Цоксидина

Укладена інструкція: інформація для користувача

Коксидина, 30 мг, покриті таблетки

Коксидина, 60 мг, покриті таблетки

Коксидина, 90 мг, покриті таблетки

Коксидина, 120 мг, покриті таблетки

Еторикоксиб

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі необхідності знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Коксидина і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Коксидина
• 3. Як використовувати препарат Коксидина
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Коксидина
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Коксидина і для чого він використовується

Що таке препарат Коксидина?

• Препарат Коксидина містить активну речовину еторикоксиб. Препарат Коксидина належить до групи селективних інгібіторів циклооксигенази 2 (COX-2). Належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП).

Для чого використовується препарат Коксидина?

• Препарат Коксидина допомагає зменшити больові відчуття та запалення суглобів і м'язів у осіб віком від 16 років і старших з остеоартрозом (ОА), ревматоїдним артритом (РА), анкілозуючим спондилоартритом та подагрою.
• Препарат Коксидина також використовується для короткочасного лікування помірного болю, пов'язаного зі стоматологічними хірургічними процедурами у осіб віком від 16 років і старших.

Що таке остеоартроз?

Остеоартроз - це захворювання, яке охоплює суглоби. Воно виникає внаслідок поступового руйнування хряща, який вистилає кінці кісток. Це викликає запалення, біль, чутливість до дотику, сковженість і нездатність рухатися.

Що таке ревматоїдний артрит?

Ревматоїдний артрит - це тривале запальне захворювання суглобів. Воно викликає біль, сковженість, запалення та обмеження рухливості уражених суглобів. Воно також викликає запалення в інших частинах тіла.

Що таке подагра?

Подагра - це захворювання, яке проявляється раптовими, повторюваними нападами дуже болючого запалення та червоного кольору суглобів. Це захворювання викликано відкладенням кристалічних відкладень у суглобі.

Що таке анкілозуючий спондилоартрит?

Анкілозуючий спондилоартрит - це запальне захворювання хребта та великих суглобів.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Коксидина

Коли не приймати препарат Коксидина:

• якщо пацієнт має алергію на еторикоксиб або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо у пацієнта спостерігається підвищена чутливість до нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), включаючи ацетилсаліцилову кислоту та селективні інгібітори циклооксигенази 2 (COX-2) (див. пункт 4, «Можливі побічні ефекти»)
• якщо у пацієнта спостерігається активна виразкова хвороба або кровотеча з шлунка чи кишечника
• якщо у пацієнта спостерігаються важкі порушення функції печінки
• якщо у пацієнта спостерігаються важкі порушення функції нирок
• якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітна чи годує грудьми (див. «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»)
• якщо пацієнт молодший 16 років
• якщо у пацієнта спостерігається запальне захворювання кишечника, таке як хвороба Крона, виразковий коліт або запалення товстої кишки
• якщо у пацієнта спостерігається високий тиск, який не був підданий лікуванню (у разі сумнівів зверніться до лікаря або медсестри з проханням перевірити тиск)
• якщо у пацієнта раніше лікар діагностував захворювання серця, включаючи негодність серця (помірного або важкого ступеня) або стенокардію (біль у грудній клітці)
• якщо у пацієнта раніше спостерігався інфаркт міокарда, проведено операцію коронарного шунтування або спостерігається захворювання периферичних артерій (слабе кровообіг у ногах або ступнях через звужені або заблоковані артерії)
• якщо у пацієнта раніше спостерігався інсульт (включаючи міні-інсульт, транзиторний ішемічний інсульт ТІА). Еторикоксиб може трохи збільшувати ризик інфаркту міокарда та інсульту, тому не повинен бути прийнятий пацієнтами, у яких спостерігалися захворювання серця чи інсульт.

У разі спостереження вищезазначених ситуацій перед прийняттям таблеток необхідно проконсультуватися з лікарем.

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Коксидина, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо у пацієнта раніше спостерігалося кровотеча з шлунка або виразкова хвороба шлунка.
• Якщо пацієнт дегідратований, наприклад, через тривалі повторювані блювання або діарею.
• Якщо у пацієнта спостерігаються набряки через заторювання рідини в організмі.
• Якщо у пацієнта раніше спостерігалося порушення функції серця або інше захворювання серця.
• Якщо у пацієнта раніше спостерігалося підвищення артеріального тиску. Препарат Коксидина може збільшувати тиск у деяких осіб, особливо після прийому великих доз препарату, тому лікар періодично буде контролювати артеріальний тиск.
• Якщо у пацієнта раніше спостерігалося порушення функції печінки або нирок.
• Якщо пацієнт зараз лікується від інфекції. Препарат Коксидина може маскувати гарячку, яка є симптомом інфекції.
• У разі пацієнтів з цукровим діабетом, підвищеним рівнем холестерину або курців. У цих пацієнтів існує підвищений ризик розвитку захворювання серця.
• У разі жінок, які планують вагітність.
• У разі осіб старше 65 років.

У разі сумнівів, чи спостерігається будь-яка з вищезазначених ситуацій, необхіднопроконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату Коксидина для уточнення, чи може бути прийнятий препарат. Препарат Коксидина є однаково ефективним як у осіб похилого віку, так і у молодших дорослих пацієнтів. У разі пацієнтів старше 65 років лікар може вирішити питання про частіші контрольні візити. Необхідно коригувати дозування у пацієнтів старше 65 років.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям та підліткам молодше 16 років.

Препарат Коксидина та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати, які видаються без рецепта. У разі прийому одного з нижче перелічених препаратів лікар може вирішити питання про необхідність контролю пацієнта для забезпечення правильного лікування з моменту початку прийому препарату Коксидина:

• препарати, які розріджують кров (антитромботичні препарати), такі як варфарин
• рифампіцин (антібіотик)
• метотрексат (препарат, який гальмує діяльність імунної системи, часто використовується для лікування ревматоїдного артриту)
• циклоспорин або такролімус (препарати, які гальмують діяльність імунної системи)
• літій (препарат, який використовується для лікування деяких видів депресії)
• препарати, які допомагають контролювати артеріальний тиск та негодність серця, які називаються інгібіторами АПФ і блокаторами рецептора ангіотензину, наприклад еналаприл і раміприл, а також лозартан і валсартан
• мочогінні препарати (діуретики)
• дігоксин (препарат, який використовується для лікування негодності серця та порушення ритму серця)
• міноксидил (препарат, який використовується для лікування артеріальної гіпертензії)
• салбутамол у вигляді таблеток або розворювального розчину для перорального прийому (препарат, який використовується для лікування астми)
• пероральні контрацептиви (комбінація може збільшувати ризик розвитку побічних ефектів)
• гормональна терапія заміщення (комбінація може збільшувати ризик розвитку побічних ефектів)
• ацетилсаліцилова кислота, ризик розвитку виразок шлунка збільшується, якщо препарат Коксидина приймається одночасно з ацетилсаліциловою кислотою
• ацетилсаліцилова кислота, яка використовується для профілактики інфаркту міокарда або інсульту: препарат Коксидина може бути прийнятий одночасно з малими дозами ацетилсаліцилової кислоти. Якщо зараз триває лікування малими дозамиацетилсаліцилової кислоти для профілактики інфаркту міокарда або інсульту, не слід припиняти прийом ацетилсаліцилової кислоти без консультації з лікарем;
• ацетилсаліцилова кислота та інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП): не слід приймати великі дозиацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗП

під час прийому препарату Коксидина.

Препарат Коксидина з їжею та питтям

Дія препарату може розпочатися швидше, якщо препарат Коксидина прийняти на голодний шлунок.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність
Препарат Коксидина не слід приймати у жінок під час вагітності. Жінка, яка вагітна або може бути вагітна чи планує вагітність, не повинна приймати цей препарат. У разі вагітності необхідно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря. У разі сумнівів або необхідності отримання додаткової інформації необхідно звернутися до лікаря.
Годування грудьми
Не відомо, чи виділяється препарат Коксидина з грудним молоком жінок, які годують. У разі годування грудьми або планування годування грудьми необхідно проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату Коксидина. У разі прийому препарату Коксидина не слід годувати грудьми.
Вплив на фертильність
Не рекомендується приймати препарат Коксидина у жінок, які планують вагітність.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

У деяких пацієнтів, які приймають препарат, спостерігалося головокружіння та сонливість. Не керуйте транспортними засобами, якщо спостерігаються головокружіння та сонливість. Не обслуговуйте жодних механічних пристроїв чи не користуйтеся інструментами, якщо спостерігаються головокружіння та сонливість.

3. Як приймати препарат Коксидина

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта. Не приймати більших доз, ніж рекомендовано для окремих захворювань. Час від часу необхідно проконсультуватися з лікарем для контролю лікування. важливо приймати найменшу ефективну дозу, яка діє проти болю, та не слід приймати препарат Коксидина довше, ніж це необхідно. Існує підвищений ризик розвитку інфаркту міокарда та інсульту після тривалого прийому препарату, особливо у великих дозах. Існують різні сили цього препарату, та залежно від захворювання лікар призначить таблетки відповідної сили для пацієнта. Рекомендована доза становить: ОстеоартрозРекомендована доза становить 30 мг один раз на добу, збільшена до 60 мг один раз на добу, якщо необхідно. Ревматоїдний артритРекомендована доза становить 60 мг один раз на добу, збільшена до 90 мг один раз на добу, якщо необхідно. Анкілозуючий спондилоартрит. Рекомендована доза становить 60 мг один раз на добу, збільшена до 90 мг один раз на добу, якщо необхідно. Гострі больові синдромиЕторикоксиб слід приймати лише під час гострих больових симптомів. ПодаграРекомендована доза становить 120 мг один раз на добу; її слід приймати лише під час гострих больових симптомів, максимум протягом 8 днів. Біль після стоматологічної хірургічної процедуриРекомендована доза становить 90 мг один раз на добу, та лікування з використанням такої дози може тривати максимум 3 дні.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

• У пацієнтів з легкими порушеннями функції печінки не слід приймати дозу більшу за 60 мг один раз на добу.
• У пацієнтів з помірнимипорушеннями функції печінки не слід приймати дозу більшу за 30 мг на добу.

Прийом у дітей та підлітків

Препарат Коксидина не слід приймати у дітей та підлітків молодше 16 років.

Пацієнти похилого віку

Необхідно коригувати дозування у пацієнтів похилого віку. Як і у разі інших препаратів, у пацієнтів похилого віку необхідно проявляти обережність. Спосіб прийому Препарат Коксидина призначено для перорального прийому. Таблетки слід приймати один раз на добу. Препарат Коксидина можна приймати з їжею або незалежно від їжі.

Прийом більшої кількості препарату, ніж рекомендовано

Ніколи не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендовано лікарем. У разі прийому великої кількості таблеток препарату Коксидина необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.

Пропуск прийому препарату Коксидина

Препарат Коксидина слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі пропуску дози наступного дня слід повернутися до звичайного режиму прийому. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у всіх.

Якщо з'являється будь-який з наступних симптомів, необхідно припинити прийом препарату Коксидина та негайно звернутися до лікаря (див. пункт 2, «Важлива інформація перед використанням препарату Коксидина»):

• коротке дихання, біль у грудній клітці або появлення набряків біля щиколоток, або збільшення вже існуючих
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця) - це симптоми порушення функції печінки
• сильний або безперервний біль у шлунку, або появлення чорного забарвлення калу
• алергічні реакції, які можуть проявлятися як шкірні проблеми, такі як виразки, пухирці або набряк обличчя, губ, язика або горла, який може викликати труднощі з диханням

Частота спостереження можливих побічних ефектів класифікується згідно з наступною класифікацією: Дуже часто (спостерігаються у більше ніж 1 з 10 пацієнтів) Часто (спостерігаються у 1-10 з 100 пацієнтів) Не дуже часто (спостерігаються у 1-10 з 1000 пацієнтів) Рідко (спостерігаються у 1-10 з 10000 пацієнтів) Дуже рідко (спостерігаються у менше ніж 1 з 10000 пацієнтів) Наступні побічні ефекти можуть з'явитися під час лікування препаратом Коксидина: Дуже часто

• біль у шлунку

Часто

• сухість у роті (запалення та біль після видалення зуба)
• набряк кінцівок нижніх та (або) ніг через заторювання рідини (набряк)
• головокружіння, біль у голові
• серцебиття (швидке або нерегулярне биття серця), нерегулярний ритм серця (аритмія)
• збільшення артеріального тиску
• свистячий дихання або задуха (спазм бронхів)
• запор, гази (надмір газів у кишечнику), нещастя шлунка (запалення слизової оболонки шлунка), загоряння, діарея, нездужання (диспепсія) та (або) відчуття дискомфорту у шлунку, нудота, блювання, запалення стравоходу, виразки у роті
• зміни у результатах аналізів крові, пов'язаних з печінкою
• синяки
• слабкість та втома, симптоми, подібні до грипу

Не дуже часто

• нещастя шлунка та кишечника (запалення травного тракту, яке охоплює як шлунок, так і тонкий кишечник та (або) гастроентерит)
• зміни у результатах лабораторних аналізів (зменшення кількості червоних кров'яних тілечок, зменшення кількості білих кров'яних тілечок, зменшення кількості тромбоцитів)
• чутливість (алергічна реакція, включаючи кропив'янку, яка може бути настільки серйозною, що вимагає негайної медичної допомоги)
• збільшення або зменшення апетиту, збільшення маси тіла
• тривога, депресія, зниження розумової здатності; бачення або чуття чогось, чого немає (галюцинації)
• розлади смаку, безсоння, оніміння або поколювання, сонливість
• незрячість, подразнення та червоність очей
• шум у вухах, головокружіння (чуття обертання під час спокою)
• розлади ритму серця (мерехтіння передсердь), швидке серцебиття, негодність серця, відчуття напруження, відчуття тиску або ваги у грудній клітці (стенокардія), інфаркт міокарда
• припливи, інсульт, міні-інсульт (транзиторний ішемічний інсульт ТІА), серйозне збільшення артеріального тиску, запалення судин
• кашель, бездихання, носова кровотеча
• вздування, зміна характеру випорожнень, сухість слизової оболонки рота, виразкова хвороба шлунка, запалення слизової оболонки шлунка, яке може бути серйозним і привести до кровотечі, синдром подразненого кишечника, запалення підшлункової залози
• набряк обличчя, висип, або свербіж, червоність шкіри
• м'язові спазми/спазми, біль або сковженість м'язів
• високий рівень калію у крові, зміни у результатах аналізів крові або сечі, пов'язаних з нирками, серйозні порушення функції нирок
• біль у грудній клітці

Рідко

• набряк, пов'язаний з алергією (алергічна реакція, яка характеризується набряком обличчя, губ, язика або горла, який може викликати труднощі з диханням або ковтанням, який може бути настільки серйозним, що вимагає негайної медичної допомоги); анафілактичні або анафілактоїдні реакції, включаючи шок (серйозна алергічна реакція, яка вимагає негайної медичної допомоги)
• дезорієнтація, тривога
• хвороба печінки (запалення печінки)
• низький рівень натрію у крові
• негодність печінки, жовтіння шкіри та очей (жовтяниця)
• серйозні шкірні реакції

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua) За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна зібрати більше інформації про безпеку використання препарату. Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.

5. Як зберігати препарат Коксидина

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Ліки не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Коксидина

• Активною речовиною препарату є еторикоксиб. Кожна покрита таблетка містить 30 мг еторикоксибу. Кожна покрита таблетка містить 60 мг еторикоксибу. Кожна покрита таблетка містить 90 мг еторикоксибу. Кожна покрита таблетка містить 120 мг еторикоксибу.
• Інші компоненти: Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза (Е 460), безводний фосфат кальцію, кроскармелоза натрію, стеарин магнію (Е 470b). Покриття таблетки:полімер полівінілового спирту (Е 1203), діоксид титану (Е 171), моностеарат гліцерилу (Е 471), індіго (Е 132), алюмінієвий лак [тільки для 30 мг, 60 мг і 120 мг], жовтий оксид заліза (Е 172) [тільки 30 мг, 60 мг і 120 мг], тальк (Е 553b), лаурилсульфат натрію.

Як виглядає препарат Коксидина та що містить упаковка Коксидина, 30 мг, покриті таблеткиСиньо-зелені, двосторонньо опуклі покриті таблетки у формі яблука, з написом «30» на одній стороні та гладенькою на другій, розміром 5,8 х 5,9 мм ± 7,5%. Коксидина, 60 мг, покриті таблеткиТемно-зелені, двосторонньо опуклі покриті таблетки у формі яблука, з написом «60» на одній стороні та гладенькою на другій, розміром 7,1 х 7,3 мм ± 7,5%. Коксидина, 90 мг, покриті таблеткиБілі, двосторонньо опуклі покриті таблетки у формі яблука, з написом «90» на одній стороні та гладенькою на другій, розміром 8,1 х 8,3 мм ± 7,5%. Коксидина, 120 мг, покриті таблеткиСвітло-зелені, двосторонньо опуклі покриті таблетки у формі яблука, з написом «120» на одній стороні та гладенькою на другій, розміром 8,9 х 9,2 мм ± 7,5%. Препарат Коксидина покриті таблетки поставляються в блистерних упаковках по 7, 14, 20, 28, 30, 50, 98 та 100 покритих таблеток, у паперовій коробці. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа:

Ауровітас Фарма Польща Сп. з о.о.
вул. Сократа, 13Д, лок. 27
01-909 Варшава
електронна пошта: medicalinformation@aurovitas.pl

Виробник:

Ронтіс Геллас Медікал енд Фармацевтикал Продактс С.А.
П.О. Бокс 3012 Лариса Індустріал Ерія
41004 Лариса
Греція
Для доз 30 мг, 60 мг і 90 мг:
Женеріс Фармацевтика, С.А.
вул. Жуана де Деуса, 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалія

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія
Еторикоксиб АБ 30 мг/60 мг/90 мг/120 мг покриті таблетки
Німеччина
Еторикоксиб ПЮРЕН 30 мг/60 мг/90 мг/120 мг фільмовані таблетки
Франція
Еторикоксиб АРРОВ 30 мг/60 мг покриті таблетки
Нідерланди
Еторикоксиб АУРОБІНДО 30 мг/60 мг/90 мг/120 мг фільмовані таблетки
Польща
Коксидина
Португалія
Еторикоксиб ЖЕНЕРІС
Румунія
Еторикоксиб АУРОБІНДО 30 мг/60 мг/90 мг/120 мг покриті таблетки
Іспанія
Еторикоксиб АУРОБІНДО 30 мг/60 мг/90 мг/120 мг покриті таблетки з оболонкою

Дата останнього оновлення інструкції: 04/2023