Absenor

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Absenor, 300 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Absenor, 500 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Natrii valproas
▼Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć
się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

OSTRZEŻENIE

Absenor (walproinian) stosowany w czasie ciąży może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń
(antykoncepcję) bez przerwy przez cały okres stosowania leku Absenor. Lekarz prowadzący
omówi to z pacjentką, ale należy również zastosować się do zaleceń przedstawionych w punkcie 2
niniejszej ulotki.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjentka planuje ciążę lub
jeśli podejrzewa, że jest w ciąży.
Nie należy przerywać stosowania leku Absenor, chyba że tak zaleci lekarz, ponieważ stan
pacjentki może się pogorszyć.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Absenor i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Absenor
• 3. Jak stosować lek Absenor
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Absenor
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Absenor i w jakim celu się go stosuje

Absenor jest lekiem stosowanym w leczeniu padaczki (lek przeciwpadaczkowy) i epizodów
maniakalnych (nienaturalnie podwyższony nastrój i zwiększona aktywność).
Absenor jest stosowany w leczeniu:

• napadów padaczkowych obejmujących obie połowy mózgu (napady uogólnione), np. napadów nieświadomości, napadów mioklonicznych oraz napadów toniczno-klonicznych,
• napadów padaczkowych rozpoczynających się w określonej części mózgu (napady ogniskowe) i które w pewnych okolicznościach mogą rozprzestrzenić się na obie połowy mózgu (napady wtórnie uogólnione).

Absenor można również stosować jednocześnie z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu
innych rodzajów napadów padaczkowych, np. napadów padaczkowych z objawami mieszanymi
(złożonymi), jak również napadów padaczkowych, które rozprzestrzeniają się z określonej części
mózgu na obie połowy mózgu, gdy te rodzaje napadów nie reagują na zwykle stosowane leki
przeciwpadaczkowe.

• manii, gdy pacjent czuje się bardzo podekscytowany, rozradowany, pobudzony, entuzjastyczny lub nadaktywny. Mania występuje w chorobie określanej jako choroba afektywna dwubiegunowa. Lek Absenor może być stosowany, gdy nie można zastosować litu.

Uwagi:
W razie zmiany z wcześniejszego leczenia walproinianem sodu (w postaci o natychmiastowym
uwalnianiu) na lek Absenor, należy zapewnić utrzymanie odpowiedniego stężenia leku w surowicy.
U małych dzieci Absenor jest lekiem pierwszego wyboru jedynie w wyjątkowych przypadkach. Lek
Absenor należy stosować wyłącznie z zachowaniem szczególnej ostrożności, po starannym
rozważeniu korzyści i ryzyka i, jeśli to możliwe, nie w połączeniu z innymi lekami
przeciwpadaczkowymi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Absenor

Kiedy nie stosować leku Absenor

• jeśli pacjent ma uczulenie na walproinian sodu, orzeszki ziemne lub soję, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent lub ktoś z jego rodziny miał w przeszłości ciężkie choroby wątroby lub obecnie występują u pacjenta poważne zaburzenia czynności wątroby lub trzustki;
• jeśli ktokolwiek z rodzeństwa miał zaburzenia czynności wątroby prowadzące do śmierci w trakcie leczenia kwasem walproinowym;
• jeśli u pacjenta występuje dziedziczna lub nabyta choroba metaboliczna barwnika krwi (porfiria wątrobowa);
• jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia krzepliwości krwi;
• jeśli u pacjenta występuje wada genetyczna powodująca zaburzenia mitochondrialne (np. zespół Alpersa-Huttenlochera);
• -jeśli u pacjenta występują zaburzenia cyklu mocznikowego (rodzaj zaburzenia metabolicznego).

Choroba afektywna dwubiegunowa

• W przypadku choroby afektywnej dwubiegunowej, nie należy stosować leku Absenor, jeśli pacjentka jest w ciąży.
• W przypadku choroby afektywnej dwubiegunowej, jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, nie wolno przyjmować leku Absenor, chyba że pacjentka stosuje skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres leczenia lekiem Absenor. Nie należy przerywać stosowania leku Absenor ani antykoncepcji, dopóki nie zostanie to omówione z lekarzem. Lekarz prowadzący udzieli dalszych wskazówek (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność - Ważna wskazówka dla kobiet”).

Padaczka

• W przypadku padaczki, nie należy stosować leku Absenor, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że nie ma żadnego alternatywnego leczenia.
• W przypadku padaczki, jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, nie należy przyjmować leku Absenor, chyba że pacjentka stosuje skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres leczenia lekiem Absenor. Nie należy przerywać stosowania leku Absenor ani antykoncepcji, dopóki pacjentka nie omówi tego z lekarzem. Lekarz prowadzący udzieli dalszych wskazówek (patrz poniżej „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność - Ważna wskazówka dla kobiet”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem

• jeśli u pacjenta po przyjęciu walproinianu kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub złuszczanie się skóry, powstawanie pęcherzy i (lub) owrzodzenia jamy ustnej.

NALEŻY NIEZWŁOCZNIE SKONTAKTOWAĆ SIĘ Z LEKARZEM

W związku z leczeniem walproinianem notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym
zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, reakcję polekową
z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), rumień wielopostaciowy i obrzęk naczynioruchowy.
Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z objawów, związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi,
opisanych w punkcie 4, powinien niezwłocznie zgłosić się do lekarza.
Podczas stosowania leku Absenor należy zachować szczególną ostrożność w przypadku:

• występującego w przeszłości uszkodzenia szpiku kostnego;
• układowego tocznia rumieniowatego (reakcja systemu obronnego organizmu przeciwko własnej tkance łącznej);
• zaburzeń metabolizmu, szczególnie wrodzonych zaburzeń niedoborów enzymatycznych;
• zwiększenia stężenia amoniaku w surowicy (hiperamonemia) podczas leczenia lekami zawierającymi kwas walproinowy. Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpią objawy takie jak: apatia, zmęczenie, wymioty, obniżone ciśnienie krwi lub zwiększenie częstości napadów padaczkowych. Lekarz określi stężenie amoniaku i kwasu walproinowego w surowicy i w razie konieczności zmniejszy dawkę leku Absenor;
• podejrzenia obecności zaburzeń enzymatycznych cyklu mocznikowego; lekarz określi stężenie amoniaku w surowicy jeszcze przed rozpoczęciem leczenia kwasem walproinowym (patrz również punkt 2: „Kiedy nie stosować leku Absenor”);
• zaburzenia metabolicznego spowodowanego niedoborem enzymu palmitylotransferazy karnityny (CPT) II - ryzyko rozpadu mięśni prążkowanych (rabdomioliza) zwiększa się podczas leczenia lekami zawierającymi kwas walproinowy;
• jeśli w rodzinie pacjenta występuje wada genetyczna powodująca zaburzenia mitochondrialne;
• zaburzeń czynności nerek i (lub) małego stężenia białka we krwi;
• przed zabiegiem chirurgicznym lub interwencją dentystyczną (np. usunięcie zęba) oraz po urazach lub spontanicznym krwawieniu. Ze względu na nasilone skłonności do krwawień należy poinformować lekarza prowadzącego o stosowaniu leku Absenor, aby zlecił zbadanie krzepliwości krwi;
• jednoczesnego stosowania leków zapobiegających krzepnięciu krwi (np. antagonistów witaminy K), ponieważ skłonność do krwawień może się zwiększyć. Należy zatem regularnie badać krzepnięcie krwi;
• jednoczesnego stosowania kwasu acetylosalicylowego, ponieważ stężenie kwasu walproinowego (substancji czynnej leku Absenor) we krwi może się zwiększyć;
• nasilenia napadów padaczkowych. Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, podczas stosowania leku Absenor może wzrosnąć częstość napadów padaczkowych lub ich nasilenie. W takim przypadku należy niezwłocznie poinformować lekarza.

Niewielka liczba osób stosujących leki przeciwpadaczkowe, zawierające walproinian sodu, myślała
o tym, aby się skrzywdzić lub zabić. Jeśli kiedykolwiek u pacjenta pojawią się takie myśli, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Uwaga! Szklana butelka zawiera środek pochłaniający wilgoć. Nie połykać środka pochłaniającego
wilgoć.

Dzieci i młodzież

Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania leku Absenor u:

• małych dzieci, przyjmujących jednocześnie inne leki przeciwpadaczkowe;
• dzieci i młodzieży z wieloma niepełnosprawnościami i ciężkimi postaciami napadów padaczkowych.

Walproinianu sodu nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w leczeniu manii.
U niemowląt i dzieci podczas leczenia chorób przebiegających z gorączką oraz u młodzieży nie
należy jednocześnie stosować leku Absenor oraz leków zawierających kwas acetylosalicylowy.
Dopuszcza się jednoczesne stosowanie wyłącznie na specjalne zalecenie lekarza.
Ostrzeżenie:
Niezbyt często stwierdzano ciężkie uszkodzenie wątroby, rzadko uszkodzenie trzustki. Lekarz będzie
kontrolował, czy u pacjenta, zwłaszcza u niemowlęcia, małego czy starszego dziecka, nie występują
objawy tych stanów, szczególnie przez pierwsze sześć miesięcy leczenia.
Uszkodzenia wątroby i (lub) trzustki mogą poprzedzić nagłe, nieswoiste objawy, takie jak nawrót lub
zwiększona częstość lub nasilenie napadów padaczkowych, zaburzenia świadomości z dezorientacją,
niepokój, zaburzenia ruchowe, niepokój fizyczny i osłabienie, utrata apetytu, awersja do zwykłych
pokarmów, niechęć do kwasu walproinowego, nudności, wymioty, dolegliwości w górnej części
przewodu pokarmowego, ospałość, senność, wyraźnie częstsze występowanie krwiaków, żółtaczka
(zażółcenie skóry lub białkówek oczu), krwotoki z nosa oraz miejscowe lub uogólnione obrzęki
(zatrzymywanie wody w organizmie). Jeśli powyższe zaburzenia utrzymują się lub są poważne,
należy powiadomić o tym lekarza, aby mógł on ustalić, czy można kontynuować leczenie lekiem
Absenor.
Metody wczesnego wykrywania uszkodzenia wątroby i (lub) uszkodzenia trzustki
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz przeprowadzi szczegółowy wywiad oraz badania kliniczne
i biochemiczne badania laboratoryjne (ze szczególnym uwzględnieniem chorób metabolicznych,
zaburzeń czynności wątroby lub trzustki, morfologii krwi i zaburzeń krzepnięcia).
Po czterech tygodniach leczenia lekarz zleci przeprowadzenie kolejnego kontrolnego biochemicznego
badania laboratoryjnego.
U pacjentów bez objawów klinicznych, ale z nieprawidłowo podwyższonymi wynikami tego badania
zlecone zostanie wykonanie trzech kolejnych badań kontrolnych w odstępach 2 tygodniowych,
a następnie raz na miesiąc do 6 miesiąca leczenia.
Rodzice i (lub) opiekunowie powinni niezwłocznie, niezależnie od tego harmonogramu,
poinformować lekarza prowadzącego o wszelkich nietypowych zmianach stanu pacjenta, w tym
nieprawidłowościach stwierdzonych w wynikach badań.
U nastolatków(w wieku około 15 lat i starszych) i dorosłychzaleca się comiesięczne kontrolowanie
stanu klinicznego pacjenta oraz wyników badań laboratoryjnych przez pierwsze sześć miesięcy
i zawsze przed rozpoczęciem leczenia.
Jeśli przez 12 miesięcy leczenia wyniki badań nie wykażą nieprawidłowości, wystarczy wykonywać
lekarskie badania kontrolne 2 do 3 razy w ciągu roku.
Uwagi:
Na początku leczenia może wystąpić zwiększenie masy ciała. Należy regularnie kontrolować masę
ciała i omówić ze swoim lekarzem odpowiednie metody postępowania, jeśli to konieczne.
Nie należy stosować leku Absenor w profilaktyce migreny (patrz także „Ciąża, karmienie piersią
i wpływ na płodność”).

Lek Absenor a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Leki zwiększające efekt działania leku Absenor (i niekiedy działania niepożądane):

• felbamat (lek przeciwpadaczkowy);
• cymetydyna (lek na wrzody żołądkowe);
• erytromycyna (lek stosowany w zakażeniach bakteryjnych);
• kwas acetylosalicylowy (lek przeciwgorączkowy i przeciwbólowy): kwas acetylosalicylowy zmniejsza wiązanie kwasu walproinowego z białkami krwi. Może to zwiększyć szkodliwe działanie kwasu walproinowego na wątrobę. Zobacz także „Dzieci i młodzież” w punkcie 2: „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Absenor”.

Leki zmniejszające efekt działania leku Absenor:

• fenobarbital, prymidon, fenytoina, karbamazepina (inne leki przeciwpadaczkowe);
• meflochina (lek na malarię);
• ryfampicyna (lek na gruźlicę);
• karbapenemy (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, takie jak imipenem, panipenem i meropenem);
• Należy unikać jednoczesnego stosowania kwasu walproinowego i karbapenemu, ponieważ skuteczność walproinianu sodu może się zmniejszyć;
• inhibitory proteazy, takie jak lopinawir lub rytonawir (lek na zakażenie HIV);
• kolestyramina (zmniejsza ilość tłuszczów we krwi);
• leki zawierające estrogen (w tym niektóre hormonalne środki antykoncepcyjne);
• metamizol, lek stosowany w leczeniu bólu i gorączki.

Leki nasilające lub zmniejszające efekty działania leku Absenor:

• jednocześnie stosowana fluoksetyna (lek przeciwdepresyjny). Stężenie kwasu walproinowego w surowicy (substancja czynna leku Absenor) może się zwiększyć, ale i zmniejszyć.

Lek Absenor zwiększa efekty działania, a niekiedy także niepożądane działania:

• fenobarbitalu, prymidonu, fenytoiny, karbamazepiny, lamotryginy, felbamatu (leki przeciwpadaczkowe);
• leków neuroleptycznych (leki stosowane w zaburzeniach psychicznych), benzodiazepin (leki stosowane w celu złagodzenia lęku i napięć), barbituranów (leki uspokajające), inhibitorów MAO (leki przeciwdepresyjne) i innych leków przeciwdepresyjnych;
• kodeiny (lek na kaszel);
• zydowudyny (lek przeciwko HIV);
• leków zapobiegających krzepnięciu krwi (na przykład antagoniści witaminy K lub kwas acetylosalicylowy), co może zwiększyć skłonność do krwawień;
• rufinamidu (lek przeciwpadaczkowy) (należy zachować ostrożność, zwłaszcza u dzieci);
• propofolu (środek narkotyczny);
• nimodypiny (lek stosowany w leczeniu zaburzeń czynności mózgu);
• klozapiny (stosowana w leczeniu chorób psychicznych).

Stężenie fenytoiny (innego leku przeciwpadaczkowego) w surowicy może się zwiększać u dzieci, gdy
jednocześnie pacjent otrzymuje klonazepam (benzodiazepina, lek łagodzący stany lękowe i napięcia
oraz przeciwpadaczkowy) i kwas walproinowy.
Podczas jednoczesnego stosowania leków zawierających kwas walproinowy i klonazepamu (lek
przeciwpadaczkowy) występowały przypadki stanu nieświadomości (przedłużonego napadu
nieświadomości) u pacjentów z wcześniej występującymi napadami padaczkowymi z utratą
świadomości (napadem padaczkowym, obejmującym obie strony mózgu).
Katatonia (stan sztywności z brakiem reakcji na bodźce) wystąpiła u jednej pacjentki z zaburzeniami
schizoafektywnymi (zaburzenie psychiczne) podczas jednoczesnego stosowania kwasu
walproinowego, sertraliny (lek przeciwdepresyjny) i rysperydonu (lek neuroleptyczny).
Dodatkowe interakcje

• Lek Absenor nie wpływa na stężenie litu w surowicy.
• Lek nie zmniejsza skuteczności hormonalnych leków antykoncepcyjnych (doustnych środków antykoncepcyjnych).
• U diabetyków mogą wystąpić fałszywie dodatnie wyniki testu na obecność ciał ketonowych w moczu, ponieważ kwas walproinowy jest częściowo metabolizowany do ciał ketonowych.
• Stosowanie innych leków, które obciążają metabolizm w wątrobie, może zwiększyć ryzyko uszkodzenia wątroby.
• Zgłaszano objawy zaburzenia pracy mózgu (encefalopatia) i (lub) zwiększone stężenie amoniaku we krwi (hiperamonemia) w wyniku jednoczesnego stosowania walproinianu i topiramatu (lek przeciwpadaczkowy).
• Jednoczesne stosowanie leku Absenor z acetazolamidem (lek na jaskrę) może prowadzić do zwiększenia stężenia amoniaku we krwi z ryzykiem zaburzenia pracy mózgu (encefalopatia).
• Jednoczesne stosowanie kwasu walproinowego i fenobarbitalu lub fenytoiny zwiększa stężenia amoniaku we krwi, dlatego lekarz będzie uważnie monitorował stan pacjenta.
• Jednoczesne stosowanie kwasu walproinowego i kwetiapiny (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych) może zwiększyć ryzyko zmniejszenia liczby białych krwinek (leukopenia, neutropenia).
• Absenor może zmniejszyć stężenie olanzapiny (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych) w osoczu.

Lekarz ustali, czy należy przerwać jednoczesne stosowanie leków, czy też można kontynuować
leczenie.

Absenor z jedzeniem, piciem i alkoholem

Jednoczesne spożywanie alkoholu może osłabić lub nasilić efekty działania, a także zwiększyć ryzyko
wystąpienia działań niepożądanych leku Absenor. Dlatego należy unikać spożywania alkoholu
podczas leczenia.
Przyjmowanie leku Absenor z pokarmem nie wpływa znacząco na biologiczną przyswajalność leku.
Jeżeli na początku lub w trakcie leczenia wystąpi podrażnienie układu pokarmowego, tabletki należy
przyjmować podczas lub po posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ważna wskazówka dla kobiet

Choroba afektywna dwubiegunowa

• W przypadku choroby afektywnej dwubiegunowej nie należy stosować leku Absenor, jeśli pacjentka jest w ciąży.
• W przypadku choroby afektywnej dwubiegunowej, jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, nie wolno przyjmować leku Absenor, chyba że pacjentka stosuje skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres leczenia tym lekiem. Nie należy przerywać stosowania leku Absenor ani antykoncepcji, dopóki nie zostanie to omówione z lekarzem. Lekarz prowadzący udzieli dalszych wskazówek.

Padaczka

• W przypadku padaczki nie należy stosować leku Absenor, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że nie ma żadnego alternatywnego leczenia.
• W przypadku padaczki, jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, nie należy przyjmować leku Absenor, chyba że pacjentka stosuje skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres leczenia lekiem Absenor. Nie należy przerywać stosowania leku Absenor ani antykoncepcji, dopóki pacjentka nie omówi tego z lekarzem. Lekarz prowadzący udzieli dalszych wskazówek.

Ryzyko przyjmowania walproinianu w czasie ciąży (niezależnie od choroby, na którą walproinian jest
stosowany)

• Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjentka planuje ciążę lub jest w ciąży.
• Stosowanie walproinianu w czasie ciąży niesie ze sobą ryzyko. Im większa dawka, tym większe ryzyko, ale żadna dawka nie jest od niego wolna, również gdy walproinian jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami na padaczkę.
• Walproinian może spowodować poważne wady wrodzone i wpływać na fizyczny i psychiczny rozwój dziecka po urodzeniu. Do najczęściej zgłaszanych wad wrodzonych należą: rozszczep kręgosłupa (gdy kości kręgosłupa nie są prawidłowo rozwinięte); wady rozwojowe twarzy i czaszki; wady rozwojowe serca, nerek, dróg moczowych i narządów płciowych, wady kończyn i wiele powiązanych wad rozwojowych obejmujących kilka narządów i części ciała. Wady wrodzone mogą powodować niepełnosprawność, która może być znaczna.
• U dzieci narażonych w życiu płodowym na walproinian zgłaszano problemy ze słuchem lub głuchotę.
• U dzieci narażonych w życiu płodowym na walproinian notowano występowanie wad rozwojowych oka razem z innymi wadami wrodzonymi. Wady rozwojowe oka mogą wpływać na widzenie.
• U pacjentki przyjmującej walproinian podczas ciąży występuje zwiększone ryzyko urodzenia dziecka z wadami wrodzonymi wymagającymi leczenia. Walproinian stosowany jest już przez wiele lat, stąd wiadomo, że w grupie dzieci matek przyjmujących walproinian około 11 dzieci na 100 będzie miało wady wrodzone. Dla porównania wady takie stwierdza się u 2-3 dzieci na każde 100 urodzonych przez kobiety nie mające padaczki.
• Szacuje się, że do 30-40% dzieci w wieku przedszkolnym, których matki przyjmowały walproinian w czasie ciąży, może wykazywać problemy wczesnorozwojowe. Dzieci dotknięte chorobą mogą później zaczynać chodzić i mówić, być mniej sprawne intelektualnie niż inne dzieci, mogą mieć problemy językowe oraz kłopoty z pamięcią.
• U dzieci narażonych na walproinian częściej rozpoznaje się różne zaburzenia autystyczne. Niektóre dowody wskazują, że dzieci narażone na walproinian mogą być bardziej narażone na rozwój zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD, ang. Attention Deficit Hyperactivity Disorder).
• Przed przepisaniem tego leku, lekarz prowadzący wyjaśni pacjentce, co może zagrażać dziecku, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania walproinianu. Jeśli pacjentka stosująca ten lek zdecyduje później, że chce mieć dziecko, nie powinna samodzielnie przerywać stosowania leku ani antykoncepcji, dopóki nie omówi tego z lekarzem prowadzącym.
• Rodzice lub opiekunowie dziewczynek leczonych walproinianem, powinni skontaktować się z lekarzem prowadzącym, gdy u ich dziecka wystąpi menstruacja.
• Niektóre hormonalne środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne, zawierające estrogeny) mogą zmniejszać stężenie walproinianu we krwi. Należy ustalić z lekarzem, która metoda antykoncepcyjna jest najbardziej odpowiednia dla pacjentki.
• Należy zapytać lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego w okresie prób zajścia w ciążę. Kwas foliowy może obniżyć ogólne ryzyko rozszczepu kręgosłupa oraz wczesnego poronienia, które dotyczy wszystkich ciąż. Jest jednak mało prawdopodobne, by stosowanie kwasu foliowego zmniejszyło ryzyko wad wrodzonych związanych z leczeniem walproinianem.
• Jeśli pacjentka przyjmowała lek zawierający walproinian w czasie ciąży, należy zbadać parametry krzepnięcia krwi (płytki krwi, fibrynogen) oraz czynniki krzepnięcia, a także wykonać badania krzepnięcia u noworodków, ze względu na możliwe zaburzenia krzepnięcia krwi.
• U noworodków, których matki przyjmowały leki zawierające walproinian przez ostatnie trzy miesiące ciąży, mogą wystąpić objawy odstawienia (takie jak niepokój ruchowy, nadmierna aktywność ruchowa, drżenie, skurcze i zaburzenia przyjmowania pokarmu).
• Zgłaszano przypadki małego stężenia cukru we krwi u noworodków, których matki przyjmowały walproinian w ciągu ostatnich trzech miesięcy ciąży.
• Zgłaszano przypadki niedoczynności tarczycy u noworodków, których matki przyjmowały walproinian w leczeniu padaczki w czasie ciąży.

Proszę wybrać z poniżej opisanych sytuacji, tę która odnosi się do pacjentki i zapoznać się z odpowiednimi informacjami:

• ROZPOCZĘCIE LECZENIA LEKIEM ABSENOR
• KONTYNUACJA LECZENIA LEKIEM ABSENOR BEZ PLANOWANIA CIĄŻY
• KONTYNUACJA LECZENIA LEKIEM ABSENOR Z UWZGLĘDNIENIEM PLANOWANIA CIĄŻY
• NIEPLANOWANA CIĄŻA PODCZAS KONTYNUACJI LECZENIA LEKIEM ABSENOR

ROZPOCZĘCIE LECZENIA LEKIEM ABSENOR

Jeśli lek Absenor przepisywany jest po raz pierwszy, lekarz prowadzący wyjaśni zagrożenia dla
nienarodzonego dziecka, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę. Pacjentka w wieku rozrodczym powinna
upewnić się, że przez cały okres leczenia lekiem Absenor nieprzerwanie stosuje skuteczną metodę
antykoncepcji. Należy skonsultować się z lekarzem lub poradnią planowania rodziny, jeśli pacjentka
potrzebuje porady na temat odpowiedniej metody antykoncepcji.
Istotne informacje:

• Przez rozpoczęciem stosowania leku Absenor należy wykluczyć ciążę za pomocą testu ciążowego, którego wynik zostanie potwierdzony przez lekarza prowadzącego.
• Pacjentka powinna stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres leczenia lekiem Absenor.
• Należy omówić z lekarzem prowadzącym metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję). Lekarz prowadzący udzieli informacji na temat zapobiegania ciąży i może skierować do specjalisty w celu uzyskania porady na temat kontroli urodzeń.
• Należy regularnie (przynajmniej raz w roku) odbywać wizytę u specjalisty doświadczonego w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej lub padaczki. Podczas tej wizyty lekarz prowadzący upewni się, że pacjentka została dobrze poinformowana i zrozumiała wszystkie zagrożenia i porady związane ze stosowaniem walproinianu podczas ciąży.
• Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje ciążę.
• Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży.

KONTYNUACJA LECZENIA LEKIEM ABSENOR BEZ PLANOWANIA CIĄŻY

Jeśli pacjentka kontynuuje leczenie lekiem Absenor i nie planuje ciąży, musi mieć pewność, że stosuje
skuteczną metodę antykoncepcji bez przerwy przez cały okres leczenia lekiem Absenor. Należy
skonsultować się z lekarzem lub poradnią planowania rodziny, jeśli pacjentka potrzebuje porady na
temat antykoncepcji.

Istotne informacje:

• Pacjentka powinna stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres leczenia lekiem Absenor.
• Należy omówić z lekarzem prowadzącym metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję). Lekarz prowadzący udzieli informacji na temat zapobiegania ciąży i może skierować do specjalisty w celu uzyskania porady na temat kontroli urodzeń.
• Należy regularnie (przynajmniej raz w roku) odbywać wizytę u specjalisty doświadczonego w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej lub padaczki. Podczas tej wizyty lekarz prowadzący upewni się, że pacjentka została dobrze poinformowana i zrozumiała wszystkie zagrożenia i porady związane ze stosowaniem walproinianu podczas ciąży.
• Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje ciążę.
• Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży.

KONTYNUACJA LECZENIA LEKIEM ABSENOR Z UWZGLĘDNIENIEM PLANOWANIA

CIĄŻY

Jeśli pacjentka planuje ciążę, powinna najpierw umówić wizytę u lekarza prowadzącego.
Nie wolno przerywać leczenia lekiem Absenor ani stosowania antykoncepcji, dopóki nie omówi tego
z lekarzem prowadzącym. Lekarz prowadzący udzieli dalszych wskazówek.
Dzieci urodzone przez matki, które przyjmowały walproinian, są poważnie zagrożone wadami
wrodzonymi oraz problemami dotyczącymi rozwoju, które mogą znacząco upośledzać dziecko.
Lekarz prowadzący skieruje pacjentkę do specjalisty doświadczonego w leczeniu choroby afektywnej
dwubiegunowej lub padaczki, aby można było odpowiednio wcześnie ocenić alternatywne
możliwości leczenia. Specjalista może podjąć działania umożliwiające jak najlepszy przebieg ciąży
i maksymalnie ograniczy ryzyko dla matki i nienarodzonego dziecka.
Specjalista prowadzący może zdecydować o zmianie dawki leku Absenor lub zamianie na inny lek,
lub o przerwaniu leczenia lekiem Absenor, na długo przed zajściem w ciążę – aby upewnić się, że
choroba jest stabilna.
Należy zapytać lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego w okresie prób zajścia w ciążę. Kwas
foliowy może obniżyć ogólne ryzyko rozszczepu kręgosłupa oraz wczesnego poronienia, które
dotyczy wszystkich ciąż. Jest jednak mało prawdopodobne, by stosowanie kwasu foliowego
zmniejszyło ryzyko wad wrodzonych związanych z leczeniem walproinianem.
Istotne informacje:

• Nie przerywać leczenia lekiem Absenor, dopóki nie zdecyduje tak lekarz.
• Nie należy przerywać stosowanych metod kontroli urodzeń (antykoncepcji) przed rozmową z lekarzem oraz wspólnym wypracowaniem planu postępowania, które zapewni kontrolę stanu pacjentki oraz zmniejszy zagrożenia dla dziecka.
• W pierwszej kolejności należy umówić wizytę z lekarzem prowadzącym. Podczas tej wizyty lekarz prowadzący upewni się, że pacjentka została dobrze poinformowana i zrozumiała wszystkie zagrożenia i porady związane ze stosowaniem walproinianu podczas ciąży.
• Lekarz prowadzący spróbuje zamiany na inny lek lub przerwie leczenie lekiem Absenor na długo przed zajściem w ciążę.
• Należy zaplanować pilną wizytę u lekarza prowadzącego, jeśli pacjentka jest w ciąży lub sądzi, że może być w ciąży.

NIEPLANOWANA CIĄŻA PODCZAS KONTYNUACJI LECZENIA LEKIEM ABSENOR

Nie wolno przerywać leczenia lekiem Absenor, dopóki nie zostanie to omówione z lekarzem
prowadzącym, ponieważ stan zdrowia pacjentki może się pogorszyć. Należy umówić pilną wizytę
u lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży. Lekarz prowadzący
udzieli pacjentce dalszych wskazówek.
Dzieci urodzone przez matki, które przyjmowały walproinian, są poważnie zagrożone wadami
wrodzonymi oraz problemami dotyczącymi rozwoju, które mogą znacząco upośledzać dziecko.
Pacjentka zostanie skierowana do specjalisty doświadczonego w leczeniu choroby afektywnej
dwubiegunowej lub padaczki, aby ocenić alternatywne możliwości leczenia.
W wyjątkowych okolicznościach, kiedy lek Absenor jest jedyną właściwą możliwością leczenia
w czasie ciąży, pacjentka będzie bardzo dokładnie monitorowana, zarówno pod kątem leczenia
choroby podstawowej, jak i rozwoju dziecka. Pacjentka i jej partner otrzymają poradę i wsparcie
dotyczące ciąży narażonej na walproinian.
Należy zapytać lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego w okresie starań o dziecko. Kwas foliowy
może obniżyć ogólne ryzyko rozszczepu kręgosłupa oraz wczesnego poronienia, które dotyczy
wszystkich ciąż. Jest jednak mało prawdopodobne, by stosowanie kwasu foliowego zmniejszyło
ryzyko wad wrodzonych związanych z leczeniem walproinianem.
Istotne informacje:

• Należy zaplanować pilną wizytę u lekarza prowadzącego, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży.
• Nie wolno przerywać stosowania lekiem Absenor, chyba że tak zdecydował lekarz.
• Pacjentka musi zostać skierowana do specjalisty doświadczonego w leczeniu padaczki, choroby afektywnej dwubiegunowej, aby ocenić potrzebę alternatywnych możliwości leczenia.
• Pacjentka musi uzyskać poradę na temat ryzyka stosowania leku Absenor podczas ciąży, w tym jego działania teratogennego (wady wrodzone) i zaburzeń rozwoju fizycznego i psychicznego u dzieci.
• Pacjentka musi zostać skierowana do specjalisty zajmującego się monitorowaniem prenatalnym w celu wykrycia możliwego pojawienia się wad rozwojowych.

Należy zapoznać się z poradnikiem dla pacjentki, otrzymanym od lekarza prowadzącego.

Lekarz prowadzący omówi formularz corocznego potwierdzenia o zapoznaniu się z ryzykiem i poprosi pacjentkę o jego podpisanie i zachowanie. Pacjentka otrzyma również Kartę Pacjentki od farmaceuty dla przypomnienia o ryzyku stosowania walproinianu w ciąży.

Karmienie piersią
Kwas walproinowy w małych ilościach przenika do mleka ludzkiego. W przypadku karmienia piersią
należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku.
Płodność
Ten lek może zaburzać zdolność do zapłodnienia. Pojedyncze opisy przypadków wskazywały, że
działanie takie zazwyczaj przemija po odstawieniu leczenia i może być odwracalne po zmniejszeniu
dawki. Nie należy przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Ważna wskazówka dla pacjentów płci męskiej
Możliwe ryzyko związane z przyjmowaniem walproinianu w ciągu 3 miesięcy przed poczęciem dziecka
Przeprowadzone badanie sugeruje możliwe ryzyko zaburzeń ruchowych i zaburzeń rozwoju
psychicznego (problemów z rozwojem we wczesnym dzieciństwie) u dzieci, których ojcowie byli
leczeni walproinianem w okresie 3 miesięcy przed poczęciem. W tym badaniu takie zaburzenia miało
około 5 na 100 dzieci, których ojcowie byli leczeni walproinianem, w porównaniu z około 3 na
100 dzieci mężczyzn leczonych lamotryginą lub lewetyracetamem (innymi lekami, które mogą być
stosowane w leczeniu choroby występującej u pacjenta). Ryzyko u dzieci, których ojcowie przerwali
leczenie walproinianem co najmniej 3 miesiące (czas potrzebny do wytworzenia nowych plemników)
przed poczęciem, nie jest znane. Badanie ma ograniczenia i dlatego nie jest jasne, czy sugerowane
przez to badanie zwiększone ryzyko zaburzeń rozwoju ruchowego i psychicznego jest spowodowane
przez walproinian. Badanie nie było wystarczająco duże, aby pokazać, jakiego konkretnego rodzaju
zaburzeń ruchowych i zaburzeń rozwoju psychicznego u dzieci dotyczy to ryzyko.
W ramach środków ostrożności lekarz omówi z pacjentem:

• Możliwe ryzyko u dzieci, których ojcowie byli leczeni walproinianem
• Konieczność rozważenia stosowania skutecznej kontroli urodzeń (antykoncepcji) przez pacjenta i jego partnerkę w trakcie leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu
• Konieczność konsultacji z lekarzem podczas planowania poczęcia dziecka oraz przed odstawieniem antykoncepcji
• Możliwość zastosowania innych metod leczenia choroby, w zależności od indywidualnej sytuacji

Nie należy oddawać nasienia podczas przyjmowania walproinianu i przez 3 miesiące po jego
odstawieniu. W razie planowania potomstwa należy omówić to z lekarzem.
Jeśli partnerka pacjenta zajdzie w ciążę podczas stosowania przez pacjenta walproinianu w okresie
3 miesięcy przed poczęciem i pacjent będzie miał związane z tym pytania, powinien skontaktować się
z lekarzem. Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Jeśli pacjent przerwie leczenie,
objawy mogą się nasilić.
Pacjent powinien regularnie odbywać wizyty u lekarza przepisującego lek. Podczas takiej wizyty
lekarz omówi z pacjentem środki ostrożności związane ze stosowaniem walproinianu oraz możliwość
zastosowania innych metod leczenia jego choroby, w zależności od indywidualnej sytuacji pacjenta.
Należy zapoznać się z poradnikiem dla pacjenta otrzymanym od lekarza prowadzącego. Pacjent
otrzyma również kartę pacjenta od farmaceuty dla przypomnienia o możliwym ryzyku związanym
ze stosowaniem walproinianu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn przed zasięgnięciem porady lekarza.
Na początku stosowania leku Absenor w większej dawce i (lub) w połączeniu z lekami wpływającymi
na czynność ośrodkowego układu nerwowego (OUN), występowały takie objawy jak senność i (lub)
dezorientacja, które, niezależnie od działania obecnie leczonej choroby, mogą ograniczać zdolność do
aktywnego udziału w ruchu ulicznym lub obsługiwania maszyn. Dotyczy to zwłaszcza jednoczesnego
spożywania alkoholu.

Lek Absenor zawiera sód i lecytynę sojową

Lek Absenor, 300 mg o przedłużonym uwalnianiu zawiera 42 mg sodu(główny składnik soli
kuchennej) w jednej tabletce. Odpowiada to 2,1% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki
sodu u osób dorosłych.
Lek Absenor, 500 mg o przedłużonym uwalnianiu zawiera 69 mg sodu(główny składnik soli
kuchennej) w jednej tabletce. Odpowiada to 3,5% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki
sodu u osób dorosłych.
Lek Absenor, 300 mg o przedłużonym uwalnianiu zawiera 2,1 mglecytyny sojowej(E 322)
w jednej tabletce. Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.
Lek Absenor, 500 mg o przedłużonym uwalnianiu zawiera 2,9 mglecytyny sojowej(E 322)
w jednej tabletce. Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.

3. Jak stosować lek Absenor

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty. Nie wolno zmieniać leku ani dawkowania bez porozumienia
z lekarzem.

Dziewczęta i kobiety w wieku rozrodczym

Leczenie produktem leczniczym Absenor powinien wprowadzać i nadzorować lekarz specjalizujący się
w leczeniu padaczki lub choroby afektywnej dwubiegunowej.

Pacjenci płci męskiej

Zaleca się, aby stosowanie leku Absenor było rozpoczynane i nadzorowane przez specjalistę
z doświadczeniem w leczeniu padaczki lub choroby afektywnej dwubiegunowej - patrz punkt 2
„Ważna wskazówka dla pacjentów płci męskiej”.

Epizody maniakalne:

Dawkę dobową powinien ustalić i sprawdzać indywidualnie lekarz prowadzący.
Dawka początkowa:
Zalecana dawka początkowa wynosi 750 mg. Dawkę należy zwiększać tak szybko, jak to możliwe, do
uzyskania najmniejszego skutecznego stężenia, zapewniającego pożądane działanie kliniczne.
Średnia dawka dobowa:
Zalecane dawki dobowe zwykle wynoszą od 1 000 mg do 2 000 mg. Dawkę należy dostosować
indywidualnie do obrazu klinicznego.
Kontynuację leczenia manii w chorobie afektywnej dwubiegunowej należy indywidualnie
dostosowywać, stosując najmniejszą skuteczną dawkę.

Padaczka:

Dawkowanie będzie ustalane i kontrolowane indywidualnie przez lekarza specjalistę; celem jest
uzyskanie stanu bez napadów padaczkowych za pomocą najmniejszej możliwej dawki, zwłaszcza
w okresie ciąży.
Dawkowanie:
Zaleca się stopniowe zwiększanie (zmniejszanie) dawki, aż do osiągnięcia optymalnej, skutecznej
dawki.
Jeśli walproinian sodu stosowany jest jako jedyny lek (w monoterapii) dawka początkowa wynosi
zazwyczaj od 5 mg do 10 mg walproinianu sodu/kg masy ciała. Następnie, dawkę dobową zwiększa
się stopniowo co 4 do 7 dni o około 5 mg walproinianu sodu/kg masy ciała, aż do osiągnięcia dawki
zapewniającej kontrolę napadów padaczkowych.
W niektórych przypadkach pełne działanie obserwuje się dopiero po 4 do 6 tygodniach leczenia.
W związku z tym, nie należy zbyt wcześnie zwiększać dawki dobowej powyżej wartości średnich.
Średnia dawka dobowa podczas długotrwałego leczenia wynosi zazwyczaj:

• 30 mg walproinianu sodu/kg masy ciała/dobę dla dzieci
• 25 mg walproinianu sodu/kg masy ciała/dobę dla młodzieży
• 20 mg walproinianu sodu/kg masy ciała/dobę dla dorosłych i pacjentów w podeszłym wieku.

Zaleca się następujące dawki dobowe:

Odnosi się do mg walproinianu sodu.
Uwaga:
U dzieci w wieku do 3 lat lepiej stosować dostępne postacie farmaceutyczne o mniejszej zawartości
substancji czynnej (np. roztwór).
Dla dzieci w wieku do 6 lat najlepsze są postacie farmaceutyczne o mniejszej zawartości substancji
czynnej (np. roztwór lub tabletki 150 mg).
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Lekarz może zadecydować u pacjenta o konieczności modyfikacji dawki.
Pacjenci z małą ilością białka we krwi
U pacjentów z małą ilością białka we krwi stężenie substancji czynnej leku Absenor (walproinian
sodu) w organizmie może się zwiększyć. W razie konieczności, lekarz może zalecić zastosowanie
mniejszej dawki leku.
Podczas zmiany leczenia
Podczas zmiany leczenia z innego leku przeciwpadaczkowego zawierającego tą samą substancję
czynną lub z leku przeciwpadaczkowego zawierającego inną substancję czynną na leczenie lekiem
Absenor, należy zawsze ściśle przestrzegać zaleceń lekarza prowadzącego.
U większości pacjentów leczonych postaciami farmaceutycznymi o natychmiastowym uwalnianiu
zmiany na leczenie postacią farmaceutyczną o przedłużonym uwalnianiu można dokonać natychmiast
lub w ciągu kilku dni. W takim przypadku należy utrzymać wielkość wcześniej stosowanej dawki.
Zmniejszenie dawki jest możliwe po zmniejszeniu napadów padaczkowych.
Jeśli lek Absenor jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi, należy
natychmiast zmniejszyć dawkę poprzednio stosowanego leku, zwłaszcza fenobarbitalu. Jeżeli
poprzednio stosowany lek ma być odstawiony, należy tego dokonać stopniowo.
Inne leki przeciwpadaczkowe przyspieszają eliminację kwasu walproinowego. W przypadku
przerwania stosowania tych leków stężenie kwasu walproinowego we krwi będzie się powoli
zwiększać, dlatego należy kontrolować stężenie kwasu walproinowego w surowicy przez okres od
4 do 6 tygodni po zakończeniu leczenia skojarzonego. W razie potrzeby należy zmniejszyć dawkę
dobową leku Absenor.
Stężenie w surowicy (oznaczone przed podaniem pierwszej dawki dobowej) nie powinno przekraczać
100 mg kwasu walproinowego/L.
Skuteczność leczenia nie ma bezpośredniego związku z dawką dobową ani stężeniem substancji
czynnej w surowicy. Dlatego dawkę należy ustalać na podstawie stopnia kontroli napadów
padaczkowych.
Dawkę dobową można stosować w 1 lub 2 pojedynczych dawkach podzielonych.

Sposób podawania

Lek Absenor jest przeznaczony do stosowania doustnego.
Tabletki należy stosować doustnie, połykać w całości, popijając wystarczającą ilością płynu (na
przykład szklanką wody) przed lub po posiłku. Tabletek nie należy rozgryzać ani kruszyć. Jeżeli na
początku lub w trakcie leczenia wystąpi podrażnienie układu pokarmowego, tabletki należy
przyjmować podczas lub po posiłku (ale zawsze w tym samym schemacie).

Czas trwania leczenia

Leczenie padaczki i epizodów maniakalnych jest długotrwałe.
W każdym indywidualnym przypadku, decyzja o czasie trwania i przerwaniu leczenia produktem
Absenor należy do lekarza specjalisty. W przypadku padaczki, zmniejszenie dawki i przerwanie
leczenia można zazwyczaj rozważyć po raz pierwszy po dwóch lub trzech latach bez występowania
napadów padaczkowych.
Zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia powinno odbywać się poprzez stopniowe zmniejszanie
dawki w ciągu jednego do dwóch lat.
Doświadczenie dotyczące długotrwałego stosowania leku Absenor jest ograniczone, zwłaszcza
u dzieci poniżej 6 lat.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Absenor jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do
lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Absenor

Jeśli pacjent (lub ktokolwiek inny) przypadkowo zażył większą dawkę leku niż zalecana, należy
skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala, aby można było podjąć konieczne działania.
Zarówno u dorosłych, jak i u dzieci działania niepożądane mogą być bardziej intensywne, np.
tendencja do napadów padaczkowych oraz zaburzeń zachowania może być większa. Po znacznym
przedawkowaniu występowały sporadyczne zgony.

Pominięcie przyjęcia leku Absenor

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować
przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami lekarza.

Przerwanie stosowania leku Absenor

Nie należy zmieniać, przerywać ani przedwcześnie kończyć leczenia lekiem Absenor bez zalecenia
lekarza. Jeśli wystąpi nietolerancja lub nietypowe zmiany stanu pacjenta należy najpierw
porozmawiać z lekarzem prowadzącym. W przeciwnym razie może dojść do utraty skuteczności
leczenia i mogą powrócić napady padaczkowe.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania działań niepożądanych została określona w następujący sposób:
Bardzo często:
mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
Często:
mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób
Niezbyt często:
mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób
Rzadko:
mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób
Bardzo rzadko:
mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób
Częstość nieznana:
częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ pacjent może pilnie potrzebować pomocy medycznej:

Niezbyt często: trudności w oddychaniu, ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (zwłaszcza podczas
wdechu), duszność i suchy kaszel z powodu gromadzenia się płynu wokół płuc (wysięk opłucnowy).

Jeśli którekolwiek z poniższych działań niepożądanych nasili się lub utrzymuje dłużej niż przez kilka dni, należy o tym powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie; może być konieczne wdrożenie leczenia:

Częstość nieznana: ciemniejsze obszary skóry i błon śluzowych (hiperpigmentacja).

Inne działania niepożądane

Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)

Rzadko: zaburzenie prekursorowych komórek krwi w szpiku kostnym (zespół mielodysplastyczny,
wykazany w badaniach krwi).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Często: zmniejszona liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość), płytek krwi (małopłytkowość) lub
znacząco zmniejszona liczba białych krwinek (leukocytopenia).
Niezbyt często: znacząco zmniejszona liczba wszystkich komórek krwi (pancytopenia).
Rzadko: zaburzenia czynności szpiku kostnego ze zmniejszoną liczbą białych krwinek (limfopenia,
neutropenia), znacząco zmniejszoną liczbą niektórych białych krwinek (agranulocytoza), z brakiem
krwinek czerwonych (aplazja) lub powiększeniem krwinek czerwonych (makrocytoza) przy ich
prawidłowej lub zredukowanej liczbie (niedokrwistość makrocytowa). Jest to widoczne w morfologii
krwi i czasami powoduje takie objawy, jak gorączka i trudności w oddychaniu.

Zaburzenia endokrynologiczne

Niezbyt często: zwiększone stężenie hormonu zmniejszającego wydalanie moczu (zespół
niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego, SIADH), nadmierny wzrost owłosienia na
ciele u kobiet, pojawienie się cech męskich u kobiet, trądzik, łysienie typu męskiego i (lub)
zwiększone stężenie androgenów.
Rzadko: niedoczynność tarczycy, która może powodować uczucie zmęczenia lub zwiększenie masy
ciała.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Bardzo często: odosobnione, umiarkowane zwiększenie stężenia amoniaku we krwi (hiperamonemia)
bez zmian wyników badań czynności wątroby, ale czasami z objawami ze strony OUN, np.
problemami z równowagą i koordynacją, ospałością lub poczuciem zmniejszonej czujności, z
towarzyszącymi wymiotami (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Często: zwiększenie masy ciała (czynnik ryzyka powstawania torbieli jajnika) lub zmniejszenie masy
ciała, zwiększenie apetytu lub również utrata apetytu, zmniejszenie stężenia sodu we krwi
(hiponatremia), co może powodować dezorientację.
Rzadko: otyłość.

Zaburzenia psychiczne

Często: stany splątania, omamy (widzenie, czucie lub słyszenie rzeczy, które w rzeczywistości nie
istnieją), agresja , niepokój ruchowy , zaburzenia uwagi .
Niezbyt często: drażliwość, nadpobudliwość.
Rzadko: nietypowe zachowanie , zaburzenia uczenia się , nadaktywność psychoruchowa .
Te działania niepożądane były głównie obserwowane u dzieci.

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często: drżenia.
Często: zaburzenia pozapiramidowe (zaburzenia ruchowe dotyczące pracy mięśni regulowanej przez
mózg, takie jak niekontrolowane ruchy mięśni; częściowo nieodwracalne), stan stuporu , senność,
napady padaczkowe (drgawki) , zaburzenia pamięci, bóle głowy, mimowolne ruchy oczu (oczopląs),
zawroty głowy, mrowienie oraz odczuwanie nieistniejących wrażeń (parestezje).
Niezbyt często: śpiączka , zaburzenia pracy mózgu (encefalopatia), letarg , parkinsonizm ustępujący
po zaprzestaniu leczenia kwasem walproinowym, zwiększone napięcie mięśni (spastyczność),
zaburzenie koordynacji ruchowej (ataksja), np. niestabilność chodu, nasilenie napadów padaczkowych
(patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Objawy zaburzenia pracy mózgu
(encefalopatia) obserwowano krótko po podaniu leków zawierających kwas walproinowy. Objawy te
ustępowały po odstawieniu leku. Niekiedy były one związane ze zwiększonym stężeniem amoniaku, a
także fenobarbitalu w terapii skojarzonej z fenobarbitalem.
Rzadko: podwójne widzenie, wyraźne zaburzenie sprawności umysłowej (otępienie), które jest
przemijające po przerwaniu leczenia, czasami związane z zanikiem tkanki mózgowej; niewielkie
upośledzenie sprawności umysłowej (zaburzenie poznawcze).
Rzadko zgłaszano przypadki chorób mózgu (przewlekła encefalopatia) z zaburzeniami funkcji mózgu
i sprawności psychicznej, zwłaszcza po stosowaniu większych dawek lub w skojarzeniu z innymi
lekami przeciwpadaczkowymi.
Częstość nieznana: uspokojenie.
Zgłoszono przypadki stuporu i letargu przechodzące w przemijającą śpiączkę lub zaburzenia pracy
mózgu (encefalopatia). Czasem były one związane ze zwiększoną częstością występowania drgawek.
Te przypadki wystąpiły zwłaszcza podczas jednoczesnego stosowania fenobarbitalu lub topiramatu
lub po szybkim zwiększeniu dawki. Objawy ustępowały po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu
leczenia.
Po długotrwałym leczeniulekiem Absenor, zwłaszcza podawanym z fenytoiną (innym lekiem
przeciwpadaczkowym), mogą wystąpić objawy zaburzenia pracy mózgu (encefalopatia): zwiększenie
napadów drgawkowych, apatia, osłupienie, zmniejszenie napięcia mięśniowego (hipotonia
mięśniowa) oraz poważne ogólne zmiany w zapisie pracy mózgu (EEG).

Zaburzenia ucha i błędnika

Często: utrata słuchu (częściowo nieodwracalna).
Częstość nieznana: szum w uszach (dzwonienie w uszach).

Zaburzenia naczyniowe

Często: samoistne powstawanie siniaków lub krwawienie (patrz także punkty „Ostrzeżenia i środki
ostrożności” i „Ciążą, karmienie piersią i wpływ na płodność”).
Niezbyt często: zapalenie naczyń krwionośnych.

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często: nudności.
Często: wymioty, zaburzenia dziąseł (głównie przerost dziąseł), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
(ból, obrzęk, owrzodzenia i pieczenie w jamie ustnej), biegunka, zwłaszcza na początku leczenia,
dyskomfort w nadbrzuszu ustępujący zwykle w ciągu kilku dni mimo dalszego leczenia.
Niezbyt często: uszkodzenie trzustki, czasem prowadzące do śmierci (patrz także „Ostrzeżenie”
w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności), nadmierna produkcja śliny (szczególnie na początku
leczenia).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Często: zależne od dawki, ciężkie (czasem prowadzące do zgonu) uszkodzenie wątroby (patrz także
„Ostrzeżenie” w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często: nadwrażliwość, przejściowa i (lub) zależna od dawki utrata włosów, zaburzenia paznokci
i łożyska paznokci.
Niezbyt często: obrzęk (obrzęk naczynioruchowy) z bolesnymi, swędzącymi bąblami, zwykle
obejmującymi oczy, wargi, gardło i krtań, a czasem ręce, stopy i narządy płciowe, wysypka, zmiany
dotyczące włosów (np. zmiany w strukturze włosów, zmiana koloru włosów, nieprawidłowy porost
włosów).
Rzadko: ciężkie reakcje skórne: powstawanie pęcherzy, łuszczenie się lub krwawienie z różnych
części ciała (w tym z warg, oczu, jamy ustnej, nosa, narządów płciowych, na dłoniach lub stopach)
z wysypką lub bez, czasami z objawami grypopodobnymi, takimi jak gorączka, dreszcze lub ból
mięśni (zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka lub zespół
Lyell’a), wysypka skórna (zwłaszcza na dłoniach lub podeszwach stop) lub zmiany skórne z
różowym/czerwonym pierścieniem i bladym środkiem, który może być swędzący, łuszczący się lub
wypełniony płynem (rumień wielopostaciowy), zespół objawów z wysypką wywołaną lekiem,
gorączką i obrzękiem węzłów chłonnych oraz zwiększoną liczbą białych krwinek (eozynofilia)
i możliwym zaburzeniem czynności innych narządów (zespół DRESS).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Zgłaszano przypadki od zmniejszenia gęstości kości (osteopenia i osteoporoza) do złamań kości.
Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent długotrwale przyjmuje leki
przeciwpadaczkowe, choruje na osteoporozę lub przyjmuje jednocześnie kortyzon albo inne steroidy.
Rzadko: reakcja układu immunologicznego organizmu przeciwko własnej tkance łącznej z takimi
objawami jak ból stawów, gorączka, uczucie zmęczenia i wysypka (zespół tocznia rumieniowatego
układowego, patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), ciężki rozpad mięśni
prążkowanych, z towarzyszącym bólem i osłabieniem mięśni (rabdomioliza).

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Często: nietrzymanie moczu (mimowolne oddawanie moczu).
Niezbyt często: niewydolność nerek, która może objawiać się zmniejszonym wydalaniem
moczu.
Rzadko: moczenie się lub zwiększona potrzeba oddawania moczu, zapalenie nerek (kanalikowo-
śródmiąższowe zapalenie nerek), zaburzenia czynności nerek (zespół Fanconiego) z wydalaniem
fosforanu, glukozy i niektórych białek oraz nadmierna kwaśność w organizmie (kwasica
metaboliczna).

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Często: bolesne miesiączki.
Niezbyt często: nieregularne miesiączki lub brak miesiączki.
Rzadko: bezpłodność u mężczyzn, zazwyczaj przemijająca po przerwaniu leczenia i może być
przemijająca po zmniejszeniu dawki. Nie należy przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji
z lekarzem. Zwiększenie stężenia testosteronu we krwi, torbiele jajników (wielotorbielowatość
jajników).

Wady wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne

(patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).

Zdarzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często: obniżona temperatura ciała (hipotermia), zatrzymanie płynów w kończynach górnych
i (lub) dolnych (obrzęki obwodowe).

Badania diagnostyczne

Rzadko: zaburzenia krzepnięcia krwi, rozpoznawane na podstawie zmian w wynikach badań
laboratoryjnych dotyczących krzepliwości krwi (patrz także punkty „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
i „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”). Zmniejszenie stężenia witaminy B7 w organizmie
(niedobór biotyny).

Dodatkowe informacje

Jeśli wystąpią działania niepożądane niezależne od dawki, takie jak objawy uszkodzenia wątroby lub
trzustki (patrz także ostrzeżenie w punkcie 2: „Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Absenor”), należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Lekarz podejmie decyzję,
czy kontynuować leczenie lekiem Absenor.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Niektóre działania niepożądane walproinianu występują częściej u dzieci lub mają cięższy przebieg
niż u dorosłych. Obejmują one uszkodzenie wątroby, zapalenie trzustki, agresję, pobudzenie,
zaburzenia uwagi, nietypowe zachowanie, psychiczna i fizyczna (psychomotoryczna) nadpobudliwość
i zaburzenia uczenia się.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Absenor

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Tabletki mogą być przechowywane w pudełku na tabletki przez tydzień, w temperaturze poniżej
25°C.
Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Absenor

• Substancją czynną leku jest sodu walproinian.
• Absenor, 300 mg: jedna tabletka zawiera 300 mg sodu walproinianu.
• Absenor, 500 mg: jedna tabletka zawiera 500 mg sodu walproinianu.
• Inne składniki rdzenia tabletki to: kopowidon, hypromeloza, krzemionka koloidalna, bezwodna, magnezu stearynian.
• Składniki otoczki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), talk, lecytyna sojowa (E 322), guma ksantan.

Jak wygląda lek Absenor i co zawiera opakowanie

Absenor, 300 mg: białe lub prawie białe, okrągłe, wypukłe, tabletki powlekane o przedłużonym
uwalnianiu, o średnicy 12,5 mm.
Absenor, 500 mg: białe lub prawie białe, o kształcie kapsułki, tabletki powlekane o przedłużonym
uwalnianiu, o wymiarach 9,8 x 20,7 mm.
Wielkość opakowania: 100 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Wytwórca

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Litwa, Łotwa, Polska: Absenor
Niemcy: Valproat Orion 300 mg Retardtabletten, Valproat Orion 500 mg Retardtabletten
Data ostatniej aktualizacji ulotki:02.2025
Szczegółowe i aktualne informacje dotyczące stosowania tego produktu są dostępne po zeskanowaniu
za pomocą smartfona kodu QR, znajdującego się w ulotce dla pacjenta. Takie same informacje są
dostępne na stronie internetowej: qr.orionproductsafety.com/valproate/PL
Kod QR do strony internetowej: qr.orionproductsafety.com/valproate/PL