ЕТОРИКОКСИБ ГЕНТОН 120 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Еторикоксиб Гентон 30 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Еторикоксиб Гентон 60 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Еторикоксиб Гентон 90 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Еторикоксиб Гентон 120 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Еторикоксиб Гентон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еторикоксиб Гентон
3. Як приймати Еторикоксиб Гентон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Еторикоксибу Гентона
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еторикоксиб Гентон і для чого він використовується

• Цей препарат містить активну речовину еторикоксиб. Еторикоксиб належить до групи препаратів, які називаються селективними інгібіторами ЦОГ-2. Вони належать до сім'ї препаратів, які називаються нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП).
• Еторикоксиб допомагає зменшити біль і запалення (запалення) в суглобах і м'язах людей віком від 16 років і старших з остеоартрозом, ревматоїдним артритом, анкілозуючим спондилітом і подагрою.
• Еторикоксиб також використовується для короткочасного лікування помірного болю після стоматологічної операції у людей віком від 16 років і старших.

Що таке остеоартроз?

Остеоартроз - це захворювання суглобів. Воно спричиняє поступове руйнування хряща, який амортизує кінці кісток. Це спричиняє запалення (запалення), біль, чутливість, жесткість і нездатність.

Що таке ревматоїдний артрит?

Ревматоїдний артрит - це захворювання, яке викликає запалення суглобів тривалого характеру. Воно спричиняє біль, жесткість, запалення і поступову втрату рухливості в уражених суглобах. Воно також спричиняє запалення в інших ділянках організму.

Що таке подагра?

Подагра - це захворювання, яке викликає раптові і повторювані напади дуже болючого запалення і червоного кольору суглобів. Воно спричиняється відкладенням мінеральних кристалів у суглобі.

Що таке анкілозуючий спондиліт?

Анкілозуючий спондиліт - це захворювання, яке викликає запалення хребта і довгих суглобів.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еторикоксиб Гентон таблетки

Не приймайте Еторикоксиб:

• якщо ви алергічні на еторикоксиб або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо ви алергічні на нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), включаючи аспірин і інгібітори ЦОГ-2 (див. Можливі побічні ефекти, розділ 4)
• якщо у вас є виразка або кровотеча в шлунку або дванадцятипалійній кишці
• якщо у вас є важке захворювання печінки
• якщо у вас є важке захворювання нирок
• якщо ви вагітні, або можете бути вагітною, або годуєте грудьми свого дитини (див. "Вагітність, лактація і фертильність")
• якщо вам менше 16 років
• якщо у вас є захворювання кишечника, таке як хвороба Крона, виразковий коліт або коліт
• якщо у вас є високий кров'яний тиск, який не контролюється лікуванням (проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, якщо ви не впевнені, чи ваш тиск під контролем)
• якщо ваш лікар діагностував у вас захворювання серця, включаючи серцеву недостатність (середньої або важкої форми), стенокардію (біль у грудній клітці)
• якщо у вас був інфаркт міокарда, реваскуляризація, захворювання периферичних артерій (погана циркуляція крові в ногах або ступнях через звужені або заблоковані артерії)
• якщо у вас був інсульт (включаючи транзиторний ішемічний атаку).

Еторикоксиб може трохи збільшити ваш ризик інфаркту міокарда і інсульту, і тому не повинен використовуватися у тих пацієнтів, які вже мали проблеми з серцем або інсульт.

Якщо ви вважаєте, що можете бути одним з цих випадків, не приймайте таблетки, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Попередження і застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Еторикоксиб, якщо:

• У вас є захворювання шлунку або кровотеча.
• Ви зневоднені, наприклад, через тривале захворювання з блюванням або діареєю.
• У вас є набухання через утримання рідини.
• У вас є захворювання серця або будь-яка інша форма захворювання серця.
• У вас є захворювання печінки або нирок.
• Ви проходите лікування від інфекції. Еторикоксиб може маскувати або приховувати лихоманку, яка є ознакою інфекції.
• У вас є цукровий діабет, високий рівень холестерину або ви курите, оскільки це може збільшити ваш ризик захворювання серця.
• Ви жінка, яка намагається завагітніти.
• Вам більше 65 років.

Якщо ви не впевнені, чи одна з цих ситуацій стосується вас, поговоріть з вашим лікарем перед тим, як прийняти цей препарат, щоб перевірити, чи еторикоксиб підходить для вас.

Еторикоксиб діє так само добре у дорослих пацієнтів і молодих пацієнтів. Якщо вам більше 65 років, ваш лікар хоче буде контролювати вас. Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів старше 65 років.

Діти і підлітки

Не давайте цей препарат дітям і підліткам молодше 16 років.

Прийом Еторикоксибу з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, навіть ті, які можна купити без рецепта.

Особливо якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, ваш лікар може хотіти контролювати вас, щоб перевірити, чи ваші препарати діють належним чином, коли ви починаєте приймати Еторикоксиб:

• препарати, які роблять вашу кров менш густою (антICOагулянти), такі як варфарин
• рифампіцин (антібіотик)
• метотрексат (препарат, який використовується для пригнічення імунної системи і часто використовується при ревматоїдному артриті)
• циклоспорин або такролімус (препарати, які використовуються для пригнічення імунної системи)
• літій (препарат, який використовується для лікування деяких видів депресії)
• препарати, які використовуються для контролю високого кров'яного тиску і серцевої недостатності, які називаються інгібіторами АПФ і антагоністами рецепторів ангіотензину, наприклад еналаприл і раміприл, і лозартан і валсартан
• діуретики (таблетки для сечовидільної системи)
• дигоксин (препарат для серцевої недостатності і нерегулярного серцебиття)
• міноксидил (препарат, який використовується для лікування високого кров'яного тиску)
• таблетки або розворювальний розчин сальбутамолу (препарат для астми)
• оральні контрацептиви (комбінація може збільшити ваш ризик побічних ефектів)
• гормональна терапія заміщення (комбінація може збільшити ваш ризик побічних ефектів)
• аспірин (оцетилсаліцилова кислота), ризик виразок у шлунку більший, якщо ви приймаєте Еторикоксиб з аспірином.

• Аспірин для профілактики інфарктів міокарда або інсульту:

Еторикоксиб можна приймати з низькими дозамиаспірину. Якщо ви зараз приймаєте низькі дози аспірину для профілактики інфарктів міокарда або інсульту, не слід припиняти приймати аспірин, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем

• Аспірин і інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП):

не приймайте високі дозиаспірину або інших протизапальних препаратів, поки ви приймаєте еторикоксиб.

Прийом Еторикоксибу з їжею і напоями

Початок дії Еторикоксибу може бути швидшим, якщо його приймати без їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Таблетки Еторикоксибу не слід приймати під час вагітності. Не приймайте таблетки, якщо ви вагітні, якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти. Якщо ви завагітніли, припиніть приймати таблетки і проконсультуйтеся з вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є питання або якщо вам потрібно більше інформації.

Лактація

Не відомо, чи Еторикоксиб виділяється в грудне молоко. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти Еторикоксиб. Якщо ви приймаєте Еторикоксиб, не слід годувати грудьми.

Фертильність

Не рекомендується використовувати Еторикоксиб у жінок, які намагаються завагітніти.

Водіння автомобіля і використання машин

У деяких пацієнтів, які приймають Еторикоксиб, повідомлялося про головокружіння і сонливість.

Не водьте автомобіль, якщо ви відчуваєте головокружіння або сонливість.

Не використовуйте інструменти або машини, якщо ви відчуваєте головокружіння або сонливість.

Еторикоксиб Гентон таблетки містять лактозу

Еторикоксиб Гентон містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

Цей препарат містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Еторикоксиб Гентон

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Не приймайте більше дози, ніж рекомендовано для вашого захворювання. Ваш лікар хоче буде говорити про ваше лікування з вами час від часу. Важливо використовувати найнижчу дозу, яка контролює ваш біль, і не слід приймати Еторикоксиб довше, ніж необхідно. Це пов'язано з тим, що ризик інфарктів міокарда і інсульту може збільшитися після тривалого лікування, особливо з високими дозами.

Є різні дози цього препарату, і залежно від вашого захворювання, ваш лікар призначить таблетку з дозою, яка підходить для вас.

Рекомендована доза:

Остеоартроз

Рекомендована доза - 30 мг один раз на добу, збільшення до максимальної дози 60 мг один раз на добу, якщо це необхідно.

Ревматоїдний артрит

Рекомендована доза - 60 мг один раз на добу, збільшення до максимальної дози 90 мг один раз на добу, якщо це необхідно.

Анкілозуючий спондиліт

Рекомендована доза - 60 мг один раз на добу, збільшення до максимальної дози 90 мг один раз на добу, якщо це необхідно.

Ситуація з гострим болем

Еторикоксиб повинен використовуватися лише під час періоду гострого болю.

Подагра

Рекомендована доза - 120 мг один раз на добу, яка повинна використовуватися лише під час періоду гострого болю, обмежена максимальним курсом лікування 8 днів.

Біль після операції на зубах

Рекомендована доза - 90 мг один раз на добу, обмежена максимальним курсом лікування 3 дні.

Пацієнти з захворюваннями печінки

• Якщо у вас є легке захворювання печінки, не слід приймати більше 60 мг на добу.
• Якщо у вас є захворювання печінки середньої тяжкості, не слід приймати більше 30мг на добу.

Використання у дітей і підлітках

Діти або підлітки молодше 16 років не повинні приймати таблетки Еторикоксибу.

Пацієнти старше 65 років

Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів старше 65 років. Як і з іншими препаратами, слід бути обережним у пацієнтів похилого віку.

Форма прийому

Цей препарат приймається перорально. Принимайте таблетки один раз на добу. Еторикоксиб можна приймати з їжею або без неї.

Якщо ви прийняли більше Еторикоксибу, ніж потрібно

Ніколи не слід приймати більше таблеток, ніж ваш лікар рекомендує. Якщо ви прийняли занадто багато таблеток Еторикоксибу, зверніться до лікаря негайно.

У разі передозування або випадкового прийому також можна зателефонувати до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату і кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку і опис препарату до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Еторикоксиб

Важливо приймати цей препарат так, як ваш лікар сказав вам. Якщо ви забули прийняти дозу, просто продовжуйте приймати препарат згідно з вашим звичайним графіком на наступний день. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, припиніть приймати цей препарат і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем:

• труднощі з диханням, біль у грудній клітці або набухання щиколоток, або якщо ці симптоми погіршуються
• жовтушність шкіри і очей (жовтяниця) - це ознаки захворювань печінки
• сильний біль у шлунку або його кровотеча
• алергічна реакція - це може включати проблеми з шкірою, такі як виразки або утворення пухирів, або набухання обличчя, губ, язика або горла, яке може викликати труднощі з диханням

Наступні побічні ефекти можуть виникнути під час лікування Еторикоксибом:

Дуже часті(можуть виникнути у більше 1 з 10 людей):

• біль у шлунку

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 людей):

• остеїт алвеоляр (запалення і біль після видалення зуба)
• набухання ніг і/або ступнів через утримання рідини (едем)
• головокружіння, біль у голові
• палпітації (швидке або нерегулярне серцебиття), нерегулярний ритм серця (аритмія)
• високий кров'яний тиск
• задихання або труднощі з диханням (бронхоспазм)
• запор, гази (газ у надмірній кількості), гастрит (запалення внутрішньої оболонки шлунку), печія, діарея, диспепсія/розлад шлунку, нудота, блювання, запалення їдного трубки, виразки у роті
• зміни в аналізах крові, пов'язані з вашою печінкою
• гематоми
• слабкість і втома, захворювання типу грипу

Нечасті(можуть виникнути у до 1 з 100 людей):

• гастроентерит (запалення травної системи, яке впливає на шлунок і тонкий кишечник/грип шлунку), застуда, інфекція сечовидільної системи
• зміни в результатах лабораторних аналізів (зниження кількості червоних кров'яних тілець, зниження кількості білих кров'яних тілець, зниження кількості тромбоцитів)
• гіперчутливість (алергічна реакція, включаючи кропив'янку, яка може бути досить серйозною, щоб потребувати негайної медичної допомоги)
• збільшення або зниження апетиту, набір ваги
• тривога, депресія, зниження ясності мислення; бачити, відчувати чи чути речі, які не існують (галюцинації)
• порушення смаку, нездатність спати, оніміння чи поколювання, сонливість
• розмите зір, подразнення і червоність очей
• шум у вухах, вертіго (чуття обертання, стоячи на місці)
• аномальний ритм серця (фібриляція передсердь), швидке серцебиття, серцева недостатність, відчуття напруження, тиску чи ваги в грудній клітці (стенокардія), інфаркт міокарда
• червоність, інсульт, міні-інсульт (транзиторна ішемічна атака), сильне збільшення кров'яного тиску, запалення кров'яних судин
• кашель, задихання, носова кровотеча
• набухання шлунку, зміни в рухових функціях кишечника, сухість у роті, виразка шлунку, запалення внутрішньої оболонки шлунку, яке може бути досить серйозним і викликати кровотечу, синдром раздраженого кишечника, запалення підшлункової залози
• набухання обличчя, висип, свербіж шкіри
• спазм/ригідність м'язів, біль/жесткість м'язів
• підвищений рівень калію в крові, зміни в аналізах крові чи сечі, пов'язані з вашими нирками, серйозні захворювання нирок
• біль у грудній клітці

Рідкі(можуть виникнути у до 1 з 1 000 людей):

• ангіоневротичний набухання (алергічна реакція з набуханням обличчя, губ, язика та/або горла, яке може викликати труднощі з диханням або ковтанням, яке може бути досить серйозним, щоб потребувати негайної медичної допомоги)/анafilактичні/анafilактоїдні реакції, включаючи шок (алергічна реакція, яка потребує негайної медичної допомоги)

• сплутаність, нервозність
• захворювання печінки (гепатит)
• низький рівень натрію в крові
• порушення функції печінки, жовтушність шкіри та/або очей (жовтяниця)
• серйозні реакції шкіри

Звіт про побічні ефекти:Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Також можна повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Еторикоксибу Гентона

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еторикоксибу Гентона

• Активний інгредієнт - еторикоксиб.

Кожна плівкова таблетка 30 мг містить 30 мг еторикоксибу.

Кожна плівкова таблетка 60 мг містить 60 мг еторикоксибу.

Кожна плівкова таблетка 90 мг містить 90 мг еторикоксибу.

Кожна плівкова таблетка 120 мг містить 120 мг еторикоксибу.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е460), стеарат магнію (Е572), натрій кроскамелози (Е468), гідогенфосфат кальцію (Е341)

Плівковий покриття таблетки: моногідрат лактози, гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), тріацетин (Е1518).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки Еторикоксибу Гентона доступні у чотирьох дозах:

Плівкові таблетки 30 мг: білі, круглі двовигнуті (приблизно 6 мм) з гравіюванням "E9OX" на одній стороні та "30" на іншій.

Плівкові таблетки 60 мг: білі, круглі двовигнуті (приблизно 8 мм) з гравіюванням "E9OX" на одній стороні та "60" на іншій.

Плівкові таблетки 90 мг: білі, круглі двовигнуті (приблизно 9 мм) з гравіюванням "E9OX" на одній стороні та "90" на іншій.

Плівкові таблетки 120 мг: білі, круглі двовигнуті (приблизно 10 мм) з гравіюванням "E9OX" на одній стороні та "120" на іншій.

Розміри упаковки 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 84, 98, 100 таблеток або мультиупаковки, що містять 98 (2 упаковки по 49 таблеток) у блистерах. Упаковки 5 х 1, 50 х 1, 100 х 1 таблетки у блистерах однодозових.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Genthon BV

Microweg 22

6522 GC Неймеген

Нідерланди

Виробник

Synthon Hispania S.L.

Полігон Лас-Салінас К/ Кастельйо 1

08830 Сант-Бой-де-Льобрегат

Іспанія

або

Synthon s.r.o. Блансько,

Брненська 32/с.п.597

678 01 Блансько,

Чеська Республіка

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди: Evetore 30/60/90/120 мг, таблетки

Іспанія: Еторикоксиб Гентон 30/60/90/120 мг плівкові таблетки EFG

Данія: Etorilin

Швеція: Coxolin 30/60/90/120 мг

Люксембург: Evetore 30/60/90/120 мг

Дата останнього перегляду цього проспекту: Квітень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es