Ibuprom Max Sprint

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

IBUPROM MAX SPRINT

400 mg cápsulas, blandas

Ibuprofeno

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones de un médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no hay mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento
• 3. Cómo tomar el medicamento
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento y para qué se utiliza

El medicamento contiene ibuprofeno, una sustancia activa que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Es un medicamento que actúa como analgésico y antiinflamatorio. Ayuda a combatir la inflamación, que es una de las causas del dolor. El medicamento también reduce la fiebre. Las indicaciones para el uso del medicamento son dolores agudos de diferentes orígenes de intensidad leve a moderada: dolores de cabeza (incluyendo dolores de tensión), migraña con o sin aura (síntomas como dolor de cabeza, náuseas, sensibilidad a la luz y sonido), dolores dentales, neuralgias, dolores musculares, dolores óseos y articulares. Dismenorrea. Fiebre (incluyendo fiebre en gripe, resfriado o otras enfermedades infecciosas).

2. Información importante antes de tomar el medicamento

Cuándo no tomar el medicamento

• Si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• En personas que han experimentado síntomas de alergia después de tomar ácido acetilsalicílico o otros AINE, como rinitis, urticaria o asma bronquial.
• Si el paciente tiene: enfermedad ulcerosa del estómago y/o duodeno activa o previa, sangrado o perforación (incluyendo aquellos que han ocurrido después de tomar AINE), enfermedad hepática grave, enfermedad renal grave o insuficiencia cardíaca grave,

o hemorragia.

• Si el paciente está tomando otros AINE, incluyendo medicamentos de la clase de inhibidores de la COX-2.
• En el tercer trimestre del embarazo.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Cuándo tener especial cuidado al tomar

• Si el paciente tiene lupus eritematoso o enfermedad mixta del tejido conjuntivo.
• Si el paciente tiene enfermedades del tracto gastrointestinal y enfermedades inflamatorias crónicas del intestino (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa). Durante el tratamiento con el medicamento, puede ocurrir sangrado gastrointestinal, úlcera o perforación, una complicación que puede ser mortal y que no siempre está precedida por síntomas de advertencia. Si ocurre sangrado gastrointestinal o úlcera, debe suspender el medicamento y consultar a un médico de inmediato. Los pacientes con antecedentes de enfermedades del tracto gastrointestinal, especialmente los de edad avanzada, deben informar a su médico sobre cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente sangrado), especialmente durante el período inicial de tratamiento.

La ingesta de medicamentos antiinflamatorios/analgesia, como el ibuprofeno, puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se toman en dosis altas. No debe exceder la dosis recomendada y la duración del tratamiento. Antes de tomar el medicamento, el paciente debe consultar a un médico o farmacéutico si: tiene enfermedades cardíacas, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), ha tenido un infarto de miocardio, una operación de bypass o ha tenido un accidente cerebrovascular (incluyendo un mini-accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio - TIA), o si tiene enfermedad de las arterias periféricas (mala circulación sanguínea en las piernas debido a la estrechez o bloqueo de las arterias) o si ha tenido un accidente cerebrovascular. Si el paciente tiene hipertensión, diabetes, niveles elevados de colesterol, antecedentes familiares de enfermedades cardíacas o accidente cerebrovascular, o si fuma. Si el paciente tiene una infección - véase a continuación, el punto titulado "Infecciones". Durante el tratamiento con ibuprofeno, se han producido reacciones alérgicas a este medicamento, incluyendo dificultad para respirar, hinchazón en la cara y el cuello (angioedema), dolor en el pecho. Si se produce alguno de estos síntomas, debe suspender el medicamento y consultar a un médico o servicios de emergencia de inmediato. Se han producido reacciones cutáneas graves, como eritema exfoliativo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de hipersensibilidad con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y pustulosis generalizada aguda (AGEP). Si el paciente experimenta alguno de los síntomas asociados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4, debe suspender el medicamento y buscar ayuda médica. Infecciones: el medicamento puede enmascarar los síntomas de una infección, como la fiebre y el dolor, lo que puede retrasar el diagnóstico y el tratamiento de la infección, y puede aumentar el riesgo de complicaciones. Se ha observado esto en infecciones como la neumonía bacteriana y las infecciones cutáneas bacterianas asociadas con la varicela. Si el paciente toma este medicamento mientras tiene una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, debe consultar a un médico de inmediato. No debe tomar dosis más altas o durante más tiempo de lo recomendado. Si los síntomas persisten, empeoran o no se alivian después de 3 días, o si aparecen nuevos síntomas, debe consultar a un médico.

• Si el paciente tiene trastornos de la función renal, hepática o trastornos de la coagulación sanguínea.
• Si el paciente toma otros medicamentos (especialmente medicamentos anticoagulantes, diuréticos, medicamentos para el corazón, corticosteroides); puede aumentar el riesgo de trastornos gastrointestinales o sangrado.
• Si el paciente tiene asma bronquial o ha experimentado síntomas de reacción alérgica en el pasado; después de tomar el medicamento, puede ocurrir broncoespasmo.
• Si el paciente toma durante mucho tiempo varios medicamentos analgésicos; puede llevar a daño renal con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía postanalgésica).
• La ingesta del medicamento por pacientes deshidratados (jóvenes) aumenta el riesgo de trastorno de la función renal.
• Si la paciente intenta quedarse embarazada, debe consultar a un médico antes de tomar ibuprofeno. Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos (AINE) que pueden afectar la fertilidad en mujeres. Este efecto es temporal y cesa después de suspender el medicamento.

Niños

No se debe administrar el medicamento a niños menores de 12 años.

Medicamento y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. El medicamento puede afectar la acción de otros medicamentos o viceversa. Estos medicamentos incluyen, por ejemplo:

• medicamentos anticoagulantes (como la aspirina/ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina),
• medicamentos para reducir la presión arterial (inhibidores de la ECA, como el captopril, medicamentos beta-adrenolíticos, como los que contienen atenolol, medicamentos que son antagonistas del receptor de angiotensina II, como el losartán),
• medicamentos diuréticos,
• otros AINE,
• algunos medicamentos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina),
• corticosteroides (como el prednisolón, el desametasona),
• antibióticos de la clase de las quinolonas (como el ácido nalidíxico, la ofloxacina, la ciprofloxacina),
• metotrexato (medicamento contra el cáncer),
• litio (medicamento antidepresivo),
• zidovudina (medicamento antiviral),
• digoxina (medicamento para el corazón),
• ciclosporina, tacrolimus (medicamentos que debilitan el sistema inmunológico),
• mifepristona.

También pueden verse afectados otros medicamentos o pueden afectar el tratamiento con el medicamento. Por lo tanto, antes de tomar el medicamento con otros medicamentos, siempre debe consultar a un médico o farmacéutico. Con alimentos y bebidasSe recomienda tomar el medicamento después de las comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

No debe tomar el medicamento si está en los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. El medicamento puede causar trastornos de la función renal y cardíaca en el feto. También puede aumentar la tendencia a sangrado en la paciente y el feto, y puede causar retraso o prolongación del parto. Durante los primeros 6 meses de embarazo, no debe tomar el medicamento, a menos que el médico considere que es absolutamente necesario. Si es necesario el tratamiento durante este período o mientras intenta quedar embarazada, debe tomar la dosis más baja posible durante el período más corto posible. A partir de la semana 20 de embarazo, el medicamento, si se toma durante más de unos pocos días, puede causar trastornos de la función renal en el feto (lo que puede llevar a un bajo nivel de líquido amniótico que rodea al feto, oligohidramnios) o estrechez del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si se requiere el tratamiento durante un período más largo de unos pocos días, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.

Lactancia

El ibuprofeno pasa a la leche materna en cantidades muy pequeñas y no se conocen casos de efectos adversos en lactantes alimentados con leche materna. No es necesario suspender la lactancia materna durante el tratamiento a corto plazo con ibuprofeno en dosis bajas para el dolor y la fiebre.

Fertilidad

El efecto del medicamento en la fertilidad - véase el punto Advertencias y precauciones.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay datos sobre el efecto del medicamento en la capacidad de conducir vehículos, operar máquinas y la capacidad psicofísica durante el tratamiento con el medicamento en las dosis y duración recomendadas.

El medicamento contiene sorbitol

El medicamento contiene 95,94 mg de sorbitol en cada cápsula. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a ciertos azúcares o una intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el cuerpo del paciente no descompone la fructosa, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones de un médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico. Adultos y jóvenes mayores de 12 añosEn el tratamiento de rescate: 1 cápsula por vía oral cada 4 horas (no debe tomar más de 3 cápsulas en 24 horas). Debe tomar la dosis más baja efectiva durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si los síntomas de la infección (como la fiebre y el dolor) persisten o empeoran, debe consultar a un médico de inmediato (véase el punto 2). La cápsula, si es necesario, debe tomarse con un líquido. No debe masticar las cápsulas. Niños menores de 12 añosNo se debe administrar el medicamento a niños menores de 12 años. Personas mayoresNo es necesario modificar la dosis. Debe tomar la dosis más baja efectiva durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si es necesario tomar el medicamento durante más de 3 días o si el estado del paciente empeora, debe consultar a un médico.

Uso de una dosis más alta de la recomendada

Si el paciente ha tomado una dosis más alta de la recomendada o si un niño ha tomado el medicamento accidentalmente, debe consultar a un médico o acudir a un hospital para obtener una opinión sobre el posible peligro para la salud y consejo sobre las acciones a tomar. Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, dolor abdominal, vómitos (pueden contener sangre), sangrado gastrointestinal (véase el punto 4 a continuación), diarrea, dolor de cabeza, zumbido en los oídos, confusión y nistagmo. También puede ocurrir agitación, somnolencia, desorientación o coma. En raras ocasiones, los pacientes han experimentado convulsiones. Después de tomar dosis altas, se han producido somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareo, sangre en la orina, niveles bajos de potasio en la sangre, sensación de frío y dificultad para respirar. Además, puede prolongarse el tiempo de protrombina/INR, probablemente debido a la alteración de la función de los factores de coagulación en la sangre. Puede ocurrir insuficiencia renal aguda y daño hepático. En asmáticos, es posible una exacerbación del asma. Además, puede ocurrir hipertensión y dificultad para respirar. No hay un antídoto específico.El médico aplicará un tratamiento sintomático y de apoyo.

Omision de la dosis

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe suspender el ibuprofeno y buscar ayuda médica de inmediato:

• manchas rojas, planas, similares a un objetivo o redondas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a la gripe (eritema exfoliativo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• erupción generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome de DRESS).
• erupción cutánea roja, descamativa, generalizada con nódulos bajo la piel y ampollas, con fiebre simultánea. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (pustulosis generalizada aguda).

Efectos adversos que ocurren con poca frecuencia(en 1 de cada 1000 pacientes que toman el medicamento):

• dolor abdominal, náuseas;
• dolor de cabeza;
• urticaria, picazón.

Efectos adversos que ocurren raramente(en 1 de cada 10 000 pacientes que toman el medicamento):

• diarrea, flatulencia, estreñimiento, vómitos, gastritis;
• mareo, insomnio, agitación, irritabilidad y sensación de cansancio;
• edema.

Efectos adversos que ocurren muy raramente(con una frecuencia menor de 1 de cada 10 000 pacientes que toman el medicamento):

• úlcera gástrica y/o duodenal, sangrado gastrointestinal (que se manifiesta, entre otros, con heces negras, vómitos con sangre), perforación, exacerbación de la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn, estomatitis ulcerativa;
• depresión, reacciones psicóticas;
• acúfenos;
• meningitis aséptica (especialmente en personas con enfermedades autoinmunes: lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conjuntivo);
• disminución de la cantidad de orina excretada, insuficiencia renal (incluyendo nefritis intersticial), necrosis de las papilas renales;
• trastornos de la función hepática, especialmente durante el tratamiento a largo plazo, insuficiencia hepática, hepatitis aguda;
• anomalías de la morfología sanguínea (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia); los primeros síntomas son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas similares a la gripe, cansancio, sangrado (por ejemplo, moretones, equimosis, petequias);
• reacciones graves de hipersensibilidad, como edema de la cara, la lengua y la garganta, dificultad para respirar, taquicardia, caída repentina de la presión arterial, shock anafiláctico (caída repentina de la presión arterial con palidez, pérdida de conciencia, sudoración); exacerbación del asma y broncoespasmo;
• hipertensión.

Efectos adversos con frecuencia desconocida(que no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• aumento de la concentración de sodio en el suero.
• la piel se vuelve sensible a la luz.
• dolor en el pecho, que puede ser un síntoma de una reacción alérgica potencialmente grave llamada síndrome de Kounis.

Se han notificado edema y insuficiencia cardíaca en relación con el tratamiento con AINE en dosis altas. La ingesta de medicamentos como el ibuprofeno puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio (ataque al corazón) o accidente cerebrovascular.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe consultar a un médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país] Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de los efectos adversos, podremos recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento

Conservar a una temperatura inferior a 25°C. El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños. No debe tomar el medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el cartón y el paquete interior (mes/año). La etiqueta utilizada para el blister es: EXP - fecha de caducidad, Lot - número de lote. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento

La sustancia activa es el ibuprofeno. Una cápsula blanda contiene 400 mg de ibuprofeno. Los demás componentes son: macrogol 600, hidróxido de potasio, gelatina, sorbitol líquido, parcialmente deshidratado, agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento y qué contiene el paquete

Cápsulas para administración oral, envasadas en blisters de PVC/PE/PVDC/aluminio y caja de cartón. Cápsulas para administración oral, envasadas en blisters de PVC/PVDC/aluminio y caja de cartón.

Envases

10 cápsulas - 1 blister de 10 unidades. 20 cápsulas - 2 blisters de 10 unidades. 30 cápsulas - 3 blisters de 10 unidades. 40 cápsulas - 4 blisters de 10 unidades.

Título del responsable y fabricante

US Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław

• Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar a: USP Salud Sp. z o.o. ul. Poleczki 35, 02-822 Varsovia, teléfono: +48 22 543 60 00 Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: