Convival Chrono

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla u ż ytkownika

Convival Chrono, 300 mg, tabletki o przedłu ż onym uwalnianiu

Natrii valproas
Niniejszy produkt leczniczy b ę dzie dodatkowo monitorowany. Umo ż liwi to szybkie zidentyfikowanie
nowych informacji o bezpiecze ń stwie. U ż ytkownik leku te ż mo ż e w tym pomóc, zgłaszaj ą c wszelkie
działania niepo żą dane, które wyst ą piły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzie ć si ę , jak zgłasza ć
działania niepo żą dane – patrz punkt 4.

OSTRZE Ż ENIE

Lek Convival Chrono (sodu walproinian) stosowany w czasie ci ąż y mo ż e zaszkodzi ć nienarodzonemu
dziecku. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosowa ć skuteczn ą metod ę kontroli urodze ń
(antykoncepcj ę ) bez przerwy przez cały okres stosowania leku Convival Chrono. Lekarz prowadz ą cy omówi
to z pacjentk ą , nale ż y równie ż zastosowa ć si ę do zalece ń przedstawionych w punkcie 2 niniejszej ulotki.
Nale ż y niezwłocznie skontaktowa ć si ę z lekarzem prowadz ą cym, je ś li pacjentka planuje ci ążę lub je ś li
podejrzewa, ż e jest w ci ąż y.
Nie nale ż y przerywa ć stosowania leku Convival Chrono, chyba ż e tak zaleci lekarz, poniewa ż stan pacjentki
mo ż e si ę pogorszy ć .
Należy uważnie zapoznaćsięz treściąulotki przed zastosowaniem leku, ponieważzawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.

• Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .
• W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.
• Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki:

• 1. Co to jest lek Convival Chrono i w jakim celu si ę go stosuje
• 2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Convival Chrono
• 3. Jak stosowa ć lek Convival Chrono
• 4. Mo ż liwe działania niepo żą dane
• 5. Jak przechowywa ć lek Convival Chrono
• 6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Convival Chrono i w jakim celu si ę go stosuje

Lek Convival Chrono ma posta ć tabletek o przedłu ż onym uwalnianiu i zawiera substancj ę czynn ą sodu
walproinian, która nale ż y do grupy leków przeciwpadaczkowych i wywiera działanie w o ś rodkowym
układzie nerwowym.
Lek wykazuje działanie przeciwdrgawkowe w ró ż nych postaciach padaczki u ludzi.
Convival Chrono jest lekiem stosowanym w leczeniu padaczki i manii.
Convival Chrono jest lekiem stosowanym w leczeniu:

• padaczki, w napadach uogólnionych:
• napadach mioklonicznych,
• napadach toniczno-klonicznych,
• napadach atonicznych,
• napadach nie ś wiadomo ś ci, w napadach cz ęś ciowych:
• napadach prostych lub zło ż onych,
• napadach wtórnie uogólnionych,
• zespołu Lennoxa - Gastauta.
• Manii, która jest stanem, gdy pacjent czuje si ę bardzo podekscytowany, rozradowany, pobudzony, entuzjastyczny lub nadaktywny. Mania wyst ę puje w chorobie okre ś lanej jako choroba afektywna dwubiegunowa. Lek Convival Chrono mo ż e by ć stosowany w przypadku, gdy nie mo ż na zastosowa ć litu.

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Convival Chrono

Kiedy nie stosowa ć leku Convival Chrono:

Nie nale ż y stosowa ć leku w przypadku:

• je ś li pacjent ma uczulenie na substancj ę czynn ą sodu walproinian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• je ś li pacjent ma ostre lub przewlekłe zapalenie w ą troby,
• je ś li pacjent przebył ci ęż kie zapalenie w ą troby, zwłaszcza polekowe lub je ś li wywiad rodzinny u pacjenta ś wiadczy o ci ęż kim zapaleniu w ą troby,
• je ś li pacjent ma porfiri ę (bardzo rzadk ą chorob ę metaboliczn ą ),
• jednoczesnego stosowania z meflochin ą ,
• je ś li u pacjenta wyst ę puje wada genetyczna powoduj ą ca zaburzenia mitochondrialne (np. pacjenci z zespołem Alpersa-Huttenlochera),
• je ś li u pacjenta wyst ę puj ą zaburzenia metaboliczne np: zaburzenia cyklu mocznikowego.
• choroby afektywnej dwubiegunowej:
• je ś li pacjentka jest w ci ąż y,
• je ś li pacjentka jest w wieku rozrodczym, chyba ż e pacjentka stosuje skuteczn ą metod ę kontroli urodze ń (antykoncepcj ę ) przez cały okres leczenia lekiem Convival Chrono. Nie nale ż y przerywa ć stosowania leku Convival Chrono ani antykoncepcji, dopóki nie zostanie to omówione z lekarzem. Lekarz prowadz ą cy udzieli dalszych wskazówek (patrz poni ż ej „Ci ąż a, karmienie piersi ą i wpływ na płodno ść - Wa ż na wskazówka dla kobiet”).
• padaczki:
• je ś li pacjentka jest w ci ąż y, chyba ż e ż adna inna terapia nie jest skuteczna,
• je ś li pacjentka jest w wieku rozrodczym, chyba ż e pacjentka stosuje skuteczn ą metod ę kontroli urodze ń (antykoncepcj ę ) przez cały okres leczenia lekiem Convival Chrono. Nie nale ż y przerywa ć stosowania leku Convival Chrono ani antykoncepcji, dopóki nie zostanie to omówione z lekarzem. Lekarz prowadz ą cy udzieli dalszych wskazówek (patrz poni ż ej „Ci ąż a, karmienie piersi ą i wpływ na płodno ść - Wa ż na wskazówka dla kobiet”).

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

• Przed rozpocz ę ciem leczenia i okresowo podczas pierwszych 6 miesi ę cy leczenia nale ż y okresowo wykonywa ć laboratoryjne testy czynno ś ci w ą troby.
• W razie nagłego wyst ą pienia nast ę puj ą cych objawów: osłabienie, brak apetytu, senno ść , nawracaj ą ce wymioty i bóle brzucha, ż ółtaczka (za ż ółcenie powłok skórnych i białkówek oczu) lub nawrotu napadów padaczkowych, zwłaszcza podczas pierwszych 6 miesi ę cy leczenia, nale ż y niezwłocznie poinformowa ć o tym lekarza prowadz ą cego.
• W rzadkich przypadkach lek Convival Chrono mo ż e powodowa ć ci ęż kie uszkodzenia w ą troby ko ń cz ą ce si ę niekiedy zgonem.
• W razie wyst ą pienia ostrych bólów brzucha nale ż y niezwłocznie poinformowa ć o tym lekarza prowadz ą cego. Bardzo rzadko lek Convival Chrono mo ż e powodowa ć ci ęż kie zapalenie trzustki, czasami ko ń cz ą ce si ę zgonem.
• Sodu walproinian nie powinien by ć stosowany u kobiet z padaczk ą planuj ą cych ci ążę , poza przypadkami w których inne leczenie jest nieskuteczne lub nie jest tolerowane. Nale ż y rozwa ż y ć korzy ś ci z

zastosowania leku w stosunku do ryzyka przed pierwszym przepisaniem leku lub kiedy kobieta leczona
sodu walproinianem planuje ci ążę . Kobiety w wieku rozrodczym musz ą stosowa ć skuteczn ą
antykoncepcj ę w trakcie leczenia.

• Niewielka liczba osób stosuj ą cych leki przeciwpadaczkowe zawieraj ą ce sodu walproinian my ś lała o tym, aby si ę skrzywdzi ć lub zabi ć . Je ś li kiedykolwiek u pacjenta pojawi ą si ę takie my ś li, nale ż y natychmiast skontaktowa ć si ę z lekarzem prowadz ą cym.
• Przed rozpocz ę ciem leczenia, równie ż przed zabiegiem operacyjnym i w przypadku siniaków lub samoistnych krwawie ń zaleca si ę wykonanie bada ń laboratoryjnych (badanie morfologii krwi z rozmazem, w tym ocena liczby płytek krwi, czasu krwawienia i testów krzepni ę cia).
• Ostro ż nie stosowa ć u pacjentów z zaburzeniem czynno ś ci nerek. Lekarz mo ż e zaleci ć mniejsz ą dawk ę leku.
• Lek nale ż y stosowa ć ostro ż nie u pacjentów z układowym toczniem rumieniowatym.
• Lek Convival Chrono nale ż y stosowa ć ostro ż nie u pacjentów z zaburzeniami metabolicznymi, zwłaszcza z wrodzonymi niedoborami enzymów, takimi jak niedobór enzymów w cyklu przemian mocznika, ze wzgl ę du na mo ż liwo ść zwi ę kszenia st ęż enia amoniaku we krwi.
• U pacjentów leczonych sodu walproinianem mo ż e wyst ą pi ć zwi ę kszenie masy ciała.
• U pacjentów z niedoborem enzymu palmitoilotransferazy karnitynowej II mo ż e doj ść do rozpadu mi ęś ni pr ąż kowanych w trakcie leczenia sodu walproinianem.
• Nie zaleca si ę jednoczesnego stosowania antybiotyków z grupy karbapenemów z kwasem walproinowym (patrz punkt Lek Convival Chrono a inne leki).
• Sodu walproinian jest wydalany głównie przez nerki, cz ęś ciowo w formie ciał ketonowych, dlatego u pacjentów chorych na cukrzyc ę badanie na obecno ść ciał ketonowych mo ż e dawa ć wynik fałszywie dodatni.
• Przed rozpocz ę ciem stosowania leku Convival Chrono nale ż y omówi ć to z lekarzem lub farmaceut ą , je ś li w rodzinie pacjenta wyst ę puje wada genetyczna powoduj ą ca zaburzenia mitochondrialne.
• Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, podczas stosowania tego leku mo ż e nasili ć si ę ci ęż ko ść lub cz ę sto ść napadów drgawkowych. W razie nasilenia si ę napadów drgawkowych nale ż y niezwłocznie skonsultowa ć si ę z lekarzem.

NALE Ż Y NIEZWŁOCZNIE SKONTAKTOWA Ć SI Ę Z LEKARZEM

• W zwi ą zku z leczeniem walproinianem notowano wyst ę powanie ci ęż kich reakcji skórnych, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie si ę naskórka, reakcj ę polekow ą z eozynofili ą i objawami ogólnymi (DRESS), rumie ń wielopostaciowy i obrz ę k naczynioruchowy. Je ś li pacjent zauwa ż y którykolwiek z objawów, zwi ą zanych z tymi ci ęż kimi reakcjami skórnymi, opisanych w punkcie 4, powinien niezwłocznie zgłosi ć si ę do lekarza.

Przed rozpocz ę ciem przyjmowania tego leku nale ż y omówi ć to z lekarzem

• Je ś li u pacjenta po przyj ę ciu walproinianu kiedykolwiek wyst ą piła ci ęż ka wysypka skórna lub złuszczanie si ę skóry, powstawanie p ę cherzy i (lub) owrzodzenia jamy ustnej.

Dzieci i młodzie ż

Lek Convival Chrono nie powinien by ć stosowany u dzieci i młodzie ż y poni ż ej 18 lat w leczeniu manii.

Lek Convival Chrono a inne leki

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a
tak ż e o lekach, które pacjent planuje przyjmowa ć .
Niektóre leki mog ą wpływa ć na działanie sodu walproinianu, jak równie ż sodu walproinian mo ż e wywiera ć
wpływ na działanie innych leków.
S ą to nast ę puj ą ce leki:

• leki neuroleptyczne, w tym kwetiapina, olanzapina (stosowane w leczeniu zaburze ń psychotycznych);
• leki stosowane w leczeniu depresji, inhibitory MAO;
• benzodiazepiny, stosowane w leczeniu bezsenno ś ci i zaburze ń l ę kowych;
• inne leki stosowane w leczeniu padaczki, w tym fenobarbital, fenytoina, prymidon, lamotrygina, karbamazepina, felbamat, topiramat, rufinamid;
• zydowudyna, rytonawir i lopinawir (stosowane w leczeniu infekcji wirusem HIV i w leczeniu AIDS);
• meflochina (stosowana w leczeniu i zapobieganiu malarii);
• salicylany (kwas acetylosalicylowy);
• leki przeciwzakrzepowe;
• cymetydyna (stosowana w leczeniu owrzodzenia ż oł ą dka);
• erytromycyna, ryfampicyna;
• karbapenem, imipenem, panipenem i meropenem (antybiotyki z grupy karbapenemów). Jednoczesne stosowanie kwasu walproinowego i karbapenemów nie jest zalecane, poniewa ż mo ż e zmniejsza ć działanie sodu walproinianu;
• cholestyramina (stosowana do obni ż enia st ęż enia cholesterolu we krwi);
• propofol (stosowany do znieczulenia ogólnego);
• nimodypina;
• leki zawieraj ą ce estrogen (w tym niektóre ś rodki antykoncepcyjne).;
• metamizol, lek stosowany w leczeniu bólu i gor ą czki, mo ż e zmniejsza ć skuteczno ść walproinianu sodu;
• klozapina (stosowana w leczeniu chorób psychicznych).

Te leki mog ą wpływa ć na działanie sodu walproinianu i odwrotnie. U pacjenta mo ż e by ć konieczne
dostosowanie dawki poszczególnych leków lub zastosowanie innych leków. O tych zmianach w leczeniu
lekarz poinformuje pacjenta.
Lekarz udzieli równie ż dodatkowych informacji o lekach, które podczas jednoczesnego stosowania z sodu
walproinianem nale ż y stosowa ć z ostro ż no ś ci ą lub których nale ż y unika ć w czasie leczenia lekiem Convival
Chrono.

Lek Convival Chrono z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek zaleca si ę podawa ć podczas posiłków.
Nie zaleca si ę picia alkoholu podczas leczenia sodu walproinianem.

Ci ąż a, karmienie piersi ą i wpływ na płodno ść

Ci ąż a

Wa ż na wskazówka dla kobiet

Choroba afektywna dwubiegunowa

• W przypadku choroby afektywnej dwubiegunowej nie nale ż y stosowa ć leku Convival Chrono, je ś li pacjentka jest w ci ąż y.
• W przypadku choroby afektywnej dwubiegunowej, je ś li pacjentka jest w wieku rozrodczym, nie wolno przyjmowa ć leku Convival Chrono, chyba ż e pacjentka stosuje skuteczn ą metod ę kontroli urodze ń (antykoncepcj ę ) przez cały okres leczenia lekiem Convival Chrono. Nie nale ż y przerywa ć stosowania leku Convival Chrono ani antykoncepcji, dopóki nie zostanie to omówione z lekarzem. Lekarz prowadz ą cy udzieli dalszych wskazówek.

Padaczka

• W przypadku padaczki nie nale ż y stosowa ć leku Convival Chrono, je ś li pacjentka jest w ci ąż y, chyba ż e ż adna inna terapia nie jest skuteczna.
• W przypadku padaczki, je ś li kobieta jest w wieku rozrodczym, nie nale ż y przyjmowa ć leku Convival Chrono, chyba ż e pacjentka stosuje skuteczn ą metod ę kontroli urodze ń (antykoncepcj ę ) przez cały okres leczenia lekiem Convival Chrono. Nie nale ż y przerywa ć stosowania leku Convival Chrono ani antykoncepcji, dopóki pacjentka nie omówi tego z lekarzem. Lekarz prowadz ą cy udzieli dalszych wskazówek.

Ryzyko przyjmowania sodu walproinianu w czasie ci ąż y (niezale ż nie od choroby, na któr ą sodu walproinian
jest stosowany)

• Nale ż y niezwłocznie skonsultowa ć si ę z lekarzem prowadz ą cym, je ś li pacjentka planuje ci ążę lub jest w ci ąż y.
• Stosowanie sodu walproinianu w czasie ci ąż y niesie ze sob ą ryzyko. Im wi ę ksza dawka, tym wi ę ksze ryzyko, ale ż adna dawka nie jest od niego wolna.
• Sodu walproinian mo ż e spowodowa ć powa ż ne wady wrodzone i wpływa ć na sposób, w jaki rozwija si ę rosn ą ce dziecko. Do najcz ęś ciej zgłaszanych wad wrodzonych nale żą : rozszczep kr ę gosłupa (gdy ko ś ci kr ę gosłupa nie s ą prawidłowo rozwini ę te); wady rozwojowe twarzy i czaszki; wady rozwojowe serca, nerek, dróg moczowych i narz ą dów płciowych, wady ko ń czyn i wiele powi ą zanych wad rozwojowych obejmuj ą cych kilka narz ą dów i cz ęś ci ciała. Wady wrodzone mog ą powodowa ć niepełnosprawno ść , która mo ż e by ć znaczna.
• U dzieci nara ż onych w ż yciu płodowym na sodu walproinian zgłaszano problemy ze słuchem lub głuchot ę .
• U dzieci nara ż onych w ż yciu płodowym na walproinian notowano wyst ę powanie wad rozwojowych oka razem z innymi wadami wrodzonymi. Wady rozwojowe oka mog ą wpływa ć na widzenie.
• U pacjentki przyjmuj ą cej sodu walproinian podczas ci ąż y wyst ę puje zwi ę kszone ryzyko urodzenia dziecka z wadami wrodzonymi wymagaj ą cymi leczenia. Sodu walproinian stosowany jest ju ż przez wiele lat, st ą d wiadomo, ż e w grupie dzieci matek przyjmuj ą cych sodu walproinian około 10 dzieci na 100 b ę dzie miało wady wrodzone. Dla porównania wady takie stwierdza si ę u 2-3 dzieci na ka ż de 100 urodzonych przez kobiety nie maj ą ce padaczki.
• Szacuje si ę , ż e do 30-40% dzieci w wieku przedszkolnym, których matki przyjmowały sodu walproinian w czasie ci ąż y, mo ż e wykazywa ć problemy wczesnorozwojowe. Dzieci dotkni ę te chorob ą mog ą pó ź niej zaczyna ć chodzi ć i mówi ć , by ć mniej sprawne intelektualnie ni ż inne dzieci, mog ą mie ć problemy j ę zykowe oraz kłopoty z pami ę ci ą .
• U dzieci nara ż onych na sodu walproinian cz ęś ciej rozpoznaje si ę ró ż ne zaburzenia autystyczne. Niektóre dowody wskazuj ą na zwi ę kszone ryzyko rozwoju zespołu nadpobudliwo ś ci psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD, ang. Attention Deficit Hyperactivity Disorder) u tych dzieci.
• Przed przepisaniem tego leku, lekarz prowadz ą cy wyja ś ni pacjentce, co mo ż e zagra ż a ć dziecku, je ś li pacjentka zajdzie w ci ążę podczas przyjmowania sodu walproinianu. Je ś li pacjentka stosuj ą ca ten lek zdecyduje, ż e chce mie ć dziecko, nie powinna samodzielnie przerywa ć stosowania leku ani antykoncepcji, dopóki nie omówi tego z lekarzem prowadz ą cym.
• Rodzice lub opiekunowie dziewczynek leczonych sodu walproinianem, powinni skontaktowa ć si ę z lekarzem prowadz ą cym, gdy u ich dziecka wyst ą pi menstruacja.
• Niektóre ś rodki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne zawieraj ą ce estrogen) mog ą zmniejsza ć st ęż enie sodu walproinianu we krwi. Nale ż y omówi ć z lekarzem metod ę antykoncepcji (kontroli urodze ń ), która b ę dzie najbardziej odpowiednia dla pacjentki.
• Nale ż y zapyta ć lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego w okresie stara ń o dziecko. Kwas foliowy mo ż e obni ż y ć ogólne ryzyko rozszczepu kr ę gosłupa oraz wczesnego poronienia, które dotyczy wszystkich ci ąż . Jest jednak mało prawdopodobne, by stosowanie kwasu foliowego zmniejszało ryzyko wad wrodzonych zwi ą zanych z leczeniem sodu walproinianem.

Proszęwybraćz poniżej opisanych sytuacji, tęktóra odnosi siędo pacjentki i zapoznaćsięz
informacjami:

• ROZPOCZ Ę CIE LECZENIA LEKIEM CONVIVAL CHRONO
• KONTYNUACJA LECZENIA LEKIEM CONVIVAL CHRONO BEZ STARA Ń O DZIECKO
• KONTYNUACJA LECZENIA LEKIEM CONVIVAL CHRONO Z UWZGL Ę DNIENIEM STARANIA SI Ę O DZIECKO
• NIEPLANOWANA CI ĄŻ A PODCZAS KONTYNUACJI LECZENIA LEKIEM CONVIVAL CHRONO

ROZPOCZ Ę CIE LECZENIA LEKIEM CONVIVAL CHRONO

Je ś li lek Convival Chrono przepisywany jest po raz pierwszy, lekarz prowadz ą cy wyja ś ni zagro ż enia dla
nienarodzonego dziecka, je ś li pacjentka zajdzie w ci ążę . Pacjentka w wieku rozrodczym powinna upewni ć
si ę , ż e przez cały okres leczenia lekiem Convival Chrono nieprzerwanie stosuje skuteczn ą metod ę
antykoncepcji. Nale ż y skonsultowa ć si ę z lekarzem prowadz ą cym lub poradni ą planowania rodziny, je ś li
pacjentka potrzebuje porady na temat antykoncepcji.

Istotne informacje:

• Przed rozpocz ę ciem stosowania leku Convival Chrono nale ż y wykluczy ć ci ążę za pomoc ą testu ci ąż owego, którego wynik zostanie potwierdzony przez lekarza prowadz ą cego.
• Pacjentka powinna stosowa ć skuteczn ą metod ę kontroli urodze ń (antykoncepcj ę ) przez cały okres leczenia lekiem Convival Chrono.
• Nale ż y omówi ć z lekarzem prowadz ą cym wła ś ciw ą metod ę kontroli urodze ń (antykoncepcj ę ). Lekarz prowadz ą cy udzieli pacjentce informacji na temat zapobiegania ci ąż y i mo ż e skierowa ć do specjalisty w celu uzyskania porady na temat kontroli urodze ń .
• Nale ż y regularnie (przynajmniej raz w roku) odbywa ć wizyt ę u specjalisty do ś wiadczonego w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej lub padaczki. Podczas tej wizyty lekarz prowadz ą cy upewni si ę , ż e pacjentka została dobrze poinformowana i zrozumiała wszystkie zagro ż enia i porady zwi ą zane ze stosowaniem sodu walproinianu podczas ci ąż y.
• Nale ż y poinformowa ć lekarza, je ś li pacjentka planuje mie ć dziecko.
• Nale ż y natychmiast poinformowa ć lekarza, je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub podejrzewa, ż e mo ż e by ć w ci ąż y.

KONTYNUACJA LECZENIA LEKIEM CONVIVAL CHRONO BEZ STARA Ń O DZIECKO

Je ś li pacjentka kontynuuje leczenie lekiem Convival Chrono i nie planuje ci ąż y, musi mie ć pewno ść , ż e
stosuje skuteczn ą metod ę antykoncepcji, nieprzerwanie przez cały okres leczenia lekiem Convival Chrono.
Nale ż y skonsultowa ć si ę z lekarzem lub poradni ą planowania rodziny, je ś li pacjentka potrzebuje porady na
temat antykoncepcji.

Istotne informacje:

• Pacjentka powinna stosowa ć skuteczn ą metod ę kontroli urodze ń (antykoncepcj ę ) przez cały okres leczenia lekiem Convival Chrono.
• Nale ż y omówi ć z lekarzem prowadz ą cym antykoncepcj ę (metod ę kontroli urodze ń ). Lekarz prowadz ą cy udzieli informacji na temat zapobiegania ci ąż y i mo ż e skierowa ć do specjalisty w celu uzyskania porady na temat kontroli urodze ń .
• Nale ż y regularnie (przynajmniej raz w roku) odbywa ć wizyt ę u specjalisty do ś wiadczonego w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej lub padaczki. Podczas tej wizyty lekarz prowadz ą cy upewni si ę , ż e pacjentka została dobrze poinformowana i zrozumiała wszystkie zagro ż enia i porady zwi ą zane ze stosowaniem sodu walproinianu podczas ci ąż y.
• Nale ż y poinformowa ć lekarza, je ś li pacjentka planuje mie ć dziecko.
• Nale ż y natychmiast poinformowa ć lekarza, je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub podejrzewa, ż e mo ż e by ć w ci ąż y.

KONTYNUACJA LECZENIA LEKIEM CONVIVAL CHRONO Z UWZGL Ę DNIENIEM

STARANIA SI Ę O DZIECKO

Je ś li pacjentka planuje mie ć dziecko, powinna najpierw umówi ć wizyt ę u lekarza prowadz ą cego.
Nie wolno jej przerywa ć leczenia lekiem Convival Chrono, ani stosowania antykoncepcji, dopóki nie omówi
tego z lekarzem prowadz ą cym. Lekarz prowadz ą cy udzieli dalszych wskazówek.
Dzieci urodzone przez matki, które przyjmowały sodu walproinian, s ą powa ż nie zagro ż one wadami
wrodzonymi oraz problemami dotycz ą cymi rozwoju, które mog ą znacz ą co upo ś ledza ć dziecko. Lekarz
prowadz ą cy skieruje pacjentk ę do specjalisty do ś wiadczonego w leczeniu choroby afektywnej
dwubiegunowej lub padaczki, aby mo ż na było odpowiednio wcze ś nie oceni ć alternatywne mo ż liwo ś ci
leczenia. Specjalista mo ż e podj ąć działania umo ż liwiaj ą ce jak najlepszy przebieg ci ąż y i maksymalnie
ograniczy ryzyko dla matki i nienarodzonego dziecka.
Specjalista prowadz ą cy mo ż e zdecydowa ć o zmianie dawki leku Convival Chrono, o zamianie na inny lek,
lub o przerwaniu leczenia lekiem Convival Chrono, na długo przed zaj ś ciem w ci ążę – aby upewni ć si ę , ż e
choroba jest stabilna.
Nale ż y zapyta ć lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego w okresie stara ń o dziecko. Kwas foliowy mo ż e
obni ż y ć ogólne ryzyko rozszczepu kr ę gosłupa oraz wczesnego poronienia, które dotyczy wszystkich ci ąż .
Jest jednak mało prawdopodobne, by stosowanie kwasu foliowego zmniejszyło ryzyko wad wrodzonych
zwi ą zanych z leczeniem sodu walproinianem.

Istotne informacje:

• Nie przerywa ć leczenia lekiem Convival Chrono, dopóki nie zdecyduje tak lekarz.
• Nie nale ż y przerywa ć stosowania metod kontroli urodze ń (antykoncepcji) przed rozmow ą z lekarzem prowadz ą cym oraz wspólnym wypracowaniem planu post ę powania, które zapewni kontrol ę stanu pacjentki oraz zmniejszy zagro ż enia dla dziecka.
• W pierwszej kolejno ś ci nale ż y umówi ć wizyt ę z lekarzem prowadz ą cym. Podczas tej wizyty lekarz prowadz ą cy upewni si ę , ż e pacjentka została dobrze poinformowana i zrozumiała wszystkie zagro ż enia i porady zwi ą zane ze stosowaniem sodu walproinianu podczas ci ąż y.
• Lekarz prowadz ą cy spróbuje zamiany na inny lek lub przerwie leczenie lekiem Convival Chrono na długo przed zaj ś ciem w ci ążę .
• Nale ż y natychmiast poinformowa ć lekarza, je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub podejrzewa, ż e mo ż e by ć w ci ąż y.

NIEPLANOWANA CI ĄŻ A PODCZAS KONTYNUACJI LECZENIA LEKIEM CONVIVAL

CHRONO

Nie wolno przerywa ć leczenia lekiem Convival Chrono, dopóki nie zostanie to omówione z lekarzem
prowadz ą cym, poniewa ż stan zdrowia pacjentki mo ż e si ę pogorszy ć . Nale ż y umówi ć piln ą wizyt ę u lekarza,
je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub podejrzewa, ż e mo ż e by ć w ci ąż y. Lekarz prowadz ą cy udzieli pacjentce
dalszych wskazówek.
Dzieci urodzone przez matki, które przyjmowały sodu walproinian, s ą powa ż nie zagro ż one wadami
wrodzonymi oraz problemami dotycz ą cymi rozwoju, które mog ą znacz ą co upo ś ledza ć dziecko.
Pacjentka zostanie skierowana do specjalisty do ś wiadczonego w leczeniu choroby afektywnej
dwubiegunowej lub padaczki, aby oceni ć alternatywne mo ż liwo ś ci leczenia.
W wyj ą tkowych okoliczno ś ciach, kiedy lek Convival Chrono jest jedyn ą dost ę pn ą mo ż liwo ś ci ą leczenia w
czasie ci ąż y, pacjentka b ę dzie bardzo dokładnie monitorowana, zarówno pod k ą tem leczenia choroby
podstawowej, jak i rozwoju dziecka. Pacjentka i jej partner otrzymaj ą porad ę i wsparcie dotycz ą ce ci ąż y
nara ż onej na sodu walproinian.
Nale ż y zapyta ć lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego. Kwas foliowy mo ż e obni ż y ć ogólne ryzyko
rozszczepu kr ę gosłupa oraz wczesnego poronienia, które dotyczy ka ż dej ci ąż y. Jest jednak mało
prawdopodobne, by stosowanie kwasu foliowego zmniejszyło ryzyko wad wrodzonych zwi ą zanych z
leczeniem sodu walproinianem.

Istotne informacje:

• Nale ż y zaplanowa ć piln ą wizyt ę u lekarza prowadz ą cego, je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub podejrzewa, ż e mo ż e by ć w ci ąż y.
• Nie wolno przerywa ć leczenia lekiem Convival Chrono, chyba ż e tak zdecydował lekarz.
• Pacjentka musi zosta ć skierowana do specjalisty do ś wiadczonego w leczeniu padaczki lub choroby afektywnej dwubiegunowej, aby oceni ć potrzeb ę alternatywnych mo ż liwo ś ci leczenia.
• Pacjentka musi uzyska ć porad ę na temat ryzyka stosowania leku Convival Chrono podczas ci ąż y, w tym jego działania teratogennego i wpływu na rozwój dzieci.
• Pacjentka musi zosta ć skierowana do specjalisty zajmuj ą cego si ę monitorowaniem prenatalnym w celu wykrycia mo ż liwego pojawienia si ę wad rozwojowych.

U noworodków matek, które stosowały lek Convival Chrono w czasie ci ąż y, mog ą wyst ą pi ć zaburzenia
krzepni ę cia krwi, hipoglikemia, niedoczynno ść tarczycy a tak ż e objawy odstawienia, takie jak pobudzenie,
dra ż liwo ść , nadpobudliwo ść , dr ż enia mi ęś ni, drgawki, problemy z karmieniem.

Nale ż y zapozna ć si ę z poradnikiem dla pacjentki, otrzymanym od lekarza prowadz ą cego. Lekarz prowadzący omówi formularz corocznego potwierdzenia o zapoznaniu sięz ryzykiem i poprosi pacjentkęo jego podpisanie i zachowanie. Pacjentka otrzyma równieżkartępacjentki od farmaceuty

dla przypomnienia o ryzyku stosowania sodu walproinianu w ciąży.

Wa ż na wskazówka dla pacjentów płci m ę skiej

Możliwe ryzyko związane z przyjmowaniem walproinianu w ciągu 3 miesięcy przed poczęciem dziecka
Przeprowadzone badanie sugeruje mo ż liwe ryzyko zaburze ń ruchowych i zaburze ń rozwoju psychicznego
(problemów z rozwojem we wczesnym dzieci ń stwie) u dzieci, których ojcowie byli leczeni walproinianem w
okresie 3 miesi ę cy przed pocz ę ciem dziecka. W tym badaniu takie zaburzenia miało około 5 na 100 dzieci,
których ojcowie byli leczeni walproinianem, w porównaniu z około 3 na 100 dzieci m ęż czyzn leczonych
lamotrygin ą lub lewetyracetamem (innymi lekami, które mog ą by ć stosowane w leczeniu choroby
wyst ę puj ą cej u pacjenta). Ryzyko u dzieci, których ojcowie przerwali leczenie walproinianem co najmniej 3
miesi ą ce (czas potrzebny do wytworzenia nowych plemników) przed pocz ę ciem dziecka, nie jest znane.
Badanie ma ograniczenia i dlatego nie jest jasne, czy sugerowane przez to badanie zwi ę kszone ryzyko
zaburze ń rozwoju ruchowego i psychicznego jest spowodowane przez walproinian. Badanie nie było
wystarczaj ą co du ż e, aby pokaza ć , jakiego konkretnego rodzaju zaburze ń ruchowych i zaburze ń rozwoju
psychicznego u dzieci dotyczy to ryzyko.
W ramach ś rodków ostro ż no ś ci lekarz omówi z pacjentem:

• mo ż liwe ryzyko u dzieci, których ojcowie byli leczeni walproinianem;
• konieczno ść rozwa ż enia stosowania skutecznej kontroli urodze ń (antykoncepcji) przez pacjenta i jego partnerk ę w trakcie leczenia i przez 3 miesi ą ce po jego zako ń czeniu;
• konieczno ść konsultacji z lekarzem podczas planowania pocz ę cia dziecka oraz przed odstawieniem antykoncepcji;
• mo ż liwo ść zastosowania innych metod leczenia choroby, w zale ż no ś ci od indywidualnej sytuacji.

Nie nale ż y oddawa ć nasienia podczas przyjmowania walproinianu i przez 3 miesi ą ce po jego odstawieniu.
W razie planowania potomstwa nale ż y omówi ć to z lekarzem.
Je ś li partnerka pacjenta zajdzie w ci ążę podczas stosowania przez pacjenta walproinianu w okresie 3
miesi ę cy przed pocz ę ciem dziecka i pacjent b ę dzie miał zwi ą zane z tym pytania, powinien skontaktowa ć si ę
z lekarzem. Nie nale ż y przerywa ć leczenia bez konsultacji z lekarzem. Je ś li pacjent przerwie leczenie,
objawy mog ą si ę nasili ć .
Pacjent powinien regularnie odbywa ć wizyty u lekarza przepisuj ą cego lek. Podczas takiej wizyty lekarz
omówi z pacjentem ś rodki ostro ż no ś ci zwi ą zane ze stosowaniem walproinianu oraz mo ż liwo ść zastosowania
innych metod leczenia jego choroby, w zale ż no ś ci od indywidualnej sytuacji pacjenta.
Nale ż y zapozna ć si ę z poradnikiem dla pacjenta otrzymanym od lekarza prowadz ą cego. Pacjent otrzyma
równie ż kart ę pacjenta od farmaceuty dla przypomnienia o mo ż liwym ryzyku zwi ą zanym ze stosowaniem
walproinianu.
Karmienie piersi ą
Sodu walproinian jest w niewielkim stopniu wydzielany do mleka matki. Nale ż y skonsultowa ć z lekarzem,
czy mo ż na karmi ć piersi ą podczas leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych pacjentów, podczas leczenia mo ż e wyst ą pi ć senno ść , zwłaszcza w przypadku stosowania kilku
leków przeciwdrgawkowych lub w przypadku jednoczesnego stosowania benzodiazepin. Przed
przyst ą pieniem do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn pacjent powinien upewni ć si ę , jak reaguje na
leczenie.

Lek Convival Chrono zawiera sód

Ten lek zawiera 42 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w ka ż dej tabletce. Odpowiada to 2,1%
zalecanej maksymalnej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3. Jak stosowa ć lek Convival Chrono

Dziewcz ę ta i kobiety w wieku rozrodczym

Lek Convival Chrono nale ż y zawsze stosowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie w ą tpliwo ś ci nale ż y
zwróci ć si ę do lekarza.

Pacjenci płci m ę skiej

Zaleca si ę , aby stosowanie leku Convulex było rozpoczynane i nadzorowane przez specjalist ę z
do ś wiadczeniem w leczeniu padaczki lub choroby afektywnej dwubiegunowej – patrz punkt 2 Wa ż na
wskazówka dla pacjentów płci m ę skiej.
Leczenie lekiem Convival Chrono powinien rozpoczyna ć i nadzorowa ć lekarz specjalizuj ą cy si ę w leczeniu
padaczki lub choroby afektywnej dwubiegunowej.
Zastosowanie postaci farmaceutycznej o przedłu ż onym uwalnianiu pozwala na stosowanie leku Convival
Chrono w jednej dawce dobowej lub w 2 dawkach na dob ę .
Je ś li istniej ą wskazania, lek Convival Chrono tabletki o przedłu ż onym uwalnianiu mo ż e by ć stosowany u
dzieci o masie ciała powy ż ej 17 kg, pod warunkiem, ż e dziecko jest w stanie połkn ąć tabletk ę .
Ta posta ć leku nie jest odpowiednia dla dzieci poni ż ej 6 lat (ryzyko zadławienia).
Dawka dobowa leku Convival Chrono powinna by ć ustalana w zale ż no ś ci od wieku i masy ciała, poza tym
lekarz zawsze powinien bra ć pod uwag ę indywidualn ą wra ż liwo ść pacjenta na sodu walproinian.
Zmiana terapii na leczenie postaciami o przedłu ż onym uwalnianiu
W przypadku zmiany leku w postaci konwencjonalnych tabletek na lek w tabletkach o przedłu ż onym
uwalnianiu, zaleca si ę (zgodnie z obecnym stanem wiedzy) utrzymanie takiej samej dawki dobowej.
Rozpoczynanie leczenia lekiem Convival Chrono w leczeniu padaczki
W razie rozpoczynania leczenia lekiem Convival Chrono jako jedynym lekiem przeciwpadaczkowym,
dawk ę nale ż y zwi ę ksza ć co 2-3 dni, tak aby po tygodniu osi ą gn ąć ś redni ą zalecan ą dawk ę .
W razie wprowadzania leku Convival Chrono u pacjentów ju ż leczonych innymi lekami
przeciwpadaczkowymi, nale ż y stopniowo zwi ę ksza ć dawk ę leku Convival Chrono, a ż do osi ą gni ę cia
ś redniej zalecanej dawki w ci ą gu 2 tygodni. Nast ę pnie nale ż y zmniejszy ć dawk ę pozostałych leków w
stopniu zapewniaj ą cym optymaln ą kontrol ę napadów drgawkowych lub ewentualnie zaprzesta ć ich
stosowania.
W razie konieczno ś ci doł ą czenia do terapii innych leków przeciwdrgawkowych, nale ż y wprowadza ć je
stopniowo.
Pocz ą tkowa dawka dobowa wynosi zwykle 5 do 15 mg/kg masy ciała i powinna by ć zwi ę kszana stopniowo,
co 2 – 3 dni po 5 mg/kg masy ciała do osi ą gni ę cia dawki optymalnej (patrz: Rozpoczynanie leczenia lekiem
Convival Chrono).
Zwykle dawka dobowa wynosi 20 do 30 mg/kg masy ciała podawana w jednej lub w dwóch dawkach
podzielonych.
W razie konieczno ś ci dawka dobowa mo ż e by ć nawet wi ę ksza ni ż 50 mg/kg masy ciała pod warunkiem
prowadzenia ś cisłej kontroli klinicznej stanu pacjenta (patrz punkt: Zachowa ć szczególn ą ostro ż no ść stosuj ą c
lek Convival Chrono).
Dzieci powy ż ej 17 kg masy ciała
Ś rednia dawka to 30 mg/kg masy ciała na dob ę .
Doro ś li
Ś rednia dawka to 20 do 30 mg/kg masy ciała na dob ę .
Pacjenci w podeszłym wieku
Dawkowanie powinno by ć uzale ż nione od stopnia kontroli napadów drgawkowych.
Pacjenci z zaburzeniem czynno ś ci nerek
Lekarz mo ż e zadecydowa ć u pacjenta o konieczno ś ci modyfikacji dawki.
Mania
Doro ś li
Dawk ę dobow ą powinien okre ś li ć i sprawdza ć indywidualnie lekarz prowadz ą cy.
Dawka pocz ą tkowa:
Zalecana pocz ą tkowa dawka dobowa wynosi 750 mg.
Ś rednia dawka dobowa:
Ś rednia dawka dobowa wynosi zazwyczaj od 1000 mg do 2000 mg.
Czas trwania leczenia
Lek nale ż y stosowa ć tak długo, jak zaleca lekarz.
W przypadku wra ż enia, ż e działanie leku Convival Chrono jest za mocne lub za słabe, nale ż y
zwróci ć si ę do lekarza.

Zastosowanie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Convival Chrono

Objawy ci ęż kiego przedawkowania pochodnymi kwasu walproinowego to: ś pi ą czka, osłabienie napi ę cia
mi ęś niowego i odruchów ś ci ę gnistych, zw ęż enie ź renic, zaburzenia oddychania; mo ż e te ż wyst ą pi ć kwasica
metaboliczna, obni ż enie ci ś nienia t ę tniczego i ostra niewydolno ść układu kr ąż eniowego. Pojawia ć si ę mog ą
równie ż inne objawy, opisywano m.in. napady drgawkowe w przypadku bardzo du ż ych st ęż e ń leku w
osoczu.
Zgłaszano przypadki zwi ę kszenia ci ś nienia wewn ą trzczaszkowego zwi ą zanego z obrz ę kiem mózgu.
Obecno ść sodu w postaciach farmaceutycznych walproinianu mo ż e prowadzi ć do zwi ę kszenia st ęż enia sodu
we krwi w przypadku przedawkowania produktu leczniczego.
W razie przyj ę cia wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku, nale ż y niezwłocznie zwróci ć si ę do lekarza lub
farmaceuty.
Leczenie szpitalne w przypadku zatrucia powinno obejmowa ć : płukanie ż oł ą dka (do 10-12 godzin od
za ż ycia leku), stałe nadzorowanie czynno ś ci układu kr ąż enia i oddychania. W najci ęż szych przypadkach
konieczna mo ż e si ę okaza ć hemodializa lub nawet transfuzja wymienna.

Pomini ę cie zastosowania leku Convival Chrono

W razie opuszczenia jednej dawki leku, nale ż y przyj ąć j ą najszybciej jak jest to mo ż liwe, z wyj ą tkiem
sytuacji, gdy zbli ż a si ę pora kolejnej dawki.
Nie nale ż y przyjmowa ć dwóch dawek leku jednocze ś nie lub w krótkim odst ę pie czasu. W razie w ą tpliwo ś ci
nale ż y poradzi ć si ę lekarza.

Przerwanie stosowania leku Convival Chrono

Bez porozumienia z lekarzem nie nale ż y przerywa ć leczenia lekiem Convival Chrono, ani zmienia ć dawki
leku.
W przypadku przerwania leczenia bez konsultacji z lekarzem stan pacjenta mo ż e si ę pogorszy ć .

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek Convival Chrono mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane ,chocia ż nie u ka ż dego one
wyst ą pi ą . Rzadko s ą one powa ż ne; zwykle przemijaj ą ce. Pacjenci jednak mog ą wymaga ć odpowiedniego
leczenia w przypadku wyst ą pienia niektórych działa ń niepo żą danych.
Działania niepo żą dane przedstawiono zgodnie z nast ę puj ą c ą klasyfikacj ą cz ę sto ś ci wyst ę powania:
Bardzo cz ę sto (mog ą wyst ą pi ć cz ęś ciej ni ż u 1 na 10 pacjentów):

• dr ż enie
• nudno ś ci

Cz ę sto (mog ą wyst ą pi ć rzadziej ni ż u 1 na 10 pacjentów):

• niedokrwisto ść , trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwi ę ksza ryzyko krwawienia i powstawania siniaków)
• zaburzenia pozapiramidowe (np. dr ż enia, zaburzenia chodu, sztywno ść mi ęś ni), osłupienie (stupor), senno ść , drgawki, zaburzenia pami ę ci, ból głowy, oczopl ą s, zawroty głowy
• osłabienie słuchu
• wymioty, nieprawidłowo ś ci dotycz ą ce dzi ą seł (głównie przerost dzi ą seł), zapalenie jamy ustnej, bóle ż oł ą dka, biegunka (cz ę sta u niektórych pacjentów na pocz ą tku leczenia) przemijaj ą zwykle po kilku dniach bez konieczno ś ci przerywania leczenia
• nadwra ż liwo ść , przemijaj ą ce i (lub) zale ż ne od dawki leku wypadanie włosów, zaburzenia paznokci i ło ż yska paznokcia
• hiponatremia (zmniejszenie st ęż enia sodu we krwi), zwi ę kszenie masy ciała, które nale ż y obserwowa ć , gdy ż wi ąż e si ę z zespołem policystycznych jajników
• krwotok
• uszkodzenie w ą troby
• nieregularne cykle miesi ą czkowe
• stan spl ą tania (dezorientacja), omamy, agresja, pobudzenie, zaburzenia uwagi
• nietrzymanie moczu

Niezbyt cz ę sto (mog ą wyst ą pi ć rzadziej ni ż u 1 na 100 pacjentów):

• leukopenia (znaczne zmniejszenie liczby leukocytów we krwi), pancytopenia (znaczne zmniejszenie liczby komórek krwi, co mo ż e powodowa ć osłabienie, łatwe powstawanie siniaków lub sprzyja ć zaka ż eniom)
• ś pi ą czka, encefalopatia (uszkodzenia mózgu), letarg (stan bezwładu i braku reakcji na bod ź ce), przemijaj ą ce objawy parkinsonizmu, zaburzenie koordynacji ruchów ciała, uczucie mrowienia i dr ę twienia, nasilone napady drgawkowe
• wysi ę k opłucnowy
• zapalenie trzustki, czasami ko ń cz ą ce si ę zgonem
• obrz ę k naczynioruchowy, wysypka, nieprawidłowo ś ci dotycz ą ce włosa (takie jak nieprawidłowa struktura włosów, zmiany w kolorze włosów, nieprawidłowy wzrost włosów)
• zmniejszenie g ę sto ś ci mineralnej ko ś ci, osteopenia, osteoporoza oraz złamania u pacjentów długotrwale stosuj ą cych sodu walproinian,
• zespół niewła ś ciwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH ang. Syndrome of Inappropriate Secretion of ADH), hiperandrogenizm (nadmierne owłosienie typu m ę skiego, wirylizm, tr ą dzik, łysienie typu m ę skiego i (lub) podwy ż szone st ęż enie androgenu)
• zapalenie naczy ń
• obni ż ona temperatura ciała, obwodowe obrz ę ki o umiarkowanym nasileniu
• brak miesi ą czki
• niewydolno ść nerek

Rzadko (mog ą wyst ą pi ć rzadziej ni ż u 1 na 1000 pacjentów):

• niewydolno ść szpiku kostnego, w tym tworzenie si ę nieprawidłowych krwinek czerwonych, agranulocytoza (znaczny spadek liczby neutrofili we krwi), niedokrwisto ść makrocytowa (mała liczba czerwonych ciałek we krwi), makrocytemia
• zmniejszenie aktywno ś ci czynników krzepni ę cia (co najmniej jednego), nieprawidłowe wyniki testów krzepni ę cia (jak wydłu ż ony czas protrombinowy, wydłu ż ony czas cz ęś ciowej tromboplastyny

po aktywacji, wydłu ż ony czas trombinowy, wydłu ż ony INR), niedobór biotyny/ niedobór
biotynidazy

• mimowolne oddawanie moczu, ś ródmi ąż szowe zapalenie nerek, przemijaj ą ce zaburzenia pracy nerek
• martwica toksyczno- rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumie ń wielopostaciowy, zespół ci ęż kiej nadwra ż liwo ś ci obejmuj ą cy w szczególno ś ci wysypk ę polekow ą z eozynofili ą oraz objawami ogólnymi (DRESS ang. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms)
• układowy tocze ń rumieniowaty, rozpad mi ęś ni pr ąż kowanych
• niedoczynno ść tarczycy
• hiperamonemia (zwi ę kszone st ęż enie amoniaku we krwi), otyło ść
• zespół mielodysplastyczny
• niepłodno ść m ę ska, zespół policystycznych jajników
• nietypowe zachowanie, nadaktywno ść psychomotoryczna, zaburzenia uczenia si ę (obserwowane u dzieci i młodzie ż y)
• przemijaj ą ce ot ę pienie, zwi ą zane z przemijaj ą c ą atrofi ą mózgu, zaburzenia poznawcze, podwójne widzenie

Cz ę sto ść nieznana (cz ę sto ść nie mo ż e by ć okre ś lona na podstawie dost ę pnych danych):

• zaburzenia wrodzone oraz choroby rodzinne i (lub) genetyczne
• ciemniejsze obszary skóry i błon ś luzowych (hiperpigmentacja)

Nale ż y niezwłocznie skontaktowa ć si ę z lekarzem prowadz ą cym w przypadku wyst ą pienia któregokolwiek z
nast ę puj ą cych powa ż nych działa ń niepo żą danych, poniewa ż mo ż e by ć konieczna pilna pomoc medyczna:

• zmiany w zachowaniu zwi ą zane, lub nie, z wi ę ksz ą cz ę sto ś ci ą napadów padaczkowych lub ich ci ęż szym przebiegiem, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania fenobarbitalu lub podczas nagłego zwi ę kszenia dawki leku Convival Chrono
• osłabienie, brak apetytu, senno ść , nawracaj ą ce wymioty i bóle brzucha, ż ółtaczka (za ż ółcenie powłok skórnych i białkówek oczu) lub nawrót napadów padaczkowych - objawy te mog ą ś wiadczy ć o uszkodzeniu w ą troby
• zaburzenia krzepni ę cia krwi, samoistne siniaki i krwawienia
• zmiany w obr ę bie skóry i błon ś luzowych - bardzo rzadko mog ą pojawi ć si ę ci ęż kie reakcje skórne: martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumie ń wielopostaciowy
• t rudno ś ci w oddychaniu, ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (zwłaszcza podczas wdechu), duszno ść i suchy kaszel z powodu gromadzenia si ę płynu wokół płuc (wysi ę k opłucnowy)

Dodatkowe działania niepo żą dane u dzieci

Niektóre działania niepo żą dane walproinianu wyst ę puj ą cz ęś ciej lub maj ą ci ęż szy przebieg u dzieci ni ż u
osób dorosłych. Obejmuj ą one uszkodzenie w ą troby, zapalenie trzustki, agresj ę , pobudzenie, zaburzenia
uwagi, nieprawidłowe zachowanie, nadpobudliwo ść i zaburzenia uczenia si ę .

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w
ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub piel ę gniarce. Działania niepo żą dane mo ż na
zgłasza ć bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów Leczniczych
Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat
bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć lek Convival Chrono

Brak szczególnych ś rodków ostro ż no ś ci dotycz ą cych temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Przechowywa ć pojemnik szczelnie zamkni ę ty.
Przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.
Nie stosowa ć leku Convival Chrono po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.
Termin wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.
Numer serii zamieszczono na opakowaniu po: Lot.
Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć
farmaceut ę co zrobi ć z lekami, których si ę ju ż nie potrzebuje. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć
ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Convival Chrono

Substancj ą czynn ą leku jest sodu walproinian (Natrii valproas).
Ka ż da tabletka o przedłu ż onym uwalnianiu zawiera 300 mg sodu walproinianu.
Substancje pomocnicze: kwas cytrynowy jednowodny, etyloceluloza (100 cps), amonu metakrylanu
kopolimer (typu B) (Eudragit RS30D)(zawiera kwas sorbinowy), talk, krzemionka koloidalna uwodniona,
magnezu stearynian;
Otoczka: amonu metakrylanu kopolimer (typ A) (Eudragit RL30D)(zawiera kwas sorbinowy),
amonu metakrylanu kopolimer (typ B) (Eudragit RS30D)(zawiera kwas sorbinowy), talk, karmeloza sodowa,
tytanu dwutlenek (E 171), trietylu cytrynian, wanilina.

Jak wygl ą da lek Convival Chrono i co zawiera opakowanie

Białe owalne tabletki o przedłu ż onym uwalnianiu z lini ą podziału i wytłoczonym napisem CC3 po jednej
stronie. Tabletk ę mo ż na podzieli ć na dwie równe dawki.
Wielko ść opakowa ń :
50 tabletek
100 tabletek
Nie wszystkie wielko ś ci opakowa ń musz ą znajdowa ć si ę w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach,
Austria
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócićsiędo przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Warszawa, Polska
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: