Ондансетрон Кабі

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Ондансетрон Кабі, 0,08 мг/мл, розчин для інфузії

Ондансетрон Кабі, 0,16 мг/мл, розчин для інфузії

Ондансетрон

Перш ніж використовувати препарат, уважно прочитайте вміст цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

­
Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
­
Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
­
Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Ондансетрон Кабі і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Ондансетрон Кабі
• 3. Як застосовувати Ондансетрон Кабі
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Ондансетрон Кабі
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке Ондансетрон Кабі і для чого він використовується

Ондансетрон Кабі належить до групи препаратів, званих протиблювотними. Деякі види лікування, що включають використання протипухлинних препаратів (хіміотерапія) або променева терапія, можуть викликати нудоту і блювоту. Також після хірургічних операцій можуть виникати нудота і блювота. Ондансетрон Кабі допомагає запобігати і зменшувати ці симптоми.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Ондансетрон Кабі

Коли не використовувати препарат Ондансетрон Кабі:

­ якщо пацієнт має алергію на ондансетрон або на інші препарати групи антагоністів рецептора серотоніну 5-НТ (наприклад, гранісетрон, доласетрон) або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в пункті 6);
­ якщо пацієнт приймає апоморфін (препарат, що використовується при хворобі Паркінсона).

Попередження і застереження

Перш ніж почати використовувати препарат Ондансетрон Кабі, обговоріть це з лікарем, медсестрою або фармацевтом, якщо:
­
пацієнт мав алергію на інші протиблювотні препарати, такі як гранісетрон або палоносетрон;
­
у пацієнта є кишкова непрохідність або важкі запори. Цей препарат може гальмувати перистальтику кишечника;
­
у пацієнта є порушення функції печінки;
­
пацієнт переніс операцію з видалення мигдалин;
­
у пацієнта були серцеві порушення, включаючи нерегулярний серцевий ритм (порушення серцевого ритму). Цей препарат може викликати дозозалежне подовження інтервалу QT (фрагмент ЕКГ, який свідчить про затримку реполяризації серця з ризиком виникнення серцевих аритмій, що загрожують життю);
­ у пацієнта є порушення рівня електролітів в крові, таких як калію, натрію і магнію.

Ондансетрон Кабі і інші препарати

Повідомте лікаря, медсестру або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які планує приймати, включаючи ті, що випускаються без рецепта.

• Якщо пацієнт приймає трамадол (препарат проти болю): ондансетрон може зменшити знеболювальну дію трамадолу.
• У пацієнтів, які лікуються фенітоїном, карбамазепіном (препарат, що використовується при епілепсії) або рифампіцином (антібіотик, що використовується при лікуванні туберкульозу): концентрація ондансетрону в крові може бути зменшена.
• Якщо пацієнт приймає кардіотоксичні препарати (наприклад, антрацикліни (протипухлинні антибіотики, такі як доксорубіцин, даунорубіцин) або трастузумаб - протипухлинний препарат), антибіотики (такі як еритроміцин), протигрибкові препарати (такі як кетоконазол), протиаритмічні препарати (такі як аміодарон) і бета-блокатори (препарати, що знижують серцевий ритм, такі як атенолол або тимолол): використання ондансетрону з іншими препаратами, що подовжують інтервал QT, може привести до додаткового подовження інтервалу QT, тобто збільшити ризик серцевих аритмій.
• Якщо пацієнт приймає інші серотонінергічні препарати, такі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну (ІЗЗСН), такі як сертралін або дулоксетин (препарати проти депресії): існують повідомлення про випадки виникнення у пацієнтів серотонінового синдрому (наприклад, надмірна чутливість і збудження, збільшена частота серцевих скорочень і підвищене артеріальне тиску, тремор і надмірна реакція на подразники) після спільного використання ондансетрону з іншими серотонінергічними препаратами.
• Якщо пацієнт приймає апоморфін (препарат, що використовується при лікуванні хвороби Паркінсона): апоморфін не слід приймати разом з ондансетроном, оскільки повідомлялося про випадки виникнення артеріальної гіпотензії (низького артеріального тиску) і втрати свідомості, коли обидва препарати приймалися одночасно.

Вагітність і годування грудьми

Не слід використовувати препарат Ондансетрон Кабі під час першого триместру вагітності. Це пов'язано з тим, що Ондансетрон Кабі може незначно збільшити ризик виникнення розщеплення губи і (або) піднебіння [отвору або щілини в верхній губі і (або) піднебінні].
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Жінкам репродуктивного віку може бути рекомендовано використання ефективних методів контрацепції.
Ондансетрон проникає в грудне молоко. У зв'язку з цим, матері, які приймають ондансетрон, не повинні годувати грудьми.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами і працювати з механізмами

Ондансетрон не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Ондансетрон Кабі містить натрій

Цей препарат містить 357 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній пляшці об'ємом 100 мл.
Це відповідає 17,9% максимальної добової норми споживання натрію в дієті для дорослих.
Цей препарат містить 178,5 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній пляшці об'ємом 50 мл.
Це відповідає 8,9% максимальної добової норми споживання натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати Ондансетрон Кабі

Спосіб введення

Ондансетрон Кабі вводиться внутрішньовенно. Препарат зазвичай вводить лікар або медсестра.

Дозування

Дорослі (у віці до 75 років)
Лікар визначить дозу ондансетрону, яка підходить для пацієнта.
Дозування залежить від типу лікування пацієнта (хіміотерапія або хірургічне лікування) та функції печінки.
При хіміотерапії або променевій терапії зазвичай використовується доза ондансетрону від 8 до 32 мг на добу. Не слід вводити одиночні дози більшої за 16 мг.
Для лікування нудоти і блювоти після операції зазвичай використовується одиночна доза 4 мг ондансетрону. Для профілактики нудоти і блювоти після операції зазвичай використовується одиночна доза 4 мг ондансетрону.
Діти у віці 6 місяців і старші та підлітки
При хіміотерапії вводиться зазвичай одиночна внутрішньовенна доза 5 мг/м² або 0,15 мг/кг маси тіла безпосередньо перед лікуванням. Доза, введена внутрішньовенно, не повинна перевищувати 8 мг ондансетрону. Загальна добова доза (введена у вигляді роздільних доз) не повинна перевищувати дозу для дорослих у розмірі 32 мг.
Діти у віці 1 місяця і старші та підлітки

• Для лікування післяопераційної нудоти і блювоти вводиться зазвичай доза 0,1 мг/кг маси тіла до максимальної дози 4 мг.
• Для профілактики післяопераційної нудоти і блювоти вводиться зазвичай доза 0,1 мг/кг маси тіла до максимальної дози 4 мг. Дозу слід вводити безпосередньо перед операцією.

Корекція дози

Пацієнти похилого віку
При хіміотерапії початкова доза у пацієнтів у віці 75 років або старших не повинна перевищувати 8 мг.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
У пацієнтів з порушеннями функції печінки загальна добова доза не повинна бути більшою за 8 мг ондансетрону.
Пацієнти з порушеннями функції нирок або метаболізму спартеїну і (або) дебрізохіну
Не потрібно коригувати добову дозу препарату, частоту та шлях його введення.

Тривалість лікування

Лікар визначить тривалість лікування ондансетроном.
Після внутрішньовенного введення можна продовжувати введення ондансетрону у вигляді таблеток або супозиторіїв до 5 днів.

Передозування препарату Ондансетрон Кабі

Існує мало даних про передозування ондансетрону. Передозування збільшує частоту виникнення побічних ефектів, перелічених у пункті 4. У деяких пацієнтів спостерігалися наступні симптоми після передозування: порушення зору, важкі запори, артеріальна гіпотензія, порушення серцевого ритму і втрати свідомості. У всіх випадках симптоми повністю зникли.
Ондансетрон Кабі вводиться пацієнту дорослому або дитині лікарем або медсестрою, тому отримання надто великої дози пацієнтом дорослим або дитиною малоймовірне. Якщо вважається, що пацієнт дорослий або дитина отримали надто велику дозу препарату або пропустили дозу, потрібно повідомити про це лікаря або медсестру.
Не існує конкретної антідоти проти ондансетрону; у зв'язку з цим, у разі підозри на передозування можна застосовувати лише симптоматичне лікування.
Якщо пацієнт помічає будь-які з вищезазначених симптомів, він повинен повідомити про це лікаря.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

У разі виникнення наступних побічних ефектів потрібно негайно повідомити лікаря або медсестру:

Не дуже часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів):
­ біль у грудній клітці, нерегулярний серцевий ритм (аритмія, яка в деяких випадках може бути небезпечною) і повільний серцевий ритм (брадикардія).
Рідко(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):
­ негайні алергічні реакції, включаючи небезпечні для життя реакції (анafilаксія). Це можуть бути такі реакції, як: свербіж, набряк повік, обличчя, губ, рота і язика.
Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):
­ ішемія міокарда.
До симптомів належать: раптовий біль у грудній клітці або стиск у грудній клітці.

Інші побічні ефекти включають:

Бардzo часто(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):
­ головний біль.
Часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів):
­ запори;
­ відчуття жару або раптове червоніння;
­ подразнення і червоніння в місці введення.
Не дуже часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів):
­ артеріальна гіпотензія, яка може привести до втрати свідомості або головокружіння;
­ судоми;
­ нетипові рухи тіла або тремор;
­ ікота;
­ вплив на результати функціональних тестів печінки.
Рідко(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):
­ головокружіння або відчуття порожнечі в голові;
­ порушення зору;
­ порушення серцевого ритму (іноді приводять до раптової втрати свідомості).
Бардzo рідко(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):
­ тимчасова втрата зору (зазвичай триває не довше 20 хвилин);
­ висипка на шкірі, наприклад, червоні плями або вузлики під шкірою (кропив'янка), які можуть виникати на всьому тілі і перетворюватися на великі пухирі.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
телефон: +38 (044) 279-16-16
факс: +38 (044) 279-16-17
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна zgолошувати подміотові, відповідальному за реєстрацію лікарського засобу.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати Ондансетрон Кабі

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пляшці і пачці: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання препарату.
Зберігати пляшки в зовнішньому пакуванні для захисту від світла.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. потрібно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить Ондансетрон Кабі

­
Активною речовиною препарату є ондансетрон.
Ондансетрон Кабі, 0,08 мг/мл, розчин для інфузії:1 мл розчину для інфузії містить 0,08 мг ондансетрону у вигляді ондансетрону гідрохлориду дигідрату.
Кожна пляшка об'ємом 50 мл містить 4 мг ондансетрону.
Кожна пляшка об'ємом 100 мл містить 8 мг ондансетрону.
Ондансетрон Кабі, 0,16 мг/мл, розчин для інфузії:1 мл розчину для інфузії містить 0,16 мг ондансетрону у вигляді ондансетрону гідрохлориду дигідрату.
­
Інші компоненти: хлорид натрію, цитрат натрію, лимонна кислота моногідрат, соляна кислота (для встановлення pH), гідроксид натрію (для встановлення pH) і вода для ін'єкцій.

Як виглядає Ондансетрон Кабі і що містить пакування

Ондансетрон Кабі є прозорим, безбарвним розчином, який випускається в пляшках з LDPE (KabiPac) у паперовому пачці.
Кожна пляшка містить:
Ондансетрон Кабі, 0,08 мг/мл: 50 мл, 100 мл
Ондансетрон Кабі, 0,16 мг/мл: 50 мл
Величини пакувань:
Ондансетрон Кабі, 0,08 мг/мл: 1, 10, 20, 40 пляшок.
Ондансетрон Кабі, 0,16 мг/мл: 1, 10, 20, 40 пляшок.
Не всі величини пакувань повинні бути в обігу.

Подміот, відповідальний за реєстрацію лікарського засобу

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kroener-Strasse 1
61352 Bad Homburg v.d.Hoehe
Німеччина

Виробник

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
вул. Генрика Сенкевича, 25
99-300 Кутно
Польща
Для отримання більш детальної інформації потрібно звернутися до представника подміоту, відповідального за реєстрацію лікарського засобу:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
вул. Аль. Єрошолімські, 134
02-305 Варшава
телефон: +48 22 345 67 89

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Інструкція використання, зберігання і видалення:
Зберігати пляшки в зовнішньому пакуванні для захисту від світла.
Використовувати лише прозорий і безбарвний розчин.
Тільки для одноразового використання.
Лікарський засіб потрібно використати негайно після першого відкриття.
Всі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи потрібно видалити згідно з місцевими правилами.
Сумісність з іншими лікарськими засобами:
Наступні лікарські засоби можна вводити одночасно з лікарським засобом Ондансетрон Кабі, використовуючи трійник набору для введення ондансетрону. Зазвичай сумісність встановлена протягом не більш ніж години, але потрібно враховувати рекомендації щодо одночасно вводимого лікарського засобу, встановлені виробником.
Цисплатин:концентрації до 0,48 мг/мл (наприклад, 240 мг у 500 мл).
5-фторурацил:концентрації до 0,8 мг/мл (400 мг у 500 мл), вводиться зі швидкістю не менше 20 мг/год (500 мл/24 години). Вищі концентрації 5-фторурацилу можуть викликати осадження ондансетрону. Інфузія 5-фторурацилу може містити до 0,045% мас./об. магнію хлориду додатково до інших допоміжних речовин, перелічених як сумісні.
Карбоплатин:концентрації до 10 мг/мл (наприклад, 1000 мг у 100 мл).
Етопозид:концентрації в межах до 0,25 мг/мл (наприклад, 250 мг у 1 літрі).
Цефтазидим:встановлена сумісність для 2000 мг, відновлених у 20 мл NaCl 0,9% (100 мг/мл) і 2000 мг, відновлених у 10 мл води для ін'єкцій (200 мг/мл).
Циклофосфамід:встановлена сумісність для 1000 мг, відновлених у 50 мл NaCl 0,9% (20 мг/мл).
Доксорубіцин:концентрації до 2 мг/мл (наприклад, 100 мг у 50 мл).
Дексаметазон:встановлена сумісність між дексаметазоном натрію фосфатом і ондансетроном у концентраціях до 4 мг/мл, вводимих через той самий набір для інфузії.
Для отримання повної інформації про лікарський засіб потрібно звернутися до Характеристики лікарського засобу.