Егідон

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Егідон, 30 мг, покриті таблетки

Егідон, 60 мг, покриті таблетки

Егідон, 90 мг, покриті таблетки

Егідон, 120 мг, покриті таблетки

Еторикоксиб

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Егідон і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Егідон
• 3. Як приймати препарат Егідон
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Егідон
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Егідон і для чого він призначений

Що таке препарат Егідон?

• Егідон містить активну речовину еторикоксиб. Егідон належить до групи селективних інгібіторів циклооксигенази 2 (COX-2). Належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП).

Для чого призначений препарат Егідон?

• Егідон допомагає зменшити больові симптоми та запалення суглобів і м'язів у осіб віком від 16 років з остеоартрозом (ОА), ревматоїдним артритом (РА), анкілозуючим спондилітом та подагрою.
• Егідон також призначений для короткочасного лікування помірного болю, пов'язаного зі стоматологічними хірургічними втручаннями у осіб віком від 16 років.

Що таке остеоартроз?

Остеоартроз - це захворювання, яке впливає на суглоби. Воно виникає внаслідок поступового розкладу хряща, який вистилає кінці кісток. Це викликає запалення, біль, чутливість до дотику,僵ність і нездатність рухатися.

Що таке ревматоїдний артрит?

Ревматоїдний артрит - це тривале запальне захворювання суглобів. Воно викликає біль,僵ність, запалення та збільшення втрати рухливості в суглобах, які воно впливає. Воно також викликає запалення в інших частинах тіла.

Що таке подагра?

Подагра - це захворювання, яке проявляється раптовими, повторюваними нападами дуже болючого запалення та червоного кольору суглобів. Це захворювання викликано відкладенням кристалів у суглобі.

Що таке анкілозуючий спондиліт?

Анкілозуючий спондиліт - це запальне захворювання хребта і великих суглобів.

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Егідон

Коли не приймати препарат Егідон

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до еторикоксибу або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта є алергія на нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), включаючи ацетилсаліцилову кислоту та селективні інгібітори циклооксигенази 2 (COX-2) (див. Можливі побічні ефекти, пункт 4);
• якщо у пацієнта є активна виразка або кровотеча з шлунка чи кишечника;
• якщо у пацієнта є важкі порушення функції печінки;
• якщо у пацієнта є важкі порушення функції нирок;
• у жінок під час вагітності або у жінок, які можуть бути вагітними, або під час годування грудьми (див. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність);
• у осіб віком нижче 16 років;
• якщо у пацієнта є запальне захворювання кишечника, таке як хвороба Крона, виразковий коліт або запальне захворювання товстої кишки;
• якщо у пацієнта є високий тиск, який не був підданий лікуванню (у разі сумнівів зверніться до лікаря або медсестри з проханням перевірити тиск);
• якщо у пацієнта раніше лікар діагностував захворювання серця, включаючи нюансировану або важку серцеву недостатність чи стенокардію (біль у грудній клітці);
• якщо у пацієнта раніше відбувся інфаркт міокарда, проведено операцію коронарного шунтування або виникла захворювання периферичних артерій (слабе кровообіг у ногах або ступнях через звужені або заблоковані артерії);
• якщо у пацієнта раніше відбувся інсульт (у тому числі мікроінсульт, транзиторна ішемічна атака). Еторикоксиб може незначно збільшувати ризик інфаркту міокарда та інсульту, тому не повинен бути прийнятий у осіб, у яких раніше виникли захворювання серця чи інсульт.

У разі виникнення вищезазначених ситуацій перед прийняттям таблеток необхідно проконсультуватися з лікарем.

Осторожності та попередження

Перш ніж почати приймати препарат Егідон, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта раніше виникло кровотеча з шлунка або виразкова хвороба шлунка;
• якщо пацієнт є дегідратованим, наприклад, через тривалі повторювані блювання або діарею;
• якщо у пацієнта є набряки через заторювання рідини в організмі;
• якщо у пацієнта раніше виникла серцева недостатність або інша хвороба серця;
• якщо у пацієнта раніше виникло високий тиск. Егідон може збільшувати тиск у деяких осіб, особливо після прийняття великих доз препарату, тому лікар буде періодично контролювати тиск;
• якщо у пацієнта раніше виникли порушення функції печінки або нирок;
• якщо пацієнт зараз лікується від інфекції. Препарат Егідон може маскувати температуру, яка є симптомом інфекції;
• у разі осіб, хворих на цукровий діабет, з підвищеним рівнем холестерину або осіб, які палять. У цих осіб існує підвищений ризик виникнення хвороби серця;
• у разі жінок, які планують вагітність;
• у разі осіб віком понад 65 років.

У разі відсутності впевненості, чи існує якась із вищезазначених ситуацій, необхіднопроконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату Егідон для уточнення, чи може бути прийнятий препарат.
Препарат Егідон є однаково ефективним як у осіб похилого віку, так і у молодших дорослих пацієнтів. У разі пацієнтів віком понад 65 років лікар може вирішити про частіші контрольні відвідування. Необхідно коригувати дозування у осіб віком понад 65 років.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям та підліткам віком нижче 16 років.

Егідон та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
У разі прийняття одного з нижче перелічених препаратів лікар може вирішити про необхідність контролю пацієнта для забезпечення правильного лікування з моменту початку прийняття препарату Егідон :

• препарати, які розріджують кров (антитромботичні препарати), такі як варфарин;
• рифампіцин (антібіотик);
• метотрексат (препарат, який гальмує діяльність імунної системи, часто використовується для лікування ревматоїдного артриту);
• циклоспорин або такролімус (препарати, які гальмують діяльність імунної системи);
• літій (препарат, який використовується для лікування деяких видів депресії);
• препарати, які допомагають контролювати високий тиск та серцеву недостатність, називаються інгібіторами АПФ і блокаторами рецептора ангіотензину, наприклад еналаприл і раміприл, а також лозартан і валсартан;
• мочогінні препарати;
• дігоксин (препарат, який використовується для лікування серцевої недостатності та порушення ритму серця);
• міноксидил (препарат, який використовується для лікування високого тиску);
• салбутамол у вигляді таблеток або розворювального розчину для прийому всередину (препарат, який використовується для лікування астми);
• оральні контрацептиви (комбінація може збільшувати ризик виникнення побічних ефектів);
• гормональна терапія (комбінація може збільшувати ризик виникнення побічних ефектів);
• ацетилсаліцилова кислота, ризик виникнення виразок шлунка збільшується, якщо препарат Егідон приймається одночасно з ацетилсаліциловою кислотою.
• ацетилсаліцилова кислота, яка використовується для профілактики інфаркту міокарда або інсульту: препарат Егідон може бути прийнятий одночасно з малою дозоюацетилсаліцилової кислоти.

Якщо зараз триває лікування малими дозами ацетилсаліцилової кислоти для профілактики інфаркту міокарда або інсульту, не слід припиняти прийняття ацетилсаліцилової кислоти без консультації з лікарем;

• ацетилсаліцилова кислота та інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП): не слід приймати великі дозиацетилсаліцилової кислоти або інших протизапальних препаратів під час прийняття препарату Егідон.

Прийом препарату Егідон з їжею та питтям

Дія препарату може розпочатися швидше, якщо препарат Егідон буде прийнятий на голодний шлунок.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність
Препарат Егідон не слід приймати у жінок під час вагітності. Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, не повинна приймати цей препарат. У разі вагітності слід припинити прийняття препарату та звернутися до лікаря. У разі сумнівів або потреби отримання додаткової інформації слід звернутися до лікаря.
Годування грудьми
Не відомо, чи виділяється препарат Егідон з молоком жінок, які годують грудьми. Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми, повинна проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату. У разі прийняття препарату Егідон не слід годувати грудьми.
Вплив на фертильність
Не рекомендується приймати препарат Егідон у жінок, які планують вагітність.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

У деяких пацієнтів, які приймають препарат Егідон, спостерігалися випадки головокружіння та сонливості.
Не слід водити транспортні засоби, якщо виникли головокружіння або сонливість.
Не слід працювати з машинами чи використовувати інструменти, якщо виникли головокружіння або сонливість.

Препарат Егідон містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на покриту таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат Егідон

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Не слід приймати більших доз, ніж рекомендовано для окремих захворювань. Час від часу слід проконсультуватися з лікарем для контролю лікування. важливо використовувати найменшу ефективну дозу, яка діє проти болю, та не слід приймати препарат Егідон довше, ніж це необхідно. Існує підвищений ризик виникнення інфаркту міокарда та інсульту після тривалого прийняття препарату, особливо у великих дозах.
Існують різні сили цього препарату, та залежно від захворювання лікар призначить таблетки відповідної сили для пацієнта.
Рекомендована доза становить:
Остеоартроз
Рекомендована доза становить 30 мг один раз на добу, збільшена до 60 мг один раз на добу, якщо необхідно.
Ревматоїдний артрит
Рекомендована доза становить 60 мг один раз на добу, збільшена до 90 мг один раз на добу, якщо необхідно.
Анкілозуючий спондиліт
Рекомендована доза становить 60 мг один раз на добу, збільшена до 90 мг один раз на добу, якщо необхідно.
Гострі больові синдроми
Еторикоксиб слід приймати виключно під час гострих больових симптомів.
Подагра
Рекомендована доза становить 120 мг один раз на добу; її слід приймати лише під час гострих больових симптомів, максимум протягом 8 днів.
Біль після стоматологічної хірургічної операції
Рекомендована доза становить 90 мг один раз на добу, та лікування з використанням такої дози може тривати максимум 3 дні.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

• У пацієнтів з легкими порушеннями функції печінки не слід приймати дози більші за 60 мг один раз на добу.
• У пацієнтів з умереними порушеннями функціїпечінки не слід приймати дози більші за 30 мг на добу.

Прийом у дітей та підлітках

Препарат Егідон не слід приймати у дітей та підлітках віком нижче 16 років.

Пацієнти похилого віку

Необхідно коригувати дозування у пацієнтів похилого віку. Як і у разі інших препаратів, у пацієнтів похилого віку слід бути обережним.
Спосіб прийому
Препарат Егідон призначений для прийому всередину. Таблетки слід приймати один раз на добу. Препарат Егідон можна приймати з їжею або незалежно від їжі.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Егідон

Ніколи не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендовано лікарем. У разі прийняття надмірної кількості таблеток препарату Егідон слід негайно звернутися по медичну допомогу.

Пропуск прийому препарату Егідон

Препарат Егідон слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі пропуску дози наступного дня слід повернутися до звичайного режиму прийому. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийняттям цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів, слід припинити прийняття препарату Егідон та негайно звернутися до лікаря (див. пункт 2 Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Егідон):

• коротке дихання, біль у грудній клітці або виникнення набряків біля гомілок, або збільшення вже існуючих;
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця) - це симптоми порушення функції печінки;
• тяжкий або безперервний біль у шлунку, або виникнення чорного забарвлення калу;
• алергічні реакції, які можуть проявлятися як шкірні проблеми, такі як виразки або пухирі, або набряк обличчя, губ, язика чи горла, який може викликати труднощі з диханням.

Частота виникнення можливих побічних ефектів класифікована згідно з наступною класифікацією:

• Дуже часто: виникають у більш ніж 1 з 10 пацієнтів
• Часто: виникають у 1 з 100 до 1 з 10 пацієнтів
• Не дуже часто: виникають у 1 з 1 000 до 1 з 100 пацієнтів
• Рідко: виникають у 1 з 10 000 до 1 з 1 000 пацієнтів
• Дуже рідко: виникають у менше ніж 1 з 10 000 пацієнтів

Наступні побічні ефекти можуть виникнути під час лікування препаратом Егідон:
Дуже часто:

• біль у шлунку.

Часто:

• сухий рот (запалення та біль після видалення зуба);
• набряк кінцівок нижньої частини тіла та (або) ніг через заторювання рідини (набряк);
• головокружіння, біль у голові;
• серцебиття (швидке або нерегулярне биття серця), нерегулярний ритм серця (аритмія);
• збільшений тиск;
• свистячий дихання або задуха (спазм бронхів);
• запор, гази (надмір газів у кишечнику), нещастя шлунка (запалення слизової оболонки шлунка), печія, діарея, нездужання (диспепсія) та (або) відчуття нездужання у шлунку, нудота, блювання, запалення стравоходу, виразки у роті;
• зміни у результатах аналізів крові, пов'язаних з печінкою;
• синяки;
• слабкість та втома, симптоми, подібні до грипу.

Не дуже часто:

• нещастя шлунка та кишечника (запалення травного тракту, яке охоплює як шлунок, так і тонкий кишечник та (або) шлунково-кишкова інфекція), інфекція верхніх дихальних шляхів, інфекція сечових шляхів;
• зміни у результатах лабораторних аналізів (зменшення кількості червоних кров'яних тілець, зменшення кількості білих кров'яних тілець, зменшення кількості тромбоцитів);
• гіперчутливість (алергічна реакція, включаючи кропив'янку, яка може бути настільки серйозною, що вимагає негайної медичної допомоги);
• збільшений або зменшений апетит, збільшення маси тіла;
• тривога, депресія, зниження працездатності; бачення або чуття чогось, чого немає (галюцинації);
• забурення смаку, безсоння, оніміння або поколювання, сонливість;
• незрячість, подразнення очей та червоність;
• шум у вухах, головокружіння (чуття обертання під час спокою);
• забурення ритму серця (трепетання передсердь), швидке серцебиття, серцева недостатність, відчуття напруження, відчуття тиску або ваги у грудній клітці (стенокардія), інфаркт міокарда;
• припливи, інсульт, мікроінсульт (транзиторний ішемічний напад), серйозне збільшення тиску, запалення судин;
• кашель, задуха, носова кровотеча;
• вздування, зміна характеру випорожнень, сухість слизової оболонки рота, виразкова хвороба шлунка, запалення слизової оболонки шлунка, яке може бути серйозним і викликати кровотечу, синдром подразненого кишечника, запалення підшлункової залози;
• набряк обличчя, висип, або свербіж, червоність шкіри;
• м'язові спазми, біль або僵ність м'язів;
• високий рівень калію у крові, зміни у результатах аналізів крові або сечі, пов'язаних з нирками, серйозні порушення функції нирок;
• біль у грудній клітці.

Рідко:

• набряк, викликаний алергічною реакцією (алергічна реакція, яка характеризується набряком обличчя, губ, язика чи горла, який може викликати труднощі з диханням або ковтанням, який може бути настільки серйозним, що вимагає негайної медичної допомоги); анафілактичні чи анафілактоїдні реакції, включаючи шок (серйозна алергічна реакція, яка вимагає негайної медичної допомоги);
• дезорієнтація, тривога;
• проблеми з печінкою (запалення печінки);
• низький рівень натрію у крові;
• печінкова недостатність, жовтяниця;
• серйозні шкірні реакції.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами:
Ал. Єрозолімські 181С, 02-222 Варшава,
Телефон: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти компанії, відповідальній за випуск препарату.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Егідон

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності (EXP) на пачці. Термін придатності вказує на останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання препарату.
Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить препарат Егідон

Егідон, 30 мг, покриті таблетки:
Активною речовиною препарату є еторикоксиб. Кожна покрита таблетка містить 30 мг еторикоксибу.
Егідон, 60 мг, покриті таблетки:
Активною речовиною препарату є еторикоксиб. Кожна покрита таблетка містить 60 мг еторикоксибу.
Егідон, 90 мг, покриті таблетки:
Активною речовиною препарату є еторикоксиб. Кожна покрита таблетка містить 90 мг еторикоксибу.
Егідон, 120 мг, покриті таблетки:
Активною речовиною препарату є еторикоксиб. Кожна покрита таблетка містить 120 мг еторикоксибу.
Інші складові частини препарату:

• Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (тип 112), фосфат кальцію, кроскармелоза натрію, стеарин магнію.
• Покриття таблетки: 30 мг, 60 мг, 120 мг: полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), моностеарат гліцерину, індіго кармін (Е 132), лак алюмінію, жовтий оксид заліза (Е 172), тальк, лаурилсульфат натрію. 90 мг: полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), моностеарат гліцерину, тальк, лаурилсульфат натрію.

Як виглядає препарат Егідон та що містить упаковка

Препарат Егідон, покриті таблетки доступний у чотирьох дозах:
30 мг: синьо-зелена, двовипукла покрита таблетка у формі яблука, з написом «30» на одній стороні та гладка на другій, розміром 5,8 х 5,9 мм ± 7,5%.
60 мг: темно-зелена, двовипукла покрита таблетка у формі яблука, з написом «60» на одній стороні та гладка на другій, розміром 7,1 х 7,3 мм ± 7,5%.
90 мг: біла таблетка у формі яблука, двосторонньо-випукла, з написом «90» на одній стороні та гладка на другій, розміром 8,1 х 8,3 мм ± 7,5%.
120 мг: світло-зелена таблетка у формі яблука, двовипукла, з написом «120» на одній стороні та гладка на другій, розміром 8,9 х 9,2 мм ± 7,5%.
Блістри з алюмінієвої фольги в упаковках, які містять 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98 або 100 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна організація

Egis Pharmaceuticals PLC
Керестурі ут 30-38
1106 Будапешт
Угорщина

Виробник

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A
P.O. Box 3012
Лариса Індустріальна зона
41 500 Лариса
Греція

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща: Егідон
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника відповідальної організації:
EGIS Польща Сп. з о.о.
вул. Комітету оборони робітників 45Д
02-146 Варшава
Телефон: +48 22 417 92 00
Дата останньої актуалізації інструкції:20.02.2025