Егідон

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Егідон, 30 мг, плівкові таблетки

Егідон, 60 мг, плівкові таблетки

Егідон, 90 мг, плівкові таблетки

Егідон, 120 мг, плівкові таблетки

Еторикоксиб

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Егідон і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед прийняттям препарату Егідон
• 3. Як приймати препарат Егідон
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Егідон
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Егідон і для чого він призначений

Що таке препарат Егідон?

• Егідон містить активну речовину еторикоксиб. Егідон належить до групи селективних інгібіторів циклооксигенази 2 (COX-2). Належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП).

Для чого призначений препарат Егідон?

• Егідон допомагає зменшити больові симптоми та запалення суглобів і м'язів у осіб віком від 16 років і старших з остеоартрозом (ОА), ревматоїдним артритом (РА), анкілозуючим спондилітом та подагрою.
• Егідон також призначений для короткочасного лікування помірного болю, пов'язаного зі стоматологічними хірургічними втручаннями у осіб віком від 16 років і старших.

Що таке остеоартроз?

Остеоартроз - це захворювання, яке впливає на суглоби. Воно виникає внаслідок поступового руйнування хряща, який вистилає кінці кісток. Це призводить до запалення, болю, чутливості до дотику, здригання та порушення рухливості.

Що таке ревматоїдний артрит?

Ревматоїдний артрит - це хронічне запальне захворювання суглобів. Воно викликає біль, здригання, запалення та збільшення втрати рухливості в суглобах, які воно впливає. Воно також викликає запалення в інших частинах тіла.

Що таке подагра?

Подагра - це захворювання, яке проявляється раптовими, повторюваними нападами дуже болючого запалення та червоного забарвлення суглобів. Це захворювання викликано відкладенням кристалічних відкладень у суглобі.

Що таке анкілозуючий спондиліт?

Анкілозуючий спондиліт - це запальне захворювання хребта та великих суглобів.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед прийняттям препарату Егідон

Коли не приймати препарат Егідон

• Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до еторикоксибу або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених в пункті 6);
• Якщо у пацієнта є алергія на нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), включаючи ацетилсаліцилову кислоту та селективні інгібітори циклооксигенази 2 (COX-2) (див. Можливі побічні ефекти, пункт 4);
• Якщо у пацієнта є активне виразкове захворювання або кровотеча з шлунка чи кишок;
• Якщо у пацієнта є важкі порушення функції печінки;
• Якщо у пацієнта є важкі порушення функції нирок;
• У жінок під час вагітності або у жінок, які можуть бути вагітними, або під час годування грудьми (див. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність);
• У осіб віком нижче 16 років;
• Якщо у пацієнта є запальне захворювання кишечника, таке як хвороба Крона, виразкове запалення товстої кишки або запалення товстої кишки;
• Якщо у пацієнта є високий кров'яний тиск, який не був підданий лікуванню (у разі сумнівів зверніться до лікаря або медсестри з проханням перевірити артеріальний тиск);
• Якщо у пацієнта раніше був діагностований серцевий приступ, проведено операцію з встановлення шунту або виникла хвороба периферичних артерій (слабе кровообіг у ногах або ступнях через звужені або заблоковані артерії);
• Якщо у пацієнта виник серцевий приступ, проведено операцію з встановлення шунту або виникла хвороба периферичних артерій (слабе кровообіг у ногах або ступнях через звужені або заблоковані артерії);
• Якщо у пацієнта виник інсульт (включаючи мікроінсульт, транзиторний ішемічний інсульт). Еторикоксиб може незначно збільшити ризик серцевого приступу та інсульту, тому не повинен бути прийнятий у осіб, у яких виникли серцеві захворювання або інсульт.

У разі виникнення вищезазначених ситуацій перед прийняттям таблеток слід проконсультуватися з лікарем.

Осторожності та попередження

Перш ніж почати приймати препарат Егідон, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо у пацієнта раніше був кровотеча з шлунка або виразкове захворювання шлунка;
• Якщо пацієнт є депривованим, наприклад, через тривалі повторювані блювання або діарею;
• Якщо у пацієнта є набряки через заторювання рідини в організмі;
• Якщо у пацієнта раніше була ниркова недостатність або інша хвороба серця;
• Якщо у пацієнта раніше був високий кров'яний тиск. Егідон може збільшити артеріальний тиск у деяких осіб, особливо після прийняття великих доз препарату, тому лікар буде періодично контролювати артеріальний тиск;
• Якщо у пацієнта раніше були порушення функції печінки або нирок;
• Якщо пацієнт зараз лікується від інфекції. Препарат Егідон може маскувати гарячку, яка є симптомом інфекції;
• У разі осіб, хворих на цукровий діабет, з підвищеним рівнем холестерину або осіб, які палять. У цих осіб існує підвищений ризик виникнення серцевих захворювань;
• У разі жінок, які планують вагітність;
• У разі осіб віком понад 65 років.

У разі відсутності впевненості, чи існує яка-небудь з вищезазначених ситуацій, слід проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату Егідондля уточнення, чи може бути прийнятий препарат.
Препарат Егідон є рівноцінним як у осіб похилого віку, так і у молодших дорослих пацієнтів. У разі пацієнтів віком понад 65 років лікар може вирішити про частіші контрольні відвідування. Не потрібно коригувати дозування у осіб віком понад 65 років.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям та підліткам віком нижче 16 років.

Егідон та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати, які видаються без рецепта.
У разі прийняття одного з нижче перелічених препаратів лікар може вирішити про необхідність спостереження за пацієнтом для забезпечення правильного лікування з моменту початку прийняття препарату Егідон :

• препарати, які розріджують кров (антитромботичні препарати), такі як варфарин;
• рифампіцин (антібіотик);
• метотрексат (препарат, який гальмує діяльність імунної системи, часто використовується для лікування ревматоїдного артриту);
• циклоспорин або такролімус (препарати, які гальмують діяльність імунної системи);
• літій (препарат, який використовується для лікування деяких видів депресії);
• препарати, які допомагають контролювати артеріальний тиск та серцеву недостатність, які називаються інгібіторами АПФ та блокаторами рецептора ангіотензину, наприклад еналаприл та раміприл, а також лозартан та валсартан;
• мочогінні препарати;
• дігоксин (препарат, який використовується для лікування серцевої недостатності та порушень ритму серця);
• міноксидил (препарат, який використовується для лікування артеріальної гіпертензії);
• салбутамол у вигляді таблеток або розворювального розчину для перорального прийняття (препарат, який використовується для лікування астми);
• пероральні контрацептиви (комбінація може збільшити ризик виникнення побічних ефектів);
• гормональна терапія заміщення (комбінація може збільшити ризик виникнення побічних ефектів);
• ацетилсаліцилова кислота, ризик виникнення виразок шлунка є вищим, якщо приймати препарат Егідон разом з ацетилсаліциловою кислотою.
• ацетилсаліцилова кислота, яка використовується для профілактики серцевого приступу або інсульту: препарат Егідон може бути прийнятий разом з малою дозоюацетилсаліцилової кислоти.

Якщо зараз триває лікування малими дозами ацетилсаліцилової кислоти для профілактики серцевого приступу або інсульту, не слід припиняти прийняття ацетилсаліцилової кислоти без консультації з лікарем;

• ацетилсаліцилова кислота та інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП): не слід приймати великі дозиацетилсаліцилової кислоти або інших протизапальних препаратів під час прийняття препарату Егідон.

Прийом препарату Егідон з їжею та питтям

Дія препарату може розпочатися швидше, якщо препарат Егідон буде прийнятий на голодний шлунок.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність
Препарат Егідон не слід приймати у жінок під час вагітності. Якщо пацієнтка є вагітною, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, не повинна приймати цей препарат. У разі вагітності слід припинити прийняття препарату та звернутися до лікаря. У разі сумнівів або потреби у додатковій інформації слід звернутися до лікаря.
Годування грудьми
Не відомо, чи виділяється препарат Егідон з грудним молоком жінок, які годують. Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати, повинна проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату. У разі прийняття препарату Егідон не слід годувати грудьми.
Вплив на фертильність
Не рекомендується приймати препарат Егідон у жінок, які планують вагітність.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

У деяких пацієнтів, які приймають препарат Егідон, спостерігалося виникнення головокружіння та сонливості.
Не слід водити транспортні засоби, якщо виникли головокружіння або сонливість.
Не слід обслуговувати машини чи використовувати інструменти, якщо виникли головокружіння або сонливість.

Препарат Егідон містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати препарат Егідон

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Не слід приймати більших доз, ніж рекомендовано для окремих захворювань. Час від часу слід консультуватися з лікарем для контролю лікування. Головне - використовувати найменшу ефективну дозу, яка діє проти болю, і не слід приймати препарат Егідон довше, ніж це необхідно. Існує підвищений ризик виникнення серцевих приступів та інсультів після тривалого прийняття препарату, особливо у великих дозах.
Існують різні сили цього препарату, і залежно від захворювання лікар призначить таблетки відповідної сили для пацієнта.
Рекомендована доза становить:
Остеоартроз
Рекомендована доза становить 30 мг один раз на добу, збільшена до 60 мг один раз на добу, якщо необхідно.
Ревматоїдний артрит
Рекомендована доза становить 60 мг один раз на добу, збільшена до 90 мг один раз на добу, якщо необхідно.
Анкілозуючий спондиліт
Рекомендована доза становить 60 мг один раз на добу, збільшена до 90 мг один раз на добу, якщо необхідно.
Гострі больові синдроми
Еторикоксиб слід приймати лише під час гострих больових симптомів.
Подагра
Рекомендована доза становить 120 мг один раз на добу; її слід приймати лише під час гострих больових симптомів, максимум протягом 8 днів.
Біль після стоматологічної хірургічної операції
Рекомендована доза становить 90 мг один раз на добу, і лікування з використанням цієї дози може тривати максимум 3 дні.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

• У пацієнтів з легкими порушеннями функції печінки не слід приймати дози більші за 60 мг один раз на добу.
• У пацієнтів з умереними порушеннями функціїпечінки не слід приймати дози більші за 30 мг на добу.

Прийом у дітей та підлітків

Препарат Егідон не слід приймати у дітей та підлітків віком нижче 16 років.

Пацієнти похилого віку

Не потрібно коригувати дозування у пацієнтів похилого віку. Як і у разі інших препаратів, у пацієнтів похилого віку слід бути обережним.
Спосіб прийняття
Препарат Егідон призначений для перорального прийняття. Таблетки слід приймати один раз на добу. Препарат Егідон можна приймати з їжею або незалежно від їжі.

Прийом більшої кількості препарату Егідон, ніж рекомендовано

Ніколи не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендовано лікарем. У разі прийняття великої кількості таблеток препарату Егідон слід негайно звернутися по медичну допомогу.

Пропуск прийняття препарату Егідон

Препарат Егідон слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі пропуску дози наступного дня слід повернутися до звичайного режиму прийняття. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо прийняття цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів, слід припинити прийняття препарату Егідон і негайно звернутися до лікаря (див. пункт 2 Інформація, яка повинна бути відомою перед прийняттям препарату Егідон):

• коротке дихання, біль у грудній клітці або виникнення набряків біля щиколоток, або збільшення вже існуючих;
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця) - це симптоми порушення функції печінки;
• тяжкий або безперервний біль у шлунку, або виникнення чорного забарвлення калу;
• алергічні реакції, які можуть проявлятися як шкірні проблеми, такі як виразки або пухирі, або набряк обличчя, губ, язика або горла, який може викликати труднощі з диханням.

Частота виникнення можливих побічних ефектів класифікована згідно з наступною класифікацією:

• Дуже часто: виникають у більш ніж 1 з 10 пацієнтів
• Часто: виникають у 1 з 100 до 1 з 10 пацієнтів
• Не дуже часто: виникають у 1 з 1 000 до 1 з 100 пацієнтів
• Рідко: виникають у 1 з 10 000 до 1 з 1 000 пацієнтів
• Дуже рідко: виникають у менш ніж 1 з 10 000 пацієнтів

Наступні побічні ефекти можуть виникнути під час лікування препаратом Егідон:
Дуже часто:

• біль у шлунку.

Часто:

• сухий рот (запалення та біль після видалення зуба);
• набряки кінцівок нижньої частини тіла та (або) ніг через заторювання рідини (набряк);
• головокружіння, біль у голові;
• серцебиття (швидке або нерегулярне биття серця), нерегулярний ритм серця (аритмія);
• збільшення артеріального тиску;
• свистячий дихання або задихання (спазм бронхів);
• запор, гази (надмір газів у кишечнику), нещастя шлунка (запалення слизової оболонки шлунка), загальна слабкість (диспепсія) та (або) відчуття дискомфорту в шлунку, нудота, блювання, запалення стравоходу, виразки у ротовій порожнині;
• зміни в результатах аналізів крові, пов'язаних з печінкою;
• синяки;
• слабкість та втома, симптоми, подібні до грипу.

Не дуже часто:

• запалення шлунка та кишечника (запалення травного тракту, яке охоплює як шлунок, так і тонкий кишечник та (або) шлункове захворювання);
• зміни в результатах лабораторних аналізів (зменшення кількості червоних кров'яних тілець, зменшення кількості білих кров'яних тілець, зменшення кількості тромбоцитів);
• гіперчутливість (алергічна реакція, включаючи кропив'янку, яка може бути настільки серйозною, що вимагає негайної медичної допомоги);
• збільшення або зменшення апетиту, збільшення маси тіла;
• тривога, депресія, зниження розумової здатності; бачення або чуття чогось, чого немає (галюцинації);
• забурення смаку, безсоння, оніміння або поколювання, сонливість;
• незрячість, подразнення очей та червоність;
• шум у вухах, головокружіння (чуття обертання під час спокою);
• розлади серцевого ритму (мерехтіння передсердь), швидке серцебиття, серцева недостатність, відчуття напруження, відчуття стиснення або важкості у грудній клітці (стенокардія), серцевий приступ;
• припливи, інсульт, мікроінсульт (транзиторний ішемічний інсульт), сильне збільшення артеріального тиску, запалення судин;
• кашель, задихання, носова кровотеча;
• вздування, зміна характеру випорожнень, сухість слизової оболонки ротової порожнини, виразкове захворювання шлунка, запалення слизової оболонки шлунка, яке може бути серйозним і призвести до кровотечі, синдром подразненого кишечника, панкреатит;
• набряк обличчя, висип, або свербіж, червоність шкіри;
• м'язові спазми, біль або здригання м'язів;
• високий рівень калію у крові, зміни в результатах аналізів крові або сечі, пов'язаних з нирками, серйозні порушення функції нирок;
• біль у грудній клітці.

Рідко:

• набряк, пов'язаний з алергічною реакцією (алергічна реакція, яка характеризується набряком обличчя, губ, язика або горла, який може викликати труднощі з диханням або ковтанням, який може бути настільки серйозним, що вимагає негайної медичної допомоги); алергічні реакції або анафілактичні реакції, включаючи шок (серйозна алергічна реакція, яка вимагає негайної медичної допомоги);
• дезорієнтація, тривога;
• проблеми з печінкою (запалення печінки);
• низький рівень натрію у крові;
• печінкова недостатність, жовтяниця;
• серйозні шкірні реакції.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Ал. Єрозолімські 181С, 02-222 Варшава,
Телефон: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна звітувати подміотові, відповідальному за лікарський засіб.
Звітуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Егідон

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності (EXP), вказаного на пачці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.
Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Егідон

Егідон, 30 мг, плівкові таблетки:
Активною речовиною препарату є еторикоксиб. Кожна плівкова таблетка містить 30 мг еторикоксибу.
Егідон, 60 мг, плівкові таблетки:
Активною речовиною препарату є еторикоксиб. Кожна плівкова таблетка містить 60 мг еторикоксибу.
Егідон, 90 мг, плівкові таблетки:
Активною речовиною препарату є еторикоксиб. Кожна плівкова таблетка містить 90 мг еторикоксибу.
Егідон, 120 мг, плівкові таблетки:
Активною речовиною препарату є еторикоксиб. Кожна плівкова таблетка містить 120 мг еторикоксибу.
Інші компоненти - це:

• Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (тип 112), фосфат кальцію, кроскармелоза натрію, стеарин магнію.
• Плівкова оболонка: 30 мг, 60 мг, 120 мг: полімер полівініловий, діоксид титану (Е 171), моностеарат гліцерилу, індіго кармін (Е 132), лак алюмінію, жовтий оксид заліза (Е 172), тальк, лаурилсульфат натрію. 90 мг: полімер полівініловий, діоксид титану (Е 171), моностеарат гліцерилу, тальк, лаурилсульфат натрію.

Як виглядає препарат Егідон та що містить упаковка

Препарат Егідон, плівкові таблетки доступний у чотирьох дозах:
30 мг: синьо-зелена, двовипукла плівкова таблетка у формі яблука, з написом «30» на одній стороні та гладка на іншій, розміром 5,8 х 5,9 мм ± 7,5%.
60 мг: темно-зелена, двовипукла плівкова таблетка у формі яблука, з написом «60» на одній стороні та гладка на іншій, розміром 7,1 х 7,3 мм ± 7,5%.
90 мг: біла плівкова таблетка у формі яблука, обидві сторони випуклі, з написом «90» на одній стороні та гладка на іншій, розміром 8,1 х 8,3 мм ± 7,5%.
120 мг: світло-зелена плівкова таблетка у формі яблука, двовипукла, з написом «120» на одній стороні та гладка на іншій, розміром 8,9 х 9,2 мм ± 7,5%.
Блістерні упаковки з алюмінієвої фольги / ОПА / алюмінієвої фольги / ПВХ у упаковках, які містять 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98 або 100 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути у обігу.

Подміот, відповідальний за лікарський засіб

Egis Pharmaceuticals PLC
Керестурі ут 30-38
1106 Будапешт
Угорщина

Виробник

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A
P.O. Box 3012
Промислова зона Лариси
41 500 Лариса
Греція

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща: Егідон

Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника подміоту, відповідальному за лікарський засіб:
EGIS Польща Сп. з о.о.
ул. Комітету оборони робітників 45Д
02-146 Варшава
Телефон: +48 22 417 92 00
Дата останньої актуалізації інструкції:20.02.2025