Nurofen Forte

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención! Conservar la hoja de instrucciones, información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Nurofen Forte(Nureflex)

400 mg, tabletas de cubierta entérica

Ibuprofeno
Nurofen Forte y Nureflex son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Nurofen Forte y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Nurofen Forte
• 3. Cómo tomar Nurofen Forte
• 4. Efectos adversos
• 5. Cómo conservar Nurofen Forte
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Nurofen Forte y para qué se utiliza

Una tableta de Nurofen Forte contiene 400 mg de ibuprofeno, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE). El medicamento alivia dolores, fiebre y hinchazón actuando en el lugar donde se producen.
El medicamento está indicado para el tratamiento de:

• dolores de diferentes orígenes de intensidad leve a moderada: dolores de cabeza, incluyendo migraña, dolores en la región lumbar, dolores dentales, incluyendo después de una extracción dental, neuralgias, dolores musculares y articulares, dismenorrea;
• fiebre en el contexto de gripe y resfriado.

El medicamento está destinado a ser utilizado de forma intermitente. El médico puede prescribir el medicamento para otros usos que no estén mencionados anteriormente (incluyendo algunas enfermedades crónicas). En ese caso, debe seguir las instrucciones del médico sobre la dosis y la duración del tratamiento.

2. Información importante antes de tomar Nurofen Forte

Cuándo no tomar Nurofen Forte

No se debe tomar Nurofen Forte en los siguientes casos:

• alergia a ibuprofeno o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6) y a otros AINE,
• en pacientes que han experimentado alguna vez en el pasado reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, urticaria, rinitis, angioedema o asma bronquial) después de tomar ácido acetilsalicílico o otros AINE,
• en pacientes con úlcera péptica activa o con antecedentes de úlcera péptica o hemorragia (dos o más episodios confirmados de úlcera o hemorragia),
• en pacientes con perforación o hemorragia gastrointestinal en el historial, asociada con el tratamiento previo con AINE (véase el punto "Advertencias y precauciones"),
• en pacientes con insuficiencia hepática grave, insuficiencia renal grave o insuficiencia cardíaca grave (véase el punto "Advertencias y precauciones"),
• en el último trimestre del embarazo (véase el punto "Embarazo, lactancia y fertilidad"),
• en pacientes con hemorragia activa.

Advertencias y precauciones – cuándo tener especial cuidado al tomar Nurofen Forte

Información importante antes de tomar Nurofen Forte:
Se han producido reacciones alérgicas al ibuprofeno, incluyendo dificultad para respirar, hinchazón en la cara y el cuello (angioedema), dolor en el pecho.
En caso de observar alguno de estos síntomas, debe dejar de tomar Nurofen Forte y consultar inmediatamente a un médico o servicios de emergencia médica.
Al tomar Nurofen Forte, debe tener especial cuidado:

• en relación con el uso de ibuprofeno, se han producido reacciones cutáneas graves, como eritema exfoliativo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrosis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y erupción generalizada aguda pustulosa (AGEP). Si el paciente experimenta alguno de los síntomas asociados con reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4, debe dejar de tomar Nurofen Forte y buscar ayuda médica.

Antes de comenzar a tomar Nurofen Forte, debe hablar con su médico si ha tenido:

• lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conjuntivo,
• enfermedades del tracto gastrointestinal y enfermedades inflamatorias crónicas del intestino (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa),
• hipertensión y (o) trastornos cardiacos,
• trastornos renales,
• trastornos hepáticos,
• trastornos de la coagulación (el ibuprofeno puede prolongar el tiempo de sangrado),
• asma bronquial activa o antecedentes de reacciones alérgicas; después de tomar el medicamento, puede producirse broncoespasmo,
• enfermedades para las que el paciente está tomando otros medicamentos (especialmente anticoagulantes, diuréticos, medicamentos para el corazón, corticosteroides),
• infecciones - véase a continuación, punto titulado "Infecciones".

No se debe tomar Nurofen Forte al mismo tiempo que otros AINE, incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.
En jóvenes deshidratados, existe un riesgo de trastorno renal.
Existe un riesgo de sangrado gastrointestinal, úlcera o perforación, que puede ser mortal y que no necesariamente debe ser precedido por síntomas de advertencia o puede ocurrir en pacientes que han tenido tales síntomas de advertencia. En caso de sangrado gastrointestinal o úlcera, debe dejar de tomar el medicamento de inmediato. Los pacientes con antecedentes de enfermedades del tracto gastrointestinal, especialmente los de edad avanzada, deben informar a su médico sobre cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente sangrado), especialmente durante el período inicial de tratamiento.
La administración concomitante y prolongada de varios analgésicos puede provocar daño renal con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía postanalgésica).
La ingesta de medicamentos antiinflamatorios/analgesicos, como el ibuprofeno, puede asociarse con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se administran en dosis altas. No se debe exceder la dosis recomendada y la duración del tratamiento.
Si los síntomas persisten, empeoran o no se alivian después de 3 días, o si aparecen nuevos síntomas, debe consultar a un médico.
Antes de tomar Nurofen Forte, el paciente debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene enfermedades cardíacas, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), ha tenido un infarto de miocardio, una operación de bypass, o tiene enfermedad arterial periférica (mala circulación sanguínea en las piernas debido a la estrechez o bloqueo de las arterias) o ha tenido un accidente cerebrovascular (incluyendo un mini-accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio - TIA).
• el paciente tiene hipertensión, diabetes, niveles elevados de colesterol, ha tenido enfermedades cardíacas en su familia o es fumador.

Infecciones
Nurofen Forte puede enmascarar los síntomas de una infección, como la fiebre y el dolor. Por lo tanto, Nurofen Forte puede retrasar la aplicación de un tratamiento adecuado para la infección, lo que puede llevar a un mayor riesgo de complicaciones. Se ha observado esto en el contexto de neumonía bacteriana y infecciones cutáneas bacterianas asociadas con varicela. Si el paciente está tomando este medicamento durante una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, debe consultar a un médico de inmediato.
Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos (AINE) que pueden afectar la fertilidad en mujeres. Este efecto es reversible y cesa después de terminar el tratamiento.

Nurofen Forte y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo los que se venden sin receta.
No se debe tomar ibuprofeno al mismo tiempo que los medicamentos enumerados a continuación:

• ácido acetilsalicílico,
• otros AINE, incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.

Nurofen Forte puede afectar la acción de otros medicamentos o viceversa. Por ejemplo:

• medicamentos anticoagulantes (es decir, que adelgazan la sangre/previenen la formación de coágulos, como la aspirina - ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina);
• medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, como el captopril, medicamentos beta-adrenolíticos, como los que contienen atenolol, antagonistas del receptor de angiotensina II, como el losartán).

El ibuprofeno debe administrarse con precaución con los siguientes medicamentos:

• diuréticos,
• medicamentos antiplaquetarios y inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS),
• glicósidos cardíacos,
• litio (medicamento utilizado, entre otros, en el tratamiento de estados maníacos y depresión recurrente) y metotrexato (medicamento utilizado, entre otros, en el tratamiento de algunas enfermedades neoplásicas y artritis reumatoide),
• ciclosporina,
• mifepristona,
• tacrolimo,
• zidovudina (medicamento antiviral),
• antibióticos quinolónicos,
• corticosteroides.

También es posible que otros medicamentos sean afectados por o afecten el tratamiento con Nurofen Forte.
Por lo tanto, antes de tomar Nurofen Forte con otros medicamentos, siempre debe consultar a un médico o farmacéutico.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se debe tomar Nurofen Forte durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. La administración de Nurofen Forte puede causar trastornos renales y cardíacos en el feto. También puede afectar la tendencia a sangrar de la paciente y su hijo, y retrasar o prolongar el parto. No se debe tomar Nurofen Forte durante los primeros 6 meses de embarazo, a menos que sea absolutamente necesario y esté indicado por un médico. Si es necesario el tratamiento durante este período o durante el intento de concepción, se debe utilizar la dosis más baja posible durante el período más corto posible.
La administración de Nurofen Forte durante un período más largo que unos pocos días después del comienzo de la semana 20 del embarazo puede causar trastornos renales en el feto y llevar a un nivel bajo de líquido amniótico que rodea al hijo (oligohidramnios), o estrechez del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. En caso de que sea necesario un tratamiento más prolongado, el médico puede recomendar exámenes de control adicionales.
Lactancia
El ibuprofeno puede pasar en pequeñas cantidades a la leche materna de las madres que lo toman. No se han registrado casos de efectos adversos en lactantes alimentados con leche materna, por lo que no es necesario interrumpir la lactancia durante la administración a corto plazo del medicamento en dosis recomendadas. Sin embargo, antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a un médico.
Fertilidad
Véase el punto "Advertencias y precauciones".

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se prevé que Nurofen Forte afecte la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria después de la administración de las dosis recomendadas y el tiempo de tratamiento especificado.

Nurofen Forte contiene sacarosa y sodio

Sacarosa

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.

Sodio

Nurofen Forte contiene 27,42 mg de sodio (principal componente de la sal de cocina) en cada tableta.
Esto equivale al 1,37% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes que necesitan una restricción significativa de la ingesta de sodio.

3. Cómo tomar Nurofen Forte

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Debe tomarse la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si los síntomas de una infección (como la fiebre y el dolor) persisten o empeoran, debe consultar a un médico de inmediato (véase el punto 2).
El medicamento debe administrarse por vía oral, a corto plazo.
Adultos y jóvenes a partir de 12 años:1 tableta cada 4 horas. Las tabletas deben tomarse con líquido.
No se debe tomar más de 3 tabletas (1200 mg de ibuprofeno) en 24 horas.
En caso de insuficiencia hepática o renal, el médico determinará la dosis individual.
El medicamento no está indicado para niños menores de 12 años.
Pacientes de edad avanzada:no es necesario modificar la dosis.
No se debe tomar una dosis más alta de lo recomendado.
Debe consultar a un médico si es necesario administrar el medicamento durante más de 3 días o si los síntomas empeoran.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Nurofen Forte

Los casos de sobredosis son raros, sin embargo, si el paciente ha tomado una dosis más alta de la recomendada de Nurofen Forte o si un niño ha tomado el medicamento accidentalmente, siempre debe consultar a un médico o acudir a un hospital para obtener una opinión sobre el posible peligro para la salud y consejos sobre las acciones a tomar.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, dolor abdominal, vómitos (que pueden contener sangre), dolor de cabeza, tinnitus y confusión. También pueden ocurrir: dolor abdominal o diarrea, sangrado gastrointestinal. Después de la ingesta de dosis altas, se han producido somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (especialmente en niños), debilidad y mareo, sangre en la orina, niveles bajos de potasio en la sangre, sensación de frío y dificultad para respirar, acidosis metabólica (exceso de ácidos en la sangre), y el tiempo de coagulación de la sangre (tiempo de protrombina/INR) puede aumentar probablemente debido a la alteración de los factores de coagulación circulantes, puede ocurrir insuficiencia renal aguda o daño hepático. En pacientes con asma, puede producirse un empeoramiento de los síntomas del asma. Además, puede ocurrir hipotensión y respiración lenta. Muy raramente, también puede producirse agitación y desorientación o coma y convulsiones.
No hay un antídoto específico. El tratamiento es sintomático y de apoyo, y consiste en mantener las funciones vitales hasta que el medicamento sea eliminado del organismo. El médico controlará la función cardíaca y los signos vitales, siempre que sean estables. Considerará la administración de carbón activado por vía oral dentro de la primera hora después de la sobredosis. En caso de convulsiones frecuentes o prolongadas, el médico administrará diazepam o lorazepam por vía intravenosa. A los pacientes con asma, el médico les administrará medicamentos broncodilatadores.

Omisión de una dosis de Nurofen Forte

No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

4. Efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Se han observado los siguientes efectos adversos durante el uso a corto plazo de ibuprofeno en dosis disponibles sin receta médica. Al tomar ibuprofeno para otros usos y durante períodos más largos, pueden ocurrir otros efectos adversos.
Los efectos adversos se han clasificado según su frecuencia de ocurrencia utilizando las siguientes denominaciones:

Poco frecuentes: ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes, pero más de 1 de cada 1000 pacientes.

• dolor abdominal, náuseas y dispepsia
• dolor de cabeza
• erupciones cutáneas de diferentes tipos
• urticaria y picazón.

Infrecuentes: ocurren en menos de 1 de cada 1000 pacientes, pero más de 1 de cada 10 000 pacientes.

• diarrea, flatulencia, estreñimiento, vómitos, gastritis
• mareo
• trastornos psiquiátricos, depresión, insomnio, agitación
• tinnitus
• irritabilidad, fatiga.

Muy raros: ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes.

• úlcera gastrointestinal, perforación o sangrado gastrointestinal, heces negras, vómitos con sangre (a veces con resultado mortal, especialmente en personas de edad avanzada), estomatitis ulcerativa, empeoramiento de la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn
• meningitis aséptica
• insuficiencia renal aguda, necrosis de las papilas renales, especialmente con uso prolongado, lo que puede causar un aumento del nivel de urea en la sangre y edema, hipernatremia (retención de sodio), disminución de la cantidad de orina eliminada
• trastornos hepáticos
• trastornos de los parámetros de la morfología sanguínea (anemia, leucopenia - disminución del número de glóbulos blancos - leucocitos, trombocitopenia - disminución del número de plaquetas, pancitopenia - trastorno hematológico caracterizado por la falta de todos los elementos morfológicos normales de la sangre: glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas). Los primeros síntomas pueden incluir: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas similares a los de la gripe, fatiga extrema, sangrado inexplicable y moretones (por ejemplo, equimosis, púrpura y sangrado nasal)
• reacciones cutáneas graves, como reacciones bullosas, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme y necrosis epidérmica tóxica
• reacciones graves de hipersensibilidad. Los síntomas pueden incluir: hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para respirar, taquicardia, caída de la presión arterial (anafilaxia, angioedema o shock grave)
• insuficiencia cardíaca y edema
• hipertensión
• disminución de la hemoglobina.

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.

• hiperreactividad de las vías respiratorias, por ejemplo, asma, empeoramiento del asma, broncoespasmo, dificultad para respirar
• la piel se vuelve sensible a la luz.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe dejar de tomar ibuprofeno y buscar ayuda médica:

• manchas rojas, planas, similares a un blanco o redondas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (eritema exfoliativo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrosis epidérmica tóxica);
• erupción generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS);
• erupción roja y descamativa con nódulos bajo la piel y ampollas, generalmente localizada en los pliegues de la piel, en el tronco y las extremidades superiores, con fiebre al comienzo del tratamiento (erupción generalizada aguda pustulosa);
• dolor en el pecho, que puede ser un síntoma de una reacción alérgica grave llamada síndrome de Kounis.

En algunos pacientes, durante el tratamiento, pueden ocurrir otros efectos adversos. En caso de observar los síntomas anteriores, así como cualquier otro no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe dejar de tomar el medicamento y consultar a un médico.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Nurofen Forte

No conservar a una temperatura superior a 30°C.
El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No se debe tomar Nurofen Forte después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni depositarlos en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Nurofen Forte

• El principio activo del medicamento es ibuprofeno - 1 tableta de cubierta entérica contiene 400 mg de ibuprofeno
• Los excipientes son: núcleo de la tableta: croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, citrato sódico, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro (Aérosil 200); cubierta de azúcar: carmelosa sódica, talco, goma arábiga, sacarosa, dióxido de titanio, macrogol 6000; tinta para impresión: lacas, óxido férrico rojo (E 172), propilenglicol (E 1520), hidróxido amónico (E 527), simeticona.

Cómo se presenta Nurofen Forte y qué contiene el paquete

Tabletas blancas, redondas, biconvexas con grabado. Las tabletas están disponibles en paquetes de 12, 24 o 48 tabletas de cubierta entérica.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Francia, país de exportación:

Reckitt Benckiser Healthcare France
38 rue Victor Basch
CS 11018
91305 Massy Cedex
Francia

Fabricante:

RB NL Brands B.V.
WTC Schiphol Airport
Schiphol Boulevard 207
1118 BH Schiphol
Países Bajos

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reempaquetado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Francia, país de exportación: 34009 301 861 4 5
Número de autorización de importación paralela: 202/25

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 13.06.2025

[Información sobre la marca registrada]