Nurofen dla dzieci Forte pomarañiovi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención! Conservar la hoja de instrucciones, la información en el paquete primario en un idioma extranjero.

Nurofen para niños Forte naranja(Nurofen Junior Fieber-und Schmerzsaft Orange)

40 mg/ml, suspensión oral

Ibuprofeno
Nurofen para niños Forte naranja y Nurofen Junior Fieber-und Schmerzsaft Orange son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Para niños con un peso de 5 kg (desde 3 meses de edad) hasta 40 kg (12 años)

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las recomendaciones del médico o farmacéutico.
• Debe conservarse esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si se necesita consejo o información adicional, debe dirigirse al farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso posible no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Ver punto 4.
• Si después de 24 horas (bebés de 3 a 5 meses, con un peso corporal mayor de 5 kg) o 3 días (niños mayores de 6 meses) no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Nurofen para niños Forte naranja y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Nurofen para niños Forte naranja
• 3. Cómo tomar Nurofen para niños Forte naranja
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Nurofen para niños Forte naranja
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Nurofen para niños Forte naranja y para qué se utiliza

El ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE). El efecto de estos medicamentos consiste en cambiar la respuesta del organismo al dolor y a la fiebre. Nurofen para niños Forte naranja está indicado para el tratamiento a corto plazo de:

• la fiebre,
• el dolor de intensidad leve a moderada.

Si después de 24 horas (bebés de 3 a 5 meses, con un peso corporal mayor de 5 kg) o 3 días (niños mayores de 6 meses) no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

2. Información importante antes de tomar Nurofen para niños Forte naranja

Cuándo no tomar Nurofen para niños Forte naranja

• Si el niño es alérgico al ibuprofeno o a otros medicamentos similares (AINE) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si ha habido dificultad para respirar, asma, congestión nasal, hinchazón de la cara y/o manos o urticaria después de tomar ácido acetilsalicílico o otros medicamentos similares (AINE).
• Si ha habido sangrado o perforación del tracto gastrointestinal asociada con el uso previo de AINE.

con el uso previo de AINE.

• Si actualmente hay o ha habido úlcera gástrica y/o duodenal (enfermedad ulcerosa) o sangrado (dos o más casos confirmados de úlcera o sangrado).
• Si hay insuficiencia hepática y renal grave.
• Si hay insuficiencia cardíaca grave.
• Si ha habido sangrado cerebral (sangrado de los vasos cerebrales) u otro sangrado activo.
• Si hay trastornos de coagulación, ya que el ibuprofeno puede prolongar el tiempo de sangrado.
• Si hay trastornos de la producción de sangre de causa desconocida.
• En niños con deshidratación grave (causada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos).

No tomar el medicamento en los últimos 3 meses de embarazo.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Nurofen para niños Forte naranja, debe hablar con el médico o farmacéutico:

• Si el niño tiene una infección - ver más abajo, punto "Infecciones"
• Si el niño tiene ciertos trastornos hereditarios de la producción de sangre (por ejemplo, porfiria aguda intermitente).
• Si el niño tiene trastornos de coagulación.
• Si el niño tiene ciertas enfermedades de la piel (lupus eritematoso sistémico (LES) o enfermedad mixta del tejido conjuntivo).
• Si el niño tiene o ha tenido enfermedades intestinales (colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn), ya que sus síntomas pueden empeorar.
• Si el niño ha tenido o tiene actualmente presión arterial elevada y/o insuficiencia cardíaca.
• Si el niño tiene trastornos de la función renal.
• Si el niño tiene enfermedades hepáticas. En caso de uso prolongado de Nurofen para niños Forte naranja, se requiere un control regular de los parámetros de la función hepática, renal y de la morfología de la sangre.
• Se recomienda precaución al tomar otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinal, como los corticosteroides orales (como la prednisona), los medicamentos que diluyen la sangre (como la warfarina), los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos antidepresivos) y los medicamentos antiplaquetarios (como el ácido acetilsalicílico).
• Si el niño toma otros AINE (incluyendo inhibidores de COX-2 como celecoxib o etoricoxib), ya que debe evitarse el uso concomitante de estos medicamentos.
• La aparición de efectos adversos puede reducirse mediante el uso de la dosis más baja eficaz durante el período más corto posible.
• En general, el uso continuo (de varios tipos) de medicamentos para el dolor puede llevar a enfermedades renales graves y persistentes. Este riesgo puede aumentar durante el ejercicio físico asociado con la pérdida de sales y deshidratación. Por lo tanto, debe evitarse.
• Como resultado del uso prolongado de cualquier tipo de medicamento para el dolor, pueden ocurrir dolores de cabeza que no deben tratarse con dosis aumentadas de este medicamento. En tal caso, el medicamento debe suspenderse y consultarse con un médico. El diagnóstico de dolor de cabeza causado por el abuso de medicamentos debe sospecharse en pacientes que tienen dolores de cabeza frecuentes o diarios a pesar de (o debido a) el uso regular de medicamentos para aliviar el dolor de cabeza.
• Si el niño ha tenido o tiene asma, o enfermedades alérgicas que puedan causar dificultad para respirar.
• Si el niño tiene rinitis alérgica, pólipos nasales, enfermedad obstructiva crónica de las vías respiratorias, existe un mayor riesgo de reacciones alérgicas. Las reacciones alérgicas pueden ocurrir como ataques de asma (asma inducida por medicamentos para el dolor), edema de Quincke o urticaria.
• No debe usarse Nurofen para niños Forte naranja en caso de varicela (varicela).
• Si el niño ha tenido recientemente una cirugía importante (se requiere supervisión médica).
• Si el niño está deshidratado, debido al mayor riesgo de insuficiencia renal en niños deshidratados.

Infecciones
Nurofen para niños Forte naranja puede enmascarar los síntomas de una infección, como la fiebre y el dolor. En este sentido, Nurofen para niños Forte naranja puede retrasar la aplicación de un tratamiento adecuado para la infección, y en consecuencia, puede aumentar el riesgo de complicaciones. Se ha observado esto en la neumonía bacteriana y las infecciones cutáneas bacterianas asociadas con la varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección, y los síntomas de la infección persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente con un médico.
Reacciones cutáneas
Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas con el uso de Nurofen para niños Forte naranja. Si aparecen: cualquier erupción cutánea, cambios en las mucosas, ampollas u otros síntomas de alergia, debe suspenderse el medicamento Nurofen para niños Forte naranja y buscar ayuda médica de inmediato, ya que pueden ser los primeros síntomas de una reacción cutánea muy grave. Ver punto 4.
Sangrado, úlcera o perforación del tracto gastrointestinal, que pueden tener consecuencias mortales, se han producido durante el tratamiento con todos los AINE con o sin síntomas de advertencia, o en pacientes con enfermedades graves del tracto gastrointestinal. En caso de sangrado o úlcera gastrointestinal, debe suspenderse el tratamiento de inmediato. El riesgo de sangrado, úlcera o perforación del tracto gastrointestinal aumenta con el aumento de la dosis de AINE en pacientes que han tenido úlcera, especialmente con sangrado o perforación (ver punto 2 "Cuándo no tomar Nurofen para niños Forte naranja") y en personas de edad avanzada. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja eficaz. En estos pacientes, así como en aquellos que requieren administración concomitante de ácido acetilsalicílico en dosis bajas o medicamentos que aumentan el riesgo de reacciones gastrointestinales, debe considerarse el tratamiento combinado con medicamentos protectores (como misoprostol o inhibidores de la bomba de protones).
La ingesta de medicamentos antiinflamatorios y analgésicos, como el ibuprofeno, puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se administran en dosis altas. No debe excederse la dosis recomendada y la duración del tratamiento.
Antes de tomar Nurofen para niños Forte naranja, el paciente debe discutir el tratamiento con el médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene enfermedades cardíacas, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), ha tenido un ataque al corazón, una operación de bypass, tiene enfermedad de las arterias periféricas (mala circulación sanguínea en las piernas debido a la estrechez o bloqueo de las arterias) o si ha tenido un accidente cerebrovascular (incluyendo un mini-accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio - TIA).
• el paciente tiene hipertensión, diabetes, tiene un nivel elevado de colesterol, ha habido enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular en la familia del paciente, o si el paciente fuma.

Si alguno de los casos anteriores se aplica al niño, debe consultar con el médico antes de tomar Nurofen para niños Forte naranja.
Personas de edad avanzada
En personas de edad avanzada, existe un mayor riesgo de efectos adversos durante el uso de AINE, especialmente aquellos relacionados con el estómago y los intestinos.
Pacientes con enfermedades del tracto gastrointestinal en el pasado, especialmente en la vejez, deben informar cualquier síntoma atípico en el abdomen (principalmente sangrado gastrointestinal), especialmente en la etapa inicial del tratamiento.

Nurofen para niños Forte naranja y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el niño esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que el niño pueda tomar.
Nurofen para niños Forte naranja puede afectar la acción de otros medicamentos o viceversa. Por ejemplo:

• medicamentos que diluyen la sangre (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina)
• medicamentos para reducir la presión arterial (inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, como captopril, medicamentos beta-bloqueantes, como atenolol, antagonistas del receptor de angiotensina II, como losartán).

También otros medicamentos pueden verse afectados o pueden afectar el tratamiento con Nurofen para niños Forte naranja. Por lo tanto, antes de tomar Nurofen para niños Forte naranja con otros medicamentos, siempre debe consultar con el médico o farmacéutico.
En particular, debe informar al médico si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos:
Otros AINE, incluyendo inhibidores de COX-2
ya que puede aumentar el riesgo de efectos adversos
Digoxina (medicamento para la insuficiencia cardíaca)
ya que el efecto de la digoxina puede aumentar
Corticosteroides (medicamentos que contienen cortisona o sustancias similares a la cortisona)
ya que puede aumentar el riesgo de úlcera y sangrado gastrointestinal
Medicamentos antiplaquetarios
ya que puede aumentar el riesgo de sangrado
Ácido acetilsalicílico (dosis bajas)
ya que el efecto de la sangre fluida puede disminuir
Medicamentos que diluyen la sangre (por ejemplo, warfarina)
ya que el ibuprofeno puede aumentar el efecto de estos medicamentos
Fenitoína (medicamento para la epilepsia)
ya que el efecto de la fenitoína puede aumentar
Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos antidepresivos)
ya que pueden aumentar el riesgo de sangrado gastrointestinal
Litio (medicamento para el trastorno maníaco-depresivo y la depresión)
ya que el efecto del litio puede aumentar
Probenecid y sulfinpirazona (medicamento para la gota)
ya que la eliminación del ibuprofeno puede retrasarse
Medicamentos para reducir la presión arterial y diuréticos
ya que el ibuprofeno puede debilitar el efecto de estos medicamentos y puede aumentar el riesgo de empeoramiento de la función renal
Diuréticos ahorradores de potasio, como amilorida, canrenoato de potasio, espironolactona, triamtereno
ya que puede ocurrir hiperkalemia
Metotrexato (medicamento para el cáncer y la artritis reumatoide)
ya que el efecto del metotrexato puede aumentar
Tacrolimus y ciclosporina (medicamentos inmunosupresores)
ya que puede ocurrir daño renal
Zidovudina (en el tratamiento del VIH/SIDA)
ya que el uso de Nurofen puede aumentar el riesgo de sangrado intracraneal o sangrado que cause edema en personas con hemofilia y VIH positivas
Poderosos derivados de la sulfonilurea (medicamentos para la diabetes)
ya que pueden afectar el nivel de azúcar en la sangre
Antibióticos de la clase de las quinolonas
ya que puede aumentar el riesgo de convulsiones
Voriconazol y fluconazol (inhibidores del CYP2C9), utilizados en infecciones fúngicas
el efecto del ibuprofeno puede aumentar; debe considerarse la reducción de la dosis de ibuprofeno, especialmente cuando se administra con voriconazol o fluconazol
Baclofeno
después de la administración de ibuprofeno, puede desarrollarse toxicidad por baclofeno
Ritonavir
el ritonavir puede aumentar la concentración de AINE en suero
Aminoglucósidos
los AINE pueden aumentar la excreción de aminoglucósidos

Nurofen para niños Forte naranja y alcohol

No debe consumirse alcohol mientras se toma Nurofen para niños Forte naranja. Algunos efectos adversos, como los relacionados con el tracto gastrointestinal o el sistema nervioso central, pueden ser más probables durante la ingesta concomitante de alcohol y Nurofen para niños Forte naranja.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No debe tomarse este medicamento durante los últimos 3 meses de embarazo. La ingesta puede causar trastornos de la función renal y cardíaca en el feto. También puede afectar la tendencia a sangrar de la paciente y de su hijo, y puede retrasar o prolongar el parto. Debe evitarse la ingesta durante los primeros 6 meses de embarazo, a menos que el médico lo indique de otra manera. La ingesta de ibuprofeno durante más de unos pocos días después del inicio de la semana 20 del embarazo puede causar trastornos de la función renal en el feto y llevar a un nivel bajo de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o estrechez del vaso arterial (conducto arterioso) en el corazón del bebé. En caso de necesidad de tratamiento durante más de unos pocos días, el médico puede recomendar pruebas de control adicionales.
Lactancia
Sólo se absorben pequeñas cantidades de ibuprofeno y sus productos de descomposición en la leche materna. Nurofen para niños Forte naranja puede tomarse durante la lactancia, siempre que se administre en las dosis recomendadas y durante el período más corto posible.
Fertilidad
Nurofen para niños Forte naranja pertenece a un grupo de medicamentos (AINE) que pueden afectar la fertilidad en mujeres. Este efecto es temporal y se revierte después de suspender el tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Durante el uso a corto plazo, el medicamento no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.

Información importante sobre algunos componentes de Nurofen para niños Forte naranja

• Nurofen para niños Forte naranja contiene maltitol líquido. Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar con el médico antes de tomar el medicamento.
• El medicamento puede tener un efecto laxante suave.
• El valor calórico para el maltitol es: 2,3 kcal/g.
• Nurofen para niños Forte naranja contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) en cada dosis, por lo que se considera "libre de sodio".
• Este medicamento contiene muy pequeñas cantidades de gluten (procedente del almidón de trigo) y se considera "libre de gluten". Por lo tanto, es muy poco probable que cause problemas en pacientes con enfermedad celíaca.
• Una dosis de 5 ml contiene no más de 0,315 microgramos de gluten.
• No debe tomarse el medicamento si el paciente es alérgico al trigo (otro que la enfermedad celíaca).

3. Cómo tomar Nurofen para niños Forte naranja

Nurofen para niños Forte naranja debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las recomendaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con el médico o farmacéutico.

Debe tomarse la dosis más baja eficaz durante el período más corto posible para aliviar los síntomas.
Si durante una infección, los síntomas (como la fiebre y el dolor) persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente con el médico (ver punto 2).

Dosis recomendada para el dolor y la fiebre:

*Las dosis deben administrarse cada 6 a 8 horas.

No se recomienda el uso en niños menores de 3 meses o con un peso corporal inferior a 5 kg.

En pacientes con estómago sensible, se recomienda tomar Nurofen para niños Forte naranja durante las comidas.
ADVERTENCIA: no exceder la dosis establecida.

Para administración oral

Método de administración utilizando una jeringa oral

• 1. Agitar bien el frasco.
• 2. Retirar el tapón del frasco, presionándolo hacia abajo y girándolo hacia la izquierda.

• 3. La jeringa debe insertarse firmemente en el orificio del cuello del frasco.
• 4. Para llenar la jeringa, debe girar el frasco hacia arriba. Sosteniendo la jeringa en su lugar, retire suavemente el émbolo hacia abajo, aspirando la suspensión hasta la marca adecuada en la jeringa.
• 5. Vuelva a girar el frasco hacia abajo y retire la jeringa girándola suavemente.
• 6. Coloque el extremo de la jeringa en la boca del niño. Presione el émbolo lentamente y administre la suspensión. Después del uso, coloque la cubierta. Enjuague la jeringa con agua tibia y déjela secar. Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Duración del tratamiento

Este medicamento está indicado solo para uso a corto plazo. Si los síntomas en niños mayores de 6 meses persisten durante más de 3 días o el paciente se siente peor, debe consultar con el médico.

En el caso de bebés de 3 a 5 meses (con un peso corporal de 5 kg), debe consultar con el médico si los síntomas no se alivian después de 24 horas.

Si los síntomas empeoran, debe consultar con el médico.

Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Nurofen para niños Forte naranja:

Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Nurofen para niños Forte naranja o si el niño ha tomado el medicamento por error, debe consultar siempre con el médico o acudir al hospital más cercano para obtener una opinión sobre el posible peligro para la salud y el consejo sobre las acciones a tomar en tal caso.
Los síntomas pueden incluir náuseas, dolor de estómago, vómitos (que pueden contener rastros de sangre), sangrado gastrointestinal, dolor de cabeza, zumbido en los oídos, desorientación o oculogiro o, más raramente, diarrea.
Después de la ingesta de una dosis grande, se han producido trastornos del equilibrio, trastornos de la visión, presión arterial baja, excitación, desorientación, somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (especialmente en niños), debilidad y mareo, sangre en la orina, sensación de frío y problemas para respirar.

Si se olvida una dosis de Nurofen para niños Forte naranja:

No debe tomarse una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Si el paciente olvida tomar o administrar una dosis, debe tomarla o administrarla después de recordar, y luego tomar o administrar la siguiente dosis del medicamento según el intervalo de dosificación descrito anteriormente.

Si tiene alguna otra duda sobre la toma de este medicamento, debe consultar con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Nurofen para niños Forte naranja puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. La aparición de efectos adversos puede reducirse mediante el uso de la dosis más baja eficaz durante el período más corto posible para aliviar los síntomas. En el niño puede ocurrir alguno de los efectos adversos conocidos de los medicamentos del grupo de los AINE. Si ocurren efectos adversos o si tiene alguna duda, debe suspender el medicamento y hablar con el médico lo antes posible. Las personas de edad avanzada que toman este medicamento pertenecen a un grupo de mayor riesgo asociado con los efectos adversos.

SUSPENDERel tratamiento y buscar ayuda médica de inmediato si el niño experimenta:

• síntomas de sangrado gastrointestinal, como dolor abdominal severo, heces negras, vómitos con sangre o vómitos que contienen restos de color oscuro, similares a los posos del café.
• síntomas de reacciones alérgicas raras pero graves, como empeoramiento del asma, sibilancias inexplicadas o dificultad para respirar, hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para respirar, palpitaciones, caída de la presión arterial que puede llevar a un choque. Los síntomas pueden ocurrir incluso después de la primera toma del medicamento. Si alguno de estos síntomas ocurre, debe ponerse en contacto con el médico de inmediato.
• reacciones cutáneas gravescomo erupciones que se extienden por todo el cuerpo, descamación, formación de ampollas y caída de placas de piel.

Si se agrava alguno de los efectos adversos o si ocurren efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico.

Frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 personas)

• Trastornos gastrointestinales como acidez, dolor abdominal, náuseas, indigestión, diarrea, vómitos, hinchazón (gases), estreñimiento, pérdida de sangre pequeña del estómago y/o intestinos, que en casos raros puede causar anemia.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas)

• Úlceras del tracto gastrointestinal que pueden sangrar o perforarse, inflamación de la mucosa oral con úlceras, empeoramiento de la enfermedad intestinal preexistente (colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn), inflamación de la mucosa gástrica
• Trastornos del sistema nervioso central, como dolores de cabeza, mareos, insomnio, excitación, irritabilidad o fatiga
• Trastornos de la visión
• Diferentes erupciones cutáneas
• Reacciones de hipersensibilidad con urticaria y picazón.

Raros(pueden ocurrir en 1 de cada 1000 personas)

• Zumbido en los oídos (tinnitus)
• Aumento de la concentración de urea en la sangre, dolor en los lados y/o dolor abdominal, sangre en la orina y fiebre, que pueden ser síntomas de daño renal (necrosis de las papilas renales)
• Aumento de la concentración de ácido úrico en la sangre
• Disminución de la concentración de hemoglobina.

Muy raros(pueden ocurrir en 1 de cada 10 000 personas)

• Inflamación del esófago, inflamación de la glándula del páncreas, formación de estrechamientos en forma de diafragma en el intestino
• Insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio y edema de la cara o las manos
• Excreción reducida de orina y edema (especialmente en pacientes con presión arterial alta o función renal deteriorada), edema y turbidez de la orina (síndrome nefrótico), inflamación renal (nefritis intersticial), que puede llevar a insuficiencia renal aguda. Si ocurre alguno de los síntomas anteriores o si el paciente se siente mal, debe suspender el tratamiento con Nurofen para niños Forte naranja y consultar inmediatamente con el médico, ya que pueden ser los primeros síntomas de daño o insuficiencia renal
• Reacciones psicóticas y depresión
• Presión arterial alta, inflamación de los vasos
• Palpitaciones
• Trastornos de la función hepática, daño hepático (los primeros síntomas pueden ser decoloración de la piel), especialmente durante el tratamiento prolongado, insuficiencia hepática, inflamación hepática aguda
• Trastornos de la producción de sangre - los primeros síntomas son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales de la mucosa oral, síntomas similares a la gripe, fatiga extrema, sangrado nasal y cutáneo, moretones inexplicables. En tales casos, debe suspenderse el tratamiento y consultar con el médico. No debe automedicarse con medicamentos para el dolor o para reducir la fiebre (medicamentos antipiréticos)
• Infecciones cutáneas graves y complicaciones de los tejidos blandos durante la varicela
• Se ha informado de empeoramiento de la condición inflamatoria asociada con la infección (por ejemplo, fascitis necrotizante) como resultado del uso de ciertos medicamentos para el dolor (AINE). Si ocurren o empeoran los síntomas de la infección, el paciente debe acudir inmediatamente al médico. Debe evaluarse si existen indicaciones para el tratamiento con antibióticos
• Con el uso de ibuprofeno, se han observado síntomas de meningitis aséptica con rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre y trastorno de la conciencia. En pacientes con trastornos autoinmunes (lupus, enfermedad mixta del tejido conjuntivo), existe un mayor riesgo de tales síntomas. Si ocurren tales síntomas, debe ponerse en contacto con el médico de inmediato
• Reacciones cutáneas graves, como erupciones con enrojecimiento y formación de ampollas (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme y descamación tóxica de la piel/zóstera), pérdida de cabello (alopecia).

Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Reactividad de las vías respiratorias, incluyendo asma, constricción bronquial, dificultad para respirar.
• Pueden ocurrir reacciones cutáneas graves conocidas como síndrome DRESS. Los síntomas del síndrome DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y aumento del número de eosinófilos (tipo de glóbulo blanco).
• Erupción cutánea roja y escamosa con engrosamiento de la piel y ampollas, generalmente localizada en los pliegues de la piel, en el tronco y las extremidades superiores, con fiebre al comienzo del tratamiento (psoriasis generalizada aguda). Si tales síntomas ocurren, debe suspenderse el medicamento Nurofen para niños Forte naranja y buscar ayuda médica de inmediato. Ver también el punto 2.
• La piel se vuelve sensible a la luz.

Los medicamentos como este pueden estar asociados con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio (ataque al corazón) o accidente cerebrovascular.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso posible no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Agencia de Registro de Productos Sanitarios, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sitio web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Nurofen para niños Forte naranja

Conservar en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No debe tomarse Nurofen para niños Forte naranja después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
Después de la primera apertura del frasco, el medicamento debe usarse en un plazo de 6 meses.

No debe tirarse el medicamento por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar al farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Nurofen para niños Forte naranja?

El principio activo del medicamento es el ibuprofeno. Cada 1 ml de suspensión oral contiene 40 mg de ibuprofeno.
Los demás componentes son: ácido citrico monohidratado, citrato de sodio, cloruro de sodio, sacarina sódica, polisorbato 80, brometo de domifen, maltitol líquido, glicerol, goma xantana, aroma a naranja 2M16014 (almidón modificado, goma arábiga, maltodextrina, sustancias aromáticas naturales e idénticas a las naturales) y agua purificada.

Cómo es Nurofen para niños Forte naranja y qué contiene el paquete?

Nurofen para niños Forte naranja es una suspensión blanquecina de consistencia similar a la de un jarabe con un aroma a naranja característico.
Cada frasco contiene 100 ml.
El paquete contiene una jeringa oral (jeringa de 5 ml con escala: 1,25 ml, 2,5 ml, 3,75 ml y 5 ml).
Paquete exterior: caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Alemania, país de exportación:

Reckitt Benckiser Deutschland GmbH
Darwinstrasse 2-4
69115 Heidelberg
Alemania

Fabricante:

RB NL Brands B.V.
Schiphol Boulevard 207
1118 BH Schiphol
Países Bajos

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reempaquetado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Alemania, país de exportación: 76553.00.00

Número de autorización de importación paralela: 82/25

Este medicamento está autorizado para comercializarse en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 05.03.2025

[Información sobre la marca registrada]