ПАГРЕНТИЛ РЕТАРД 150 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

Pagrentil Retard 25 мг пролонговані таблетки EFG

Pagrentil Retard 50 мг пролонговані таблетки EFG

Pagrentil Retard 100 мг пролонговані таблетки EFG

Pagrentil Retard 150 мг пролонговані таблетки EFG

Pagrentil Retard 200 мг пролонговані таблетки EFG

Pagrentil Retard 250 мг пролонговані таблетки EFG

тапентадол

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь листок інструкції, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок інструкції, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листка інструкції

1. Що таке Pagrentil Retard і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Pagrentil Retard
3. Як приймати Pagrentil Retard
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Pagrentil Retard
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тапентадол Ретард Сандоз і для чого він використовується

Тапентадол - активний інгредієнт Pagrentil Retard - це потужний знеболювальний препарат, який належить до класу опіоїдів. Pagrentil Retard використовується для лікування сильного хронічного болю у дорослих, який можна адекватно лікувати тільки опіоїдним знеболювальним препаратом.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Тапентадол Ретард Сандоз

Не приймайте Pagrentil Retard:

• якщо ви алергічні на тапентадол або на інші інгредієнти цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас є астма або якщо ваша дихання повільне або недостатньо глибоке до небезпечного рівня (депресія дихання, гіперкапнія),
• якщо у вас є параліч кишечника,
• якщо ви вживали алкоголь, снодійні таблетки, інші знеболювальні препарати або інші психотропні препарати (препарати, які впливають на настрій і емоції) у високих дозах (див. розділ "Інші препарати та Pagrentil Retard”).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому тапентадолу:

• якщо ваше дихання повільне або недостатньо глибоке,
• якщо у вас підвищений тиск у головному мозку або порушення свідомості аж до коми,
• якщо у вас був черепно-мозковий травматизм або пухлини головного мозку,
• якщо у вас є захворювання печінки або нирок (див. розділ “Як приймати Pagrentil Retard”),
• якщо у вас є захворювання підшлункової залози або жовчних шляхів, включаючи панкреатит,
• якщо ви приймаєте препарати, які називаються змішаними агоністами/антагоністами опіоїдних рецепторів-μ (наприклад, пентазоцин, налбуфін) або частковими агоністами опіоїдних рецепторів-μ (наприклад, бупренорфін),
• якщо ви схильні до епілепсії або судом, або якщо ви приймаєте інші препарати з відомим ризиком збільшення судом, оскільки ризик цих криз може збільшитися,
• якщо ви або члени вашої родини мали випадки зловживання алкоголем, препаратами або забороненими речовинами (“залежність”),
• якщо ви курите,
• якщо у вас раніше були проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або ви приймали психіатричне лікування за інші психічні захворювання.

Цей препарат містить тапентадол, опіоїдний препарат. Повторне використання опіоїдних знеболювальних препаратів може зменшити їхню ефективність (ви можете звикнути до них). Також це може призвести до залежності та зловживання, що може спричинити потенційно смертельну передозування. Якщо ви вважаєте, що можете стати залежними від тапентадолу, повідомте про це вашому лікареві. Його використання (навіть у терапевтичних дозах) може призвести до фізичної залежності, що може спричинити симптоми відміни та повернення болю, якщо ви раптово припините лікування.

Тапентадол може призвести до фізичної та психологічної залежності. Якщо у вас є схильність до зловживання препаратами або залежності, ви повинні приймати ці таблетки тільки протягом короткого періоду під суворим медичним наглядом.

Респіраторні розлади, пов'язані зі сном

Тапентадол може призвести до респіраторних розладів, пов'язаних зі сном, таких як апное сну (зупинка дихання під час сну) та гіпоксемія, пов'язана зі сном (низький рівень оксигену в крові). Симптоми можуть включати зупинки дихання під час сну, нічні пробудження через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо ви або інша людина спостерігають ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар може вирішити зменшити дозу.

Інші препарати та Pagrentil Retard

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

• Ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви приймаєте препарати, які можуть призвести до судом (наприклад, деякі антидепресанти або антипсихотичні препарати). Ризик судом збільшується, якщо ви приймаєте тапентадол одночасно з цими препаратами. Ваш лікар скаже вам, чи підходить тапентадол для вас.

• Сумісне використання тапентадолу та седативних препаратів, таких як бензодіазепіни або пов'язані з ними препарати (наприклад, барбітурати) або знеболювальних препаратів, таких як опіоїди, морфін та кодеїн (також як препарат для кашлю), антипсихотичні препарати, антигістамінні препарати H1, алкоголь, збільшує ризик сонливості, дихальних труднощів (депресія дихання), коми та може загрожувати життю пацієнта. Через це сумісне використання повинно розглядатися тільки тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо ваш лікар призначає тапентадол з седативними препаратами, ви повинні обмежити дозу та тривалість сумісного лікування.

Сумісне використання опіоїдів та препаратів, які використовуються для лікування епілепсії, невропатичного болю або тривоги (габапентин та прегабалін), збільшує ризик передозування опіоїдів, депресії дихання та може бути потенційно смертельним.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте габапентин або прегабалін, або інші седативні препарати, та суворо дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування, які дасть ваш лікар. Це може бути корисним, якщо ви повідомите своїх друзів та членів родини про ознаки та симптоми, зазначені вище. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

• Якщо ви приймаєте препарат, який впливає на рівні серотоніну (наприклад, деякі антидепресанти), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом тапентадолу, оскільки були випадки "серотонінового синдрому". Серотоніновий синдром - це рідкий, але потенційно смертельний розлад. Симптоми включають мимовільні ритмічні скорочення м'язів, включаючи м'язи, які контролюють рух очей, агітацію, надмірне потіння, тремор, підвищені рефлекси, підвищення м'язового тонусу та температури тіла понад 38 °C. Ваш лікар може надати додаткову інформацію.

• Не було проведено дослідження щодо сумісного використання тапентадолу з іншими типами препаратів, які називаються змішаними агоністами/антагоністами опіоїдних рецепторів-μ (наприклад, пентазоцин, налбуфін) або частковими агоністами опіоїдних рецепторів-μ (наприклад, бупренорфін). Можливо, тапентадол не матиме такої самої ефективності, якщо його приймати разом з одним з цих препаратів. Повідомте вашому лікареві, якщо ви зараз приймаєте один з цих препаратів.

• Сумісне використання тапентадолу та потужних інгібіторів або індукторів (наприклад, рифампіцин, фенобарбітал, жовтець) певних ферментів, які необхідні для виведення тапентадолу з вашого організму, може вплинути на ефективність тапентадолу або призвести до побічних ефектів, особливо коли починається або припиняється прийом одного з цих препаратів. Тримайте вашого лікаря в курсі всіх препаратів, які ви приймаєте.

• Тапентадол не слід приймати разом з інгібіторами МАО (тип препаратів для лікування депресії). Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте інгібітори МАО або якщо ви приймали їх протягом останніх 14 днів.

Прийом Pagrentil Retard з їжею, напоями та алкоголем

Не вживайте алкоголь під час прийому тапентадолу, оскільки деякі з його побічних ефектів, таких як сонливість, можуть збільшитися. Їжа не впливає на дію цього препарату.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Не приймайте цей препарат:

• якщо ви вагітні, окрім випадків, коли ваш лікар призначив це.
• під час годування грудьми, оскільки тапентадол може виділятися в грудне молоко.

Використання тапентадолу не рекомендується

• під час пологів, оскільки це може призвести до повільного або недостатнього дихання у новонародженого.

Відповідальність за транспорт та використання машин

Тапентадол може призвести до сонливості, головокружіння та розмитості зору, а також може вплинути на вашу реакцію. Це може статися особливо на початку лікування тапентадолом, після зміни дози або якщо ви вживаєте алкоголь чи снодійні препарати. Спитайте вашого лікаря, чи можете ви керувати транспортними засобами або використовувати машини під час лікування тапентадолом.

3. Як приймати Тапентадол Ретард Сандоз

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які дасть ваш лікар або фармацевт. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар відрегулює дозу залежно від інтенсивності вашого болю та вашої особистої чутливості до болю. Зазвичай слід приймати мінімально ефективну дозу для полегшення болю.

Дорослі

Рекомендована початкова доза становить 50 мг двічі на день, приблизно кожні 12 годин.

Не рекомендується приймати добову дозу тапентадолу понад 500 мг.

Можливо, ваш лікар призначить іншу дозу або режим прийому, більш підходящий для вас. Якщо ви вважаєте, що дія цих таблеток надто сильна або надто слабка, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку (старше 65 років) зазвичай не потрібно коригувати дозу. Однак, виведення тапентадолу може бути сповільнено у деяких пацієнтів цієї вікової групи. Якщо це стосується вас, ваш лікар може призначити інший режим прийому.

Захворювання печінки та нирок (непрацездатність печінки та нирок)

Пацієнти з тяжкими порушеннями функції печінки не повинні приймати ці таблетки. Якщо у вас є помірні порушення функції печінки, ваш лікар призначить інший режим прийому. У разі легких порушень функції печінки коригування дози не потрібно.

Пацієнти з тяжкими порушеннями функції нирок не повинні приймати ці таблетки. У разі легких або помірних порушень функції нирок коригування дози не потрібно.

Використання у дітей та підлітках

Тапентадол не призначений для дітей та підлітків молодше 18 років.

Як і коли приймати Pagrentil Retard

Тапентадол слід приймати перорально.

Завжди ковтайте таблетку цілу з достатньою кількістю рідини. Не жуйте та не розчавлюйте таблетку - це може призвести до передозування, оскільки активний інгредієнт буде вивільняти в вашому організмі надто швидко. Ви можете приймати таблетки натще (на пустий шлунок) або з їжею.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Покриття таблетки може не бути повністю розщеплено та тому може з'явитися в калових масах. Це не повинно вас турбувати, оскільки активний інгредієнт вже буде всмоктаний в вашому організмі, а те, що ви бачите, - це тільки порожнє покриття.

Інструкції щодо відкриття блистеру

Цей препарат упакований у блистери, які мають захист від дітей. Не можна витиснути таблетку через блистер. Прочитайте інструкції щодо відкриття блистеру, які наведені нижче:

1. Відірвіть одну дозу вздовж лінії перфорації блистеру.

1. У одній дозі можна дістатися до області без покриття, яка розташована в місці, де лінії перфорації перетинаються.

1. Відірвіть область без покриття, щоб видалити покриття.

Як довго слід приймати Pagrentil Retard

Не приймайте таблетки довше, ніж вказав ваш лікар.

Якщо ви прийняли надто багато Pagrentil Retard

Після прийому дуже високих доз у вас можуть виникнути такі ефекти:

• дуже маленькі зіниці,
• воміта,
• зниження артеріального тиску,
• пришвидшення серцебиття,
• омаріння, порушення свідомості або кома (глибоке порушення свідомості),
• судоми,
• повільне або недостатнє дихання аж до зупинки дихання.

Якщо у вас виникнуть ці ефекти, негайно зверніться до лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Pagrentil Retard

Якщо ви забули прийняти таблетки, ймовірно, ви знову відчуєте біль. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози, просто продовжуйте приймати таблетки, як раніше.

Якщо ви припинили лікування Pagrentil Retard

Якщо ви припините лікування чи перервете його занадто рано, ймовірно, ви знову відчуєте біль. Якщо ви бажаєте припинити лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як це зробити.

Зазвичай пацієнти не відчувають жодних побічних ефектів після припинення лікування, але в рідких випадках особи, які приймали таблетки протягом тривалого часу, можуть відчувати себе погано, якщо раптово припинять лікування.

Симптоми можуть бути:

• нервозність, слізливість, насморк, зевота, потіння, озноб, м'язовий біль та розширення зіниць,
• іритабельність, тривога, біль у спині, суглобовий біль, слабкість, м'язові спазми, труднощі з сном, нудота, втрата апетиту, воміта, діарея та підвищення артеріального тиску, частоти дихання або серцебиття.

Якщо у вас виникнуть ці симптоми після припинення лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не слід раптово припиняти прийом цього препарату, окрім випадків, коли ваш лікар так вирішить. Якщо ваш лікар хоче, щоб ви припинили прийом цих таблеток, він скаже вам, як це зробити, що може включати поступове зменшення дози.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти або симптоми, на які потрібно звернути увагу, і що робити, якщо ви ними постраждали:

• Цей препарат може викликати алергічні реакції. Симптоми можуть включати свистіння під час дихання (вид свисту під час дихання), труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ, висипку на шкірі або свербіж, особливо якщо вони впливають на все тіло.
• Інший серйозний побічний ефект полягає в тому, що дихання стає повільнішим або слабшим, ніж зазвичай. Це відбувається в основному у пацієнтів похилого віку або у пацієнтів з ослабленою імунною системою.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих важливих симптомів, зверніться до свого лікаря негайно.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Дуже часті(можуть впливати на понад 1 з 10 осіб)

• нудота, запор,
• головокружіння, сонливість, головний біль.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• зменшення апетиту, тривога, депресивний стан, труднощі з сном, нервозність, безсоння, порушення уваги,
• тремор, м'язові тики,
• припливи,
• задишка,
• воміта, діарея, погане травлення,
• свербіж, підвищена пітливість, висипка на шкірі,
• чуття слабкості, втоми, чуття зміни температури тіла, сухість слизових оболонок, накопичення рідини в тканинах (едем).

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• алергічна реакція на ліки (включаючи набряк під шкірою, кропив'янку та в тяжких випадках труднощі з диханням, зниження артеріального тиску, колапс або шок),
• втрата ваги,
• дезорієнтація, сплутаність, збудливість (агітація), порушення сприйняття, порушення сну, ейфорія, депресія рівня свідомості, погіршення пам'яті, психічний розлад,
• оману, седація, порушення рівноваги, труднощі з мовленням, оніміння, незвичайні відчуття на шкірі (напр. оніміння, свербіж),
• порушення зору,
• пришвидшене серцебиття, сповільнене серцебиття, серцебиття, зниження артеріального тиску,
• абдомінальний дискомфорт,
• кропив'янка,
• затримка сечовидільного процесу, часте сечовипускання,
• сексуальна дисфункція,
• синдром відміни ліку (див. розділ "Якщо ви припиняєте лікування Pagrentil Retard"), чуття дискомфорту, ірритація.

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• залежність від ліку, порушення мислення, епілептичні припадки, чуття передоми, порушення координації,
• повільне або мілке дихання до небезпечного рівня (депресія дихання),
• порушення евакуації шлунка,
• чуття оп'янації, чуття розслаблення.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• делірій.

Загалом, можливість мати суїцидальні думки та поведінку збільшується у пацієнтів з хронічним болем. Крім того, деякі ліки для лікування депресії (з впливом на систему нейротрансмітерів мозку) можуть збільшити цей ризик, особливо на початку лікування. Хоча тапентадол також впливає на нейротрансмітери, досвід пацієнтів не довів, що він збільшує цей ризик.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього ліку.

5. Зберігання Тапентадолу Ретард Сандоз

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці та блистерній упаковці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому ліку не потрібні спеціальні умови зберігання.

Ліки не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у Пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пагрентилу Ретард

• Активний інгредієнт - тапентадол.

Пагрентил Ретард 25 мг

Кожна таблетка з продовженою дією містить фосфат тапентадолу, еквівалентний 25 мг тапентадолу.

Пагрентил Ретард 50 мг

Кожна таблетка з продовженою дією містить фосфат тапентадолу, еквівалентний 50 мг тапентадолу.

Пагрентил Ретард 100 мг

Кожна таблетка з продовженою дією містить фосфат тапентадолу, еквівалентний 100 мг тапентадолу.

Пагрентил Ретард 150 мг

Кожна таблетка з продовженою дією містить фосфат тапентадолу, еквівалентний 150 мг тапентадолу.

Пагрентил Ретард 200 мг

Кожна таблетка з продовженою дією містить фосфат тапентадолу, еквівалентний 200 мг тапентадолу.

Пагрентил Ретард 250 мг

Кожна таблетка з продовженою дією містить фосфат тапентадолу, еквівалентний 250 мг тапентадолу.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза (Е460), гіпромелоза (Е464), колоїдна безводна діоксид кремнію (Е551), стеарат магнію.

Покриття таблетки:гіпромелоза (Е464), гліцерол (Е422), тальк (Е553b), мікрокристалічна целюлоза (Е460), діоксид титану (Е171), червоний оксид заліза (Е172) (лише для доз 25, 100, 150, 200 та 250 мг), жовтий оксид заліза (Е172) (лише для доз 25, 100 та 200 мг), чорний оксид заліза (Е172) (лише для доз 25, 100, 150, 200 та 250 мг).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Пагрентил Ретард 25 мг - таблетки з продовженою дією, овальні, двовигнуті (6 мм х 12 мм), коричневого кольору, з лініями на обох поверхнях.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Пагрентил Ретард 50 мг - таблетки з продовженою дією, овальні, двовигнуті (6 мм х 13 мм), білого кольору, з лініями на обох поверхнях.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Пагрентил Ретард 100 мг - таблетки з продовженою дією, овальні, двовигнуті (7 мм х 14 мм), жовтого кольору, з лініями на обох поверхнях.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Пагрентил Ретард 150 мг - таблетки з продовженою дією, овальні, двовигнуті (7 мм х 15 мм), червоного кольору, з лініями на обох поверхнях.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Пагрентил Ретард 200 мг - таблетки з продовженою дією, овальні, двовигнуті (8 мм х 16 мм), жовтого кольору, з лініями на обох поверхнях.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Пагрентил Ретард 250 мг - таблетки з продовженою дією, овальні, двовигнуті (9 мм х 18 мм), коричневого кольору, з лініями на обох поверхнях.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Пагрентил Ретард випускається у таких розмірах упаковок:

Пагрентил Ретард 25 мг

Блістерні упаковки з 20, 30, 40, 50, 54, 60 або 100 (клінічна упаковка) таблеток з продовженою дією.

Пагрентил Ретард 50 - 250 мг

Блістерні упаковки з 20, 24, 30, 50, 54, 60 або 100 (клінічна упаковка) таблеток з продовженою дією.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27

DE-79650 Schopfheim

Німеччина

або

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

DE-39179 Barleben

Німеччина

Цей препарат дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:лютий 2023.

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/