Цоксидина

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Коксидина, 30 мг, покриті таблетки

Коксидина, 60 мг, покриті таблетки

Коксидина, 90 мг, покриті таблетки

Коксидина, 120 мг, покриті таблетки

Еторикоксиб

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі необхідності ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для особи, якій його призначили. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Коксидина і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Коксидина
• 3. Як використовувати препарат Коксидина
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Коксидина
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Коксидина і для чого він призначений

Що таке препарат Коксидина?

• Препарат Коксидина містить активну речовину еторикоксиб. Препарат Коксидина належить до групи селективних інгібіторів циклооксигенази 2 (COX-2). Він належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП).

Для чого призначений препарат Коксидина?

• Препарат Коксидина допомагає зменшити больові симптоми та запалення суглобів і м'язів у осіб віком від 16 років і старших з остеоартрозом (ОА), ревматоїдним артритом (РА), анкілозуючим спондилітом та подагрою.
• Препарат Коксидина також призначений для короткочасного лікування помірного болю, пов'язаного з хірургічним стоматологічним втручанням у осіб віком від 16 років і старших.

Що таке остеоартроз?

Остеоартроз - це захворювання, яке впливає на суглоби. Воно виникає внаслідок поступового руйнування хряща, який вистилає кінці кісток. Це викликає запалення, біль, чутливість до дотику,僵ність і порушення рухливості.

Що таке ревматоїдний артрит?

Ревматоїдний артрит - це хронічне запальне захворювання суглобів. Воно викликає біль,僵ність, запалення та обмеження рухливості уражених суглобів. Воно також викликає запалення в інших частинах тіла.

Що таке подагра?

Подагра - це захворювання, яке проявляється раптовими, повторюваними нападами дуже болючого запалення та червоного забарвлення суглобів. Це захворювання викликано відкладенням кристалів у суглобі.

Що таке анкілозуючий спондиліт?

Анкілозуючий спондиліт - це запальне захворювання хребта і великих суглобів.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Коксидина

Коли не використовувати препарат Коксидина:

• Якщо у пацієнта є гіпersenситивність до еторикоксибу або будь-якого іншого компонента препарату (перелічених у пункті 6)
• Якщо у пацієнта є гіпersenситивність до нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), включаючи ацетилсаліцилову кислоту та селективні інгібітори COX-2 (див. пункт 4, "Можливі побічні ефекти")
• Якщо у пацієнта є активне виразкове захворювання або кровотеча з шлунка чи кишок
• Якщо у пацієнта є важкі порушення функції печінки
• Якщо у пацієнта є важкі порушення функції нирок
• Якщо пацієнтка вагітна або підозрює вагітність чи годує грудьми (див. "Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність")
• Якщо пацієнт молодший 16 років
• Якщо у пацієнта є запальне захворювання кишечника, таке як хвороба Крона, виразковий коліт або коліт
• Якщо у пацієнта є високий тиск, який не контролюється (у разі сумнівів зверніться до лікаря або медсестри з проханням про перевірку артеріального тиску)
• Якщо у пацієнта раніше діагностували захворювання серця, включаючи нирково-серцеву недостатність (помірної або важкої форми) або стенокардію (біль у грудній клітці)
• Якщо у пацієнта раніше був інфаркт міокарда, проведена операція коронарного шунтування або виникла захворювання периферичних артерій (слабе кровообіг у ногах або ступнях через звуження або блокування артерій)
• Якщо у пацієнта раніше був інсульт (у тому числі транзиторний ішемічний атака). Еторикоксиб може незначно збільшувати ризик інфаркту міокарда та інсульту, тому не повинен бути призначений пацієнтам, у яких раніше були захворювання серця або інсульт.

У разі виникнення вищезазначених ситуацій перед використанням таблеток необхідно проконсультуватися з лікарем.

Остережності та попередження

Перш ніж почати приймати препарат Коксидина, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо у пацієнта раніше був кровотеча з шлунка або виразкове захворювання шлунка.
• Якщо пацієнт дегідратований, наприклад, через тривалі повторювані блювання або діарею.
• Якщо у пацієнта є набряки через заторювання рідини в організмі.
• Якщо у пацієнта раніше була нирково-серцева недостатність або інша хвороба серця.
• Якщо у пацієнта раніше був високий тиск. Препарат Коксидина може збільшувати артеріальний тиск у деяких осіб, особливо при застосуванні великих доз, тому лікар буде періодично контролювати артеріальний тиск.
• Якщо у пацієнта раніше були порушення функції печінки або нирок.
• Якщо пацієнт зараз проходить лікування від інфекції. Препарат Коксидина може маскувати гарячку, яка є симптомом інфекції.
• У разі пацієнтів з цукровим діабетом, підвищеним рівнем холестерину або курців. У цих пацієнтів підвищений ризик захворювання серця.
• У разі жінок, які планують вагітність.
• У разі осіб старше 65 років.

У разі виникнення сумнівів, чи існує одна з вищезазначених ситуацій, необхіднопроконсультуватися з лікарем перед використанням препарату Коксидина для уточнення, чи можна застосовувати препарат.
Препарат Коксидина однаково ефективний як у осіб похилого віку, так і у молодших дорослих пацієнтів. У разі пацієнтів старше 65 років лікар може вирішити питання про частіші контрольні візити. Необхідно коригувати дозування у пацієнтів старше 65 років.

Діти та підлітки

Не призначати цей препарат дітям та підліткам молодше 16 років.

Препарат Коксидина та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати, які видаються без рецепта.
У разі застосування одного з нижче перелічених препаратів лікар може вирішити питання про необхідність моніторингу пацієнта для забезпечення правильного лікування від початку застосування препарату Коксидина:

• препарати, які розріджують кров (антитромботичні препарати), такі як варфарин
• рифампіцин (антібіотик)
• метотрексат (препарат, який пригнічує імунну систему, часто застосовується при лікуванні ревматоїдного артриту)
• циклоспорин або такролімус (препарати, які пригнічують імунну систему)
• літій (препарат, який застосовується при лікуванні деяких видів депресії)
• препарати, які допомагають контролювати артеріальний тиск і нирково-серцеву недостатність, які називаються інгібіторами АПФ і блокаторами рецептора ангіотензину, наприклад еналаприл і раміприл, а також лозартан і валсартан
• мочогінні препарати (діуретики)
• дігоксин (препарат, який застосовується при лікуванні нирково-серцевої недостатності та порушень ритму серця)
• міноксидил (препарат, який застосовується при лікуванні артеріальної гіпертензії)
• салбутамол у вигляді таблеток або розвороту для перорального застосування (препарат, який застосовується при лікуванні бронхіальної астми)
• пероральні контрацептиви (комбінація може збільшувати ризик виникнення побічних ефектів)
• гормональна терапія (комбінація може збільшувати ризик виникнення побічних ефектів)
• ацетилсаліцилова кислота, ризик виникнення виразок шлунка збільшується при застосуванні препарату Коксидина разом з ацетилсаліциловою кислотою
• ацетилсаліцилова кислота, яка застосовується для профілактики інфаркту міокарда або інсульту: препарат Коксидина можна застосовувати разом з малими дозами ацетилсаліцилової кислоти. Якщо зараз проводиться лікування малими дозамиацетилсаліцилової кислоти для профілактики інфаркту міокарда або інсульту, не слід припиняти застосування ацетилсаліцилової кислоти без консультації з лікарем;
• ацетилсаліцилова кислота та інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП): не слід застосовувати великі дозиацетилсаліцилової кислоти або інших протизапальних препаратів

під час застосування препарату Коксидина.

Препарат Коксидина з їжею та питтям

Дія препарату може розпочатися швидше, якщо препарат Коксидина приймати на голодний шлунок.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність
Препарат Коксидина не слід застосовувати у жінок під час вагітності. Жінка, яка вагітна або може бути вагітною чи планує вагітність, не повинна застосовувати цей препарат. У разі вагітності необхідно припинити приймати препарат і звернутися до лікаря. У разі сумнівів або необхідності отримання додаткової інформації необхідно звернутися до лікаря.
Годування грудьми
Невідомо, чи виділяється препарат Коксидина з молоком жінок, які годують грудьми. У разі годування грудьми або планування годування грудьми необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Коксидина. У разі прийняття препарату Коксидина не слід годувати грудьми.
Вплив на фертильність
Не рекомендується застосовувати препарат Коксидина у жінок, які планують вагітність.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

У деяких пацієнтів, які приймають препарат, спостерігалося виникнення головокружіння та сонливості.
Не слід водити транспортні засоби, якщо виникли головокружіння та сонливість.
Не слід працювати з машинами чи використовувати інструменти, якщо виникли головокружіння та сонливість.

3. Як приймати препарат Коксидина

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Не слід приймати більших доз, ніж рекомендовано для окремих захворювань. Час від часу необхідно проконсультуватися з лікарем для контролю лікування. Головне - застосовувати найменшу ефективну дозу, яка діє проти болю, та не слід застосовувати препарат Коксидина довше, ніж це необхідно. Існує підвищений ризик виникнення інфаркту міокарда та інсульту після тривалого застосування препарату, особливо у великих дозах.
Існують різні сили цього препарату, та залежно від захворювання лікар призначить таблетки відповідної сили для пацієнта.
Рекомендована доза становить:
Остеоартроз
Рекомендована доза становить 30 мг один раз на добу, збільшена до 60 мг один раз на добу, якщо необхідно.
Ревматоїдний артрит
Рекомендована доза становить 60 мг один раз на добу, збільшена до 90 мг один раз на добу, якщо необхідно.
Анкілозуючий спондиліт.
Рекомендована доза становить 60 мг один раз на добу, збільшена до 90 мг один раз на добу, якщо необхідно.
Гострі больові синдроми
Еторикоксиб слід застосовувати лише під час гострих больових симптомів.
Подагра
Рекомендована доза становить 120 мг один раз на добу; її слід застосовувати лише під час гострих больових симптомів, максимум протягом 8 днів.
Біль після стоматологічної хірургічної операції
Рекомендована доза становить 90 мг один раз на добу, та лікування з такою дозою може тривати максимум 3 дні.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

• У пацієнтів з легкими порушеннями функції печінки не слід застосовувати дозу більше 60 мг один раз на добу.
• У пацієнтів з помірнимипорушеннями функції печінки не слід застосовувати дозу більше 30 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Препарат Коксидина не слід застосовувати у дітей та підлітків молодше 16 років.

Пацієнти похилого віку

Необхідно коригувати дозування у пацієнтів похилого віку. Так, як і у разі інших препаратів, у пацієнтів похилого віку необхідно проявляти обережність.
Спосіб застосування
Препарат Коксидина призначений для перорального застосування. Таблетки слід приймати один раз на добу.
Препарат Коксидина можна приймати з їжею або незалежно від їжі.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Коксидина

Ніколи не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендовано лікарем. У разі прийняття надто великої кількості таблеток препарату Коксидина необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.

Пропуск прийому препарату Коксидина

Препарат Коксидина слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі пропуску дози наступного дня слід повернутися до звичайного режиму прийому. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Якщо виникне один з наступних симптомів, необхідно припинити приймати препарат Коксидина і негайно звернутися до лікаря (див. пункт 2, "Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Коксидина"):

• коротке дихання, біль у грудній клітці або виникнення набряків біля щиколоток, або збільшення вже існуючих
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця) - це симптоми порушення функції печінки
• сильний або безперервний біль у шлунку, або виникнення чорного забарвлення калу
• алергічні реакції, які можуть проявлятися як шкірні проблеми, такі як виразки, пухирці або набряк обличчя, губ, язика, або горла, який може викликати труднощі з диханням

Частота виникнення можливих побічних ефектів класифікована згідно з наступною класифікацією:
Дуже часто (відносяться до більше 1 з 10 пацієнтів)
Часто (відносяться до 1 до 10 з 100 пацієнтів)
Незbyt часто (відносяться до 1 до 10 з 1000 пацієнтів)
Рідко (відносяться до 1 до 10 з 10000 пацієнтів)
Дуже рідко (відносяться до менше 1 з 10000 пацієнтів)
Наступні побічні ефекти можуть виникнути під час лікування препаратом Коксидина:
Дуже часто

• біль у шлунку

Часто

• сухість у роті (запалення та біль після видалення зуба)
• набряк кінцівок нижніх і (або) ніг через заторювання рідини (набряк)
• головокружіння, біль у голові
• серцебиття (швидке або нерегулярне биття серця), нерегулярний ритм серця (аритмія)
• збільшення артеріального тиску
• свистячий дихання або задихання (спазм бронхів)
• запор, гази (надмір газів у кишечнику), гастрит (запалення слизової оболонки шлунка), загальна слабкість (диспепсія) та (або) відчуття дискомфорту у шлунку, нудота, блювання, запалення стравоходу, виразки у роті
• зміни у результатах аналізів крові, пов'язаних з печінкою
• синяки
• слабкість та втома, симптоми грипу

Незbyt часто

• гастроентерит (запалення шлунка та кишечника, яке охоплює як шлунок, так і тонкий кишечник і (або) гастрит), інфекція верхніх дихальних шляхів, інфекція сечових шляхів
• зміни у результатах лабораторних аналізів (зменшення кількості червоних кров'яних тілець, зменшення кількості білих кров'яних тілець, зменшення кількості тромбоцитів)
• алергічні реакції (алергічна реакція, включаючи кропив'янку, яка може бути настільки серйозною, що вимагає негайної медичної допомоги)
• збільшення або зменшення апетиту, збільшення маси тіла
• тривога, депресія, зниження розумової здатності; бачення або чуття чогось, чого немає (галюцинації)
• зміни смаку, безсоння, оніміння або поколювання, сонливість
• погане зір, подразнення та червоність очей
• шум у вухах, головокружіння (відчуття обертання під час спокою)
• порушення ритму серця (мерехтіння передсердь), швидке серцебиття, нирково-серцева недостатність, відчуття напруження, відчуття стиснення або тиску у грудній клітці (стенокардія), інфаркт міокарда
• припливи, інсульт, мікроінсульт (транзиторний ішемічний атака), серйозне збільшення артеріального тиску, запалення судин
• кашель, бездихання, носова кровотеча
• вздування, зміна характеру випорожнень, сухість слизової оболонки рота, виразкове захворювання шлунка, гастрит, який може бути серйозним і привести до кровотечі, синдром раздраженого кишечника, панкреатит
• набряк обличчя, висип, або свербіж, червоність шкіри
• м'язові спазми/спазми, біль або僵ність м'язів
• високе рівня калію у крові, зміни у результатах аналізів крові або сечі, пов'язаних з нирками, серйозні порушення функції нирок
• біль у грудній клітці

Рідко

• набряк, пов'язаний з алергічними реакціями (алергічна реакція, яка характеризується набряком обличчя, губ, язика, або горла, який може викликати труднощі з диханням або ковтанням, який може бути настільки серйозним, що вимагає негайної медичної допомоги); анафілактичні або анафілактоїдні реакції, включаючи шок (серйозна алергічна реакція, яка вимагає негайної медичної допомоги)
• дезорієнтація, тривога
• хвороба печінки (гепатит)
• низький рівень натрію у крові
• ниркова недостатність, жовтяниця
• серйозні шкірні реакції

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua).
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
Побічні ефекти можна також повідомляти відповідальному суб'єкту.

5. Як зберігати препарат Коксидина

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Коксидина

• Активною речовиною препарату є еторикоксиб. Кожна покрита таблетка містить 30 мг еторикоксибу. Кожна покрита таблетка містить 60 мг еторикоксибу. Кожна покрита таблетка містить 90 мг еторикоксибу. Кожна покрита таблетка містить 120 мг еторикоксибу.
• Інші компоненти: Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза (Е 460), безводний фосфат кальцію,

стеаринат магнію (Е 470b).
Покриття таблетки:полівініловий спирт (Е 1203), діоксид титану (Е 171), моностеарат гліцерину (Е 471), індіго (Е 132), лак алюмінію [тільки для 30 мг, 60 мг і 120 мг], жовтий оксид заліза (Е 172) [тільки 30 мг, 60 мг і 120 мг], тальк (Е 553b), лаурилсульфат натрію.

Як виглядає препарат Коксидина та що містить упаковка

Покриті таблетки.
Коксидина, 30 мг, покриті таблетки
Синьо-зелені, двосторонньо-випуклі покриті таблетки у формі яблука, з вигравіруванням "30" на одній стороні та гладкі на іншій, розміром 5,8 x 5,9 мм ± 7,5%.
Коксидина, 60 мг, покриті таблетки
Темно-зелені, двосторонньо-випуклі покриті таблетки у формі яблука, з вигравіруванням "60" на одній стороні та гладкі на іншій, розміром 7,1 x 7,3 мм ± 7,5%.
Коксидина, 90 мг, покриті таблетки
Білі, двосторонньо-випуклі покриті таблетки у формі яблука, з вигравіруванням "90" на одній стороні та гладкі на іншій, розміром 8,1 x 8,3 мм ± 7,5%.
Коксидина, 120 мг, покриті таблетки
Світло-зелені, двосторонньо-випуклі покриті таблетки у формі яблука, з вигравіруванням "120" на одній стороні та гладкі на іншій, розміром 8,9 x 9,2 мм ± 7,5%.
Препарат Коксидина покриті таблетки поставляються в блистерних упаковках по 7, 14, 20, 28, 30, 50, 98 та 100 покритих таблеток, у паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт:

Ауровітас Фарма Польща Сп. з о.о.
вул. Сократа, 13Д, лок. 27
01-909 Варшава
e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Виробник:

Ронтіс Геллас Медікал енд Фармацевтикал Продактс С.А.
П.О. Бокс 3012 Лариса Індустріал Ерія
41004 Лариса
Греція
Для доз 30 мг, 60 мг і 90 мг:
Генеріс Фармацевтика, С.А.
вул. Жуана де Деуса, 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія
Еторикоксиб АБ 30 мг/60 мг/90 мг/120 мг покриті таблетки
Німеччина
Еторикоксиб ПЮРЕН 30 мг/60 мг/90 мг/120 мг фільмовані таблетки
Франція
Еторикоксиб Арроу 30 мг/60 мг компресовані таблетки
Нідерланди
Еторикоксиб Ауробіндо 30 мг/60 мг/90 мг/120 мг фільмовані таблетки
Польща
Коксидина
Португалія
Еторикоксиб Генеріс
Румунія
Еторикоксиб Ауробіндо 30 мг/60 мг/90 мг/120 мг компресовані таблетки
Іспанія
Еторикоксиб Ауробіндо 30 мг/60 мг/90 мг/120 мг компресовані таблетки з покриттям

Дата останньої актуалізації інструкції: 04/2023