DEPAKINE 500 mg TABLETKI OROZWALNIANE OD KWASÓW

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Depakine 500 mg tabletki gastroszkodzące

walproinian sodu

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.

Przeczytaj cały ulotek uważnie przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera on ważne informacje dla ciebie.

• Zachowaj ten ulotek, ponieważ może być konieczne ponowne jego przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak ty, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tym ulotku. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotku

1. Co to jest Depakine 500 mg tabletki gastroszkodzące i w jakim celu są stosowane.
2. Co należy wiedzieć przed przyjęciem Depakine 500 mg tabletek gastroszkodzących.
3. Jak przyjmować Depakine 500 mg tabletki gastroszkodzące.
4. Mozliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Depakine 500 mg tabletek gastroszkodzących.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Depakine 500 mg tabletki gastroszkodzące i w jakim celu są stosowane

Depakine należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi. Wskazany jest w leczeniu różnych rodzajów padaczki u dorosłych i dzieci.

2. Co należy wiedzieć przed przyjęciem Depakine 500 mg tabletek gastroszkodzących.

Nie przyjmuj Depakine 500 mg

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników Depakine, lub na którykolwiek inny lek, powinieneś powiedzieć o tym lekarzowi.

• Nie wolno stosować Depakine, jeśli jesteś w ciąży, chyba że nie działa żadne inne leczenie.

• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinnaś przyjmować Depakine, chyba że stosujesz skuteczną antykoncepcję przez cały czas leczenia Depakine. Nie przerywaj przyjmowania Depakine lub antykoncepcji, dopóki nie porozmawiasz o tym z lekarzem. Twój lekarz doradzi ci (zobacz poniżej w „Ciąża, laktacja i płodność - Ważne ostrzeżenie dla kobiet”).
• Jeśli obecnie chorujesz na jakąkolwiek chorobę wątroby lub trzustki.
• Jeśli kiedykolwiek chorowałeś na jakąkolwiek chorobę wątroby.
• Jeśli twoi bliscy krewni mają chorobę wątroby (zapalenie wątroby) głównie spowodowaną lekami.
• Jeśli twoja rodzina ma historię zgonu z powodu zaburzenia czynności wątroby podczas leczenia walproinianem sodu.
• Jeśli chorujesz na porfirię wątrobową (bardzo rzadkie zaburzenie metaboliczne).
• Jeśli masz zaburzenie genetyczne, które powoduje zaburzenie mitochondrialne (np. zespół Alpers-Huttenlocher).
• Jeśli masz znany zaburzenie metaboliczne, takie jak zaburzenie cyklu mocznikowego.
• Jeśli masz nieleczoną niedobór karnityny (bardzo rzadkie zaburzenie metaboliczne).

Jeśli uważasz, że możesz mieć jeden z tych problemów lub masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Depakine.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko uszkodzenia wątroby wzrasta, jeśli walproinian jest podawany dzieciom poniżej 3 lat, osobom, które jednocześnie przyjmują inne leki przeciwpadaczkowe lub mają inne choroby neurologiczne lub metaboliczne i ciężkie postacie padaczki.

Twój lekarz powinien sprawdzić twoje badania czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia i okresowo w ciągu pierwszych 6 miesięcy, szczególnie u pacjentów z grupy ryzyka.

Jeśli ty lub twoje dziecko nagle rozwinie chorobę, szczególnie jeśli pojawia się w pierwszych miesiącach leczenia i w szczególności jeśli obejmuje to wymioty, zmęczenie, ból brzucha, senność, osłabienie, utratę apetytu, ból w górnej części brzucha, nudności, żółtaczkę (żółtą barwę skóry lub oczu), obrzęk nóg lub pogorszenie padaczki lub ogólne złe samopoczucie. W tym przypadku powinieneś skonsultować się z lekarzem natychmiast. U bardzo małej liczby pacjentów Depakine może wpływać na wątrobę lub trzustkę. Zaburzenie czynności wątroby wraz z zaburzeniem trzustki zwiększa ryzyko śmiertelnego wyniku.

Jeśli ty lub twoje dziecko przyjmujące walproinian rozwinie problemy z równowagą i koordynacją, uczucie letargu lub mniej czujność, wymioty, powinieneś powiedzieć o tym lekarzowi natychmiast. Może to być spowodowane zwiększeniem ilości amoniaku we krwi.

Mała liczba osób, które były leczone lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak kwas walproinowy, miała myśli samobójcze lub samouszkodzenia. Jeśli kiedykolwiek masz te myśli, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), rumień wielopostaciowy i obrzęk naczynioruchowy, w związku z leczeniem walproinianem. Szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi, które są opisane w sekcji 4.

Przed przyjęciem tego leku skonsultuj się z lekarzem

• Jeśli wiesz lub twój lekarz podejrzewa, że istnieje problem genetyczny spowodowany zaburzeniem mitochondrialnym w twojej rodzinie, z powodu ryzyka uszkodzenia wątroby.

• Jeśli podejrzewa się, że masz jakieś zaburzenie metaboliczne, szczególnie zaburzenia dziedziczne spowodowane niedoborem enzymów, takie jak „zaburzenie cyklu mocznikowego” z powodu ryzyka zwiększenia poziomu amoniaku we krwi.
• Jeśli masz rzadkie zaburzenie metaboliczne, zwane „niedoborem karnityny palmitoiltransferazy typu II”, ponieważ masz większe ryzyko wystąpienia zaburzeń mięśniowych.
• Jeśli masz zaburzoną dietę z powodu niedoboru karnityny, która występuje w mięsie i produktach mlecznych, szczególnie u dzieci poniżej 10 roku życia.
• Jeśli masz niedobór karnityny i przyjmujesz karnitynę.
• Jeśli masz upośledzoną czynność nerek lub hipoproteinemię (obniżony poziom białka we krwi). W tym przypadku twój lekarz może chcieć sprawdzić poziom walproinianu we krwi lub dostosować dawkę.
• Jeśli Depakine jest podawany dzieciom poniżej 3 lat, należy szczególnie unikać jednoczesnego podawania kwasu acetylosalicylowego (aspiryny).
• Jeśli chorujesz na toczeń rumieniowaty układowy.
• Jeśli masz zaburzenia krwi (krzepliwość krwi lub małopłytkowość). Zaleca się wykonanie badania krwi (pełnej morfologii) przed rozpoczęciem leczenia lub przed zabiegiem chirurgicznym oraz w przypadku krwawień lub siniaków.
• Jeśli występuje zwiększenie masy ciała na początku leczenia.
• Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, padaczka może się pogorszyć lub wystąpić częściej podczas przyjmowania tego leku. Jeśli tak się stanie, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u ciebie ciężka reakcja skórna lub złuszczanie, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu walproinianu.

Stosowanie Depakine 500 mg tabletek gastroszkodzących z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inny lek, w tym leki bez recepty, leki homeopatyczne, rośliny lecznicze i inne produkty związane ze zdrowiem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lub dostosowanie dawki któregoś z nich.

Pewne leki mogą zmieniać działanie Depakine lub odwrotnie. Do tych leków należą:

• Preparaty karbapenemowe (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych).

• Produkty zawierające estrogeny (w tym niektóre tabletki antykoncepcyjne).
• Neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych).
• Leki stosowane w leczeniu depresji.
• Benzodiazepiny (leki stosowane do spania lub leczenia lęku).
• Olanzapina i kwetiapina (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych).
  • Inne leki stosowane w leczeniu padaczki, w tym fenobarbital, fenitoina, primidon, lamotrygina (ryzyko wystąpienia ciężkiej reakcji skórnej może wzrosnąć, gdy lamotrygina i kwas walproinowy są stosowane łącznie), karbamazepina, etosuksymid, felbamat i topiramat. Stosowanie Depakine z topiramatem wiązało się z wystąpieniem zapalenia mózgu i/lub hiperamonemii (zaburzenia mózgu i układu nerwowego, które występuje jako powikłanie zaburzeń wątrobowych z lub bez zwiększenia poziomu amoniaku we krwi).
  • Zydowudyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń HIV i AIDS).
  • Meflochina (lek stosowany w leczeniu lub zapobieganiu malarii).
  • Salicylany (aspiryna). Zobacz także „Ostrzeżenia i środki ostrożności – Dzieci poniżej 3 lat”.
  • Antykoagulancyjne (leki stosowane w zapobieganiu tworzenia się skrzepów krwi).
  • Cymetydyna (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka).
  • Erytromycyna i ryfampicyna (antybiotyki).
  • Rufinamid.
  • Acetazolamid.
  • Inhibitory proteazy, takie jak lopinawir, rytonawir (stosowane w leczeniu HIV).
  • Kolestyramina.
  • Propofol (środek znieczulający).
  • Metamizol (lek stosowany w leczeniu bólu i gorączki).
  • Kanabidiol (stosowany w leczeniu padaczki i innych chorób).
  • Metotreksat (stosowany w leczeniu raka i chorób zapalnych).
  • Niektóre leki przeciwinfekcyjne zawierające pivalan (np. piwampicylina, adefowir dipiwoksyl).
  • Klozapina (stosowana w leczeniu chorób zdrowia psychicznego).

Depakine może zwiększać działanie nimodipiny (leku stosowanego w leczeniu nadciśnienia, dławicy piersiowej i zaburzeń naczyń krwionośnych).

Działanie tych i innych leków może być wpływane przez Depakine lub mogą one bezpośrednio wpływać na działanie Depakine. Może być konieczne stosowanie innych dawek leku lub innych leków. Twój lekarz lub farmaceuta doradzi ci.

Stosowanie Depakine 500 mg z pokarmem i napojami

Nie spożywaj napojów alkoholowych.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Ważne ostrzeżenie dla kobiet

• Nie powinnaś przyjmować Depakine, jeśli jesteś w ciąży, chyba że nie ma innej skutecznej alternatywy.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinnaś przyjmować Depakine, chyba że stosujesz skuteczną antykoncepcję przez cały czas trwania leczenia Depakine. Nie przerywaj przyjmowania Depakine ani antykoncepcji, dopóki nie porozmawiasz o tym z lekarzem. Twój lekarz udzieli ci wskazówek.

Ryzyko związane z przyjmowaniem walproatu w czasie ciąży

• Porozmawiaj z lekarzem natychmiast, jeśli planujesz mieć dziecko lub jesteś w ciąży.
• Walproat zwiększa ryzyko, gdy jest przyjmowany w czasie ciąży. Im wyższa dawka, tym większe ryzyko, ale wszystkie dawki niosą ze sobą ryzyko, nawet gdy walproat jest stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu padaczki.
• Może powodować ciężkie wady wrodzone i może wpływać na rozwój fizyczny i umysłowy dziecka oraz na jego wzrost po urodzeniu. Najczęściej zgłaszane wady wrodzone obejmują przepuklinę oponowo-rdzeniową(gdy kości kręgosłupa nie rozwijają się prawidłowo); wady twarzoczaszki, serca, nerek, układu moczowego, narządów płciowych oraz wady kończyn i wielokrotne wady wrodzone wpływające na wiele narządów i części ciała. Wady wrodzone mogą skutkować niepełnosprawnością, która może być ciężka.
• Zgłaszano przypadki problemów ze słuchem lub głuchoty u dzieci narażonych na walproat w czasie ciąży.
• Zgłaszano wady oczne u dzieci narażonych na walproat w czasie ciąży, związane z innymi wadami wrodzonymi. Te wady oczne mogą wpływać na wzrok.
• Jeśli przyjmujesz walproat w czasie ciąży, masz większe ryzyko niż inne kobiety, że Twoje dziecko będzie miało wady wrodzone wymagające leczenia medycznego. Ponieważ walproat jest stosowany od wielu lat, wiadomo, że u kobiet przyjmujących walproat około 11 dzieci na 100 będzie miało wady wrodzone. Dla porównania, u kobiet bez padaczki tylko 2-3 dzieci na 100 mają wady wrodzone.
• Szacuje się, że do 30-40% dzieci w wieku przedszkolnym, których matki przyjmowały walproat w czasie ciąży, może mieć problemy rozwojowe w dzieciństwie. Dzieci te mogą mówić i chodzić z opóźnieniem, być mniej zdolne intelektualnie niż inne dzieci i mieć trudności z mową i pamięcią.
• U dzieci narażonych na walproat częściej diagnozuje się zaburzenia ze spektrum autyzmu i istnieją pewne dowody, że dzieci te mają większe ryzyko rozwoju Zespołu Nadpobudliwości i Deficytu Uwagi (ZNU).
• Przed przepisaniem tego leku Twój lekarz wyjaśnił ci, co może się stać z Twoim dzieckiem, jeśli zajdziesz w ciążę, przyjmując walproat. Jeśli później zdecydujesz się mieć dziecko, nie przerywaj przyjmowania leku ani antykoncepcji, dopóki nie porozmawiasz o tym z lekarzem.
• Jeśli jesteś ojcem lub opiekunem dziewczynki leczonej walproatem, skontaktuj się z lekarzem, gdy dziewczynka rozpocznie miesiączkowanie.
• Pewne pigułki antykoncepcyjne (pigułki antykoncepcyjne zawierające estrogeny) mogą obniżać poziom walproatu we krwi. Upewnij się, że porozmawiasz z lekarzem o najbardziej odpowiedniej metodzie antykoncepcji dla Ciebie.
• Skonsultuj się z lekarzem na temat przyjmowania kwasu foliowego, gdy starasz się o dziecko. Kwas foliowy może obniżać ogólne ryzyko przepukliny oponowo-rdzenioweji poronień, które występują we wszystkich ciążach. Niemniej jednak, nie jest prawdopodobne, że obniży ryzyko wad wrodzonych związanych z przyjmowaniem walproatu.

Wybierz i przeczytaj sytuacje, które dotyczą Ciebie z poniższych:

• rozpoczynam leczenie Depakine
• przyjmuję Depakine i nie planuję mieć dziecka
• przyjmuję Depakine i planuję mieć dziecko
• Jestem w ciąży i przyjmuję Depakine

ROZPOCZYNAM LECZENIE DEPAKINE

Jeśli po raz pierwszy został ci przepisany Depakine, Twój lekarz wyjaśnił ci ryzyko dla płodu, jeśli zajdziesz w ciążę. Jak tylko znajdziesz się w wieku rozrodczym, będziesz musiała upewnić się, że stosujesz skuteczną antykoncepcję nieprzerwanie przez cały czas trwania leczenia Depakine. Skonsultuj się z lekarzem lub ginekologiem, jeśli potrzebujesz porady na temat antykoncepcji.

Ważne informacje:

• Należy wykluczyć ciążę przed rozpoczęciem leczenia Depakine, na podstawie wyniku testu ciążowego, potwierdzonego przez lekarza.
• Musisz stosować skuteczną antykoncepcję przez cały czas trwania leczenia Depakine.
• Musisz porozmawiać z lekarzem o odpowiednich metodach antykoncepcji. Twój lekarz udzieli ci informacji na temat zapobiegania ciąży i może skierować cię do specjalisty w celu uzyskania porady na temat antykoncepcji.
• Musisz regularnie odwiedzać specjalistę z doświadczeniem w leczeniu padaczki (co najmniej raz w roku). Podczas tej wizyty Twój lekarz upewni się, że znasz i zrozumiałeś wszystkie ryzyka i ostrzeżenia związane z przyjmowaniem walproatu w czasie ciąży.
• Poinformuj lekarza, jeśli chcesz mieć dziecko.
• Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

PRZYJMUJĘ DEPAKINE I NIE PLANUJĘ MIEĆ DZIECKA

Jeśli kontynuujesz leczenie Depakine, ale nie planujesz mieć dziecka, upewnij się, że stosujesz skuteczną antykoncepcję nieprzerwanie przez cały czas trwania leczenia Depakine. Skonsultuj się z lekarzem lub ginekologiem, jeśli potrzebujesz porady na temat antykoncepcji.

Ważne informacje:

• Musisz stosować skuteczną antykoncepcję przez cały czas trwania leczenia Depakine.
• Musisz porozmawiać z lekarzem o antykoncepcji. Twój lekarz udzieli ci informacji na temat zapobiegania ciąży i może skierować cię do specjalisty w celu uzyskania porady na temat antykoncepcji.
• Musisz regularnie odwiedzać specjalistę z doświadczeniem w leczeniu padaczki (co najmniej raz w roku). Podczas tej wizyty Twój lekarz upewni się, że znasz i zrozumiałeś wszystkie ryzyka i ostrzeżenia związane z przyjmowaniem walproatu w czasie ciąży.
• Poinformuj lekarza, jeśli chcesz mieć dziecko.
• Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

PRZYJMUJĘ DEPAKINE I PLANUJĘ MIEĆ DZIECKO

Jeśli planujesz mieć dziecko, najpierw umów się na wizytę u lekarza.

Nie przerywaj przyjmowania Depakine ani antykoncepcji, dopóki nie porozmawiasz o tym z lekarzem. Twój lekarz udzieli ci wskazówek.

Dzieci urodzone przez matki, które przyjmowały walproat, mają znaczne ryzyko wad wrodzonych i problemów rozwojowych, które mogą być bardzo niepełnosprawne. Twój lekarz skieruje cię do specjalisty z doświadczeniem w leczeniu padaczki, aby ocenić alternatywne opcje leczenia. Twój specjalista może podjąć różne działania, aby Twoja ciąża przebiegała jak najlepiej i aby ryzyko dla Ciebie i płodu było jak najmniejsze.

Twój specjalista może zdecydować, że należy zmienić dawkę Depakine lub przejść na inny lek, lub że należy przerwać leczenie Depakine znacznie wcześniej, zanim zajdziesz w ciążę, aby upewnić się, że Twoja choroba jest stabilna.

Skonsultuj się z lekarzem na temat przyjmowania kwasu foliowego, gdy starasz się o dziecko. Kwas foliowy może obniżać ogólne ryzyko przepukliny oponowo-rdzenioweji poronień, które występują we wszystkich ciążach. Niemniej jednak, nie jest prawdopodobne, że obniży ryzyko wad wrodzonych związanych z przyjmowaniem walproatu.

Ważne informacje:

• Nie przerywaj przyjmowania Depakine, chyba że twój lekarz tak zdecyduje.
• Nie przerywaj stosowania antykoncepcji przed rozmową z lekarzem i wspólnym ustaleniem planu, aby upewnić się, że Twoja choroba jest kontrolowana i ryzyko dla Twojego dziecka jest jak najmniejsze.
• Najpierw umów się na wizytę u lekarza. Podczas tej wizyty twój lekarz upewni się, że znasz i zrozumiałeś wszystkie ryzyka i ostrzeżenia związane z przyjmowaniem walproatu w czasie ciąży.
• Twój lekarz może spróbować zmienić ci lek lub przerwać leczenie Depakine znacznie wcześniej, zanim zajdziesz w ciążę.
• Umów się na pilną wizytę u lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

JESTEM W CIĄŻY I PRZYJMUJĘ DEPAKINE

Nie przerywaj przyjmowania Depakine, chyba że twój lekarz tak zdecyduje, ponieważ twoja choroba może się pogorszyć. Umów się na pilną wizytę u lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Twój lekarz udzieli ci wskazówek.

Dzieci urodzone przez matki, które przyjmowały walproat, mają znaczne ryzyko wad wrodzonych i problemów rozwojowych, które mogą być bardzo niepełnosprawne.

Twój lekarz skieruje cię do specjalisty z doświadczeniem w leczeniu padaczki, aby ocenić alternatywne opcje leczenia. W wyjątkowych okolicznościach, gdy Depakine jest jedyną opcją leczenia w czasie ciąży, będziesz ściśle monitorowana, zarówno w zakresie leczenia choroby podstawowej, jak i rozwoju płodu. Ty i twój partner możecie otrzymać porady i wsparcie w związku z ciążą z narażeniem na walproat.

Skonsultuj się z lekarzem na temat przyjmowania kwasu foliowego. Kwas foliowy może obniżać ogólne ryzyko przepukliny oponowo-rdzenioweji poronień, które występują we wszystkich ciążach. Niemniej jednak, nie jest prawdopodobne, że obniży ryzyko wad wrodzonych związanych z przyjmowaniem walproatu.

Ważne informacje:

• Umów się na pilną wizytę u lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Nie przerywaj przyjmowania Depakine, chyba że twój lekarz tak zdecyduje.
• Upewnij się, że zostaniesz skierowana do specjalisty z doświadczeniem w leczeniu padaczki, aby ocenić potrzebę alternatywnych opcji leczenia.
• Musisz otrzymać porady na temat ryzyka Depakine w czasie ciąży, w tym teratogenności (wad wrodzonych) i zaburzeń rozwoju fizycznego i umysłowego u dzieci.
• Upewnij się, że zostaniesz skierowana do specjalisty w zakresie monitorowania ciąży, aby wykryć możliwe wady wrodzone.

Upewnij się, że przeczytałaś przewodnik dla pacjenta, który zostanie ci udostępniony przez lekarza. Twój lekarz omówi z tobą formularz rocznego potwierdzenia ryzyka i poprosi cię o jego podpisanie i zachowanie. Twój farmaceuta również udostępni ci kartę pacjenta, aby przypomnieć ci o ryzyku związanym z walproatem, jeśli go przyjmujesz w czasie ciąży.

U noworodków matek, które przyjmowały Depakine w czasie ciąży, mogą również wystąpić:

• Mogą wystąpić problemy z krzepnięciem krwi z powodu częściowego lub całkowitego braku niektórych substancji niezbędnych do krzepnięcia krwi. W tym ostatnim przypadku problem może być śmiertelny, dlatego u noworodka należy wykonać analizy i testy krzepnięcia.

• Może wystąpić hipoglikemia u noworodków matek, które przyjmowały Depakine w czasie ciąży.

• Zgłaszano przypadki hipotiroidyzmu u noworodków matek, które przyjmowały walproat w czasie ciąży.

• Może wystąpić zespół abstynencyjny (jak pobudzenie, drażliwość, nadpobudliwość, nerwowość, hiperkineza, zaburzenia toniczne, drgawki i zaburzenia odżywiania) u noworodków, których matki przyjmowały walproat w trzecim trymestrze ciąży.

Karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Walproat przenika do mleka matki. Niemniej jednak, ilości walproatu przenikającego do mleka matki są niewielkie, a zatem leczenie Depakine w okresie karmienia piersią nie stanowi zwykle ryzyka dla dziecka i nie ma potrzeby przerywania karmienia piersią. Niemniej jednak, powinnaś skonsultować się z lekarzem co do celowości kontynuowania karmienia piersią, biorąc pod uwagę profil bezpieczeństwa Depakine, szczególnie zaburzenia krwi (patrz sekcja „Możliwe działania niepożądane”).

Ważne informacje dla pacjentów mężczyzn

Potencjalne ryzyko związane z przyjmowaniem walproatu w 3 miesiącach poprzedzających poczęcie

Badanie sugeruje możliwe ryzyko zaburzeń ruchowych i rozwojowych (problemów z rozwojem w dzieciństwie) u dzieci urodzonych przez ojców leczonych walproatem w 3 miesiącach poprzedzających poczęcie. W tym badaniu około 5 na 100 dzieci miało takie zaburzenia, gdy urodziły się przez ojców leczonych walproatem, w porównaniu z 3 na 100 dzieci, gdy urodziły się przez ojców leczonych lamotryginą lub lewetiracetamem (innymi lekami stosowanymi w leczeniu padaczki). Nie wiadomo, jakie jest ryzyko dla dzieci urodzonych przez ojców, którzy przerwali leczenie walproatem 3 miesiące (czas niezbędny do wytworzenia nowych plemników) lub więcej przed poczęciem. Badanie ma ograniczenia i nie jest jasne, czy większe ryzyko zaburzeń ruchowych i rozwojowych sugerowane w tym badaniu jest spowodowane przez walproat. Badanie nie było wystarczająco obszerne, aby wykazać, jaki konkretny rodzaj zaburzenia ruchowego i rozwojowego mogą rozwinąć dzieci.

W celach ostrożności twój lekarz porozmawia z tobą:

• O potencjalnym ryzyku dla dzieci urodzonych przez ojców leczonych walproatem.
• O potrzebie stosowania skutecznych metod antykoncepcyjnych (kontrola urodzeń) dla ciebie i twojej partnerki w trakcie leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.
• O potrzebie skonsultowania się z lekarzem, gdy planujesz mieć dziecko i przed przerwaniem antykoncepcji (kontrola urodzeń).
• O możliwości stosowania innych leków w leczeniu twojej choroby, w zależności od twojej indywidualnej sytuacji.

Nie dawaj spermy, gdy przyjmujesz walproat i przez 3 miesiące po jego odstawieniu.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli myślisz o mieć dziecko.

Jeśli twoja partnerka zajdzie w ciążę, gdy ty przyjmujesz walproat w okresie 3 miesiący przed poczęciem i masz wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem. Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie, twoje objawy mogą się pogorszyć.

Musisz regularnie odwiedzać lekarza. Podczas tej wizyty twój lekarz porozmawia z tobą o środkach ostrożności związanych z przyjmowaniem walproatu i o możliwości innych leków, które mogą być stosowane w leczeniu twojej choroby, w zależności od twojej indywidualnej sytuacji.

Upewnij się, że przeczytałeś przewodnik dla pacjenta, który otrzymałeś od lekarza. Otrzymałeś również od farmaceuty kartę pacjenta, aby przypomnieć ci o potencjalnym ryzyku walproatu.

Jazda i obsługa maszyn

Depakine może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia i obniżać zdolność reagowania. Te efekty, a także sama choroba, mogą utrudniać twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn i nie wykonuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki twój lekarz nie oceni twojej reakcji na ten lek.

Ważne informacje o niektórych składnikach Depakine 500 mg

Ten lek zawiera 69,19 mg sodu w każdej tablecie. To odpowiada 3,5% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłych.

Ten lek zawiera skrobię kukurydzianą bez glutenu.

3. Jak przyjmować Depakine 500 mg tabletki gastroszkodzące

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania Depakine wskazanych przez Twojego lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Pamiętaj, aby zażywać swoje lekarstwo.

Dziewczynki i kobiety w wieku rozrodczym

Leczenie Depakine powinno być rozpoczynane i monitorowane przez lekarza specjalizującego się w leczeniu padaczki.

Pacjenci męscy

Zaleca się, aby Depakine był rozpoczynany i monitorowany przez specjalistę z doświadczeniem w leczeniu padaczki - patrz sekcja 2 Ważne informacje dla pacjentów męskich.

Twój lekarz wskaże ci czas trwania leczenia Depakine. Nie przerywaj leczenia wcześniej. Upewnij się, że wykonujesz regularne kontrole u lekarza. Jest to bardzo ważne, ponieważ dawka, którą przyjmujesz, może wymagać modyfikacji w czasie.

Depakine jest przepisywany indywidualnie i dla konkretnych sytuacji. Powinnaś/Powinieneś ściśle przestrzegać leczenia, nigdy nie przerywając go bez konsultacji z lekarzem. Zalecane dawki w tym prospekcie są orientacyjne. Dawki Depakine są ustalane zgodnie z masą ciała, Twoją konkretną sytuacją i kryterium lekarza przepisującego.

• Dzieci (28 dni do 11 lat): Zalecana dawka to 30 mg/kg masy ciała.
• Nastolatki (≥12 lat) i dorośli (≥18 lat): Zalecana dawka to 20-30 mg/kg masy ciała.
• Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat): 15-20 mg/kg masy ciała.
• Pacjenci z niewydolnością wątroby: Depakine nie powinien być podawany pacjentom z ciężkimi chorobami wątroby.
• Pacjenci z niewydolnością nerek: Możliwe, że Twój lekarz zalecił niższe dawki niż te wskazane w tym prospekcie. Wynika to z faktu, że osoby z chorobami nerek mogą wymagać zmniejszenia dawki Depakine.

Depakine jest przeznaczony do podawania doustnego. Tabletki Depakine należy połykać całe, nie rozdrabniając, nie żując ani nie miażdżąc, z pomocą niewielkiej ilości wody, preferencyjnie podczas posiłków.

Staraj się przyjmować tabletki każdego dnia o tej samej porze.

Mogące dawki są zawsze dostosowywane indywidualnie, ustalane w zależności od masy ciała pacjenta. Dawki Depakine 500 mg mogą się wahać od 2 do 6 tabletek (1000 mg - 3000 mg walerianianu sodu) na dobę.

Pacjenci z problemami nerkowymi

Twój lekarz może zdecydować o dostosowaniu Twojej dawki.

U dzieci poniżej 11 lat uważa się za bardziej odpowiednie podawanie Depakine 200 mg/ml roztworu doustnego.

Jeśli uważasz, że działanie Depakine 500 mg jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym swojemu lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli przyjmujesz więcej Depakine 500 mg, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Depakine, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Przedawkowanie Depakine może być niebezpieczne. Objawami zatrucia są m.in. zaburzenia świadomości, senność lub nawet śpiączka z hipotonią, osłabieniem mięśni i brakiem odruchów. Dlatego też należy udać się do najbliższego szpitala, gdzie zostaną podjęte działania w celu leczenia objawów i monitorowania układu krążeniowo-oddechowego. W niektórych przypadkach może również wystąpić hipotensja, mioza, zaburzenia układu krążenia i oddechowego, wstrząs krążeniowy, kwasica metaboliczna, hipokalcemia i hipernatremia. Opisano przypadki zgonu po przedawkowaniu; jednak zwykle jest to korzystny wynik.

Ponadto objawy mogą być zmienne, a także odnotowano drgawki przy bardzo wysokich stężeniach leku we krwi. Opisano przypadki zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego związane z obrzękiem mózgu.

Obecność sodu w postaciach z walerianianem może powodować hipernatremię w przypadku przedawkowania.

Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Depakine 500 mg

W przypadku zapomnienia dawki, poczekaj na następną. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Kontynuuj leczenie zgodnie z instrukcjami lekarza. Jeśli zapomnisz kilku dawek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Depakine 500 mg

Nagłe przerwanie leczenia Depakine bez wyraźnej wskazówki lekarza może być szkodliwe dla Ciebie, ponieważ może spowodować wystąpienie epizodów drgawek z poważnymi konsekwencjami. Nie przerywaj ani nie zmieniaj dawki Depakine bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Depakine może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych. Możliwe, że będziesz potrzebować pilnej opieki medycznej:

• Senność, zmiana poziomu świadomości (w tym śpiączka), zaburzenia świadomości, spowolnienie lub nieprawidłowe zachowanie i utrata pamięci, związane lub niezwiązane z zwiększoną częstotliwością lub nasileniem drgawek, szczególnie jeśli przyjmujesz fenobarbital lub topiramat (leki stosowane w leczeniu drgawek) jednocześnie lub jeśli dawka Depakine została gwałtownie zwiększona.
• Zaburzenia świadomości, które mogą być spowodowane przez zmniejszenie stężenia sodu we krwi lub przez stan znany jako zespół niewystarczającej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH).
• Problemy z równowagą i koordynacją, uczucie letargu lub mniej wrażliwości, związane z wymiotami. Mogą to być spowodowane przez zwiększenie ilości amoniaku we krwi.
• Zwiększenie liczby i nasilenia drgawek.
• Ciągle powtarzające się wymioty, niezwykłe zmęczenie, ból brzucha, senność, osłabienie, utrata apetytu, silny ból w górnej części brzucha, nudności, żółtaczka (zażółcenie skóry lub białkówki oczu), obrzęk nóg lub nasilenie padaczki lub ogólne uczucie niepokoju. Mogą to być objawy ciężkich zaburzeń wątroby i trzustki.
• Odczyny alergiczne, które mogą objawiać się jako:

• Pęcherze z odwarstwieniem skóry (pęcherze, łuszczenie lub krwawienie na dowolnej części skóry, w tym na wargach, oczach, ustach, nosie, genitaliach, rękach lub stopach) z lub bez wyprysku, z objawami czasami podobnymi do grypy, takimi jak gorączka, dreszcze lub ból mięśni - mogą to być objawy stanów znanych jako „necrolyticzna toksyczna epidermoliza” lub „zespół Stevens-Johnsona”.
• Stan zapalny pochodzenia alergicznego z bolesnymi guzkami, które powodują swędzenie (często wokół oczu, warg, gardła i czasami na rękach i stopach) - mogą to być objawy „obrzęku naczynioruchowego”.
• Zespół, który obejmuje wyprysk na skórze, gorączkę, powiększenie węzłów chłonnych i możliwe uszkodzenie innych narządów - mogą to być objawy „DRESS” lub „erupcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi”.

• Nagłe pojawienie się siniaków lub krwawień z powodu problemów z krzepnięciem krwi, które pojawiają się w badaniach krwi.
• Znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek lub niewydolność szpiku kostnego, które pojawiają się w badaniach krwi, objawiające się czasami gorączką i trudnościami w oddychaniu.
• Niedoczynność tarczycy, która może powodować zmęczenie lub przybór masy ciała (niedoczynność tarczycy).
• Ból stawów, gorączka, zmęczenie, wysypka. Mogą to być objawy tocznia rumieniowatego układowego.
• Drżenie (drżenie), niekontrolowane skurcze mięśni, niestabilność podczas chodzenia (parkinsonizm, zaburzenie pozapiramidowe, ataksja).
• Ból mięśni i osłabienie mięśni (rabdomioliza).
• Senność, zaburzenia pozapiramidowe.
• Rzadziej: trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej (szczególnie podczas wdechu), trudności w oddychaniu i suchy kaszel z powodu gromadzenia się płynu wokół płuc (wyciek do jamy opłucnej).
• Choroba nerek (niewydolność nerek, zapalenie międzybłonkowe nerek) mogąca objawiać się jako zmniejszenie ilości wydalanego moczu.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych nasili się lub potrwa dłużej niż kilka dni; możesz potrzebować leczenia medycznego:

Często występujące działania niepożądane, które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów, to:

• Zaburzenia układu nerwowego: drżenie.
• Zaburzenia układu pokarmowego: nudności.

Częste działania niepożądane, które mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów, to:

• Zaburzenia krwi: zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) i zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość).
• Zaburzenia układu nerwowego: wykonanie ruchów mimowolnych (zaburzenia pozapiramidowe), otępienie, senność, drgawki, zaburzenia pamięci, ból głowy, szybkie i niekontrolowane ruchy oczu (nistagmus), zawroty głowy. W izolowanych przypadkach lub związanych ze zwiększeniem liczby drgawek podczas leczenia, opisano przypadki zaburzeń świadomości, które zmniejszają się po przerwaniu leczenia i zmniejszeniu dawki.
• Zaburzenia nerek i moczowe: nietrzymanie moczu.
• Zaburzenia słuchu: problemy ze słuchem lub głuchota.
• Zaburzenia układu pokarmowego: wymioty, problemy z dziąsłami (głównie przerost), ból i obrzęk w jamie ustnej, owrzodzenia i uczucie pieczenia w jamie ustnej (stomatitis), ból w górnej części brzucha i biegunka, które pojawiają się często u niektórych pacjentów na początku leczenia i zwykle znikają w ciągu kilku dni bez przerwania leczenia.
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: zmiana paznokcia i skóry pod paznokciem, nadwrażliwość, wypadanie włosów (przemijające i/lub związane z dawką).
• Zaburzenia metaboliczne i odżywiania: zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia), przybór masy ciała.
• Zaburzenia naczyniowe: krwawienie.
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: uszkodzenie wątroby.
• Zaburzenia układu rozrodczego: bolesne miesiączkowanie (dysmenorrhea).
• Zaburzenia psychiczne: stan splątania, widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), agresja*, pobudzenie*, zaburzenia uwagi* (*głównie obserwowane u dzieci).

Rzadziej występujące działania niepożądane, które mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów, to:

• Zaburzenia krwi: brak składników krwi (pancytopenia) i zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia).
• Zaburzenia układu nerwowego: śpiączka, zapalenie mózgu, letarg, zaburzenie charakteryzujące się drżeniem, trudnościami w chodzeniu, ruchu i koordynacji (parkinsonizm odwracalny), brak koordynacji ruchowej (ataksja), zdrętwienie lub mrowienie stóp lub rąk (parestezje), nasilenie drgawek.
• Zaburzenia nerek i moczowe: niewydolność nerek.
• Zaburzenia układu pokarmowego: zapalenie trzustki, które może być śmiertelne.
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: stan zapalny stóp, rąk, gardła, warg i dróg oddechowych (obrzęk naczynioruchowy) oraz wyprysk i nieprawidłowy wzrost włosów.
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: opisano zaburzenia kości, w tym osteopenię i osteoporozę (zubożenie kości) oraz złamania. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś leczony długotrwale antyepileptycznie, masz historię osteoporozy lub przyjmujesz sterydy.
• Zaburzenia endokrynologiczne: zespół niewystarczającej sekrecji hormonu antydiuretycznego (zatrzymanie wody i zmniejszenie niektórych poziomów elektrolitów we krwi), hiperandrogenizm (zwiększenie owłosienia, wirylizacja, trądzik, łysienie androgenowe i/lub zwiększenie androgenów).
• Zaburzenia naczyniowe: stan zapalny naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń).
• Zaburzenia ogólne: obrzęk kostek, stóp i nóg z powodu gromadzenia się płynów (obrzęk obwodowy niegroźny), spadek temperatury ciała.
• Zaburzenia układu rozrodczego: nieregularne miesiączkowanie lub brak miesiączkowania (brak miesiączkowania).

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) to:

• Zaburzenia wrodzone, rodzinne i genetyczne: zaburzenia spektrum autystycznego, wady wrodzone i zaburzenia rozwojowe.
• Badania dodatkowe: mogą pojawić się fałszywe wyniki dodatnie w teście eliminacji ceton w moczu u pacjentów z cukrzycą.
• Zmniejszenie poziomów karnityny (wykrywane we krwi lub badaniu mięśnia).
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: ciemniejsze plamy skóry i błon śluzowych (hiperpigmentacja).

Działania niepożądane u dzieci

Niektóre działania niepożądane walerianianu występują częściej u dzieci lub są bardziej nasilone w porównaniu z dorosłymi. Należą do nich uszkodzenie wątroby, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki), agresja, pobudzenie, zaburzenia uwagi, nieprawidłowe zachowanie, nadpobudliwość i zaburzenia uczenia się.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Depakine 500 mg tabletek gastroszkodzących

Przechowuj opakowanie szczelnie zamknięte, aby zabezpieczyć je przed wilgocią. Tabletki Depakine, które mają kontakt z wilgocią w powietrzu, mogą mięknąć, ale lek pozostaje skuteczny.

Przechowuj poniżej 25°C.

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj Depakine po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Depakine 500 mg tabletek gastroszkodzących

Substancją czynną jest walerianian sodu. Każda tabletka gastroszkodząca zawiera 500 mg walerianianu sodu.

Pozostałe składniki to: povidon, krzemian wapnia, stearynian magnezu, talk, makrogol 400, skrobia kukurydziana bezglutenowa, dwutlenek tytanu, tlenek żelaza żółty, ftalan dioktylu i acetoftalowany celuloza.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Depakine 500 mg jest dostępny w postaci tabletek gastroszkodzących. Tabletki są okrągłe, koloru żółtego. Każde opakowanie zawiera 20 i 100 tabletek do podawania doustnego.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sanofi-aventis, S.A.

ul. Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

sanofi-aventis, S.A.

ul. La Batlloria do Hostalrich, Km. 63,09

17404 – Riells i Viabrea (GERONA) Hiszpania

lub

Sanofi Winthrop Industrie

1, rue de la Vierge

Ambarès et Lagrave

33565 Carbon Blanc CEDEX

Francja

Ten prospekt został zatwierdzonywstyczniu 2025

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w ulotce za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji na stronie internetowej: https://cima.aemps.es/info/54470

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/