ЕТОРИКОКСИБ КЕРН ФАРМА 120 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

Еторикоксиб Kern Pharma 120 мг покриті таблетки EFG

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Еторикоксиб Kern Pharma і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еторикоксиб Kern Pharma
3. Як приймати Еторикоксиб Kern Pharma
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Еторикоксибу Kern Pharma
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еторикоксиб Kern Pharma і для чого він використовується

• Цей препарат містить активну речовину еторикоксиб і належить до групи препаратів, які називаються селективними інгібіторами COX-2. Вони належать до сім'ї препаратів, які називаються нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП).
• Еторикоксиб допомагає зменшити боль і запалення (запалення) в суглобах і м'язах людей з остеоартрозом, ревматоїдним артритом, анкілозуючим спондилоартритом і подагрою.
• Еторикоксиб також використовується для короткочасного лікування помірного болю після стоматологічної операції.

Цей препарат призначений для дорослих і підлітків старше 16 років.

Що таке остеоартроз?

Остеоартроз - це захворювання суглобів. Воно викликає поступове руйнування хряща, який амортизує кінці кісток. Це викликає запалення (запалення), боль, чутливість, жесткість і нездатність.

Що таке ревматоїдний артрит?

Ревматоїдний артрит - це захворювання, яке викликає запалення суглобів. Воно викликає боль, жесткість, запалення і поступову втрату рухливості в уражених суглобах. Також воно викликає запалення в інших ділянках організму.

Що таке подагра?

Подагра - це захворювання, яке викликає раптові і повторювані напади запалення, дуже болючі і червоні суглоби. Воно викликається відкладенням мінеральних кристалів у суглобі.

Що таке анкілозуючий спондилоартрит?

Анкілозуючий спондилоартрит - це захворювання, яке викликає запалення хребта і довгих суглобів.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еторикоксиб Kern Pharma

Не приймайте Еторикоксиб Kern Pharma:

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до активної речовини або будь-якого іншого компонента цього препарату (вказаних у розділі 6).
• якщо ви алергічні до нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), включаючи аспірин і інгібітори COX-2 (див. Можливі побічні ефекти, розділ 4).
• якщо у вас зараз є виразка або кровотеча в шлунку або дванадцятипалійній кишці.
• якщо у вас є важке захворювання печінки.
• якщо у вас є важке захворювання нирок.
• якщо ви вагітні, можете бути вагітною або годуєте грудьми свого дитини (див. "Вагітність, лактація та фертильність").
• якщо вам менше 16 років.
• якщо у вас є захворювання кишечника, таке як хвороба Крона, виразкова коліт або коліт.
• якщо ваш лікар діагностував у вас захворювання серця, включаючи серцеву недостатність (середньої або важкої ступеня), стенокардію (боль у грудях)
• якщо у вас був інфаркт міокарда, реваскуляризація, захворювання периферичних артерій (погана циркуляція крові в ногах або ступнях через звужені або заблоковані артерії)
• якщо у вас був інсульт (включаючи транзиторний інсульт або транзиторну ішемічну атаку). Еторикоксиб може трохи збільшити ваш ризик інфаркту міокарда та інсульту, і тому не повинен використовуватися у тих пацієнтів, які вже мали проблеми з серцем або інсульт.
• якщо у вас є високий кров'яний тиск, який не контролюється лікуванням (проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, якщо ви не впевнені, чи ваш тиск під контролем).

Якщо ви вважаєте, що перебуваєте в одному з цих випадків, не приймайте таблетки, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат:

• якщо у вас є захворювання шлунку або кровотеча.
• якщо ви дегідратовані, наприклад, через тривале захворювання з блювотою або діареєю.
• якщо у вас є набряк через утримання рідини.
• якщо у вас є захворювання серця або будь-яка інша форма захворювання серця.
• якщо у вас є захворювання печінки або нирок.
• якщо ви проходите лікування інфекції. Еторикоксиб може маскувати або приховувати лихоманку, яка є ознакою інфекції.
• якщо ви жінка, яка намагається завагітніти.
• якщо ви особа похилого віку (наприклад, старше 65 років).
• якщо у вас є цукровий діабет, високий рівень холестерину або ви курите, оскільки це може збільшити ваш ризик захворювання серця.

Якщо ви не впевнені, чи одна з цих ситуацій стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти еторикоксиб, щоб перевірити, чи цей препарат підходить для вас.

Еторикоксиб діє так само добре у молодих і літніх пацієнтів. Якщо ви особа похилого віку (наприклад, старше 65 років), ваш лікар буде контролювати вас.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям і підліткам молодше 16 років.

Прийом Еторикоксибу Kern Pharma з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Особливо якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, ваш лікар може бажати контролювати вас, щоб перевірити, чи ваші препарати діють належним чином після того, як ви почнете приймати еторикоксиб:

• препарати, які роблять вашу кров менш густою (антICOAGулянти), такі як варфарин
• рифампіцин (антібіотик).
• метотрексат (препарат, який використовується для придушення імунної системи та часто використовується при ревматоїдному артриті).
• препарати, які використовуються для контролю високого кров'яного тиску та серцевої недостатності, які називаються інгібіторами ЕКА та антагоністами рецептора ангіотензину, наприклад еналаприл і раміприл, і лозартан та валсартан.
• літій (препарат, який використовується для лікування деяких видів депресії).
• діуретики (таблетки для сечовидільної системи).
• циклоспорин або такролімус (препарати, які використовуються для придушення імунної системи).
• дігоксин (препарат для серцевої недостатності та нерегулярного серцебиття).
• міноксидил (препарат, який використовується для лікування високого кров'яного тиску).
• таблетки або розчин для прийому всередину салбутамолу (препарат для астми).
• оральні контрацептиви (комбінація може збільшити ризик побічних ефектів).
• гормональна терапія заміщення (комбінація може збільшити ризик побічних ефектів).
• аспірин, ризик виразки в шлунку більший, якщо приймати еторикоксиб з аспірином.

• Аспірин для профілактики інфаркту міокарда або інсульту:

Еторикоксиб можна приймати з низькими дозами аспірину. Якщо ви зараз приймаєте низькі дози аспірину для профілактики інфаркту міокарда або інсульту, не припиняйте приймати аспірин, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

• Аспірин та інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП):

Не приймайте високі дози аспірину або інших протизапальних препаратів під час прийому еторикоксибу.

Прийом Еторикоксибу Kern Pharma з їжею та напоями

Початок дії еторикоксибу може бути швидшим, якщо його приймати без їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні, можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей препарат.

Вагітність

Таблетки еторикоксибу не повинні прийматися під час вагітності. Не приймайте таблетки, якщо ви вагітні, можете бути вагітною або маєте намір завагітніти. Якщо ви завагітнієте, припиніть приймати таблетки та проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є питання або якщо вам потрібна додаткова інформація.

Лактація

Не відомо, чи еторикоксиб виділяється з грудним молоком. Якщо ви годуєте грудьми або маєте намір це робити, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти цей препарат. Якщо ви приймаєте еторикоксиб, не годуйте грудьми.

Фертильність

Еторикоксиб не рекомендується жінкам, які намагаються завагітніти.

Водіння транспортних засобів та використання машин

У деяких пацієнтів, які приймають еторикоксиб, повідомлялося про головокружіння та сонливість.

Не водьте транспортні засоби, якщо ви відчуваєте головокружіння або сонливість.

Не використовуйте інструменти або машини, якщо ви відчуваєте головокружіння або сонливість.

Еторикоксиб Kern Pharma містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

Еторикоксиб Kern Pharma містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Еторикоксиб Kern Pharma

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Не приймайте більше рекомендованої дози для вашого захворювання. Ваш лікар буде хотіти обговорити ваше лікування з вами час від часу. важливо використовувати мінімальну дозу, яка контролює ваш біль, і не приймати еторикоксиб триваліше, ніж потрібно. Це пов'язано з тим, що ризик інфаркту міокарда та інсульту може збільшитися після тривалого лікування, особливо з високими дозами.

Існують різні дози цього препарату, і залежно від вашого захворювання, ваш лікар призначить таблетку з дозою, яка підходить для вас.

Рекомендована доза:

Остеоартроз:

Рекомендована доза - 30 мг один раз на добу, збільшення до максимальної дози 60 мг один раз на добу (ці дози не можуть прийматися з цим препаратом). Для лікування остеоартрозу доступна інша доза цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ревматоїдний артрит:

Рекомендована доза - 60 мг один раз на добу, збільшення до максимальної дози 90 мг один раз на добу (ці дози не можуть прийматися з цим препаратом). Для лікування ревматоїдного артриту доступна інша доза цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Анкілозуючий спондилоартрит:

Рекомендована доза - 60 мг один раз на добу, збільшення до максимальної дози 90 мг один раз на добу (ці дози не можуть прийматися з цим препаратом). Для лікування анкілозуючого спондилоартриту доступна інша доза цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ситуація гострого болю:

Еторикоксиб повинен прийматися тільки під час гострого болю.

Подагра:

Рекомендована доза - 120 мг один раз на добу, і вона повинна прийматися тільки під час гострого болю, обмежена максимальним курсом лікування 8 днів.

Болю після операції на зубах:

Рекомендована доза - 90 мг один раз на добу, обмежена максимальним курсом лікування 3 дні (ці дози не можуть прийматися з цим препаратом). Для лікування болю після операції на зубах доступна інша доза цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Пацієнти з захворюваннями печінки

• Якщо у вас є легка недостатність печінки, не приймайте більше 60 мг на добу.
• Якщо у вас є середня недостатність печінки, не приймайте більше 30 мг на добу.

Використання в дітей та підлітках

Еторикоксиб не повинен прийматися в дітей або підлітках молодше 16 років.

Пацієнти старше 65 років

Не потрібно коригування дози у пацієнтів похилого віку. Як і з іншими препаратами, у пацієнтів похилого віку повинні бути збільшені обережності.

Форма прийому

Цей препарат приймається перорально. Таблетки еторикоксибу повинні прийматися один раз на добу і можуть прийматися з їжею або без неї.

Якщо ви прийняли більше Еторикоксибу Kern Pharma, ніж потрібно

Ніколи не приймайте більше таблеток, ніж ваш лікар рекомендував. Якщо ви прийняли занадто багато таблеток цього препарату, зверніться до лікаря негайно.

У разі передозування або випадкового прийому також можете звернутися до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту. Буде рекомендовано взяти з собою упаковку та опис препарату до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Еторикоксиб Kern Pharma

Важливо приймати еторикоксиб так, як ваш лікар вказав. Якщо ви забули прийняти дозу, просто продовжуйте приймати препарат згідно з вашим звичайним графіком наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви розвиваєте один із цих ознак, припиніть прийматиЕторикоксиб Керн Фармаі негайно проконсультуйтеся з лікарем(див. розділ 2 Що вам потрібно знати перед початком прийому Еторикоксиб Керн Фарма):

• утруднення дихання, біль у грудній клітці або набряк гомілки, або якщо вони погіршуються
• жовтуватий колір шкіри та очей (жовтяниця) - це ознаки проблем з печінкою
• інтенсивний або тривалий біль у шлунку або ваші випорожнення набувають чорного кольору
• алергічна реакція - яка може включати проблеми з шкірою, такі як виразки або утворення пухирів, або набряк обличчя, губ, язика або горла, який може викликати утруднення дихання

Частота можливих побічних ефектів, перелічених нижче, визначається згідно з наступною конвенцією:

Дуже часті (можуть впливати на понад 1 з 10 осіб)

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

Рідкі (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

Наступні побічні ефекти можуть виникнути під час лікування еторикоксибом

Дуже часті:

• біль у шлунку

Часті:

• остеїт альвеоляр (запалення та біль після видалення зуба)
• набряк ніг і/або стоп через утримання рідини (едем)
• головокружіння, біль у голові
• пальпітації (швидке або нерегулярне серцебиття), нерегулярний серцевий ритм (аритмія)
• підвищений артеріальний тиск
• задишка або утруднення дихання (бронхоспазм)
• запор, гази (надмірна кількість газу), гастрит (запалення внутрішньої оболонки шлунку), печія, діарея, диспепсія (розлад шлунку)/нездужання шлунку, нудота, блювота, запалення стравоходу, виразки у роті
• зміни в аналізах крові, пов'язані з вашою печінкою
• гематоми
• слабкість та втома, захворювання типу грипу

Нечасті:

• гастроентерит (запалення шлунково-кишкового тракту, яке впливає на шлунок та тонкий кишечник/гастрит), застуда, інфекція сечовивідних шляхів
• Зміни в результатах лабораторних досліджень (зменшена кількість червоних кров'яних тілечок, зменшена кількість білих кров'яних тілечок, зниження кількості тромбоцитів)
• гіперчутливість (алергічна реакція, включаючи кропив'янку, яка може бути достатньо серйозною для вимоги негайної медичної допомоги)
• збільшення або зниження апетиту, набір ваги
• тривога, депресія, зниження гостроти розуму; бачити, відчувати чи чути речі, які не існують (галюцинації)
• зміна смаку, нездатність спати, оніміння чи поколювання, сонливість
• розмите зір, подразнення та червоність очей
• шум у вухах, вертіго (чуття обертання, стоячи на місці)
• анормальний серцевий ритм (фібриляція передсердь), швидка серцева частота, серцева недостатність, відчуття напруження, тиску чи ваги в грудній клітці (стенокардія), інфаркт міокарда
• червоність, інсульт, мікроінсульт (транзиторна ішемічна атака), сильне підвищення артеріального тиску, запалення кровоносних судин
• кашель, відсутність дихання, носова кровотеча
• набряк шлунку, зміни в рухових звичаях кишечника, сухість у роті, виразка шлунку, запалення внутрішньої оболонки шлунку, яке може бути серйозним і призвести до кровотечі, синдром роздражненого кишечника, запалення підшлункової залози
• набряк обличчя, висип, свербіж шкіри
• м'язовий спазм/скорочення, біль/ригідність м'язів
• підвищені рівні калію в крові, зміни в аналізах крові чи сечі, пов'язані з нирками, серйозні ниркові проблеми
• біль у грудній клітці

Рідкі:

• ангіоневротичний набряк (алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика та/або горла, який може викликати утруднення дихання або ковтання, який може бути достатньо серйозним для вимоги негайної медичної допомоги)/анafilактичні/анafilактоїдні реакції, включаючи шок (серйозна алергічна реакція, яка вимагає негайної медичної допомоги)
• збентеження, нервозність
• проблеми з печінкою (гепатит)
• низькі рівні натрію в крові
• ушкодження печінки, жовтуватий колір шкіри та/або очей (жовтяниця)
• серйозні шкірні реакції

Звіт про побічні ефекти:Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еторикоксиб Керн Фарма

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еторикоксиб Керн Фарма

• Активний інгредієнт - еторикоксиб. Кожна таблетка містить 120 міліграмів еторикоксибу.
• Інші компоненти (експіцієнти) - ядро таблетки: гідрогенфосфат кальцію, кроскармелоза натрію, стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат та гідроксипропілцелюлоза. Покриття таблетки: лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (E171) та триацетин, оксид заліза жовтий (E172, барвник) та індіготин (E132, барвник).

Вигляд Еторикоксиб Керн Фарма та вміст упаковки

• Таблетки, покриті плівкою, двовигнуті, з формою яблука, світло-зеленого кольору, з номером "120", вигравіруваним на одній стороні, та без написів на іншій стороні. Концентрація 120 мг представлена у блистерних упаковках, які містять 5, 7, 10, 14, 28, 30, 50 та 100 таблеток.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Керн Фарма, С.Л.

Венус, 72 - Промислова зона Колон II

08228 Террасса - Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Чанель Медікал Анлімітед Компані, Лоугреа, графство Голвей, Ірландія.

або

Фармадокс Гелскеа Лтд.

KW20A Коррадіно Індустріал Естейт,

Паола PLA3000, Мальта

або

Майкро Лабс ГмбХ

Ліонер Штрасе 20

60528 Франкфурт-на-Майні

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Еторикоксиб Чанель 120мг Фільмтаблетки

Ірландія: Еторикоксиб 120мг Фільм-покриті Таблетки

Італія: Еторикоксиб Чанель

Мальта: Еторикоксиб 120мг Фільм-покриті Таблетки

Португалія: Еторикоксиб Азеведос

Румунія: Еторикоксиб Чанель Медікал 120мг Компресовані Фільм-таблетки

Іспанія: Еторикоксиб Керн Фарма 120мг Компресовані ЕФГ

Дата останнього перегляду цієї інструкції:червень/2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/