BLOKMAKS FORTE DLA DITEJ

INSTRUCCIONES para la aplicación médica del medicamento LORNADO (LORNADO)

Forma farmacéutica. Liofilizado para solución para inyección.

Composición

Principio activo: lornoxicam; 1 frasco contiene 8 mg de lornoxicam; excipientes: manitol (E 421), trometamina, edetato disódico. 1 ampolla (2 ml) de solvente contiene agua para inyección.

Propiedades físico-químicas

Liofilizado - polvo liofilizado de color amarillo. Solvente - solución transparente e incolora. Solución preparada (reconstituida) - solución transparente de color amarillo verdoso, que prácticamente no contiene partículas.

Grupo farmacoterapéutico

Antiinflamatorios no esteroideos y antirreumáticos. Oxícamas. Código ATC M01AC05.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia

El lornoxicam es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) con propiedades analgésicas y antiinflamatorias, que pertenece a la clase de las oxícamas. Su mecanismo de acción se asocia principalmente con la inhibición de la síntesis de prostaglandinas (inhibición de la enzima ciclooxigenasa), lo que conduce a la desensibilización de los nociceptores periféricos y la inhibición de la inflamación. También se supone un efecto central sobre los nociceptores, que no está relacionado con la acción antiinflamatoria. El lornoxicam no afecta los parámetros vitales (como la temperatura corporal, la frecuencia respiratoria, la frecuencia cardíaca, la presión arterial, la electrocardiograma, la espirometría).

Las propiedades analgésicas del lornoxicam se han demostrado con éxito en varios estudios clínicos durante su desarrollo.

Debido a la acción ulcerogénica sistémica asociada con la inhibición de la síntesis de prostaglandinas, la aplicación del lornoxicam, al igual que otros AINE, a menudo conduce al desarrollo de complicaciones gastrointestinales.

Farmacocinética

Absorción. Después de la administración intramuscular, la concentración máxima en plasma (Cmax) de 8 mg de lornoxicam se alcanza aproximadamente en 0,4 horas. La biodisponibilidad absoluta (calculada según el área bajo la curva farmacocinética "concentración-tiempo" (AUC)) después de la administración intramuscular del medicamento es del 97 %.

Distribución. En el plasma, el lornoxicam se encuentra en forma no modificada y en forma de su metabolito hidroxilado inactivo. La unión del lornoxicam a las proteínas plasmáticas es del 99 % y no depende de su concentración.

Metabolismo. El lornoxicam se metaboliza activamente en el hígado mediante hidroxilación, principalmente en el metabolito inactivo 5-hidroxilornoxicam. El lornoxicam está sujeto a biotransformación con la participación del citocromo CYP2C9. Debido al polimorfismo genético, existen personas con metabolismo lento e intenso de este fermento, lo que puede manifestarse en un aumento significativo del nivel de lornoxicam en el plasma en personas con metabolismo lento. El metabolito hidroxilado no tiene actividad farmacológica. El lornoxicam se metaboliza completamente. Aproximadamente 2/3 se excreta a través del hígado y 1/3 a través de los riñones en forma de compuesto inactivo. En los estudios en modelos animales, el lornoxicam no indujo la inducción de enzimas hepáticas. En los estudios clínicos, no se obtuvieron datos sobre la acumulación de lornoxicam después de la administración repetida de dosis recomendadas. La ausencia de acumulación se confirmó con los datos de monitoreo de seguridad y eficacia de los medicamentos en los estudios durante 1 año.

Excreción. El período de semivida de la sustancia inicial es de 3-4 horas. Después de la administración oral, aproximadamente el 50 % se excreta con las heces y el 42 % a través de los riñones, principalmente en forma de 5-hidroxilornoxicam. El período de semivida de 5-hidroxilornoxicam es de aproximadamente 9 horas después de la administración parenteral 1 o 2 veces al día.

Categorías especiales de pacientes

Pacientes de edad avanzada. En pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años), el aclaramiento disminuye en un 30-40 %. Además de la disminución del aclaramiento, no hay cambios significativos en el perfil cinético del lornoxicam en pacientes de edad avanzada.

Pacientes con alteraciones de la función hepática y/o renal. No hay cambios significativos en el perfil cinético del lornoxicam en pacientes con insuficiencia renal o hepática, excepto la acumulación en pacientes con enfermedad hepática crónica, después de 7 días de terapia con dosis diarias de 12 mg y 16 mg.

Características clínicas

Indicaciones

Tratamiento a corto plazo del dolor agudo de intensidad leve y moderada.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad aumentada al principio activo y/o a los excipientes del medicamento.

Hipersensibilidad (síntomas similares a los de la asthma, rinitis, angioedema o urticaria) a otros AINE, incluyendo el ácido acetilsalicílico.

Hemorragias gastrointestinales, cerebrovasculares u otras hemorragias.

Hemorragia gastrointestinales o perforación en la historia, asociadas con la terapia previa con AINE.

Úlcera péptica activa recurrente o hemorragia en la historia (dos o más episodios separados de desarrollo de úlcera o hemorragia).

Trombocitopenia.

Insuficiencia cardíaca grave.

Insuficiencia hepática grave.

Insuficiencia renal grave (nivel de creatinina plasmática > 700 μmol / l).

III trimestre de embarazo (ver sección "Uso durante el embarazo o la lactancia").

Medidas de seguridad especiales

La solución para inyección se prepara inmediatamente antes de la administración (el contenido de 1 frasco (8 mg de liofilizado) se disuelve en agua para inyección (2 ml)). El aspecto externo del medicamento después de la reconstitución es una solución transparente de color amarillo verdoso, que prácticamente no contiene partículas.

En caso de signos visuales de deterioro del medicamento, se debe desechar de acuerdo con los requisitos locales.

Interacción con otros medicamentos y otras interacciones

Al administrar lornoxicam junto con otros medicamentos, es posible la siguiente interacción.

Cimetidina. Al administrar junto con lornoxicam, es posible un aumento del nivel de lornoxicam en el plasma (no se han detectado interacciones entre lornoxicam y ranitidina o lornoxicam y antiácidos).

Anticoagulantes. Al administrar junto con lornoxicam, es posible un aumento de la acción de los anticoagulantes, como la warfarina (ver sección "Precauciones"). En caso de administración conjunta de estos medicamentos, se debe realizar un monitoreo cuidadoso del nivel de tiempo de coagulación.

Fenprocumona. Al administrar junto con lornoxicam, disminuye la eficacia del tratamiento con fenprocumona.

Heparina. Al administrar junto con lornoxicam, es posible un aumento del riesgo de hematomas espinales/epidurales durante la anestesia espinal o epidural (ver sección "Precauciones").

Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA). Al administrar junto con lornoxicam, es posible una disminución de la acción de los inhibidores de la ECA.

Diuréticos. Al administrar junto con lornoxicam, es posible una disminución del efecto diurético y hipotensor de los diuréticos de asa, tiazídicos y ahorradores de potasio.

Bloqueadores de los receptores beta-adrenérgicos. Al administrar junto con lornoxicam, es posible una disminución del efecto hipotensor de los bloqueadores de los receptores beta-adrenérgicos.

Bloqueadores de los receptores de angiotensina II. Al administrar junto con lornoxicam, es posible una disminución del efecto hipotensor de los bloqueadores de los receptores de angiotensina II.

Digoxina. Al administrar junto con lornoxicam, es posible una disminución de la depuración renal de digoxina.

Corticosteroides. Al administrar junto con lornoxicam, es posible un aumento del riesgo de úlceras gastrointestinales o hemorragias (ver sección "Precauciones").

Antibacterianos de la clase de las quinolonas. Al administrar junto con lornoxicam, es posible un aumento del riesgo de convulsiones.

Agentes antiplaquetarios. Al administrar junto con lornoxicam, aumenta el riesgo de hemorragias gastrointestinales (ver sección "Precauciones").

Otros AINE. Al administrar junto con lornoxicam, aumenta el riesgo de hemorragias gastrointestinales.

Metotrexato. Al administrar junto con lornoxicam, aumenta el nivel de metotrexato en el plasma, lo que conduce a un aumento de su toxicidad. En caso de administración conjunta de estos medicamentos, se debe realizar un monitoreo cuidadoso del estado del paciente.

Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Al administrar junto con lornoxicam, aumenta el riesgo de hemorragias gastrointestinales (ver sección "Precauciones").

Preparados de litio. Al administrar junto con lornoxicam, disminuye la depuración renal de litio, por lo que la concentración plasmática de litio puede superar el umbral de toxicidad. En caso de administración conjunta de estos medicamentos, se debe controlar el nivel de litio en el plasma, especialmente al inicio del tratamiento, durante la corrección de la dosis y al suspender el tratamiento.

Ciclosporina. Al administrar junto con lornoxicam, es posible un aumento del nivel de ciclosporina en el plasma y su nefrotoxicidad, lo que se debe a los efectos mediados por las prostaglandinas renales. En caso de administración conjunta de estos medicamentos, se debe realizar un monitoreo cuidadoso de la función renal.

Derivados de la sulfonilurea (por ejemplo, glibenclamida). Al administrar junto con lornoxicam, aumenta el riesgo de hipoglucemia.

Inductores y inhibidores conocidos de los isofermentos CYP2C9. El lornoxicam (al igual que otros AINE que dependen del citocromo P450 2C9) interactúa con inductores y inhibidores conocidos de los isofermentos CYP2C9 (ver sección "Metabolismo").

Tacrolimus. Al administrar junto con lornoxicam, aumenta el riesgo de nefrotoxicidad debido a la disminución de la síntesis de prostaciclina en los riñones. En caso de administración conjunta de estos medicamentos, se debe realizar un monitoreo de la función renal (ver sección "Precauciones").

Pemetrexed. Al administrar junto con lornoxicam, es posible una disminución de la depuración renal de pemetrexed, lo que conduce a un aumento de la toxicidad renal y gastrointestinal, así como a la mielosupresión.

Precauciones

En los siguientes casos, el medicamento debe administrarse solo después de una evaluación cuidadosa de los beneficios esperados de la terapia y del posible riesgo.

El medicamento debe administrarse con precaución a pacientes con insuficiencia renal leve (nivel de creatinina plasmática 150-300 μmol / l) y moderada (nivel de creatinina plasmática 300-700 μmol / l), debido al papel importante de las prostaglandinas en el mantenimiento del flujo sanguíneo renal. En caso de alteración de la función renal, se debe suspender la administración del medicamento.

Después de intervenciones quirúrgicas extensas, a pacientes con insuficiencia cardíaca que toman diuréticos o medicamentos que pueden causar daño renal, se debe controlar cuidadosamente la función renal.

Durante la administración del medicamento, se recomienda a los pacientes con alteraciones de la coagulación sanguínea que se realicen estudios clínicos y de laboratorio cuidadosos (por ejemplo, tiempo de coagulación activado parcial).

Durante la administración del medicamento en dosis de 12-16 mg al día a pacientes con insuficiencia hepática (por ejemplo, con cirrosis hepática), se recomienda realizar pruebas de laboratorio con regularidad, debido a la posible acumulación de lornoxicam en el organismo (aumento del AUC). Sin embargo, no se han detectado desviaciones de los parámetros farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia hepática en comparación con voluntarios sanos.

Al administrar el medicamento durante un período prolongado (más de 3 meses), se recomienda realizar una evaluación del estado de la sangre (determinación de hemoglobina), la función renal (determinación de creatinina) y las enzimas hepáticas.

Durante la administración del medicamento a pacientes de edad avanzada, se recomienda controlar la función renal y hepática. El medicamento debe administrarse con precaución a estos pacientes después de intervenciones quirúrgicas.

Se debe evitar la administración conjunta del medicamento con otros AINE, incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.

Las reacciones adversas pueden minimizarse mediante la ingesta de la dosis mínima efectiva de lornoxicam durante el período más corto necesario para controlar los síntomas de la enfermedad.

Durante la administración de cualquier AINE (incluyendo el lornoxicam) en cualquier momento durante el tratamiento, es posible la aparición (con o sin síntomas de advertencia o trastornos gastrointestinales graves en la historia) de hemorragia gastrointestinales, úlceras o perforación, que puede ser mortal.

El riesgo de hemorragia gastrointestinales, úlceras o perforación aumenta con el aumento de la dosis de AINE en pacientes con úlceras en la historia, especialmente si están complicadas con hemorragias o perforación (ver sección "Contraindicaciones"), así como en pacientes de edad avanzada. Se debe iniciar la administración del medicamento a estos pacientes con precaución y en las dosis terapéuticas más bajas.

El medicamento debe administrarse con precaución a los grupos de pacientes mencionados anteriormente y a pacientes que toman simultáneamente dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que aumentan el riesgo de complicaciones gastrointestinales (ver sección "Interacción con otros medicamentos y otras interacciones").

Para pacientes que requieren esta terapia concomitante, el tratamiento puede realizarse en el contexto de la ingesta simultánea de medicamentos protectores, como el misoprostol o los inhibidores de la bomba de protones (ver sección "Interacción con otros medicamentos y otras interacciones"). Se recomienda la realización de un seguimiento clínico a intervalos regulares.

Durante la administración del medicamento a pacientes con antecedentes de toxicidad en el tracto gastrointestinal, especialmente pacientes de edad avanzada, se debe informar sobre cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinales) en las primeras etapas del tratamiento.

El medicamento debe administrarse con precaución a pacientes que toman simultáneamente medicamentos que pueden aumentar el riesgo de úlceras o hemorragias, como los corticosteroides orales, los anticoagulantes (warfarina), los ISRS o los agentes antiplaquetarios, como el ácido acetilsalicílico (ver sección "Interacción con otros medicamentos y otras interacciones").

En caso de aparición de hemorragia o úlcera en el tracto gastrointestinal en pacientes que toman lornoxicam, se debe suspender la administración del medicamento.

El medicamento debe administrarse con precaución a pacientes con enfermedades gastrointestinales en la historia (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que su estado puede empeorar (ver sección "Reacciones adversas").

En pacientes de edad avanzada, aumenta la frecuencia de reacciones adversas durante la administración de AINE, en particular la hemorragia gastrointestinales y la perforación, que puede ser mortal (ver sección "Contraindicaciones").

El medicamento debe administrarse con precaución a pacientes con hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca en la historia, ya que la ingesta de AINE puede estar asociada con edema y retención de líquidos en el organismo.

Durante la administración del medicamento, se debe vigilar a los pacientes con hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca de leve a moderada en la historia, ya que el tratamiento con AINE puede estar asociado con edema y retención de líquidos.

Existen estudios clínicos y datos epidemiológicos que sugieren que la administración de algunos AINE (especialmente la terapia a largo plazo y la administración en dosis altas) puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). No hay suficientes datos para excluir este riesgo en la ingesta de lornoxicam.

El medicamento debe administrarse solo después de una evaluación cuidadosa de los beneficios y riesgos en pacientes con hipertensión arterial no controlada, insuficiencia cardíaca crónica, enfermedad coronaria, enfermedades de las arterias periféricas y/o trastornos cerebrovasculares. La evaluación también es necesaria antes de la administración prolongada del medicamento a pacientes con factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes, tabaquismo).

Al administrar lornoxicam junto con heparina, aumenta el riesgo de hematomas espinales/epidurales durante la anestesia espinal o epidural (ver sección "Interacción con otros medicamentos y otras interacciones").

Durante la administración de lornoxicam, es posible el desarrollo de reacciones cutáneas graves, que incluyen dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica, que pueden ser mortales (ver sección "Reacciones adversas"). El riesgo de desarrollo de estas reacciones es mayor al inicio del tratamiento: en la mayoría de los casos, estas reacciones aparecen en el primer mes de ingesta de lornoxicam. Se debe suspender la administración del medicamento al primer signo de erupción cutánea, lesión de las mucosas y otros signos de hipersensibilidad.

El medicamento debe administrarse con precaución a pacientes con asma bronquial o con antecedentes de asma, ya que se ha informado que los AINE pueden provocar broncoespasmo en estos pacientes.

Durante la administración de lornoxicam, puede aumentar el riesgo de desarrollo de meningitis aséptica en pacientes con lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo.

El lornoxicam inhibe la agregación plaquetaria, aumentando el tiempo de coagulación. El medicamento debe administrarse con precaución a pacientes con tendencia a hemorragias.

Al administrar lornoxicam junto con tacrolimus, es posible un aumento del riesgo de nefrotoxicidad debido a la disminución de la síntesis de prostaciclina en los riñones. En caso de administración conjunta de estos medicamentos, se debe controlar cuidadosamente la función renal.

Durante la administración de lornoxicam, es posible un aumento episódico de las transaminasas, la bilirrubina en el plasma, el aumento de los niveles plasmáticos de urea y creatinina, y otros desviaciones de los parámetros de laboratorio de la norma. Si las desviaciones de los parámetros de laboratorio son significativas y duraderas, se debe suspender la administración del medicamento y realizar los estudios necesarios.

El lornoxicam, al igual que otros medicamentos que inhiben la ciclooxigenasa/síntesis de prostaglandinas, puede disminuir la fertilidad, por lo que no se recomienda su administración a mujeres que intentan quedar embarazadas. A las mujeres que tienen dificultades para quedar embarazadas o que están siendo examinadas por infertilidad, se les debe aconsejar que suspendan la administración del medicamento.

En caso de varicela, es posible el desarrollo de infecciones graves de la piel y los tejidos blandos. También no se puede excluir la influencia de los AINE en el empeoramiento de estas infecciones. Se recomienda evitar la administración del medicamento en caso de varicela.

Uso durante el embarazo o la lactancia

Embarazo

El medicamento está contraindicado en el III trimestre del embarazo. No hay datos clínicos sobre la administración de lornoxicam en los trimestres I y II del embarazo, por lo que no se recomienda su administración durante este período.

No hay suficientes datos sobre la administración de lornoxicam a mujeres embarazadas. Los estudios en animales han demostrado toxicidad reproductiva.

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede tener un efecto negativo en el embarazo y/o el desarrollo del embrión/feto. Los datos de los estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de aborto espontáneo y defectos cardíacos en el feto cuando se administran inhibidores de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. El riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. En los animales, la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas conduce a un aumento de la muerte preimplantacional y postimplantacional del embrión/feto. Los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas no deben administrarse en los trimestres I y II del embarazo. La administración solo es posible en caso de necesidad extrema.

A partir de la semana 20 del embarazo, la administración de lornoxicam puede causar oligohidramnios debido a la disfunción renal fetal. Esto puede ocurrir poco después del inicio del tratamiento y generalmente es reversible después de suspender el tratamiento. Además, se han informado casos de estrechez del conducto arterioso después del tratamiento en el segundo trimestre del embarazo, la mayoría de los cuales se resolvieron después de suspender el tratamiento. Se recomienda evitar la administración de AINE a partir de la semana 20 del embarazo o más tarde.

En caso de necesidad de administración de AINE durante el período entre la semana 20 y la semana 28 del embarazo, se recomienda administrar la dosis mínima efectiva del medicamento durante el período más corto posible.

Se debe considerar el monitoreo prenatal de la oligohidramnios y la estrechez del conducto arterioso después de la exposición a lornoxicam durante varios días, a partir de la semana 20 del embarazo. Se debe suspender la administración del medicamento si se detecta oligohidramnios o estrechez del conducto arterioso.

Lactancia

No hay datos sobre la excreción de lornoxicam en la leche materna. Se han detectado concentraciones relativamente altas de lornoxicam en la leche de ratas lactantes. No se recomienda la administración del medicamento durante la lactancia.

Capacidad para influir en la velocidad de reacción al conducir vehículos o utilizar máquinas

En caso de aparición de mareo y/o somnolencia después de la administración del medicamento, no se debe conducir vehículos o utilizar máquinas.

Vía y dosis de administración

El medicamento se administra para el tratamiento inicial y cuando se requiere un efecto analgésico rápido o cuando la administración de medicamentos orales o supositorios no es posible.

Las reacciones adversas pueden minimizarse mediante la ingesta de la dosis mínima efectiva de lornoxicam durante el período más corto necesario para controlar los síntomas (ver sección "Precauciones").

La reconstitución del liofilizado con el solvente debe realizarse en condiciones adecuadas, teniendo en cuenta la esterilidad microbiológica.

Después de la reconstitución, la solución preparada (reconstituida) debe utilizarse de inmediato.

Dosis

Para todos los pacientes, el régimen de dosificación debe basarse en la respuesta individual al tratamiento.

La dosis recomendada del medicamento es de 8 mg por vía intravenosa o intramuscular. La dosis máxima diaria es de 16 mg. Algunos pacientes pueden requerir una dosis adicional de 8 mg en las primeras 24 horas.

Pacientes de edad avanzada

Además de las personas con alteraciones de la función hepática o renal, no se requiere ajuste de la dosis para otros pacientes, pero se debe administrar el medicamento con precaución a estos pacientes debido a la probabilidad de reacciones adversas gastrointestinales.

Pacientes con alteraciones de la función renal

Los pacientes con insuficiencia renal leve y moderada requieren una reducción de la dosis de lornoxicam.

Pacientes con alteraciones de la función hepática

Los pacientes con insuficiencia hepática moderada requieren una reducción de la dosis de lornoxicam.

Vía de administración

El medicamento está indicado para la administración intravenosa y intramuscular. La duración de la administración intravenosa de la solución debe ser de al menos 15 segundos, y la administración intramuscular debe ser de al menos 5 segundos.

Después de la preparación de la solución, la aguja debe reemplazarse.

Para la inyección intramuscular, se requiere una aguja larga que permita una inyección profunda.

La solución reconstituida está destinada solo para un uso único.

La solución para inyección se prepara inmediatamente antes de la administración (el contenido de 1 frasco (8 mg de liofilizado) se disuelve en agua para inyección (2 ml)).

Niños

El medicamento no se recomienda para niños menores de 18 años debido a la insuficiencia de datos clínicos sobre la eficacia y seguridad de la administración de lornoxicam.

Sobredosis

No hay datos sobre la sobredosis que permitan determinar sus consecuencias o proponer un tratamiento específico. Sin embargo, como resultado de la sobredosis de lornoxicam, pueden aparecer los siguientes síntomas: náuseas, vómitos, síntomas cerebrales (mareo, trastornos de la visión); en casos graves, ataxia con transición a coma y convulsiones; daño hepático y renal, y posible alteración de la coagulación sanguínea.

En caso de sobredosis real o sospechada, se debe suspender la administración del medicamento. Debido al período de semivida corto, el lornoxicam se elimina rápidamente del organismo. No se puede eliminar mediante diálisis. Actualmente, no hay un antídoto específico. Para el tratamiento de los trastornos gastrointestinales, se puede administrar, por ejemplo, un análogo de la prostaglandina o ranitidina.

Reacciones adversas

Las reacciones adversas más frecuentes con los AINE estuvieron relacionadas con el tracto gastrointestinal. Al tomar AINE, pueden aparecer úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinales, que en algunos casos pueden ser mortales, especialmente en personas de edad avanzada (ver sección "Precauciones"). Náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de la colitis y la enfermedad de Crohn se han registrado durante el tratamiento con AINE. Menos frecuentemente se han observado gastritis.

Se considera que aproximadamente el 20 % de los pacientes que tomaron lornoxicam pueden experimentar reacciones adversas. Las reacciones adversas más frecuentes son náuseas, dispepsia, trastornos gastrointestinales, dolor abdominal, vómitos, diarrea. Estos síntomas se observaron en general en menos del 10 % de los pacientes que participaron en el estudio.

Reacciones adversas por frecuencia de aparición

Edema, hipertensión arterial y insuficiencia cardíaca se han registrado durante el tratamiento con AINE.

Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos muestran que la administración de algunos AINE, especialmente en dosis altas y durante un período prolongado, puede estar asociada con un aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales, como el infarto de miocardio o el accidente cerebrovascular (ver sección "Precauciones").

Excepcionalmente, durante el curso de la varicela, se han informado de infecciones graves de la piel y los tejidos blandos.

Las reacciones adversas se clasifican por frecuencia de aparición en las siguientes categorías: muy frecuentes (> 1/10); frecuentes (> 1/100, < 1/10); poco frecuentes (> 1/1000, < 1/100); raros (> 1/10000, < 1/1000); muy raros (< 1/10000); frecuencia desconocida (no se puede estimar la frecuencia con los datos disponibles).

Infecciones e invasiones

Raros - faringitis.

Sangre y sistema linfático

Raros - anemia, trombocitopenia, leucopenia, prolongación del tiempo de sangrado; muy raros - equimosis. Los AINE pueden causar trastornos hematológicos específicos de esta clase de medicamentos, como la neutropenia, la agranulocitosis, la anemia aplásica, la anemia hemolítica.

Sistema inmunológico

Raros - reacciones de hipersensibilidad, reacciones anafilactoides y anafilaxia.

Metabolismo y trastornos de la nutrición

Poco frecuentes - pérdida de apetito, cambios de peso.

Sistema nervioso

Poco frecuentes - insomnio, depresión; raros - confusión, nerviosismo, agitación.

Sistema nervioso central

Frecuentes - dolor de cabeza leve y transitorio; raros - somnolencia, parestesia, trastornos del gusto (disgeusia), temblor, migraña; muy raros - meningitis aséptica en pacientes con lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo (ver sección "Precauciones").

Órganos de la visión

Poco frecuentes - conjuntivitis; raros - trastornos de la visión.

Órganos del oído y del equilibrio

Poco frecuentes - vértigo, tinnitus.

Sistema cardiovascular

Poco frecuentes - palpitaciones, taquicardia, edema, insuficiencia cardíaca, rubor; raros - hipertensión, sofocos, hematomas.

Aparato respiratorio, torácico y mediastínico

Poco frecuentes - rinitis; raros - disnea, tos, broncoespasmo.

Aparato digestivo

Frecuentes - náuseas, dolor abdominal, dispepsia, diarrea, vómitos; poco frecuentes - estreñimiento, flatulencia, eructos, sequedad en la boca, gastritis, úlcera gástrica, dolor abdominal en la parte superior del abdomen, úlcera duodenal, úlceras de la mucosa oral; raros - melena, hematemesis, estomatitis, esofagitis, reflujo gastroesofágico, disfagia, estomatitis aftosa, glositis, perforación de úlcera péptica, hemorragia gastrointestinales.

Hígado y vías biliares

Poco frecuentes - aumento de las enzimas hepáticas (ALT, AST); muy raros - efecto tóxico en el hígado, que puede causar insuficiencia hepática, hepatitis, ictericia, colestasis.

Piel y tejidos subcutáneos

Poco frecuentes - erupciones cutáneas, prurito, hiperhidrosis, eritema, urticaria, angioedema, alopecia; raros - dermatitis, eccema, púrpura; muy raros - reacciones bullosas, como la eritema multiforme, el síndrome de Stevens-Johnson y la necrolisis epidérmica tóxica.

Sistema musculoesquelético y tejido conectivo

Poco frecuentes - artralgia; raros - dolor óseo, espasmos musculares, mialgia.

Riñones y vías urinarias

Raros - nocturia, trastornos de la micción, aumento de los niveles de urea y creatinina en el plasma; muy raros - el lornoxicam puede causar insuficiencia renal aguda en pacientes con enfermedades renales que dependen de las prostaglandinas renales y que desempeñan un papel importante en el mantenimiento del flujo sanguíneo renal (ver sección "Precauciones"). La nefrotoxicidad en varias formas, incluyendo nefritis y síndrome nefrótico, es un efecto específico de los AINE.

Organismo en general

Poco frecuentes - malestar, edema facial; raros - astenia.

Los informes sobre reacciones adversas sospechosas que aparecen después del registro del medicamento son muy importantes. Esto permite una supervisión constante de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales de la salud deben informar sobre cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de farmacovigilancia.

Fecha de caducidad

Liofilizado para solución para inyección en frasco - 3 años.

Solvente en ampolla - 5 años.

Después de la reconstitución, la solución preparada (reconstituida) debe utilizarse de inmediato.

Condiciones de almacenamiento

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C en el embalaje original y en un lugar inaccesible para los niños.

Incompatibilidad

No se debe mezclar el medicamento con otros medicamentos, excepto los indicados en la instrucción para la aplicación médica.

Envase

8 mg de liofilizado para solución para inyección en frasco con 2 ml de solvente (agua para inyección) en ampolla;

1 frasco con liofilizado para solución para inyección y 1 ampolla de solvente en caja de cartón;

3 frascos con liofilizado para solución para inyección y 3 ampollas de solvente en envase de célula, 1 envase de célula en caja de cartón.

Categoría de dispensación

Con receta médica.

Fabricante

Mefar İlaç San. A.Ş.

Dirección del fabricante y lugar de actividad

Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No: 20, 34906 Kurtköy - Pendik/Estambul, Turquía.

Solicitante

WORLD MEDICINE, LLC, Ucrania.