Nurofen dla dzieci forte pomarañiovi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención! Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Nurofen para niños Forte naranja (Nurofen Junior Fieber-und Schmerzsaft Orange)

40 mg/ml, suspensión oral

Ibuprofeno
Nurofen para niños Forte naranja y Nurofen Junior Fieber-und Schmerzsaft Orange son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Para niños con un peso de 5 kg (desde 3 meses de edad) hasta 40 kg (12 años)

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de administrar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Este medicamento debe administrarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.
• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si después de 24 horas (bebés de 3 a 5 meses, con un peso corporal mayor de 5 kg) o 3 días (niños mayores de 6 meses) no hay mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Nurofen para niños Forte naranja y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de administrar Nurofen para niños Forte naranja
• 3. Cómo administrar Nurofen para niños Forte naranja
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Nurofen para niños Forte naranja
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Nurofen para niños Forte naranja y para qué se utiliza

El ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
El efecto de estos medicamentos consiste en cambiar la respuesta del organismo al dolor y a la fiebre.
Nurofen para niños Forte naranja está indicado para el tratamiento sintomático a corto plazo de:

• la fiebre,
• el dolor de intensidad leve a moderada.

Si después de 24 horas (bebés de 3 a 5 meses, con un peso corporal mayor de 5 kg) o 3 días (niños mayores de 6 meses) no hay mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de administrar Nurofen para niños Forte naranja

Cuándo no administrar Nurofen para niños Forte naranja

• Si el niño es alérgico al ibuprofeno o a otros medicamentos analgésicos similares (del grupo de AINE) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si ha habido disnea, asma, rinitis, edema de cara y/o manos o urticaria después de la administración de ácido acetilsalicílico o otros medicamentos analgésicos similares (del grupo de AINE). Página 1 de 11
• Si ha habido sangrado o perforación del tracto gastrointestinal asociada con el uso previo de medicamentos del grupo de AINE.
• Si hay o ha habido úlcera gástrica y/o duodenal (enfermedad ulcerosa) o sangrado (dos o más casos confirmados de úlcera o sangrado).
• Si hay insuficiencia hepática y renal grave.
• Si hay insuficiencia cardíaca grave.
• Si ha habido sangrado cerebral (hemorragia cerebral) u otro sangrado activo.
• Si hay trastornos de la coagulación, ya que el ibuprofeno puede prolongar el tiempo de sangrado.
• Si hay trastornos de la producción de sangre de origen desconocido.
• En niños con deshidratación grave (causada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos). No debe administrarse durante los últimos 3 meses de embarazo.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Nurofen para niños Forte naranja, debe discutir con el médico o farmacéutico:

• si el niño tiene una infección - véase a continuación, punto "Infecciones"
• si el niño tiene ciertos trastornos hereditarios de la producción de sangre (por ejemplo, porfiria aguda intermitente).
• si el niño tiene trastornos de la coagulación.
• si el niño tiene ciertas enfermedades de la piel (lupus eritematoso sistémico (LES) o enfermedad mixta del tejido conjuntivo).
• si el niño tiene o ha tenido enfermedades intestinales (colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn), ya que sus síntomas pueden empeorar.
• si el niño ha tenido o tiene hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca.
• si el niño tiene trastornos de la función renal.
• si el niño tiene enfermedades hepáticas. En caso de tratamiento a largo plazo con Nurofen para niños Forte naranja, se requiere un control regular de los parámetros de la función hepática, renal y de la morfología de la sangre.
• Se recomienda precaución al administrar otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de úlcera o sangrado del tracto gastrointestinal, como los corticosteroides orales (como la prednisolona), los medicamentos anticoagulantes (como la warfarina), los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos antidepresivos) y los medicamentos antiplaquetarios (como el ácido acetilsalicílico).
• si el niño está tomando otros medicamentos del grupo de AINE (incluyendo inhibidores de COX-2 como celecoxib o etoricoxib), ya que debe evitarse la administración concomitante de estos medicamentos.
• la aparición de efectos adversos puede reducirse mediante la administración de la dosis más pequeña eficaz durante el período de tiempo más corto posible.
• en general, el uso continuo (de varios tipos) de medicamentos analgésicos puede conducir a enfermedades renales graves y persistentes. Este riesgo puede aumentar durante el esfuerzo físico asociado con la pérdida de sales y la deshidratación. Por lo tanto, debe evitarse.
• como resultado del uso a largo plazo de cualquier tipo de medicamento analgésico, pueden ocurrir dolores de cabeza que no deben tratarse con dosis aumentadas de este medicamento. En tal caso, el medicamento debe suspenderse y consultarse a un médico. El diagnóstico de dolor de cabeza causado por el abuso de medicamentos debe sospecharse en pacientes que tienen dolores de cabeza frecuentes o diarios a pesar de (o debido a) la administración regular de medicamentos para aliviar el dolor de cabeza.
• si el niño ha tenido o tiene asma, o enfermedades alérgicas que puedan causar disnea.
• si el niño tiene rinitis alérgica, pólipos nasales, enfermedades obstructivas crónicas de las vías respiratorias, hay un mayor riesgo de reacciones alérgicas. Las reacciones alérgicas pueden ocurrir como brotes de asma (asma inducida por medicamentos analgésicos), edema de Quincke o urticaria. Página 2 de 11
• no debe administrarse Nurofen para niños Forte naranja en caso de varicela (varicela).
• si el niño ha tenido recientemente una cirugía importante (se requiere supervisión médica).
• si el niño está deshidratado, debido al mayor riesgo de insuficiencia renal en niños deshidratados.

Infecciones
Nurofen para niños Forte naranja puede enmascarar los síntomas de una infección, como la fiebre y el dolor.
En consecuencia, Nurofen para niños Forte naranja puede retrasar la aplicación de un tratamiento adecuado para la infección, lo que puede llevar a un mayor riesgo de complicaciones.
Se ha observado esto en el curso de la neumonía bacteriana y las infecciones bacterianas de la piel asociadas con la varicela. Si el paciente está tomando este medicamento durante una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente a un médico.
Reacciones cutáneas
Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas con la administración de Nurofen para niños Forte naranja. Si aparecen: cualquier erupción cutánea, cambios en las mucosas, ampollas u otros síntomas de alergia, debe suspenderse la administración de Nurofen para niños Forte naranja y buscar ayuda médica de inmediato, ya que pueden ser los primeros síntomas de una reacción cutánea muy grave. Véase el punto 4.
Sangrado, úlcera o perforación del tracto gastrointestinal, que pueden tener consecuencias mortales,
han sido notificados durante el tratamiento con todos los medicamentos del grupo de AINE con síntomas de advertencia
o sin ellos, o en pacientes que han tenido enfermedades graves del tracto gastrointestinal. En caso de sangrado o úlcera del tracto gastrointestinal, debe suspenderse inmediatamente el tratamiento. El riesgo de sangrado, úlcera o perforación del tracto gastrointestinal aumenta
con el aumento de la dosis del medicamento del grupo de AINE en pacientes que han tenido úlcera,
especialmente con sangrado o perforación (véase el punto 2 "Cuándo no administrar Nurofen para niños Forte naranja") y en personas de edad avanzada. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más pequeña eficaz. En estos pacientes y en aquellos que requieren administración concomitante de ácido acetilsalicílico en dosis bajas o medicamentos que aumentan el riesgo de reacciones del tracto gastrointestinal, debe considerarse el tratamiento combinado con medicamentos protectores (como el misoprostol o los inhibidores de la bomba de protones).
La administración de medicamentos antiinflamatorios y analgésicos, como el ibuprofeno, puede asociarse con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se administran en dosis altas. No debe excederse la dosis recomendada y el tiempo de tratamiento.
Antes de administrar Nurofen para niños Forte naranja, el paciente debe discutir el tratamiento con el médico o farmacéutico, si:

• el paciente tiene enfermedades cardíacas, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), ha tenido un infarto de miocardio, una operación de bypass, tiene enfermedad de las arterias periféricas (mala circulación en las piernas debido a la estrechez o bloqueo de las arterias) o ha tenido un accidente cerebrovascular (incluyendo un mini-accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio - AIT).
• el paciente tiene hipertensión arterial, diabetes, tiene un nivel elevado de colesterol, ha habido enfermedades cardíacas o accidentes cerebrovasculares en la familia del paciente, o si el paciente fuma.

Si alguno de los casos anteriores se aplica al niño, debe consultar a un médico antes de administrar Nurofen para niños Forte naranja.
Personas de edad avanzada
En las personas de edad avanzada, hay un mayor riesgo de efectos adversos durante el tratamiento con medicamentos del grupo de AINE, especialmente aquellos relacionados con el estómago y los intestinos.
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Los pacientes con enfermedades del tracto gastrointestinal en el pasado, especialmente en la edad avanzada, deben informar cualquier síntoma atípico en la cavidad abdominal (principalmente sangrado del tracto gastrointestinal), especialmente en la etapa inicial del tratamiento.

Nurofen para niños Forte naranja y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el niño está tomando actualmente o
ha tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que el niño pueda tomar.
Nurofen para niños Forte naranja puede afectar la acción de otros medicamentos o bien otros medicamentos pueden afectar la acción de Nurofen para niños Forte naranja. Por ejemplo:

• medicamentos anticoagulantes (es decir, que diluyen la sangre/evitan la formación de coágulos, como el ácido acetilsalicílico, la warfarina, la ticlopidina)
• medicamentos para reducir la presión arterial (inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, como el captopril, medicamentos beta-adrenolíticos, como los que contienen atenolol, medicamentos que son antagonistas del receptor de angiotensina II, como el losartán). También otros medicamentos pueden verse afectados o tener un efecto sobre el tratamiento con Nurofen para niños Forte naranja. Por lo tanto, antes de administrar Nurofen para niños Forte naranja con otros medicamentos, siempre debe consultar a un médico o farmacéutico.

En particular, debe informar al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Otros AINE, incluyendo inhibidores de COX-2
ya que puede aumentar el riesgo de efectos adversos
Digoxina (medicamento utilizado para la insuficiencia cardíaca)
ya que el efecto de la digoxina puede aumentar
Glucocorticoides (medicamentos que contienen cortisona o sustancias similares a la cortisona)
ya que puede aumentar el riesgo de úlcera y sangrado del tracto gastrointestinal
Medicamentos antiplaquetarios
ya que puede aumentar el riesgo de sangrado
Ácido acetilsalicílico (dosis bajas)
ya que el efecto anticoagulante puede debilitarse
Medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina)
ya que el ibuprofeno puede aumentar el efecto de estos medicamentos
Fenitoína (medicamento utilizado para el tratamiento de la epilepsia)
ya que el efecto de la fenitoína puede aumentar
Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos antidepresivos)
ya que pueden aumentar el riesgo de sangrado del tracto gastrointestinal
Litio (medicamento utilizado para el tratamiento del trastorno maníaco-depresivo y la depresión)
ya que el efecto del litio puede aumentar
Probenecid y sulfinpirazona (medicamento utilizado para el tratamiento de la gota)
ya que la eliminación del ibuprofeno puede retrasarse
Medicamentos para reducir la presión arterial y diuréticos
ya que el ibuprofeno puede debilitar el efecto de estos medicamentos y puede aumentar el riesgo de deterioro de la función renal
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Diuréticos ahorradores de potasio, como la amilorida, el canrenoato de potasio, la espironolactona, la triamterena
ya que puede ocurrir hiperkalemia
Metotrexato (medicamento utilizado para el tratamiento del cáncer y la artritis reumatoide)
ya que el efecto del metotrexato puede aumentar
Tacrolimus y ciclosporina (medicamentos inmunosupresores)
ya que puede ocurrir daño renal
Zidovudina (en el tratamiento del VIH/SIDA)
ya que el uso de Nurofen para niños Forte naranja puede aumentar el riesgo de sangrado intracraneal o sangrado que cause edema en personas con hemofilia VIH (+)

• Derivados de la sulfonilurea (medicamentos hipoglucémicos)
  ya que pueden afectar el nivel de azúcar en la sangre
  Antibióticos de la clase de las quinolonas
  ya que puede aumentar el riesgo de convulsiones
  Voriconazol y fluconazol (inhibidores del CYP2C9), utilizados en infecciones fúngicas
  ya que el efecto del ibuprofeno puede aumentar; debe considerarse la reducción de la dosis de ibuprofeno, especialmente durante el uso de dosis altas de ibuprofeno con voriconazol o fluconazol
  Baclofeno
  después de la administración de ibuprofeno puede desarrollarse toxicidad por baclofeno
  Ritonavir
  el ritonavir puede aumentar la concentración de AINE en suero
  Aminoglucósidos
  los AINE pueden aumentar la eliminación de aminoglucósidos

Nurofen para niños Forte naranja y alcohol

No debe consumir alcohol mientras esté tomando Nurofen para niños Forte naranja.
Algunos efectos adversos, como los relacionados con el tracto gastrointestinal o el sistema nervioso central, pueden ser más probables durante la administración concomitante de alcohol y Nurofen para niños Forte naranja.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No debe administrarse este medicamento durante los últimos 3 meses de embarazo. La administración puede causar trastornos de la función renal y cardíaca en el feto. También puede afectar la tendencia a sangrar de la paciente y de su hijo, y puede retrasar o prolongar el parto. Debe evitarse la administración durante los primeros 6 meses de embarazo, a menos que el médico lo indique de otro modo. La administración de ibuprofeno durante un período más largo que unos pocos días después del inicio de la semana 20 de embarazo puede causar trastornos de la función renal en el feto y llevar a un nivel bajo de líquido amniótico que rodea al hijo (oligohidramnios) o estrechez del vaso sanguíneo (ducto arterioso) en el corazón del feto. En caso de necesidad de tratamiento durante más de unos pocos días, el médico puede recomendar pruebas de control adicionales.
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Lactancia
Sólo cantidades muy pequeñas de ibuprofeno y sus productos de degradación pasan a la leche materna. Nurofen para niños Forte naranja puede administrarse durante la lactancia, siempre que se administre en las dosis recomendadas y durante el período de tiempo más corto posible.
Fertilidad
Nurofen para niños Forte naranja pertenece a un grupo de medicamentos (AINE) que pueden afectar la fertilidad en las mujeres. Este efecto es temporal y se revierte después de suspender el tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante la administración a corto plazo, el medicamento no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

Información importante sobre algunos componentes de Nurofen para niños Forte naranja

• Nurofen para niños Forte naranja contiene maltitol líquido. Si se ha detectado previously una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.
• El medicamento puede tener un efecto laxante suave.
• El valor calórico del maltitol es: 2,3 kcal/g.
• Nurofen para niños Forte naranja contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) en cada dosis, por lo que se considera "libre de sodio".
• Este medicamento contiene muy pequeñas cantidades de gluten (procedente del almidón de trigo) y se considera "libre de gluten". Por lo tanto, es muy poco probable que cause problemas en pacientes con enfermedad celíaca.
• Una dosis de 5 ml contiene no más de 0,315 microgramos de gluten.
• No debe administrarse a pacientes con alergia al trigo (otra que la enfermedad celíaca).

3. Cómo administrar Nurofen para niños Forte naranja

Nurofen para niños Forte naranja debe administrarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Debe administrarse la dosis más pequeña eficaz durante el período de tiempo más corto posible. Si durante una infección, los síntomas de la infección (como la fiebre y el dolor) persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente a un médico (véase el punto 2).

Dosis recomendada para el dolor y la fiebre:

* Las dosis deben administrarse cada 6 a 8 horas.
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No se recomienda la administración en niños menores de 3 meses o con un peso corporal inferior a 5 kg.

En pacientes con estómago sensible, se recomienda que Nurofen para niños Forte naranja se administre durante las comidas.
ADVERTENCIA: no excederse la dosis establecida.

Para administración oral

Método de administración utilizando una jeringa oral

• 1. Agitar bien el frasco.
• 2. Retirar el tapón del frasco, presionándolo hacia abajo y girándolo hacia la izquierda.
• 3. La jeringa debe insertarse firmemente en el orificio del cuello del frasco.
• 4. Para llenar la jeringa, debe girar el frasco hacia arriba. Sosteniendo la jeringa en su lugar, retire suavemente el émbolo hacia abajo, aspirando la suspensión hasta la marca adecuada en la jeringa.
• 5. Vuelva a girar el frasco hacia abajo y retire la jeringa girándola suavemente.
• 6. Coloque el extremo de la jeringa en la boca del niño. Presione el émbolo lentamente y administre la suspensión. Después de usar, coloque la cubierta. Lave la jeringa con agua tibia y déjela secar. Consérvela en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.

Duración del tratamiento

Este medicamento está indicado solo para uso a corto plazo. Si los síntomas en niños mayores de 6 meses persisten durante más de 3 días o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

En el caso de bebés de 3 a 5 meses (con un peso corporal de 5 kg o más), debe consultar a un médico si los síntomas no mejoran después de 24 horas.

Si los síntomas empeoran, debe consultar a un médico.

Si se ha administrado una dosis mayor que la recomendada de Nurofen para niños Forte naranja:

Si el paciente ha administrado una dosis mayor que la recomendada de Nurofen para niños Forte naranja o si el niño ha tomado el medicamento por error, debe consultar siempre a un médico o acudir al hospital más cercano para obtener una opinión sobre el posible peligro para la salud y consejo sobre las acciones a tomar en tal caso.
Los síntomas pueden incluir náuseas, dolores abdominales, vómitos (que pueden contener sangre), sangrado del tracto gastrointestinal, dolores de cabeza, zumbido en los oídos, desorientación y nistagmo o, más raramente, diarrea. Después de la administración de una dosis alta, se han notificado trastornos del equilibrio, trastornos de la visión, hipotensión, excitación, desorientación, somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (especialmente en niños), debilidad y mareo, sangre en la orina, sensación de frío y problemas para respirar.

Omisión de una dosis de Nurofen para niños Forte naranja:

No debe administrarse una dosis doble para compensar una dosis omitida. Si el paciente olvida administrar o tomar una dosis, debe administrarla o tomarla después de recordar, y luego administrar o tomar la siguiente dosis del medicamento según el intervalo de dosificación descrito anteriormente.

Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

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Como cualquier medicamento, Nurofen para niños Forte naranja puede causar efectos adversos,
aunque no todos los pacientes los experimentarán. La aparición de efectos adversos puede reducirse mediante la administración de la dosis más pequeña eficaz durante el período de tiempo más corto posible. En el niño puede ocurrir uno de los efectos adversos conocidos de los medicamentos del grupo de AINE. Si ocurren efectos adversos o en caso de duda, debe suspenderse la administración del medicamento y hablar con un médico lo antes posible. Las personas de edad avanzada que toman este medicamento pertenecen a un grupo de mayor riesgo asociado con los efectos adversos.

DEBE SUSPENDERSE LA ADMINISTRACIÓN del medicamento y buscar ayuda médica de inmediato, si el niño experimenta:

• síntomas de sangrado gastrointestinal, como: dolor abdominal intenso, heces negras, vómitos con sangre o vómitos que contienen restos de color oscuro, similares a los posos del café.
• síntomas de reacciones alérgicas raras pero graves, como: empeoramiento del asma, respiración silbante inexplicable o disnea, edema de cara, lengua o garganta, dificultad para respirar, palpitaciones, caída de la presión arterial que puede llevar a un shock. Los síntomas pueden ocurrir incluso después de la primera administración del medicamento. Si alguno de estos síntomas ocurre, debe consultar inmediatamente a un médico.
• reacciones cutáneas gravescomo: erupción cutánea que se extiende por todo el cuerpo, descamación, formación de ampollas y caída de placas de piel.

Si se agrava alguno de los efectos adversos o si ocurren efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a un médico.

Frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 personas)

• Trastornos gastrointestinales como acidez, dolores abdominales, náuseas, dispepsia, diarrea, vómitos, distensión (gases), estreñimiento, pérdida de sangre pequeña del estómago y/o intestino, que en casos raros puede causar anemia.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas)

• Úlceras del tracto gastrointestinal que pueden sangrar o perforarse, inflamación de la mucosa oral con úlceras, empeoramiento de una enfermedad intestinal preexistente (colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn), inflamación de la mucosa gástrica
• Trastornos del sistema nervioso central, como dolores de cabeza, mareo, insomnio, excitación, irritabilidad o fatiga
• Trastornos de la visión
• Diferentes erupciones cutáneas
• Reacciones de hipersensibilidad con urticaria y picazón. Raras(pueden ocurrir en 1 de cada 1000 personas)
• Zumbido en los oídos (tinnitus)
• Aumento de la concentración de urea en la sangre, dolores laterales y/o abdominales, sangre en la orina y fiebre que pueden ser síntomas de daño renal (necrosis de las pirámides renales)
• Aumento de la concentración de ácido úrico en la sangre
• Disminución de la concentración de hemoglobina. Muy raras(pueden ocurrir en 1 de cada 10 000 personas)
• Inflamación del esófago, inflamación del páncreas, formación de estrechamientos intestinales en forma de diafragma
• Insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio y edema de cara o manos
• Eliminación reducida de orina y edema (especialmente en pacientes con hipertensión arterial o función renal deteriorada), edema y turbidez de la orina (síndrome nefrótico), inflamación renal (nefritis intersticial) que puede llevar a una insuficiencia renal aguda. Si ocurre alguno de los síntomas anteriores o si el paciente se siente mal, debe suspender la administración de Nurofen para niños Forte naranja y consultar inmediatamente a un médico, ya que pueden ser los primeros síntomas de daño o insuficiencia renal
• Reacciones psicóticas y depresión
• Hipertensión arterial, inflamación de los vasos sanguíneos
• Palpitaciones
• Trastornos de la función hepática, daño hepático (los primeros síntomas pueden ser decoloración de la piel), especialmente durante el tratamiento a largo plazo, insuficiencia hepática, inflamación aguda del hígado
• Trastornos de la producción de sangre - los primeros síntomas son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales de la mucosa oral, síntomas similares a la gripe, fatiga extrema, sangrado nasal y cutáneo, moretones inexplicables. En tales casos, debe suspenderse el tratamiento y consultar a un médico. No debe automedicarse con medicamentos analgésicos o antipiréticos (medicamentos para reducir la fiebre)
• Infecciones cutáneas graves y complicaciones de los tejidos blandos durante la varicela
• Se han descrito empeoramientos de la condición inflamatoria asociada con la infección (por ejemplo, fascitis necrotizante) como resultado del uso de ciertos medicamentos analgésicos (AINE). Si ocurren o empeoran los síntomas de la infección, el paciente debe acudir inmediatamente a un médico. Debe evaluarse si existen indicaciones para el tratamiento antiinfeccioso (antibioticoterapia)
• Se han observado síntomas de meningitis aséptica (con rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre y trastorno de la conciencia) durante el uso de ibuprofeno. En pacientes con trastornos autoinmunes (lupus, enfermedad mixta del tejido conjuntivo), hay un mayor riesgo de tales síntomas. Si ocurren tales síntomas, debe acudir inmediatamente a un médico
• Reacciones cutáneas graves, como erupciones con enrojecimiento y formación de ampollas (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme y descamación tóxica de la piel/zóstera), caída del cabello (alopecia). Frecuencia desconocida(no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
• Reactividad de las vías respiratorias, incluyendo asma, broncoespasmo, disnea
• Pueden ocurrir reacciones cutáneas graves conocidas como síndrome DRESS. Los síntomas del síndrome DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, edema de los ganglios linfáticos y aumento del número de eosinófilos (tipo de glóbulo blanco)
• Erupción cutánea roja y escamosa con engrosamiento de la piel y ampollas, generalmente ubicada en los pliegues de la piel, en el tronco y las extremidades superiores, con fiebre al comienzo del tratamiento (psoriasiforme agudo generalizado). Si ocurren tales síntomas, debe suspenderse la administración de Nurofen para niños Forte naranja y buscar ayuda médica de inmediato. Véase también el punto 2
• La piel se vuelve sensible a la luz.

Los medicamentos como este pueden asociarse con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio (ataque al corazón) o accidente cerebrovascular.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a un médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Aleja Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sitio web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Nurofen para niños Forte naranja

Conservar en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No debe administrarse Nurofen para niños Forte naranja después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
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No debe conservarse a una temperatura superior a 25°C.
Después de abrir el frasco, el medicamento debe usarse en un plazo de 6 meses.

No debe desecharse el medicamento por el desagüe o los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a un farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Nurofen para niños Forte naranja?

El principio activo del medicamento es el ibuprofeno. Cada 1 ml de suspensión oral contiene 40 mg de ibuprofeno.
Los demás componentes son: ácido citrico monohidratado, citrato de sodio, cloruro de sodio, sacarina sódica,
polisorbato 80, brometo de domifen, maltitol líquido, glicerol, goma xantana, aroma a naranja 2M16014 (almidón modificado, goma arábiga, maltodextrina, sustancias aromáticas naturales e idénticas a las naturales) y agua purificada.

Cómo se presenta Nurofen para niños Forte naranja y qué contiene el paquete?

Nurofen para niños Forte naranja es una suspensión blanca de consistencia similar a la de un jarabe con un aroma a naranja característico.
Cada frasco contiene 100 ml.
El paquete contiene una jeringa oral (jeringa de 5 ml con escala: 1,25 ml, 2,5 ml, 3,75 ml y 5 ml).
Paquete exterior: caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Alemania, país de exportación:

Reckitt Benckiser Deutschland GmbH, Darwinstrasse 2-4, 69115 Heidelberg, Alemania

Fabricante:

RB NL Brands B.V., Schiphol Boulevard 207, 1118 BH Schiphol, Países Bajos

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Alemania, país de exportación: 76553.00.00

Número de autorización de importación paralela: 157/25

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

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Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 30.04.2025

[Información sobre la marca registrada]
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