ЗОФРАН 8 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Зофран 8мг таблетки, покриті оболонкою

онданстерон гідрохлорид дигідрат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Зофран і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Зофран
3. Як приймати Зофран
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Зофрана
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зофран і для чого він використовується

Зофран належить до групи лікарських засобів, які називаються антиеметиками. Ондансетрон є антагоністом рецептора 5HT3. Він діє шляхом інгібування рецепторів 5HT3 в нейронах, розташовані в центральній та периферійній нервовій системі.

Зофран використовується для:

• профілактики нудоти та блювоти, викликаних:

• хіміотерапією при лікуванні раку у дорослих та дітей старших 6 місяців.
• радіотерапією при лікуванні раку у дорослих.
• профілактики післяопераційної нудоти та блювоти у дорослих.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Зофран

Не приймайте Зофран

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до ондансетрону гідрохлориду дигідрату або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
• Якщо у вас є або був будь-який алергічний реакція(гіпersenситивність) з іншими лікарськими засобами проти нудоти чи блювоти (наприклад, гранісетрон або доласетрон).
• Якщо ви приймаєте апоморфін (лікарський засіб, який використовується для лікування хвороби Паркінсона).

Якщо ви вважаєте, що це стосується вас, не приймайте Зофран і проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Зофран:

• якщо у вас є блокада в кишечнику або якщо ви страждаєте на тяжку запору. Зофран може збільшити блокаду або запору.
• якщо у вас колись були проблеми з серцем, включаючи нерегулярний серцевий ритм (аритмію).
• якщо вам проводять операцію на мигдалинах.
• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• Якщо вам проводять будь-які діагностичні тести (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести, які використовують алергени тощо), повідомте своєму лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може змінити результати.

Інші лікарські засоби та Зофран

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Зокрема, важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, оскільки може знадобитися перервати лікування або调整 дозу одного з них:

• рифампіцин(антібіотик, який використовується для лікування інфекцій, таких як туберкульоз),
• трамадолабо бупренорфін(лікарські засоби, які використовуються для лікування сильного болю),
• фенітойнабо карбамазепін(лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії),
• лікарські засоби, які використовуються для лікування серцевих проблем, таких як порушення серцевого ритму (антиаритмічні засоби) та/або для лікування високого кров'яного тиску(бета-блокатори),
• галоперидолабо метадон(лікарські засоби, які можуть впливати на серце),
• антрациклінита трастузумаб(лікарські засоби, які використовуються для лікування раку),
• флуоксетин, пароксетин, сертралін, флувоксамін, циталопрам, есциталопрам(селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, які використовуються для лікування депресіїта/або тривоги),
• венлафаксин, дулоксетин(інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну, які використовуються для лікування депресіїта/або тривоги).

Повідомте своєму лікареві або фармацевтуякщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту негайноякщо ви помітите будь-який з цих симптомів під час або після лікування

• якщо ви помітите раптовий біль або тиску в грудній клітці (ішемія міокарда)

Вагітність та годування грудьми

Зофран не повинен використовуватися під час першого триместру вагітності. Це пов'язано з тим, що Зофран може трохи збільшити ризик того, що дитина народиться з розщепленням губи та/або піднебіння (розщеплення верхньої губи або піднебіння).

Якщо ви вже вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати Зофран, оскільки Зофран може нашкодити плоду. Якщо ви жінка репродуктивного віку, рекомендується використовувати ефективний метод контрацепції.

Якщо ви жінка репродуктивного віку, ваш лікар або медсестра повинні перевірити, чи ви вагітні, та провести тест на вагітність перед тим, як почати лікування Зофраном.

Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Зофраном. Проконсультуйтеся з лікарем щодо варіантів контрацепції.

Якщо ви станете вагітною під час лікування Зофраном, повідомте своєму лікареві.

Не рекомендується годувати грудьми під час лікування Зофраном. Компоненти Зофрана (ондансетрон) можуть потрапляти до грудного молока та впливати на вашу дитину.

Водіння автомобіля та використання машин

Мало ймовірно, що Зофран може впливати на вашу здатність водити автомобіль та використовувати машини.

Зофран таблетки містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Зофран

Ваш лікар призначить вам точну кількість Зофрана, яку ви повинні приймати.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт.

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Пам'ятайте приймати свій лікарський засіб. Проглатайте таблетки цілими, з допомогою трохи води.

Ваш лікар призначить вам тривалість лікування Зофраном. Не переривайте лікування раніше.

Нудота та блювота, викликані хіміотерапією або радіотерапією

Дорослі

Одна таблетка (8 мг) перорально, за 1-2 години до лікування, яке може викликати нудоту та блювоту, та потім одна таблетка (8 мг) через 12 годин.

Для профілактики нудоти та блювоти в наступні дні продовжуйте приймати одну таблетку (8 мг) кожні 12 годин протягом п'яти днів.

Нудота та блювота, викликані хіміотерапією

Діти старші 6 місяців та підлітки

Лікар визначить дозу на основі ваги або площі тіла вашої дитини.

Зазвичай через дванадцять годин після хіміотерапії ваша дитина прийме ондансетрон перорально. Звичайна доза становить 4 мг двічі на день та може тривати протягом періоду до 5 днів.

Нудота та блювота після операції

Дорослі

Для профілактики нудоти та блювоти після операції дві таблетки (16 мг) перорально, за одну годину до анестезії.

Діти

Немає даних про пероральне прийняття Зофрана для профілактики нудоти та блювоти після операції у дітей.

Корекція дози

Пацієнти з порушеннями функції печінки

У пацієнтів з порушеннями функції печінки доза повинна бути скоригована до максимальної добової дози Зофрана у 8 мг.

Пацієнти похилого віку, пацієнти з порушеннями функції нирок або повільні метаболізатори спартеїну/дебрізохіно

Не потрібно змінювати добову дозу або частоту прийому чи шлях введення.

Тривалість лікування

Ваш лікар визначить тривалість лікування Зофраном. Не переривайте лікування раніше.

Якщо ви вважаєте, що дія Зофрана надто сильна або слабка, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Зофрана, ніж потрібно

У разі передозування можуть виникнути такі симптоми: порушення зору, низький кров'яний тиск (що може викликати головокружіння або втрату свідомості) та нерегулярний серцевий ритм (аритмія).

Якщо ви або ваша дитина прийняли більше Зофрана, ніж потрібно, проконсультуйтеся з лікарем або негайно зверніться до найближчої лікарні або зателефонуйте до служби інформації про отруєння, телефон: 91 5620420, вказавши лікарський засіб та кількість, яку прийнято. Візьміть лікарський засіб з собою.

Якщо ви забули прийняти Зофран

Не приймайте подвійну дозудля компенсації пропущених доз. Не збільшуйте чи зменшуйте дозу без дозволу лікаря.

Якщо ви забули прийняти дозу та відчуваєте незручності або блювоту, прийміть наступну дозу якнайшвидше. Потім продовжуйте приймати лікарський засіб згідно з інструкціями.

Якщо ви забули прийняти дозу та не відчуваєте незручностей, чекайте наступної дози та продовжуйте приймати лікарський засіб згідно з інструкціями.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Зофран може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 пацієнтів

• головний біль.

Часті побічні ефекти

Можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів

• чувство жару або червоного кольору,
• запор.

Нечасті побічні ефекти

Можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів

• рух очей, анormalна жорсткість м'язів, рухи тіла, тремор,
• конвульсії,
• повільний або нерегулярний серцевий ритм,
• низький кров'яний тиск (гіпотонія),
• гіпо,
• збільшення рівня в результатах аналізів крові для перевірки функції печінки.

Рідкі побічні ефекти

Можуть виникнути у менше 1 з 1000 пацієнтів

• раптове виникнення звону в вухах та болю або тиску в грудній клітці,
• опухання повік, обличчя, губ, рота або язика,
• виразка на шкірі або кропив'янка на будь-якій частині тіла,
• порушення серцевого ритму (в деяких випадках може викликати раптову втрату свідомості),
• затьмарене зір.

• Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, перестаньте приймати лікарський засіб негайно та повідомте своєму лікареві.

Дуже рідкі побічні ефекти

Можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів

• тимчасова сліпота, яка зазвичай проходить за 20 хвилин
• порушення на електрокардіограмі
• широко поширена виразка на шкірі з пухирями та лущенням, яка охоплює велику частину поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз).

• Негайно повідомте своєму лікаревіякщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів.

Побічні ефекти з невідомою частотою

Не можна оцінити їх частоту на основі наявних даних,

• ішемія міокарда
• • раптове виникнення болю в грудній клітці або
  • тиску в грудній клітці.
  • Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, перестаньте приймати лікарський засіб негайно та повідомте своєму лікареві.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Зофрана

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після позначки CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Проконсультуйтеся з фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зофрана 8мг таблеток

Активний інгредієнт - ондансетрон гідрохлорид дигідрат. Кожна таблетка Зофрана, покрита оболонкою, містить 8 мг ондансетрону (у вигляді гідрохлориду дигідрату).

Інші компоненти: лактоза, мікрокристалічна целюлоза (Е460), прегельатинізований крохмаль (з кукурудзи), стеарат магнію (Е470b), гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171) та жовтий оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Зофран 8 мг таблетки випускаються у вигляді таблеток, покритих оболонкою, жовтого кольору, овальної форми та з гравіюванням "GX ET5" на одній стороні. Кожна упаковка містить 6, 15 або 500 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, що не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

BEXAL ФАРМАЦЕВТИКА, С.А.

Бізнес-центр Парке Норте

вул. Серрано Гальваче, 56,

Будинок Робле

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

НОВАРТІС ФАРМАЦЕВТИКА, С.А.

Гран Віа де лес Кортс Каталанес, 764

08013 Барселона – Іспанія

або

НОВАРТІС ФАРМА ГмбХ

вул. Роонштрассе, 25

Д-90429 Нюрнберг

Німеччина

або

ЛЕК ФАРМАЦЕВТИКА д.о.о.

вул. Веровськова, 57,

1526 Любляна,

Словенія

Дата останнього перегляду цього опису:травень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http: //www.aemps.gob/es