Тадомон

Упаковка включає листок з інформацією для користувача

Тадомон, 25 мг, таблетки з продовженним вивільненням

Тадомон, 50 мг, таблетки з продовженним вивільненням

Тадомон, 100 мг, таблетки з продовженним вивільненням

Тадомон, 150 мг, таблетки з продовженним вивільненням

Тадомон, 200 мг, таблетки з продовженним вивільненням

Тадомон, 250 мг, таблетки з продовженним вивільненням

Тапентадол

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ознайомитися з вмістом листка, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цей листок, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Необхідно не передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цьому листку, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст листка:

• 1. Що таке Тадомон і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Тадомон
• 3. Як використовувати препарат Тадомон
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Тадомон
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Тадомон і для чого він використовується

Тапентадол, активна речовина препарату Тадомон, є сильним обезбольжувальним засобом, що належить до класу опіоїдів. Препарат Тадомон використовується для лікування

• сильного хронічного болю у дорослих, який може бути адекватно контролюється лише за допомогою опіоїдних обезбольжувальних засобів.
• хронічного болю у дітей віком понад 6 років і підлітків, який може бути адекватно контролюється лише за допомогою опіоїдних обезбольжувальних засобів.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Тадомон

Необхідно не приймати препарат Тадомон, якщо пацієнт

• чутливий до тапентадолу або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у пункті 6),
• має бронхіальну астму або якщо його дихання небезпечно повільне або поверхневе (депресія дихання, гіперкапнія),
• не виправдовується, про що свідчать сильні запори і метеоризм, яким може супроводжуватися біль або дискомфорт у нижній частині живота,
• потерпів від гострого алкогольного отруєння, снодійних засобів, обезбольжувальних або інших психотропних препаратів (препарати, що впливають на настрій і емоції) (див. «Інші препарати та Тадомон»).

Осторожності та заходи обережності

Перш ніж розпочати використання препарату Тадомон, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом у разі:

• з'явлення повільного або поверхневого дихання
• збільшення внутрішньочерепного тиску або порушення свідомості аж до коми
• пацієнтів після травм голови або з пухлинами мозку
• пацієнтів з захворюваннями нирок або печінки (див. «Як приймати препарат Тадомон»)
• пацієнтів з захворюваннями підшлункової залози з панкреатитом або захворюваннями жовчних шляхів,
• пацієнтів, які приймають препарати з змішаними антагоністичними та агоністичними властивостями щодо мю-опіоїдного рецептора (наприклад, пентазоцин, налбуфін) або препарати, які є частковими агоністами мю-опіоїдного рецептора (наприклад, бупренорфін)
• пацієнтів зі схильністю до епілептичних нападів або судом, або у разі прийому інших препаратів, які можуть збільшити ризик появи судом і нападів.
• коли пацієнт або члени його родини раніше зловживали або були залежними від алкоголю, препаратів, що випускаються за рецептом, або незаконних речовин («залежність»);
• коли пацієнт є палючим;
• коли пацієнт раніше мав порушення настрою (депресія, тривога або порушення особистості) або був лікуваний психіатром через інші психічні розлади.

Препарат Тадомон може викликати фізичну або психічну залежність. У разі зловживання препаратами або появи залежності лікування повинно бути короткочасним і під суворим наглядом лікаря.
Цей препарат містить тапентадол, який є опіоїдним обезбольжувальним засобом. Багаторазове використання опіоїдних обезбольжувальних засобів може викликати зменшення ефективності препарату (при звиканні організму до нього). Це також може призвести до залежності та зловживання, які можуть спричинити загрозливе для життя передозування. Якщо пацієнт побоюється, що може стати залежним від препарату Тадомон, необхідно проконсультуватися з лікарем. Прийом (навіть у лікувальних дозах) може призвести до фізичної залежності, яка може викликати відчуття симптомів відміни та повернення проблем у разі раптового припинення лікування цим препаратом.
Діти та підліткиж
Діти та підлітки з ожирінням повинні бути суворо моніторовані і не слід перевищувати рекомендовану максимальну дозу.
Препарат не слід приймати дітям віком до 6 років.
Розлади дихання під час сну
Препарат Тадомон може викликати розлади дихання під час сну, такі як апное сну (перерви у диханні під час сну) та гіпоксемію під час сну (низький рівень кисню у крові).
Симптомами можуть бути перерви у диханні під час сну, нічне пробудження через задуху, труднощі з засипанням або надмірна сонливість вдень. Якщо пацієнт або інша особа помітили такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря. Лікар може розглянути можливість зменшення дози.

Препарат Тадомон та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Лікар проінформує пацієнта, які препарати можна безпечно приймати з препаратом Тадомон.

• Ризик появи небажаних дій збільшується у разі прийому препаратів, які можуть викликати епілептичні напади, наприклад, антидепресанти або антипсихотичні препарати. Ризик появи судом може збільшитися у разі спільного прийому препарату Тадомон. Лікар проінформує пацієнта, чи підходить препарат Тадомон для нього.
• Спільне прийняття препарату Тадомон та заспокійливих препаратів, таких як бензодіазепіни або споріднених препаратів (декоторі снодійні або заспокійливі препарати (наприклад, барбітурати) або обезбольжувальні препарати, такі як опіоїди, морфін і кодеїн (також як кашельний препарат), антипсихотичні препарати, антигістамінні препарати H1, алкоголь) збільшує ризик появи сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може загрожувати життю. Через це таку терапію слід розглядати лише у разі, якщо інші методи лікування неможливі. Якщо лікар призначить препарат Тадомон для спільного прийому з заспокійливими препаратами, доза та тривалість спільного лікування повинні бути обмежені лікарем. Спільне прийняття опіоїдів та препаратів, які використовуються для лікування епілепсії, невралгії або тривоги (габапентин та прегабалін) збільшує ризик передозування опіоїдів, депресії дихання та може загрожувати життю. Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо приймає габапентин або прегабалін або будь-який заспокійливий препарат, і суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування. Корисним може бути повідомлення друзів або родичів, щоб вони звертали увагу на вищезазначені ознаки та симптоми. У разі появи таких симптомів необхідно звернутися до лікаря.
• Якщо пацієнт приймає препарат, який впливає на рівень серотоніну (наприклад, деякі антидепресанти), необхідно проконсультуватися з лікарем перед початком лікування препаратом Тадомон, оскільки були зафіксовані випадки «серотонінового синдрому». Серотоніновий синдром є рідким, але загрозливим для життя станом. Симптомами можуть бути мимовільні, ритмічні скорочення м'язів, включаючи м'язи, які контролюють рухи очей, збудження, надмірне потіння, дрижання, надмірне посилення рефлексів, збільшення м'язового напруження та температури тіла вище 38°C. У разі появи таких симптомів лікар може надати поради пацієнту.
• Не проводилися дослідження щодо спільного прийому препарату Тадомон з іншими препаратами, які належать до групи препаратів з змішаними антагоністичними та агоністичними властивостями щодо мю-опіоїдного рецептора (наприклад, пентазоцин, налбуфін) або препаратами, які є частковими агоністами мю-опіоїдного рецептора (наприклад, бупренорфін). Препарат Тадомон може не діяти ефективно, якщо його приймати з одним з цих препаратів. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт зараз лікується одним з цих препаратів.
• Прийом препарату Тадомон з продуктами (наприклад, рифампіцин, фенобарбітал або діуретик звичайний), які впливають на ферменти, необхідні для виведення препарату Тадомон з організму, може впливати на ефективність дії препарату Тадомон або викликати небажані дії. Ці дії можуть виникнути особливо після початку або припинення прийому іншого препарату.
• Препарат Тадомон не слід приймати одночасно з інгібіторами моноамінооксидази (МАОІ - деякі антидепресанти). Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає інгібітори МАО або приймав їх протягом останніх 14 днів.

Необхідно повідомити лікаря про всі приймані препарати.

Вживання препарату Тадомон з їжею, питтям та алкоголем

Не слід пити алкоголь під час прийому препарату Тадомон, оскільки це може посилити деякі небажані дії, такі як сонливість. Їжа не впливає на дію цих таблеток.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.
Не слід приймати ці таблетки:

• якщо пацієнтка вагітна, якщо тільки лікар не призначив цього, тривале прийняття тапентадолу під час вагітності може викликати симптоми відміни у новонароджених, які можуть загрожувати життю, якщо не будуть визнані та лікуватися лікарем,
• під час пологів, оскільки це може призвести до небезпечно повільного або поверхневого дихання (депресія дихання) у новонародженого,
• під час годування грудьми, оскільки препарат може виділятися в материнське молоко.

Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому препарату Тадомон, необхідно порозмовати з лікарем.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Тадомон може мати суттєвий вплив на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини, оскільки він може викликати сонливість, запаморочення та порушення зору, а також може сповільнити реакції. Це може виникнути особливо на початковій стадії прийому препарату Тадомон, після зміни дозування або у разі спільного вживання алкоголю та заспокійливих препаратів.

3. Як приймати препарат Тадомон

Препарат Тадомон слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар регулює дозу та час між прийомами залежно від ступеня болю та потреб пацієнта. Зазвичай слід приймати найменшу обезбольжувальну дозу.

Дорослі

Зазвичай використовувана початкова доза становить 50 мг кожні 12 годин.
Не рекомендується приймати загальну добову дозу препарату Тадомон понад 500 мг тапентадолу.
Лікар може призначити іншу, більш підходящу дозу або інтервали між прийомами, якщо це необхідно для пацієнта. Якщо пацієнт відчуває, що дія препарату надто сильна або слабка, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пацієнти похилого віку
Зміна дозування зазвичай не є необхідною для пацієнтів похилого віку (після 65 років). Виведення препарату може бути повільним у пацієнтів цієї вікової групи, і тому лікар може рекомендувати інший схему дозування.
Пацієнти з порушенням функції (недостатністю) нирок та печінки
Пацієнти з важкими порушеннями функції печінки не повинні приймати цей препарат.
У разі помірних порушень функції печінки лікар призначить інший схему дозування.
Пацієнти з незначними порушеннями функції печінки не потребують корекції дози.
Пацієнти з важкими порушеннями функції нирок не повинні приймати цей препарат.
У разі легких або помірних порушень функції нирок корекція дози не є необхідною.

Діти та підлітки

Доза препарату Тадомон для дітей та підлітків віком від 6 до менше 18 років залежить від віку та маси тіла.
Підходящу дозу призначить лікар. Не слід перевищувати загальну добову дозу 500 мг, тобто 250 мг кожні 12 годин. Не слід приймати цей препарат у дітей та підлітків з порушеннями функції нирок або печінки.
Не слід приймати препарат Тадомон у дітей віком до 6 років.

Як і коли слід приймати препарат Тадомон?

• Препарат Тадомон слід приймати перорально.
• Таблетки слід завжди приймати цілими, запиваємоши їх достатньою кількістю рідини.
• Не слід їх жувати, ламати або розчавлювати - це може призвести до передозування, оскільки препарат буде надто швидко вивільнений в організм.
• Таблетки можна приймати на пустий шлунок або під час прийому їжі.
• Пуста оболонка таблетки може не бути повністю розщеплена і тому може бути видима у фекаліях. Не слід турбуватися про це, оскільки препарат (активна речовина) вже був всмоктаний в організм, а те, що видно, - це лише порожня оболонка.

Як довго слід приймати препарат Тадомон?

Не слід приймати таблетки довше, ніж рекомендував лікар.

Вживання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тадомон

Після прийому дуже великих доз можуть виникнути наступні симптоми:
зуження зіниць, нудота, зниження артеріального тиску, швидке серцебиття, порушення свідомості, кома або сон (глибокий стан втрати свідомості), можуть виникнути судоми, небезпечно повільне або поверхневе дихання або зупинка дихання.
У такому разі необхідно негайно звернутися до лікаря!

Пропуск дози препарату Тадомон

Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, біль, ймовірно, повернеться. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози, слід просто продовжувати приймати таблетки, як раніше.

Припинення прийому препарату Тадомон

У разі занадто раннього припинення або закінчення лікування існує ймовірність повернення болючих симптомів. Якщо пацієнт хоче припинити лікування, повинен спочатку повідомити про це лікаря.
Зазвичай після припинення лікування не виникають ефекти відміни препарату. Однак у рідких випадках у осіб, які приймали таблетки протягом певного часу, може виникнути погане самопочуття після раптового припинення їх прийому.
Можуть виникнути наступні симптоми:

• незручний рух, слізотеча, нежить, зевота, потіння, озноб, біль у м'язах та розширення зіниць,
• нудота, незручність, болі у спині, болі в суглобах, слабкість, коліки в животі, труднощі з засипанням, нудота, відсутність апетиту, блювота, діарея та збільшення артеріального тиску, частоти дихання та серцебиття.

Якщо після припинення лікування виникли будь-які з цих симптомів, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Не слід раптово припиняти прийом препарату, якщо тільки лікар не рекомендував цього. Якщо лікар рекомендував припинити прийом таблеток, він проінформує пацієнта, як це зробити, що може включати поступове зменшення дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, препарат Тадомон може викликати небажані дії, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Не було зафіксовано жодних додаткових небажаних дій у дітей та підлітків порівняно з дорослими.
Якщо в пацієнта виникнуть наступні небажані дії, необхідно негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні.

• Алергічні реакції. Симптомами можуть бути: свистячий дихання, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ, висип, або свербіж, особливо по всьому тілу. (Частота: не дуже часто)
• Повільніше або слабше дихання, ніж очікувалося. Виникає найчастіше у пацієнтів похилого віку та ослаблених. (Частота: часто)

Інші небажані дії, які можуть виникнути:

Дуже часто (могуть виникнути у понад 1 з 10 осіб)

• погане самопочуття (нудота)
• запори
• запаморочення, сонливість, головний біль.

Часто (могуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• відсутність апетиту
• незручність
• понижений настрій
• проблеми з засипанням
• нервозність
• незручність
• порушення концентрації
• дріж
• скорочення м'язів
• раптове почервоніння обличчя
• дусхота
• блювота
• діарея
• нестравність
• свербіж
• потіння
• висип
• чувство слабкості
• втома
• чувство зміни температури тіла
• сухість слизових оболонок
• нагромадження води в тканинах (набряк).

Не дуже часто (рідше, ніж у 1 з 100 осіб)

• алергічні реакції
• втрата маси тіла
• дезорієнтація
• сплутаність
• побудливість (збудження)
• порушення сприйняття
• незвичайні сновидіння
• настрій ейфорії
• погіршення рівня свідомості
• погіршення пам'яті
• психічні розлади
• омдленіння
• надмірне заспокійливання
• порушення рівноваги
• порушення мови
• оніміння
• незвичайні відчуття в шкірі (наприклад, печія, колючка)
• порушення зору
• швидке серцебиття
• повільне серцебиття
• зниження артеріального тиску
• дискомфорт у животі
• кропив'янка
• труднощі з сечовипусканням
• часте сечовипускання
• дисфункція статевих органів
• синдром відміни
• чувство ненормальності, дратівливість.

Рідко (рідше, ніж у 1 з 1000 осіб)

• залежність від препарату
• порушення мислення
• судоми
• чувство наближення оmdlіння
• порушення координації
• небезпечно повільне або поверхневе дихання (депресія дихання)
• порушення опорожнення шлунка
• чувство оп'яνανення
• чувство розслаблення.

Невідомо: частота не може бути оцінена на підставі наявних даних

• маячня

Загалом, ймовірність появи думок і поведінки самогубства збільшується у пацієнтів, які страждають на хронічний біль. Крім того, деякі препарати, які використовуються для лікування депресії (які впливають на систему нейропередачі в мозку), можуть збільшити це ризик, особливо на початку лікування. Хоча тапентадол також впливає на систему нейропередачі, дані про використання тапентадолу у людей не надають доказів існування збільшеного ризику.

Звітність про небажані дії

Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цьому листку, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Nebажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Небажані дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Дякуючи повідомленню про небажані дії, можна зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Тадомон

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після зазначення «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поведіння допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Тадомон

Активна речовина препарату - тапентадол
Кожна таблетка з продовженним вивільненням містить 25, 50, 100, 150, 200 або 250 мг тапентадолу (у вигляді тапентадолу виняну).
Інші компоненти:

Ядро таблетки: повідон К30, мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, колоїдний діоксид кремнію, стеарин магнію.
Оболонка таблеток 25 мг та 250 мг: гіпромелоза (Е 464), полідекстроза (Е 1200), діоксид титану (Е 171), мальтодекстрин, тригліцериди жирних кислот середньої довжини ланцюга, жовтий оксид заліза (Е 172), чорний оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172).
Оболонка таблетки 50 мг: гіпромелоза (Е 464), полідекстроза (Е 1200), діоксид титану (Е 171), мальтодекстрин, тригліцериди жирних кислот середньої довжини ланцюга.
Оболонка таблетки 100 мг: гіпромелоза (Е 464), полідекстроза (Е 1200), діоксид титану (Е 171), мальтодекстрин, тригліцериди жирних кислот середньої довжини ланцюга, жовтий оксид заліза (Е172).
Оболонка таблетки 150 мг та 200 мг: гіпромелоза (Е 464), полідекстроза (Е 1200), діоксид титану (Е 171), мальтодекстрин, тригліцериди жирних кислот середньої довжини ланцюга, жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Тадомон та що містить упаковка

Тадомон 25 мг - блідо-рожеві, круглі, двовипуклі таблетки з продовженним вивільненням, діаметром близько 8 мм.
Тадомон 50 мг - білі або білуваті, круглі, двовипуклі таблетки з продовженним вивільненням, діаметром близько 12 мм.
Тадомон 100 мг - блідо-жовті, подовжні та двовипуклі таблетки з продовженним вивільненням, довжиною близько 16 мм та шириною близько 7 мм.
Тадомон 150 мг - блідо-червоні, подовжні та двовипуклі таблетки з продовженним вивільненням, довжиною близько 18 мм та шириною близько 7,5 мм.
Тадомон 200 мг - світло-жовто-коричневі, подовжні та двовипуклі таблетки з продовженним вивільненням, довжиною близько 18 мм та шириною близько 7,5 мм.
Тадомон 250 мг - червоно-коричневі, подовжні та двовипуклі таблетки з продовженним вивільненням, довжиною близько 21 мм та шириною близько 7,5 мм.
Препарат Тадомон випускається в блистерах, які містять 7, 28, 30, 40, 60 або 100 таблеток з продовженним вивільненням.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1,
А-8502 Ланнах,
Австрія

Виробник

Laboratorios Liconsa, S.A.
Авеніда Міралькампо 7
Поліґно Індустріаль Міралькампо
19200 Асуекека-де-Енарес
Іспанія
G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1,
8502 Ланнах,
Австрія

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
вул. Сьєнна 75; 00-833 Варшава, Польща
Телефон: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Швеція: Tapentadol Depot G.L. Pharma
Італія: Tadomon
Чехія: Taboxea
Словаччина: Taboxea 25/50/100/150/200/250 мг таблетки з продовженним вивільненням
Австрія: Tapentadol G.L. 25/50/100/150/200/250 мг ретард-таблицьки
Польща: Tadomon
Данія: Tapentadol Medical Valley 25/50/100/150/200/250 мг депо-таблицьки
Франція: Taboxea LP 25/50/100/150/200/250 мг, компреси з продовженним вивільненням

Дата останньої актуалізації листка: 05.06.2025