ОНДАНСЕТРОН АРИСТО 8 мг ТАБЛЕТКИ, ЩО ДИСПЕРГУЮТЬСЯ В РОТОВІЙ ПОРОЖНИНІ

Введення

ПРОСПЕКТ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Ондансетрон Аресто 8 мг сублінгвальні таблетки ЕФГ

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почати використовувати лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас

-Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

-Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

-Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може зашкодити їм.

-Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Зміст листка:

1 Що таке Ондансетрон Аресто і для чого він використовується

2 Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ондансетрон Аресто

3 Як приймати Ондансетрон Аресто

4 Можливі побічні ефекти

5 Збереження Ондансетрону Аресто

6 Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ондансетрон Аресто і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить ондансетрон, який належить до групи лікарських засобів, званих антиеметиками, які допомагають поліпшити відчуття нездужання та блювання.

Ондансетрон використовується для лікування нудоти (відчуття нездужання) та блювання (нездужання), викликаних деякими медичними процедурами для лікування раку, такими як хіміотерапія (у дорослих і дітей) або радіотерапія (у дорослих).

Він також використовується для профілактики нудоти та блювання у пацієнтів після операції (у дорослих).

2. Перед тим, як приймати Ондансетрон Аресто

Не приймайте Ондансетрон Аресто:

Якщо ви алергічні на ондансетрон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо у вас є або був будь-який алергічний реакція (гіперчутливість) на інші антиеметики (наприклад, гранісетрон або доласетрон).

Попередження та обережність:

Будьте особливо обережні з Ондансетроном Аресто:

• Якщо у вас є обструкція в кишечнику або ви страждаєте від сильного запору.
• Якщо вам мають зробити операцію на мигдалинах.
• Якщо у вас є проблема з серцем.
• Якщо у вас є проблема з печінкою.

Якщо вам мають зробити будь-який діагностичний тест (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести, які використовують алергени тощо), повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може змінити результати.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви маєте будь-які питання щодо використання цього продукту.

Використання Ондансетрону Аресто з іншими лікарськими засобами:

Ондансетрон Аресто може мати деякий вплив на інші лікарські засоби, а інші лікарські засоби можуть мати деякий вплив на ондансетрон

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-який інший лікарський засіб, навіть якщо це лікарські засоби, які можна придбати без рецепта.

Зокрема, важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, оскільки може знадобитися коригування дози:

• Рифампіцин(антибіотик, який використовується для лікування інфекцій, таких як туберкульоз).
• Трамадол(лікарський засіб, який використовується для лікування болю).
• Фенітойнабо карбамазепін(лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування проблем з серцем, таких як порушення ритму серця (антиаритмічні засоби) та/або для лікування високого кров'яного тиску (бета-блокатори).
• Галоперидолабо метадон(лікарські засоби, які можуть впливати на серце).
• Антрациклінита трастузумаб(лікарські засоби, які використовуються для лікування раку).
• Бупренорфін, може взаємодіяти з ондансетроном і ви можете відчувати симптоми, такі як мимовільні рухи, включно з рухами очей, агітацію, галюцинації, кому, надмірне потіння, тремор, гіперрефлексію, підвищення м'язового тонусу, температуру тіла вище 38°C. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Вагітність і лактація

Вагітність:

Ондансетрон Аресто не слід використовувати під час першого триместру вагітності. Це пов'язано з тим, що Ондансетрон Аресто може трохи збільшити ризик того, що дитина народиться з розщепленням губи і/або піднебіння (отвори або розщеплення в верхній губі або піднебінні). Якщо ви вже вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, повідомте вашому лікареві перед тим, як приймати Ондансетрон Аресто. Якщо ви жінка репродуктивного віку, вам рекомендується використовувати ефективний метод контрацепції.

Лактація:

Не слід годувати грудьми під час лікування ондансетроном.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб

Водіння транспортних засобів і використання машин

Малоймовірно, що ондансетрон може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини

Важлива інформація про деякі компоненти Ондансетрону Аресто:

Цей лікарський засіб містить сорбітол. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте від непереносимості деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб може бути шкідливим для людей з фенілкетонурією, оскільки він містить аспартам, який є джерелом фенілаланіну.

Цей лікарський засіб може викликати серйозні алергічні реакції та бронхоспазм (раптова задуха) через вміст діоксиду сірки.

3. Як приймати Ондансетрон Аресто

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Відкрийте упаковку блистеру, щоб відкрити її, як показано на алюмінієвій пластині. Не поштовхуйте таблетку через алюмінієву пластину.

Ондансетрон сублінгвальні таблетки слід приймати перорально. Таблетка швидко розчиняється в роті, а потім можна її проковтнути звичайним чином. Пийте склянку води після цього.

Важливо: Не слід виймати таблетку з блистера або алюмінієвої плівки до тих пір, поки ви не будете готові її прийняти.

Лікування нудоти (нудоти та блювання) у пацієнтів, які будуть проходити хіміотерапію або

радіотерапію:

Дорослі (включно з літніми людьми)

Звичайна доза становить 8 мг ондансетрону за 1-2 години до хіміотерапії або радіотерапії, а потім 8 мг ондансетрону через 12 годин. Для захисту від запізнілого нездужання або додаткового лікування можна продовжити лікування дозою 8 мг ондансетрону двічі на день протягом 5 днів після лікування.

Лікування нудоти (нудоти та блювання) у пацієнтів, які будуть проходити хіміотерапію:

Діти (від 6 місяців і старше) та підлітки (молодше 18 років):

Лікар визначить дозу ондансетрону, яка підходить для дитини. Це залежить від розміру та ваги дитини.

Для профілактики нудоти та блювання після операції:

Дорослі: Звичайна доза становить 16 мг перед операцією або одна таблетка по 8 мг за годину до операції. А потім одна таблетка по 8 мг через 8 годин після першої дози та одна таблетка по 8 мг через 8 годин після другої дози.

Ефект сублінгвальних таблеток ондансетрону починається через 1-2 години після прийому відповідної дози.

Якщо ви блюєте протягом години після прийому дози 8 мг: прийміть ще одну таблетку по 8 мг, але не приймайте більше ондансетрону сублінгвальних таблеток, ніж вказано в цьому листку

Пацієнти з проблемами печінки: Добова доза не повинна перевищувати 8 мг.

Якщо ви прийняли більше Ондансетрону Аресто, ніж потрібно:

Якщо ви або ваша дитинаприйняли більше ондансетрону, ніж потрібно, проконсультуйтеся з лікарем або негайно зверніться до найближчої лікарні. Візьміть лікарський засіб з собою.

Якщо ви прийняли більше Ондансетрону Аресто, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або з сервісом токсикологічної інформації, телефон 915620420, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви прийняли.

У разі передозування можуть виникнути такі симптоми, як порушення зору, низький кров'яний тиск (що може викликати головокружіння або втрату свідомості) та нерегулярний серцевий ритм.

Якщо ви забули прийняти Ондансетрон Аресто:

У разі забуття дози прийміть її, коли ви про це вспомните, якщо тільки не наближається час наступної дози. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припините лікування Ондансетроном Аресто

Не припиняйте лікування ондансетроном без консультації з вашим лікарем, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ондансетрон Аресто може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів незабаром після прийому Ондансетрону Аресто, припиніть приймати лікарський засіб і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• Раптове виникнення "шумів" при диханні та больові відчуття або стиск у грудній клітці.
• Набряк повік, обличчя, губ, рота, язика та горла.
• Відчуття труднощів при диханні.
• Колапс.
• Висипання на шкірі
• Конвульсії.
• Больові відчуття в грудній клітці.
• Тимчасова втрата зору, яка зазвичай повертається через 20 хвилин.

Побічні ефекти ондансетрону:

Якщо у вас є питання щодо побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому листку, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дуже часті побічні ефекти: у понад 1 з 10 пацієнтів, які приймають лікарський засіб

• Головний біль.

Часті побічні ефекти: до 1 з 10 пацієнтів, які приймають лікарський засіб:

• Відчуття жару або червоного кольору.
• Запор.

Рідкі побічні ефекти: до 1 з 100 пацієнтів, які приймають лікарський засіб

• Мимовільні рухи тіла, включно з рухами очей.
• Конвульсії. Якщо це відбувається, негайно зверніться до лікаря.
• Нерегулярний серцевий ритм або швидкий серцевий ритм.
• Больові відчуття в грудній клітці. Якщо це відбувається, негайно зверніться до лікаря.
• Низький кров'яний тиск.
• Ікота.
• Збільшення результатів тестів на функцію печінки (частіше у пацієнтів, які проходять хіміотерапію з цисплатином)

Рідкісні побічні ефекти: до 1 з 1000 пацієнтів, які приймають лікарський засіб

• Алергічна реакція, яка може бути серйозною та включати такі симптоми, як набряк, больові відчуття або стиск у грудній клітці, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика та горла, труднощі при диханні, колапс, висипання на шкірі. Якщо це відбувається, негайно зверніться до лікаря.
• Проблеми зі зором, наприклад розмитість зору (хоча це завжди було пов'язано з ондансетроном для ін'єкцій більше, ніж з таблетками).

Дуже рідкісні побічні ефекти: менше 1 з 10 000 пацієнтів, які приймають лікарський засіб

• Тимчасова втрата зору, яка зазвичай повертається через 20 хвилин. Якщо це відбувається, негайно зверніться до лікаря. Тимчасова втрата зору майже завжди була пов'язана з ондансетроном для ін'єкцій більше, ніж з таблетками, і зазвичай з хіміотерапією, яка містить цисплатин.
• Зміни в серцевому ритмі, які можна виявити на ЕКГ (записує електричну активність серця). Симптоми можуть включати відчуття головокружіння або втрати свідомості.

Частота невідома: не може бути оцінена з наявних даних

• Ішемія міокарда. Симптоми можуть включати раптовий біль у грудній клітці або стиск у грудній клітці.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому листку, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

5. Збереження Ондансетрону Аресто

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте в оригінальній упаковці

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на упаковці. Термін дії закінчується в останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальний пункт збору в аптеці. Проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ондансетрону Аресто

Активний інгредієнт - ондансетрон. Кожна таблетка містить 8 мг ондансетрону.

Інші компоненти: PharmaburstTM C1 (композиція манітолу, сорбітолу, кросповідону та колоїдного діоксиду кремнію), мікрокристалічна целюлоза, кросповідон типу Б, аспартам, ароматизатор фруктового смаку (композиція ароматизаторів, ідентичних натуральним, натуральних ароматизаторів, природних ароматизаторів, декстрози кукурудзяного крохмалю, мальтодекстрини, аравійської камеді Е414, сірчистого ангідриду Е220, ароматизатора), фумарат стеарату та натрію, стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ондансетрон Аресто - сублінгвальні таблетки білого кольору, плоскі, круглі та зрізані.

Ондансетрон Аресто 8 мг випускається в блистерах з алюмінієвої фольги. Випускається в упаковках по 10 та 500 сублінгвальних таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Мадрид - Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Sofarimex Industria Química e Farmaceutica Lda

Av. Indústrias, Alto do Colaride, Agualva-2735-213, Cacém

Португалія

або

MPF B.V.

Applehof 13, 8465 RX, Heerenveen (Ouderhaske)

Нідерланди

або

Laboratorios de Medicamentos Internacionales, S.A. (Medinsa)

c/ Solana, 26

28850 – Torrejón de Ardoz, Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: Лютий 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/