Ондансетрон Аццорд

Укладена інформація для пацієнта

Ондансетрон Аккорд, 4 мг, розчин для ін'єкцій/інфузій в ампуло-шприці

Ондансетрон Аккорд, 8 мг, розчин для ін'єкцій/інфузій в ампуло-шприці

Ондансетрон

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб мати можливість знову її прочитати, якщо це буде потрібно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які питання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Препарат називається Ондансетрон Аккорд, 4 мг або 8 мг, розчин для ін'єкцій/інфузій в ампуло-шприці, і далі в цій інформації називається Ондансетрон Аккорд.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Ондансетрон Аккорд і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Ондансетрон Аккорд
• 3. Як використовувати препарат Ондансетрон Аккорд
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ондансетрон Аккорд
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Ондансетрон Аккорд і для чого він використовується

Препарат Ондансетрон Аккорд містить активну речовину ондансетрон і належить до групи протиблювотних препаратів. Ондансетрон є антагоністом рецептора 5HT3. Він діє шляхом гальмування рецепторів 5HT3 на нейронах, розташовані в центральній і периферійній нервовій системі. Препарат Ондансетрон Аккорд використовується:

• для профілактики нудоти і блювоти, викликаних
• хіміотерапією у дорослих і дітей віком від 6 місяців;
• радіотерапією у дорослих;
• для профілактики і лікування нудоти та блювоти в післяопераційному періоді у дорослих і дітей віком від 1 місяця.

Якщо потрібна додаткова інформація про використання препарату, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Ондансетрон Аккорд

Коли не використовувати препарат Ондансетрон Аккорд:

• якщо пацієнт має алергію на ондансетрон або інші препарати групи селективних антагоністів рецептора 5HT3 (наприклад, гранісетрон, доласетрон) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6),
• якщо пацієнт приймає апоморфін (препарат, який використовується для лікування хвороби Паркінсона).

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Ондансетрон Аккорд, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:
₋
якщо у пацієнта виникла алергія на інші препарати проти нудоти або блювоти, такі як гранісетрон або палоносетрон.
₋
якщо у пацієнта є кишкова непрохідність або важка запорість. Цей препарат може ускладнити перистальтику нижнього відділу травного тракту
₋
якщо у пацієнта є порушення функції печінки або пацієнт приймає будь-які препарати, які можуть бути шкідливими для печінки (гепатотоксичні препарати, які використовуються в хіміотерапії). В цих випадках функція печінки буде суворо контролюватися, особливо у дітей і підлітків.
₋
якщо пацієнт мав раніше порушення серцевої діяльності, включаючи нерегулярне серцебиття (аритмію). Ондансетрон подовжує інтервал QT (відтинок, вимірюваний на ЕКГ, який свідчить про опізнену реполяризацію серця з ризиком виникнення порушень ритму серця, які загрожують життю) залежно від дози.
₋
якщо пацієнт має пройти операцію на мигдалинах. В цьому випадку він повинен бути суворо контролювався, оскільки лікування ондансетроном може маскувати симптоми внутрішньої кровотечі.
₋
якщо у пацієнта є порушення рівня електролітів, таких як потасій і магній.
₋
якщо пацієнт має пройти будь-які діагностичні дослідження (у тому числі аналіз крові, сечі, шкірні тести з використанням алергенів тощо). Пацієнт повинен повідомити лікаря про прийом цього препарату, оскільки він може впливати на результати проведених досліджень.
Пацієнт повинен негайно повідомити лікаря або фармацевта, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів під час або після лікування.

• Якщо пацієнт відчуває раптовий біль або стиск у грудній клітці (ішемія міокарда).

Препарат Ондансетрон Аккорд та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря, фармацевта або медсестру про всі препарати, які він зараз приймає, або планує приймати, включаючи ті, які можна купити без рецепта.
Пацієнт повинен особливо повідомити лікаря, фармацевта або медсестру про прийом будь-якого з наступних препаратів:
фенітойн (препарат, який використовується для лікування епілепсії і порушень ритму серця). Дія ондансетрону може бути послаблена;
карбамазепін (препарат, який використовується для лікування епілепсії і болю нейралгічного типу). Дія ондансетрону може бути послаблена;

• рифампіцин (препарат, який використовується для лікування інфекцій, таких як туберкульоз). Дія ондансетрону може бути послаблена; антибіотики, такі як еритроміцин; кетоконазол (препарат, який використовується для лікування пацієнтів з синдромом Кушинга); препарати проти аритмії (препарати, які використовуються для лікування нерегулярного серцебиття), такі як аміодарон; бета-адреноблокатори, які використовуються для лікування деяких захворювань серця, очей, станів тривоги або для профілактики мігрені, такі як атенолол або тимолол; трамадол (препарат, який використовується для лікування болю). Анальгетична дія трамадолу може бути послаблена; препарати, які впливають на серце (галоперидол, метадон); препарати проти пухлин (особливо антрацикліни, такі як доксорубіцин, даунорубіцин або трастузумаб); СІОЗС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), які використовуються для лікування депресії та (або) тривоги, включаючи: флуоксетин, пароксетин, сертралін, флувоксамін, циталопрам, есциталопрам;
• СІОЗСН (інгібітори зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну), які використовуються для лікування депресії та (або) тривоги, включаючи венлафаксин, дулоксетин.

Препарат Ондансетрон Аккорд з їжею, питтям і алкоголем

Препарат Ондансетрон Аккорд можна приймати незалежно від їжі та пиття.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Вагітність
Не слід використовувати препарат Ондансетрон Аккорд під час першого триместру вагітності. Це пов'язано з тим, що препарат Ондансетрон Аккорд може трохи збільшити ризик виникнення розщеплення губи і (або) піднебіння [отвору або щілини в верхній губі і (або) піднебінні]. Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Якщо пацієнтка може завагітніти, вона отримає поради щодо ефективної контрацепції.
Годування грудьми
Ондансетрон проникає в грудне молоко. Тому матері, які приймають ондансетрон, НЕ повинні годувати грудьми.
Перш ніж використовувати будь-який препарат, пацієнт повинна проконсультуватися з лікарем.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Ондансетрон не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Ондансетрон Аккорд містить натрій.

Цей препарат містить 3,6 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на 1 мл. Це відповідає 0,18% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як використовувати препарат Ондансетрон Аккорд

Цей препарат повинен завжди вводитися внутрішньовенно після попереднього розведення або ін'єкції (внутрішньовенно або внутрішньом'язово) кваліфікованим медичним персоналом, зазвичай лікарем або медсестрою, і ніколи самостійно.

Доза

Лікар визначить відповідну для пацієнта дозу ондансетрону.
Доза залежить від лікування (хіміотерапія або хірургічна операція), стану функції печінки та того, чи вводиться препарат внутрішньовенно чи внутрішньом'язово.

Нудота і блювота, викликані хіміотерапією або радіотерапією

Дорослі
У день проведення хіміотерапії або радіотерапії дорослим пацієнтам рекомендується використовувати дозу 8 мг, введену внутрішньовенно повільно або внутрішньом'язово безпосередньо перед хіміотерапією або радіотерапією, а потім наступну дозу 8 мг через 12 годин.
У наступні дні

• Зазвичай використовується внутрішньовенна доза для дорослих не повинна перевищувати 8 мг. Внутрішньоротове введення можна розпочати через 12 годин після проведення хіміотерапії або радіотерапії та продовжувати до 5 днів. Зазвичай використовується доза становить 8 мг двічі на добу.

Якщо хіміотерапія або радіотерапія викликають сильну нудоту і блювоту, можливо, необхідно буде введення пацієнтові дорослому або дитині більшої дози, ніж зазвичай використовується доза цього препарату.
Лікар вирішить, чи потрібно модифікувати дозу.
Не слід вводити одноразову дозу більшої ніж 16 мг через підвищений ризик виникнення порушень ритму серця (див. пункт 2).

Нудота і блювота, викликані хіміотерапією

Діти віком понад 6 місяців і підлітки:
Доза препарату визначається лікарем на основі маси або площі тіла.
У день проведення хіміотерапії

• перша доза вводиться внутрішньовенно безпосередньо перед лікуванням. Після хіміотерапії препарат зазвичай вводиться дітям внутрішньоротово, через 12 годин, у вигляді таблетки або сиропу. Зазвичай використовується доза становить 4 мг двічі на добу і може бути введено до 5 днів.

Нудота і блювота після операції

Профілактика нудоти і блювоти після операції

Дорослі:

• Зазвичай використовується доза для дорослих становить 4 мг і вводиться внутрішньом'язово або внутрішньовенно повільно безпосередньо перед операцією.

Діти віком понад 1 місяця і підлітки
Лікар визначить дозу препарату. Максимальна доза становить 4 мг і вводиться внутрішньовенно повільно безпосередньо перед операцією.

Лікування нудоти і блювоти після операції

Дорослі:

• Зазвичай використовується доза для дорослих становить 4 мг і вводиться внутрішньом'язово або внутрішньовенно повільно.

Діти віком понад 1 місяця і підлітки
Лікар визначить дозу препарату. Максимальна доза становить 4 мг і вводиться внутрішньовенно повільно.

Дозування для пацієнтів з порушеннями функції печінки

Пацієнти з помірними або важкими порушеннями функції печінки

Не слід використовувати дозу більшої ніж 8 мг на добу.

Пацієнти похилого віку, особи з порушеннями функції нирок і пацієнти з повільним метаболізмом спартеїну і дебрізохіну

Не потрібно модифікувати добову дозу, частоту або шлях введення.

Тривалість лікування

Лікар визначить тривалість лікування ондансетроном. Не слід переривати лікування раніше.
Препарат Ондансетрон Аккорд повинен почати діяти незабаром після ін'єкції. Якщо пацієнт продовжує відчувати нудоту або блювоту, йому потрібно повідомити про це лікаря або медсестру.

Введення більшої ніж рекомендована дози препарату Ондансетрон Аккорд

Цей препарат буде введено пацієнтові лікарем або медсестрою, тому отримання пацієнтом надмірної дози малоймовірне. Якщо вважається, що пацієнт отримав надмірну дозу препарату або пропустив дозу, йому потрібно повідомити про це лікаря або медсестру.
Наразі мало відомо про передозування ондансетрону. У більшості пацієнтів симптоми були подібні до тих, які вже були зареєстровані у осіб, які приймали рекомендовані дози цього препарату (див. пункт "Можливі побічні ефекти").
Після передозування спостерігалися наступні симптоми: порушення зору, важка запорість, низький тиск і втрату свідомості. У всіх випадках симптоми повністю зникли.
Цей препарат може змінювати ритм серця, особливо у разі передозування. У цьому випадку лікар буде контролювати діяльність серця.
Не існує специфічного антидоту для ондансетрону. Тому у разі підозри на передозування потрібно застосовувати лише симптоматичне лікування.
Пацієнтові потрібно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які подальші питання щодо використання цього препарату, йому потрібно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Пацієнт повинен негайно повідомити лікаря або медсестру, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:

Не дуже часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів)
₋
Біль у грудній клітці, нерегулярне серцебиття (аритмія, яка в окремих випадках може бути смертельною) і повільне серцебиття (брадикардія)
Рідко(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів)
₋
Негайні алергічні реакції, включаючи загрозливі для життя алергічні реакції (анafilаксія)
Це може бути: свербіж, набряк повік, обличчя, губ, ротової порожнини та язика

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних)

₋
Раптовий біль або стиск у грудній клітці (ішемія міокарда)
У разі виникнення будь-якого з цих симптомів потрібно негайно припинити прийом препарату і звернутися до лікаря.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• Біль у голові

Часто (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

раптове почервоніння обличчя, жар
запорість
подразнення і почервоніння в місці введення

Не дуже часто (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів)

падучі напади (конвульсії)
нетипові рухи тіла або тремори
нерегулярне серцебиття
біль у грудній клітці
низький тиск, який може привести до втрати свідомості або головокружіння
ікота
зміни в результатах тестів функції печінки (це стосується ситуації, коли пацієнт приймає препарат Ондансетрон Аккорд з препаратом під назвою цисплатин, в іншому випадку ця побічна дія відбувається не дуже часто)

Рідко (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• головокружіння або відчуття порожнини в голові
• погане зір
• порушення ритму серця (іноді приводять до раптової втрати свідомості)

Дуже рідко (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)

• слабе зір або тимчасова втрата зору, зазвичай триваюча не довше ніж 20 хвилин
• розлеглі висипання на шкірі з пухирцями і лущенням, які охоплюють велику частину поверхні тіла (токсична некроліз шкіри).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, пацієнтові потрібно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
Тел: +38 044 206 92 94
Факс: +38 044 206 92 94
Адреса електронної пошти: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Ондансетрон Аккорд

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.

Термін придатності

Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на ампуло-шприці або картонній упаковці: EXP. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.

Зберігання

Не потрібно спеціальних умов зберігання препарату.
Не слід використовувати цей препарат у разі пошкодження контейнера або якщо видимі частинки та (або) кристалики.
Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Пацієнтові потрібно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Ондансетрон Аккорд

Активною речовиною препарату є ондансетрон (у вигляді ондансетрону гідрохлориду дигідрату).
1 мл розчину для ін'єкцій/інфузій в ампуло-шприці містить 2 мг ондансетрону (у вигляді ондансетрону гідрохлориду дигідрату).
Кожна ампуло-шприць 2 мл містить 4 мг ондансетрону (у вигляді ондансетрону гідрохлориду дигідрату).
Кожна ампуло-шприць 4 мл містить 8 мг ондансетрону (у вигляді ондансетрону гідрохлориду дигідрату).
Інші компоненти: цитринова кислота моногідрат, цитрат натрію, хлорид натрію, гідроксид натрію та (або) концентрована соляна кислота (для встановлення pH) та вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Ондансетрон Аккорд і що містить упаковка

Препарат Ондансетрон являє собою прозорий і безбарвний розчин в ампуло-шприці з оранжевого скла.
Препарат випускається в упаковках по 1, 5 і 10 ампуло-шприців.
Не всі типи упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Таśмова, 7
02-677 Варшава
Тел: + 48 22 577 28 00

Виробник/Імпортер:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Лютомі́рська, 50
95-200 Паб'я́ниці
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Паола, PLA3000
Мальта
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Барсело́на
Іспанія
Accord Healthcare single member S.A.
64th Km National Road Athens
32009 Ламі́я, Schimatari
Греція

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інформації: лютий 2025

Наступна інформація призначена лише для медичних працівників

Інструкції щодо використання
Для ін'єкцій внутрішньовенно або внутрішньом'язово або для інфузії внутрішньовенно після розведення.
Лікар, який призначає ондансетрон для профілактики нудоти та блювоти, викликаних радіотерапією або хіміотерапією у дорослих, підлітків і дітей, повинен враховувати відповідні рекомендації щодо використання препарату та практично прийняті правила використання.
Сумісність з іншими лікарськими засобами
Наступні активні речовини можуть бути введені через трійник інфузійної системи ондансетрону при концентрації ондансетрону від 16 до 160 мкг/мл (8 мг/500 мл і 8 мг/50 мл):
Нудота і блювота, викликані хіміотерапією і радіотерапією
Дорослі: Наслідки блювоти, викликані лікуванням проти пухлин, різняться залежно від доз препарату та комбінації хіміотерапії та радіотерапії у використаних схемах лікування. Шлях введення препарату Ондансетрон Аккорд та його дозу потрібно вибирати гнучко, в межах від 8 мг до 32 мг на добу, згідно з наступними рекомендаціями.
Хіміотерапія і радіотерапія з блювотним ефектом:
Безпосередньо перед лікуванням потрібно застосувати ондансетрон у дозі 8 мг у повільному внутрішньовенному введенні (тривалістю не менше 30 секунд) або внутрішньом'язовому безпосередньо перед хіміотерапією, а потім вводити 8 мг препарату внутрішньоротово, через 12 годин.

Для профілактики запізнілих або тривалих блювот, викликаних радіотерапією або хіміотерапією, потрібно продовжувати внутрішньоротове або внутрішньом'язове лікування ондансетроном до 5 днів після закінчення циклу лікування.
Хіміотерапія з сильним блювотним ефектом:
Пацієнтам, які отримують хіміотерапію з сильним блювотним ефектом, наприклад, великі дози цисплатину, ондансетрон можна вводити внутрішньоротово, внутрішньом'язово, внутрішньовенно або внутрішньоартеріально. Ондансетрон, використовуваний у наступних схемах дозування протягом перших 24 годин від початку хіміотерапії, показав порівнянну ефективність:

• Одна доза 8 мг, введена внутрішньовенно повільно або внутрішньом'язово безпосередньо перед хіміотерапією.
• Доза 8 мг, введена внутрішньовенно повільно або внутрішньом'язово безпосередньо перед початком хіміотерапії. Наступні дві дози 8 мг вводяться внутрішньовенно (тривалістю не менше 30 секунд) або внутрішньом'язово через 4 години або до 24 годин у вигляді тривалої інфузії з швидкістю 1 мг/год.
• Максимальна початкова доза становить 16 мг, розведена у 50-100 мл розчину хлору натрію 0,9% для інфузії внутрішньовенно або іншого відповідного розчину для інфузії (див. пункт 6.6 у Характеристиці лікарського засобу) і введена у вигляді інфузії тривалістю не менше 15 хвилин безпосередньо перед хіміотерапією. Після застосування початкової дози препарату Ондансетрон Аккорд можна вводити дві додаткові дози 8 мг внутрішньовенно (тривалістю не менше 30 секунд) або внутрішньом'язово через 4 години.
• Не слід вводити одноразову дозу більшої ніж 16 мг через підвищений ризик виникнення порушень ритму серця (див. пункти 4.4, 4.8 і 5.1 у Характеристиці лікарського засобу).

Вибір схеми дозування повинен бути залежно від ступеня блювоти.
Ефективність ондансетрону при хіміотерапії з сильним блювотним ефектом може бути підвищена шляхом додавання перед хіміотерапією одноразової внутрішньовенної дози 20 мг солей натрію фосфорану дексаметазону.
Для профілактики запізнілих або тривалих блювот, викликаних радіотерапією або хіміотерапією, потрібно продовжувати внутрішньоротове або внутрішньом'язове лікування ондансетроном до 5 днів після закінчення циклу лікування.
Діти і підлітки
Лікування нудоти та блювоти, викликаних хіміотерапією у дітей віком від 6 місяців і підлітків.
Доза препарату обчислюється на основі площі тіла (анг. body surface area, BSA) або маси тіла.
Визначення дози на основі площі тіла (BSA):
Препарат Ондансетрон Аккорд повинен вводитися внутрішньовенно у одноразовій дозі 5 мг/м² безпосередньо перед хіміотерапією. Одноразова доза, введена внутрішньовенно, не повинна бути більшою ніж 8 мг.
Внутрішньоротове введення можна розпочати через 12 годин і продовжувати до 5 днів. Див. таблиці щодо дозування у Характеристиці лікарського засобу.
Загальна добова доза, введена протягом 24 годин (у вигляді роздільних доз), не повинна бути більшою ніж 32 мг (доза, використовувана у дорослих).
Визначення дози на основі маси тіла:
Загальні добові дози, обчислені на основі маси тіла, більші ніж дози, обчислені на основі площі тіла (BSA). Препарат Ондансетрон Аккорд повинен вводитися внутрішньовенно у одноразовій дозі 0,15 мг/кг безпосередньо перед хіміотерапією. Одноразова доза, введена внутрішньовенно, не повинна бути більшою ніж 8 мг. Можна вводити дві наступні внутрішньовенні дози через 4 години. Внутрішньоротове введення можна розпочати через 12 годин і продовжувати до 5 днів (додаткова інформація див. у Характеристиці лікарського засобу).
Препарат Ондансетрон Аккорд потрібно розведення у розчині глюкози 5% або розчині хлору натрію 0,9% (9 мг/мл), або іншого відповідного розчину для інфузії (див. пункт 6.6 у Характеристиці лікарського засобу) і вводити у вигляді інфузії тривалістю не менше 15 хвилин.
Немає даних клінічних досліджень з контрольною групою щодо використання препарату Ондансетрон Аккорд для профілактики запізнілих або тривалих нудоти та блювоти, викликаних хіміотерапією. Немає даних клінічних досліджень з контрольною групою щодо використання препарату Ондансетрон Аккорд для лікування нудоти та блювоти, викликаних радіотерапією у дітей.
Нудота і блювота після операції
Дорослі:Для профілактики нудоти та блювоти ондансетрон можна вводити у одноразовій дозі 4 мг внутрішньом'язово або внутрішньовенно повільно перед операцією.
Для лікування нудоти та блювоти після операції рекомендується використовувати одноразову дозу 4 мг внутрішньом'язово або внутрішньовенно повільно.
Діти (віком понад 1 місяця) і підлітки
Внутрішньоротове введення:
Не проводилися дослідження щодо внутрішньоротового використання ондансетрону для профілактики або лікування нудоти та блювоти після операції. У цьому випадку рекомендується використовувати повільне внутрішньовенне введення.
Введення:
Для профілактики нудоти та блювоти після операції у пацієнтів-педіатрів, які піддаються загальній анестезії під час операції, можна вводити ондансетрон у повільному внутрішньовенному введенні (тривалістю не менше 30 секунд) у одноразовій дозі 0,1 мг/кг, максимально 4 мг, перед, під час або після введення в анестезію.
Для лікування нудоти та блювоти у пацієнтів-педіатрів після операції, які піддаються загальній анестезії під час операції, можна вводити ондансетрон у повільному внутрішньовенному введенні (тривалістю не менше 30 секунд) у одноразовій дозі 0,1 мг/кг, максимально 4 мг.
Немає даних щодо використання ондансетрону для лікування нудоти та блювоти після операції у дітей віком менше 2 років.
Пацієнти похилого віку:Дані щодо використання ондансетрону для профілактики та лікування нудоти та блювоти після операції у пацієнтів похилого віку обмежені, однак ондансетрон добре переноситься пацієнтами віком понад 65 років, які отримують хіміотерапію.
Пацієнти з порушеннями функції нирок:Не потрібно коригування добової дози, частоти або шляху введення препарату.
Пацієнти з порушеннями функції печінки:Кліренс ондансетрону значно знижується, а період напіввиведення в сироватці крові значно подовжується у пацієнтів з помірними або важкими порушеннями функції печінки. У цих пацієнтів загальна добова доза не повинна бути більшою ніж 8 мг. Тому рекомендується внутрішньоротове або позавенне введення.
Пацієнти з повільним метаболізмом спартеїну і дебрізохіну:Період напіввиведення ондансетрону у фазі виведення не змінюється у пацієнтів, класифікованих як повільні метаболізатори спартеїну і дебрізохіну. Внаслідок цього у цих пацієнтів багаторазові дози будуть спричиняти такий же рівень експозиції, як і в інших групах пацієнтів. Не потрібно коригування добової дози або частоти введення препарату.
Незгодності фармацевтичні
Розчину не слід стерилізувати в автоклаві.
Препарат Ондансетрон Аккорд потрібно розведення лише у рекомендованих нижче розчинах:
розчин хлору натрію 0,9% для інфузії внутрішньовенно (BP) (9 мг/мл)
розчин глюкози 5% для інфузії внутрішньовенно (BP) (5% м/об'
розчин маннітолу 10% для інфузії внутрішньовенно (BP) (10% м/об'
розчин Рінгера для інфузії внутрішньовенно
розчин хлору натрію 0,9% (9 мг/мл) і хлору калію 0,3% (0,3% м/об') для інфузії внутрішньовенно (BP)
розчин глюкози 5% (5% м/об') і хлору калію 0,3% (0,3% м/об') для інфузії внутрішньовенно (BP)
Стабільність препарату Ондансетрон Аккорд після розведення рекомендованими розчинами підтверджена для концентрацій 0,016 мг/мл і 0,64 мг/мл.
Необхідно використовувати лише прозорі та безбарвні розчини.
Розведені розчини потрібно зберігати у умовах, захищених від світла.
Строк зберігання та терміни реалізації
3 роки
Не потрібно спеціальних умов зберігання лікарського засобу.
Введення
Продукт лікарського засобу потрібно використовувати негайно після першого відкриття.
Інфузія
Після розведення рекомендованими розчинами підтверджена хімічна та фізична стабільність протягом 7 днів при температурі 25°C і 2-8°C.
З мікробіологічної точки зору продукт потрібно використовувати негайно. Якщо продукт не буде використаний негайно, відповідальність за час і умови зберігання перед використанням лежить на користувачі. Час зберігання зазвичай не повинен перевищувати 24 години при температурі 2-8°C, якщо розведення проведено у контрольованих і валідованих асеептичних умовах.