DEPAKINE 200 mg/ml ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Depakine200 mg/ml roztwór doustny

walproinian sodu

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co pozwoli na szybsze wykrycie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane reakcje, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane reakcje.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane reakcje, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz sekcja 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Depakine i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które musisz wiedzieć przed zastosowaniem Depakine
3. Jak stosować Depakine
4. Możliwe niepożądane reakcje
5. Przechowywanie Depakine
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Depakine i w jakim celu się go stosuje

Depakine 200 mg/ml roztwór doustny należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi. Wskazany jest w leczeniu różnych rodzajów padaczki u dorosłych i dzieci.

2. Informacje, które musisz wiedzieć przed zastosowaniem Depakine

Nie stosuj Depakine

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną, na którąkolwiek z pozostałych substancji Depakine lub na którykolwiek inny lek, powiadom o tym swojego lekarza.
• Nie wolno stosować Depakine, jeśli jesteś w ciąży, chyba że nie działa żadne inne leczenie.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie wolno stosować Depakine, chyba że stosujesz skuteczną antykoncepcję w trakcie całego leczenia Depakine. Nie przerywaj stosowania Depakine ani antykoncepcji, dopóki nie omówisz tego z lekarzem. Twój lekarz udzieli ci wskazówek (patrz poniżej w „Ciąża, laktacja i płodność - Ważne ostrzeżenie dla kobiet”).
• Jeśli obecnie chorujesz na jakąkolwiek chorobę wątroby lub trzustki.
• Jeśli wcześniej chorowałeś na jakąkolwiek chorobę wątroby.
• Jeśli twoi bliscy krewni mają chorobę wątroby (zapalenie wątroby) ciężką, głównie spowodowaną lekami.
• Jeśli twoja rodzina ma historię zgonu z powodu zaburzenia czynności wątroby podczas leczenia walproinianem sodu.
• Jeśli chorujesz na porfirię wątrobową (bardzo rzadką chorobę metaboliczną).
• Jeśli masz zaburzenie genetyczne, które powoduje zaburzenie mitochondrialne (np. zespół Alpersa-Huttenlochera).
• Jeśli masz znany zaburzenie metaboliczne, takie jak zaburzenie cyklu mocznikowego.
• Jeśli masz nieleczoną niedobór karnityny (bardzo rzadką chorobę metaboliczną).

Jeśli uważasz, że możesz mieć jeden z tych problemów lub jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Depakine.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

SKONSULTUJ SIĘ Z LEKARZEM NATYCHMIAST:

Ryzyko uszkodzenia wątroby wzrasta, jeśli walproinian jest podawany dzieciom poniżej 3 lat, osobom, które jednocześnie przyjmują inne leki przeciwpadaczkowe lub mają inne choroby neurologiczne lub metaboliczne i ciężkie postacie padaczki.

Twój lekarz powinien sprawdzić twoje badania czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia i okresowo w ciągu pierwszych 6 miesięcy, szczególnie u pacjentów z grupy ryzyka.

Jeśli ty lub twoje dziecko nagle zachoruje, szczególnie jeśli wystąpi to w pierwszych miesiącach leczenia i w szczególności jeśli objawy te obejmują: wymioty, nadmierne zmęczenie, ból brzucha, senność, osłabienie, utratę apetytu, ból w górnej części brzucha, nudności, żółtaczkę (zażółcenie skóry lub oczu), obrzęk nóg lub pogorszenie padaczki lub ogólne złe samopoczucie. W takim przypadku musisz skonsultować się z lekarzem natychmiast. U bardzo małej liczby pacjentów Depakine może uszkodzić wątrobę lub trzustkę. Zaburzenie czynności wątroby wraz z zaburzeniem trzustki zwiększa ryzyko śmiertelnego wyniku.

Jeśli ty lub twoje dziecko przyjmujące walproinian rozwinie problemy z równowagą i koordynacją, uczucie letargu lub mniej czujność, wymioty, powiadom o tym lekarza natychmiast. Może to być spowodowane zwiększeniem stężenia amoniaku we krwi.

Mała liczba osób, które były leczone lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak kwas walproinowy, miała myśli samobójcze lub myśli o samouszkodzeniu. Jeśli kiedykolwiek masz takie myśli, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), rumień wielopostaciowy i obrzęk naczynioruchowy, związane z leczeniem walproinianem. Natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi, opisanych w sekcji 4.

Przed zastosowaniem tego leku skonsultuj się z lekarzem

• Jeśli wiesz lub twój lekarz podejrzewa, że istnieje problem genetyczny spowodowany zaburzeniem mitochondrialnym w twojej rodzinie, z powodu ryzyka uszkodzenia wątroby.

• Jeśli podejrzewa się, że masz jakieś zaburzenie metaboliczne, w szczególności zaburzenia dziedziczne spowodowane niedoborem enzymów, takie jak „zaburzenie cyklu mocznikowego” z powodu ryzyka zwiększenia stężenia amoniaku we krwi.
• Jeśli masz rzadką chorobę zwana „niedoborem karnityny palmitoiltransferazy typu II”, ponieważ masz większe ryzyko wystąpienia zaburzeń mięśniowych.
• Jeśli masz zaburzoną dietę z powodu niedoboru karnityny, która występuje w mięsie i produktach mlecznych, szczególnie u dzieci poniżej 10 roku życia.
• Jeśli masz niedobór karnityny i przyjmujesz karnitynę.
• Jeśli masz upośledzoną czynność nerek lub hipoproteinemię (obniżone stężenie białka we krwi). W tym przypadku twój lekarz może chcieć monitorować stężenie walproinianu we krwi lub dostosować dawkę.
• Jeśli Depakine jest podawany dzieciom poniżej 3 lat, należy szczególnie unikać jednoczesnego podawania kwasu acetylosalicylowego (aspiryny).
• Jeśli chorujesz na toczeń rumieniowaty układowy.
• Jeśli masz zaburzenia krwi (krzepliwość krwi lub małopłytkowość). Zaleca się wykonanie badania krwi (pełnej morfologii) przed rozpoczęciem leczenia lub przed zabiegiem chirurgicznym oraz w przypadku krwawień lub krwiaków.
• Jeśli występuje zwiększenie masy ciała na początku leczenia.
• Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, padaczka może się pogorszyć lub wystąpić częściej podczas stosowania tego leku. Jeśli tak się stanie, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u ciebie ciężka reakcja skórna lub łuszczyca, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu walproinianu.

Stosowanie Depakine z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś/aś lub możesz przyjmować inny lek, w tym leki bez recepty, leki homeopatyczne, rośliny lecznicze i inne produkty związane ze zdrowiem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lub dostosowanie dawki któregoś z nich.

Pewne leki mogą zmieniać działanie Depakine lub odwrotnie. Do tych leków należą:

• Środki karbapenemowe (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych). Produkty zawierające estrogeny (w tym niektóre pigułki antykoncepcyjne).
• Neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych).
• Leki stosowane w leczeniu depresji.

• Benzodiazepiny (leki stosowane do spania lub leczenia lęku).

• Olanzapina i kwetiapina (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych).
• Inne leki stosowane w leczeniu padaczki, w tym fenobarbital, fenytoina, primidon, lamotrygina (ryzyko wystąpienia ciężkiej reakcji skórnej może wzrosnąć, gdy lamotrygina i kwas walproinowy są stosowane jednocześnie), karbamazepina, etosuksymid, felbamata i topiramat. Jednoczesne stosowanie Depakine z topiramatem wiązało się z wystąpieniem encefalopatii i/lub hiperamonemii (choroby mózgu i układu nerwowego, która występuje jako powikłanie chorób wątroby z lub bez zwiększenia stężenia amoniaku we krwi).
• Zydowudyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń HIV i AIDS).
• Meflochina (lek stosowany w leczeniu lub zapobieganiu malarii).
• Salicylany (aspiryna). Patrz także „Ostrzeżenia i środki ostrożności - Dzieci poniżej 3 lat”.
• Antykoagulancyjne (leki stosowane w zapobieganiu tworzeniu się skrzepów krwi).
• Cymetydyna (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka).
• Erytromycyna i ryfampicyna (antybiotyki).

• Rufinamid.
• Acetazolamid.
• Inhibitory proteazy, takie jak lopinawir, rytonawir (stosowane w leczeniu HIV).
• Kolestyramina.
• Propofol (środek znieczulający).
• Metamizol (lek stosowany w leczeniu bólu i gorączki).
• Kanabidiol (stosowany w leczeniu padaczki i innych chorób).
• Metotreksat (stosowany w leczeniu raka i chorób zapalnych).
• Pewne leki przeciwinfekcyjne zawierające pivalian (np. piamprycylina, adefowir dipiwoksyl).
• Klozapina (stosowana w leczeniu chorób zdrowia psychicznego).

Depakine może zwiększać działanie nimodipiny (leku stosowanego w leczeniu nadciśnienia, dławicy piersiowej i chorób naczyń krwionośnych).

Działanie tych i innych leków może być zaburzone przez Depakine lub mogą one bezpośrednio wpływać na działanie Depakine. Może być konieczne stosowanie innych dawek leku lub innych leków. Twój lekarz lub farmaceuta udzieli ci wskazówek.

Stosowanie Depakine z pokarmem i napojami

Nie pij napojów alkoholowych.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Ważne ostrzeżenie dla kobiet

• Nie powinnaś przyjmować Depakine, jeśli jesteś w ciąży, chyba że nie działają inne leczenia.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinnaś przyjmować Depakine, chyba że używasz skutecznej metody antykoncepcji w trakcie całego leczenia Depakine. Nie przerywaj przyjmowania Depakine ani antykoncepcji, dopóki nie porozmawiasz o tym z lekarzem. Twój lekarz udzieli ci porad.

Ryzyko związane z przyjmowaniem walproatu w trakcie ciąży

• Porozmawiaj z lekarzem natychmiast, jeśli planujesz mieć dziecko lub jesteś w ciąży.
• Walproat zwiększa ryzyko, gdy jest przyjmowany w trakcie ciąży. Im wyższa dawka, tym większe ryzyko, ale wszystkie dawki niosą ryzyko, nawet gdy walproat jest stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu padaczki.
• Może powodować ciężkie wady wrodzone i może wpływać na rozwój fizyczny i umysłowy dziecka oraz na jego wzrost po urodzeniu. Najczęściej zgłaszane wady wrodzone obejmują przepuklinę oponowo-rdzeniową(gdy kości kręgosłupa nie rozwijają się prawidłowo); wady twarzoczaszki, serca, nerek, układu moczowego, narządów płciowych oraz wady kończyn i wielu wad wrodzonych dotykających kilku narządów i części ciała. Wady wrodzone mogą powodować niepełnosprawność, która może być ciężka.
• Powiadają o problemach ze słuchem lub głuchocie u dzieci narażonych na walproat w trakcie ciąży.
• Zgłaszano wady oczne u dzieci narażonych na walproat w trakcie ciąży w związku z innymi wadami wrodzonymi. Te wady oczne mogą wpływać na wzrok.
• Jeśli przyjmujesz walproat w trakcie ciąży, masz większe ryzyko niż inne kobiety, że Twoje dziecko będzie miało wady wrodzone, które będą wymagać leczenia medycznego. Ponieważ walproat był stosowany przez wiele lat, wiadomo, że około 11 dzieci na 100 urodzonych przez kobiety, które przyjmują walproat, będzie miało wady wrodzone. W porównaniu z 2-3 dziećmi na 100 urodzonymi przez kobiety, które nie mają padaczki.
• Szacuje się, że do 30-40% dzieci w wieku przedszkolnym, których matki przyjmowały walproat w trakcie ciąży, może mieć problemy rozwojowe w dzieciństwie. Dzieci dotknięte mogą mówić i chodzić powoli, być mniej zdolne umysłowo niż inne dzieci i mieć trudności z językiem i pamięcią.
• U dzieci narażonych na walproat częściej diagnozuje się zaburzenia ze spektrum autyzmu i istnieją pewne dowody, że dzieci te mają większe ryzyko rozwoju Zespołu Nadpobudliwości i Deficytu Uwagi (ZNU).
• Przed przepisaniem tego leku twój lekarz wyjaśnił ci, co może się stać z Twoim dzieckiem, jeśli zajdziesz w ciążę, przyjmując walproat. Jeśli później zdecydujesz się mieć dziecko, nie przerywaj przyjmowania leku ani antykoncepcji, dopóki nie porozmawiasz o tym z lekarzem.
• Jeśli jesteś ojcem lub opiekunem dziewczynki leczonej walproatem, skontaktuj się z lekarzem, gdy dziewczynka leczona walproatem będzie miała pierwszą miesiączkę.
• Pewne pigułki antykoncepcyjne (pigułki antykoncepcyjne zawierające estrogeny) mogą zmniejszać stężenie walproatu we krwi. Upewnij się, że porozmawiasz z lekarzem o najbardziej odpowiedniej metodzie antykoncepcji dla ciebie.
• Skonsultuj się z lekarzem na temat przyjmowania kwasu foliowego, gdy starasz się zajść w ciążę. Kwas foliowy może zmniejszyć ogólne ryzyko przepukliny oponowo-rdzenioweji poronienia, które występuje we wszystkich ciążach. Niemniej jednak nie jest prawdopodobne, że zmniejszy ryzyko wad wrodzonych związanych z przyjmowaniem walproatu.

Wybierz i przeczytaj sytuacje, które dotyczą ciebie, opisane poniżej:

• zaczynam leczenie Depakine
• przyjmuję Depakine i nie planuję mieć dziecka
• przyjmuję Depakine i planuję mieć dziecko
• Jestem w ciąży i przyjmuję Depakine

ZACZYNAM LECZENIE DEPAKINE

Jeśli po raz pierwszy został ci przepisany Depakine, twój lekarz wyjaśnił ci ryzyko dla płodu, jeśli zajdziesz w ciążę. Gdy tylko znajdziesz się w wieku rozrodczym, będziesz musiała upewnić się, że używasz skutecznej metody antykoncepcji bez przerwy w trakcie całego leczenia Depakine. Skonsultuj się z lekarzem lub poradnią planowania rodziny, jeśli potrzebujesz porady na temat antykoncepcji.

Ważne wiadomości:

• Należy wykluczyć ciążę przed rozpoczęciem leczenia Depakine, za pomocą wyniku testu ciążowego, potwierdzonego przez lekarza.
• Należy używać skutecznej metody antykoncepcji w trakcie całego leczenia Depakine.
• Należy porozmawiać z lekarzem na temat odpowiednich metod antykoncepcji. Twój lekarz udzieli ci informacji na temat zapobiegania ciąży i może skierować cię do specjalisty w celu uzyskania porady na temat antykoncepcji.
• Należy regularnie odwiedzać specjalistę (co najmniej raz w roku) z doświadczeniem w leczeniu padaczki. Podczas tej wizyty twój lekarz upewni się, że znasz i zrozumiałeś wszystkie ryzyka i ostrzeżenia związane z przyjmowaniem walproatu w trakcie ciąży.
• Poinformuj lekarza, jeśli chcesz mieć dziecko.
• Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli jesteś w ciąży lub myślisz, że możesz być w ciąży.

PRZYJMUJĘ DEPAKINE I NIE PLANUJĘ MIEĆ DZIECKA

Jeśli kontynuujesz leczenie Depakine, ale nie planujesz mieć dziecka, upewnij się, że używasz skutecznej metody antykoncepcji bez przerwy w trakcie całego leczenia Depakine. Skonsultuj się z lekarzem lub poradnią planowania rodziny, jeśli potrzebujesz porady na temat antykoncepcji.

Ważne wiadomości:

• Należy używać skutecznej metody antykoncepcji w trakcie całego leczenia Depakine.
• Należy porozmawiać z lekarzem na temat antykoncepcji. Twój lekarz udzieli ci informacji na temat zapobiegania ciąży i może skierować cię do specjalisty w celu uzyskania porady na temat antykoncepcji.
• Należy regularnie odwiedzać specjalistę (co najmniej raz w roku) z doświadczeniem w leczeniu padaczki. Podczas tej wizyty twój lekarz upewni się, że znasz i zrozumiałeś wszystkie ryzyka i ostrzeżenia związane z przyjmowaniem walproatu w trakcie ciąży.
• Poinformuj lekarza, jeśli chcesz mieć dziecko.
• Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli jesteś w ciąży lub myślisz, że możesz być w ciąży.

PRZYJMUJĘ DEPAKINE I PLANUJĘ MIEĆ DZIECKO

Jeśli planujesz mieć dziecko, najpierw umów się na wizytę u lekarza.

Nie przerywaj przyjmowania Depakine ani antykoncepcji, dopóki nie porozmawiasz o tym z lekarzem. Twój lekarz udzieli ci porad.

Dzieci urodzone przez matki, które przyjmowały walproat, mają duże ryzyko wad wrodzonych i problemów rozwojowych, które mogą być bardzo niepełnosprawne. Twój lekarz skieruje cię do specjalisty z doświadczeniem w leczeniu padaczki, aby ocenić alternatywne opcje leczenia. Twój specjalista może podjąć różne działania, aby Twoja ciąża przebiegała jak najlepiej i aby ryzyko dla ciebie i płodu było jak najmniejsze.

Twój specjalista może zdecydować, że należy zmienić dawkę Depakine lub przestawić cię na inny lek, lub że należy przerwać leczenie Depakine znacznie wcześniej, zanim zajdziesz w ciążę, aby upewnić się, że Twoja choroba jest stabilna.

Skonsultuj się z lekarzem na temat przyjmowania kwasu foliowego, gdy starasz się zajść w ciążę. Kwas foliowy może zmniejszyć ogólne ryzyko przepukliny oponowo-rdzenioweji poronienia, które występuje we wszystkich ciążach. Niemniej jednak nie jest prawdopodobne, że zmniejszy ryzyko wad wrodzonych związanych z przyjmowaniem walproatu.

Ważne wiadomości:

• Nie przerywaj przyjmowania Depakine, chyba że twój lekarz ci to powie.
• Nie przerywaj używania antykoncepcji (antykoncepcji) przed rozmową z lekarzem i wspólnym opracowaniem planu, aby upewnić się, że Twoja choroba jest kontrolowana i aby ryzyko dla Twojego dziecka było jak najmniejsze.
• Najpierw umów się na wizytę u lekarza. Podczas tej wizyty twój lekarz upewni się, że znasz i zrozumiałeś wszystkie ryzyka i ostrzeżenia związane z przyjmowaniem walproatu w trakcie ciąży.
• Twój lekarz będzie starał się, abyś zmienił lek lub przerwał leczenie Depakine znacznie wcześniej, zanim zajdziesz w ciążę.
• Umów się na pilną wizytę u lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub myślisz, że możesz być w ciąży.

JESTEM W CIĄŻY I PRZYJMUJĘ DEPAKINE

Nie przerywaj przyjmowania Depakine, chyba że twój lekarz ci to powie, ponieważ Twoja choroba może się pogorszyć. Umów się na pilną wizytę u lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub myślisz, że możesz być w ciąży. Twój lekarz udzieli ci porad.

Dzieci urodzone przez matki, które przyjmowały walproat, mają duże ryzyko wad wrodzonych i problemów rozwojowych, które mogą być bardzo niepełnosprawne.

Twój lekarz skieruje cię do specjalisty z doświadczeniem w leczeniu padaczki, aby ocenić alternatywne opcje leczenia. W wyjątkowych okolicznościach, gdy Depakine jest jedyną opcją leczenia w trakcie ciąży, będziesz ściśle monitorowana, zarówno w zakresie leczenia choroby podstawowej, jak i rozwoju płodu. Ty i twój partner możecie otrzymać poradę i wsparcie w związku z ciążą z narażeniem na walproat.

Skonsultuj się z lekarzem na temat przyjmowania kwasu foliowego. Kwas foliowy może zmniejszyć ogólne ryzyko przepukliny oponowo-rdzenioweji poronienia, które występuje we wszystkich ciążach. Niemniej jednak nie jest prawdopodobne, że zmniejszy ryzyko wad wrodzonych związanych z przyjmowaniem walproatu.

Ważne wiadomości:

• Umów się na pilną wizytę u lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub myślisz, że możesz być w ciąży.
• Nie przerywaj przyjmowania Depakine, chyba że twój lekarz ci to powie.
• Upewnij się, że zostaniesz skierowana do specjalisty z doświadczeniem w leczeniu padaczki, aby ocenić potrzebę alternatywnych opcji leczenia.
• Należy mieć poradę na temat ryzyka Depakine w trakcie ciąży, w tym teratogenności (wad wrodzonych) i zaburzeń rozwoju fizycznego i umysłowego u dzieci.
• Upewnij się, że zostaniesz skierowana do specjalisty w monitorowaniu prenatalnym, aby wykryć możliwe wady wrodzone.

Upewnij się, że przeczytałaś broszurę dla pacjenta, którą otrzymałaś od lekarza. Twój lekarz omówi z tobą Formularz Rocznego Potwierdzenia Ryzyka i poprosi cię o jego podpisanie i zachowanie. Twój farmaceuta również udzieli ci Karty Pacjenta, aby przypomnieć ci o ryzyku związanym z walproatem, jeśli go przyjmujesz w trakcie ciąży.

U noworodków matek, które przyjmowały Depakine w trakcie ciąży, również:

• Mogą wystąpić problemy z krzepnięciem z powodu częściowego lub całkowitego braku niektórych substancji niezbędnych do krzepnięcia krwi. W tym ostatnim przypadku problem może być śmiertelny, dlatego u noworodka należy wykonać analizy i testy krzepnięcia.

• Może wystąpić hipoglikemia u noworodków matek, które przyjmowały Depakine w trakcie ciąży.

• Zgłaszano przypadki hipotiroidyzmu u noworodków matek, które przyjmowały walproat w trakcie ciąży.

• Może pojawić się zespół odstawienny (jak pobudzenie, drażliwość, nadpobudliwość, nerwowość, hiperkinezja, zaburzenia toniczne, drgawki i zaburzenia odżywiania) u noworodków, których matki przyjmowały walproat w trakcie ostatniego trymestru ciąży.

Karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Walproat przenika do mleka matki. Niemniej jednak ilości walproatu, które przenikają do mleka matki, są małe, a zatem leczenie Depakine w trakcie karmienia piersią nie stanowi zwykle ryzyka dla dziecka i nie ma potrzeby przerywania karmienia piersią. Niemniej jednak powinnaś skonsultować się z lekarzem na temat celowości kontynuowania karmienia piersią, biorąc pod uwagę profil bezpieczeństwa Depakine, szczególnie zaburzenia krwi (patrz sekcja „Możliwe działania niepożądane”).

Ważne informacje dla pacjentów mężczyzn

Potencjalne ryzyko związane z przyjmowaniem walproatu w 3 miesiącach poprzedzających poczęcie dziecka

Jeden z badań wskazuje na możliwe ryzyko zaburzeń ruchowych i rozwojowych (problemów z rozwojem w dzieciństwie) u dzieci urodzonych przez ojców leczonych walproatem w 3 miesiącach poprzedzających poczęcie. W tym badaniu około 5 na 100 dzieci miało te zaburzenia, gdy urodziły się przez ojców leczonych walproatem, w porównaniu z 3 na 100 dzieci, gdy urodziły się przez ojców leczonych lamotryginą lub lewetyracetamem (innymi lekami, które mogą być stosowane w leczeniu padaczki). Nie wiadomo, jakie jest ryzyko dla dzieci urodzonych przez ojców, którzy przerwali leczenie walproatem 3 miesiące (czas niezbędny do wytworzenia nowych plemników) lub więcej przed poczęciem. Badanie ma ograniczenia i nie jest jasne, czy większe ryzyko zaburzeń ruchowych i rozwojowych sugerowane przez to badanie jest spowodowane przez walproat. Badanie nie było wystarczająco obszerne, aby wykazać, jaki konkretny rodzaj zaburzenia ruchowego i rozwojowego mogą rozwinąć dzieci.

W celach ostrożności twój lekarz porozmawia z tobą:

• O potencjalnym ryzyku u dzieci urodzonych przez ojców leczonych walproatem.
• O potrzebie rozważenia skutecznych metod antykoncepcyjnych (kontrola urodzeń) dla ciebie i twojej partnerki w trakcie leczenia i przez 3 miesiące po jego przerwaniu.
• O potrzebie skonsultowania się z lekarzem, gdy planujesz mieć dziecko i przed przerwaniem antykoncepcji (kontrola urodzeń)
• O możliwości stosowania innych leków w leczeniu twojej choroby, w zależności od twojej indywidualnej sytuacji.

Nie dawaj spermy, gdy przyjmujesz walproat i przez 3 miesiące po przerwaniu jego przyjmowania.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli myślisz o mieć dziecko.

Jeśli twoja partnerka zajdzie w ciążę, gdy ty przyjmujesz walproat w okresie 3 miesiący przed poczęciem i masz wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem. Nie przerywaj leczenia bez porozmawiania z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie, twoje objawy mogą się pogorszyć.

Należy regularnie odwiedzać lekarza. Podczas tej wizyty twój lekarz porozmawia z tobą o środkach ostrożności związanych z przyjmowaniem walproatu i o możliwości innych leków, które mogą być stosowane w leczeniu twojej choroby, w zależności od twojej indywidualnej sytuacji.

Upewnij się, że przeczytałeś broszurę dla pacjenta, którą otrzymałeś od lekarza. Otrzymasz również od farmaceuty Karte Pacjenta, aby przypomnieć ci o potencjalnym ryzyku walproatu.

Jazda i używanie maszyn

Depakine może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia wzroku i zmniejszać zdolność reagowania. Te efekty, a także sama choroba, mogą utrudniać twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź, nie obsługuj maszyn, nie praktykuj innych czynności, które wymagają specjalnej uwagi, dopóki twój lekarz nie oceni twojej reakcji na ten lek.

Ważne informacje o niektórych składnikach Depakine

Ten lek zawiera 27,67 mg sodu w każdym ml. To odpowiada 1,4% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłych.

3. Jak przyjmować Depakine

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania Depakine wskazanych przez Twojego lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Pamiętaj, aby przyjmować swoje lekarstwo.

Dziewczęta i kobiety w wieku rozrodczym

Leczenie Depakine powinno być rozpoczynane i monitorowane przez lekarza specjalizującego się w leczeniu padaczki.

Pacjenci mężczyźni

Zaleca się, aby Depakine był rozpoczynany i monitorowany przez specjalistę z doświadczeniem w leczeniu padaczki - patrz sekcja 2 Informacje ważne dla pacjentów mężczyzn.

Twój lekarz wskaże ci czas trwania leczenia Depakine. Nie przerywaj leczenia wcześniej. Upewnij się, że wykonujesz regularne kontrole u lekarza. Jest to bardzo ważne, ponieważ dawka, którą przyjmujesz, może wymagać modyfikacji w czasie.

Depakine jest przepisywany indywidualnie i dla konkretnych sytuacji. Powinieneś ściśle przestrzegać leczenia, nigdy nie przerywając go bez konsultacji z lekarzem. Zalecane dawki w tym prospekcie są orientacyjne. Dawki Depakine są ustalane zgodnie z masą ciała, Twoją konkretną sytuacją i kryterium lekarza przepisującego.

• Niemowlęta i dzieci (28 dni do 11 lat): Zalecana dawka to 30 mg/kg masy ciała.
• Nastolatki (≥12 lat) i dorośli (≥18 lat): Zalecana dawka to 20-30 mg/kg masy ciała.
• Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat): 15-20 mg/kg masy ciała.
• Pacjenci z niewydolnością wątroby: Depakine nie powinien być podawany pacjentom z ciężkimi chorobami wątroby.
• Pacjenci z niewydolnością nerek: Możliwe, że Twój lekarz zalecił niższe dawki niż wskazane w tym prospekcie. Wynika to z faktu, że osoby z chorobami nerek mogą wymagać zmniejszenia dawki Depakine.

Depakine jest przeznaczony do podawania doustnego. Roztwór można przyjmować z połową szklanki wody cukrowej lub nie, ale nigdy z napojami gazowanymi, i preferencyjnie w trakcie posiłków.

Stać się, aby przyjmować roztwór każdego dnia o tej samej godzinie.

Zalecana dawka to 5-15 ml (1000 mg-3000 mg walerianianu sodu) na dobę. Dawka jest toujours dostosowywana indywidualnie, zgodnie z reakcją każdego pacjenta.

Pacjenci z problemami nerkowymi

Twój lekarz może zdecydować o dostosowaniu Twojej dawki.

Jeśli uważasz, że działanie Depakine jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym swojemu lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli przyjmujesz więcej Depakine, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Depakine, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Servicio de Información Toxicológica: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Przedawkowanie Depakine może być niebezpieczne. Objawami zatrucia są m.in. zaburzenia świadomości, senność lub nawet śpiączka z hipotonią, osłabieniem mięśni i brakiem odruchów. Dlatego udaj się do najbliższego szpitala, gdzie zostaną Ci podjęte symptomy i wykonany monitoring kardiologiczny. W niektórych przypadkach może również wystąpić hipotensja, miosis, zaburzenia sercowo-naczyniowe i oddechowe, wstrząs krążeniowy, kwasica metaboliczna, hipokalcemia i hipernatremia. Zgłoszono przypadki zgonu po przedawkowaniu; jednak zwykle jest to korzystny wynik.

Ponadto objawy mogą być zmienne i zgłaszano drgawki przy bardzo wysokich stężeniach we krwi. Zgłoszono przypadki zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego związanego z obrzękiem mózgu.

Obecność sodu w postaciach z walerianianem może powodować hipernatremię w przypadku przedawkowania.

Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Jeśli zapomnisz przyjmować Depakine

W przypadku zapomnienia dawki, poczekaj na następną. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli zapomnisz kilku dawek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Depakine

Nagłe przerwanie leczenia Depakine bez wyraźnej wskazówki lekarza może być szkodliwe dla Ciebie, ponieważ może spowodować wystąpienie epizodów drgawkowych z ciężkimi konsekwencjami. Nie przerywaj ani nie zmieniaj dawki Depakine bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Depakine może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych. Możliwe, że będziesz potrzebować pilnej opieki medycznej:

• Senność, zmiana poziomu świadomości (w tym śpiączka), zaburzenia świadomości, powolne lub niezwykłe zachowanie i utrata pamięci, związane lub niezwiązane z zwiększoną częstotliwością lub nasileniem drgawek, szczególnie jeśli przyjmujesz fenobarbital lub topiramat (leki stosowane w leczeniu drgawek) jednocześnie lub jeśli dawka Depakine została gwałtownie zwiększona.
• Zaburzenia świadomości, które mogą być spowodowane przez zmniejszenie stężenia sodu we krwi lub przez stan zwany zespołem niewydolności wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH).
• Problemy z równowagą i koordynacją, uczucie letargu lub mniejszej czujności, związane z wymiotami. Może to być spowodowane przez zwiększenie ilości amoniaku we krwi.
• Zwiększenie liczby i nasilenia drgawek.
• Wymioty, zmęczenie, ból brzucha, senność, osłabienie, utrata apetytu, silny ból w górnej części brzucha, nudności, żółtaczka (zażółcenie skóry lub białkówki oczu), obrzęk nóg lub nasilenie padaczki lub ogólne uczucie niedyspozycji. Mogą to być objawy ciężkich zaburzeń wątroby i trzustki.
• Odczyny alergiczne, które mogą manifestować się jako:

• Pęcherze z odwarstwieniem skóry (pęcherze, łuszczenie lub krwawienie na skórze, w tym na wargach, oczach, jamie ustnej, nosie, genitaliach, dłoniach lub stopach) z lub bez wyprysku, z objawami czasem podobnymi do grypy, takimi jak gorączka, dreszcze lub ból mięśni - mogą to być objawy stanów zwanych „necrolyticzna toksyczna epidermoliza” lub „zespół Stevens-Johnsona”.
• Stan zapalny o podłożu alergicznym z obecnością bolesnych puchnięć, które powodują swędzenie (często wokół oczu, warg, gardła i czasem na dłoniach i stopach) - mogą to być objawy „angioedemu”.
• Zespół, który obejmuje wyprysk, gorączkę, powiększenie węzłów chłonnych i możliwą niewydolność innych narządów - mogą to być objawy „DRESS” lub wyprysku lekowego z eozynofilią i objawami ogólnymi.

• Wystąpienie siniaków lub krwawień z powodu problemów z krzepnięciem krwi, które pojawiają się w badaniach krwi.
• Ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek lub niewydolność szpiku kostnego, które pojawiają się w badaniach krwi, manifestujące się czasem gorączką i trudnościami w oddychaniu.
• Niedoczynność tarczycy, która może powodować zmęczenie lub przybór masy ciała (niedoczynność tarczycy).
• Ból stawów, gorączka, zmęczenie, wysypka. Mogą to być objawy toczeń rumieniowaty.
• Drżenie (tremor), niekontrolowane skurcze mięśni, niestabilność chodu (parkinsonizm, zaburzenia extrapiramidalne, ataksja).
• Ból mięśni i osłabienie mięśni (rabdomioliza).
• Senność, zaburzenia extrapiramidalne.
• Rzadziej: trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej (szczególnie podczas wdechu), trudności w oddychaniu i suchy kaszel z powodu gromadzenia się płynu wokół płuc (wysięk opłucnowy).
• Niewydolność nerek (niewydolność nerek, nefritis tubulointersticyalna), która może manifestować się jako zmniejszenie diurezy.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych nasili się lub potrwa dłużej niż kilka dni; możesz potrzebować leczenia medycznego:

Często występujące działania niepożądane, które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów, to:

• Zaburzenia układu nerwowego: drżenie.

• Zaburzenia żołądka i jelit: nudności.

Często występujące działania niepożądane, które mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów, to:

• Zaburzenia krwi: zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) i zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia).
• Zaburzenia układu nerwowego: wykonanie ruchów niekontrolowanych (zaburzenia extrapiramidalne), otępienie, senność, drgawki, zaburzenia pamięci, ból głowy, szybkie i niekontrolowane ruchy oczu (nistagmus), zawroty głowy. W izolowanych przypadkach lub związanych ze zwiększeniem liczby drgawek podczas leczenia, opisano przypadki zaburzeń świadomości, które zmniejszają się po przerwaniu leczenia i zmniejszeniu dawki.
• Zaburzenia nerek i moczowe: nietrzymanie moczu.
• Zaburzenia słuchu: problemy ze słuchem lub głuchota.
• Zaburzenia żołądka i jelit: wymioty, problemy z dziąsłami (głównie przerost), ból i obrzęk w jamie ustnej, owrzodzenia i uczucie pieczenia w jamie ustnej (stomatitis), ból w górnej części brzucha i biegunka, które pojawiają się często u niektórych pacjentów na początku leczenia i zwykle znikają w ciągu kilku dni bez przerwy w leczeniu.
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: zmiana paznokcia i skóry pod paznokciem, nadwrażliwość, wypadanie włosów (przemijające i/lub związane z dawką).
• Zaburzenia metaboliczne i odżywiania: zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia), przybór masy ciała.
• Zaburzenia naczyniowe: krwawienie.
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: uszkodzenie wątroby.
• Zaburzenia układu rozrodczego: bolesne miesiączkowanie (dysmenorrhea).
• Zaburzenia psychiczne: stan zamrocenia, widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), agresja, pobudzenie, zaburzenia uwagi.

Rzadziej występujące działania niepożądane, które mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów, to:

• Zaburzenia krwi: brak składników krwi (pancytopenia) i zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia).
• Zaburzenia układu nerwowego: śpiączka, encefalopatia, letarg, zaburzenie charakteryzujące się drżeniem, trudnościami w chodzeniu, ruchu i koordynacji (parkinsonizm odwracalny), brak koordynacji ruchów (ataksja), zdrętwienie lub mrowienie stóp lub dłoni (parestezje), nasilenie drgawek.
• Zaburzenia nerek i moczowe: niewydolność nerek.
• Zaburzenia żołądka i jelit: zapalenie trzustki, które może być śmiertelne.
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: stan zapalny stóp, dłoni, gardła, warg i dróg oddechowych (angioedema) oraz wyprysk, wzrost i nieprawidłowa tekstura włosów oraz zmiany koloru włosów.
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: opisano zmiany w kościach, w tym osteopenię i osteoporozę (zubożenie kości) oraz złamania. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w leczeniu przewlekłym z użyciem leków przeciwpadaczkowych, masz historię osteoporozy lub przyjmujesz sterydy.
• Zaburzenia endokrynologiczne: zespół niewydolności wydzielania hormonu antydiuretycznego (zatrzymanie wody i zmniejszenie stężenia elektrolitów we krwi), hiperandrogenizm (zwiększenie owłosienia, wirylizacja, trądzik, łysienie androgenowe i/lub zwiększenie androgenów).
• Zaburzenia naczyniowe: stan zapalny naczyń krwionośnych (vasculitis).
• Zaburzenia ogólne: spadek temperatury ciała, obrzęk kostek, stóp i nóg z powodu gromadzenia się płynu (obrzęk obwodowy niegroźny).
• Zaburzenia układu rozrodczego: nieregularne miesiączkowanie lub brak miesiączkowania (brak miesiączkowania).

Działania niepożądane o częstości nieznanej (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) to:

• Zaburzenia wrodzone, rodzinne i genetyczne: zaburzenia ze spektrum autyzmu, wady wrodzone i zaburzenia rozwojowe.
• Badania dodatkowe: mogą pojawić się fałszywe wyniki dodatnie w teście na eliminację ciał ketonowych w moczu u pacjentów z cukrzycą.
• Zmniejszenie stężenia karnityny (wykrywane we krwi lub teście mięśniowym).
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: ciemniejsze plamy skóry i błon śluzowych (hiperpigmentacja).

Działania niepożądane dodatkowe u dzieci

Niektóre działania niepożądane walerianianu występują częściej u dzieci lub są bardziej nasilone w porównaniu z dorosłymi. Obejmują one uszkodzenie wątroby, zapalenie trzustki (pancreatitis), agresję, pobudzenie, zaburzenia uwagi, nieprawidłowe zachowanie, nadpobudliwość i zaburzenia uczenia się.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Depakine

Przechowuj butelkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj Depakine po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Depakine 200 mg/ml roztwór doustny

• Substancją czynną jest walerianian sodu.
• Pozostałe składniki to: mocznik, roztwór wodorotlenku sodu 30% (do regulacji pH) i woda oczyszczona.

Skład na 1 ml roztworu to: 200 mg walerianianu sodu

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Depakine 200 mg/ml roztwór doustny jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 butelkę 40 ml roztworu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

Odpowiedzialny za produkcję:

UNITHER LIQUID MANUFACTURING

1-3 Allee de la Neste; Z.I. EN SIGAL

31770 – COLOMIERS (FRANCJA)

lub

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

Avenue Gustave Eiffel 30-36,

Tours - FRANCJA

Ten prospect został zatwierdzony w styczniu 2025

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR w prospekcie za pomocą telefonu komórkowego. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji na stronie internetowej: https://cima.aemps.es/info/48828

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/