ПАГРЕНТИЛ РЕТАРД 100 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Pagrentil Retard 25 мг пролонговані таблетки EFG

Pagrentil Retard 50 мг пролонговані таблетки EFG

Pagrentil Retard 100 мг пролонговані таблетки EFG

Pagrentil Retard 150 мг пролонговані таблетки EFG

Pagrentil Retard 200 мг пролонговані таблетки EFG

Pagrentil Retard 250 мг пролонговані таблетки EFG

тапентадол

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, тому не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Pagrentil Retard і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Pagrentil Retard
3. Як приймати Pagrentil Retard
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Pagrentil Retard
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тапентадол Ретард Сандоз і для чого він використовується

Тапентадол - активний інгредієнт Pagrentil Retard - це потужний знеболювальний препарат, який належить до класу опіоїдів. Pagrentil Retard використовується для лікування сильного хронічного болю у дорослих, який можна адекватно лікувати лише опіоїдним знеболювальним препаратом.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Тапентадол Ретард Сандоз

Не приймайте Pagrentil Retard:

• якщо ви алергічні на тапентадол або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас є астма або якщо ваша дихання повільне або недостатньо глибоке до небезпечного рівня (депресія дихання, гіперкапнія),
• якщо у вас є параліч кишечника,
• якщо ви вжили алкоголь, снодійні таблетки, інші знеболювальні препарати або інші психотропні препарати (препарати, які впливають на настрій і емоції) у високих дозах (див. розділ "Інші препарати та Pagrentil Retard").

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому тапентадолу:

• якщо ваше дихання повільне або недостатньо глибоке,
• якщо у вас є підвищення внутрішньочерепного тиску або порушення свідомості аж до коми,
• якщо у вас був черепно-мозковий травматизм або пухлини мозку,
• якщо у вас є захворювання печінки або нирок (див. розділ "Як приймати Pagrentil Retard"),
• якщо у вас є захворювання підшлункової залози або жовчних шляхів, включаючи панкреатит,
• якщо ви приймаєте препарати, які називаються змішаними агоністами/антагоністами опіоїдних рецепторів-μ (наприклад, пентазоцин, налбуфін) або частковими агоністами опіоїдних рецепторів-μ (наприклад, бупренорфін),
• якщо ви схильні до епілепсії або судом, або якщо ви приймаєте інші препарати з відомим ризиком збільшення судом, оскільки ризик цих криз може збільшитися,
• якщо ви або будь-хто з вашої родини має історію зловживання алкоголем, лікарськими препаратами або незаконними речовинами ("залежність"),
• якщо ви курите,
• якщо у вас колись були проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або ви приймали психіатричне лікування за інші психічні захворювання.

Цей препарат містить тапентадол, опіоїдний препарат. Повторне використання опіоїдних знеболювальних препаратів може зменшити їхню ефективність (ви можете звикнути до них). Крім того, це може призвести до залежності та зловживання, що може спричинити потенційно смертельну передозування. Якщо ви вважаєте, що можете розвинути залежність від тапентадолу, повідомте про це вашому лікареві. Його використання (навіть у терапевтичних дозах) може призвести до фізичної залежності, що може спричинити симптоми відміни та повернення болю, якщо ви раптово припините приймати цей препарат.

Тапентадол може призвести до фізичної та психологічної залежності. Якщо у вас є схильність до зловживання препаратами або ви залежні від препаратів, ви повинні приймати ці таблетки лише протягом короткого періоду під суворим медичним наглядом.

Розлади дихання, пов'язані з сном

Тапентадол може призвести до розладів дихання, пов'язаних з сном, таких як апное сну (перерва в диханні під час сну) та гіпоксія, пов'язана з сном (низький рівень оксигену в крові). Симптоми можуть включати перерви в диханні під час сну, нічні пробудження через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо ви або хтось інший спостерігає ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар може вирішити зменшити дозу.

Інші препарати та Pagrentil Retard

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

• Ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви приймаєте препарати, які можуть призвести до судом (наприклад, деякі антидепресанти або антипсихотичні препарати). Ризик судом збільшується, якщо ви приймаєте тапентадол одночасно з цими препаратами. Ваш лікар скаже вам, чи підходить тапентадол для вас.

• Симультанне використання тапентадолу та седативних препаратів, таких як бензодіазепіни або пов'язані з ними препарати (наприклад, барбітурати) або знеболювальних препаратів, таких як опіоїди, морфін та кодеїн (також як препарат для кашлю), антипсихотичні препарати, антигістамінні препарати H1, алкоголь, збільшує ризик сонливості, дихальних труднощів (депресія дихання), коми та може загрожувати життю пацієнта. Через це симультанне використання повинно розглядатися лише тоді, коли немає інших варіантів лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначає тапентадол з седативними препаратами, ви повинні обмежити дозу та тривалість симультанного лікування.

Симультанне використання опіоїдів та препаратів, які використовуються для лікування епілепсії, нейропатичного болю або тривоги (габапентин та прегабалін), збільшує ризик передозування опіоїдів, депресії дихання та може бути потенційно смертельним.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте габапентин або прегабалін, або будь-який інший седативний препарат, та суворо дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування, які дасть ваш лікар. Це може бути корисним, якщо ви повідомите своїх друзів та родичів про ознаки та симптоми, зазначені вище. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів.

• Якщо ви приймаєте препарат, який впливає на рівень серотоніну (наприклад, деякі антидепресанти), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом тапентадолу, оскільки були випадки "серотонінового синдрому". Серотоніновий синдром - це рідкий, але потенційно смертельний розлад. Симптоми включають мимовільні ритмічні скорочення м'язів, включаючи м'язи, які контролюють рух очей, агітацію, надмірне потіння, тремор, надмірні рефлекси, збільшення м'язового напруження та температуру тіла вище 38 °C. Ваш лікар може надати додаткову інформацію.

• Не вивчалася спільна адміністрація тапентадолу з іншими типами препаратів, які називаються змішаними агоністами/антагоністами опіоїдних рецепторів-μ (наприклад, пентазоцин, налбуфін) або частковими агоністами опіоїдних рецепторів-μ (наприклад, бупренорфін). Можливо, тапентадол не матиме такої самої ефективності, якщо його приймати одночасно з одним з цих препаратів. Повідомте вашому лікареві, якщо ви зараз приймаєте один з цих препаратів.

• Спільна адміністрація тапентадолу з потужними інгібіторами або індукторами (наприклад, рифампіцин, фенобарбітал, жовте зілля) певних ферментів, які необхідні для видалення тапентадолу з вашого організму, може вплинути на ефективність тапентадолу або призвести до побічних ефектів, особливо коли починається або припиняється це лікування. Тримайте вашого лікаря в курсі всіх препаратів, які ви приймаєте.

• Тапентадол не повинен прийматися одночасно з інгібіторами МАО (тип препаратів для лікування депресії). Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте інгібітори МАО або якщо ви приймали їх протягом останніх 14 днів.

Прийом Pagrentil Retard з їжею, напоями та алкоголем

Не вживайте алкоголь під час прийому тапентадолу, оскільки деякі з його побічних ефектів, таких як сонливість, можуть збільшитися. Їжа не впливає на дію цього препарату.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Не приймайте цей препарат:

• якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не призначив його вам. Якщо ви приймаєте тапентадол протягом тривалого періоду під час вагітності, він може призвести до симптомів відміни у новонародженого, що може загрожувати життю новонародженого, якщо це не буде виявлено та лікувано лікарем.
• під час годування грудьми, оскільки він може виділятися в грудне молоко.

Використання тапентадолу не рекомендується

• під час пологів, оскільки він може призвести до повільного або недостатнього дихання у новонародженого.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Тапентадол може призвести до сонливості, головокружіння та розмитого зору, та може вплинути на вашу реакцію. Це може трапитися особливо на початку лікування тапентадолом, після зміни дози або якщо ви вживаєте алкоголь чи снодійні препарати. Спитайте вашого лікаря, чи можете ви водити транспортні засоби чи використовувати машини під час лікування тапентадолом.

3. Як приймати Тапентадол Ретард Сандоз

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які дає ваш лікар або фармацевт. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар відрегулює дозу залежно від інтенсивності вашого болю та вашого особистого рівня чутливості до болю. Зазвичай слід приймати мінімальну ефективну дозу для полегшення болю.

Дорослі

Рекомендована початкова доза становить 50 мг двічі на день, приблизно кожні 12 годин.

Не рекомендується приймати добову дозу тапентадолу понад 500 мг.

Можливо, ваш лікар призначить вам іншу дозу або інший режим прийому, якщо це необхідно. Якщо ви вважаєте, що дія цих таблеток надто сильна або надто слабка, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку ( старше 65 років) зазвичай не потрібно коригувати дозу. Однак видалення тапентадолу може бути сповільнено у деяких пацієнтів цієї вікової групи. Якщо це стосується вас, ваш лікар може призначити інший режим прийому.

Захворювання печінки та нирок (неплідність печінки та нирок)

Пацієнти з тяжкими порушеннями функції печінки не повинні приймати ці таблетки. Якщо у вас є помірні порушення функції печінки, ваш лікар призначить інший режим прийому. Якщо у вас є легкі порушення функції печінки, не потрібно коригувати дозу.

Пацієнти з тяжкими порушеннями функції нирок не повинні приймати ці таблетки. Якщо у вас є легкі або помірні порушення функції нирок, не потрібно коригувати дозу.

Використання у дітей та підлітків

Тапентадол не призначений для дітей та підлітків молодше 18 років.

Як і коли приймати Pagrentil Retard

Тапентадол слід приймати перорально.

Завжди ковтайте таблетку цілою з достатньою кількістю рідини. Не жуйте та не розтиrajte таблетку - це може призвести до передозування, оскільки активний інгредієнт буде виділятися в вашому організмі надто швидко. Ви можете приймати таблетки натще (з порожнім шлунком) або з їжею.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Покриття таблетки може не бути повністю розжовано та може з'явитися в калових масах. Це не повинно вас турбувати, оскільки активний інгредієнт таблетки вже буде всосаний в вашому організмі, а те, що ви бачите, - це лише порожнє покриття.

Інструкції щодо відкриття блистеру

Цей препарат упакований у блистери, які мають захист від дітей. Ви не можете витиснути таблетку через блистер. Прочитайте інструкції щодо відкриття блистера, які наведені нижче:

1. Відірвіть одну дозу вздовж лінії перфорації блистера.

1. У одній дозі можна дістатися до області без покриття, яка розташована в місці, де лінії перфорації перетинаються.

1. Відірвіть область без покриття, щоб видалити покриття.

Як довго ви повинні приймати Pagrentil Retard

Не приймайте таблетки протягом більш тривалого періоду, ніж вказав ваш лікар.

Якщо ви прийняли більше Pagrentil Retard, ніж потрібно

Після прийому дуже високих доз ви можете відчувати деякі з таких ефектів:

• дуже маленькі зіниці,
• вомітування,
• зниження артеріального тиску,
• пришвидшення серцебиття,
• 失ання свідомості або кома (глибоке втрачання свідомості),
• епілептичні напади,
• повільне або недостатнє дихання аж до зупинки дихання.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів, негайно зверніться до лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Pagrentil Retard

Якщо ви забули прийняти таблетки, ви, ймовірно, знову відчуєте біль. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози, просто продовжуйте приймати таблетки, як раніше.

Якщо ви припиняєте лікування Pagrentil Retard

Якщо ви припиняєте лікування занадто рано, ви, ймовірно, знову відчуєте біль. Якщо ви бажаєте припинити лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як це зробити.

Зазвичай пацієнти не відчувають жодних побічних ефектів після припинення лікування, але в рідких випадках особи, які приймали таблетки протягом тривалого періоду, можуть відчувати себе погано, якщо вони раптово припинять приймати їх.

Симптоми можуть бути:

• нетерпіння, слізливість, насморк, зевання, потіння, озноб, біль у м'язах та розширені зіниці,
• іритабельність, тривога, біль у спині, біль у суглобах, слабкість, судоми в животі, труднощі з сном, нудота, втрата апетиту, вомітування, діарея та збільшення артеріального тиску, частоти дихання або частоти серцебиття.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів після припинення лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не припиняйте приймати цей препарат раптово, якщо тільки ваш лікар не доручив вам це зробити. Якщо ваш лікар хоче, щоб ви припинили приймати ці таблетки, він скаже вам, як це зробити, що може включати поступове зменшення дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти або симптоми, на які потрібно звернути увагу, і що робити, якщо ви ними постраждали:

• Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції. Симптоми можуть включати в себе свистячий дихання (вид свисту під час дихання), труднощі з диханням, запалення повік, обличчя або губ, висипку на шкірі або свербіж, особливо якщо вони впливають на все тіло.
• Інший серйозний побічний ефект полягає в тому, що дихання стає повільнішим або слабшим, ніж зазвичай. Це відбувається в основному у пацієнтів похилого віку або у пацієнтів, які перебувають у слабкому стані.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих важливих симптомів, зверніться до свого лікаря негайно.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Дуже часті(можуть вплинути на більше 1 з 10 осіб)

• нудота, запор,
• головокружіння, сонливість, головний біль.

Часті(можуть вплинути до 1 з 10 осіб)

• зменшення апетиту, тривога, депресивний стан, труднощі з сном, нервозність, безсоння, порушення уваги,
• тремор, м'язові тики,
• припливи,
• задишка,
• воміта, діарея, погана травлення,
• свербіж, підвищена потливість, висипка на шкірі,
• чуття слабкості, втоми, чуття зміни температури тіла, сухість слизових оболонок, накопичення води в тканинах (едем).

Менш часті(можуть вплинути до 1 з 100 осіб)

• алергічна реакція на лікарські засоби (включаючи набряк під шкірою, кропив'янку та в тяжких випадках труднощі з диханням, зниження артеріального тиску, колапс або шок),
• втрата ваги,
• дезорієнтація, сплутаність, збудливість (агітація), порушення сприйняття, порушення сну, евфоричний стан, депресія рівня свідомості, погіршення пам'яті, психічний розлад,
• омаріння, седація, порушення рівноваги, труднощі з мовленням, оніміння, незвичайні відчуття на шкірі (напр., оніміння, свербіж),
• порушення зору,
• пришвидшене серцебиття, сповільнене серцебиття, серцебиття, зниження артеріального тиску,
• абдомінальний дискомфорт,
• кропив'янка,
• затримка сечовипускання, часте сечовипускання,
• сексуальна дисфункція,
• синдром відміни лікарського засобу (див. розділ "Якщо ви припиняєте лікування Pagrentil Retard"), чуття дискомфорту, ірритація.

Рідкісні(можуть вплинути до 1 з 1000 осіб)

• залежність від лікарського засобу, порушення мислення, епілептичні припадки, чуття передомарності, порушення координації,
• повільне або поверхневе дихання до небезпечного рівня (депресія дихання),
• порушення евакуації шлунка,
• чуття сп'яніння, чуття розслаблення.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• делірій.

Загалом, можливість мати суїцидальні думки та поведінку збільшується у пацієнтів з хронічним болем. Крім того, деякі лікарські засоби для лікування депресії (з впливом на систему нейротрансмітерів мозку) можуть збільшити цей ризик, особливо на початку лікування. Хоча тапентадол також впливає на нейротрансмітери, через досвід у пацієнтів не було доведено, що він збільшує цей ризик.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тапентадол Ретард Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці та блистері після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у Пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пагрентил Ретард

• Активний інгредієнт - тапентадол.

Пагрентил Ретард 25 мг

Кожна таблетка пролонгованої дії містить фосфат тапентадолу, еквівалентний 25 мг тапентадолу.

Пагрентил Ретард 50 мг

Кожна таблетка пролонгованої дії містить фосфат тапентадолу, еквівалентний 50 мг тапентадолу.

Пагрентил Ретард 100 мг

Кожна таблетка пролонгованої дії містить фосфат тапентадолу, еквівалентний 100 мг тапентадолу.

Пагрентил Ретард 150 мг

Кожна таблетка пролонгованої дії містить фосфат тапентадолу, еквівалентний 150 мг тапентадолу.

Пагрентил Ретард 200 мг

Кожна таблетка пролонгованої дії містить фосфат тапентадолу, еквівалентний 200 мг тапентадолу.

Пагрентил Ретард 250 мг

Кожна таблетка пролонгованої дії містить фосфат тапентадолу, еквівалентний 250 мг тапентадолу.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза (Е460), гіпромелоза (Е464), колоїдна ангідридна кремнезем (Е551), стеарат магнію.

Покриття таблетки:гіпромелоза (Е464), гліцерол (Е422), тальк (Е553b), мікрокристалічна целюлоза (Е460), діоксид титану (Е171), оксид заліза червоний (Е172) (лише для доз 25, 100, 150, 200 та 250 мг), оксид заліза жовтий (Е172) (лише для доз 25, 100 та 200 мг), оксид заліза чорний (Е172) (лише для доз 25, 100, 150, 200 та 250 мг).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Пагрентил Ретард 25 мг - таблетки пролонгованої дії овальної форми, двовигнуті (6 мм х 12 мм), коричневого кольору, з лініями на обох поверхнях.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Пагрентил Ретард 50 мг - таблетки пролонгованої дії овальної форми, двовигнуті (6 мм х 13 мм), білого кольору, з лініями на обох поверхнях.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Пагрентил Ретард 100 мг - таблетки пролонгованої дії овальної форми, двовигнуті (7 мм х 14 мм), жовтого кольору, з лініями на обох поверхнях.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Пагрентил Ретард 150 мг - таблетки пролонгованої дії овальної форми, двовигнуті (7 мм х 15 мм), червоного кольору, з лініями на обох поверхнях.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Пагрентил Ретард 200 мг - таблетки пролонгованої дії овальної форми, двовигнуті (8 мм х 16 мм), жовтого кольору, з лініями на обох поверхнях.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Пагрентил Ретард 250 мг - таблетки пролонгованої дії овальної форми, двовигнуті (9 мм х 18 мм), коричневого кольору, з лініями на обох поверхнях.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Пагрентил Ретард випускається у таких розмірах упаковок:

Пагрентил Ретард 25 мг

Блістерні упаковки, попередньо розрізані для захисту від дітей, по 20, 30, 40, 50, 54, 60 або 100 (клінічна упаковка) таблеток пролонгованої дії.

Пагрентил Ретард 50 - 250 мг

Блістерні упаковки, попередньо розрізані для захисту від дітей, по 20, 24, 30, 50, 54, 60 або 100 (клінічна упаковка) таблеток пролонгованої дії.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27

DE-79650 Schopfheim

Німеччина

або

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

DE-39179 Barleben

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:лютий 2023.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/