Ондансетрон Калцекс

Упаковка з інструкцією для користувача

ONDANSETRON KALCEKS, 2 мг/мл, розчин для ін'єкцій/інфузій

Ондансетрон

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які питання, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, медсестру або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке ONDANSETRON KALCEKS і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату ONDANSETRON KALCEKS
• 3. Як використовувати ONDANSETRON KALCEKS
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати ONDANSETRON KALCEKS
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке ONDANSETRON KALCEKS і для чого він використовується

ONDANSETRON KALCEKS містить активну речовину під назвою ондансетрон. Він належить до групи
противомітних препаратів, які полегшують нудоту і блювоту.
Дорослі
Ондансетрон використовується для профілактики і лікування нудоти та блювоти, викликаних
хіміотерапією та радіотерапією, а також для профілактики та лікування нудоти та блювоти після
хірургічної операції.
Діти і підлітки
Ондансетрон використовується для профілактики і лікування нудоти та блювоти, викликаних
хіміотерапією у дітей віком від 6 місяців і у підлітків.
Ондансетрон використовується для профілактики та лікування нудоти та блювоти в післяопераційному
періоді у дітей віком від 1 місяця і у підлітків.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату ONDANSETRON KALCEKS

Коли не використовувати препарат ONDANSETRON KALCEKS:

• якщо пацієнт має алергію на ондансетрон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт приймає апоморфін (використовується для лікування хвороби Паркінсона).

Пацієнту не буде призначено препарат ONDANSETRON KALCEKS, якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується його.
Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується будь-яка з вище перелічених ситуацій його, він повинен обговорити це з
лікарем або медсестрою перед прийняттям цього препарату.

Попередження і обережність

Перш ніж почати приймати препарат ONDANSETRON KALCEKS, пацієнт повинен обговорити це з
лікарем або медсестрою, якщо:

• пацієнт має симптоми алергічної реакції, такі як свербіж, труднощі з диханням або набряк обличчя, губ, горла або язика;
• пацієнт мав раніше алергію на інші протимітні препарати (наприклад, гранісетрон або палоносетрон);
• пацієнт має проблеми з серцем; може виникнути тимчасова зміна на електрокардіограмі (ЕКГ);
• пацієнт приймає препарати, які використовуються для лікування порушень ритму серця (противириθμичні препарати) або препарати, які знижують артеріальний тиск і частоту серцевих скорочень під час спокою (бета-блокатори);
• пацієнт має запори або захворювання кишечника, яке може привести до запорів;
• пацієнт має проблеми з печінкою або приймає будь-які препарати, які можуть бути шкідливими для печінки (гепатотоксичні препарати, які використовуються в хіміотерапії). У таких випадках функція печінки буде суворо контролюватися, особливо у дітей і підлітків;
• було проведено аналіз крові для перевірки функції печінки (ондансетрон може впливати на результати);
• пацієнт має проблеми з рівнем мінеральних солей у крові, таких як потасій і магній;
• пацієнт планує операцію на мигдалинах. У такому випадку пацієнт повинен бути суворо контролювався.

Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується будь-яка з вище перелічених ситуацій його, він повинен обговорити це з
лікарем або медсестрою перед прийняттям цього препарату.

ONDANSETRON KALCEKS і інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або медсестру про всі препарати, які він зараз приймає, або які він планує приймати.
Особливо, пацієнт повинен повідомити лікаря або медсестру, якщо він приймає будь-який з наступних препаратів:

• апоморфін (див. «Коли не використовувати препарат ONDANSETRON KALCEKS»);
• карбамазепін або фенітойн (використовуються для лікування епілепсії);
• рифампіцин (використовується для лікування інфекцій, таких як туберкульоз);
• трамадол (препарат для лікування болю);
• препарати, які використовуються для лікування депресії та (або) тривожних розладів:
• препарати з групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (SSRIs), включаючи флуоксетин, пароксетин, сертралін, флувоксамін, циталопрам, есциталопрам;
• препарати з групи інгібіторів зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну (SNRIs), включаючи венлафаксин і дулоксетин.

При одночасному введенні з препаратами для лікування певних серцевих захворювань можуть виникнути зміни
на ЕКГ. Одночасне використання препаратів, які пошкоджують серце (наприклад, антрациклінів, таких як
доксорубіцин, даунорубіцин) або антибіотиків (таких як еритроміцин), протигрибкових препаратів (таких як кетоконазол), противириθμічних препаратів (таких як аміодарон) і бета-блокаторів (таких як атенолол або тимолол) може збільшити ризик порушень ритму серця.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що вона може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату.
Вагітність
Не слід використовувати препарат ONDANSETRON KALCEKS під час першого триместру вагітності. Це пов'язано з тим, що препарат ONDANSETRON KALCEKS може незначно збільшити ризик народження дитини з розщепленням губи і (або) піднебіння (отвором або щілиною у верхній губі і (або) піднебінні).
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що вона може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.
Жінки репродуктивного віку
Жінкам репродуктивного віку може бути рекомендовано використання ефективних методів контрацепції.
Годування грудьми
Перед початком лікування ондансетроном слід перервати годування грудьми.
Фертильність
Ондансетрон не впливає на фертильність.

Водіння транспортних засобів і використання механізмів

Ондансетрон не впливає або має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів і використання механізмів.

ONDANSETRON KALCEKS містить натрій

Цей препарат містить 3,52 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на мл розчину. Це відповідає
0,18% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як використовувати ONDANSETRON KALCEKS

Ондансетрон вводиться лікарем або медсестрою у вигляді повільної ін'єкції або інфузії в жили або як ін'єкція в м'яз.
Ондансетрон також доступний у інших лікарських формах, придатних для введення в прямою кишку і (або) перорально, що дозволяє індивідуально регулювати дозу.
Однак, ONDANSETRON KALCEKS призначений лише для введення в жили або в м'яз.

Дорослі

Профілактика нудоти та блювоти, викликаних хіміотерапією або радіотерапією

• У день проведення хіміотерапії або радіотерапіїОндансетрон буде введено безпосередньо перед хіміотерапією або радіотерапією. Зазвичай використовується доза 8 мг, введена у вигляді повільної ін'єкції в жили або в м'яз, або повільної інфузії в жили.
• У наступні дніПісля початкового лікування лікар може рекомендувати приймати ондансетрон перорально або в прямій кишці. У разі потреби слід слідувати інструкціям на відповідній упаковці. Зазвичай слід приймати ондансетрон згідно з рекомендаціями лікаря.

У разі потреби дозу можна збільшити до 32 мг на добу.
Профілактика та лікування нудоти та блювоти після хірургічної операції
Зазвичай використовується доза 4 мг, введена у вигляді повільної ін'єкції в жили або в м'яз.

Діти і підлітки

Профілактика нудоти та блювоти, викликаних хіміотерапією у дітей віком від 6 місяців і у підлітків
У дітей цей препарат вводиться повільно в жили безпосередньо перед хіміотерапією (рекомендована доза: 5 мг/м або 0,15 мг/кг). Доза для ін'єкції в жили не повинна перевищувати 8 мг. Прийом перорально можна розпочати через 12 годин. Це лікування можна продовжувати до 5 днів після хіміотерапії.
Дозу перорально обчислюють на основі маси або площі тіла. Загальна добова доза не повинна перевищувати дозу 32 мг для дорослих.
Профілактика та лікування нудоти та блювоти після хірургічної операції у дітей віком від 1 місяця і у підлітків
У дітей доза обчислюється на основі маси або площі тіла. Загальна добова доза не повинна перевищувати дозу 32 мг для дорослих. Дозу вводять у вигляді повільної ін'єкції в жили перед, під час або після індукції анестезії.

Пацієнти похилого віку (віком від 65 років)

Ондансетрон добре переноситься пацієнтами віком від 65 років.
Нудота та блювота, викликані хіміотерапією і радіотерапією
У пацієнтів віком 65 років і старших всі ін'єкції в жили повинні бути розведені і введені у вигляді інфузії тривалістю не менше 15 хвилин. Якщо необхідне багаторазове введення, його слід вводити з інтервалом не менше 4 годин.
У пацієнтів віком від 65 до 74 років початкова доза становить 8 мг або 16 мг. У пацієнтів віком понад 75 років початкова доза не повинна перевищувати 8 мг.
Профілактика та лікування нудоти та блювоти після хірургічної операції
Дані про використання у осіб похилого віку обмежені.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

У пацієнтів з помірними або тяжкими порушеннями функції печінки загальна добова доза не повинна перевищувати 8 мг.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Не потрібно коригування дози, частоти або шляху введення.

Введення більшої, ніж рекомендована, дози препарату ONDANSETRON KALCEKS

Лікар або медсестра введуть пацієнтові дорослому або дитині ін'єкцію препарату ONDANSETRON KALCEKS, тому малоймовірно, що пацієнт дорослий або дитина отримає надмірну дозу препарату. Якщо вважається, що пацієнт дорослий або дитина отримав надмірну дозу або пропустив дозу, слід повідомити про це лікаря або медсестру.
Можуть виникнути наступні симптоми: порушення зору, сильні запори, низький артеріальний тиск і сповільнене серцебиття.
У разі будь-яких подальших питань, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Побічні ефекти у дітей і підлітків подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.
Тяжкі алергічні реакції.Вони виникають рідко у осіб, які приймають ондансетрон. Симптоми
включають:

• Випукла і свербляча висипка на шкірі (кропив'янка)
• Набряк, іноді обличчя або губ (набряк Квінке) з труднощами дихання
• Короткочасна втрата свідомості

Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, слід негайно звернутися до лікаря. Слід припинити використання препарату.
Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• Головний біль

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• Чуття жару або червоніння шкіри
• Запори
• Червоніння
• Ірритація в місці ін'єкції (після ін'єкції в жили)

Незначніпобічні ефекти(можуть виникнути у менш ніж 1 з 100 пацієнтів)

• Конвульсії
• Мимовільні рухи або тремор м'язів
• Нерегулярне або сповільнене серцебиття
• Біль у грудній клітці
• Низький артеріальний тиск
• Ікота
• Збільшення активності печінкових ферментів

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у менш ніж 1 з 1000 пацієнтів)

• Порушення ритму серця (які іноді можуть викликати раптову втрату свідомості)
• Вертігін
• Протрані незначні порушення зору або порушення зору

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 000 пацієнтів)

• Розповсюджена висипка з пухирцями і відшаруванням шкіри, що охоплює значну частину тіла (токсичний епідермальний некроліз)
• Протрані порушення зору

Частота невідома (не може бути встановлена на основі доступних даних)

• Сухість у роті
• Ішемія міокарда (до симптомів належать: раптовий біль у грудній клітці або стиск у грудній клітці)

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України
вул. Січових Стрільців, 34
04050 Київ
Телефон: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-17
Електронна пошта: [adm@dlr.gov.ua](mailto:adm@dlr.gov.ua)
Веб-сайт: dlr.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати ONDANSETRON KALCEKS

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Немає спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання препарату.
Ампули слід зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Після відкриття ампули
Після відкриття препарат слід використовувати негайно.
Строк зберігання після розведення
Хімічна і фізична стабільність під час використання була доведена протягом 7 днів при температурі
25 °C і 2-8 °C.
З мікробіологічної точки зору, розведений розчин слід використовувати негайно. Якщо розчин не буде використано негайно, відповідальність за час і умови зберігання перед використанням лежить на користувачі і зазвичай не повинна перевищувати 24 години при температурі 2-8°C, якщо розведення відбулося в контрольованих і валідованих асеептичних умовах.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці ампули після «EXP»
і на пачці твердої упаковки після: «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або побутові контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить ONDANSETRON KALCEKS

• Активною речовиною є ондансетрон. Кожен мл розчину містить ондансетрон гідрохлорид дигідрат у кількості, еквівалентній 2 мг ондансетрону. Кожна ампула з 2 мл розчину містить ондансетрон гідрохлорид дигідрат у кількості, еквівалентній 4 мг ондансетрону. Кожна ампула з 4 мл розчину містить ондансетрон гідрохлорид дигідрат у кількості, еквівалентній 8 мг ондансетрону.
• Інші компоненти: хлорид натрію, лимонна кислота моногідрат, цитрат натрію дигідрат, вода для ін'єкцій.

Як виглядає ONDANSETRON KALCEKS і що містить упаковка

Прозорий, безбарвний розчин, вільний від видимих частинок.
2 мл або 4 мл розчину в ампулах з безбарвного скла типу I з точкою OPC і кольоровою обв'язкою.
Ампули упаковані в обгортку. Обгортка упакована в тверду пачку.
Величини упаковки:
5, 10 або 25 ампул
Не всі величини упаковки повинні бути в обігу.

Подій, відповідальній за реєстрацію, і виробник

AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
LV-1057 Рига
Латвія
Телефон: +371 67083320
Електронна пошта: kalceks@kalceks.lv

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору і у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Латвія
Ондансетрон Калцекс 2 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій
Австрія, Болгарія, Хорватія, Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Німеччина, Угорщина, Ісландія, Литва,
Норвегія, Словаччина, Швеція:
Ондансетрон Калцекс
Бельгія
Ондансетрон Калцекс 2 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій
Ондансетрон Калцекс 2 мг/мл ополсінг для ін'єкції/інфузії
Ондансетрон Калцекс 2 мг/мл ін'єкційний/інфузійний розчин
Греція
ONDANSETRON/КАЛЦЕКС
Ірландія, Велика Британія (Північна Ірландія): Ондансетрон 2 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій
Італія
Ондансетрон Калцекс
Нідерланди
Ондансетрон Калцекс 2 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій
Польща
ONDANSETRON KALCEKS
Румунія
Ондансетрон Калцекс 2 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій
Словенія
Ондансетрон Калцекс 2 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій
Іспанія
Ондансетрон Калцекс 2 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій

Дата останньої актуалізації інструкції: 02/2022

 --------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена лише для фахівців медицини:
Більшої інформації про цей препарат можна знайти в Характеристиці лікарського засобу (ХЛЗ).

Передозування

Симптоми і ознаки
Досвід передозування ондансетрону обмежений, але у разі випадкового передозування можна очікувати наступних симптомів отруєння: порушення зору, сильні запори, низький артеріальний тиск і епізод вазовагальної реакції з проходженням блокади AV-го типу II ступеня. У всіх випадках симптоми пройшли повністю. Ондансетрон подовжує інтервал QT у залежності від дози.
Діти і підлітки
Після випадкового перорального передозування ондансетрону (перевищення розрахованого споживання 4 мг/кг) у немовлят і дітей віком від 12 місяців до 2 років повідомлялися про випадки серотонінового синдрому у дітей.

Несумісність

ONDANSETRON KALCEKS розчин для ін'єкцій/інфузій не слід вводити в тому ж шприці або наборі для інфузії, що й будь-який інший препарат.
Не слід змішувати цей лікарський засіб з іншими лікарськими засобами, крім перелічених нижче.

Спеціальні заходи обережності при видаленні і підготовці лікарського засобу до використання

Лише для одноразового використання.
Лікарський засіб слід перевірити візуально перед використанням. Лікарського засобу не слід використовувати, якщо є будь-які ознаки розпаду (наприклад, частинки або зміна кольору).
Лікарського засобу ONDANSETRON KALCEKS не слід стерилізувати в автоклаві.
Продукт може бути розведений з наступними розчинами для інфузій:

• 9 мг/мл (0,9%) розчин хлориду натрію;
• 50 мг/мл (5%) розчин глюкози;
• 100 мг/мл (10%) розчин маннітолу;
• рінгер-Локка;
• 3 мг/мл (0,3%) розчин хлориду калію і 9 мг/мл (0,9%) розчин хлориду натрію;
• 3 мг/мл (0,3%) розчин хлориду калію і 50 мг/мл (5%) розчин глюкози;
• рінгер-Локка з лактатом.

Було доведено, що ONDANSETRON KALCEKS сумісний зі шприцами з поліпропілену (PP), пляшками з скла типу I, мішками для інфузії з поліетилену (PE), полівінілхлориду (PVC) і етиленвінілацетату (EVA) та дренами з PVC і PE після розведення вищезгаданими розчинами для інфузії. Було доведено, що нерозведений розчин ONDANSETRON KALCEKS для ін'єкцій/інфузій сумісний зі шприцами PP.
Сумісність з іншими препаратами
Ондансетрон можна вводити у вигляді вливу в жили (1 мг/год). Наступні лікарські засоби можна вводити через місце Y набору для введення ондансетрону для концентрацій ондансетрону від 16 до 160 мкг/мл (наприклад, відповідно, 8 мг/500 мл і 8 мг/50 мл):

• Цисплатин
• 5-Фторурацил
• Карбоплатин
• Етопозид
• Цефтазидим
• Циклофосфамід
• Доксорубіцин
• Дексаметазон

Інструкція з відкриття ампули

• 1) Повернути ампулу кольоровим пунктом вгору. Якщо у верхній частині ампули знаходиться розчин, слід легенько постукати пальцем, щоб перенести весь розчин у нижню частину ампули.
• 2) Використовувати обидві руки, щоб відкрити ампулу; тримаючи нижню частину ампули в одній руці, другою рукою відламати верхню частину ампули в бік від кольорового пункту (див. малюнок нижче).

Усі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами.