Ibuprofen Alkaloid-int

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Ibuprofeno Alkaloid-INT, 40 mg/ml, suspensión oral

Ibuprofeno

Para administración en niños con un peso corporal de 7 kg (6 meses) a 40 kg (12 años)

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de administrar este medicamento al niño, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe administrarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el niño se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ibuprofeno Alkaloid-INT y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ibuprofeno Alkaloid-INT
• 3. Cómo tomar Ibuprofeno Alkaloid-INT
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ibuprofeno Alkaloid-INT
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ibuprofeno Alkaloid-INT y para qué se utiliza

Ibuprofeno Alkaloid-INT contiene la sustancia activa ibuprofeno.
Ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
El efecto de estos medicamentos consiste en reducir la sensación de dolor y disminuir la fiebre alta.
Ibuprofeno Alkaloid-INT está indicado para el tratamiento a corto plazo y sintomático de:

• dolor de intensidad leve a moderada,
• fiebre.

Ibuprofeno Alkaloid-INT está indicado para su uso en niños con un peso corporal de 7 kg (6 meses)
a 40 kg (12 años).

2. Información importante antes de tomar Ibuprofeno Alkaloid-INT

No administrar Ibuprofeno Alkaloid-INT a niños:

• que sean alérgicos al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• que hayan experimentado reacciones alérgicas, como dificultad para respirar, asma, rinitis, edema de la cara y/o manos o urticaria, después de tomar ácido acetilsalicílico o otros medicamentos analgésicos similares (del grupo de AINE);
• que hayan experimentado sangrado gastrointestinal o perforación gastrointestinal en relación con el uso previo de AINE;
• que tengan úlcera gástrica o duodenal actual o previa, o sangrado gastrointestinal (dos o más episodios de úlcera o sangrado confirmados);
• que tengan sangrado cerebral (hemorragia cerebral) u otras hemorragias activas;
• que tengan insuficiencia hepática grave o insuficiencia renal grave;
• que tengan insuficiencia cardíaca grave;
• que tengan trastornos inexplicados de la formación de la sangre;
• en estado de deshidratación severa (debido a vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos).

No se debe utilizar este medicamento en mujeres en los últimos 3 meses de embarazo.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Ibuprofeno Alkaloid-INT, se debe discutir con el médico
o farmacéutico si:
el niño tiene un trastorno genético que afecta a la hemoglobina,
es decir, la anemia por primaquina (por ejemplo, porfiria aguda intermitente);
el niño tiene trastornos de la coagulación;
el niño tiene ciertas enfermedades de la piel (lupus eritematoso sistémico (LES, por sus siglas en inglés) o enfermedad mixta del tejido conjuntivo);
el niño tiene o ha tenido una enfermedad intestinal (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa),
ya que estas enfermedades pueden empeorar (véase el punto 4, "Posibles efectos adversos");
el niño ha tenido o tiene hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca;
el niño tiene función renal reducida;
el niño tiene trastornos de la función hepática;
el niño tiene o ha tenido asma o enfermedades alérgicas, ya que puede ocurrir dificultad para respirar;
el niño tiene rinitis alérgica, pólipos nasales o enfermedad pulmonar obstructiva crónica,
ya que estos pacientes tienen un mayor riesgo de reacciones alérgicas. Pueden tener la forma de ataques de asma (asma analgésica), edema de Quincke o urticaria;
el niño ha tenido recientemente una cirugía importante, ya que se requiere supervisión médica;
el niño está deshidratado, ya que los niños deshidratados tienen un mayor riesgo de trastornos renales;
el niño toma otro medicamento del grupo de AINE (incluyendo inhibidores de COX-2, como celecoxib o etoricoxib),
ya que se debe evitar tomar estos medicamentos al mismo tiempo (véase el punto 2, "Ibuprofeno Alkaloid-INT y otros medicamentos");
el paciente tiene una infección — véase a continuación, el punto titulado "Infecciones".
Se recomienda precaución si el paciente toma otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de úlceras o sangrado gastrointestinal,
como corticosteroides orales (como prednisolona), medicamentos anticoagulantes (como warfarina),
inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos utilizados para tratar la depresión) o medicamentos antiplaquetarios (como ácido acetilsalicílico), (véase el punto 2, "Ibuprofeno Alkaloid-INT y otros medicamentos").
No se debe utilizar este medicamento de manera rutinaria, ya que el uso habitual (de varios tipos) de medicamentos analgésicos puede provocar trastornos renales permanentes.
El riesgo se incrementa con el esfuerzo físico asociado con la pérdida de electrolitos y deshidratación.
El uso prolongado de cualquier medicamento analgésico para el dolor de cabeza puede aumentar su gravedad.
En caso de que ocurra tal situación o se sospeche, debe informar al médico y suspender el uso de este medicamento.
El dolor de cabeza causado por el abuso de medicamentos (dolor de cabeza por medicamentos) puede ocurrir en pacientes que experimentan dolores de cabeza frecuentes o diarios a pesar de (o debido a) el uso regular de medicamentos para el dolor de cabeza.
La aparición de efectos adversos se puede minimizar mediante el uso de la dosis más baja eficaz durante el período más corto posible.
En caso de uso prolongado de ibuprofeno, es necesario realizar un seguimiento regular de los parámetros de la función hepática, la función renal y la morfología de la sangre.
Reacciones cutáneas graves
Se han notificado reacciones cutáneas graves con ibuprofeno, incluyendo exfoliación de la piel, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y pustulosis exantemática generalizada aguda (AGEP).
Debe suspenderse la administración de Ibuprofeno Alkaloid-INT y buscar ayuda médica de inmediato si ocurren alguno de los síntomas asociados con reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4.
Infecciones
Ibuprofeno Alkaloid-INT puede enmascarar los síntomas de una infección, como la fiebre y el dolor.
Por lo tanto, Ibuprofeno Alkaloid-INT puede retrasar la aplicación de un tratamiento adecuado para la infección,
y, como resultado, puede aumentar el riesgo de complicaciones. Se ha observado esto en la neumonía bacteriana y las infecciones cutáneas bacterianas asociadas con la varicela.
Si el paciente toma este medicamento mientras tiene una infección, y los síntomas de la infección persisten o empeoran, debe consultar con un médico de inmediato.
Se recomienda evitar el uso de ibuprofeno durante la varicela.
Los medicamentos del grupo de AINE pueden enmascarar los síntomas de una infección y la fiebre.
En caso de sangrado gastrointestinal o úlcera gastrointestinal, debe suspenderse de inmediato el uso de este medicamento.
Durante el uso de todos los medicamentos del grupo de AINE, se han notificado sangrados gastrointestinales, úlceras o perforaciones gastrointestinales en cualquier momento del tratamiento, incluso con resultado de muerte, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de eventos gastrointestinales graves. El riesgo de sangrado gastrointestinal, úlcera o perforación gastrointestinal aumenta con la dosis de AINE, en pacientes con antecedentes de úlceras, especialmente si han tenido complicaciones como sangrado o perforación (véase el punto 2, "Cuándo no tomar Ibuprofeno Alkaloid-INT"), y en personas de edad avanzada.
Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. En estos pacientes, así como en aquellos que toman dosis bajas de ácido acetilsalicílico o otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de efectos adversos gastrointestinales, debe considerarse la administración concomitante de medicamentos protectores (como misoprostol o inhibidores de la bomba de protones).
Los medicamentos antiinflamatorios/analgesicos, como el ibuprofeno, pueden estar asociados con un pequeño aumento en el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente en caso de dosis altas.
No se debe exceder la dosis recomendada ni el tiempo de tratamiento recomendado.
Antes de iniciar el tratamiento con Ibuprofeno Alkaloid-INT, se debe discutir con el médico
o farmacéutico si el paciente:
tenga problemas cardíacos, incluyendo insuficiencia cardíaca, angina de pecho o si el paciente ha tenido un infarto de miocardio, una operación de bypass coronario, enfermedad de las arterias periféricas (mala circulación en las piernas o los pies debido a arterias estrechas o bloqueadas) o cualquier tipo de accidente cerebrovascular (incluyendo un "mini" accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio);

Ibuprofeno Alkaloid-INT y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el niño esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que el niño pueda tomar.
Ibuprofeno Alkaloid-INT puede afectar la acción de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar la acción de Ibuprofeno Alkaloid-INT, por ejemplo:
medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (es decir, medicamentos anticoagulantes/antiagregantes, como ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina);
medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, como captopril, medicamentos que bloquean los receptores beta-adrenérgicos que contienen atenolol, antagonistas del receptor de angiotensina II como losartán).
También hay otros medicamentos que pueden afectar el tratamiento con Ibuprofeno Alkaloid-INT o que pueden verse afectados por el tratamiento con Ibuprofeno Alkaloid-INT.
Por lo tanto, antes de tomar Ibuprofeno Alkaloid-INT con otros medicamentos, siempre debe consultar con un médico o farmacéutico.
En particular, debe informar al médico si el niño está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Ibuprofeno Alkaloid-INT y alcohol

No se debe consumir alcohol mientras se toma Ibuprofeno Alkaloid-INT. Algunos efectos adversos, como los relacionados con el tracto gastrointestinal o el sistema nervioso central, pueden ser más probables durante la ingesta concomitante de alcohol y Ibuprofeno Alkaloid-INT.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se debe utilizar este medicamento durante los últimos 3 meses de embarazo. Este medicamento puede causar problemas renales y cardíacos en el feto. También puede aumentar la tendencia a sangrar en la madre y el feto, y puede provocar un retraso o prolongación del parto. No se debe utilizar este medicamento durante los primeros 6 meses de embarazo, a menos que el médico lo indique. A partir de la semana 20 de embarazo, Ibuprofeno Alkaloid-INT puede causar trastornos renales en el feto si se toma durante más de unos días. Esto puede llevar a un bajo nivel de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o estrechez del conducto arterioso en el corazón del feto. Si se requiere tratamiento durante un período más largo, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia
Sólo se detectan pequeñas cantidades de ibuprofeno y sus productos de degradación en la leche materna. Ibuprofeno Alkaloid-INT puede utilizarse durante la lactancia, siempre que se administre en las dosis recomendadas y durante el período más corto posible.
Fertilidad
Ibuprofeno Alkaloid-INT pertenece a un grupo de medicamentos (AINE) que pueden alterar la fertilidad en mujeres. Este efecto es reversible después de suspender el tratamiento con este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El uso a corto plazo de este medicamento no tiene o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Ibuprofeno Alkaloid-INT contiene sodio benzoato y sodio

El medicamento contiene 2 mg de sodio benzoato por cada ml.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Ibuprofeno Alkaloid-INT

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con un médico o farmacéutico.
Debe administrarse la dosis más baja eficaz durante el período más corto posible necesario para controlar los síntomas. Si los síntomas de una infección (como la fiebre y el dolor) persisten o empeoran, debe consultar con un médico de inmediato (véase el punto 2).
La dosis recomendada para el tratamiento del dolor y la fiebre es:

* Las dosis únicas deben administrarse aproximadamente cada 6-8 horas.
No se recomienda el uso en niños menores de 6 meses o con un peso corporal inferior a 7 kg.
La aparición de efectos adversos se puede minimizar mediante el uso de la dosis más baja eficaz durante el período más corto posible.
ADVERTENCIA: no se debe exceder la dosis prescrita.

Forma de administración

Vía oral.
En pacientes con sensibilidad gástrica, se recomienda tomar el medicamento con las comidas.
El paquete incluye una jeringa oral de 5 ml, que debe utilizarse para administrar el medicamento.
Instrucciones para el uso:

• 1. Agitar bien el frasco antes de cada uso.
• 2. Retirar el tapón del frasco.
• 3. Retirar la cubierta de la jeringa oral.
• 4. Colocar el frasco en una superficie dura y plana e insertar la jeringa oral en el frasco.
• 5. Retirar lentamente el émbolo de la jeringa oral hasta la marca de la dosis en ml, según la tabla de dosificación.
• 6. Retirar la jeringa del frasco.
• 7. Asegurarse de que el niño esté en posición vertical.
• 8. Colocar el extremo de la jeringa en la boca del niño y presionar lentamente el émbolo para liberar suavemente el medicamento.
• 9. Esperar a que el niño trague el medicamento.
• 10. Repetir los pasos del 4 al 9 de la misma manera hasta que se administre la dosis completa.
• 11. Después del uso, cerrar el frasco. Lavar la jeringa con agua tibia y dejarla secar.

Duración del tratamiento
Este medicamento está destinado solo para un uso a corto plazo. Si es necesario tomar este medicamento durante más de 3 días o si los síntomas empeoran, debe consultar con un médico.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Ibuprofeno Alkaloid-INT al niño

Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Ibuprofeno Alkaloid-INT o si el niño ha tomado el medicamento accidentalmente, debe consultar siempre con un médico o acudir al hospital más cercano para obtener una opinión sobre el posible riesgo para la salud y consejo sobre las acciones a tomar.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, dolor abdominal, vómitos (que pueden contener rastros de sangre), sangrado gastrointestinal, dolor de cabeza, zumbido en los oídos, desorientación y nistagmo o, con menos frecuencia, diarrea. También puede ocurrir agitación, somnolencia, desorientación o coma. Además, después de la ingesta de dosis altas, se han notificado vértigo generalizado, trastornos de la visión, hipotensión, hipopotasemia, hiperpotasemia, prolongación del tiempo de protrombina/INR, insuficiencia renal aguda, daño hepático, depresión respiratoria, cianosis (coloración azulada o púrpura de la piel o las mucosas) y empeoramiento del asma en pacientes con asma, somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareo, sangre en la orina, sensación de frío y problemas para respirar.

Omisión de la administración de Ibuprofeno Alkaloid-INT al niño

No se debe administrar una dosis doble para compensar una dosis omitida. Si el paciente olvida tomar o administrar una dosis, debe tomarla o administrarla lo antes posible después de recordar, y luego tomar o administrar la siguiente dosis del medicamento según el intervalo de dosificación descrito anteriormente.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La aparición de efectos adversos se puede minimizar mediante el uso de la dosis más baja eficaz durante el período más corto posible necesario para controlar los síntomas. En el niño puede ocurrir alguno de los efectos adversos conocidos de los medicamentos del grupo de AINE. Si ocurren efectos adversos
o en caso de duda, debe suspenderse la administración del medicamento al niño y hablar con un médico lo antes posible.
En personas de edad avanzada que toman este medicamento, existe un mayor riesgo de efectos adversos, especialmente los relacionados con el estómago y los intestinos.
Los medicamentos como este pueden estar asociados con un pequeño aumento en el riesgo de infarto de miocardio (ataque al corazón) o accidente cerebrovascular.

Debe suspenderse la administración de este medicamento y buscar ayuda médica de inmediato si el niño experimenta:

• dolor abdominal severo, heces negras, vómitos con sangre o vómitos que contienen partículas de color oscuro, similares a los posos del café [síntomas de sangrado gastrointestinal].
• empeoramiento del asma, sibilancia inexplicada o dificultad para respirar, edema de la cara, la lengua o la garganta, dificultad para respirar, palpitaciones, hipotensión que puede provocar shock. Estos síntomas pueden ocurrir incluso después de la primera administración del medicamento. Si ocurre alguno de estos síntomas, debe consultar con un médico de inmediato [síntomas de una reacción alérgica rara pero grave].
• manchas rojizas, no elevadas, en forma de placa en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, la garganta, la nariz, los genitales y los ojos. Estas reacciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe [exfoliación de la piel, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal].
• erupción generalizada, fiebre alta, ganglios linfáticos inflamados y aumento del recuento de eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco) [síndrome DRESS].
• erupción rojiza, descamativa, generalizada con nódulos bajo la piel y ampollas, que aparece principalmente en los pliegues de la piel, el tronco y los brazos con fiebre asociada. Los síntomas suelen aparecer al inicio del tratamiento [pustulosis exantemática generalizada aguda]. Si el paciente experimenta estos síntomas, debe suspender la administración de Ibuprofeno Alkaloid-INT y buscar ayuda médica de inmediato. Véase también el punto 2.
• dolor en el pecho, que puede ser un síntoma de una reacción alérgica potencialmente grave llamada síndrome de Kounis.

Debe informar al médico si el niño experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, si empeoran o si nota algún efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones.

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• •efectos adversos gastrointestinales, como acidez, dolor abdominal y náuseas, dispepsia, diarrea, vómitos, flatulencia y estreñimiento, así como pérdida de sangre gastrointestinal leve que en casos excepcionales puede provocar anemia.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• •úlceras gastrointestinales, perforación o sangrado gastrointestinal, inflamación de la mucosa oral con úlcera, empeoramiento de una enfermedad intestinal preexistente (enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa), inflamación de la mucosa gástrica;
• •trastornos del sistema nervioso central, como dolor de cabeza, mareo, insomnio, agitación, irritabilidad o fatiga;
• •trastornos de la visión;
• •diversas erupciones cutáneas;
• •reacciones alérgicas con urticaria y picazón.

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 personas)

• •tinnitus (zumbido en los oídos);
• •aumento del nivel de urea en la sangre, dolor en el costado del pecho y/o dolor abdominal, sangre en la orina y fiebre - pueden ser síntomas de daño renal (necrosis de las papilas renales);
• •aumento del nivel de ácido úrico en la sangre;
• •disminución del nivel de hemoglobina.

Muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 personas)

• •esofagitis, pancreatitis, formación de estrechamientos en forma de diafragma en el intestino;
• •insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio y edema de la cara y las manos (edema);
• •disminución de la cantidad de orina, edema (especialmente en pacientes con hipertensión arterial o función renal reducida), edema y turbidez de la orina (síndrome nefrótico); enfermedad renal inflamatoria (nefritis intersticial) que puede provocar insuficiencia renal aguda. Si ocurre alguno de estos síntomas o si se presenta una sensación general de malestar, debe suspender la administración de Ibuprofeno Alkaloid-INT y buscar ayuda médica de inmediato, ya que pueden ser los primeros síntomas de daño renal o insuficiencia renal;
• •reacciones psicóticas, depresión;
• •hipertensión arterial, vasculitis;
• •palpitaciones;
• •trastornos de la función hepática, daño hepático (los primeros síntomas pueden ser ictericia), especialmente con tratamiento a largo plazo, insuficiencia hepática, hepatitis aguda;
• •problemas con la producción de células sanguíneas - los primeros síntomas son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas similares a los de la gripe, fatiga extrema, sangrado nasal y cutáneo, y moretones sin causa aparente. En estos casos, el paciente debe suspender de inmediato la administración de este medicamento y consultar con un médico. No debe automedicarse con medicamentos analgésicos o antipiréticos (medicamentos para reducir la fiebre);
• •infecciones cutáneas graves y complicaciones relacionadas con el tejido subcutáneo durante una infección por varicela;
• •en relación con el uso de algunos medicamentos analgésicos (AINE), se han descrito casos de agravamiento de la inflamación causada por infecciones (por ejemplo, desarrollo de gangrena de Fournier). Si aparecen o empeoran los síntomas de una infección, el paciente debe consultar con un médico de inmediato;
• •durante el uso de ibuprofeno, se han observado síntomas de meningitis aséptica con rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o trastornos de la conciencia. Los pacientes con enfermedades autoinmunes (lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conjuntivo) pueden estar más predispuestos. En caso de que ocurran estos síntomas, debe consultar con un médico de inmediato;
• •caída del cabello.

Desconocidos (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reactividad del sistema respiratorio que incluye asma, broncoespasmo o dificultad para respirar.
• la piel se vuelve sensible a la luz.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia,
Tel.: +48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ibuprofeno Alkaloid-INT

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el etiquetado y el paquete: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
Después de la primera apertura, debe utilizarse en un plazo de 6 meses.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ibuprofeno Alkaloid-INT?

• La sustancia activa es ibuprofeno. 1 ml de suspensión oral contiene 40 mg de ibuprofeno.
• Los demás componentes son: glicerol, goma xantana, celulosa microcristalina, carmelosa sódica, polisorbato 80, edetato disódico, sucralosa, ácido cítrico monohidratado (E 330), citrato sódico dihidratado (E 330), benzoato sódico (E211), aroma a uva (que contiene propilenglicol E1520 y sustancias que dan sabor y aroma), aroma para enmascarar el sabor (que contiene propilenglicol E1520 y sustancias que dan sabor y aroma), emulsión de simeticona al 30%, cloruro sódico, agua purificada.

Cómo se presenta Ibuprofeno Alkaloid-INT y qué contiene el paquete?

Ibuprofeno Alkaloid-INT es una suspensión oral de color blanco casi puro a blanco cremoso,
con aroma a uva.
100 ml de suspensión oral se presenta en un frasco de vidrio marrón de 125 ml de capacidad,
cubierto con un tapón (de PP) con dispositivo de seguridad para niños.
El paquete de cartón contiene un frasco y una jeringa oral para medir la dosis.
La jeringa oral de 5 ml está graduada para medir dosis de 1,25 ml, 2,5 ml, 3,75 ml y 5 ml.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Alkaloid-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4
1231 Liubliana-Črnuče, Eslovenia
Tel.: + 386 1 300 42 90
Fax: + 386 1 300 42 91
correo electrónico: [email protected]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Alemania
Ibuprofeno Alkaloid-INT 40 mg/ml suspensión oral
Bulgaria
BlokMAX forte para niños 200 mg/5 ml suspensión oral
Croacia
Ibuprofeno forte Alkaloid 40 mg/ml suspensión oral
República Checa
Ibuprofeno Alkaloid-INT
Polonia
Ibuprofeno Alkaloid-INT
Eslovenia
Ibuprofeno Alkaloid-INT 40 mg/ml suspensión oral peroral
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:10/2024