ DEPAKINE CRONO I NIE PLANUJESZ MIEĆ DZIECKA

Jeśli kontynuujesz leczenie Depakine Crono, ale nie planujesz mieć dziecka, upewnij się, że stosujesz skuteczną antykoncepcję bez przerwy przez cały czas trwania leczenia Depakine Crono. Porozmawiaj z lekarzem lub w klinice planowania rodziny, jeśli potrzebujesz porady dotyczącej antykoncepcji.

Ważne informacje:

• Należy stosować skuteczną antykoncepcję przez cały czas trwania leczenia Depakine Crono.
• Należy porozmawiać z lekarzem o antykoncepcji. Twój lekarz udzieli ci informacji o tym, jak zapobiec ciąży, i może skierować cię do specjalisty w celu uzyskania porady dotyczącej antykoncepcji.
• Należy regularnie odwiedzać specjalistę (co najmniej raz w roku) z doświadczeniem w leczeniu zaburzenia dwubiegunowego lub padaczki. Podczas tej wizyty twój lekarz upewni się, że znasz i zrozumiałeś wszystkie ryzyka i ostrzeżenia związane z przyjmowaniem walproatu w czasie ciąży.
• Poinformuj lekarza, jeśli chcesz mieć dziecko.
• Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

PRZYJMUJESZ DEPAKINE CRONO I PLANUJESZ MIEĆ DZIECKO

Jeśli planujesz mieć dziecko, najpierw umów się na wizytę u lekarza.

Nie przerywaj przyjmowania Depakine Crono ani antykoncepcji, dopóki nie porozmawiasz o tym z lekarzem. Twój lekarz udzieli ci porady.

Dzieci urodzone przez matki, które przyjmowały walproat w czasie ciąży, mają znaczne ryzyko wad wrodzonych i problemów rozwojowych, które mogą być bardzo niepełnosprawne. Twój lekarz skieruje cię do specjalisty z doświadczeniem w leczeniu zaburzenia dwubiegunowego lub padaczki, aby ocenić możliwości alternatywnego leczenia.

Twój specjalista może zdecydować, że należy zmienić dawkę Depakine Crono lub przestawić się na inny lek, lub że należy przerwać leczenie Depakine Crono znacznie wcześniej, zanim zajdziesz w ciążę, aby upewnić się, że twoja choroba jest stabilna.

Porozmawiaj z lekarzem o przyjmowaniu kwasu foliowego, gdy starasz się o dziecko. Kwas foliowy może obniżać ogólne ryzyko przepukliny oponowo-rdzenioweji poronień, które występują we wszystkich ciążach. Nie jest jednak prawdopodobne, że obniży to ryzyko wad wrodzonych związanych z przyjmowaniem walproatu.

Ważne informacje:

• Nie przerywaj przyjmowania Depakine Crono, chyba że twój lekarz tak zaleci.
• Nie przerywaj stosowania antykoncepcji przed rozmową z lekarzem i wspólnym ustaleniem planu, aby upewnić się, że twoja choroba jest kontrolowana i ryzyko dla twojego dziecka jest zmniejszone.
• Najpierw umów się na wizytę u lekarza. Podczas tej wizyty twój lekarz upewni się, że znasz i zrozumiałeś wszystkie ryzyka i ostrzeżenia związane z przyjmowaniem walproatu w czasie ciąży.
• Twój lekarz spróbuje zmienić cię na inny lek lub przerwać leczenie Depakine Crono znacznie wcześniej, zanim zajdziesz w ciążę.
• Umów się na pilną wizytę u lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

JESTEŚ W CIĄŻY I PRZYJMUJESZ DEPAKINE CRONO

Nie przerywaj przyjmowania Depakine Crono, chyba że twój lekarz tak zaleci, ponieważ twoja choroba może się pogorszyć. Umów się na pilną wizytę u lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Twój lekarz udzieli ci porady.

Dzieci urodzone przez matki, które przyjmowały walproat w czasie ciąży, mają znaczne ryzyko wad wrodzonych i problemów rozwojowych, które mogą być bardzo niepełnosprawne.

Twój lekarz skieruje cię do specjalisty z doświadczeniem w leczeniu zaburzenia dwubiegunowego lub padaczki, aby ocenić możliwości alternatywnego leczenia.

W wyjątkowych okolicznościach, gdy Depakine Crono jest jedyną opcją leczenia w czasie ciąży, będziesz ściśle monitorowana, zarówno w zakresie leczenia choroby podstawowej, jak i rozwoju płodu. Ty i twój partner możecie otrzymać porady i wsparcie w związku z ciążą z narażeniem na walproat.

Porozmawiaj z lekarzem o przyjmowaniu kwasu foliowego. Kwas foliowy może obniżać ogólne ryzyko przepukliny oponowo-rdzenioweji poronień, które występują we wszystkich ciążach. Nie jest jednak prawdopodobne, że obniży to ryzyko wad wrodzonych związanych z przyjmowaniem walproatu.

Ważne informacje:

• Umów się na pilną wizytę u lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Nie przerywaj przyjmowania Depakine Crono, chyba że twój lekarz tak zaleci.
• Upewnij się, że zostaniesz skierowana do specjalisty z doświadczeniem w leczeniu padaczki lub zaburzenia dwubiegunowego, aby ocenić potrzebę alternatywnych opcji leczenia.
• Należy mieć porady dotyczące ryzyka Depakine Crono w czasie ciąży, w tym teratogenności (wad wrodzonych) i zaburzeń rozwoju fizycznego i psychicznego u dzieci.
• Upewnij się, że zostaniesz skierowana do specjalisty monitorującego ciążę, aby wykryć możliwe malformacje.

Upewnij się, że przeczytałeś przewodnik dla pacjenta, który zostanie ci udostępniony przez lekarza. Twój lekarz omówi z tobą Formularz Rocznego Poznania Ryzyka i poprosi cię o jego podpisanie i zachowanie. Twój farmaceuta również udostępni ci Kartę Pacjenta, aby przypomnieć ci o ryzyku związanym z walproatem, jeśli go przyjmujesz w czasie ciąży.

U noworodków matek, które przyjmowały Depakine Crono w czasie ciąży, również:

• Mogą wystąpić problemy z krzepnięciem krwi z powodu częściowego lub całkowitego braku niektórych substancji niezbędnych do krzepnięcia krwi. W tym ostatnim przypadku problem może być śmiertelny, dlatego u noworodka należy wykonać analizy i testy krzepnięcia.

• Może wystąpić hipoglikemia u noworodków matek, które przyjmowały Depakine Crono w czasie ciąży.

• Zgłaszano przypadki hipotiroidyzmu u noworodków matek, które przyjmowały walproat w czasie ciąży.

• Może pojawić się zespół abstynencyjny (jak pobudzenie, drażliwość, nadpobudliwość, nerwowość, hiperkinezja, zaburzenia toniczne, drgawki i zaburzenia odżywiania) u noworodków, których matki przyjmowały walproat w trzecim trymestrze ciąży.

Karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Walproat przenika do mleka matki. Jednakże ilości walproatu, które przenikają do mleka matki, są małe, a zatem leczenie Depakine Crono w okresie karmienia piersią nie stanowi zwykle ryzyka dla dziecka i nie ma konieczności przerywania karmienia piersią. Należy jednak skonsultować się z lekarzem co do celowości kontynuowania karmienia piersią, biorąc pod uwagę profil bezpieczeństwa Depakine Crono, zwłaszcza zaburzenia krwi (patrz sekcja „Możliwe działania niepożądane”).

Ważyne informacje dla mężczyzn

Potencjalne ryzyko związane z przyjmowaniem walproatu w 3 miesiącach poprzedzających poczęcie dziecka

Badanie wskazuje na możliwe ryzyko zaburzeń ruchowych i rozwojowych (problemów z rozwojem w dzieciństwie) u dzieci urodzonych przez ojców leczonych walproatem w 3 miesiącach poprzedzających poczęcie. W tym badaniu około 5 na 100 dzieci miało te zaburzenia, gdy urodziły się przez ojców leczonych walproatem, w porównaniu z 3 na 100 dzieci, gdy urodziły się przez ojców leczonych lamotryginą lub lewetiracetamem (innymi lekami stosowanymi w leczeniu ich choroby). Nie wiadomo, jakie jest ryzyko dla dzieci urodzonych przez ojców, którzy przerwali leczenie walproatem 3 miesiące (czas potrzebny do utworzenia nowych plemników) lub więcej przed poczęciem. Badanie ma ograniczenia i nie jest więc jasne, czy większe ryzyko zaburzeń ruchowych i rozwojowych sugerowane przez to badanie jest spowodowane przez walproat. Badanie nie było wystarczająco obszerne, aby wykazać, jaki konkretny rodzaj zaburzenia ruchowego i rozwojowego mogą rozwinąć dzieci.

W celach ostrożności twój lekarz porozmawia z tobą:

• O potencjalnym ryzyku dla dzieci urodzonych przez ojców leczonych walproatem.
• O konieczności rozważenia skutecznych metod antykoncepcyjnych (kontroli urodzeń) dla ciebie i twojej partnerki w trakcie leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.
• O konieczności skonsultowania się z lekarzem, gdy planujesz mieć dziecko i przed przerwaniem antykoncepcji (kontroli urodzeń).
• O możliwości stosowania innych leków w leczeniu twojej choroby, w zależności od twojej sytuacji indywidualnej.

Nie dawaj spermy, gdy przyjmujesz walproat i przez 3 miesiące po jego odstawieniu.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli myślisz o mieć dziecko.

Jeśli twoja partnerka zajdzie w ciążę, gdy ty przyjmujesz walproat w okresie 3 miesiącach przed poczęciem i masz wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem. Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie, twoje objawy mogą się pogorszyć.

Należy regularnie odwiedzać lekarza. Podczas tej wizyty twój lekarz porozmawia z tobą o środkach ostrożności związanych z przyjmowaniem walproatu i możliwości innych leków, które mogą być stosowane w leczeniu twojej choroby, w zależności od twojej sytuacji indywidualnej.

Upewnij się, że przeczytałeś przewodnik dla pacjenta, który otrzymasz od lekarza. Otrzymasz również od farmaceuty Kartę Pacjenta, aby przypomnieć ci o potencjalnym ryzyku walproatu.

Jazda i obsługa maszyn

Depakine Crono może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia i obniżać zdolność reagowania. Te efekty, a także sama choroba, mogą utrudniać twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie prowadź więc pojazdów, nie obsługuj maszyn, nie wykonuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki twój lekarz nie oceni twojej reakcji na ten lek.

Ważyne informacje o niektórych składnikach Depakine Crono 500 mg

Ten lek zawiera 46,08 mg sodu w każdej tabletce. To odpowiada 2,3% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak przyjmować Depakine Crono 500 mg

Przyjmuj Depakine Crono ściśle według wskazań lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Pamiętaj przyjmować lek.

Dziewczynki i kobiety w wieku rozrodczym

Leczenie Depakine Crono powinno być rozpoczynane i monitorowane przez lekarza specjalistę w leczeniu epilepsji lub zaburzeń dwubiegunowych.

Pacjenci mężczyźni

Zaleca się, aby Depakine Crono był rozpoczynany i monitorowany przez specjalistę z doświadczeniem w leczeniu epilepsji lub zaburzeń dwubiegunowych - patrz punkt 2 Informacje ważne dla pacjentów mężczyzn.

Lekarz wskaże ci czas trwania leczenia Depakine Crono. Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Upewnij się, że regularnie odwiedzasz lekarza. Jest to bardzo ważne, ponieważ dawka, którą przyjmujesz, może wymagać modyfikacji w czasie.

Depakine Crono jest przepisywany indywidualnie i dla konkretnych sytuacji. Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarskich, nigdy nie przerywając leczenia bez konsultacji z lekarzem. Zalecane dawki w ulotce są orientacyjne. Dawki Depakine Crono są ustalane zgodnie z masą ciała, konkretną sytuacją i kryterium lekarza przepisującego.

Zalecane dawki orientacyjne dla leczenia epilepsji

• Niemowlęta i dzieci (28 dni do 11 lat): Zalecana dawka to 30 mg/kg masy ciała.
• Nastolatki (≥12 lat) i dorośli (≥18 lat): Zalecana dawka to 20-30 mg/kg masy ciała.
• Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat): 15-20 mg/kg masy ciała.
• Pacjenci z niewydolnością wątroby: Depakine Crono nie powinien być podawany pacjentom z ciężkimi chorobami wątroby.
• Pacjenci z niewydolnością nerek: Możliwe, że lekarz zalecił niższe dawki niż wskazane w ulotce. Wynika to z faktu, że osoby z chorobami nerek mogą wymagać zmniejszenia dawki Depakine Crono.

Mogące dawki są zawsze dostosowywane indywidualnie, ustalane w zależności od masy ciała pacjenta. Dawki Depakine Crono 500 mg mogą wynosić od 2 do 6 tabletek (1000 mg - 3000 mg walproatu sodu) na dobę.

U dzieci poniżej 11 roku życia bardziej wskazane jest podawanie Depakine 200 mg/ml roztworu doustnego.

Mania

Dawka dobowa powinna być ustalona i kontrolowana indywidualnie przez lekarza.

Dawka początkowa

Zalecana dawka początkowa to 750 mg.

Średnia dawka dobowa

Zalecana dawka dobowa wynosi zwykle między 1000 mg a 2000 mg.

Depakine Crono jest przeznaczony do podawania doustnego. Tabletki Depakine Crono należy połykać całe, nie rozgniatając, nie żując ani nie miażdżąc, z pomocą niewielkiej ilości wody, najlepiej podczas posiłku.

Stać się, aby przyjmować tabletki każdego dnia o tej samej porze.

Pacjenci z problemami nerkowymi

Lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki.

Jeśli uważasz, że działanie Depakine Crono jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli przyjmujesz więcej Depakine Crono 500 mg, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Depakine Crono, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 5720572, podając nazwę leku i ilość, którą przyjmujesz.

Przedawkowanie Depakine Crono może być niebezpieczne. Objawami zatrucia są m.in. zaburzenia świadomości, senność lub nawet śpiączka z hipotonią, osłabieniem mięśni i brakiem odruchów. Dlatego też należy udać się do najbliższego szpitala, gdzie zostaną podjęte działania w celu złagodzenia objawów i monitorowania układu krążenia i oddychania. W niektórych przypadkach mogą również wystąpić hipotensja, mioza, zaburzenia układu krążenia i oddychania, wstrząs krążeniowy, kwasica metaboliczna, hipokalcemia i hipernatremia. Opisano przypadki zgonu po przedawkowaniu; jednak zwykle jest to korzystny wynik.

Ponadto objawy mogą być zmienne, a opisano przypadki drgawek przy bardzo wysokich stężeniach leku we krwi. Opisano również przypadki zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego związanego z obrzękiem mózgu.

Obecność sodu w postaciach zawierających walproat może powodować hipernatremię w przypadku przedawkowania.

Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Jeśli zapomnisz przyjmować Depakine Crono 500 mg

W przypadku zapomnienia dawki, poczekaj do następnej. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli zapomniałeś kilku dawek, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Depakine Crono 500 mg

Nagłe przerwanie leczenia Depakine Crono bez wyraźnej wskazówki lekarza może być szkodliwe dla ciebie, ponieważ może spowodować wystąpienie napadów drgawkowych z ciężkimi konsekwencjami. Nie przerywaj ani nie zmieniaj dawki Depakine bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Depakine Crono może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj lekarza niezwłocznie, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych. Możliwe, że będziesz wymagał pilnej opieki medycznej:

• Senność, zmiana stanu świadomości (w tym śpiączka), zaburzenia świadomości, spowolnienie lub nieprawidłowe zachowanie i utrata pamięci, związane lub niezwiązane z zwiększoną częstotliwością lub nasileniem drgawek, szczególnie jeśli przyjmujesz fenobarbital lub topiramat (leki stosowane w leczeniu drgawek) jednocześnie lub jeśli dawka Depakine Crono została gwałtownie zwiększona.
• Zaburzenia świadomości, które mogą być spowodowane przez obniżenie stężenia sodu we krwi lub przez stan zwany zespołem niewydolności wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH).
• Problemy z równowagą i koordynacją, uczucie sennego, osłabienia lub zmniejszenia czujności, związane z wymiotami. Może to być spowodowane zwiększeniem stężenia amoniaku we krwi.
• Zwiększenie liczby i nasilenia drgawek.
• Częste wymioty, niezwykłe zmęczenie, ból brzucha, senność, osłabienie, utrata apetytu, silny ból w górnej części brzucha, nudności, żółtaczka (zażółcenie skóry lub białek oczu), obrzęk nóg lub nasilenie epilepsji lub ogólne złe samopoczucie. Mogą to być objawy ciężkich zaburzeń wątroby i trzustki.
• Reakcje alergiczne, które mogą objawiać się jako:

• Pęcherze z odwarstwieniem skóry (pęcherze, łuszczenie, krwawienie na skórze, wargach, oczach, jamie ustnej, nosie, genitaliach, dłoniach lub stopach) z lub bez erupcji, z objawami czasem podobnymi do grypy, takimi jak gorączka, dreszcze lub ból mięśni - mogą to być objawy stanów zwanych „necrolysis epidermalis toksyczna” lub „zespół Stevens-Johnsona”.
• Stan zapalny o podłożu alergicznym z obecnością bolesnych pęcherzy, które powodują swędzenie (często wokół oczu, warg, gardła i czasem na dłoniach i stopach) - mogą to być objawy „angioedemu”.
• Zespół, który obejmuje erupcje skórne, gorączkę, powiększenie węzłów chłonnych i możliwe uszkodzenie innych narządów - mogą to być objawy stanu zwanego „DRESS” lub erupcji lekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi.

• Wystąpienie samoistne siniaków lub krwawień z powodu problemów z krzepnięciem krwi, które pojawiają się w badaniach krwi.
• Znaczny spadek liczby białych krwinek we krwi lub niewydolność szpiku kostnego, który objawia się czasem gorączką i trudnościami w oddychaniu.
• Niedoczynność tarczycy, która może powodować zmęczenie lub przybór masy ciała (niedoczynność tarczycy).
• Ból stawów, gorączka, zmęczenie, wysypka. Mogą to być objawy tocznia rumieniowego.
• Drżenie (drgawki), niekontrolowane skurcze mięśni, niestabilność podczas chodzenia (parkinsonizm, zaburzenia extrapiramidalne, ataksja).
• Ból mięśni i osłabienie mięśni (rabdomioliza).
• Senność, zaburzenia extrapiramidalne.
• Rzadziej: trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej (szczególnie podczas wdechu), trudności w oddychaniu i suchy kaszel z powodu gromadzenia się płynu wokół płuc (wylew do jamy opłucnej).
• Choroba nerek (niewydolność nerek, nefritis tubulointersticyalna), która może objawiać się jako zmniejszenie ilości oddawanego moczu.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych nasili się lub będzie trwał dłużej niż kilka dni; możesz wymagać leczenia:

Częste działania niepożądane, które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów, to:

• Zaburzenia układu nerwowego: drżenie.
• Zaburzenia układu pokarmowego: nudności.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów, to:

• Zaburzenia krwi: zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) i zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia).
• Zaburzenia układu nerwowego: niekontrolowane ruchy (zaburzenia extrapiramidalne), otępienie, senność, drgawki, zaburzenia pamięci, ból głowy, szybkie i niekontrolowane ruchy gałek ocznych (nistagmus), zawroty głowy. W izolowanych przypadkach lub w połączeniu z zwiększeniem częstotliwości drgawek podczas leczenia, opisano przypadki zaburzeń świadomości, które ustępują po przerwaniu leczenia i zmniejszeniu dawki.
• Zaburzenia nerek i moczowe: nietrzymanie moczu.
• Zaburzenia słuchu: problemy ze słuchem lub głuchota.
• Zaburzenia układu pokarmowego: wymioty, problemy z dziąsłami (głównie przerost), ból i obrzęk w jamie ustnej, owrzodzenia i uczucie pieczenia w jamie ustnej (stomatitis), ból w górnej części brzucha i biegunka, które występują często u niektórych pacjentów na początku leczenia i zwykle ustępują w ciągu kilku dni bez przerwania leczenia.
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: zmiany na paznokciach i skórze pod paznokciami, nadwrażliwość, wypadanie włosów (przemijające i/lub związane z dawką).
• Zaburzenia metaboliczne i odżywiania: obniżone stężenie sodu we krwi (hiponatremia), przybór masy ciała.
• Zaburzenia naczyniowe: krwawienie.
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: uszkodzenie wątroby.
• Zaburzenia układu rozrodczego: bolesne miesiączkowanie (dysmenorrhea).
• Zaburzenia psychiczne: zaburzenia świadomości, widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), agresja*, pobudzenie*, zaburzenia uwagi* (*głównie obserwowane u dzieci).

Działania niepożądane, które mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów, to:

• Zaburzenia krwi: niedobór wszystkich składników krwi (pancytopenia) i obniżone stężenie białych krwinek we krwi (leukopenia).
• Zaburzenia układu nerwowego: śpiączka, encefalopatia, letarg, zaburzenie charakteryzujące się drżeniem, trudnościami w chodzeniu, ruchu i koordynacji (parkinsonizm odwracalny), brak koordynacji ruchów (ataksja), zmęczenie lub mrowienie w stopach lub dłoniach (parestezje), nasilenie drgawek.
• Zaburzenia nerek i moczowe: niewydolność nerek.
• Zaburzenia układu pokarmowego: zapalenie trzustki, które może być śmiertelne.
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: stan zapalny stóp, dłoni, gardła, warg, oczu i dróg oddechowych (angioedema) oraz erupcje, wzrost i nieprawidłowa tekstura włosów oraz zmiany koloru włosów.
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: opisano zmiany w kościach, w tym osteopenię i osteoporozę (zubożenie kości) oraz złamania. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś leczony długotrwale antyepileptycznie, masz historię osteoporozy lub przyjmujesz sterydy.
• Zaburzenia endokrynologiczne: zespół niewydolności wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH), (zatrzymanie płynów i obniżone stężenie niektórych elektrolitów we krwi), hiperandrogenizm (zwiększenie owłosienia, wirylizacja, trądzik, łysienie typu męskiego i/lub zwiększenie androgenów).
• Zaburzenia naczyniowe: stan zapalny naczyń krwionośnych (vasculitis).
• Zaburzenia ogólne: obrzęk kostek, stóp i nóg z powodu gromadzenia się płynu (obrzęk obwodowy niegroźny), spadek temperatury ciała.
• Zaburzenia układu rozrodczego: nieregularne lub brak miesiączkowania (brak miesiączkowania).

Działania niepożądane, które mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów, to:

• Zaburzenia krwi: niewydolność szpiku kostnego, w tym aplazja czerwonych krwinek (zatrzymanie lub zmniejszenie produkcji czerwonych krwinek, co powoduje ciężką anemię, wśród której objawów jest niezwykłe zmęczenie i brak energii), agranulocytosis (obniżone stężenie białych krwinek), obniżone stężenie czerwonych krwinek o nieprawidłowym rozmiarze (anemia makrocytowa, makrocytoza).
• Badania dodatkowe: obniżone stężenie czynników krzepnięcia, deficyt biotyny/biotynidazy (niskie stężenie witaminy B8).
• Zaburzenia układu nerwowego: pogorszenie funkcji umysłowych powodujące zaburzenia świadomości i zmiany w intelekcie lub rozumowaniu (demencja odwracalna), zaburzenia świadomości, podwójne widzenie.
• Zaburzenia nerek: niekontrolowane oddawanie moczu, nefritis tubulointersticyalna, częstsze oddawanie moczu i pragnienie (zespół Fanconiego).
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: uszkodzenia skóry z plamami, pęcherzami i możliwym łuszczeniem, które mogą być ciężkie (zespół Stevens-Johnsona), zespół DRESS (ciężkie uszkodzenie skóry charakteryzujące się erupcją, gorączką, zapaleniem węzłów chłonnych, zmianami we krwi i uszkodzeniem narządów wewnętrznych).
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: toczeń rumieniowy, rabdomioliza (ból i osłabienie mięśni).
• Zaburzenia endokrynologiczne: niedoczynność tarczycy.
• Zaburzenia metaboliczne i odżywiania: otyłość i zwiększone stężenie amoniaku we krwi (hiperamonemia).
• Nowotwory: zespół mielodysplastyczny (choroba, w której szpik kostny nie funkcjonuje prawidłowo).
• Zaburzenia układu rozrodczego: niepłodność męska (zwykle odwracalna po przerwaniu leczenia i może być odwracalna po zmniejszeniu dawki, nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem), jajniki wielotorbielowe.
• Zaburzenia psychiczne: nieprawidłowe zachowanie*, nadpobudliwość*, zaburzenia uwagi* (*głównie obserwowane u dzieci).

Inne działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) to:

• Zaburzenia wrodzone, rodzinne i genetyczne: zaburzenia spektrum autystycznego, wady wrodzone i zaburzenia rozwojowe.
• Badania dodatkowe: mogą wystąpić fałszywe wyniki dodatnie w teście wydalania ketonów z moczem u pacjentów z cukrzycą.

Obniżone stężenie karnityny (wykrywane we krwi lub badaniu mięśnia).

• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: ciemniejsze plamy skóry i błon śluzowych (hiperpigmentacja).

Działania niepożądane u dzieci

Pewne działania niepożądane walproatu występują częściej u dzieci lub są cięższe w porównaniu z dorosłymi. Obejmują one uszkodzenie wątroby, zapalenie trzustki, agresję, pobudzenie, zaburzenia uwagi, nieprawidłowe zachowanie, nadpobudliwość i zaburzenia uczenia się.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Depakine Crono 500 mg

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj tabletki w oryginalnym opakowaniu aż do momentu ich użycia. Tabletki Depakine Crono, które mają kontakt z wilgotnym powietrzem, mogą stać się miękkie, ale lek pozostaje skuteczny.

Przechowuj Depakine Crono poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj Depakine Crono po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Depakine Crono 500 mg

Każe tabletkę Depakine Crono 500 mg o przedłużonym uwalnianiu zawiera 333 mg walerianianu sodu i 145 mg kwasu walerianowego, co odpowiada 500 mg walerianianu sodu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: etyloceluloza, kopolimer estrów akrylowych i metakrylowych, krzemionka koloidalna uwodniona, hipromeloza, makrogol 6000, talk, dwutlenek tytanu i poliakrylat.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Depakine Crono 500 mg jest dostępny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Tabletki są owalne, białe. Każe opakowanie zawiera 100 tabletek do stosowania doustnego.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Sanofi Winthrop Industrie

1, rue de la Vierge, Ambarès et Lagrave,

F-33565 Carbon Blanc cedex, Francja

lub

sanofi-aventis, S.A.

Ctra. C-35 (La Batllòria-Hostalric) Km. 63,09

17404 Riells i Viabrea (Girona)

Hiszpania

Ten prospect został zatwierdzony w styczniu 2025 r.

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu) kod QR zawarty w prospekcie. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym:https://cima.aemps.es/info/60350.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/