ЯНТІЛ РЕТАРД 25 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

ЯНТІЛ ретард 25 мг пролонговані таблетки

Тапентадол

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте цю брошуру, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.

• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо вони не перелічені в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке ЯНТІЛ ретард 25 мг і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому ЯНТІЛ ретард 25 мг
3. Як приймати ЯНТІЛ ретард 25 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження ЯНТІЛ ретард 25 мг
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ЯНТІЛ ретард 25 мг і для чого він використовується

Тапентадол - активна речовина ЯНТІЛ ретард - є потужним анальгетиком, який належить до класу опіоїдів. ЯНТІЛ ретард 25 мг використовується для лікування

• хронічного сильного болю у дорослих, який можна адекватно лікувати лише опіоїдним анальгетиком,
• хронічного сильного болю у дітей старше 6 років і підлітків, який можна адекватно лікувати лише опіоїдним анальгетиком.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому ЯНТІЛ ретард 25 мг

Не приймайте ЯНТІЛ ретард 25 мг:

• якщо ви алергічні на тапентадол або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас є астма або якщо ваша дихання повільне або недостатньо глибоке до небезпечного рівня [депресія дихання; гіперкапнія (збільшення рівня діоксиду вуглецю в крові)],
• якщо у вас є захворювання, при якому кишечник не функціонує належним чином (параліч кишечника),
• якщо ви вживали алкоголь, снодійні таблетки, інші анальгетики або інші психотропні препарати (препарати, які впливають на настрій і емоції) у високих дозах (див. розділ "Прийом ЯНТІЛ ретард 25 мг з іншими препаратами").

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому ЯНТІЛ ретард 25 мг:

• якщо ваше дихання повільне або недостатньо глибоке,
• якщо у вас є підвищення внутрішньої черепної тиску або порушення свідомості до коми,
• якщо у вас був черепно-мозковий травматизм або пухлини мозку,
• якщо у вас є захворювання печінки або нирок (див. розділ "Як приймати ЯНТІЛ ретард 25 мг"),
• якщо у вас є захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит) або жовчних шляхів,
• якщо ви приймаєте препарати, які називаються змішаними агоністами/антагоністами опіоїдних рецепторів μ (наприклад: пентазоцін, налбуфін) або частковими агоністами опіоїдних рецепторів μ (наприклад, бупренорфін),
• якщо ви схильні до епілепсії або судових нападів, або якщо ви приймаєте інші препарати, які мають відомий ризик збільшення судових нападів, оскільки ризик цих нападів може збільшитися,
• якщо ви або члени вашої сім'ї мали випадки зловживання алкоголем, препаратами або забороненими речовинами ("залежність"),
• якщо ви палите,
• якщо ви раніше мали проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або приймали лікування у психіатра для інших психічних захворювань.

Цей препарат містить тапентадол, який є опіоїдним препаратом. Повторне використання опіоїдних анальгетиків може привести до звикання до препарату (може знизити його ефективність). Також це може призвести до залежності та зловживання, що може призвести до потенційно смертельної передозування. Якщо ви думаєте, що можете мати залежність від ЯНТІЛ ретард 25 мг, повідомте про це вашому лікарю. Його використання (навіть у терапевтичних дозах) може призвести до фізичної залежності, що може призвести до симптомів відміни та повторення проблем, якщо ви раптово припините приймати цей препарат.

ЯНТІЛ ретард 25 мг може призвести до фізичної та психологічної залежності. Якщо ви схильні до зловживання препаратами або маєте залежність від препаратів, ви повинні приймати ці таблетки лише короткими курсами під суворим медичним наглядом.

Діти та підлітки

Дітям та підліткам з ожирінням необхідно проводити близький моніторинг, і максимальна рекомендована доза не повинна бути перевищена.

Не давайте цей препарат дітям молодше 6 років.

Респіраторні розлади, пов'язані зі сном

ЯНТІЛ ретард 25 мг може призвести до респіраторних розладів, пов'язаних зі сном, таких як апное сну (зупинка дихання під час сну) та гіпоксемія, пов'язана зі сном (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинку дихання під час сну, нічні пробудження через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо ви або інша людина спостерігають ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар може розглянути можливість зниження дози.

Прийом ЯНТІЛ ретард 25 мг з іншими препаратами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви приймаєте препарати, які можуть призвести до судових нападів (наприклад, деякі антидепресанти або антипсихотичні препарати). Ризик судових нападів збільшується, якщо ви приймаєте ЯНТІЛ ретард 25 мг одночасно з цими препаратами. Ваш лікар скаже вам, чи підходить ЯНТІЛ ретард 25 мг для вас.

Прийом ЯНТІЛ ретард 25 мг з препаратами, які мають седативний ефект, такими як бензодіазепіни або пов'язані з ними препарати (деякі снодійні таблетки або транквілізатори [наприклад, барбітурати] або анальгетики, такі як опіоїди, морфін і кодеїн [також як препарат для кашлю], антипсихотичні препарати, антигістамінні препарати H1, алкоголь), збільшує ризик сонливості, респіраторних труднощів (депресія дихання), коми та може бути потенційно смертельним. Через це використання цих препаратів разом слід розглянути лише у випадках, коли немає інших варіантів лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначає вам ЯНТІЛ ретард 25 мг з седативними препаратами, він повинен обмежити дозу та тривалість лікування.

Прийом опіоїдних препаратів та препаратів, які використовуються для лікування епілепсії, невропатичного болю або тривоги (габапентин та прегабалін), збільшує ризик передозування опіоїдними препаратами, депресії дихання та може бути потенційно смертельним.

Повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте габапентин або прегабалін або інші седативні препарати, і дотримуйтесь інструкцій вашого лікаря щодо дозування. Це може бути корисним, якщо ви повідомите друзів та членів сім'ї про ознаки та симптоми, зазначені вище. Повідомте вашому лікарю, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Якщо ви приймаєте препарати, які впливають на рівень серотоніну (наприклад, деякі антидепресанти), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом ЯНТІЛ ретард 25 мг, оскільки були випадки "серотонінового синдрому". Серотоніновий синдром - це рідке, але потенційно смертельне захворювання. Симптоми можуть включати мимовільні скорочення м'язів, включаючи м'язи, які контролюють рух очей, агітацію, надмірне потіння, тремори, підвищені рефлекси, підвищення м'язового тонусу та температури тіла вище 38 °C. Ваш лікар може надати вам додаткову інформацію.

Не було проведено дослідження щодо прийому ЯНТІЛ ретард 25 мг з іншими препаратами, які називаються змішаними агоністами/антагоністами опіоїдних рецепторів μ (наприклад: пентазоцін, налбуфін) або частковими агоністами опіоїдних рецепторів μ (наприклад, бупренорфін). Можливо, ЯНТІЛ ретард 25 мг не матиме такої самої ефективності, якщо його приймати разом з одним з цих препаратів. Повідомте вашому лікарю, якщо ви зараз приймаєте один з цих препаратів.

Прийом ЯНТІЛ ретард 25 мг з потужними інгібіторами або індукторами (наприклад, рифампіцин, фенобарбітал, жовтець) певних ферментів, які необхідні для виведення тапентадола з вашого організму, може вплинути на ефективність тапентадола або призвести до побічних ефектів, особливо при початку або припиненні прийому цих препаратів. Інформуйте вашого лікаря про всі препарати, які ви приймаєте.

ЯНТІЛ ретард 25 мг не слід приймати разом з інгібіторами моноамінооксидази (препаратами для лікування депресії). Повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте інгібітори моноамінооксидази або якщо ви приймали їх протягом останніх 14 днів.

Прийом ЯНТІЛ ретард 25 мг з їжею, напоями та алкоголем

Не вживайте алкоголь під час прийому ЯНТІЛ ретард 25 мг, оскільки деякі з його побічних ефектів, таких як сонливість, можуть збільшитися. Прийом їжі не впливає на дію цього препарату.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Не приймайте цей препарат:

• якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не призначив його вам, оскільки тривале використання тапентадола під час вагітності може призвести до симптомів відміни у новонародженого, що може загрожувати життю новонародженого, якщо це не буде виявлено та лікувано лікарем,

• під час пологів, оскільки це може призвести до повільного або недостатнього дихання у новонародженого (депресія дихання),
• під час годування грудьми, оскільки тапентадол може виділятися з молоком матері.

Відповідальність за транспорт та використання машин

Спитайте вашого лікаря, чи можете ви керувати транспортними засобами або використовувати машини під час лікування ЯНТІЛ ретардом. Перед тим, як керувати транспортними засобами або використовувати машини, спостерігайте, як цей препарат впливає на вас. Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте сонливість, головокружіння, маєте розмитий зір або труднощі з концентрацією уваги. Будьте особливо обережні на початку лікування, після зміни дози та при прийомі алкоголю або седативних препаратів.

ЯНТІЛ ретард 25 мг містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати ЯНТІЛ ретард 25 мг

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить дозу залежно від інтенсивності вашого болю та вашої індивідуальної чутливості до болю. Зазвичай слід приймати мінімальну ефективну дозу для полегшення болю.

Дорослі

Типова початкова доза становить 50 мг кожні 12 годин.

Можливо, ваш лікар призначить вам іншу дозу або інший режим прийому, якщо це необхідно. Якщо ви вважаєте, що дія цих таблеток надто сильна або надто слабка, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Не рекомендується приймати добову дозу понад 500 мг тапентадола.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку (старше 65 років) зазвичай не потрібно коригувати дозу. Однак виведення тапентадола може бути сповільненим і повільнішим у деяких пацієнтів цієї вікової групи. Якщо це стосується вас, ваш лікар може призначити інший режим прийому.

Захворювання печінки та нирок (непереносимість печінки та нирок)

Пацієнти з тяжкими захворюваннями печінки не повинні приймати ці таблетки. Якщо у вас є захворювання печінки середньої тяжкості, ваш лікар призначить інший режим прийому. Якщо у вас є легке захворювання печінки, не потрібно коригувати дозу.

Пацієнти з тяжкими захворюваннями нирок не повинні приймати ці таблетки. Якщо у вас є легке або середнє захворювання нирок, не потрібно коригувати дозу.

Використання у дітей та підлітків

Для дітей та підлітків від 6 років і старше доза залежить від віку та ваги тіла.

Ваш лікар призначить відповідну дозу. Не слід перевищувати добову дозу понад 500 мг, тобто 250 мг кожні 12 годин.

Діти та підлітки з захворюваннями нирок або печінки не повинні приймати цей препарат.

ЯНТІЛ ретард 25 мг не призначений для дітей молодше 6 років.

Як і коли приймати ЯНТІЛ ретард 25 мг

ЯНТІЛ ретард 25 мг слід приймати перорально.

Всегда приймайте ці таблетки цілими з достатньою кількістю рідини.

Не жуйте, не розбивайте та не подрібнюйте їх, оскільки це може призвести до передозування, оскільки активна речовина буде вивільнена в вашому організмі надто швидко.

Ви можете приймати їх натще (на порожній шлунку) або з їжею.

Покриття таблетки може не бути повністю розчинене і, таким чином, може з'явитися, здавалося б, незміненим, у ваших випорожненнях. Це не повинно турбувати вас, оскільки активна речовина таблетки вже була абсорбована вашим організмом, а те, що ви бачите, - це лише порожнє покриття.

Як довго потрібно приймати ЯНТІЛ ретард 25 мг

Не приймайте ці таблетки довше, ніж вказав ваш лікар.

Якщо ви прийняли过 багато ЯНТІЛ ретард 25 мг

Після прийому дуже високих доз ви можете відчувати деякі з таких ефектів:

• дуже маленькі зіниці, нудота, зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття, непритомність, порушення свідомості або кома (глибоке порушення свідомості), судові напади, повільне або недостатнє дихання до небезпечного рівня або зупинка дихання.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів, негайно зверніться до лікаря!

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли. Рекомендується взяти з собою упаковку та інструкцію до препарату до лікаря.

Якщо ви забули прийняти ЯНТІЛ ретард 25 мг

Якщо ви забули прийняти таблетку, ймовірно, ви знову відчуєте біль. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози, а продовжуйте приймати таблетки, як раніше.

Якщо ви припинили лікування ЯНТІЛ ретард 25 мг

Якщо ви припинили лікування або зупинили прийом препарату надто рано, ймовірно, ви знову відчуєте біль. Якщо ви бажаєте припинити лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як це зробити.

Зазвичай пацієнти не відчувають жодних побічних ефектів після припинення лікування, але в рідких випадках особи, які приймали ці таблетки протягом тривалого часу, можуть відчувати себе погано, якщо вони раптово припинять приймати їх.

Симптоми можуть включати:

• тривогу, слізливість, насморк, зевання, потіння, озноб, м'язовий біль та розширення зіниць,
• іритування, тривогу, біль у спині, артралгію, слабкість, м'язові спазми, труднощі з сном, нудоту, зниження апетиту, блювоту, діарею та підвищення артеріального тиску, частоти дихання або серцебиття.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів після припинення лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не слід раптово припиняти цей препарат, якщо тільки ваш лікар не вказав вам це зробити. Якщо ваш лікар хоче, щоб ви припинили приймати ці таблетки, він скаже вам, як це зробити, що може включати поступове зниження дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Не спостерігалися додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків у порівнянні з дорослими.

Побічні ефекти чи симптоми, на які потрібно звернути увагу та дії, якщо ви ними постраждали:

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції. Симптоми можуть включати в себе свистячий дихання (вид свисту під час дихання), труднощі з диханням, запалення повік, обличчя або губ, висипку на шкірі чи свербіж, особливо якщо вони впливають на все тіло.

Інший серйозний побічний ефект полягає у повільнішому чи слабішому диханні, ніж зазвичай. Це відбувається переважно у пацієнтів похилого віку чи у пацієнтів з ослабленим здоров'ям.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих важливих симптомів, негайно зверніться до свого лікаря.

Побічні ефекти, які можуть виникнути:

Дуже часті(можуть вплинути на понад 1 з 10 осіб): нудота, запор, головокружіння, сонливість, головний біль.

Часті(можуть вплинути до 1 з 10 осіб): зниження апетиту, тривога, депресія настрою, труднощі з сном, нервозність, безсоння, порушення уваги, тремор, м'язові тики, приливи, задуха, блювота, діарея, погана травлення, свербіж, підвищене потовиділення, висипка на шкірі, відчуття слабкості, втоми, відчуття зміни температури тіла, сухість слизових оболонок, накопичення води в тканинах (едем).

Менше часті(можуть вплинути до 1 з 100 осіб): алергічна реакція на лікарські засоби (включаючи набряк під шкірою, кропив'янку та в тяжких випадках труднощі з диханням, зниження артеріального тиску, колапс або шок), втрату ваги, дезорієнтацію, плутаність, збудливість (агітацію), порушення сприйняття, порушення сну, еуфорію, депресію рівня свідомості, погіршення пам'яті, психічний розлад, знепритомнення, седацію, порушення рівноваги, труднощі з мовленням, оніміння, аномальні відчуття на шкірі (наприклад, оніміння, свербіж), порушення зору, прискорене серцебиття, сповільнене серцебиття, серцебиття, зниження артеріального тиску, абдомінальний дискомфорт, висипка, затримка сечовиділення, часте сечовиділення, сексуальна дисфункція, синдром відміни лікарського засобу (див. розділ "Якщо ви припиняєте лікування YANTIL retard 25 мг"), відчуття дискомфорту, ірритація.

Рідкісні(можуть вплинути до 1 з 1000 осіб): залежність від лікарського засобу, порушення мислення, епілептичні припадки, відчуття передзнепритомнення, порушення координації, повільне чи поверхневе дихання до небезпечного рівня (резpirаторна депресія), порушення евакуації шлунка, відчуття оп'янації, відчуття розслаблення.

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі наявних даних): делірій.

Загалом, можливість мати суїцидальні думки та поведінку збільшується у пацієнтів з хронічним болем. Крім того, деякі лікарські засоби для лікування депресії (з впливом на систему нейротрансмітерів мозку) можуть збільшити цей ризик, особливо на початку лікування. Хоча тапентадол також впливає на нейротрансмітери, через досвід у пацієнтів не було доведено, що він збільшує цей ризик.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігіланції лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання YANTIL retard 25 мг

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці та блистерній упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у Пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад YANTIL retard 25 мг

Активний інгредієнт - тапентадол.

Кожна таблетка містить 25 мг тапентадолу (у вигляді 29,12 мг тапентадолу гідрохлориду).

Іншікомпоненти:

Ядро таблетки: гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію. Плівка таблетки: гіпромелоза, лактоза моногідрат, тальк, макрогол, діоксид титану (E 171), жовтий оксид заліза (E 172), червоний оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки з пролонгованою дією, покриті плівкою, світло-оранжевого кольору, овальні (5,5 мм х 10 мм), з логотипом Grünenthal, вигравіруваним на одній стороні, та "H9" на іншій.

Таблетки упаковані в блистерні упаковки та поставляються в упаковках по 7, 10, 10х1, 14, 14х1, 20, 20х1, 24, 28, 28х1, 30, 30х1, 40, 50, 50х1, 54, 56, 56х1, 60, 60х1, 90, 90х1, 100 та 100х1 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на реалізацію:

Grünenthal Pharma, S.A.

Доктор Заменгоф, 36 – 28027 Мадрид, Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Grünenthal GmbH

Циглерштрассе, 6 – D-52078 Аахен, Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Німеччина: Tapentadol Libra-Pharm Retard

Австрія та Португалія: Ationdo retard

Іспанія: YANTIL retard

Велика Британія (Північна Ірландія): Ationdo SR

Дата останньої ревізії цієї інструкції: листопад 2024 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/