DEPAKINE 200 mg TABLETKI OROZWALNIANE OD KWASÓW

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Depakine 200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

walproinian sodu

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co pozwoli na szybsze wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. Na końcu sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.

Przeczytaj cały leaflet uważnie przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera on ważne informacje dla ciebie.

• Zachowaj ten leaflet, ponieważ może być konieczne ponowne jego przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tym leaflecie. Zobacz sekcję 4.

Zawartość leafletu

1. Co to jest Depakine 200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i w jakim celu są stosowane.
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Depakine 200 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
3. Jak stosować Depakine 200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu.
4. Mozliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Depakine 200 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Depakine 200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i w jakim celu są stosowane

Depakine należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi. Jest wskazany w leczeniu różnych rodzajów padaczki u dorosłych i dzieci.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Depakine 200 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu

Nie stosuj Depakine 200 mg

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników Depakine, lub na którykolwiek inny lek, powinieneś powiedzieć o tym lekarzowi.

• Nie wolno stosować Depakine, jeśli jesteś w ciąży, chyba że nie działają inne leczenia.

• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinnaś stosować Depakine, chyba że stosujesz skuteczną antykoncepcję przez cały czas leczenia Depakine. Nie przerywaj stosowania Depakine lub antykoncepcji, dopóki nie porozmawiasz o tym z lekarzem. Twój lekarz udzieli ci wskazówek (zobacz poniżej w „Ciąża, laktacja i płodność - Ważne ostrzeżenie dla kobiet”).
• Jeśli cierpisz na jakąkolwiek chorobę wątroby lub trzustki.
• Jeśli cierpiałeś wcześniej na jakąkolwiek chorobę wątroby.
• Jeśli twoi bliscy krewni mają chorobę wątroby (zapalenie wątroby) ciężką, głównie spowodowaną lekami.
• Jeśli twoja rodzina ma historię zgonu z powodu zaburzenia czynności wątroby podczas leczenia walproinianem sodu.
• Jeśli cierpisz na porfirię wątrobową (bardzo rzadką chorobę metaboliczną).
• Jeśli masz genetyczny problem, który powoduje zaburzenie mitochondrialne (np. zespół Alpers-Huttenlocher).
• Jeśli masz znany zaburzenie metaboliczne, takie jak zaburzenie cyklu mocznikowego.
• Jeśli masz niedobór karnityny (bardzo rzadką chorobę metaboliczną) bez leczenia.

Jeśli uważasz, że możesz mieć jeden z tych problemów lub jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Depakine.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko uszkodzenia wątroby wzrasta, jeśli walproinian jest podawany dzieciom poniżej 3 lat, osobom, które jednocześnie przyjmują inne leki przeciwpadaczkowe lub mają inne choroby neurologiczne lub metaboliczne i ciężkie postacie padaczki.

Twój lekarz powinien sprawdzić twoje badania czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia i okresowo w ciągu pierwszych 6 miesięcy, szczególnie u pacjentów z grupy ryzyka.

Jeśli ty lub twoje dziecko nagle rozwinie chorobę, szczególnie jeśli pojawia się w pierwszych miesiącach leczenia i w szczególności jeśli obejmuje to wymioty, zmęczenie, ból brzucha, senność, słabość, utratę apetytu, ból w górnej części brzucha, nudności, żółtaczkę (żółtą barwę skóry lub oczu), obrzęk nóg lub pogorszenie padaczki lub ogólne uczucie niepokoju. W tym przypadku powinieneś skonsultować się z lekarzem natychmiast. U bardzo małej liczby pacjentów Depakine może wpływać na wątrobę lub trzustkę. Zaburzenie czynności wątroby wraz z zaburzeniem trzustki zwiększa ryzyko śmiertelnego wyniku.

Jeśli ty lub twoje dziecko przyjmujące walproinian rozwinie problemy z równowagą i koordynacją, uczucie senności lub mniej czujności, wymioty, powinieneś powiedzieć o tym lekarzowi natychmiast. Może to być spowodowane zwiększeniem ilości amoniaku we krwi.

Mała liczba osób, które były leczone lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak kwas walproinowy, miała myśli samobójcze lub myśli o samouszkodzeniu. Jeśli kiedykolwiek masz te myśli, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), rumień wielopostaciowy i obrzęk naczynioruchowy, związane z leczeniem walproinianem. Szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi, opisanych w sekcji 4.

Przed zastosowaniem tego leku skonsultuj się z lekarzem:

• Jeśli wiesz lub twój lekarz podejrzewa, że istnieje problem genetyczny spowodowany zaburzeniem mitochondrialnym w twojej rodzinie, z powodu ryzyka uszkodzenia wątroby.

• Jeśli podejrzewa się, że masz jakieś zaburzenie metaboliczne, szczególnie zaburzenia spowodowane deficytami enzymów, takie jak „zaburzenie cyklu mocznikowego” z powodu ryzyka zwiększenia poziomu amoniaku we krwi.
• Jeśli masz rzadką chorobę zwana „niedoborem karnityny palmitoiltransferazy typu II”, ponieważ masz większe ryzyko wystąpienia zaburzeń mięśniowych.
• Jeśli masz zaburzoną dietę z powodu niedoboru karnityny, która występuje w mięsie i produktach mlecznych, szczególnie u dzieci poniżej 10 roku życia.
• Jeśli masz niedobór karnityny i przyjmujesz karnitynę.
• Jeśli masz upośledzoną czynność nerek lub hipoproteinemię (obniżony poziom białka we krwi). W tym przypadku twój lekarz może chcieć sprawdzić poziom walproinianu we krwi lub dostosować dawkę.
• Jeśli Depakine jest podawany dzieciom poniżej 3 lat, należy szczególnie unikać jednoczesnego podawania kwasu acetylosalicylowego (aspiryny).
• Jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy.
• Jeśli masz zaburzenia krwi (krzepnięcie krwi lub małopłytkowość). Zaleca się wykonanie badania krwi (pełnej morfologii) przed rozpoczęciem leczenia lub przed zabiegiem chirurgicznym oraz w przypadku krwiaków lub krwawień samoistnych.
• Jeśli występuje przyrost masy ciała na początku leczenia.
• Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, padaczka może się pogorszyć lub wystąpić częściej podczas przyjmowania tego leku. Jeśli tak się stanie, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u ciebie ciężka reakcja skórna lub złuszczanie, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu walproinianu.

Stosowanie Depakine 200 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inny lek, w tym leki bez recepty, leki homeopatyczne, zioła i inne produkty zdrowotne, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lub dostosowanie dawki któregoś z nich.

Pewne leki mogą zmieniać działanie Depakine lub odwrotnie. Do tych leków należą:

• Preparaty karbapenemowe (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych).

• Produkty zawierające estrogeny (w tym niektóre tabletki antykoncepcyjne).
• Neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych).
• Leki stosowane w leczeniu depresji.
• Benzodiazepiny (leki stosowane do spania lub leczenia lęku).
• Olanzapina i kwetiapina (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych).
• Inne leki stosowane w leczeniu padaczki, w tym fenobarbital, fenytoina, primidon, lamotrygina (ryzyko wystąpienia ciężkiej reakcji skórnej może wzrosnąć, gdy lamotrygina i kwas walproinowy są stosowane jednocześnie), karbamazepina, etosuksymid, felbamot i topiramat. Stosowanie Depakine z topiramatem wiązało się z wystąpieniem encefalopatii i/lub hiperamonemii (choroby mózgu i układu nerwowego, która występuje jako powikłanie chorób wątroby z lub bez zwiększenia poziomu amoniaku we krwi).
• Zydowudyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń HIV i AIDS).
• Meflochina (lek stosowany w leczeniu lub profilaktyce malarii).
• Salicylany (kwas acetylosalicylowy). Zobacz także „Ostrzeżenia i środki ostrożności - Dzieci poniżej 3 lat”.
• Antykoagulancyjne (leki stosowane w zapobieganiu tworzeniu się skrzepów krwi).
• Cymetydyna (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka).
• Erytromycyna i ryfampicyna (antybiotyki).
• Rufinamid.
• Acetazolamid.
• Inhibitory proteazy, takie jak lopinawir, rytonawir (stosowane w leczeniu HIV).
• Kolestyramina.
• Propofol (środek znieczulający).
• Metamizol (lek stosowany w leczeniu bólu i gorączki).
• Kanabidiol (stosowany w leczeniu padaczki i innych chorób).
• Metotreksat (stosowany w leczeniu raka i chorób zapalnych).
• Niektóre leki przeciwinfekcyjne zawierające pivalan (np. piamprycylina, adefowir dipiwoksyl).

Klozapina (stosowana w leczeniu chorób zdrowia psychicznego).

Depakine może zwiększać działanie nimodypiny (leku stosowanego w leczeniu nadciśnienia, dławicy piersiowej i chorób naczyń krwionośnych).

Działanie tych i innych leków może być wpływane przez Depakine, lub mogą one wpływać bezpośrednio na działanie Depakine. Może być konieczne stosowanie innych dawek leku lub innych leków. Twój lekarz lub farmaceuta udzieli ci wskazówek.

Stosowanie Depakine 200 mg z pokarmem i napojami

Nie pij napojów alkoholowych.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Ważne ostrzeżenie dla kobiet

• Nie powinnaś stosować Depakine, jeśli jesteś w ciąży, chyba że nie ma innej możliwości leczenia.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinnaś przyjmować Depakine, chyba że stosujesz skuteczną antykoncepcję przez cały czas leczenia Depakine. Nie przerywaj przyjmowania Depakine ani antykoncepcji, dopóki nie porozmawiasz z lekarzem. Twój lekarz udzieli ci wskazówek.

Ryzyko związane z valproatem, gdy jest stosowany w czasie ciąży

• Porozmawiaj z lekarzem natychmiast, jeśli planujesz mieć dziecko lub jesteś w ciąży.
• Valproat zwiększa ryzyko, gdy jest stosowany w czasie ciąży. Im wyższa dawka, tym większe ryzyko, ale wszystkie dawki niosą ryzyko, nawet gdy valproat jest stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu padaczki.
• Może powodować ciężkie wady wrodzone i może wpływać na rozwój fizyczny i psychiczny dziecka oraz na jego wzrost po urodzeniu. Najczęściej zgłaszane wady wrodzone obejmują przepuklinę oponowo-rdzeniową(gdy kości kręgosłupa nie rozwijają się prawidłowo); wady twarzoczaszki, serca, nerek, układu moczowego, genitaliów i wady kończyn oraz wieloogniskowe wady wpływające na wiele narządów i części ciała. Wady wrodzone mogą powodować niepełnosprawność, która może być ciężka.
• Zgłaszano przypadki problemów ze słuchem lub głuchoty u dzieci narażonych na valproat w czasie ciąży.
• Zgłaszano wady oczne u dzieci narażonych na valproat w czasie ciąży, związane z innymi wadami wrodzonymi. Te wady oczne mogą wpływać na wzrok.
• Jeśli przyjmujesz valproat w czasie ciąży, masz większe ryzyko niż inne kobiety, że Twoje dziecko będzie miało wady wrodzone wymagające leczenia medycznego. Ponieważ valproat jest stosowany od wielu lat, wiadomo, że około 11 dzieci na 100 urodzonych przez kobiety przyjmujące valproat będzie miało wady wrodzone. Dla porównania, u kobiet bez padaczki od 2 do 3 dzieci na 100 urodzonych ma wady wrodzone.
• Szacuje się, że do 30-40% dzieci w wieku przedszkolnym, których matki przyjmowały valproat w czasie ciąży, może mieć problemy rozwojowe w dzieciństwie. Dzieci te mogą mówić i chodzić wolniej, być mniej zdolne intelektualnie niż inne dzieci i mieć trudności z mową i pamięcią.
• U dzieci narażonych na valproat częściej diagnozuje się zaburzenia ze spektrum autyzmu i istnieją pewne dowody, że dzieci te mają większe ryzyko rozwoju zaburzenia nadpobudliwości i deficytu uwagi (ADHD).
• Przed przepisaniem tego leku twój lekarz wyjaśnił ci, co może się stać z Twoim dzieckiem, jeśli zajdziesz w ciążę, przyjmując valproat. Jeśli później zdecydujesz się mieć dziecko, nie przerywaj przyjmowania leku ani antykoncepcji, dopóki nie porozmawiasz z lekarzem. Twój lekarz udzieli ci wskazówek.
• Jeśli jesteś ojcem lub opiekunem dziewczynki leczonej valproatem, skontaktuj się z lekarzem, gdy dziewczynka rozpocznie miesiączkowanie.
• Pewne pigułki antykoncepcyjne (pigułki antykoncepcyjne zawierające estrogeny) mogą obniżać poziom valproatu we krwi. Upewnij się, że porozmawiasz z lekarzem o najbardziej odpowiedniej metodzie antykoncepcji dla ciebie.
• Skonsultuj się z lekarzem na temat przyjmowania kwasu foliowego, gdy próbujesz zajść w ciążę. Kwas foliowy może obniżać ogólne ryzyko przepukliny oponowo-rdzenioweji poronień, które występują we wszystkich ciążach. Nie jest jednak prawdopodobne, że obniży ryzyko wad wrodzonych związanych z przyjmowaniem valproatu.

Wybierz i przeczytaj sytuacje, które dotyczą ciebie, z poniższych:

• zaczynam leczenie Depakine
• przyjmuję Depakine i nie planuję mieć dziecka
• przyjmuję Depakine i planuję mieć dziecko
• Jestem w ciąży i przyjmuję Depakine

ZACZYNAM LECZENIE DEPAKINE

Jeśli po raz pierwszy został ci przepisany Depakine, twój lekarz wyjaśnił ci ryzyko dla płodu, jeśli zajdziesz w ciążę. Jak tylko znajdziesz się w wieku rozrodczym, będziesz musiała upewnić się, że stosujesz skuteczną antykoncepcję bez przerwy przez cały czas leczenia Depakine. Skonsultuj się z lekarzem lub ginekologiem, jeśli potrzebujesz porady na temat antykoncepcji.

Ważne wiadomości:

• Należy wykluczyć ciążę przed rozpoczęciem leczenia Depakine, za pomocą wyniku testu ciążowego, potwierdzonego przez lekarza.
• Należy stosować skuteczną antykoncepcję przez cały czas leczenia Depakine.
• Należy porozmawiać z lekarzem na temat odpowiednich metod antykoncepcji. Twój lekarz udzieli ci informacji na temat zapobiegania ciąży i może skierować cię do specjalisty w celu uzyskania porady na temat antykoncepcji.
• Należy regularnie odwiedzać specjalistę z doświadczeniem w leczeniu padaczki (co najmniej raz w roku). Podczas tej wizyty twój lekarz upewni się, że znasz i zrozumiałeś wszystkie ryzyka i ostrzeżenia związane z przyjmowaniem valproatu w czasie ciąży.
• Poinformuj lekarza, jeśli chcesz mieć dziecko.
• Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

PRZYJMUJĘ DEPAKINE I NIE PLANUJĘ MIEĆ DZIECKA

Jeśli kontynuujesz leczenie Depakine, ale nie planujesz mieć dziecka, upewnij się, że stosujesz skuteczną antykoncepcję bez przerwy przez cały czas leczenia Depakine. Skonsultuj się z lekarzem lub ginekologiem, jeśli potrzebujesz porady na temat antykoncepcji.

Ważne wiadomości:

• Należy stosować skuteczną antykoncepcję przez cały czas leczenia Depakine.
• Należy porozmawiać z lekarzem na temat antykoncepcji. Twój lekarz udzieli ci informacji na temat zapobiegania ciąży i może skierować cię do specjalisty w celu uzyskania porady na temat antykoncepcji.
• Należy regularnie odwiedzać specjalistę z doświadczeniem w leczeniu padaczki (co najmniej raz w roku). Podczas tej wizyty twój lekarz upewni się, że znasz i zrozumiałeś wszystkie ryzyka i ostrzeżenia związane z przyjmowaniem valproatu w czasie ciąży.
• Poinformuj lekarza, jeśli chcesz mieć dziecko.
• Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

PRZYJMUJĘ DEPAKINE I PLANUJĘ MIEĆ DZIECKO

Jeśli planujesz mieć dziecko, najpierw umów się na wizytę u lekarza.

Nie przerywaj przyjmowania Depakine ani antykoncepcji, dopóki nie porozmawiasz z lekarzem. Twój lekarz udzieli ci wskazówek.

Dzieci urodzone przez matki, które przyjmowały valproat, mają znaczne ryzyko wad wrodzonych i problemów rozwojowych, które mogą być bardzo niepełnosprawne. Twój lekarz skieruje cię do specjalisty z doświadczeniem w leczeniu padaczki, aby ocenić możliwości alternatywnego leczenia. Twój specjalista może podjąć różne działania, aby Twoja ciąża przebiegała jak najlepiej i aby ryzyko dla ciebie i płodu było jak najmniejsze.

Twój specjalista może zdecydować, że należy zmienić dawkę Depakine lub przestawić cię na inny lek, lub że należy przerwać leczenie Depakine znacznie wcześniej, zanim zajdziesz w ciążę, aby upewnić się, że Twoja choroba jest stabilna.

Skonsultuj się z lekarzem na temat przyjmowania kwasu foliowego, gdy próbujesz zajść w ciążę. Kwas foliowy może obniżać ogólne ryzyko przepukliny oponowo-rdzenioweji poronień, które występują we wszystkich ciążach. Nie jest jednak prawdopodobne, że obniży ryzyko wad wrodzonych związanych z przyjmowaniem valproatu.

Ważne wiadomości:

• Nie przerywaj przyjmowania Depakine, chyba że twój lekarz ci to nakaze.
• Nie przerywaj stosowania antykoncepcji przed rozmową z lekarzem i wspólnym ustaleniem planu, aby upewnić się, że Twoja choroba jest kontrolowana i aby ryzyko dla Twojego dziecka było jak najmniejsze.
• Najpierw umów się na wizytę u lekarza. Podczas tej wizyty twój lekarz upewni się, że znasz i zrozumiałeś wszystkie ryzyka i ostrzeżenia związane z przyjmowaniem valproatu w czasie ciąży.
• Twój lekarz może spróbować zmienić cię na inny lek lub przerwać leczenie Depakine znacznie wcześniej, zanim zajdziesz w ciążę.
• Umów się na pilną wizytę u lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

JESTEM W CIĄŻY I PRZYJMUJĘ DEPAKINE

Nie przerywaj przyjmowania Depakine, chyba że twój lekarz ci to nakaze, ponieważ Twoja choroba może się pogorszyć. Umów się na pilną wizytę u lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Twój lekarz udzieli ci wskazówek.

Dzieci urodzone przez matki, które przyjmowały valproat, mają znaczne ryzyko wad wrodzonych i problemów rozwojowych, które mogą być bardzo niepełnosprawne.

Twój lekarz skieruje cię do specjalisty z doświadczeniem w leczeniu padaczki, aby ocenić możliwości alternatywnego leczenia. W wyjątkowych okolicznościach, gdy Depakine jest jedyną możliwością leczenia w czasie ciąży, będziesz ściśle monitorowana, zarówno w zakresie leczenia choroby podstawowej, jak i rozwoju płodu. Ty i twój partner możecie otrzymać porady i wsparcie w związku z ciążą z narażeniem na valproat.

Skonsultuj się z lekarzem na temat przyjmowania kwasu foliowego. Kwas foliowy może obniżać ogólne ryzyko przepukliny oponowo-rdzenioweji poronień, które występują we wszystkich ciążach. Nie jest jednak prawdopodobne, że obniży ryzyko wad wrodzonych związanych z przyjmowaniem valproatu.

Ważne wiadomości:

• Umów się na pilną wizytę u lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Nie przerywaj przyjmowania Depakine, chyba że twój lekarz ci to nakaze.
• Upewnij się, że zostaniesz skierowana do specjalisty z doświadczeniem w leczeniu padaczki, aby ocenić potrzebę alternatywnych opcji leczenia.
• Należy mieć porady na temat ryzyka Depakine w czasie ciąży, w tym teratogenności (wad wrodzonych) i zaburzeń rozwoju fizycznego i psychicznego u dzieci.
• Upewnij się, że zostaniesz skierowana do specjalisty w zakresie monitorowania ciąży, aby wykryć możliwe wady wrodzone.

Upewnij się, że przeczytałaś przewodnik dla pacjenta, który zostanie ci udostępniony przez lekarza. Twój lekarz omówi z tobą formularz rocznego zrozumienia ryzyka i poprosi cię o jego podpisanie i zachowanie. Twój farmaceuta również udostępni ci kartę pacjenta, aby przypomnieć ci o ryzyku związanym z valproatem, jeśli go przyjmujesz w czasie ciąży.

U noworodków matek, które przyjmowały Depakine w czasie ciąży, może również:

• Pojawić się mogą problemy z krzepnięciem krwi z powodu częściowej lub całkowitej nieobecności niektórych substancji niezbędnych do krzepnięcia krwi. W tym ostatnim przypadku problem może być śmiertelny, dlatego u noworodka należy wykonać analizy i testy krzepnięcia.

• Może pojawić się hipoglikemia u noworodków matek, które przyjmowały Depakine w czasie ciąży.

• Zgłaszano przypadki hipotiroidyzmu u noworodków matek, które przyjmowały valproat w czasie ciąży.

• Może pojawić się zespół abstynencyjny (jak pobudzenie, drażliwość, nadpobudliwość, nerwowość, hiperkineza, zaburzenia toniczne, drgawki i zaburzenia odżywiania) u noworodków, których matki przyjmowały valproat w trzecim trymestrze ciąży.

Karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Valproat przenika do mleka matki. Jednakże ilości valproatu, które przenikają do mleka matki, są niewielkie, a zatem leczenie Depakine w okresie karmienia piersią nie stanowi zwykle ryzyka dla dziecka i nie ma konieczności przerywania karmienia piersią. Należy jednak skonsultować się z lekarzem co do celowości kontynuowania karmienia piersią, biorąc pod uwagę profil bezpieczeństwa Depakine, szczególnie zaburzenia krwi (patrz sekcja „Możliwe działania niepożądane”).

Ważne informacje dla pacjentów mężczyzn

Potencjalne ryzyko związane z przyjmowaniem valproatu w 3 miesiącach poprzedzających poczęcie

Badanie wskazuje na możliwe ryzyko zaburzeń ruchowych i rozwojowych (problemów z rozwojem w dzieciństwie) u dzieci urodzonych przez ojców leczonych valproatem w 3 miesiącach poprzedzających poczęcie. W tym badaniu około 5 na 100 dzieci miało te zaburzenia, gdy urodziły się przez ojców leczonych valproatem, w porównaniu z 3 na 100 dzieci, gdy urodziły się przez ojców leczonych lamotryginą lub lewetyracetamem (innymi lekami, które mogą być stosowane w leczeniu ich choroby). Nie wiadomo, jakie jest ryzyko dla dzieci urodzonych przez ojców, którzy przerwali leczenie valproatem 3 miesiące (czas niezbędny do wytworzenia nowych plemników) lub więcej przed poczęciem. Badanie ma ograniczenia i nie jest jasne, czy większe ryzyko zaburzeń ruchowych i rozwojowych sugerowane przez to badanie jest spowodowane przez valproat. Badanie nie było wystarczająco obszerne, aby wykazać, jaki konkretny rodzaj zaburzenia ruchowego i rozwojowego mogą rozwinąć dzieci.

W celach ostrożności twój lekarz porozmawia z tobą:

• O potencjalnym ryzyku dla dzieci urodzonych przez ojców leczonych valproatem.
• O konieczności rozważenia skutecznych metod antykoncepcyjnych (kontrola urodzeń) dla ciebie i twojej partnerki w trakcie leczenia i przez 3 miesiące po jego przerwaniu.
• O konieczności skonsultowania się z lekarzem, gdy planujesz mieć dziecko i przed przerwaniem antykoncepcji (kontrola urodzeń).
• O możliwości stosowania innych leków w leczeniu twojej choroby, w zależności od twojej sytuacji indywidualnej.

Nie dawaj spermy, gdy przyjmujesz valproat i przez 3 miesiące po przerwaniu jego przyjmowania.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli myślisz o mieć dziecko.

Jeśli twoja partnerka zajdzie w ciążę, gdy ty przyjmujesz valproat w okresie 3 miesiącach poprzedzających poczęcie i masz wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem. Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie, twoje objawy mogą się pogorszyć.

Należy regularnie odwiedzać lekarza. Podczas tej wizyty twój lekarz porozmawia z tobą o środkach ostrożności związanych z przyjmowaniem valproatu i o możliwości innych leków, które mogą być stosowane w leczeniu twojej choroby, w zależności od twojej sytuacji indywidualnej.

Upewnij się, że przeczytałeś przewodnik dla pacjenta, który otrzymałeś od lekarza. Otrzymasz również od farmaceuty kartę pacjenta, aby przypomnieć ci o potencjalnym ryzyku valproatu.

Jazda i obsługa maszyn

Depakine może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia i obniżać zdolność reagowania. Te efekty, a także sama choroba, mogą utrudniać twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie prowadź więc pojazdów, nie obsługuj maszyn i nie wykonuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki twój lekarz nie oceni twojej reakcji na ten lek.

Ważne informacje o niektórych składnikach Depakine 200 mg

Ten lek zawiera 27,68 mg sodu w każdej tabletce. To odpowiada 1,4% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Ten lek zawiera skrobię kukurydzianą bez glutenu.

3. Jak przyjmować Depakine 200 mg tabletki gastrorozpraszalne

Przyjmuj Depakine dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Pamiętaj, aby przyjmować lek.

Dziewczęta i kobiety w wieku rozrodczym

Leczenie Depakine powinno być rozpoczynane i monitorowane przez lekarza specjalistę w leczeniu padaczki.

Pacjenci męscy

Zaleca się, aby Depakine był rozpoczynany i monitorowany przez specjalistę z doświadczeniem w leczeniu padaczki - patrz punkt 2 Informacje ważne dla pacjentów męskich.

Lekarz określi czas trwania leczenia Depakine. Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Upewnij się, że regularnie odwiedzasz lekarza. Jest to bardzo ważne, ponieważ dawka, którą przyjmujesz, może wymagać modyfikacji w czasie.

Depakine jest przepisywany indywidualnie i dla konkretnych sytuacji. Należy ściśle przestrzegać leczenia, nigdy nie przerywając go bez konsultacji z lekarzem. Zalecane dawki w tym prospekcie są orientacyjne. Dawki Depakine są ustalane zgodnie z masą ciała, konkretną sytuacją i kryterium lekarza przepisującego.

• Niemowlęta i dzieci (28 dni do 11 lat): Zalecana dawka to 30 mg/kg masy ciała.
• Nastolatki (≥12 lat) i dorośli (≥18 lat): Zalecana dawka to 20-30 mg/kg masy ciała.
• Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat): 15-20 mg/kg masy ciała.
• Pacjenci z niewydolnością wątroby: Depakine nie powinien być podawany pacjentom z ciężkimi chorobami wątroby.
• Pacjenci z niewydolnością nerek: Możliwe, że lekarz zalecił niższe dawki niż te wskazane w tym prospekcie. Wynika to z faktu, że osoby z chorobami nerek mogą wymagać zmniejszenia dawki Depakine.

Depakine jest przeznaczony do podawania doustnego. Tabletki Depakine należy połykać całe, nie rozgniatając, nie żując ani nie miażdżąc, z pomocą niewielkiej ilości wody, preferencyjnie podczas posiłków.

Stać się, aby przyjmować tabletki każdego dnia o tej samej porze.

Mogące dawki są zawsze dostosowywane indywidualnie, ustalane w zależności od masy ciała pacjenta. Dawki Depakine 200 mg mogą wynosić od 1 do 3 tabletek (200 mg-600 mg walerianianu sodu) na dobę. Dla pacjentów, którzy wymagają wyższych dawek dziennych, ponieważ mają większą masę ciała, dostępne są inne postacie leku.

Pacjenci z problemami nerkowymi

Lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki.

U dzieci poniżej 11 roku życia uważa się za bardziej odpowiednie podawanie Depakine 200 mg/ml roztworu doustnego.

Jeśli uważasz, że działanie Depakine 200 mg jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli przyjmujesz więcej Depakine 200 mg, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Depakine, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Przedawkowanie Depakine może być niebezpieczne. Objawami zatrucia są m.in. zaburzenia świadomości, senność lub nawet śpiączka z hipotonią, osłabieniem mięśni i brakiem odruchów. Dlatego udać się do najbliższego szpitala, gdzie zostaną podjęte działania w celu złagodzenia objawów i monitorowania układu krążeniowo-oddechowego. W niektórych przypadkach może również wystąpić hipotensja, mioza, zaburzenia układu krążenia i oddychania, wstrząs krążeniowy, kwasica metaboliczna, hipokalcemia i hipernatremia. Opisano przypadki zgonu po przedawkowaniu; jednak zwykle jest to korzystny przebieg.

Ponadto objawy mogą być zmienne i odnotowano drgawki przy bardzo wysokich stężeniach leku we krwi. Opisano przypadki zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego związanego z obrzękiem mózgu.

Obecność sodu w postaciach z walerianianem może powodować hipernatremię w przypadku przedawkowania.

Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Jeśli zapomnisz przyjmować Depakine 200 mg

W przypadku zapomnienia dawki, poczekaj do następnej. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki. Kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli zapomnisz kilku dawek, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Depakine 200 mg

Nagłe przerwanie leczenia Depakine bez wyraźnej wskazówki lekarza może być szkodliwe dla Ciebie, ponieważ mogą wystąpić epizody drgawek o poważnych konsekwencjach. Nie przerywaj ani nie zmieniaj dawki Depakine bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Depakine może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj lekarza niezwłocznie, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych. Możliwe, że będziesz wymagał pilnej opieki medycznej:

• Senność, zmiana stanu świadomości (w tym śpiączka), zaburzenia świadomości, spowolnienie lub nieprawidłowe zachowanie i utrata pamięci, związane lub niezwiązane z zwiększoną częstotliwością lub nasileniem drgawek, szczególnie jeśli jednocześnie przyjmujesz fenobarbital lub topiramat (leki stosowane w leczeniu drgawek) lub jeśli dawka Depakine została gwałtownie zwiększona.
• Zaburzenia świadomości, które mogą być spowodowane przez obniżone stężenie sodu we krwi lub przez stan zwany zespołem niewydolności wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH).
• Problemy z równowagą i koordynacją, uczucie sennności lub mniej czujności, związane z wymiotami. Może to być spowodowane przez zwiększenie ilości amoniaku we krwi.
• Zwiększenie liczby i nasilenia drgawek.
• Częste wymioty, niezwykle silne zmęczenie, ból brzucha, senność, osłabienie, utrata apetytu, silny ból w górnej części brzucha, nudności, żółtaczka (zażółcenie skóry lub białkówki oczu), obrzęk nóg lub nasilenie padaczki lub ogólne uczucie niedyspozycji. Mogą to być objawy poważnych zaburzeń wątroby i trzustki.
• Reakcje alergiczne, które mogą objawiać się jako:
• Pęcherze z odwarstwieniem skóry (pęcherze, łuszczenie lub krwawienie na skórze, w tym na ustach, oczach, jamie ustnej, nosie, genitaliach, dłoniach lub stopach) z lub bez wyprysku, z objawami przypominającymi grypę, takimi jak gorączka, dreszcze lub ból mięśni - mogą to być objawy stanów zwanych „necrolyticzna toksyczna epidermoliza” lub „zespół Stevens-Johnsona”.
• Stan zapalny o podłożu alergicznym z bolesnymi pokrzywkami, które powodują swędzenie (często wokół oczu, ust, gardła i czasem na dłoniach i stopach) - mogą to być objawy „angioedemu”.
• Zespół, który obejmuje wyprysk, gorączkę, powiększenie węzłów chłonnych i możliwą niewydolność innych narządów - mogą to być objawy „DRESS” lub wyprysku lekowego z eozynofilią i objawami ogólnymi.
• Wystąpienie samoistne siniaków lub krwawień z powodu problemów z krzepnięciem krwi, które pojawiają się w badaniach krwi.
• CIężkie obniżenie poziomu białych krwinek lub niewydolność szpiku kostnego, które pojawiają się w badaniach krwi i mogą objawiać się gorączką i trudnościami w oddychaniu.
• Niedoczynność tarczycy, która może powodować zmęczenie lub przybór masy ciała (niedoczynność tarczycy).
• Ból stawów, gorączka, zmęczenie, wysypka. Mogą to być objawy tocznia rumieniowatego.
• Drżenie (drżenie), niekontrolowane skurcze mięśni, niestabilność podczas chodzenia (parkinsonizm, zaburzenie pozapiramidowe, ataksja).
• Ból mięśni i osłabienie mięśni (rabdomioliza).
• Senność, zaburzenia pozapiramidowe.
• Rzadziej: trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej (szczególnie podczas wdechu), trudności w oddychaniu i suchy kaszel z powodu gromadzenia się płynu wokół płuc (wyciek do jamy opłucnej).
• Choroba nerek (niewydolność nerek, nefritis tubulointersticyalna), która może objawiać się jako zmniejszenie ilości wydalanego moczu.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych nasili się lub potrwa dłużej niż kilka dni; możesz wymagać leczenia medycznego:

Często występujące działania niepożądane, które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów, to:

• Zaburzenia układu nerwowego: drżenie.
• Zaburzenia układu pokarmowego: nudności.

Często występujące działania niepożądane, które mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów, to:

• Zaburzenia krwi: obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia) i obniżenie liczby płytek krwi (małopłytkowość).
• Zaburzenia układu nerwowego: wykonanie ruchów mimowolnych (zaburzenia pozapiramidowe), otępienie, senność, drgawki, zaburzenia pamięci, ból głowy, szybkie i niekontrolowane ruchy oczu (nistagmus), zawroty głowy. W izolowanych przypadkach lub związanych ze zwiększeniem liczby drgawek podczas leczenia, opisano przypadki zaburzeń świadomości, które ustępują po przerwaniu leczenia i zmniejszeniu dawki.
• Zaburzenia nerek i moczowe: nietrzymanie moczu.
• Zaburzenia słuchu: problemy ze słuchem lub głuchota.
• Zaburzenia układu pokarmowego: wymioty, problemy z dziąsłami (głównie przerost), ból i obrzęk w jamie ustnej, owrzodzenia i uczucie pieczenia w jamie ustnej (stomatitis), ból w górnej części brzucha i biegunka, które często występują u niektórych pacjentów na początku leczenia i zwykle ustępują w ciągu kilku dni bez przerwy w leczeniu.
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: zmiana paznokci i skóry pod paznokciami, nadwrażliwość, wypadanie włosów (przemijające i/lub związane z dawką).
• Zaburzenia metaboliczne i odżywiania: obniżenie poziomu sodu we krwi (hiponatremia), przybór masy ciała.
• Zaburzenia naczyniowe: krwawienie.
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: uszkodzenie wątroby.
• Zaburzenia układu rozrodczego: bolesne miesiączkowanie (dysmenorrhea).
• Zaburzenia psychiczne: stan zamrocenia, widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), agresja*, pobudzenie*, zaburzenia uwagi* (*głównie obserwowane u dzieci).

Rzadziej występujące działania niepożądane, które mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów, to:

• Zaburzenia krwi: brak składników krwi (pancytopenia) i obniżenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia).
• Zaburzenia układu nerwowego: śpiączka, encefalopatia, letarg, zaburzenie charakteryzujące się drżeniem, trudnościami w chodzeniu, ruchu i koordynacji (parkinsonizm odwracalny), brak koordynacji ruchów (ataksja), zdrętwienie lub mrowienie stóp lub dłoni (parestezje), nasilenie drgawek.

• Zaburzenia nerek i moczowe: niewydolność nerek.
• Zaburzenia układu pokarmowego: zapalenie trzustki, które może być śmiertelne.
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: stan zapalny stóp, dłoni, gardła, warg i dróg oddechowych (angioedema) oraz wyprysk, wzrost i nieprawidłowa tekstura włosów oraz zmiany barwy włosów.
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: opisano zaburzenia kości, w tym osteopenię i osteoporozę (zubożenie kości) oraz złamania. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś leczony długotrwale antyepileptykami, masz historię osteoporozy lub przyjmujesz sterydy.
• Zaburzenia endokrynologiczne: zespół niewydolności wydzielania hormonu antydiuretycznego (zatrzymanie wody i obniżenie poziomu niektórych elektrolitów we krwi), hiperandrogenizm (zwiększenie owłosienia, wirylizacja, trądzik, łysienie androgenowe i/lub zwiększenie androgenów).
• Zaburzenia naczyniowe: stan zapalny naczyń krwionośnych (vasculitis).
• Zaburzenia ogólne: obrzęk kostek, stóp i nóg z powodu gromadzenia się płynów (obrzęk obwodowy niegroźny), spadek temperatury ciała.
• Zaburzenia układu rozrodczego: nieregularne miesiączkowanie lub brak miesiączkowania (brak miesiączkowania).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) to:

• Zaburzenia wrodzone, rodzinne i genetyczne: zaburzenia spektrum autystycznego, wady wrodzone i zaburzenia rozwojowe.
• Badania dodatkowe: mogą wystąpić fałszywe wyniki dodatnie w teście wydalania ceton w moczu u pacjentów z cukrzycą.
• Obniżenie poziomu karnityny (wykrywane we krwi lub badaniu mięśnia).
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: ciemniejsze plamy skóry i błon śluzowych (hiperpigmentacja).

Działania niepożądane u dzieci

Niektóre działania niepożądane walerianianu występują częściej u dzieci lub są bardziej nasilone w porównaniu z dorosłymi. Należą do nich uszkodzenie wątroby, zapalenie trzustki (pancreatitis), agresja, pobudzenie, zaburzenia uwagi, nieprawidłowe zachowanie, nadpobudliwość i zaburzenia uczenia się.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Depakine 200 mg tabletek gastrorozpraszalnych

Przechowuj opakowanie szczelnie zamknięte, aby zabezpieczyć je przed wilgocią. Tabletki Depakine, które mają kontakt z wilgocią w powietrzu, mogą mięknąć, ale lek pozostaje skuteczny.

Przechowuj poniżej 25°C.

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj Depakine po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Depakine 200 mg tabletek gastrorozpraszalnych

Substancją czynną jest walerianian sodu. Każda tabletka gastrorozpraszalna zawiera 200 mg walerianianu sodu.

Pozostałe składniki to: povidon, krzemian wapnia, stearynian magnezu, talk, makrogol 400, skrobia kukurydziana bezglutenowa, dwutlenek tytanu, ftalan dioktylu i octan celulozy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Depakine 200 mg jest dostępny w postaci tabletek gastrorozpraszalnych. Tabletki są okrągłe, białe. Każde opakowanie zawiera 40 i 100 tabletek do stosowania doustnego.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sanofi-aventis, S.A.

ul. Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

sanofi-aventis, S.A.

ul. La Batlloria do Hostalrich, km 63,09

17404 – Riells i Viabrea (GIRONA), Hiszpania

Ten prospekt został zatwierdzony wstyczniu 2025

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w ulotce za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji na stronie internetowej:

https://cima.aemps.es/info/48827

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/