RUNIA

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу Олімель N9E

Олімель N9E

Склад:

діючі речовини: аланін; аргінін; кислота аспарагінова; кислота глутамінова; гліцин; гістидин; ізолейцин; лейцин; лізину ацетат (що еквівалентно лізину); метіонін; фенілаланін; пролін; серин; треонін; триптофан; тирозин; валін; натрію ацетату тригідрат; калію хлорид; магнію хлориду гексагідрат; натрію гліцерофосфат, гідратований; глюкоза, моногідрат (що еквівалентно глюкозі безводній); кальцію хлорид, дигідрат; олія оливкова рафінована; олія соєва рафінована.

Лікарська форма

Емульсія для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості

розчин глюкози з кальцієм та розчин амінокислот з електролітами: прозорий, безбарвний або злегка жовтий, практично вільний від часток;

ліпідна емульсія: однорідна молокоподібна рідина.

Фармакотерапевтична група

Розчини для парентерального харчування. Комбінації.

Код АТХ B05B A10.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Вміст азоту (серія L-амінокислот) та калорій (глюкоза й тригліцериди) в препараті Олімель N9E дає змогу підтримувати адекватне співвідношення азот/калорії.

Препарат також містить електроліти.

Фармакокінетика

Інгредієнти препарату Олімель N9E (амінокислоти, електроліти, глюкоза та жири) розподіляються, метаболізуються та виводяться тими ж шляхами, що й окремо введені складові.

Клінічні характеристики

Показання

Для парентерального харчування дорослих та дітей віком від 2 років у разі, коли оральне або ентеральне харчування неможливе, недостатнє або протипоказане.

Протипоказання

Дитячий вік до 2 років.

Гіперчутливість до білків яєць, сої, арахісу або до кукурудзи/кукурудзяних продуктів (див. розділ «Особливості застосування»), або до будь-якої з діючих речовин чи допоміжних речовин.

Вроджені порушення обміну амінокислот.

Виражена гіперліпідемія або тяжкі порушення жирового обміну, що характеризуються гіпертригліцеридемією.

Тяжка гіперглікемія.

Патологічно підвищені плазмові концентрації натрію, калію, магнію, кальцію та/або фосфору.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Дослідження взаємодії не проводилися.

Олімель N9E не можна вводити одночасно з кров’ю через одну інфузійну систему у зв’язку з можливістю псевдоаглютинації.

Особливості застосування

Надто швидке введення

Надто швидке введення будь-яких розчинів для повного парентерального харчування (ППХ) може призвести до тяжких або летальних наслідків.

Інфузія та моніторинг

Інфузію слід негайно припинити, якщо з’являються будь-які симптоми алергічної реакції (такі як пітливість, підвищення температури тіла, озноб, головний біль, шкірний висип або задишка).

Побічні реакції

Потенційні небажані ефекти можуть виникати в результаті неправильного застосування (наприклад передозування, надто високої швидкості інфузії) (див. розділи «Особливості застосування» та «Передозування»).

Спосіб застосування та дози

Дозування

Олімель N9E протипоказаний для застосування дітям віком до 2 років через невідповідний склад та об’єм (див. розділи «Фармакодинаміка», «Фармакокінетика» та «Особливості застосування»).

Діти віком від 2 років

Дослідження за участю педіатричних пацієнтів не проводилися.

Передозування

У разі неправильного застосування (передозування та/або перевищення рекомендованої швидкості введення) можуть з’явитися ознаки гіперволемії та ацидозу.

Побічні реакції

Потенційні небажані ефекти можуть виникати в результаті неправильного застосування (наприклад передозування, надто високої швидкості інфузії) (див. розділи «Особливості застосування» та «Передозування»).

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність

Не додавати інші лікарські засоби чи речовини до будь-якої з камер пакета чи до відновленої емульсії, не переконавшись попередньо в їхній сумісності та стабільності утвореного розчину (зокрема стабільності жирової емульсії).

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Бакстер С.А. / Baxter SA.

Бульвар Рене Бранкуа, 80, Лессін, 7860, Бельгія / Boulevard Rene Branquart 80, Lessines, 7860, Belgium.