DEPAKINE CRONO 300 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Depakine Crono 300 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

walproinian sodu/kwas walproinowy

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdują się informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane działania.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Depakine Crono 300 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Depakine Crono 300 mg
3. Jak stosować Depakine Crono 300 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Depakine Crono 300 mg
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Depakine Crono 300 mg i w jakim celu się go stosuje

Depakine Crono jest lekiem stosowanym w leczeniu padaczki i manii.

Depakine Crono stosuje się w leczeniu:

• Różnych rodzajów padaczki u dorosłych i dzieci.

• Manii, która jest zaburzeniem, objawiającym się silnym pobudzeniem, euforią, agitacją, entuzjazmem lub nadmierną aktywnością. Mania występuje w chorobie zwanej „zaburzeniem dwubiegunowym”. Depakine Crono 300 mg można stosować, gdy nie można stosować litu.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Depakine Crono 300 mg

Nie stosuj Depakine Crono 300 mg

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników Depakine Crono, lub na którykolwiek inny lek, powiadom o tym lekarza.

• Zaburzenie dwubiegunowe

• Dla zaburzenia dwubiegunowego, nie wolno stosować Depakine Crono, jeśli jesteś w ciąży.
• Dla zaburzenia dwubiegunowego, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie wolno stosować Depakine Crono, chyba że stosujesz skuteczną antykoncepcję przez cały okres leczenia Depakine Crono. Nie przerywaj stosowania Depakine Crono ani antykoncepcji, zanim nie omówisz tego z lekarzem. Lekarz udzieli ci wskazówek (zobacz poniżej w „Ciąża, laktacja i płodność - Ważne ostrzeżenie dla kobiet”).

• Padaczka

• Dla padaczki, nie wolno stosować Depakine Crono, jeśli jesteś w ciąży, chyba że nie ma innego skutecznego leczenia.
• Dla padaczki, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie wolno stosować Depakine Crono, chyba że stosujesz skuteczną antykoncepcję przez cały okres leczenia Depakine Crono. Nie przerywaj stosowania Depakine Crono ani antykoncepcji, zanim nie omówisz tego z lekarzem. Lekarz udzieli ci wskazówek (zobacz poniżej w „Ciąża, laktacja i płodność - Ważne ostrzeżenie dla kobiet”).

• Jeśli masz aktualnie jakąkolwiek chorobę wątroby lub trzustki.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś chorobę wątroby.
• Jeśli którykolwiek z twoich bliskich krewnych miał ciężką chorobę wątroby (zapalenie wątroby), głównie spowodowaną lekami.
• Jeśli masz historię zgonu krewnego z powodu zaburzenia czynności wątroby podczas leczenia walproinianem sodu.
• Jeśli masz porfirię wątrobową (bardzo rzadkie zaburzenie metaboliczne).
• Jeśli masz zaburzenie genetyczne powodujące zaburzenie mitochondrialne (np. zespół Alpersa-Huttenlochera).
• Jeśli masz znany zaburzenie metaboliczne, taki jak zaburzenie cyklu mocznikowego.

Jeśli masz niedobór karnityny (bardzo rzadkie zaburzenie metaboliczne) bez leczenia.

Jeśli uważasz, że możesz mieć jeden z tych problemów lub masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Depakine Crono.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

SKONSULTUJ SIĘ Z LEKARZEM NATYCHMIAST:

Ryzyko uszkodzenia wątroby zwiększa się, gdy walproinian jest podawany dzieciom poniżej 3 lat, osobom, które jednocześnie stosują inne leki przeciwpadaczkowe lub mają inne choroby neurologiczne lub metaboliczne oraz ciężkie postacie padaczki.

Twój lekarz powinien sprawdzić twoje badania czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia i okresowo w ciągu pierwszych 6 miesięcy, szczególnie u pacjentów z grupy ryzyka.

Jeśli ty lub twoje dziecko rozwinie nagle chorobę, szczególnie jeśli pojawi się w pierwszych miesiącach leczenia i w szczególności jeśli obejmuje to wymioty, silną senność, ból brzucha, osłabienie, utratę apetytu, ból w górnej części brzucha, nudności, żółtaczkę (żółtą barwę skóry lub oczu), obrzęk nóg lub pogorszenie padaczki lub ogólne złe samopoczucie. W tym przypadku musisz skonsultować się z lekarzem natychmiast. U bardzo małej liczby pacjentów Depakine Crono może wpływać na wątrobę lub trzustkę. Zaburzenie czynności wątroby wraz z zaburzeniem trzustki zwiększa ryzyko śmiertelnego wyniku.

Jeśli ty lub twoje dziecko stosujące walproinian rozwinie problemy z równowagą i koordynacją, senność lub uczucie mniejszej czujności, wymioty, powiadom lekarza natychmiast. Może to być spowodowane zwiększeniem ilości amoniaku we krwi.

Mała liczba osób, które były leczone lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak kwas walproinowy, miała myśli samobójcze lub samouszkodzenia. Jeśli kiedykolwiek masz te myśli, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), rumień wielopostaciowy i obrzęk naczynioruchowy, w związku z leczeniem walproinianem. Zgłoś się do lekarza natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów tych ciężkich reakcji skórnych, opisanych w sekcji 4.

Przed zastosowaniem tego leku skonsultuj się z lekarzem

• Jeśli wiesz lub twój lekarz podejrzewa, że istnieje problem genetyczny spowodowany zaburzeniem mitochondrialnym w twojej rodzinie, z powodu ryzyka uszkodzenia wątroby. Jeśli podejrzewa się, że masz jakieś zaburzenie metaboliczne, szczególnie dziedziczne zaburzenia enzymatyczne, takie jak „zaburzenie cyklu mocznikowego” z powodu ryzyka zwiększenia poziomu amoniaku we krwi.

• Jeśli masz rzadkie zaburzenie zwane „niedoborem karnityny palmitoiltransferazy typu II”, ponieważ masz większe ryzyko wystąpienia zaburzeń mięśniowych.
• Jeśli masz zaburzoną dietę z niską zawartością karnityny, która występuje w mięsie i produktach mlecznych, szczególnie u dzieci poniżej 10 lat.
• Jeśli masz niedobór karnityny i stosujesz karnitynę.
• Jeśli masz upośledzoną czynność nerek lub hipoproteinemię (obniżony poziom białka we krwi). W tym przypadku twój lekarz może chcieć kontrolować poziom walproinianu we krwi lub dostosować dawkę.
• Jeśli Depakine Crono jest podawany dzieciom poniżej 3 lat, należy szczególnie unikać jednoczesnego podawania z kwasem acetylosalicylowym (aspiryną).
• Jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy.
• Jeśli masz zaburzenia krwi (krzepnięcie krwi lub małopłytkowość). Zaleca się wykonanie badania krwi (pełnej morfologii) przed rozpoczęciem leczenia lub przed zabiegiem chirurgicznym oraz w przypadku krwiaków lub samoistnych krwawień. Jeśli wystąpi zwiększenie masy ciała na początku leczenia. Jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, padaczka może się pogorszyć lub wystąpić częściej podczas stosowania tego leku. Jeśli tak się stanie, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• Jeśli kiedykolwiek rozwinął się u ciebie ciężki rumień, łuszczenie, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu walproinianu.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inny lek, w tym leki bez recepty, leki homeopatyczne, zioła i inne produkty związane ze zdrowiem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lub dostosowanie dawki któregoś z nich.

Pewne leki mogą zmieniać działanie Depakine Crono lub odwrotnie. Do tych leków należą:

• Środki karbapenemowe (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych).

• Produkty zawierające estrogeny (w tym niektóre pigułki antykoncepcyjne).

• Neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych).

• Leki stosowane w leczeniu depresji.

• Benzodiazepiny (leki stosowane do spania lub w leczeniu lęku).

• Olanzapina i kwetiapina (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych).

• Inne leki stosowane w leczeniu padaczki, w tym fenobarbital, fenitoina, primidon, lamotrygina (ryzyko wystąpienia ciężkiego rumienia skórnego może wzrosnąć, gdy lamotrygina i kwas walproinowy są stosowane łącznie), karbamazepina, etosuksymid, felbamata i topiramat. Stosowanie Depakine z topiramatem jest związane z wystąpieniem encefalopatii i/lub hiperamonemii (zaburzenia mózgu i układu nerwowego, które występuje jako powikłanie chorób wątroby z lub bez zwiększenia poziomu amoniaku we krwi).

• Zydowudyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń HIV i AIDS).

• Meflochina (lek stosowany w leczeniu lub profilaktyce malarii).

• Salicylany (aspiryna). Zobacz także „Ostrzeżenia i środki ostrożności - Dzieci poniżej 3 lat”.

• Antykoagulancyjne (leki stosowane w zapobieganiu tworzeniu się skrzepów krwi).

• Cymetydyna (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka).

• Erytromycyna i ryfampicyna (antybiotyki).

• Rufinamid.

• Acetazolamid.

• Inhibitory proteazy, takie jak lopinawir, rytonawir (stosowane w leczeniu HIV).

• Kolestyramina.

• Propofol (środek znieczulający).

• Metamizol (lek stosowany w leczeniu bólu i gorączki).

• Kanabidiol (stosowany w leczeniu padaczki i innych chorób).

• Metotreksat (stosowany w leczeniu raka i chorób zapalnych).

• Niektóre leki przeciwinfekcyjne zawierające pivalian (np. piampecylina, adefowir dipiwoksyl).

• Klozapina (stosowana w leczeniu chorób zdrowia psychicznego).

Depakine może zwiększać działanie nimodipiny (leku stosowanego w leczeniu nadciśnienia, dławicy piersiowej i zaburzeń naczyń krwionośnych).

Działanie tych i innych leków może być wpływane przez Depakine Crono lub może bezpośrednio wpływać na działanie Depakine Crono. Może być konieczne stosowanie innych dawek leku lub innych leków. Twój lekarz lub farmaceuta udzieli ci wskazówek.

Stosowanie Depakine Crono 300 mg z pokarmem i napojami

Nie pij napojów alkoholowych.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat.

Depakine Crono nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat w leczeniu manii.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Ważne ostrzeżenie dla kobiet

Zaburzenia dwubiegunowe

• W przypadku zaburzeń dwubiegunowych nie powinnaś stosować Depakine Crono, jeśli jesteś w ciąży.

• W przypadku zaburzeń dwubiegunowych, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinnaś przyjmować Depakine Crono, chyba że stosujesz skuteczną antykoncepcję przez cały czas trwania leczenia Depakine Crono. Nie przerywaj przyjmowania Depakine Crono ani antykoncepcji, dopóki nie porozmawiasz o tym z lekarzem. Twój lekarz udzieli ci wskazówek.

Padaczka

• W przypadku padaczki nie powinnaś stosować Depakine Crono, jeśli jesteś w ciąży, chyba że nie ma innych skutecznych metod leczenia.
• W przypadku padaczki, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinnaś przyjmować Depakine Crono, chyba że stosujesz skuteczną antykoncepcję przez cały czas trwania leczenia Depakine Crono. Nie przerywaj przyjmowania Depakine Crono ani antykoncepcji, dopóki nie porozmawiasz o tym z lekarzem. Twój lekarz udzieli ci wskazówek.

Ryzyko związane z przyjmowaniem walproatu w czasie ciąży (niezależnie od choroby, na którą jest stosowany)

• Porozmawiaj z lekarzem natychmiast, jeśli planujesz mieć dziecko lub jesteś w ciąży.
• Walproat zwiększa ryzyko, gdy jest przyjmowany w czasie ciąży. Im wyższa dawka, tym większe ryzyko, ale wszystkie dawki niosą ze sobą ryzyko, nawet gdy walproat jest stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu padaczki.
• Może powodować ciężkie wady wrodzone i może wpływać na rozwój fizyczny i psychiczny dziecka oraz na jego wzrost po urodzeniu. Najczęściej zgłaszane wady wrodzone obejmują przepuklinę oponowo-rdzeniową(gdy kości kręgosłupa nie rozwijają się prawidłowo); wady twarzoczaszki, serca, nerek, układu moczowego, genitaliów oraz wady kończyn i wielu wad wrodzonych, które wpływają na wiele narządów i części ciała. Wady wrodzone mogą powodować niepełnosprawność, która może być ciężka.
• Zgłaszano problemy ze słuchem lub głuchotę u dzieci narażonych na walproat w czasie ciąży.
• Zgłaszano wady oczne u dzieci narażonych na walproat w czasie ciąży, w połączeniu z innymi wadami wrodzonymi. Te wady oczne mogą wpływać na wzrok.
• Jeśli przyjmujesz walproat w czasie ciąży, masz większe ryzyko niż inne kobiety, że Twoje dziecko będzie miało wady wrodzone, które będą wymagać leczenia medycznego. Ponieważ walproat jest stosowany od wielu lat, wiadomo, że u kobiet, które przyjmują walproat, około 11 dzieci na 100 będzie miało wady wrodzone. W porównaniu z 2-3 dziećmi na 100 urodzonymi przez kobiety, które nie mają padaczki.
• Szacuje się, że do 30-40% dzieci w wieku przedszkolnym, których matki przyjmowały walproat w czasie ciąży, może mieć problemy z rozwojem w dzieciństwie. Dzieci te mogą mówić i chodzić wolniej, być mniej zdolnymi intelektualnie niż inne dzieci i mieć trudności z językiem i pamięcią.
• U dzieci narażonych na walproat częściej diagnozuje się zaburzenia ze spektrum autyzmu i istnieją pewne dowody, że dzieci te mają większe ryzyko rozwoju Zespołu Nadpobudliwości i Deficytu Uwagi (ZNU).
• Przed przepisaniem tego leku twój lekarz wyjaśnił ci, co może się stać z Twoim dzieckiem, jeśli zajdziesz w ciążę, przyjmując walproat. Jeśli później zdecydujesz się mieć dziecko, nie przerywaj przyjmowania leku ani antykoncepcji, dopóki nie porozmawiasz o tym z lekarzem.
• Jeśli jesteś ojcem lub opiekunem dziewczynki leczonej walproatem, skontaktuj się z lekarzem, gdy dziewczynka leczona walproatem będzie miała pierwszą menstruację.
• Niektóre pigułki antykoncepcyjne (pigułki antykoncepcyjne zawierające estrogeny) mogą zmniejszać stężenie walproatu we krwi. Upewnij się, że porozmawiasz z lekarzem o najbardziej odpowiedniej metodzie antykoncepcji dla ciebie.
• Porozmawiaj z lekarzem o przyjmowaniu kwasu foliowego, gdy próbujesz zajść w ciążę. Kwas foliowy może zmniejszyć ogólne ryzyko przepukliny oponowo-rdzenioweji poronień, które występują we wszystkich ciążach. Nie jest jednak prawdopodobne, że zmniejszy ryzyko wad wrodzonych związanych z przyjmowaniem walproatu.

Wybierz i przeczytaj sytuacje, które dotyczą ciebie, z opisanych poniżej:

• zaczynam leczenie Depakine Crono
• przyjmuję Depakine Crono i nie planuję mieć dziecka
• przyjmuję Depakine Crono i planuję mieć dziecko
• Jestem w ciąży i przyjmuję Depakine Crono

ZACZYNAM LECZENIE DEPAKINE CRONO

Jeśli po raz pierwszy został ci przepisany Depakine Crono, twój lekarz wyjaśnił ci ryzyko dla płodu, jeśli zajdziesz w ciążę. Gdy będziesz w wieku rozrodczym, będziesz musiała upewnić się, że stosujesz skuteczną antykoncepcję bez przerwy przez cały czas trwania leczenia Depakine Crono. Porozmawiaj z lekarzem lub ze swoją klinika planowania rodziny, jeśli potrzebujesz porady na temat antykoncepcji.

Ważne informacje:

• Należy wykluczyć ciążę przed rozpoczęciem leczenia Depakine Crono, na podstawie wyniku testu ciążowego, potwierdzonego przez twojego lekarza.
• Należy stosować skuteczną antykoncepcję przez cały czas trwania leczenia Depakine Crono.
• Należy porozmawiać z lekarzem o odpowiednich metodach antykoncepcji. Twój lekarz udzieli ci informacji o tym, jak uniknąć ciąży, i może skierować cię do specjalisty w celu uzyskania porady na temat antykoncepcji.
• Należy regularnie odwiedzać specjalistę (co najmniej raz w roku) z doświadczeniem w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych lub padaczki. Podczas tej wizyty twój lekarz upewni się, że znasz i zrozumiałeś wszystkie ryzyka i ostrzeżenia związane z przyjmowaniem walproatu w czasie ciąży.
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli chcesz mieć dziecko.
• Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

PRZYJMUJĘ DEPAKINE CRONO I NIE PLANUJĘ MIEĆ DZIECKA

Jeśli kontynuujesz leczenie Depakine Crono, ale nie planujesz mieć dziecka, upewnij się, że stosujesz skuteczną antykoncepcję bez przerwy przez cały czas trwania leczenia Depakine Crono. Porozmawiaj z lekarzem lub ze swoją klinika planowania rodziny, jeśli potrzebujesz porady na temat antykoncepcji.

Ważne informacje:

• Należy stosować skuteczną antykoncepcję przez cały czas trwania leczenia Depakine Crono.
• Należy porozmawiać z lekarzem o antykoncepcji. Twój lekarz udzieli ci informacji o tym, jak uniknąć ciąży, i może skierować cię do specjalisty w celu uzyskania porady na temat antykoncepcji.
• Należy regularnie odwiedzać specjalistę (co najmniej raz w roku) z doświadczeniem w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych lub padaczki. Podczas tej wizyty twój lekarz upewni się, że znasz i zrozumiałeś wszystkie ryzyka i ostrzeżenia związane z przyjmowaniem walproatu w czasie ciąży.
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli chcesz mieć dziecko.
• Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

PRZYJMUJĘ DEPAKINE CRONO I PLANUJĘ MIEĆ DZIECKO

Jeśli planujesz mieć dziecko, najpierw umów się na wizytę u lekarza.

Nie przerywaj przyjmowania Depakine Crono ani antykoncepcji, dopóki nie porozmawiasz o tym z lekarzem. Twój lekarz udzieli ci wskazówek.

Dzieci urodzone przez matki, które przyjmowały walproat w czasie ciąży, mają znaczne ryzyko wad wrodzonych i problemów rozwojowych, które mogą być bardzo niepełnosprawne.

Twój lekarz skieruje cię do specjalisty z doświadczeniem w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych lub padaczki, aby ocenić możliwości alternatywnego leczenia. Twój specjalista może podjąć różne działania, aby Twoja ciąża przebiegała jak najlepiej, a ryzyko dla ciebie i płodu było jak najmniejsze.

Twój specjalista może zdecydować, że należy zmienić dawkę Depakine Crono lub przestawić cię na inny lek, lub że należy przerwać leczenie Depakine Crono znacznie wcześniej, zanim zajdziesz w ciążę, aby upewnić się, że twoja choroba jest stabilna.

Porozmawiaj z lekarzem o przyjmowaniu kwasu foliowego, gdy próbujesz zajść w ciążę. Kwas foliowy może zmniejszyć ogólne ryzyko przepukliny oponowo-rdzenioweji poronień, które występują we wszystkich ciążach. Nie jest jednak prawdopodobne, że zmniejszy ryzyko wad wrodzonych związanych z przyjmowaniem walproatu.

Ważne informacje:

• Nie przerywaj przyjmowania Depakine Crono, chyba że twój lekarz ci to nakaze.
• Nie przerywaj stosowania antykoncepcji przed rozmową z lekarzem i wspólnym ustaleniem planu, aby upewnić się, że twoja choroba jest kontrolowana, a ryzyko dla twojego dziecka jest zmniejszone.
• Najpierw umów się na wizytę u lekarza. Podczas tej wizyty twój lekarz upewni się, że znasz i zrozumiałeś wszystkie ryzyka i ostrzeżenia związane z przyjmowaniem walproatu w czasie ciąży.
• Twój lekarz spróbuje zmienić cię na inny lek lub przerwać leczenie Depakine Crono znacznie wcześniej, zanim zajdziesz w ciążę.
• Umów się na pilną wizytę u lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

JESTEM W CIĄŻY I PRZYJMUJĘ DEPAKINE CRONO

Nie przerywaj przyjmowania Depakine Crono, chyba że twój lekarz ci to nakaze, ponieważ twoja choroba może się pogorszyć. Umów się na pilną wizytę u lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Twój lekarz udzieli ci wskazówek.

Dzieci urodzone przez matki, które przyjmowały walproat w czasie ciąży, mają znaczne ryzyko wad wrodzonych i problemów rozwojowych, które mogą być bardzo niepełnosprawne.

Twój lekarz skieruje cię do specjalisty z doświadczeniem w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych lub padaczki, aby ocenić możliwości alternatywnego leczenia.

W wyjątkowych okolicznościach, gdy Depakine Crono jest jedyną opcją leczenia w czasie ciąży, będziesz ściśle monitorowana, zarówno pod względem leczenia choroby podstawowej, jak i rozwoju płodu. Ty i twój partner możecie otrzymać porady i wsparcie w związku z ciążą z narażeniem na walproat.

Porozmawiaj z lekarzem o przyjmowaniu kwasu foliowego. Kwas foliowy może zmniejszyć ogólne ryzyko przepukliny oponowo-rdzenioweji poronień, które występują we wszystkich ciążach. Nie jest jednak prawdopodobne, że zmniejszy ryzyko wad wrodzonych związanych z przyjmowaniem walproatu.

Ważne informacje:

• Umów się na pilną wizytę u lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Nie przerywaj przyjmowania Depakine Crono, chyba że twój lekarz ci to nakaze.
• Upewnij się, że zostaniesz skierowana do specjalisty z doświadczeniem w leczeniu padaczki lub zaburzeń dwubiegunowych, aby ocenić potrzebę alternatywnych opcji leczenia.
• Należy mieć porady na temat ryzyka Depakine Crono w czasie ciąży, w tym teratogeniczności (wad wrodzonych) i zaburzeń rozwoju fizycznego i psychicznego u dzieci.
• Upewnij się, że zostaniesz skierowana do specjalisty w monitorowaniu prenatalnym, aby wykryć możliwe malformacje.

Upewnij się, że przeczytałaś przewodnik dla pacjenta, który zostanie ci udostępniony przez twojego lekarza. Twój lekarz omówi z tobą formularz rocznego zrozumienia ryzyka i poprosi cię o jego podpisanie i zachowanie. Twój farmaceuta również udostępni ci kartę pacjenta, aby przypomnieć ci o ryzyku związanym z walproatem, jeśli go przyjmujesz w czasie ciąży.

U noworodków matek, które przyjmowały Depakine Crono w czasie ciąży, również:

• Mogą wystąpić problemy z krzepnięciem z powodu częściowego lub całkowitego braku niektórych substancji niezbędnych do krzepnięcia krwi. W tym ostatnim przypadku problem może być śmiertelny, dlatego u noworodka należy wykonać analizy i testy krzepnięcia.
• Może wystąpić hipoglikemia u noworodków matek, które przyjmowały Depakine Crono w czasie ciąży.

• Zgłaszano przypadki hipotiroidyzmu u noworodków matek, które przyjmowały walproat w czasie ciąży.

• Może wystąpić zespół odstawienny (jak pobudzenie, drażliwość, nadpobudliwość, nerwowość, hiperkineza, zaburzenia toniczne, drgawki i zaburzenia odżywiania) u noworodków, których matki przyjmowały walproat w trzecim trymestrze ciąży.

Karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Walproat przenika do mleka matki. Jednakże ilości walproatu, które przenikają do mleka matki, są niewielkie, a zatem leczenie Depakine Crono w okresie karmienia piersią nie stanowi zwykle ryzyka dla dziecka i nie ma potrzeby przerywania karmienia piersią. Należy jednak skonsultować się z lekarzem co do celowości kontynuowania karmienia piersią, biorąc pod uwagę profil bezpieczeństwa Depakine Crono, szczególnie zaburzenia krwi (patrz sekcja „Możliwe działania niepożądane”).

Ważne informacje dla pacjentów mężczyzn

Potencjalne ryzyko związane z przyjmowaniem walproatu w 3 miesiącach poprzedzających poczęcie dziecka

Badanie sugeruje możliwe ryzyko zaburzeń ruchowych i rozwojowych (problemów z rozwojem w dzieciństwie) u dzieci urodzonych przez ojców leczonych walproatem w 3 miesiącach poprzedzających poczęcie. W tym badaniu około 5 na 100 dzieci miało takie zaburzenia, gdy urodziły się przez ojców leczonych walproatem, w porównaniu z 3 na 100 dzieci urodzonych przez ojców leczonych lamotryginą lub lewetyracetamem (innymi lekami stosowanymi w leczeniu ich choroby). Nie wiadomo, jakie jest ryzyko dla dzieci urodzonych przez ojców, którzy przerwali leczenie walproatem 3 miesiące (czas potrzebny do utworzenia nowych plemników) lub więcej przed poczęciem. Badanie ma ograniczenia i nie jest więc jasne, czy większe ryzyko zaburzeń ruchowych i rozwojowych sugerowane przez to badanie jest spowodowane przez walproat. Badanie nie było wystarczająco obszerne, aby wykazać, jaki konkretny rodzaj zaburzenia ruchowego i rozwojowego mogą rozwinąć dzieci.

W celach ostrożności twój lekarz porozmawia z tobą:

• O potencjalnym ryzyku dla dzieci urodzonych przez ojców leczonych walproatem.
• O konieczności rozważenia skutecznych metod antykoncepcyjnych (kontrola urodzeń) dla ciebie i twojej partnerki w trakcie leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.
• O konieczności skonsultowania się z lekarzem, gdy planujesz mieć dziecko i przed przerwaniem antykoncepcji (kontrola urodzeń).
• O możliwości stosowania innych leków w leczeniu twojej choroby, w zależności od twojej sytuacji indywidualnej.

Nie dawaj spermy, gdy przyjmujesz walproat i przez 3 miesiące po jego odstawieniu.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli myślisz o mieć dziecko.

Jeśli twoja partnerka zajdzie w ciążę, gdy ty przyjmujesz walproat w okresie 3 miesiący przed poczęciem i masz wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem. Nie przerywaj leczenia bez porozumienia się z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie, twoje objawy mogą się pogorszyć.

Należy regularnie odwiedzać lekarza. Podczas tej wizyty twój lekarz porozmawia z tobą o środkach ostrożności związanych z przyjmowaniem walproatu i o możliwości innych leków, które mogą być stosowane w leczeniu twojej choroby, w zależności od twojej sytuacji indywidualnej.

Upewnij się, że przeczytałeś przewodnik dla pacjenta, który otrzymałeś od lekarza. Otrzymałeś również od farmaceuty kartę pacjenta, aby przypomnieć ci o potencjalnym ryzyku walproatu.

Jazda i obsługa maszyn

Depakine Crono może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia i obniżać zdolność reagowania. Te efekty, a także sama choroba, mogą utrudniać twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie prowadź więc pojazdów, nie obsługuj maszyn i nie wykonuj innych czynności, które wymagają szczególnej uwagi, dopóki twój lekarz nie oceni twojej reakcji na ten lek.

Ważne informacje o niektórych składnikach Depakine Crono 300 mg

Ten lek zawiera 27,65 mg sodu w każdej tabletce. To odpowiada 1,4% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak przyjmować Depakine Crono 300 mg

Przyjmuj Depakine Crono 300 mg dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Pamiętaj, aby przyjmować lek.

Dziewczynki i kobiety w wieku rozrodczym

Leczenie Depakine Crono powinno być rozpoczynane i monitorowane przez lekarza specjalistę w leczeniu epilepsji lub zaburzeń dwubiegunowych.

Pacjenci płci męskiej

Zaleca się, aby Depakine Crono był rozpoczynany i monitorowany przez specjalistę z doświadczeniem w leczeniu epilepsji lub zaburzeń dwubiegunowych - patrz punkt 2 Informacje ważne dla pacjentów płci męskiej.

Lekarz określi czas trwania leczenia Depakine Crono. Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Upewnij się, że regularnie odwiedzasz lekarza. Jest to bardzo ważne, ponieważ dawka, którą przyjmujesz, może wymagać modyfikacji w czasie.

Depakine Crono jest przepisywany indywidualnie i dla konkretnych przypadków. Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarskich, nigdy nie przerywając leczenia bez konsultacji z lekarzem. Zalecane dawki w ulotce są orientacyjne. Dawki Depakine Crono są ustalane zgodnie z masą ciała, konkretną sytuacją i oceną lekarza prowadzącego.

Zalecane dawki orientacyjne dla leczenia epilepsji

• Niemowlęta i dzieci (28 dni do 11 lat): Zalecana dawka to 30 mg/kg masy ciała.
• Nastolatki (≥12 lat) i dorośli (≥18 lat): Zalecana dawka to 20-30 mg/kg masy ciała.
• Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat): 15-20 mg/kg masy ciała. Pacjenci z niewydolnością wątroby: Depakine Crono nie powinien być podawany pacjentom z ciężkimi chorobami wątroby.
• Pacjenci z niewydolnością nerek: Możliwe, że lekarz zalecił niższe dawki niż te wskazane w ulotce. Jest to spowodowane tym, że osoby z chorobami nerek mogą wymagać zmniejszenia dawki Depakine Crono.

Mogące dawki są dostosowywane zawsze indywidualnie, ustalane w zależności od masy ciała pacjenta. Dawki Depakine Crono 300 mg mogą wahać się od 1 do 3 tabletek (300 mg - 900 mg walproatu sodu) na dobę. Dla pacjentów, którzy wymagają wyższych dawek dziennych, ponieważ mają większą masę ciała, dostępne są inne postacie leku.

U dzieci poniżej 11 roku życia uważa się za bardziej odpowiednie podawanie Depakine 200 mg/ml roztworu doustnego.

Mania

Dawka dobowa powinna być ustalona i kontrolowana indywidualnie przez lekarza.

Dawka początkowa

Zalecana dawka początkowa to 750 mg.

Średnia dawka dobowa

Zalecana dawka dobowa wynosi zwykle między 1.000 mg a 2.000 mg.

Depakine Crono jest przeznaczony do podawania doustnego. Tabletki Depakine Crono powinny być połykane w całości, bez rozdrobniania, żucia ani miażdżenia z pomocą niewielkiej ilości wody, preferencyjnie podczas posiłków.

Stać się, aby przyjmować tabletki każdego dnia o tej samej porze.

Pacjenci z problemami nerkowymi

Lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki.

Jeśli uważa, że działanie Depakine Crono jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmie więcej Depakine Crono 300 mg, niż powinien

Jeśli przyjął więcej Depakine Crono, niż powinien, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel.: 91 562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Przedawkowanie Depakine Crono może być niebezpieczne. Objawami zatrucia są m.in. zaburzenia świadomości, senność lub nawet śpiączka z hipotonią, osłabieniem mięśni i brakiem odruchów. Dlatego też należy udać się do najbliższego szpitala, gdzie zostaną podjęte działania w celu leczenia objawów i monitorowania układu krążeniowo-oddechowego. W niektórych przypadkach może również wystąpić hipotensja, mioza, zaburzenia układu krążenia i oddechowego, wstrząs krążeniowy, kwasica metaboliczna, hipokalcemia i hipernatremia. Opisano przypadki zgonu po przedawkowaniu; jednak zwykle jest to korzystny wynik.

Ponadto objawy mogą być zmienne, a opisano przypadki drgawek przy bardzo wysokich stężeniach leku we krwi. Opisano również przypadki zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego związane z obrzękiem mózgu.

Obecność sodu w postaciach z walproatem może prowadzić do hipernatremii w przypadku przedawkowania.

Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Jeśli zapomni przyjmować Depakine Crono 300 mg

W przypadku zapomnienia dawki, poczekaj do następnej. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli zapomniał kilku dawek, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli przerwie leczenie Depakine Crono 300 mg

Nagłe przerwanie leczenia Depakine Crono bez wyraźnej wskazówki lekarza może być szkodliwe, ponieważ może spowodować wystąpienie epizodów drgawkowych z ciężkimi konsekwencjami. Nie przerywaj ani nie zmieniaj dawki Depakine bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Depakine Crono może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj lekarza niezwłocznie, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych. Może być konieczna pilna opieka medyczna:

• Senność, zmiana stanu świadomości (w tym śpiączka), zaburzenia świadomości, spowolnienie lub nieprawidłowe zachowanie i utrata pamięci, związane lub niezwiązane z zwiększoną częstotliwością lub nasileniem drgawek, szczególnie jeśli przyjmuje się jednocześnie fenobarbital lub topiramat (leki stosowane w leczeniu drgawek) lub jeśli dawka Depakine Crono została gwałtownie zwiększona.
• Zaburzenia świadomości, które mogą być spowodowane przez zmniejszenie stężenia sodu we krwi lub przez stan znany jako zespół niewydolności wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH).
• Problemy z równowagą i koordynacją, uczucie letargu lub mniejszej czujności, związane z wymiotami. Może to być spowodowane przez zwiększenie ilości amoniaku we krwi.
• Zwiększenie liczby i nasilenia drgawek.
• Wymioty, zmęczenie, ból brzucha, senność, osłabienie, utrata apetytu, silny ból w górnej części brzucha, nudności, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu), obrzęk nóg lub nasilenie epilepsji lub ogólne uczucie niepokoju. Mogą to być objawy ciężkich zaburzeń wątroby i trzustki.
• Reakcje alergiczne, które mogą objawiać się jako:

• Pęcherze z odwarstwieniem skóry (pęcherze, złuszczanie lub krwawienie na skórze, w tym na wargach, oczach, ustach, nosie, genitaliach, rękach lub stopach) z lub bez wyprysku, z objawami czasami podobnymi do grypy, takimi jak gorączka, dreszcze lub ból mięśni - mogą to być objawy stanów znanych jako „necrolytic toxic epidermal” lub „zespół Stevens-Johnsona”.
• Stan zapalny o podłożu alergicznym z obecnością bolesnych pęcherzy, które powodują swędzenie (często wokół oczu, warg, gardła i czasami na rękach i stopach) - mogą to być objawy „angioedemu”.
• Zespół, który obejmuje wyprysk na skórze, gorączkę, powiększenie węzłów chłonnych i możliwe uszkodzenie innych narządów - mogą to być objawy stanu znanego jako „DRESS” lub wyprysk lekowy z eozynofilią i objawami ogólnymi.

• Wystąpienie samoistne siniaków lub krwawienia z powodu problemów z krzepnięciem krwi, które pojawiają się w badaniach krwi.
• Znaczne obniżenie poziomu białych krwinek we krwi lub niewydolność szpiku kostnego, które pojawiają się w badaniach krwi, objawiające się czasami gorączką i trudnościami w oddychaniu.
• Niedoczynność tarczycy, która może powodować zmęczenie lub przybór masy ciała (hipotyreoz).
• Ból stawów, gorączka, zmęczenie, wysypka. Mogą to być objawy tocznia rumieniowatego układowego.
• Drżenie (tremor), niekontrolowane skurcze mięśni, niestabilność podczas chodzenia (parkinsonizm, zaburzenie pozapiramidowe, ataksja).
• Ból mięśni i osłabienie mięśni (rabdomioliza).
• Senność, zaburzenia pozapiramidowe.
• Rzadziej: trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej (szczególnie podczas wdechu), trudności w oddychaniu i suchy kaszel z powodu gromadzenia się płynu wokół płuc (wysięk opłucnowy).
• Niewydolność nerek (niewydolność nerek, nefritis tubulointersticyalna), która może objawiać się jako zmniejszenie ilości wydalanego moczu.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych nasili się lub będzie trwał dłużej niż kilka dni; może być konieczne leczenie medyczne:

Często występujące działania niepożądane, które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów, to:

• Zaburzenia układu nerwowego: drżenie.
• Zaburzenia układu pokarmowego: nudności.

Częste działania niepożądane, które mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów, to:

• Zaburzenia krwi: zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) i zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia).
• Zaburzenia układu nerwowego: wykonanie ruchów mimowolnych (zaburzenia pozapiramidowe), otępienie, senność, drgawki, zaburzenia pamięci, ból głowy, szybkie i niekontrolowane ruchy oczu (nistagmus), zawroty głowy. W izolowanych przypadkach lub związanych ze zwiększeniem liczby drgawek podczas leczenia, opisano przypadki zaburzeń świadomości, które zmniejszają się po przerwaniu leczenia i zmniejszeniu dawki.
• Zaburzenia nerek i moczowe: nietrzymanie moczu.
• Zaburzenia słuchu: problemy ze słuchem lub głuchota.
• Zaburzenia układu pokarmowego: wymioty, problemy z dziąsłami (głównie hipertrofia), ból i obrzęk w jamie ustnej, owrzodzenia i uczucie pieczenia w jamie ustnej (stomatitis), ból w górnej części brzucha i biegunka, które pojawiają się często u niektórych pacjentów na początku leczenia i zwykle znikają w ciągu kilku dni bez przerwy w leczeniu.
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: zmiana paznokci i skóry pod paznokciami, nadwrażliwość, wypadanie włosów (przemijające i/lub związane z dawką).
• Zaburzenia metaboliczne i odżywiania: zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia), przybór masy ciała.
• Zaburzenia naczyniowe: krwawienie.
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: uszkodzenie wątroby.
• Zaburzenia układu rozrodczego: bolesne miesiączkowanie (dysmenorrhea).
• Zaburzenia psychiczne: stan splątania, widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), agresja*, pobudzenie*, zaburzenia uwagi* (*głównie obserwowane u dzieci).

Rzadkie działania niepożądane, które mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów, to:

• Zaburzenia krwi: niedobór wszystkich składników krwi (pancytopenia) i zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia).
• Zaburzenia układu nerwowego: śpiączka, encefalopatia, letarg, zaburzenie charakteryzujące się drżeniem, trudnościami w chodzeniu, ruchu i koordynacji (parkinsonizm odwracalny), brak koordynacji ruchów (ataksja), zdrętwienie lub mrowienie stóp lub rąk (parestezje), nasilenie drgawek.
• Zaburzenia nerek i moczowe: niewydolność nerek.
• Zaburzenia układu pokarmowego: zapalenie trzustki, które może być śmiertelne.
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: stan zapalny stóp, rąk, gardła, warg, oczu i czasami dróg oddechowych (angioedema) oraz wyprysk, wzrost i nieprawidłowa tekstura włosów oraz zmiany koloru włosów.
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: opisano zmiany w kościach, w tym osteopenię i osteoporozę (zubożenie kości) oraz złamania. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w leczeniu przewlekłym z użyciem leków przeciwpadaczkowych, masz historię osteoporozy lub przyjmujesz sterydy.
• Zaburzenia endokrynologiczne: zespół niewydolności wydzielania hormonu antydiuretycznego (zatrzymanie płynów i zmniejszenie stężenia niektórych elektrolitów we krwi), hiperandrogenizm (zwiększenie owłosienia, wirylizacja, trądzik, łysienie typu męskiego i/lub zwiększenie androgenów).
• Zaburzenia naczyniowe: stan zapalny naczyń krwionośnych (vasculitis).
• Zaburzenia ogólne: obrzęk kostek, stóp i nóg z powodu gromadzenia się płynów (obrzęk obwodowy niegroźny), spadek temperatury ciała.
• Zaburzenia układu rozrodczego: nieregularne miesiączkowanie lub brak miesiączkowania (brak miesiączkowania).

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) to:

• Zaburzenia wrodzone, rodzinne i genetyczne: zaburzenia spektrum autystycznego, wady wrodzone i zaburzenia rozwojowe.
• Badania dodatkowe: mogą pojawić się fałszywe wyniki dodatnie w teście wydalania ceton w moczu u pacjentów z cukrzycą.
• Zmniejszenie poziomu karnityny (wykryte we krwi lub badaniu mięśni).
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: ciemniejsze plamy skóry i błon śluzowych (hiperpigmentacja).

Działania niepożądane dodatkowe u dzieci

Pewne działania niepożądane walproatu występują częściej u dzieci lub są bardziej nasilone w porównaniu z dorosłymi. Należą do nich uszkodzenie wątroby, zapalenie trzustki (pancreatitis), agresja, pobudzenie, zaburzenia uwagi, nieprawidłowe zachowanie, nadpobudliwość i zaburzenia uczenia się.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Depakine Crono 300 mg

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj tabletki w oryginalnym opakowaniu aż do momentu ich użycia. Tabletki Depakine Crono, które mają kontakt z wilgocią, mogą stać się miękkie, ale lek pozostaje skuteczny.

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj Depakine Crono po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Depakine Crono 300 mg

Każda tabletka Depakine Crono 300 mg o przedłużonym uwalnianiu zawiera 200 mg walerianianu sodu i 87 mg kwasu walerianowego, co odpowiada 300 mg walerianianu sodu. Pozostałe składniki to: kopolimer estrów akrylowych i metakrylowych, etyloceluloza, krzemionka koloidalna uwodniona, hipromeloza, makrogol 6000, talk, dwutlenek tytanu i poliakrylat.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Depakine Crono 300 mg jest dostępny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Tabletki są owalne, białe. Każde opakowanie zawiera 100 tabletek do podawania doustnego.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Sanofi Winthrop Industrie

1, rue de la Vierge, Ambarès et Lagrave,

F-33565 Carbon Blanc cedex, Francja

lub

sanofi-aventis S.A.

Ctra. C-35 La Batllòria-Hostalric, Km. 63,09

17404 Riells i Viabrea (Girona)

Hiszpania

Ten prospect został zatwierdzony w styczniu 2025 r.

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu) kod QR zawarty w prospekcie. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym:https://cima.aemps.es/info/60351.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/