Ондансетрон Кабі

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Ондансетрон Кабі, 0,08 мг/мл, розчин для інфузії

Ондансетрон Кабі, 0,16 мг/мл, розчин для інфузії

Ондансетрон

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

­
Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
­
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
­
Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Ондансетрон Кабі і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Ондансетрон Кабі
• 3. Як використовувати Ондансетрон Кабі
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Ондансетрон Кабі
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке Ондансетрон Кабі і для чого він використовується

Ондансетрон Кабі належить до групи препаратів, які називаються протиблювотними. Деякі види лікування, що включають використання протипухлинних препаратів (хіміотерапія) або радіотерапію, можуть викликати нудоту і блювоту. Також після хірургічних операцій можуть виникнути нудота і блювота. Ондансетрон Кабі допомагає запобігати і зменшувати ці симптоми.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Ондансетрон Кабі

Коли не використовувати препарат Ондансетрон Кабі:

­ якщо пацієнт має алергію на ондансетрон або на інші препарати групи антагоністів рецептора серотоніну 5-НТ (наприклад, гранісетрон, доласетрон) або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
­ якщо пацієнт приймає апоморфін (препарат, який використовується при хворобі Паркінсона).

Попередження і застереження

Перш ніж почати використовувати препарат Ондансетрон Кабі, обговоріть це з лікарем, медсестрою або фармацевтом, якщо:
­
пацієнт мав алергію на інші протиблювотні препарати, такі як гранісетрон або палоносетрон;
­
у пацієнта є кишкова непрохідність або важкі запори. Цей препарат може гальмувати перистальтику кишечника;
­
у пацієнта є порушення функції печінки;
­
пацієнт переніс операцію з видалення мигдалин;
­
у пацієнта були серцеві порушення, включаючи нерегулярний серцевий ритм (порушення серцевого ритму). Цей препарат може викликати дозозалежне подовження інтервалу QT (фрагмент ЕКГ, який свідчить про затримку реполяризації серця з ризиком виникнення серцевих порушень, які загрожують життю);
­ у пацієнта є порушення рівня електролітів в крові, таких як калій, натрій і магній.

Ондансетрон Кабі і інші препарати

Повідомте лікаря, медсестру або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які планує приймати, включаючи ті, які видавляються без рецепта.

• Якщо пацієнт приймає трамадол (препарат проти болю): ондансетрон може зменшити знеболювальну дію трамадолу.
• У пацієнтів, які приймають фенітойн, карбамазепін (препарат, який використовується при епілепсії) або рифампіцин (антібіотик, який використовується при лікуванні туберкульозу): концентрація ондансетрону в крові може бути знижена.
• Якщо пацієнт приймає кардіотоксичні препарати (наприклад, антрацикліни (антібіотики проти пухлин, такі як доксорубіцин, даунорубіцин) або трастузумаб - препарат проти пухлин), антибіотики (такі як еритроміцин), протигрибкові препарати (такі як кетоконазол), протиаритмічні препарати (такі як аміодарон) і бета-блокатори (препарати, які знижують серцевий ритм, такі як атенолол або тимолол): використання ондансетрону з іншими препаратами, які подовжують інтервал QT, може привести до додаткового подовження інтервалу QT, тобто збільшити ризик серцевих порушень.
• Якщо пацієнт приймає інші серотонінергічні препарати, такі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну (ІЗЗСН), такі як сертралін або дулоксетин (препарати проти депресії): є повідомлення про випадки виникнення у пацієнтів серотонінового синдрому (наприклад, надмірна чутливість і збудження, підвищена частота серцевих скорочень і артеріальний тиск, тремор і надмірна рефлекторна реакція) після спільного використання ондансетрону з іншими серотонінергічними препаратами.
• Якщо пацієнт приймає апоморфін (препарат, який використовується при лікуванні хвороби Паркінсона): апоморфін не повинен прийматися разом з ондансетроном, оскільки описані випадки виникнення артеріальної гіпотонії (низького артеріального тиску) і втрати свідомості, коли обидва препарати приймалися одночасно.

Вагітність і годування грудьми

Не слід використовувати препарат Ондансетрон Кабі під час першого триместру вагітності. Це пов'язано з тим, що Ондансетрон Кабі може незначно збільшити ризик виникнення розщеплення губи і (або) піднебіння [отвору або щілини в верхній губі і (або) піднебінні].
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Жінкам репродуктивного віку може бути рекомендовано використання ефективних методів контрацепції.
Ондансетрон проникає в грудне молоко. У зв'язку з цим, матері, які приймають ондансетрон, не повинні годувати грудьми.

Вплив на можливість управління транспортними засобами і механізмами

Ондансетрон не впливає на здатність управління транспортними засобами або механізмами.

Ондансетрон Кабі містить натрій

Цей препарат містить 357 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній пляшці по 100 мл.
Це відповідає 17,9 % максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Цей препарат містить 178,5 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній пляшці по 50 мл.
Це відповідає 8,9 % максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як використовувати Ондансетрон Кабі

Спосіб введення

Ондансетрон Кабі вводиться внутрішньовенно. Зазвичай препарат вводить лікар або медсестра.

Дозування

Дорослі (у віці нижче 75 років)
Лікар вирішить, яка доза ондансетрону підходить пацієнту.
Доза різна залежно від типу лікування пацієнта (хіміотерапія або хірургічне лікування) та функції печінки.
При хіміотерапії або радіотерапії зазвичай використовується доза ондансетрону від 8 до 32 мг на добу. Не слід вводити одиночні дози більшої за 16 мг.
Для лікування нудоти і блювоти після операції зазвичай використовується одиночна доза 4 мг ондансетрону. Для профілактики нудоти і блювоти після операції зазвичай використовується одиночна доза 4 мг ондансетрону.
Діти у віці 6 місяців і старші та підлітки
При хіміотерапії зазвичай вводиться одиночна внутрішньовенна доза 5 мг/м² або 0,15 мг/кг маси тіла безпосередньо перед лікуванням. Доза, введена внутрішньовенно, не повинна перевищувати 8 мг ондансетрону. Загальна добова доза (введена в дрібних дозах) не повинна перевищувати дозу для дорослих, яка становить 32 мг.
Діти у віці 1 місяця і старші та підлітки

• Для лікування післяопераційної нудоти і блювоти зазвичай вводиться доза 0,1 мг/кг маси тіла до максимальної дози 4 мг.
• Для профілактики післяопераційної нудоти і блювоти зазвичай вводиться доза 0,1 мг/кг маси тіла до максимальної дози 4 мг. Дозу слід вводити безпосередньо перед операцією.

Корекція дози

Пацієнти похилого віку
При хіміотерапії початкова доза у пацієнтів у віці 75 років або старших не повинна перевищувати 8 мг.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
У пацієнтів з порушеннями функції печінки загальна добова доза не повинна бути більшою за 8 мг ондансетрону.
Пацієнти з порушеннями функції нирок або метаболізму спартеїну та (або) дебрізохіну
Не потрібно коригувати добову дозу препарату, частоту та шлях його введення.

Тривалість лікування

Лікар вирішить, яку тривалість лікування ондансетроном потрібна пацієнту.
Після внутрішньовенного введення можна продовжувати введення ондансетрону у вигляді таблеток або свічок до 5 днів.

Введення більшої за рекомендовану дози препарату Ондансетрон Кабі

Є мало даних про передозування ондансетрону. Передозування збільшує частоту виникнення побічних ефектів, перелічених у пункті 4. У деяких пацієнтів спостерігалися наступні симптоми після передозування: порушення зору, важкі запори, артеріальна гіпотонія, порушення серцевого ритму і втрати свідомості. У всіх випадках симптоми повністю зникли.
Ондансетрон Кабі вводиться пацієнту дорослому або дитині лікарем або медсестрою, тому отримання пацієнтом дорослим або дитиною надмірної дози препарату є малоймовірним. Якщо вважається, що пацієнт дорослий або дитина отримали надмірну дозу препарату або пропустили дозу, слід повідомити про це лікаря або медсестру.
Не існує спеціальної антидоти проти ондансетрону; тому при підозрі на передозування можна застосовувати лише симптоматичне лікування.
Якщо пацієнт помітить будь-який з вищезазначених симптомів, він повинен повідомити про це лікаря.
У разі подальших сумнівів щодо використання цього препарату слід звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

У разі виникнення наступних побічних ефектів слід негайно повідомити лікаря або медсестру:

Не дуже часто(можуть виникнути рідше за 1 на 100 пацієнтів):
­ біль у грудній клітці, нерегулярний серцевий ритм (аритмія, яка в деяких випадках може бути небезпечною) і повільний серцевий ритм (брадикардія).
Рідко(можуть виникнути рідше за 1 на 1000 пацієнтів):
­ негайні алергічні реакції, включаючи реакції, які загрожують життю (анafilаксія). Це можуть бути такі реакції, як: свербіж, набряк повік, обличчя, губ, роту і язика.
Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):
­ ішемія міокарда.
До симптомів належать: раптовий біль у грудній клітці або тиску у грудній клітці.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто(можуть виникнути частіше за 1 на 10 пацієнтів):
­ головний біль.
Часто(можуть виникнути рідше за 1 на 10 пацієнтів):
­ запори;
­ відчуття жару або раптове почервоніння;
­ подразнення і почервоніння в місці введення.
Не дуже часто(можуть виникнути рідше за 1 на 100 пацієнтів):
­ артеріальна гіпотонія, яка може привести до втрати свідомості або головокружіння;
­ судоми;
­ нетипові рухи тіла або тремор;
­ ікота;
­ вплив на результати функціональних тестів печінки.
Рідко(можуть виникнути рідше за 1 на 1000 пацієнтів):
­ головокружіння або відчуття порожнечі в голові;
­ порушення зору;
­ порушення серцевого ритму (іноді приводять до раптової втрати свідомості).
Дуже рідко(можуть виникнути рідше за 1 на 10 000 пацієнтів):
­ тимчасова втрата зору (зазвичай триває не довше 20 хвилин);
­ висип на шкірі, наприклад, червоні плями або вузлики під шкірою (кропив'янка), які можуть виникнути на всьому тілі, і які можуть перетворитися на великі пухирі.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 43
04053 Київ
телефон: +380 44 253 59 35
факс: +380 44 253 59 35
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Ондансетрон Кабі

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пляшці і пачці: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання препарату.
Пляшки слід зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить Ондансетрон Кабі

­
Активною речовиною препарату є ондансетрон.
Ондансетрон Кабі, 0,08 мг/мл, розчин для інфузії:1 мл розчину для інфузії містить 0,08 мг ондансетрону у вигляді ондансетрону гідрохлориду дигідрату.
Кожна пляшка по 50 мл містить 4 мг ондансетрону.
Кожна пляшка по 100 мл містить 8 мг ондансетрону.
Ондансетрон Кабі, 0,16 мг/мл, розчин для інфузії:1 мл розчину для інфузії містить 0,16 мг ондансетрону у вигляді ондансетрону гідрохлориду дигідрату.
­
Інші компоненти: хлорид натрію, цитрат натрію, лимонна кислота моногідрат, соляна кислота (для встановлення pH), гідроксид натрію (для встановлення pH) і вода для ін'єкцій.

Як виглядає Ондансетрон Кабі і що містить упаковка

Ондансетрон Кабі є прозорим, безбарвним розчином, який випускається в пляшках з LDPE (KabiPac), у паперовій пачці.
Кожна пляшка містить:
Ондансетрон Кабі, 0,08 мг/мл: 50 мл, 100 мл
Ондансетрон Кабі, 0,16 мг/мл: 50 мл
Величини упаковок:
Ондансетрон Кабі, 0,08 мг/мл: 1, 10, 20, 40 пляшок.
Ондансетрон Кабі, 0,16 мг/мл: 1, 10, 20, 40 пляшок.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kroener-Strasse 1
61352 Bad Homburg v.d.Hoehe
Німеччина

Виробник

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
вул. Генрика Сенкевича, 25
99-300 Кутно
Польща
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до представника відповідального суб'єкта:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
вул. Алєє Єрусалимські, 134
02-305 Варшава
телефон: +48 22 345 67 89

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Інструкція використання, зберігання і видалення:
Зберігайте пляшки в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Використовуйте лише прозорий і безбарвний розчин.
Лише для одноразового використання.
Лікарський засіб слід використати негайно після першого відкриття.
Всі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами.
Сумісність з іншими лікарськими засобами:
Наступні лікарські засоби можна вводити одночасно з лікарським засобом Ондансетрон Кабі, використовуючи трійник набору для інфузії ондансетрону. Зазвичай сумісність встановлена протягом не більш ніж однієї години, але слід враховувати рекомендації щодо одночасно вводимого лікарського засобу, встановлені виробником.
Цисплатин:концентрації до 0,48 мг/мл (наприклад, 240 мг у 500 мл).
5-флуорурацил:концентрації до 0,8 мг/мл (400 мг у 500 мл), вводиться зі швидкістю не менше 20 мг/год (500 мл/24 години). Вищі концентрації 5-флуорурацилу можуть викликати випадіння ондансетрону. Інфузія 5-флуорурацилу може містити до 0,045% мас./об. магнію хлориду додатково до інших допоміжних речовин, перелічених як сумісні.
Карбоплатин:концентрації до 10 мг/мл (наприклад, 1000 мг у 100 мл).
Етопозид:концентрації в межах до 0,25 мг/мл (наприклад, 250 мг у 1 літрі).
Цефтазидим:встановлено сумісність для 2000 мг, відновлених у 20 мл NaCl 0,9% (100 мг/мл) та 2000 мг, відновлених у 10 мл води для ін'єкцій (200 мг/мл).
Циклофосфамід:встановлено сумісність для 1000 мг, відновлених у 50 мл NaCl 0,9% (20 мг/мл).
Доксорубіцин:концентрації до 2 мг/мл (наприклад, 100 мг у 50 мл).
Дексаметазон:встановлено сумісність між дексаметазоном натрію фосфатом та ондансетроном у концентраціях до 4 мг/мл, вводимих через той самий набір для інфузії.
Для отримання повної інформації про лікарський засіб слід звернутися до Характеристики лікарського засобу.