ПАГРЕНТИЛ РЕТАРД 200 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

Pagrentil Retard 25 мг пролонговані таблетки EFG

Pagrentil Retard 50 мг пролонговані таблетки EFG

Pagrentil Retard 100 мг пролонговані таблетки EFG

Pagrentil Retard 150 мг пролонговані таблетки EFG

Pagrentil Retard 200 мг пролонговані таблетки EFG

Pagrentil Retard 250 мг пролонговані таблетки EFG

тапентадол

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Pagrentil Retard і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Pagrentil Retard
3. Як приймати Pagrentil Retard
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Pagrentil Retard
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тапентадол Ретард Сандоз і для чого він використовується

Тапентадол - активний інгредієнт Pagrentil Retard - є потужним анальгетиком, який належить до класу опіоїдів. Pagrentil Retard використовується для лікування хронічного сильного болю у дорослих, який можна адекватно лікувати тільки з допомогою опіоїдного анальгетика.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Тапентадол Ретард Сандоз

Не приймайте Pagrentil Retard:

• якщо ви алергічні на тапентадол або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо ви маєте бронхіальну астму або якщо ваша дихання повільне або недостатньо глибоке до небезпечного рівня (депресія дихання, гіперкапнія),
• якщо ви маєте параліч кишечника,
• якщо ви вживали алкоголь, снодійні таблетки, інші анальгетики або інші психотропні лікарські засоби (лікарські засоби, які впливають на настрій і емоції) у високих дозах (див. розділ "Інші лікарські засоби та Pagrentil Retard”).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому тапентадолу:

• якщо ваше дихання повільне або недостатньо глибоке,
• якщо у вас підвищений внутрішньочерепний тиск або порушення свідомості до коми,
• якщо ви мали черепно-мозкову травму або пухлини мозку,
• якщо у вас є захворювання печінки або нирок (див. розділ “Як приймати Pagrentil Retard”),
• якщо у вас є захворювання підшлункової залози або жовчних шляхів, включаючи панкреатит,
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які називаються змішаними агоністами/антагоністами опіоїдних рецепторів μ (наприклад, пентазоцин, налбуфін) або частковими агоністами опіоїдних рецепторів μ (наприклад, бупренорфін),
• якщо ви схильні до епілепсії або судом, або якщо ви приймаєте інші лікарські засоби з відомим ризиком збільшення судом, оскільки ризик цих криз може збільшитися,
• якщо ви або члени вашої сім'ї мали випадки зловживання або залежності від алкоголю, лікарських засобів або незаконних речовин (“залежність”),
• якщо ви курите,
• якщо ви раніше мали проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або приймали психіатричне лікування за інші психічні захворювання.

Цей лікарський засіб містить тапентадол, опіоїдний лікарський засіб. Повторне використання опіоїдних анальгетиків може зменшити їхню ефективність (ви можете звикнути до них). Також це може призвести до залежності та зловживання, що може привести до потенційно смертельної передозування. важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що ви розвинули залежність від тапентадолу. Його використання (навіть у терапевтичних дозах) може призвести до фізичної залежності, що може викликати симптоми відміни та повернення болю, якщо ви раптово припините приймати цей лікарський засіб.

Тапентадол може викликати фізичну та психологічну залежність. Якщо ви схильні до зловживання лікарськими засобами або маєте залежність від лікарських засобів, ви повинні приймати ці таблетки тільки протягом короткого періоду під суворим медичним наглядом.

Респіраторні розлади, пов'язані зі сном

Тапентадол може викликати респіраторні розлади, пов'язані зі сном, такі як апное сну (зупинка дихання під час сну) та гіпоксемія, пов'язана зі сном (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинки дихання під час сну, нічні пробудження через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо ви або інша людина спостерігають ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар може розглянути можливість зменшення дози.

Інші лікарські засоби та Pagrentil Retard

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

• Ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть викликати судоми (наприклад, певні антидепресанти або антипсихотичні лікарські засоби). Ризик судом збільшується, якщо ви приймаєте тапентадол одночасно з цими лікарськими засобами. Ваш лікар скаже вам, чи підходить тапентадол для вас.

• Сумісне використання тапентадолу та седативних лікарських засобів, таких як бензодіазепіни або пов'язані з ними лікарські засоби (певні снодійні таблетки або транквілізатори, наприклад, барбітурати) або анальгетики, такі як опіоїди, морфін і кодеїн (також як лікарські засоби для кашлю), антипсихотичні лікарські засоби, антигістамінні лікарські засоби H1, алкоголь, збільшує ризик сонливості, дихальних труднощів (депресія дихання), коми та може загрожувати життю пацієнта. Через це сумісне використання повинно розглядатися тільки тоді, коли немає інших варіантів лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначає тапентадол з седативними лікарськими засобами, ви повинні обмежити дозу та тривалість сумісного лікування.

Сумісне використання опіоїдів та лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії, нейропатичного болю або тривоги (габапентин та прегабалін), збільшує ризик передозування опіоїдів, депресії дихання та може бути потенційно смертельним.

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте габапентин або прегабалін, або інші седативні лікарські засоби, та слідуйте суворо рекомендаціям щодо дозування вашого лікаря. Це може бути корисним, якщо ви повідомите своїх друзів та членів сім'ї про ознаки та симптоми, зазначені вище. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які впливають на рівні серотоніну (наприклад, певні лікарські засоби для лікування депресії), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям тапентадолу, оскільки були випадки "серотонінового синдрому". Серотоніновий синдром - це рідке, але потенційно смертельне захворювання. Симптоми включають мимовільні ритмічні скорочення м'язів, включаючи м'язи, які контролюють рух очей, агітацію, надмірне потіння, тремор, підвищені рефлекси, підвищення м'язового напруження та температури тіла вище 38 °C. Ваш лікар може надати вам додаткову інформацію.

• Не було проведено дослідження щодо сумісного використання тапентадолу з іншими лікарськими засобами, які називаються змішаними агоністами/антагоністами опіоїдних рецепторів μ (наприклад, пентазоцин, налбуфін) або частковими агоністами опіоїдних рецепторів μ (наприклад, бупренорфін). Можливо, тапентадол не матиме такої самої ефективності, якщо його приймати разом з одним з цих лікарських засобів. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви зараз приймаєте один з цих лікарських засобів.

• Сумісне використання тапентадолу та потужних інгібіторів або індукторів (наприклад, рифампіцин, фенобарбітал, жовтець) певних ферментів, які необхідні для видалення тапентадолу з вашого організму, може вплинути на ефективність тапентадолу або викликати побічні ефекти, особливо коли починається або припиняється прийом цих лікарських засобів. Тримайте вашого лікаря в курсі всіх лікарських засобів, які ви приймаєте.

• Тапентадол не повинен прийматися разом з інгібіторами МАО (тип лікарських засобів для лікування депресії). Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте інгібітори МАО або якщо ви приймали їх протягом останніх 14 днів.

Прийом Pagrentil Retard з їжею, напоями та алкоголем

Не вживайте алкоголь під час прийому тапентадолу, оскільки деякі з його побічних ефектів, таких як сонливість, можуть збільшитися. Їжа не впливає на дію цього лікарського засобу.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Не приймайте цей лікарський засіб:

• якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не призначив його вам. Якщо ви використовуєте тапентадол протягом тривалого періоду під час вагітності, тапентадол може викликати симптоми відміни у новонародженого, що може загрожувати життю новонародженого, якщо це не буде виявлено та лікувано лікарем.
• під час годування грудьми, оскільки тапентадол може виділятися в грудне молоко.

Використання тапентадолу не рекомендується

• під час пологів, оскільки це може викликати повільне або недостатньо глибоке дихання у новонародженого.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Тапентадол може викликати сонливість, головокружіння та розмитість зору, а також може вплинути на вашу реакцію. Це може відбуватися особливо на початку лікування тапентадолом, після зміни дози або якщо ви вживаєте алкоголь чи снодійні таблетки. Спитайте вашого лікаря, чи можете ви водити транспортні засоби або використовувати машини під час лікування тапентадолом.

3. Як приймати Тапентадол Ретард Сандоз

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Ваш лікар відрегулює дозу залежно від інтенсивності вашого болю та вашого індивідуального рівня чутливості до болю. Зазвичай слід приймати мінімальну ефективну дозу для полегшення болю.

Дорослі

Рекомендована початкова доза становить 50 мг двічі на день, приблизно кожні 12 годин.

Не рекомендується приймати добову дозу тапентадолу понад 500 мг.

Можливо, ваш лікар призначить вам іншу дозу або інший режим прийому, якщо це необхідно. Якщо ви вважаєте, що дія цих таблеток надто сильна або надто слабка, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку (віком понад 65 років) зазвичай не потрібно коригувати дозу. Однак видалення тапентадолу може бути сповільнено у деяких пацієнтів цієї вікової групи. Якщо це відбувається з вами, ваш лікар може призначити інший режим прийому.

Захворювання печінки та нирок (печінкова та ниркова недостатність)

Пацієнти з тяжкими порушеннями функції печінки не повинні приймати ці таблетки. Якщо у вас є помірні порушення функції печінки, ваш лікар призначить інший режим прийому. Якщо у вас є легкі порушення функції печінки, не потрібно коригувати дозу.

Пацієнти з тяжкими порушеннями функції нирок не повинні приймати ці таблетки. Якщо у вас є легкі або помірні порушення функції нирок, не потрібно коригувати дозу.

Використання у дітей та підлітків

Тапентадол не призначений для дітей та підлітків молодше 18 років.

Як і коли приймати Pagrentil Retard

Тапентадол слід приймати перорально.

Завжди ковтайте таблетку цілою з достатньою кількістю рідини. Не жуйте та не розчавлюйте таблетку - це може призвести до передозування, оскільки активний інгредієнт буде вивільнятися в вашому організмі надто швидко. Ви можете приймати таблетки натще (на пустий шлунок) або з їжею.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Покриття таблетки може не бути повністю розщеплено та тому може з'явитися в калі. Це не повинно вас турбувати, оскільки активний інгредієнт таблетки вже буде всмоктаний в вашому організмі, а те, що ви бачите, - це тільки порожнє покриття.

Інструкції щодо відкриття блистеру

Цей лікарський засіб упакований у блистери однодозового використання, які мають захист від дітей. Ви не можете витиснути таблетку через блистер. Прочитайте інструкції щодо відкриття блистеру, які вказані нижче:

1. Відірвіть одну дозу вздовж лінії перфорації блистеру.

1. У однодозовій упаковці є область без покриття, яка розташована в місці, де перфоровані лінії перетинаються.

1. Відірвіть покриття, потягнувши за область без покриття.

Як довго слід приймати Pagrentil Retard

Не приймайте таблетки довше, ніж вказав ваш лікар.

Якщо ви прийняли надто багато Pagrentil Retard

Після прийому дуже високих доз ви можете відчувати деякі з таких ефектів:

• дуже маленькі зіниці,
• воміта,
• зниження артеріального тиску,
• пришвидшення серцебиття,
• омаріння, порушення свідомості або кома (глибоке порушення свідомості),
• судоми,
• повільне або недостатньо глибоке дихання до небезпечного рівня або зупинка дихання.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів, негайно зверніться до лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Pagrentil Retard

Якщо ви забули прийняти таблетки, ймовірно, ви знову відчуєте біль. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози, просто продовжуйте приймати таблетки, як раніше.

Якщо ви припинили лікування Pagrentil Retard

Якщо ви припините лікування або зупините прийом таблеток надто рано, ймовірно, ви знову відчуєте біль. Якщо ви бажаєте припинити лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як це зробити.

Зазвичай пацієнти не відчувають жодних побічних ефектів після припинення лікування, але в рідких випадках особи, які приймали таблетки протягом тривалого періоду, можуть відчувати себе погано, якщо вони раптово припинять приймати їх.

Симптоми можуть бути:

• нервозність, слізливість, насморк, зевота, потіння, озноб, м'язовий біль та розширені зіниці,
• іритабельність, тривога, біль у спині, суглобовий біль, слабкість, м'язові спазми, труднощі з сном, нудота, воміта, діарея та підвищення артеріального тиску, частоти дихання або серцебиття.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів після припинення лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не слід раптово припиняти прийом цього лікарського засобу, якщо тільки ваш лікар не вказав вам це зробити. Якщо ваш лікар хоче, щоб ви припинили приймати ці таблетки, він покаже вам, як це зробити, що може включати поступове зменшення дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти або симптоми, на які потрібно звернути увагу і що робити, якщо ви ними постраждали:

• Цей препарат може викликати алергічні реакції. Симптоми можуть включати свистячий дихання (вид свисту під час дихання), труднощі з диханням, запалення повік, обличчя або губ, висипку на шкірі або свербіж, особливо якщо вони впливають на все тіло.
• Інший серйозний побічний ефект полягає у повільнішому або слабшому диханні, ніж зазвичай. Це відбувається переважно у пацієнтів похилого віку або у пацієнтів з ослабленою імунною системою.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих важливих симптомів, зверніться до свого лікаря негайно.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Дуже часті(можуть впливати на понад 1 з 10 осіб)

• нудота, запор,
• головокружіння, сонливість, головний біль.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• зменшення апетиту, тривога, депресивний стан, труднощі з сном, нервозність, неспокій, порушення уваги,
• тремор, м'язові тики,
• припливи,
• задишка,
• вомітинг, діарея, погане травлення,
• свербіж, збільшення потовиділення, висипка на шкірі,
• чуття слабкості, втоми, чуття зміни температури тіла, сухість слизових оболонок, накопичення рідини в тканинах (едем).

Менш часті(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• алергічна реакція на ліки (включаючи набряк під шкірою, кропив'янку та в тяжких випадках труднощі з диханням, зниження артеріального тиску, колапс або шок),
• втрата ваги,
• дезорієнтація, сплутаність, збудливість (агітація), порушення сприйняття, порушення сну, еуфоричний стан, депресія рівня свідомості, погіршення пам'яті, погіршення психічних функцій,
• оман, седація, порушення рівноваги, труднощі з мовленням, оніміння, аномальні відчуття на шкірі (напр. оніміння, свербіж),
• порушення зору,
• пришвидшене серцебиття, повільне серцебиття, серцебиття, зниження артеріального тиску,
• абдомінальний дискомфорт,
• кропив'янка,
• затримка сечовиділення, часте сечовиділення,
• сексуальна дисфункція,
• синдром відміни від ліків (див. розділ "Якщо ви припиняєте лікування Pagrentil Retard"), чуття дискомфорту, раздражливість.

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• залежність від ліків, порушення мислення, епілептичні припадки, чуття передоми, порушення координації,
• повільне або поверхневе дихання до небезпечного рівня (гіпоксія),
• порушення викидання шлункового вмісту,
• чуття оп'янації, чуття розслаблення.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• делірій.

Загалом, можливість мати думки і поведінку суїцидального характеру збільшується у пацієнтів з хронічним болем. Крім того, деякі ліки для лікування депресії (з впливом на систему нейротрансмітерів мозку) можуть збільшити цей ризик, особливо на початку лікування. Хоча тапентадол також впливає на нейротрансмітери, досвід пацієнтів не довів, що він збільшує цей ризик.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Тапентадолу Ретард Сандоз

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цей препарат не потребує спеціальних умов зберігання.

Ліки не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковку та ліки, які вам не потрібні, у Пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пагрентилу Ретард

• Активний інгредієнт - тапентадол.

Пагрентил Ретард 25 мг

Кожна таблетка пролонгованої дії містить фосфат тапентадолу, еквівалентний 25 мг тапентадолу.

Пагрентил Ретард 50 мг

Кожна таблетка пролонгованої дії містить фосфат тапентадолу, еквівалентний 50 мг тапентадолу.

Пагрентил Ретард 100 мг

Кожна таблетка пролонгованої дії містить фосфат тапентадолу, еквівалентний 100 мг тапентадолу.

Пагрентил Ретард 150 мг

Кожна таблетка пролонгованої дії містить фосфат тапентадолу, еквівалентний 150 мг тапентадолу.

Пагрентил Ретард 200 мг

Кожна таблетка пролонгованої дії містить фосфат тапентадолу, еквівалентний 200 мг тапентадолу.

Пагрентил Ретард 250 мг

Кожна таблетка пролонгованої дії містить фосфат тапентадолу, еквівалентний 250 мг тапентадолу.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза (E460), гіпромелоза (E464), колоїдна безводна діоксид кремнію (E551), стеарат магнію.

Покриття таблетки:гіпромелоза (E464), гліцерол (E422), тальк (E553b), мікрокристалічна целюлоза (E460), діоксид титану (E171), червоний оксид заліза (E172) (лише для доз 25, 100, 150, 200 та 250 мг), жовтий оксид заліза (E172) (лише для доз 25, 100 та 200 мг), чорний оксид заліза (E172) (лише для доз 25, 100, 150, 200 та 250 мг).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Пагрентил Ретард 25 мг - таблетки пролонгованої дії овальної форми, двовигнуті (6 мм х 12 мм), коричневого кольору, з лініями на обох сторонах.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Пагрентил Ретард 50 мг - таблетки пролонгованої дії овальної форми, двовигнуті (6 мм х 13 мм), білого кольору, з лініями на обох сторонах.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Пагрентил Ретард 100 мг - таблетки пролонгованої дії овальної форми, двовигнуті (7 мм х 14 мм), жовтого кольору, з лініями на обох сторонах.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Пагрентил Ретард 150 мг - таблетки пролонгованої дії овальної форми, двовигнуті (7 мм х 15 мм), червоного кольору, з лініями на обох сторонах.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Пагрентил Ретард 200 мг - таблетки пролонгованої дії овальної форми, двовигнуті (8 мм х 16 мм), жовтого кольору, з лініями на обох сторонах.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Пагрентил Ретард 250 мг - таблетки пролонгованої дії овальної форми, двовигнуті (9 мм х 18 мм), коричнево-червоного кольору, з лініями на обох сторонах.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Пагрентил Ретард випускається в наступних розмірах упаковок:

Пагрентил Ретард 25 мг

Блістерні упаковки, попередньо відформовані для однієї дози, з 20, 30, 40, 50, 54, 60 або 100 (клінічна упаковка) таблеток пролонгованої дії.

Пагрентил Ретард 50 - 250 мг

Блістерні упаковки, попередньо відформовані для однієї дози, з 20, 24, 30, 50, 54, 60 або 100 (клінічна упаковка) таблеток пролонгованої дії.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник авторизації на розміщення на ринку та відповідальний за виробництво

Власник авторизації на розміщення на ринку

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27

DE-79650 Schopfheim

Німеччина

або

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

DE-39179 Barleben

Німеччина

Цей препарат авторизований в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:лютий 2023.

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/