Тадомон

Укладена інструкція: інформація для користувача

Тадомон, 25 мг, таблетки з продовженним вивільненням

Тадомон, 50 мг, таблетки з продовженним вивільненням

Тадомон, 100 мг, таблетки з продовженним вивільненням

Тадомон, 150 мг, таблетки з продовженним вивільненням

Тадомон, 200 мг, таблетки з продовженним вивільненням

Тадомон, 250 мг, таблетки з продовженним вивільненням

Тапентадол

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим людям. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби ідентичні.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Тадомон і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку необхідно знати перед прийомом препарату Тадомон
• 3. Як використовувати препарат Тадомон
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Тадомон
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Тадомон і для чого він використовується

Тапентадол, активна речовина препарату Тадомон, є потужним обезболювальним засобом, що належить до класу опіоїдів. Препарат Тадомон використовується для лікування

• сильного хронічного болю у дорослих, який може бути адекватно контролюється лише за допомогою опіоїдних обезболювальних засобів.
• хронічного болю у дітей віком понад 6 років і підлітків, який може бути адекватно контролюється лише за допомогою опіоїдних обезболювальних засобів.

2. Інформація, яку необхідно знати перед прийомом препарату Тадомон

Необхідно уникати прийому препарату Тадомон, якщо пацієнт

• чутливий до тапентадолу або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у пункті 6),
• має бронхіальну астму або якщо його дихання є небезпечно повільним або поверхневим (депресія дихання, гіперкапнія),
• не евакуюється, про що свідчать сильні запори і метеоризм, яким може супроводжуватися біль або дискомфорт у нижній частині живота,
• пережив гостре отруєння алкоголем, снодійними засобами, обезболювальними засобами або іншими психотропними засобами (засоби, що впливають на настрій і емоції) (див. «Інші засоби та Тадомон»).

Осторожності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Тадомон, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом у разі

• виступу повільного або поверхневого дихання
• збільшення внутрішньочерепного тиску або порушення свідомості аж до коми
• пацієнтів після травм голови або з пухлинами мозку
• пацієнтів з захворюваннями печінки або нирок (див. «Як приймати препарат Тадомон»)
• пацієнтів з захворюваннями підшлункової залози з панкреатитом або захворюваннями жовчних шляхів,
• пацієнтів, які приймають засоби з змішаними антагоністичними та агоністичними властивостями щодо мю-опіоїдного рецептора (наприклад, пентазоцин, налбуфін) або засоби, які є частковими агоністами мю-опіоїдного рецептора (наприклад, бупренорфін)
• пацієнтів зі схильністю до епілептичних нападів або судом, або у разі прийому інших засобів, які можуть збільшити ризик виникнення судом і нападів.
• коли пацієнт або особа з його родини колись зловживала або була залежна від алкоголю, рецептурних засобів або незаконних речовин («залежність»);
• коли пацієнт є палючим;
• коли пацієнт мав колись порушення настрою (депресія, тривога або порушення особистості) або був лікуваний психіатром через інші психічні розлади.

Препарат Тадомон може спричинити фізичну або психічну залежність. У разі зловживання засобами або виникнення залежності лікування повинно бути короткочасним і під суворим наглядом лікаря.
Цей засіб містить тапентадол, який є опіоїдним обезболювальним засобом. Багаторазове використання опіоїдних обезболювальних засобів може спричинити зменшення ефективності засобу
(призвикання організму до нього). Воно також може призвести до залежності та зловживання, яке може спричинити загрозливе для життя передозування. Якщо пацієнт побоюється, що може стати залежним від препарату Тадомон, необхідно проконсультуватися з лікарем. Прийом (навіть у лікувальних дозах) може призвести до фізичної залежності, яка може спричинити відчуття симптомів відміни та повернення проблем
у разі раптового припинення лікування цим засобом.
Діти та підліткиж
Діти та підлітки з ожирінням повинні бути суворо моніторовані і не слід перевищувати рекомендовану максимальну дозу.
Препарат не слід призначати дітям віком нижче 6 років.
Розлади дихання під час сну
Препарат Тадомон може спричинити розлади дихання під час сну, такі як апное сну (перерви дихання під час сну) та гіпоксемію під час сну (низька концентрація кисню в крові).
Симптомами можуть бути перерви дихання під час сну, нічне пробудження через задуху, труднощі з утриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо пацієнт або інша особа помітили такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря. Лікар може розглянути питання про зменшення дози.

Препарат Тадомон та інші засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про засоби, які пацієнт планує приймати. Лікар проінформує пацієнта, які засоби можна безпечно приймати з препаратом Тадомон.

• Ризик виникнення небажаних дій збільшується у разі прийому засобів, які можуть спричинити епілептичні напади, наприклад, антидепресанти або антипсихотичні засоби. Ризик виникнення судом може збільшитися у разі одночасного прийому препарату Тадомон. Лікар проінформує пацієнта, чи підходить препарат Тадомон для нього.
• Одночасний прийом препарату Тадомон та заспокійливих засобів, таких як бензодіазепіни або споріднені засоби (деякі снодійні або заспокійливі засоби (наприклад, барбітурати) або обезболювальні засоби, такі як опіоїди, морфін і кодеїн (також як кашельний засіб), антипсихотичні засоби, антигістамінні засоби H1, алкоголь) збільшує ризик виникнення сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), сонливості та може загрожувати життю. Через це таку терапію слід розглядати лише у разі, якщо інші методи лікування неможливі. Якщо jedoch лікар призначить препарат Тадомон для одночасного прийому з заспокійливими засобами, доза та тривалість одночасного лікування повинні бути обмежені лікарем. Одночасний прийом опіоїдів та засобів, які використовуються для лікування епілепсії, невралгії або тривоги (габапентин та прегабалін) збільшує ризик передозування опіоїдів, депресії дихання та може загрожувати життю. Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо він приймає габапентин або прегабалін або будь-який заспокійливий засіб, та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування. Корисним може бути повідомлення друзів або родичів, щоб вони звертали увагу на вище згадані ознаки та симптоми. У разі виникнення таких симптомів необхідно звернутися до лікаря.
• Якщо пацієнт приймає засіб, який впливає на концентрацію серотоніну (наприклад, деякі антидепресанти), він повинен проконсультуватися з лікарем перед початком терапії препаратом Тадомон, оскільки були зафіксовані випадки «серотонінового синдрому». Серотоніновий синдром є рідким, але загрозливим для життя станом. Симптомами можуть бути мимовільні, ритмічні скорочення м'язів, включаючи м'язи, які контролюють рухи очей, збудження, надмірне потіння, дрижання, надмірне посилення рефлексів, збільшення м'язового напруження та температури тіла вище 38°C. У разі виникнення таких симптомів лікар може надати поради пацієнту.
• Не було проведено дослідження щодо одночасного прийому препарату Тадомон з іншими засобами, які належать до групи засобів з змішаними антагоністичними та агоністичними властивостями щодо мю-опіоїдного рецептора (наприклад, пентазоцин, налбуфін) або засобами, які є частковими агоністами мю-опіоїдного рецептора (наприклад, бупренорфін). Препарат Тадомон може не діяти ефективно, якщо його приймати з одним з цих засобів. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт зараз лікується одним з цих засобів.
• Прийом препарату Тадомон з продуктами (наприклад, рифампіцин, фенобарбітал або діуретик звичайний), які впливають на ферменти, необхідні для виведення препарату Тадомон з організму, може вплинути на ефективність дії препарату Тадомон або спричинити небажані дії. Ці дії можуть виникнути особливо після початку або припинення прийому іншого засобу.
• Препарат Тадомон не слід приймати одночасно з інгібіторами моноамінооксидази (МАОІ - деякі антидепресанти). Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає інгібітори МАО або приймав їх протягом останніх 14 днів.

Необхідно повідомити лікаря про всі приймані засоби.

Прийом препарату Тадомон з їжею, питтям та алкоголем

Не слід пити алкоголь під час прийому препарату Тадомон, оскільки це може посилити деякі небажані дії, такі як сонливість. Їжа не впливає на дію цих таблеток.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Не слід приймати ці таблетки:

• якщо пацієнтка є вагітною, якщо тільки лікар не призначить інакше, тривале використання тапентадолу під час вагітності може спричинити симптоми відміни у новонароджених, які можуть загрожувати життю, якщо не будуть визнані та лікуватися лікарем,
• під час пологів, оскільки це може призвести до небезпечно повільного або поверхневого дихання (депресія дихання) у новонародженого,
• під час годування грудьми, оскільки препарат може виділятися в грудне молоко.

Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому препарату Тадомон, необхідно поговорити з лікарем.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Тадомон може мати суттєвий вплив на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини, оскільки він може спричинити сонливість, запаморочення, нечітке бачення та може сповільнити реакції. Це може виникнути особливо на початковій стадії прийому препарату Тадомон, після зміни дозування або у разі одночасного вживання алкоголю та заспокійливих засобів.

3. Як приймати препарат Тадомон

Препарат Тадомон слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар регулює дозу та час між прийомами залежно від ступеня болю та потреб пацієнта. Зазвичай слід приймати найменшу обезболювальну дозу.

Дорослі

Зазвичай рекомендується початкова доза 50 мг кожні 12 годин.
Не рекомендується приймати загальну добову дозу препарату Тадомон понад 500 мг тапентадолу.
Лікар може призначити іншу, більш підходящу дозу або інтервал між прийомами, якщо це необхідно для пацієнта. Якщо пацієнт вважає, що дія препарату надто сильна або слабка, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пацієнти похилого віку
Зміна дозування зазвичай не є необхідною у пацієнтів похилого віку (після 65 років). Виведення препарату може бути сповільненим у пацієнтів цієї вікової групи, і тому лікар може рекомендувати інший схему дозування.
Пацієнти з порушенням функції (недостатністю) печінки та нирок
Пацієнти з важкими порушеннями функції печінки не повинні приймати цей препарат.
У разі помірних порушень функції печінки лікар призначить інший схему дозування.
Пацієнти з незначними порушеннями функції печінки не потребують корекції дози.
Пацієнти з важкими порушеннями функції нирок не повинні приймати цей препарат.
У разі легких або помірних порушень функції нирок корекція дози не є необхідною.

Діти та підлітки

Доза препарату Тадомон для дітей та підлітків віком від 6 до менше 18 років залежить від віку та маси тіла.
Підходящу дозу призначить лікар. Не слід перевищувати загальну добову дозу 500 мг, тобто 250 мг кожні 12 годин. Не слід приймати цей препарат у дітей та підлітків з порушеннями функції нирок або печінки.
Препарат Тадомон не слід приймати у дітей віком нижче 6 років.

Як і коли слід приймати препарат Тадомон?

• Препарат Тадомон слід приймати перорально.
• Таблетки слід завжди приймати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини.
• Не слід їх жувати, ламати або розчавлювати - це може призвести до передозування, оскільки препарат буде надто швидко вивільнений в організмі.
• Таблетки можна приймати на пустий шлунок або під час їжі.
• Пуста оболонка таблетки може не бути повністю розщеплена і тому може бути видима у фекаліях. Не слід турбуватися про це, оскільки препарат (активна речовина) вже був абсорбований організмом, а те, що видно, - це лише порожня оболонка.

Як довго слід приймати препарат Тадомон?

Не слід приймати таблетки довше, ніж рекомендував лікар.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Тадомон

Після прийому дуже великих доз можуть виникнути наступні симптоми:
звуження зіниць, блювота, зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття, порушення свідомості, кома (глибокий стан втрати свідомості), можуть виникнути епілептичні напади, небезпечно повільне або поверхневе дихання або зупинка дихання.
У такому разі необхідно негайно звернутися до лікаря!

Пропуск дози препарату Тадомон

Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, біль, ймовірно, повернеться. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози, слід просто продовжувати приймати таблетки, як раніше.

Припинення прийому препарату Тадомон

У разі надто раннього припинення або закінчення лікування існує ймовірність повернення болючих симптомів. Якщо пацієнт хоче припинити лікування, він повинен спочатку проконсультуватися з лікарем.
Зазвичай після припинення лікування не виникають ефекти відміни препарату. Однак у рідких випадках у осіб, які приймали таблетки протягом певного часу, може виникнути погане самопочуття після раптового припинення їх прийому.
Можуть виникнути наступні симптоми:

• незручний рух, слізотеча, нежить, зевота, потіння, озноб, біль у м'язах та розширення зіниць,
• дражливість, тривога, біль у спині, біль у суглобах, слабкість, колік у животі, труднощі з засипанням, нудота, відсутність апетиту, блювота, діарея та збільшення артеріального тиску, частоти дихання та серцебиття.

Якщо після припинення лікування виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Не слід раптово припиняти прийом препарату, якщо тільки лікар не рекомендував цього. Якщо лікар рекомендував припинити прийом таблеток, він проінформує пацієнта, як це зробити, що може включати поступове зменшення дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, препарат Тадомон може спричинити небажані дії, хоча не у всіх пацієнтів вони виникають.
Не було зафіксовано жодних додаткових небажаних дій у дітей та підлітків порівняно з дорослими.
Якщо у пацієнта виникнуть наступні небажані дії, необхідно негайно звернутися до лікаря або відправитися до найближчої лікарні.

• Алергічні реакції. Симптомами можуть бути: свистячий дихання, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ, висипка або свербіж, особливо на всьому тілі. (Частота: не дуже часто)
• Повільніше або слабше дихання, ніж очікувалося. Виникає найчастіше у пацієнтів похилого віку та ослаблених. (Частота: часто)

Інші небажані дії, які можуть виникнути:

Дуже часто (могуть виникнути у понад 1 з 10 осіб)

• нудота (нудота)
• запори
• запаморочення, сонливість, головний біль.

Часто (могуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• брак апетиту
• тривога
• понижений настрій
• проблеми з засипанням
• нервозність
• тривога
• порушення концентрації
• дрожання
• спазми м'язів
• раптове червоніння обличчя
• дусність
• блювота
• діарея
• нестравність
• свербіж
• збільшене потіння
• висипка
• чуття слабкості
• втома
• чуття зміни температури тіла
• сухість слизових оболонок
• нагромадження води в тканинах (набряк).

Не дуже часто (рідше ніж у 1 з 100 осіб)

• алергічні реакції
• втрата маси тіла
• дезорієнтація
• сплутування
• побудливість (збудження)
• порушення сприйняття
• незвичайні сновидіння
• настрій ейфорії
• погіршення рівня свідомості
• погіршення пам'яті
• психічні розлади
• омаріння
• надмірне заспокійливання
• порушення рівноваги
• порушення мови
• поколювання
• неправильні відчуття шкіри (наприклад, печія, колючка)
• порушення зору
• швидше серцебиття
• повільніше серцебиття
• зниження артеріального тиску
• дискомфорт у ділянці живота
• кропив'янка
• труднощі з сечовипусканням
• часта сечовипускання
• дисфункція статевих органів
• синдром відміни
• чуття ненормальності, дражливість.

Рідко (рідше ніж у 1 з 1000 осіб)

• залежність від препарату
• порушення мислення
• епілептичні напади
• чуття наближення до оmdlіння
• порушення координації
• небезпечно повільне або поверхневе дихання (депресія дихання)
• порушення евакуації шлунка
• чуття оп'яνανості
• чуття розслаблення.

Невідомо: частота не може бути оцінена на підставі наявних даних

• майоріння

Загалом, ймовірність виникнення думок і поведінки самогубства збільшується у пацієнтів, які страждають на хронічний біль. Крім того, деякі засоби, які використовуються для лікування депресії (які впливають на систему нейропередачі в мозку), можуть збільшити це ризик, особливо на початку терапії. Хоча тапентадол також впливає на систему нейропередачі, дані про використання тапентадолу у людей не надають доказів існування збільшеного ризику.

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 49, м. Київ, 04053
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua)
Небажані дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про небажані дії допомагає зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Тадомон

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після зазначення «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Тадомон

Активна речовина препарату - тапентадол
Кожна таблетка з продовженним вивільненням містить 25, 50, 100, 150, 200 або 250 мг тапентадолу (у вигляді тапентадолу виняну).
Інші компоненти:

Ядро таблетки: повідон К30, мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, колоїдний діоксид кремнію, стеарин магнію.
Оболонка таблеток 25 мг та 250 мг: гіпромелоза (Е 464), полідекстроза (Е 1200), діоксид титану (Е 171), мальтодекстрин, тригліцериди жирних кислот середньої довжини ланцюга, жовтий оксид заліза (Е 172), чорний оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172).
Оболонка таблетки 50 мг: гіпромелоза (Е 464), полідекстроза (Е 1200), діоксид титану (Е 171), мальтодекстрин, тригліцериди жирних кислот середньої довжини ланцюга.
Оболонка таблетки 100 мг: гіпромелоза (Е 464), полідекстроза (Е 1200), діоксид титану (Е 171), мальтодекстрин, тригліцериди жирних кислот середньої довжини ланцюга, жовтий оксид заліза (Е172).
Оболонка таблетки 150 мг та 200 мг: гіпромелоза (Е 464), полідекстроза (Е 1200), діоксид титану (Е 171), мальтодекстрин, тригліцериди жирних кислот середньої довжини ланцюга, жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Тадомон та що містить упаковка

Тадомон 25 мг - блідо-коричневі, округлі, двовипуклі таблетки з продовженним вивільненням, діаметром близько 8 мм.
Тадомон 50 мг - білі або білуваті, округлі, двовипуклі таблетки з продовженним вивільненням, діаметром близько 12 мм.
Тадомон 100 мг - блідо-жовті, подовжні та двовипуклі таблетки з продовженним вивільненням, довжиною близько 16 мм та шириною близько 7 мм.
Тадомон 150 мг - блідо-червоні, подовжні та двовипуклі таблетки з продовженним вивільненням, довжиною близько 18 мм та шириною близько 7,5 мм.
Тадомон 200 мг - світло-жовто-коричневі, подовжні та двовипуклі таблетки з продовженним вивільненням, довжиною близько 18 мм та шириною близько 7,5 мм.
Тадомон 250 мг - червоно-коричневі, подовжні та двовипуклі таблетки з продовженним вивільненням, довжиною близько 21 мм та шириною близько 7,5 мм.
Препарат Тадомон випускається в блистерах, які містять 7, 28, 30, 40, 60 або 100 таблеток з продовженним вивільненням.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1,
А-8502 Ланнах,
Австрія

Виробник

Laboratorios Liconsa, S.A.
Авеніда Міралькампо 7
Поліґон Індустріаль Міралькампо
19200 Асуекека-де-Енарес
Іспанія
G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1,
8502 Ланнах,
Австрія

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
вул. Сьєнна 75; 00-833 Варшава, Польща
Телефон: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Швеція: Tapentadol Depot G.L. Pharma
Італія: Tadomon
Чехія: Taboxea
Словаччина: Taboxea 25/50/100/150/200/250 мг таблетки з продовженним вивільненням
Австрія: Tapentadol G.L. 25/50/100/150/200/250 мг ретард-таблицьки
Польща: Tadomon
Данія: Tapentadol Medical Valley 25/50/100/150/200/250 мг депо-таблицьки
Франція: Taboxea LP 25/50/100/150/200/250 мг, компреси з продовженним вивільненням

Дата останньої актуалізації інструкції: 05.06.2025