Тадомон

Укладена інструкція: інформація для користувача

Тадомон, 25 мг, таблетки з довгим випуском

Тадомон, 50 мг, таблетки з довгим випуском

Тадомон, 100 мг, таблетки з довгим випуском

Тадомон, 150 мг, таблетки з довгим випуском

Тадомон, 200 мг, таблетки з довгим випуском

Тадомон, 250 мг, таблетки з довгим випуском

Тапентадол

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для особи, якій він призначений. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які непередбачені симптоми, включаючи всі непередбачені симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Тадомон і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед прийманням препарату Тадомон
• 3. Як використовувати препарат Тадомон
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тадомон
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Тадомон і для чого він використовується

Тапентадол, активна речовина препарату Тадомон, є потужним обезболюючим засобом, який належить до класу опіоїдів. Препарат Тадомон використовується для лікування

• сильного хронічного болю у дорослих, який може бути адекватно контролюється лише за допомогою опіоїдних обезболюючих засобів.
• хронічного болю у дітей віком понад 6 років і підлітків, який може бути адекватно контролюється лише за допомогою опіоїдних обезболюючих засобів.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед прийманням препарату Тадомон

Необхідно уникати приймання препарату Тадомон, якщо пацієнт

• чутливий до тапентадолу або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у пункті 6),
• має бронхіальну астму або якщо його дихання є небезпечно повільним або поверхневим (депресія дихання, гіперкапнія),
• не евакуюється, про що свідчать сильні запори і метеоризм, яким може супроводжуватися біль або дискомфорт у нижній частині живота,
• пережив гостре отруєння алкоголем, снодійними засобами, обезболюючими засобами або іншими психотропними засобами (засоби, які впливають на настрій і емоції) (див. «Інші засоби та Тадомон»).

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Тадомон, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом у разі

• повільного або поверхневого дихання
• збільшеного внутрішньочерепного тиску або порушення свідомості аж до коми
• пацієнтів після травм голови або з пухлинами мозку
• пацієнтів з захворюваннями печінки або нирок (див. «Як приймати препарат Тадомон»)
• пацієнтів з захворюваннями підшлункової залози з панкреатитом або захворюваннями жовчних шляхів,
• пацієнтів, які приймають засоби з змішаними антагоністичними та агоністичними властивостями щодо мю-опіоїдного рецептора (наприклад, пентазоцин, налбуфін) або засоби, які є частковими агоністами мю-опіоїдного рецептора (наприклад, бупренорфін)
• пацієнтів зі схильністю до нападів та судом, або у разі приймання інших засобів, які можуть збільшити ризик виникнення судом і нападів.
• коли пацієнт або особа з його родини колись зловживала або була залежною від алкоголю, рецептурних засобів або незаконних речовин («залежність»);
• коли пацієнт є палючим;
• коли пацієнт мав колись порушення настрою (депресія, тривога або порушення особистості) або був лікуваний психіатром через інші психічні розлади.

Препарат Тадомон може викликати фізичну або психічну залежність. У разі зловживання засобами або виникнення залежності лікування повинно бути короткочасним і під суворим наглядом лікаря.
Цей засіб містить тапентадол, який є опіоїдним засобом. Багаторазове використання опіоїдних обезболюючих засобів може викликати зменшення ефективності засобу (при звиканні організму до нього). Воно також може призвести до залежності та зловживання, яке може спричинити загрозливе для життя передозування. Якщо пацієнт побоюється, що може стати залежним від препарату Тадомон, важливо, щоб він проконсультувався зі своїм лікарем. Прийом (навіть у лікувальних дозах) може призвести до фізичної залежності, яка може викликати відчуття симптомів відміни та повернення проблем у разі раптового припинення лікування цим засобом.
Діти та підліткиж
Діти та підлітки з ожирінням повинні бути суворо моніторовані і не слід перевищувати рекомендовану максимальну дозу.
Препарату не слід давати дітям віком нижче 6 років.
Розлади дихання під час сну
Препарат Тадомон може викликати розлади дихання під час сну, такі як апное сну (перерви у диханні під час сну) та гіпоксемію під час сну (низька концентрація кисню у крові).
Симптомами можуть бути перерви у диханні під час сну, нічне пробудження через задуху, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо пацієнт або інша особа помітили такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря. Лікар може вирішити питання про зменшення дози.

Препарат Тадомон та інші засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі засоби, які зараз приймає пацієнт, а також про засоби, які пацієнт планує приймати. Лікар проінформує пацієнта, які засоби можна безпечно приймати з препаратом Тадомон.

• Ризик виникнення побічних ефектів збільшується у разі приймання засобів, які можуть викликати судоми, наприклад, антидепресивних або антипсихотичних засобів. Ризик виникнення судом може збільшитися у разі одночасного приймання препарату Тадомон. Лікар проінформує пацієнта, чи підходить препарат Тадомон для нього.
• Одночасне приймання препарату Тадомон та заспокійливих засобів, таких як бензодіазепіни або споріднених засобів (деякі снодійні або заспокійливі засоби (наприклад, барбітурати) або обезболюючі засоби, такі як опіоїди, морфін і кодеїн (також як кашельовий засіб), антипсихотичні засоби, антигістамінні засоби H1, алкоголь) збільшує ризик виникнення сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), кому та може загрожувати життю. Через це таку терапію слід розглядати лише у разі, якщо інші методи лікування неможливі. Якщо лікар призначить препарат Тадомон для одночасного приймання з заспокійливими засобами, доза та тривалість одночасного лікування повинні бути обмежені лікарем. Одночасне приймання опіоїдів та засобів, які використовуються для лікування епілепсії, невралгії або тривоги (габапентин та прегабалін) збільшує ризик передозування опіоїдів, депресії дихання та може загрожувати життю. Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо він приймає габапентин або прегабалін або будь-який заспокійливий засіб, і суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування. Корисним може бути повідомлення друзів або родичів, щоб вони звертали увагу на вище згадані ознаки та симптоми. У разі виникнення таких симптомів необхідно звернутися до лікаря.
• Якщо пацієнт приймає засіб, який впливає на концентрацію серотоніну (наприклад, деякі антидепресивні засоби), він повинен проконсультуватися з лікарем перед початком терапії препаратом Тадомон, оскільки були зафіксовані випадки «серотонінового синдрому». Серотоніновий синдром є рідким, але загрозливим для життя станом. Симптомами можуть бути мимовільні, ритмічні скорочення м'язів, включаючи м'язи, які контролюють рухи очей, збудження, надмірне потіння, дрож, надмірне посилення рефлексів, збільшене напруження м'язів та підвищена температура тіла понад 38°C. У разі виникнення таких симптомів лікар може надати поради пацієнтові.
• Не досліджувалося приймання препарату Тадомон разом з іншими засобами, які належать до групи засобів з змішаними антагоністичними та агоністичними властивостями щодо мю-опіоїдного рецептора (наприклад, пентазоцин, налбуфін) або засобами, які є частковими агоністами мю-опіоїдного рецептора (наприклад, бупренорфін). Препарат Тадомон може не діяти ефективно, якщо його приймати з одним з цих засобів. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт зараз лікується одним з цих засобів.
• Прийом препарату Тадомон з продуктами (наприклад, рифампіцин, фенобарбітал або діуравіц звичайний), які впливають на ферменти, необхідні для видалення препарату Тадомон з організму, може впливати на ефективність дії препарату Тадомон або викликати побічні ефекти. Ці дії можуть виникнути особливо після початку або припинення приймання іншого засобу.
• Препарат Тадомон не слід приймати одночасно з інгібіторами моноамінооксидази (МАОІ - деякі антидепресивні засоби). Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає інгібітори МАО або приймав їх протягом останніх 14 днів.

Необхідно повідомити лікаря про всі приймані засоби.

Прийом препарату Тадомон з їжею, питтям та алкоголем

Не слід пити алкоголь під час приймання препарату Тадомон, оскільки це може посилити деякі побічні ефекти, такі як сонливість. Їжа не впливає на дію цих таблеток.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийманням цього препарату.
Не слід приймати ці таблетки:

• якщо пацієнтка є вагітною, якщо тільки лікар не призначив цього, тривале приймання тапентадолу під час вагітності може викликати симптоми відміни у новонароджених, які можуть загрожувати життю, якщо вони не будуть визнані та лікуватися лікарем,
• під час пологів, оскільки це може призвести до небезпечно повільного або поверхневого дихання (депресія дихання) у новонародженого,
• під час годування грудьми, оскільки препарат може виділятися в материнське молоко.

Якщо пацієнтка завагітніє під час приймання препарату Тадомон, необхідно поговорити з лікарем.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Тадомон може мати суттєвий вплив на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини, оскільки він може викликати сонливість, головокружіння та нечітке бачення, а також може сповільнювати реакції. Це може виникнути особливо на початковій стадії приймання препарату Тадомон, після зміни дозування або у разі одночасного вживання алкоголю та заспокійливих засобів.

3. Як приймати препарат Тадомон

Препарат Тадомон слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар підбирає дозу та час між прийманнями залежно від ступеня болю та потреб пацієнта. Зазвичай слід приймати мінімальну обезболюючу дозу.

Дорослі

Зазвичай використовувана початкова доза становить 50 мг кожні 12 годин.
Не рекомендується приймати загальну добову дозу препарату Тадомон понад 500 мг тапентадолу.
Лікар може призначити іншу, більш підходящу дозу або інтервали між прийманнями, якщо це необхідно для пацієнта. Якщо пацієнт вважає, що дія препарату надто сильна або слабка, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пацієнти похилого віку
Корекція дозування зазвичай не є необхідною для пацієнтів похилого віку (після 65 років). Видалення препарату може бути повільним у пацієнтів цієї вікової групи, і через це лікар може рекомендувати інший схему дозування.
Пацієнти з порушенням функції (недостатністю) печінки та нирок
Пацієнти з тяжкими порушеннями функції печінки не повинні приймати цей препарат.
У разі помірних порушень функції печінки лікар призначить іншу схему дозування.
Пацієнти з легкими порушеннями функції печінки не потребують корекції дози.
Пацієнти з тяжкими порушеннями функції нирок не повинні приймати цей препарат.
У разі легких або помірних порушень функції нирок корекція дози не є необхідною.

Діти та підлітки

Доза препарату Тадомон для дітей та підлітків віком від 6 до менше 18 років залежить від віку та маси тіла.
Підходящу дозу призначить лікар. Не слід перевищувати загальну добову дозу 500 мг, тобто 250 мг кожні 12 годин. Не слід приймати цей препарат у дітей та підлітків з порушеннями функції нирок або печінки.
Не слід приймати препарат Тадомон у дітей віком нижче 6 років.

Як і коли слід приймати препарат Тадомон?

• Препарат Тадомон слід приймати перорально.
• Таблетки слід завжди приймати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини.
• Не слід їх жувати, ламати або розчавлювати - це може призвести до передозування, оскільки препарат буде надто швидко вивільнений в організм.
• Таблетки можна приймати на пустий шлунок або під час приймання їжі.
• Пуста оболонка таблетки може не бути повністю розщеплена і тому може бути видима у фекаліях. Не слід турбуватися про це, оскільки препарат (активна речовина) вже був всмоктаний в організм, а те, що видно, - це лише порожня оболонка.

Як довго слід приймати препарат Тадомон?

Не слід приймати таблетки довше, ніж рекомендував лікар.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Тадомон

Після приймання дуже великих доз можуть виникнути наступні симптоми:
звуження зіниць, блювота, зниження артеріального тиску, швидке серцебиття, порушення свідомості, кома (глибокий стан втрати свідомості), можуть виникнути судоми, небезпечно повільне або поверхневе дихання чи зупинка дихання.
У такому разі необхідно негайно звернутися до лікаря!

Пропуск дози препарату Тадомон

Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, біль, ймовірно, повернеться. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози, слід просто продовжувати приймати таблетки, як раніше.

Припинення приймання препарату Тадомон

У разі надто раннього припинення або закінчення лікування існує ймовірність повернення болю. Якщо пацієнт бажає припинити лікування, він повинен спочатку повідомити про це лікаря.
Зазвичай після припинення лікування не виникають ефекти відміни препарату. Однак у рідких випадках у осіб, які приймали таблетки протягом певного часу, може виникнути погане самопочуття після раптового припинення їх приймання.
Можуть виникнути наступні симптоми:

• незручне рухове відчуття, слізливість очей, катар, зевання, потіння, озноб, біль у м'язах та розширення зіниць,
• діарея, тривога, болі у спині, болі в суглобах, слабкість, коліки в животі, труднощі з засипанням, нудота, відсутність апетиту, блювота, діарея та збільшення артеріального тиску, частоти дихання та серцебиття.

Якщо після припинення лікування виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Не слід раптово припиняти приймання препарату, якщо тільки лікар не рекомендував цього. Якщо лікар рекомендував припинити приймання таблеток, він проінформує пацієнта, як це зробити, що може включати поступове зменшення дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийманням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Тадомон може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Не було зафіксовано жодних додаткових побічних ефектів у дітей та підлітків у порівнянні з дорослими.
Якщо в пацієнта виникнуть наступні побічні ефекти, необхідно негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні.

• Алергічні реакції. Симптомами можуть бути: свистячий дихання, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ, висипка або свербіж, особливо по всьому тілу. (Частота: не дуже часто)
• Повільніше або слабше дихання, ніж очікувалося. Виникає найчастіше у пацієнтів похилого віку та ослаблених. (Частота: часто)

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Дуже часто (можуть виникнути у понад 1 з 10 осіб)

• нудота (нудота)
• запори
• головокружіння, сонливість, головний біль.

Часто (можуть виникнути до 1 з 10 осіб)

• брак апетиту
• тривога
• понижений настрій
• проблеми з засипанням
• нервозність
• тривога
• порушення концентрації
• дрож
• сковзаючі м'язи
• раптове червоніння обличчя
• задуха
• блювота
• діарея
• нестравність
• свербіж
• потіння
• висипка
• втома
• слабкість
• чувство зміни температури тіла
• сухість слизових оболонок
• нагромадження води в тканинах (набряк).

Не дуже часто (рідше ніж у 1 з 100 осіб)

• алергічні реакції
• втрата маси тіла
• дезорієнтація
• сплутаність
• побудливість (збудження)
• порушення сприйняття
• незвичайні сновидіння
• настрій ейфорії
• погіршення рівня свідомості
• погіршення пам'яті
• психічні розлади
• оману
• надмірне заспокоювання
• порушення рівноваги
• порушення мови
• поколювання
• незвичайні відчуття в шкірі (наприклад, печія, колючка)
• порушення зору
• швидше серцебиття
• повільніше серцебиття
• зниження артеріального тиску
• дискомфорт у ділянці живота
• кропив'янка
• труднощі з сечовипусканням
• часте сечовипускання
• дисфункція статевих органів
• синдром відміни
• чувство ненормальності, дратівливість.

Рідко (рідше ніж у 1 з 1000 осіб)

• залежність від препарату
• порушення мислення
• судоми
• чувство наближення оману
• порушення координації
• небезпечно повільне або поверхневе дихання (депресія дихання)
• порушення евакуації шлунка
• чувство оп'яνανення
• чувство розслаблення.

Невідомо: частота не може бути оцінена на підставі наявних даних

• маячня

Загалом, ймовірність виникнення думок і поведінки самогубства збільшується у пацієнтів, які страждають на хронічний біль. Крім того, деякі засоби, які використовуються для лікування депресії (які впливають на систему нейропередачі в мозку), можуть збільшити це ризик, особливо на початку терапії. Хоча тапентадол також впливає на систему нейропередачі, дані про використання тапентадолу у людей не надають доказів існування збільшеного ризику.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 43
04053, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Тадомон

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після зазначення «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поведіння допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Тадомон

Активна речовина препарату - тапентадол
Кожна таблетка з довгим випуском містить 25, 50, 100, 150, 200 або 250 мг тапентадолу (у вигляді тапентадолу винілу).
Інші компоненти:

Ядро таблетки: повідон К30, мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, колоїдна безводна діоксид силіцію, стеарат магнію.
Оболонка таблеток 25 мг та 250 мг: гіпромелоза (Е 464), полідекстроза (Е 1200), діоксид титану (Е 171), мальтодекстрин, тригліцериди жирних кислот середньої довжини ланцюга, жовтий оксид заліза (Е 172), чорний оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172).
Оболонка таблетки 50 мг: гіпромелоза (Е 464), полідекстроза (Е 1200), діоксид титану (Е 171), мальтодекстрин, тригліцериди жирних кислот середньої довжини ланцюга.
Оболонка таблетки 100 мг: гіпромелоза (Е 464), полідекстроза (Е 1200), діоксид титану (Е 171), мальтодекстрин, тригліцериди жирних кислот середньої довжини ланцюга, жовтий оксид заліза (Е172).
Оболонка таблетки 150 мг та 200 мг: гіпромелоза (Е 464), полідекстроза (Е 1200), діоксид титану (Е 171), мальтодекстрин, тригліцериди жирних кислот середньої довжини ланцюга, жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Тадомон та що містить упаковка

Тадомон 25 мг - блідо-рожеві, округлі, двовипуклі таблетки з довгим випуском, діаметром близько 8 мм.
Тадомон 50 мг - білі або білуваті, округлі, двовипуклі таблетки з довгим випуском, діаметром близько 12 мм.
Тадомон 100 мг - блідо-жовті, подовжні та двовипуклі таблетки з довгим випуском, довжиною близько 16 мм та шириною близько 7 мм.
Тадомон 150 мг - блідо-червоні, подовжні та двовипуклі таблетки з довгим випуском, довжиною близько 18 мм та шириною близько 7,5 мм.
Тадомон 200 мг - світло-жовто-коричневі, подовжні та двовипуклі таблетки з довгим випуском, довжиною близько 18 мм та шириною близько 7,5 мм.
Тадомон 250 мг - червоно-коричневі, подовжні та двовипуклі таблетки з довгим випуском, довжиною близько 21 мм та шириною близько 7,5 мм.
Препарат Тадомон випускається в блистерах, які містять 7, 28, 30, 40, 60 або 100 таблеток з довгим випуском.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1,
А-8502 Ланнах,
Австрія

Виробник

Laboratorios Liconsa, S.A.
Авенюда Міралькампо 7
Поліґон Індустріаль Міралькампо
19200 Асуекка-де-Енарес
Іспанія
G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1,
8502 Ланнах,
Австрія

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
вул. Сьєнна 75; 00-833 Варшава, Польща
Телефон: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Швеція: Tapentadol Depot G.L. Pharma
Італія: Tadomon
Чехія: Taboxea
Словаччина: Taboxea 25/50/100/150/200/250 мг таблетки з продовженням дії
Австрія: Tapentadol G.L. 25/50/100/150/200/250 мг таблетки з довгим випуском
Польща: Tadomon
Данія: Tapentadol Medical Valley 25/50/100/150/200/250 мг таблетки з довгим випуском
Франція: Taboxea LP 25/50/100/150/200/250 мг, таблетки з довгим випуском

Дата останньої актуалізації інструкції: 05.06.2025