Тадомон

Укладена інструкція: інформація для користувача

Тадомон, 25 мг, таблетки з продовженним вивільненням

Тадомон, 50 мг, таблетки з продовженним вивільненням

Тадомон, 100 мг, таблетки з продовженним вивільненням

Тадомон, 150 мг, таблетки з продовженним вивільненням

Тадомон, 200 мг, таблетки з продовженним вивільненням

Тадомон, 250 мг, таблетки з продовженним вивільненням

Тапентадол

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Тадомон і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед прийняттям препарату Тадомон
• 3. Як використовувати препарат Тадомон
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Тадомон
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Тадомон і для чого він використовується

Тапентадол, активна речовина препарату Тадомон, є потужним обезболюючим засобом, який належить до класу опіоїдів. Препарат Тадомон використовується для лікування

• сильного хронічного болю у дорослих, який може бути адекватно контролюється лише за допомогою опіоїдних обезболюючих засобів.
• хронічного болю у дітей віком понад 6 років і підлітків, який може бути адекватно контролюється лише за допомогою опіоїдних обезболюючих засобів.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед прийняттям препарату Тадомон

Необхідно уникати прийняття препарату Тадомон, якщо пацієнт

• чутливий до тапентадолу або будь-якого іншого компонента препарату (перелічених у пункті 6),
• має бронхіальну астму або якщо його дихання небезпечно повільне або поверхневе (депресія дихання, гіперкапнія),
• не евакуюється, про що свідчать сильні запори і метеоризм, яким може супроводжуватися біль або дискомфорт у нижній частині живота,
• пережив гостре отруєння алкоголем, снодійними засобами, обезболюючими засобами або іншими психотропними засобами (засоби, які впливають на настрій і емоції) (див. «Інші засоби та Тадомон»).

Осторожності та заходи обережності

Перш ніж розпочати використання препарату Тадомон, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом у разі:

• виступу повільного або поверхневого дихання
• збільшення внутрішньочерепного тиску або порушення свідомості аж до коми
• пацієнтів після травм голови або з пухлинами мозку
• пацієнтів з захворюваннями печінки або нирок (див. «Як приймати препарат Тадомон»)
• пацієнтів з захворюваннями підшлункової залози з панкреатитом або захворюваннями жовчних шляхів,
• пацієнтів, які приймають засоби з змішаними антагоністичними та агоністичними властивостями щодо мю-опіоїдного рецептора (наприклад, пентазоцин, налбуфін) або засоби, які є частковими агоністами мю-опіоїдного рецептора (наприклад, бупренорфін)
• пацієнтів зі схильністю до нападів епілепсії або судом, або у разі прийняття інших засобів, які можуть збільшити ризик виникнення судом і нападів.
• коли пацієнт або особа з його родини колись зловживала або була залежною від алкоголю, лікарських засобів, що видаються за рецептом, або незаконних речовин («залежність»);
• коли пацієнт є палючим;
• коли пацієнт мав колись порушення настрою (депресія, тривога або порушення особистості) або був лікуваний психіатром через інші психічні розлади.

Препарат Тадомон може викликати фізичну або психічну залежність. У разі зловживання засобами або виникнення залежності лікування повинно бути короткочасним і під суворим контролем лікаря.
Цей засіб містить тапентадол, який є опіоїдним засобом. Багаторазове використання опіоїдних обезболюючих засобів може викликати зменшення ефективності засобу (призвикання організму до нього). Воно також може призвести до залежності та зловживання, які можуть спричинити загрозливе для життя передозування. Якщо пацієнт побоюється, що може стати залежним від препарату Тадомон, важливо, щоб він проконсультувався зі своїм лікарем. Прийом (навіть у лікувальних дозах) може призвести до фізичної залежності, яка може викликати симптоми відміни та повернення проблем у разі раптового припинення лікування цим засобом.
Діти та підліткиж
Діти та підлітки з ожирінням повинні бути суворо моніторовані і не слід перевищувати рекомендовану максимальну дозу.
Препарату не слід давати дітям віком нижче 6 років.
Розлади дихання під час сну
Препарат Тадомон може викликати розлади дихання під час сну, такі як апное сну (перерви в диханні під час сну) та гіпоксемію під час сну (низька концентрація кисню в крові).
Симптомами можуть бути перерви в диханні під час сну, нічне пробудження через задуху, труднощі з утриманням сну або надмірна сонливість протягом дня. Якщо пацієнт або інша особа помітили такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря. Лікар може розглянути можливість зменшення дози.

Препарат Тадомон та інші засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про засоби, які пацієнт планує приймати. Лікар повідомить пацієнта, які засоби можна безпечно приймати з препаратом Тадомон.

• Ризик виникнення небажаних дій збільшується у разі прийняття засобів, які можуть викликати напади епілепсії, наприклад, антидепресивних або антипсихотичних засобів. Ризик виникнення судом може збільшитися у разі одночасного прийняття препарату Тадомон. Лікар повідомить пацієнта, чи підходить препарат Тадомон для нього.
• Одночасне прийняття препарату Тадомон та заспокійливих засобів, таких як бензодіазепіни або споріднених засобів (декотори снодійні або заспокійливі засоби, наприклад, барбітурати) або обезболюючих засобів, таких як опіоїди, морфін і кодеїн (також як кашельний засіб), антипсихотичних засобів, антигістамінних засобів H1, алкоголю, збільшує ризик виникнення сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), кому та може загрожувати життю. З цього приводу таку терапію слід розглядати лише у разі, якщо інші методи лікування неможливі. Якщо jedoch лікар призначить препарат Тадомон для одночасного прийняття з заспокійливими засобами, доза та тривалість одночасного лікування повинні бути обмежені лікарем. Одночасне прийняття опіоїдів та засобів, які використовуються для лікування епілепсії, невралгії або тривоги (габапентин та прегабалін), збільшує ризик передозування опіоїдів, депресії дихання та може загрожувати життю. Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо він приймає габапентин або прегабалін або будь-який заспокійливий засіб, і суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування. Корисним може бути повідомлення друзів або родичів, щоб вони звертали увагу на вище згадані ознаки та симптоми. У разі виникнення таких симптомів необхідно звернутися до лікаря.
• Якщо пацієнт приймає засіб, який впливає на концентрацію серотоніну (наприклад, деякі антидепресивні засоби), він повинен проконсультуватися з лікарем перед початком терапії препаратом Тадомон, оскільки були зафіксовані випадки «серотонінового синдрому». Серотоніновий синдром є рідким, але загрозливим для життя станом. Симптомами можуть бути мимовільні, ритмічні скорочення м'язів, включаючи м'язи, які контролюють рухи очей, збудження, надмірне потіння, дрижання, надмірне посилення рефлексів, збільшення м'язового напруження та температура тіла вище 38°C. У разі появи таких симптомів лікар може надати поради пацієнту.
• Не було проведено досліджень щодо одночасного прийняття препарату Тадомон з іншими засобами, які належать до групи засобів з змішаними антагоністичними та агоністичними властивостями щодо мю-опіоїдного рецептора (наприклад, пентазоцин, налбуфін) або засобами, які є частковими агоністами мю-опіоїдного рецептора (наприклад, бупренорфін). Препарат Тадомон може не діяти ефективно, якщо його приймати з одним із цих засобів. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт зараз лікується одним із цих засобів.
• Прийом препарату Тадомон з продуктами (наприклад, рифампіцин, фенобарбітал або діуравець звичайний), які впливають на ферменти, необхідні для видалення препарату Тадомон з організму, може вплинути на ефективність дії препарату Тадомон або викликати небажані дії. Ці дії можуть виникнути особливо після початку або припинення прийняття іншого засобу.
• Препарат Тадомон не слід приймати одночасно з інгібіторами моноамінооксидази (МАОІ - деякі антидепресивні засоби). Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає інгібітори МАО або приймав їх протягом останніх 14 днів.

Необхідно повідомити лікаря про всі приймані засоби.

Прийом препарату Тадомон з їжею, питтям та алкоголем

Не слід пити алкоголь під час прийняття препарату Тадомон, оскільки це може посилити деякі небажані дії, такі як сонливість. Їжа не впливає на дію цих таблеток.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього засобу.
Не слід приймати ці таблетки:

• якщо пацієнтка є вагітною, якщо тільки лікар не призначив цього, тривале прийняття тапентадолу під час вагітності може викликати симптоми відміни у новонароджених, які можуть загрожувати життю, якщо вони не будуть визнані та лікувані лікарем,
• під час пологів, оскільки це може призвести до небезпечно повільного або поверхневого дихання (депресія дихання) у новонародженого,
• під час годування грудьми, оскільки препарат може виділятися в молоко матері.

Якщо пацієнтка завагітніє під час прийняття препарату Тадомон, необхідно поговорити з лікарем.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Тадомон може мати суттєвий вплив на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини, оскільки він може викликати сонливість, головокружіння та нечітке бачення, а також може сповільнити реакції. Це може виникнути особливо на початковій стадії прийняття препарату Тадомон, після зміни дозування або у разі одночасного вживання алкоголю та заспокійливих засобів.

3. Як приймати препарат Тадомон

Препарат Тадомон слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар підбирає дозу та інтервал між прийняттям доз у залежності від ступеня болю та потреб пацієнта. Зазвичай слід приймати мінімальну обезболюючу дозу.

Дорослі

Зазвичай використовувана початкова доза становить 50 мг кожні 12 годин.
Не рекомендується приймати загальну добову дозу препарату Тадомон понад 500 мг тапентадолу.
Лікар може призначити іншу, більш підходящу дозу або інтервал між прийняттям доз, якщо це необхідно для пацієнта. Якщо пацієнт вважає, що дія препарату надто сильна або слабка, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пацієнти похилого віку
Корекція дозування зазвичай не є необхідною для пацієнтів похилого віку (після 65 років). Виведення препарату може бути сповільненим у пацієнтів цієї вікової групи, і тому лікар може рекомендувати інший схему дозування.
Пацієнти з порушенням функції (недостатністю) печінки та нирок
Пацієнти з важкими порушеннями функції печінки не повинні приймати цей препарат.
У разі помірних порушень функції печінки лікар підбирає інший схему дозування.
Пацієнти з легкими порушеннями функції печінки не потребують корекції дози.
Пацієнти з важкими порушеннями функції нирок не повинні приймати цей препарат.
У разі легких або помірних порушень функції нирок корекція дози не є необхідною.

Діти та підлітки

Доза препарату Тадомон для дітей та підлітків віком від 6 до менше 18 років залежить від віку та маси тіла.
Підходящу дозу підбирає лікар. Не слід перевищувати загальну добову дозу 500 мг, тобто 250 мг кожні 12 годин. Не слід приймати цей препарат у дітей та підлітків з порушеннями функції нирок або печінки.
Не слід приймати препарат Тадомон у дітей віком нижче 6 років.

Як і коли слід приймати препарат Тадомон?

• Препарат Тадомон слід приймати перорально.
• Таблетки слід завжди приймати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини.
• Не слід їх жувати, ламати або подрібнювати - це може призвести до передозування, оскільки препарат буде надто швидко вивільнений в організм.
• Таблетки можна приймати на пустий шлунок або під час прийому їжі.
• Пуста оболонка таблетки може не бути повністю розщеплена і тому може бути видима у калових масах. Не слід турбуватися про це, оскільки препарат (активна речовина) вже був абсорбований в організм, а те, що видно, - це лише порожня оболонка.

Як довго слід приймати препарат Тадомон?

Не слід приймати таблетки довше, ніж рекомендував лікар.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Тадомон

Після прийняття дуже великих доз можуть виникнути наступні симптоми:
звуження зіниць, нудота, зниження артеріального тиску, швидке серцебиття, порушення свідомості, кома або сон (глибокий стан втрати свідомості), можуть виникнути судоми, небезпечно повільне або поверхневе дихання або зупинка дихання.
У такому разі необхідно негайно звернутися до лікаря!

Пропуск дози препарату Тадомон

Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, біль, ймовірно, повернеться. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози, слід просто продовжувати приймати таблетки, як раніше.

Припинення прийняття препарату Тадомон

У разі надто раннього припинення або закінчення лікування існує ймовірність повернення болючих симптомів. Якщо пацієнт хоче припинити лікування, він повинен спочатку повідомити про це лікаря.
Зазвичай після припинення лікування не виникають ефекти відміни препарату. Однак у рідких випадках у осіб, які приймали таблетки протягом певного часу, може виникнути погане самопочуття після раптового припинення їх прийняття.
Можуть виникнути наступні симптоми:

• нервозність, слізливість очей, кашель, зевання, потіння, озноб, біль у м'язах та розширення зіниць,
• діарея, нервозність, біль у спині, біль у суглобах, слабкість, коліки в животі, труднощі з засипанням, нудота, відсутність апетиту, блювота, діарея та збільшення артеріального тиску, частоти дихання та серцебиття.

Якщо після припинення лікування виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Не слід раптово припиняти прийняття препарату, якщо тільки лікар не рекомендував цього. Якщо лікар рекомендував припинити прийняття таблеток, він повідомить пацієнта, як це зробити, що може включати поступове зменшення дози.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийняттям цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який засіб, препарат Тадомон може викликати небажані дії, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Не було виявлено жодних додаткових небажаних дій у дітей та підлітків порівняно з дорослими.
Якщо у пацієнта виникнуть наступні небажані дії, необхідно негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні.

• Алергічні реакції. Симптомами можуть бути: свистячий дихання, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ, висипка або свербіж, особливо по всьому тілу. (Частота: не дуже часто)
• Повільніше або слабше дихання, ніж очікувалося. Виникає найчастіше у пацієнтів похилого віку та ослаблених. (Частота: часто)

Інші небажані дії, які можуть виникнути:

Дуже часто (могуть виникнути у понад 1 з 10 осіб)

• нудота (нудота)
• запори
• головокружіння, сонливість, головний біль.

Часто (могуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• відсутність апетиту
• нервозність
• понижений настрій
• проблеми з засипанням
• тривога
• нервозність
• порушення концентрації уваги
• дрожання
• спазми м'язів
• раптове почервоніння обличчя
• дусність
• блювота
• діарея
• нестравність
• свербіж
• потіння
• висипка
• втома
• слабкість
• чувство зміни температури тіла
• сухість слизових оболонок
• нагромадження води в тканинах (набряк).

Не дуже часто (рідше ніж у 1 з 100 осіб)

• алергічні реакції
• втрата маси тіла
• дезорієнтація
• сплутаність
• побудливість (збудження)
• порушення сприйняття
• незвичайні сновидіння
• настрій ейфорії
• погіршення рівня свідомості
• погіршення пам'яті
• психічні розлади
• оману
• надмірне заспокійливання
• порушення рівноваги
• порушення мови
• поколювання
• незвичайні відчуття в шкірі (наприклад, печія, колючка)
• порушення зору
• швидке серцебиття
• повільне серцебиття
• зниження артеріального тиску
• дискомфорт у ділянці живота
• кропив'янка
• труднощі з сечовипусканням
• часте сечовипускання
• порушення статевої функції
• синдром відміни
• чувство ненормальності, дратівливість.

Рідко (рідше ніж у 1 з 1000 осіб)

• залежність від препарату
• порушення мислення
• судоми
• чувство наближення до оmdlіння
• порушення координації
• небезпечно повільне або поверхневе дихання (депресія дихання)
• порушення евакуації шлунка
• чувство оп'яνανення
• чувство розслаблення.

Неідома: частота не може бути оцінена на підставі наявних даних

• майоріння

Загалом, ймовірність виникнення думок і поведінки самогубства збільшується у пацієнтів, які страждають на хронічний біль. Крім того, деякі засоби, які використовуються для лікування депресії (які впливають на систему нейропередачі в мозку), можуть збільшити це ризик, особливо на початку терапії. Хоча тапентадол також впливає на систему нейропередачі, дані про використання тапентадолу у людей не надають доказів існування збільшеного ризику.

Зголошення небажаних дій

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані дії можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України.
Небажані дії також можна zgолошувати відповідальному суб'єкту.
Дякуючи zgолошенню небажаних дій, можна зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Тадомон

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Засоби не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Тадомон

Активна речовина препарату - тапентадол
Кожна таблетка з продовженним вивільненням містить 25, 50, 100, 150, 200 або 250 мг тапентадолу (у вигляді тапентадолу виняну).
Інші компоненти -

Як виглядає препарат Тадомон та що містить упаковка

Тадомон 25 мг - блідо-коричневі, круглі, двовипуклі таблетки з продовженним вивільненням, діаметром близько 8 мм.
Тадомон 50 мг - білі або білуваті, круглі, двовипуклі таблетки з продовженним вивільненням, діаметром близько 12 мм.
Тадомон 100 мг - блідо-жовті, подовжні та двовипуклі таблетки з продовженним вивільненням, довжиною близько 16 мм та шириною близько 7 мм.
Тадомон 150 мг - блідо-червоні, подовжні та двовипуклі таблетки з продовженним вивільненням, довжиною близько 18 мм та шириною близько 7,5 мм.
Тадомон 200 мг - світло-жовто-коричневі, подовжні та двовипуклі таблетки з продовженним вивільненням, довжиною близько 18 мм та шириною близько 7,5 мм.
Тадомон 250 мг - червоно-коричневі, подовжні та двовипуклі таблетки з продовженним вивільненням, довжиною близько 21 мм та шириною близько 7,5 мм.
Препарат Тадомон випускається в блистерах, які містять 7, 28, 30, 40, 60 або 100 таблеток з продовженним вивільненням.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1,
А-8502 Ланнах,
Австрія

Виробник

Laboratorios Liconsa, S.A.
Авеніда Міралькампо 7
Поліґно Індустріаль Міралькампо
19200 Асуекка-де-Енарес
Іспанія
G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1,
8502 Ланнах,
Австрія

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
вул. Сєнна 75; 00-833 Варшава, Польща
Тел: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Швеція: Tapentadol Depot G.L. Pharma
Італія: Tadomon
Чехія: Taboxea
Словаччина: Taboxea 25/50/100/150/200/250 мг таблетки з продовженним вивільненням
Австрія: Tapentadol G.L. 25/50/100/150/200/250 мг ретард-таблицьки
Польща: Tadomon
Данія: Tapentadol Medical Valley 25/50/100/150/200/250 мг депо-таблицьки
Франція: Taboxea LP 25/50/100/150/200/250 мг, компреси з продовженним вивільненням

Дата останньої актуалізації інструкції: 05.06.2025