Егідон

Укладена інструкція: інформація для користувача

Егідон, 30 мг, покриті таблетки

Егідон, 60 мг, покриті таблетки

Егідон, 90 мг, покриті таблетки

Егідон, 120 мг, покриті таблетки

Еторикоксиб

Перш ніж приймати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі необхідності знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Егідон і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Егідон
• 3. Як приймати препарат Егідон
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Егідон
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Егідон і для чого він призначений

Що таке препарат Егідон?

• Егідон містить активну речовину еторикоксиб. Егідон належить до групи селективних інгібіторів циклооксигенази 2 (COX-2). Належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП).

Для чого призначений препарат Егідон?

• Егідон допомагає зменшити больові симптоми та запалення суглобів і м'язів у осіб віком від 16 років і старших з остеоартрозом (ОА), ревматоїдним артритом (РА), анкілозуючим спондилоартритом та подагрою.
• Егідон також є препаратом, який застосовується для короткочасного лікування помірного болю, пов'язаного зі стоматологічними хірургічними втручаннями у осіб віком від 16 років і старших.

Що таке остеоартроз?

Остеоартроз - це захворювання, яке охоплює суглоби. Воно виникає внаслідок поступового розпаду хряща, який вистилає кінці кісток. Це призводить до запалення, болю, чутливості до дотику,僵ності та нездатності рухатися.

Що таке ревматоїдний артрит?

Ревматоїдний артрит - це тривале запальне захворювання суглобів. Воно призводить до болю,僵ності, запалення та збільшення втрати рухливості в суглобах, які воно охоплює. Воно також призводить до запалення в інших частинах тіла.

Що таке подагра?

Подагра - це захворювання, яке проявляється раптовими, повторюваними нападами дуже болючого запалення та червоного забарвлення суглобів. Це захворювання викликано відкладенням кристалічних відкладень у суглобі.

Що таке анкілозуючий спондилоартрит?

Анкілозуючий спондилоартрит - це запальне захворювання хребта і великих суглобів.

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Егідон

Коли не приймати препарат Егідон

• Якщо у пацієнта є алергія (гіпертензія) на еторикоксиб або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• Якщо у пацієнта є алергія на нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), включаючи ацетилсаліцилову кислоту та селективні інгібітори циклооксигенази 2 (COX-2) (див. Можливі побічні ефекти, пункт 4);
• Якщо у пацієнта є активне виразкове захворювання або кровотеча з шлунка чи кишок;
• Якщо у пацієнта є важкі порушення функції печінки;
• Якщо у пацієнта є важкі порушення функції нирок;
• У жінок під час вагітності або у жінок, які можуть бути вагітними, або під час годування грудьми (див. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність);
• У осіб віком нижче 16 років;
• Якщо у пацієнта є запальне захворювання кишечника, таке як хвороба Крона, виразкове запалення товстої кишки або запалення товстої кишки;
• Якщо у пацієнта є високий тиск, який не був підданий лікуванню (у разі сумнівів зверніться до лікаря або медсестри з проханням перевірити тиск);
• Якщо у пацієнта раніше був діагностований серцевий приступ, проведено операцію з встановлення шунту або виникла хвороба периферичних артерій (слабе кровообіг у ногах або ступнях через звужені або заблоковані артерії);
• Якщо у пацієнта раніше виник інсульт (включаючи мікроінсульт, транзиторний ішемічний інсульт). Еторикоксиб може незначно збільшувати ризик серцевого приступу та інсульту, тому не повинен бути прийманий у осіб, у яких виникли серцеві захворювання або інсульт.

У разі виникнення вищезазначених ситуацій перед прийняттям таблеток необхідно проконсультуватися з лікарем.

Остережності та попередження

Перед початком приймання препарату Егідон необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо у пацієнта раніше був кровотеча з шлунка або виразкове захворювання шлунка;
• Якщо пацієнт є дегідратованим, наприклад, через тривалі повторювані блювання або діарею;
• Якщо у пацієнта є набряки через заторювання рідини в організмі;
• Якщо у пацієнта раніше була серцева недостатність або інша хвороба серця;
• Якщо у пацієнта раніше був високий тиск. Егідон може збільшувати тиск у деяких осіб, особливо після приймання великих доз препарату, тому лікар періодично буде контролювати тиск;
• Якщо у пацієнта раніше були порушення функції печінки або нирок;
• Якщо пацієнт зараз лікується від інфекції. Препарат Егідон може маскувати гарячку, яка є симптомом інфекції;
• У разі осіб, хворих на цукровий діабет, з підвищеним рівнем холестерину або осіб, які палять. У цих осіб існує підвищений ризик виникнення серцевих захворювань;
• У разі жінок, які планують вагітність;
• У разі осіб віком понад 65 років.

У разі відсутності впевненості, чи існує якась із вищезазначених ситуацій, необхіднопроконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату Егідон для уточнення, чи може бути прийнятий препарат.
Препарат Егідон є однаково ефективним як у осіб похилого віку, так і у молодших дорослих пацієнтів. У разі пацієнтів віком понад 65 років лікар може вирішити про частіші контрольні відвідування. Необхідно коригування дозування у осіб віком понад 65 років.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям та підліткам віком нижче 16 років.

Егідон та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати, які видаються без рецепта.
У разі приймання одного з нижче перелічених препаратів лікар може вирішити про необхідність контролю пацієнта для забезпечення правильного лікування від початку приймання препарату Егідон :

• препарати, які розріджують кров (антитромботичні препарати), такі як варфарин;
• рифампіцин (антібіотик);
• метотрексат (препарат, який гальмує діяльність імунної системи, часто застосовується при лікуванні ревматоїдного артриту);
• циклоспорин або такролімус (препарати, які гальмують діяльність імунної системи);
• літій (препарат, який застосовується при лікуванні деяких видів депресії);
• препарати, які допомагають контролювати високий тиск та серцеву недостатність, які називаються інгібіторами АПФ і блокаторами рецептора ангіотензину, наприклад еналаприл і раміприл, а також лозартан і валсартан;
• мочогінні препарати;
• дігоксин (препарат, який застосовується при лікуванні серцевої недостатності та порушенні ритму серця);
• міноксидил (препарат, який застосовується при лікуванні високого тиску);
• сальбутамол у вигляді таблеток або розвороту для приймання всередину (препарат, який застосовується при лікуванні астми);
• оральні контрацептиви (комбінація може збільшувати ризик виникнення побічних ефектів);
• гормональна терапія заміщення (комбінація може збільшувати ризик виникнення побічних ефектів);
• ацетилсаліцилова кислота, ризик виникнення виразок шлунка є вищим, якщо приймати препарат Егідон одночасно з ацетилсаліциловою кислотою.
• ацетилсаліцилова кислота, яка застосовується для профілактики серцевих приступів або інсульту: препарат Егідон може бути прийнятий одночасно з малою дозоюацетилсаліцилової кислоти.

Якщо зараз триває лікування малими дозами ацетилсаліцилової кислоти для профілактики серцевого приступу або інсульту, не слід припиняти приймання ацетилсаліцилової кислоти без консультації з лікарем;

• ацетилсаліцилова кислота та інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП): не слід приймати великі дозиацетилсаліцилової кислоти або інших протизапальних препаратів під час приймання препарату Егідон.

Прийом препарату Егідон з їжею та питтям

Дія препарату може розпочатися швидше, якщо препарат Егідон буде прийнятий на голодний шлунок.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність
Препарат Егідон не слід приймати у жінок під час вагітності. Якщо пацієнтка є вагітною, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, не повинна приймати цей препарат. У разі вагітності слід припинити приймання препарату та звернутися до лікаря. У разі сумнівів або необхідності отримання додаткової інформації слід звернутися до лікаря.
Годування грудьми
Не відомо, чи виділяється препарат Егідон з молоком жінок, які годують грудьми. Якщо пацієнтка годує грудьми або коли планує годувати грудьми, повинна проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату. У разі приймання препарату Егідон не слід годувати грудьми.
Вплив на фертильність
Не рекомендується приймати препарат Егідон у жінок, які планують вагітність.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

У деяких пацієнтів, які приймають препарат Егідон, спостерігалися випадки головокружіння та сонливості.
Не слід водити транспортні засоби, якщо спостерігаються головокружіння або сонливість.
Не слід обслуговувати жодних машин чи не слід використовувати інструменти, якщо спостерігаються головокружіння або сонливість.

Препарат Егідон містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на покриту таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати препарат Егідон

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Не слід приймати більших доз, ніж рекомендовані для окремих захворювань. Час від часу слід проконсультуватися з лікарем для контролю лікування. Важливо застосовувати найменшу ефективну дозу, яка діє проти болю, і не слід приймати препарат Егідон довше, ніж це необхідно. Існує підвищений ризик виникнення серцевих приступів та інсультів після тривалого приймання препарату, особливо у великих дозах.
Існують різні сили цього препарату, і залежно від захворювання лікар призначить таблетки відповідної сили для пацієнта.
Рекомендована доза становить:
Остеоартроз
Рекомендована доза становить 30 мг один раз на добу, збільшена до 60 мг один раз на добу, якщо необхідно.
Ревматоїдний артрит
Рекомендована доза становить 60 мг один раз на добу, збільшена до 90 мг один раз на добу, якщо необхідно.
Анкілозуючий спондилоартрит
Рекомендована доза становить 60 мг один раз на добу, збільшена до 90 мг один раз на добу, якщо необхідно.
Гострі больові синдроми
Еторикоксиб слід застосовувати виключно під час гострих больових симптомів.
Подагра
Рекомендована доза становить 120 мг один раз на добу; її слід застосовувати тільки під час гострих больових симптомів, максимально протягом 8 днів.
Боль після стоматологічної хірургічної операції
Рекомендована доза становить 90 мг один раз на добу, а лікування з використанням такої дози може тривати максимально 3 дні.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

• У пацієнтів з легкими порушеннями функції печінки не слід застосовувати дозу більшу ніж 60 мг один раз на добу.
• У пацієнтів з умеренно вираженими порушеннямифункції печінки не слід застосовувати дозу більшу ніж 30 мг на добу.

Прийом у дітей та підлітків

Препарат Егідон не слід приймати у дітей та підлітків віком нижче 16 років.

Пацієнти похилого віку

Необхідно коригування дозування у пацієнтів похилого віку. Так, як і у разі інших препаратів, у пацієнтів похилого віку слід бути обережним.
Спосіб приймання
Препарат Егідон призначений для приймання всередину. Таблетки слід приймати один раз на добу. Препарат Егідон можна приймати з їжею або незалежно від їжі.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Егідон

Ніколи не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендовано лікарем. У разі приймання великої кількості таблеток препарату Егідон слід негайно звернутися по медичну допомогу.

Пропуск приймання препарату Егідон

Препарат Егідон слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі пропуску дози наступного дня слід повернутися до звичайного схеми дозування. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийманням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Якщо виникне будь-який з наступних симптомів, слід припинити приймання препарату Егідон і негайно звернутися до лікаря (див. пункт 2 Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Егідон):

• коротке дихання, біль у грудній клітці або виникнення набряків біля щиколоток, або збільшення вже існуючих;
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця) - це симптоми порушення функції печінки;
• тяжкий або безперервний біль у шлунку, або виникнення чорного забарвлення калу;
• алергічні реакції, які можуть проявлятися як шкіряні проблеми, такі як виразки або пухирі, або набряк обличчя, губ, язика, або горла, який може викликати труднощі з диханням.

Частота виникнення можливих побічних ефектів класифікована згідно з наступною класифікацією:

• Дуже часто: виникають у більш ніж 1 з 10 пацієнтів
• Часто: виникають у 1 з 100 до 1 з 10 пацієнтів
• Не дуже часто: виникають у 1 з 1 000 до 1 з 100 пацієнтів
• Рідко: виникають у 1 з 10 000 до 1 з 1 000 пацієнтів
• Дуже рідко: виникають у менш ніж 1 з 10 000 пацієнтів

Наступні побічні ефекти можуть виникнути під час лікування препаратом Егідон:
Дуже часто:

• біль у шлунку.

Часто:

• сухий рот (запалення та біль після видалення зуба);
• набряк кінцівок нижньої частини тіла та (або) ніг через заторювання рідини (набряк);
• головокружіння, біль у голові;
• серцебиття (швидке або нерегулярне биття серця), нерегулярний ритм серця (аритмія);
• збільшення тиску;
• свистячий дихання або задихання (спазм бронхів);
• запор, гази (надмір газів у кишківнику), нещастя шлунка (запалення слизової оболонки шлунка), печія, діарея, нездужання (диспепсія) та (або) відчуття нездужання в шлунку, нудота, блювання, запалення стравоходу, виразки ротової порожнини;
• зміни в результатах аналізів крові, пов'язаних з печінкою;
• синяки;
• слабкість та втома, симптоми, подібні до грипу.

Не дуже часто:

• нещастя шлунка та кишківника (запалення травного тракту, яке охоплює як шлунок, так і тонкий кишківник і (або) шлункове нещастя);
• зміни в результатах лабораторних аналізів (зменшення кількості червоних кров'яних тілець, зменшення кількості білих кров'яних тілець, зменшення кількості тромбоцитів);
• гіпертензія (алергічна реакція, включаючи кропив'янку, яка може бути настільки серйозною, що вимагає негайної медичної допомоги);
• збільшення або зменшення апетиту, збільшення маси тіла;
• тривога, депресія, зменшення працездатності; бачення або чуття чогось, чого немає (галюцинації);
• розлади смаку, безсоння, оніміння або поколювання, сонливість;
• незрячість, подразнення очей та червоність;
• шум у вухах, головокружіння (чуття обертання під час спокою);
• розлади ритму серця (миготання передсердь), швидке серцебиття, серцева недостатність, відчуття напруження, відчуття тиску або ваги в грудній клітці (стенокардія), серцевий приступ;
• потіння, інсульт, мікроінсульт (транзиторний ішемічний інсульт), серйозне збільшення тиску, запалення судин;
• кашель, бездихання;
• вздування, зміна характеру випорожнень, сухість слизової оболонки ротової порожнини, виразкове захворювання шлунка, запалення слизової оболонки шлунка, яке може бути серйозним і привести до кровотечі, синдром подразненого кишківника, запалення підшлункової залози;
• набряк обличчя, висип, або свербіж, червоність шкіри;
• спазми м'язів, біль або僵ність м'язів;
• високий рівень калію в крові, зміни в результатах аналізів крові або сечі, пов'язаних з нирками, серйозні порушення функції нирок;
• біль у грудній клітці.

Рідко:

• набряк судин (алергічна реакція, яка характеризується набряком обличчя, губ, язика, або горла, який може викликати труднощі з диханням або ковтанням, який може бути настільки серйозним, що вимагає негайної медичної допомоги); анафілактичні або анафілактоїдні реакції, включаючи шок (серйозна алергічна реакція, яка вимагає негайної медичної допомоги);
• дезорієнтація, тривога;
• проблеми з печінкою (запалення печінки);
• низький рівень натрію в крові;
• серцева недостатність, жовтяниця;
• серйозні шкірні реакції.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Ал. Єрозолімські 181С, 02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Егідон

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності (EXP) на пачці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.
Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Егідон

Егідон, 30 мг, покриті таблетки:
Активною речовиною препарату є еторикоксиб. Кожна покрита таблетка містить 30 мг еторикоксибу.
Егідон, 60 мг, покриті таблетки:
Активною речовиною препарату є еторикоксиб. Кожна покрита таблетка містить 60 мг еторикоксибу.
Егідон, 90 мг, покриті таблетки:
Активною речовиною препарату є еторикоксиб. Кожна покрита таблетка містить 90 мг еторикоксибу.
Егідон, 120 мг, покриті таблетки:
Активною речовиною препарату є еторикоксиб. Кожна покрита таблетка містить 120 мг еторикоксибу.
Інші компоненти: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (тип 112), фосфат кальцію, кроскармелоза натрію, стеарин магнію.

• Покриття таблетки: 30 мг, 60 мг, 120 мг: полімер полівініловий, діоксид титану (Е 171), моностеарат гліцерину, індіго (Е 132), лак алюмінію, оксид заліза жовтий (Е 172), тальк, лаурилсульфат натрію. 90 мг: полімер полівініловий, діоксид титану (Е 171), моностеарат гліцерину, тальк, лаурилсульфат натрію.

Як виглядає препарат Егідон і що містить упаковка

Препарат Егідон, покриті таблетки доступний у чотирьох дозах:
30 мг: синьо-зелена, двовипукла покрита таблетка у формі яблука, з надписом «30» на одній стороні та гладка на іншій, розміром 5,8 х 5,9 мм ± 7,5%.
60 мг: темно-зелена, двовипукла покрита таблетка у формі яблука, з надписом «60» на одній стороні та гладка на іншій, розміром 7,1 х 7,3 мм ± 7,5%.
90 мг: біла таблетка у формі яблука, двосторонньо-випукла, з надписом «90» на одній стороні та гладка на іншій, розміром 8,1 х 8,3 мм ± 7,5%.
120 мг: світло-зелена таблетка у формі яблука, двовипукла, з надписом «120» на одній стороні та гладка на іншій, розміром 8,9 х 9,2 мм ± 7,5%.
Блістерні упаковки з фольги алюмінію/ОПА/алюмінію/ПВХ у упаковках, які містять 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98 або 100 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Egis Pharmaceuticals PLC
Керестурі út 30-38
1106 Будапешт
Угорщина

Виробник

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A
P.O. Box 3012
Лариса Промислова зона
41 500 Лариса
Греція

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща: Егідон
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника відповідальної особи:
EGIS Польща Сп. з о.о.
вул. Комітету оборони робітників 45Д
02-146 Варшава
Тел.: +48 22 417 92 00
Дата останньої актуалізації інструкції:20.02.2025