ОНДАНСЕТРОН АРИСТО 4 мг ТАБЛЕТКИ, ЩО ДИСПЕРГУЮТЬСЯ В РОТОВІЙ ПОРОЖНИНІ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Ондансетрон Аресто 4 мг буко-дисперсійні таблетки ЕФГ

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почати використовувати препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас

-Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

-Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

-Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.

-Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому листку.

Зміст листка:

1 Що таке Ондансетрон Аресто і для чого він використовується

2 Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ондансетрон Аресто

3 Як приймати Ондансетрон Аресто

4 Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Ондансетрону Аресто

6 Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ондансетрон Аресто і для чого він використовується

Цей препарат містить ондансетрон, який належить до групи лікарських засобів, званих антиеметиками, які допомагають поліпшити відчуття нездоров'я та блювання.

Ондансетрон використовується для лікування нудоти (відчуття нездоров'я) та блювання (нездоров'я), викликаних деякими медичними процедурами для лікування раку, такими як хіміотерапія (у дорослих і дітей), або променева терапія (у дорослих).

Він також використовується для профілактики нудоти та блювання у пацієнтів після операції (у дорослих).

2. Перед тим, як приймати Ондансетрон Аресто

Не приймайте Ондансетрон Аресто:

Якщо ви алергічні на ондансетрон або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Якщо у вас є або був будь-який алергічний реакцію (гіперчутливість) з іншими антиеметиками (наприклад, гранісетрон або доласетрон).

Попередження та обережність:

Будьте особливо обережні з Ондансетроном Аресто:

• Якщо у вас є обструкція в кишечнику або ви страждаєте від важкого запору.
• Якщо вам мають зробити операцію на мигдалинах.
• Якщо у вас є проблема з серцем.
• Якщо у вас є проблема з печінкою.

Якщо вам мають зробити будь-який діагностичний тест (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести, які використовують алергени тощо), повідомте вашому лікарю, що ви приймаєте цей препарат, оскільки він може змінити результати.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви маєте будь-які з вищезазначених обставин перед тим, як почати лікування Ондансетроном Аресто.

Використання Ондансетрону Аресто з іншими лікарськими засобами:

Ондансетрон Аресто може мати деякий вплив на інші лікарські засоби, а інші лікарські засоби можуть мати деякий вплив на ондансетрон

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, або нещодавно приймали будь-який інший лікарський засіб, навіть якщо це лікарські засоби, які можна придбати без рецепта.

Зокрема, це важливо повідомити лікарю, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, оскільки може знадобитися коригування дози:

• ріфампіцин(антібіотик, який використовується для лікування інфекцій, таких як туберкульоз).
• трамадол(лікарський засіб, який використовується для лікування болю).
• фенітойнабо карбамазепін(лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії).
• лікарські засоби, які використовуються для лікування проблем з серцем, таких як порушення ритму серця (антиаритмічні засоби) та/або для лікування високого кров'яного тиску (бета-блокатори).
• галоперидолабо метадон(лікарські засоби, які можуть впливати на серце).
• антрациклінита трастузумаб(лікарські засоби, які використовуються для лікування раку).
• Бупренорфінможе взаємодіяти з ондансетроном і ви можете відчувати симптоми, такі як м'язові спазми, агітація, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремор, гіперрефлексія, підвищення м'язового тонусу, температура тіла вище 38°C. Повідомте вашому лікарю, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Вагітність і лактація

Вагітність:

Ондансетрон Аресто не слід використовувати під час першого триместру вагітності. Це пов'язано з тим, що Ондансетрон Аресто може трохи підвищити ризик того, що дитина народиться з розщепленням губи і/або піднебіння (отвори або розщеплення в верхній губі або піднебінні). Якщо ви вже вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, повідомте вашому лікарю перед тим, як приймати Ондансетрон Аресто. Якщо ви жінка репродуктивного віку, вам рекомендується використовувати ефективний метод контрацепції.

Лактація:

Не слід годувати грудьми під час лікування ондансетроном.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Малоймовірно, що ондансетрон може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або працювати з механізмами

Важлива інформація про деякі компоненти Ондансетрону Аресто:

Цей препарат містить сорбітол. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте від непереносимості деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат може бути шкідливим для людей з фенілкетонурією, оскільки він містить аспартам, який є джерелом фенілаланіну.

Цей препарат може викликати серйозні алергічні реакції та бронхоспазм (відчуття раптового задухи) через вміст діоксиду сірки.

3. Як приймати Ондансетрон Аресто

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказав ваш лікар. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ондансетрон буко-дисперсійні таблетки слід приймати перорально. Таблетка швидко розчиняється у роті, а потім можна проковтнути звичайним чином. Пийте склянку води після цього.

Важливо: Не слід виймати таблетку з блистеру або алюмінієвої фольги до тих пір, поки ви не будете готові її прийняти.

Лікування нудоти (нудоти та блювання) у пацієнтів, які мають отримувати хіміотерапію або

променеву терапію:

Дорослі (включаючи осіб похилого віку)

Звичайна доза становить 8 мг ондансетрону за 1-2 години до хіміотерапії або променевої терапії, а потім 8 мг ондансетрону через 12 годин. Для захисту від запізнілого нездоров'я або додаткового лікування можна продовжити лікування дозою 8 мг ондансетрону двічі на день протягом 5 днів після лікування.

Лікування нудоти (нудоти та блювання) у пацієнтів, які мають отримувати хіміотерапію:

Діти (від 6 місяців і старші) та підлітки (молодші 18 років):

Лікар визначить дозу ондансетрону, яка підходить для дитини. Це залежить від розміру та ваги дитини.

Для профілактики нудоти та блювання після операції:

Дорослі: Звичайна доза становить 16 мг перед операцією або одна таблетка по 8 мг за годину до операції. А потім одна таблетка по 8 мг через 8 годин після першої дози та одна таблетка по 8 мг через 8 годин після другої дози.

Ефект буко-дисперсійних таблеток ондансетрону починається через 1-2 години після прийому відповідної дози.

Якщо ви блюєте протягом години після прийому дози 8 мг: прийміть ще одну таблетку по 8 мг, але не приймайте більше ондансетрону буко-дисперсійних таблеток, ніж вказано в цьому листку

Пацієнти з проблемами печінки: Добова доза не повинна перевищувати 8 мг.

Якщо ви прийняли більше Ондансетрону Аресто, ніж потрібно:

Якщо ви або ваша дитинаприйняли більше ондансетрону, ніж потрібно, проконсультуйтеся з лікарем або негайно зверніться до найближчої лікарні. Візьміть препарат з собою.

Якщо ви прийняли більше Ондансетрону Аресто, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або з сервісом токсикологічної інформації, телефон 915620420, вказавши препарат і кількість, яку ви прийняли.

У разі передозування можуть виникнути такі симптоми, як порушення зору, низький кров'яний тиск (що може викликати головокружіння або втрату свідомості) та нерегулярний серцевий ритм.

Якщо ви забули прийняти Ондансетрон Аресто:

У разі забуття дози прийміть її, коли ви про це пам'ятáte, якщо тільки не минув короткий час до наступної дози. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припините лікування Ондансетроном Аресто

Не припиняйте лікування ондансетроном без консультації з вашим лікарем, хоча ви можете відчувати себе краще. Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ондансетрон Аресто може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У разі появи будь-яких з наступних симптомів незабаром після прийому Ондансетрону Аресто припиніть приймати препарат і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• Раптове появлення "шумів" при диханні та біль або тиск у грудній клітці.
• Набряк повік, обличчя, губ, рота, язика та горла.
• Затруднення дихання.
• Колапс.
• Висипання на шкірі
• Конвульсії.
• Біль у грудній клітці.
• Тимчасова втрата зору, яка зазвичай повертається через 20 хвилин.

Побічні ефекти ондансетрону:

Якщо у вас є сумніви щодо побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не наведено в цьому листку,

проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дуже часті побічні ефекти: у понад 1 з 10 пацієнтів, які приймають препарат

• Головний біль.

Часті побічні ефекти: до 1 з 10 пацієнтів, які приймають препарат:

• Чуття жару або червоного кольору.
• Запор.

Рідкі побічні ефекти: до 1 з 100 пацієнтів, які приймають препарат

• Невольові рухи тіла, включаючи рухи очей.
• Конвульсії. Якщо це трапиться, негайно зверніться до лікаря.
• Нерегулярний серцевий ритм або сповільнений серцевий ритм.
• Біль у грудній клітці. Якщо це трапиться, негайно зверніться до лікаря.
• Низький кров'яний тиск.
• Ікота.
• Збільшення результатів тестів на функцію печінки (частіше у пацієнтів, які приймають хіміотерапію з цисплатином)

Рідкісні побічні ефекти: до 1 з 1000 пацієнтів, які приймають препарат

• Негайна алергічна реакція, яка може бути серйозною та включати симптоми, такі як набряк, біль або тиск у грудній клітці, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика та горла, затруднення дихання, колапс, висипання на шкірі. Якщо це трапиться, негайно зверніться до лікаря.
• Проблеми зі зором, наприклад розмитість зору (хоча це завжди було пов'язано з ондансетроном для ін'єкцій більше, ніж з таблетками).

Дуже рідкісні побічні ефекти: менше 1 з 10 000 пацієнтів, які приймають препарат

• Тимчасова втрата зору, яка зазвичай повертається через 20 хвилин. Якщо це трапиться, негайно зверніться до лікаря. Тимчасова втрата зору майже завжди була пов'язана з ондансетроном для ін'єкцій більше, ніж з таблетками, і зазвичай з хіміотерапією, яка містить цисплатин.
• Зміни в серцевому ритмі, які можна виявити на ЕКГ (реєстрація електричної активності серця). Симптоми можуть включати відчуття головокружіння або втрати свідомості.

Частота невідома: не може бути оцінена з наявних даних

• Ішемія міокарда. Симптоми включають раптовий біль у грудній клітці або тиск у грудній клітці.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не наведено в цьому листку, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

5. Зберігання Ондансетрону Аресто

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте в оригінальній упаковці

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказано на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору в аптеці. Проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ондансетрону Аресто

Активний інгредієнт - ондансетрон. Кожна таблетка містить 4 мг ондансетрону.

Інші компоненти: PharmaburstTM C1 (композиція манітолу, сорбітолу, кросповідону та колоїдного діоксиду кремнію), мікрокристалічна целюлоза, кросповідон типу Б, аспартам, ароматизатор фруктового смаку (композиція ароматизаторів, ідентичних натуральним, натуральних ароматизаторів, природних ароматизаторів, декстрози кукурудзяного крохмалю, мальодекстрину, аравійської камеді E414, сірковідного ангідриду E220, ароматизатора), стеарату фумарату та натрію, стеарату магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ондансетрон Аресто - буко-дисперсійні таблетки білого кольору, плоскі, круглі та зрізані.

Ондансетрон Аресто 4 мг випускається в блистерах з алюмінієвої фольги. Випускається в упаковках по 10 та 500 буко-дисперсійних таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Мадрид - Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Sofarimex Industria Química e Farmaceutica Lda

Av. Indústrias, Alto do Colaride, Agualva-2735-213, Cacém

Португалія

або

MPF B.V.

Applehof 13, 8465 RX, Heerenveen (Ouderhaske)

Голландія

або

Laboratorios de Medicamentos Internacionales, S.A. (Medinsa)

c/ Solana, 26

28850 – Torrejón de Ardoz, Мадрид

Іспанія

Дата останньої ревізії цього листка: Лютий 2022

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/