Zofran 8 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Противорецидивное средство: информация для пациента

Zofran 8мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

ондансетрон хлорид дигидрат

Прочитайте весь этот лист информации внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
  Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1. Что такое Zofran и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Zofran

3. Как принимать Zofran

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Zofran

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Зофран относится к группе препаратов, называемых антиеметиками. Ондансетрон — это антагонист рецептора 5HT3. Он действует, блокируя рецепторы 5HT3 в нейронах, расположенных в центральной и периферической нервной системе.

Зофран используется для:

• предотвращения тошноты и рвоты, вызванных:

- химиотерапией при лечении онкологических заболеваний у взрослых и детей старше 6 месяцев.

- радиотерапией при лечении онкологических заболеваний у взрослых.

• предотвращения тошноты и рвоты после операции у взрослых.

Не принимайте Зофран

• Если вы аллергины (чувствительны) на ондансетрон гидрохлорид дигидрат или на какой-либо из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6),
• Если у вас есть или имели аллергическую реакцию (чувствительность) на другие препараты для предотвращения тошноты или рвоты (например, гранисетрон или доласетрон).
• Если вы принимаете апоморфин (препарат для лечения болезни Паркинсона).

Если вы считаете, что это относится к вам, не принимайте Зофран и обратитесь к врачу.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом использования Зофрана:

• Если у вас есть блокада кишечника или вы страдаете от запора. Зофран может усилить блокаду или запор.
• Если у вас когда-либо были проблемы с сердцем, включая нерегулярный сердечный ритм (аритмию).
• Если вы проходите операцию по удалению миндалин.
• Если у вас проблемы с печенью.
• Если вам предстоит какие-либо диагностические процедуры (включая анализ крови, мочи, кожные пробы с аллергенами и т. д.). Обратите внимание врачу, что вы принимаете этот препарат, поскольку он может повлиять на результаты.

Другие препараты и Зофран

Обратите внимание врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

В частности, важно сообщить врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов, поскольку может потребоваться прервать лечение или корректировать дозу:

• рифампицин(антибиотик для лечения инфекций, таких кактуберкулез),
• трамадолили бупренорфин(препарат для лечениятяжелой боли),
• фенитоиниликарбамазепин(препараты для леченияэпилепсии),
• препараты для лечениязаболеваний сердца, таких как нарушения сердечного ритма (антиаритмики) и/или для лечениягипертонии(бета-блокаторы),
• галоперидолилиметадон(препараты, которые могут повлиять насердце),
• антрациклиныитрастузумаб(препараты для лечениярака),
• флуоксетин, пароксетин, сертралин, флуоксамин, циталопрам, эсциталопрам(ингибиторы обратного захвата серотонина, используемые для лечениядепрессиии/илианxiety),
• венлафаксин, дулоксетин(ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина, используемые для лечениядепрессиии/илианxiety).

Обратите внимание врачу или фармацевтуесли вы принимаете любой из этих препаратов.

Обратите внимание врачу или фармацевту немедленно, если вы заметите любые из следующих симптомов во время или после лечения

• Если вы чувствуете внезапную боль или давление в груди (ишемия миокарда).

Беременность и грудное вскармливание

Зофран не следует использовать в первом триместре беременности. Это связано с тем, что Зофран может слегка увеличить риск того, что ребенок родится с врожденными аномалиями (лабиоперносы и/или хирургические дефекты верхней губы или неба). Если вы уже беременны или находитесь в периоде лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием Зофрана, поскольку Зофран может нанести вред плоду. Если вы женщина в фертильном возрасте, вам рекомендуется использовать эффективный метод контрацепции.

Если вы женщина в фертильном возрасте, ваш врач или медсестра должны проверить, беременны вы или нет, и вам будет сделана беременность перед началом лечения Зофраном.

Женщинам в фертильном возрасте следует использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Зофраном. Обратитесь к врачу, чтобы узнать о вариантах контрацепции.

Если вы беременны во время лечения Зофраном, сообщите врачу.

Не рекомендуется кормить грудью во время лечения Зофраном. Ингредиенты Зофрана (ондансетрон) могут проникать в грудное молоко и повлиять на ребенка.

Вождение и использование машин

Вероятность того, что Зофран повлияет на способность вести машину и использовать машины, мала.

Зофран в виде таблеток содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Врач назначит вам точное количество таблеток Зофрана, которое вы должны принимать.

Следуйте точно указанным инструкциям по применению этого препарата, которые указаны вами врачом или фармацевтом.

Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Помните, что нужно принимать свой препарат. Принимайте целые таблетки, помогая себе водой.

Врач назначит вам продолжительность лечения Зофраном. Не прекращайте лечение раньше.

Навязи и рвота, вызванные химиотерапией или радиотерапией

Взрослые

Одна таблетка (8 мг) по пероральной рутине, 1-2 часа до потенциально вызывающего рвоту и навязи медицинского лечения, а затем 1таблетка (8 мг)12часов спустя.

Чтобы предотвратить навязи и рвоту в последующие дни, продолжайте принимать 1 таблетку (8 мг) каждые 12 часов в течение пяти дней.

Навязи и рвота, вызванные химиотерапией

Дети старше 6месяцев и подростки

Врач решит дозу в зависимости от веса или поверхности тела вашего ребенка.

Обычно, через 12 часов после химиотерапии ваш ребенок получает ондансетрон перорально. Обычная доза составляет 4мг дважды в день и может продолжаться в течение периода до 5 дней.

Навязи и рвота после операции

Взрослые

Чтобы предотвратить навязи и рвоту после операции, 2 таблетки (16 мг) по пероральной рутине, 1 час до анестезии.

Дети

Не имеется данных о пероральном применении Зофрана для предотвращения навязи и рвоты после операции у детей.

Адаптация дозы

Пациенты с печеночной недостаточностью

В случаях печеночной недостаточности доза должна быть скорректирована до максимальной дозы 8мг в день Зофрана.

Пациенты пожилого возраста, пациенты с почечной недостаточностью или медленными метаболизаторами спартеина/дебрисоquina

Не требуется корректировка дозировки или частоты дозировки или метода введения.

Длительность лечения

Врач решит продолжительность лечения Зофраном. Не прекращайте лечение раньше.

Если вы считаете, что действие Зофрана слишком сильное или слишком слабое,сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы принимаете слишком много Зофрана

В случае передозировки могут появиться следующие симптомы: проблемы с зрением, низкое кровяное давление (что может вызвать головокружение или обморок) и пульсация (неправильный сердечный ритм).

Если вы или ваш ребенок принимаетебольше Зофрана, чем следует, поговорите с врачом или немедленно обратитесь в ближайшую больницу или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 5620420, указав препарат и принятую дозу. Принесите препарат с собой.

Если вы забыли принять Зофран

Не принимайте двойную дозудля компенсации пропущенных доз. Не увеличивайте или уменьшайте дозу без разрешения врача.

Если вы забыли принять дозу и испытываете дискомфорт или рвоту, принимайте другую дозу как можно скорее. Затем продолжайте принимать препарат, как указано.

Если вы забыли принять дозу и не испытываете дискомфорта, подождите следующую дозу и продолжайте принимать препарат, как указано.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства Zofran, оно может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые побочные эффекты

Могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов.

• головная боль.

Побочные эффекты, которые встречаются часто

Могут повлиять на до 1 из 10 пациентов.

• чувство жары или красноты,
• застойная желтуха.

Побочные эффекты, которые встречаются редко

Могут повлиять на до 1 из 100 пациентов.

• вертикальные движения глаз, аномальная мышечная rigidez, движения тела, дрожь,
• судороги,
• медленные или нерегулярные сердечные сокращения,
• низкое кровяное давление (гипотония),
• гипо,
• повышение уровня в результатах лабораторных тестов функции печени.

Редкие побочные эффекты

Могут повлиять на менее чем 1 из 1.000 пациентов.

• внезапное появление звона и боли или сдавления в груди,
• отек век, лица, губ, рта или языка,
• высыпания на коже или зуд в любом месте тела,
• изменение сердечного ритма (иногда может привести к внезапному потере сознания),
• зametanie зрения.

• Если вы испытываете любой из этих симптомов,остановите принимать лекарство немедленно и сообщите вашему врачу.

Очень редкие побочные эффекты

Могут повлиять на менее чем 1 из 10.000 пациентов.

• кратковременная слепота, которая обычно проходит через 20минут.
• изменения на ЭКГ.
• широкая высыпания на коже с пузырями и отслоением, затрагивающая большую часть поверхности тела (токсическая эпидермальная некролиз.

• Сообщите своему врачунемедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Побочные эффекты неизвестной частоты

Не может быть оценена частота на основе доступных данных,

• миокардит.
• внезапное появление боли в груди или,
• сдавление в груди.
• Если вы испытываете любой из этих симптомов,остановите принимать лекарство немедленно и сообщите вашему врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системе фармаковигиланции лекарств для использования человека:www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не храните при температуре выше 30 ºC.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в точке SIGREаптеки. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Зофрана 8мг таблеток

Активное вещество — ондансетрон хлорид дигидрат. Каждая таблетка покрытая пленочной оболочкой Зофрана содержит 8мг ондансетрона (в виде хлорида дигидрата).

Другие компоненты: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза (E460), pregelatinized кукурузный крахмал, магния стеарат (E470b), гипромелоза (E464), диоксид титана (E171) и желтый железный оксид (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Зофран 8 мг таблетки представлены в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой, желтого цвета, овальной формы и с надпечаткой «GX ET5» на одной из сторон. Каждая упаковка содержит 6, 15 или 500таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название лицензиата на коммерциализацию и ответственное лицо за производство

Название лицензиата на коммерциализацию

BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.

Центр деловой активности Парк Норте

C/Serrano Galvache 56,

Здание Дуб

28033 Мадрид

Испания

Ответственное лицо за производство

Novartis Farmacéutica, S.A.

Гран Вия де лас Кортес Каталины, 764

08013 Барселона – Испания

или

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Нюрнберг

Германия

или

LEK Pharmaceuticals d.d.,

Verovškova ulica 57,

1526 Любляна,

Словения

Дата последней проверки этого проспекта:май 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http: //www.aemps.gob/es