БРИНТЕЛІКС 15 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: Інформація для пацієнта

Брінтеллікс 15 мг покриті таблетки

вортіоксетин

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Брінтеллікс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Брінтелліксу
3. Як приймати Брінтеллікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Брінтелліксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Брінтеллікс і для чого він використовується

Брінтеллікс містить активну речовину вортіоксетин. Це належить до групи препаратів, званих антидепресантами.

Брінтеллікс використовується для лікування епізодів великої депресії у дорослих.

Було доведено, що Брінтеллікс зменшує широкий спектр депресивних симптомів, включаючи сум, внутрішнє напруження (чуття тривоги), порушення сну (зменшення сну), зниження апетиту, труднощі з концентрацією уваги, відчуття безсилля, втрата інтересу до приємних занять, відчуття сповільнення.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Брінтелліксу

Не приймайте Брінтеллікс

• якщо ви алергічні на вортіоксетин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

• якщо ви приймаєте інші препарати для лікування депресії, відомі як інгібітори моноамінооксидази або інгібітори селективної МАО-А. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Брінтелліксу, якщо:

• ви приймаєте препарати з серотонінергічним ефектом, наприклад:

трамадол і подібні препарати (сильні знеболювачі).

• суматриптан і подібні препарати, з назвами активних речовин, що закінчуються на "-триптан" (використовуються для лікування мігрені).

Прийом цих препаратів разом з Брінтелліксом може збільшити ризик серотонінергічного синдрому. Цей синдром може бути пов'язаний з галюцинаціями, мимовільними рухами, прискореним серцебиттям, високим артеріальним тиском, лихоманкою, нудотою і діареєю.

• ви мали конвульсії.

Ваш лікар буде обережно ставитися до вас, якщо у вас є анамнез конвульсій або ви страждаєте на нестабільні/епілептичні розлади. Конвульсії є потенційним ризиком препаратів, які використовуються для лікування депресії. Лікування повинно бути припинено в будь-якого пацієнта, який відчуває конвульсії або збільшення їх частоти.

• ви мали маніакальні епізоди.

• у вас є схильність до кровотечі або легко утворюються синяки або ви вагітні (див. "Вагітність, лактація та фертильність").
• у вас низький рівень натрію в крові.
• ви людина у віці 65 років або старше.
• ви страждаєте на важку ниркову хворобу.
• ви страждаєте на важку печінкову хворобу або хворобу, звану цирозом.

• ви страждаєте на підвищений окулярний тиск або глаукому. Якщо ви відчуваєте біль в очах і маєте розмитий зір під час лікування, зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви приймаєте лікування антидепресантами, включаючи вортіоксетин, ви також можете відчувати агресивність, збудження, реакцію гніву та раздражливість. Якщо це відбувається, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Суїцидальні думки та погіршення депресії

Якщо ви відчуваєте депресію та/або страждаєте на тривожний розлад, ви можете іноді мати думки, в яких ви хочете нашкодити собі або позбавитися життя. Ці думки можуть збільшуватися при прийомі антидепресантів вперше, оскільки всі ці препарати потребують часу, щоб почати діяти, зазвичай близько двох тижнів, хоча в деяких випадках цей час може бути більшим.

Ви будете більш схильні до таких думок:

• Якщо ви раніше мали думки, в яких ви хотіли позбавитися життя.
• Якщо ви молодий дорослий.

Інформація з клінічних досліджень показала збільшення ризику суїцидальної поведінки у дорослих молодше 25 років з психіатричними захворюваннями, які були léčені антидепресантами.

Якщо ви в будь-який момент маєте думки, в яких ви хочете нашкодити собі або позбавитися життя, зверніться до вашого лікаря або відразу до лікарні. Це може бути корисно для вас сказати близькій особі або другу, що ви відчуваєте депресію або страждаєте на тривожний розлад, і попросити його прочитати цей опис. Ви можете запитати їх, чи думають вони, що ваша депресія або тривожний розлад погіршився, або чи вони турбуються про зміни в вашій поведінці.

Діти та підлітки

Брінтеллікс не повинен використовуватися у пацієнтів-педіатрах (молодше 18 років), оскільки його ефективність не була доведена. Безпека Брінтелліксу у дітей та підлітків у віці від 7 до 17 років описана в розділі 4.

Прийом Брінтелліксу з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів: фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід, транілципромін (препарати для лікування депресії, відомі як інгібітори моноамінооксидази не селективної дії); ви не повинні приймати жоден з цих препаратів з Брінтелліксом. Якщо ви приймали будь-який з цих препаратів, ви повинні чекати 14 днів перед початком прийому Брінтелліксу. Після припинення прийому Брінтелліксу ви повинні чекати 14 днів перед прийомом будь-якого з цих препаратів.

• моклобемід (препарат для лікування депресії).
• селегілін, расагілін (препарати для лікування хвороби Паркінсона).
• лінезолід (препарат для лікування бактеріальних інфекцій).
• препарати з серотонінергічним ефектом, наприклад, трамадол або подібні препарати (сильні знеболювачі) та суматриптан і подібні препарати з назвами активних речовин, що закінчуються на "-триптан" (використовуються для лікування мігрені). Прийом цих препаратів з Брінтелліксом може збільшити ризик серотонінергічного синдрому (див. розділ попередження та застереження).
• літій (препарат для лікування депресії та психічних розладів) або триптофан.
• препарати, які відомо знижують рівень натрію.
• ріфампіцин (препарат для лікування туберкульозу та інших інфекцій).
• карбамазепін, фенітойн (препарат для лікування епілепсії або інших захворювань).
• варфарин, дипіридамол, фенпрокумон, деякі антипсихотичні препарати, фенотіазини, трициклічні антидепресанти, ацетилсаліцилова кислота у низьких дозах та нестероїдні протизапальні препарати (антICOагулянти та препарати, які використовуються для полегшення болю). Ці препарати можуть збільшити ризик кровотечі.

Препарати, які збільшують ризик конвульсій:

• суматриптан і подібні препарати з назвами активних речовин, що закінчуються на "-триптан".

• трамадол (сильний знеболювач).
• мефлохін (препарат для профілактики та лікування малярії).
• бупропіон (препарат для лікування депресії, також використовується для припинення куріння).

• флуоксетин, пароксетин та інші препарати для лікування депресії, відомі як ІСРС/ІРН, трициклічні.
• зверобій (препарат для лікування депресії).
• хінідин (препарат для лікування розладів серцевого ритму).

• хлорпромазин, хлорпротіксен, галоперидол (препарати для лікування психічних розладів, які належать до груп, званих фенотіазинами, тіоксантенами або бутірофенонами).

Якщо ви приймаєте будь-який з цих препаратів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки ваш лікар повинен знати, чи ви маєте ризик розвитку конвульсій.

Якщо вам проводять токсикологічний аналіз сечі, прийом Брінтелліксу може спричинити позитивні результати для метадону при використанні деяких методів дослідження, хоча ви не приймаєте метадон. Якщо це відбувається, можна провести більш специфічний тест.

Прийом Брінтелліксу з алкоголем

Не рекомендується комбінувати цей препарат з алкоголем.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього препарату.

Вагітність

Брінтеллікс не повинен використовуватися під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не вважає це абсолютно необхідним.

Якщо ви приймаєте препарати для лікування депресії, включаючи Брінтеллікс, протягом останніх 3 місяців вагітності, ви повинні знати, що можуть спостерігатися наступні ефекти у новонародженого: проблеми з диханням, синюшність шкіри, конвульсії, зміни температури тіла, труднощі з харчуванням, блювота, низький рівень цукру в крові, м'язова ригідність або м'якість, підвищені рефлекси, тремор, нервозність, раздражливість, летаргія, безупинне плач, тенденція до сну та труднощі з сном. Якщо ваша дитина проявляє будь-які з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря негайно.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте Брінтеллікс. Коли препарати, подібні до Брінтелліксу, приймаються під час вагітності, особливо в останні 3 місяці вагітності, вони можуть збільшити ризик захворювання у дитини, званого персистентною пульмональною гіпертензією новонародженого (ППГН), що робить дихання дитини більш частим і спричиняє синюшність шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються впродовж перших 24 годин після народження дитини. Якщо це відбувається з вашою дитиною, зверніться до вашої акушерки та/або лікаря негайно.

Якщо ви приймаєте Брінтеллікс на кінцевій стадії вагітності, може збільшитися ризик масивної вагінальної кровотечі незабаром після пологів, особливо якщо у вас є анамнез геморагічних розладів. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте Брінтеллікс, щоб могли вам порадити.

Лактація

Чекається, що компоненти Брінтелліксу будуть виділятися в грудне молоко. Брінтеллікс не повинен використовуватися під час лактації. Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам припинити лактацію або припинити прийом Брінтелліксу, враховуючи користь лактації для дитини та користь лікування для вас.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Брінтеллікс має незначний або відсутній вплив на здатність водіння транспортних засобів або використання машин. Однак, оскільки були зареєстровані побічні ефекти, такі як головокружіння, рекомендується обережність під час цих видів діяльності на початку лікування Брінтелліксом або при зміні дози.

Брінтеллікс містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Брінтеллікс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем.

У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза Брінтелліксу становить 10 мг вортіоксетину один раз на добу у дорослих молодше 65 років. Ваш лікар може збільшити дозу до максимальної - 20 мг вортіоксетину на добу або зменшити до мінімальної - 5 мг вортіоксетину на добу, залежно від вашої реакції на лікування.

Для пацієнтів похилого віку (65 років або старше) початкова доза становить 5 мг вортіоксетину один раз на добу.

Форма прийому

Прійміть таблетку з склянкою води.

Таблетку можна приймати з або без їжі.

Тривалість лікування

Прійміть Брінтеллікс протягом часу, вказаного вашим лікарем.

Продовжуйте приймати Брінтеллікс, навіть якщо це займе деякий час, щоб ви почали відчувати покращення вашого стану.

Ви повинні продовжувати лікування протягом至少 6 місяців після того, як ви почувствуете себе краще.

Якщо ви прийняли більше Брінтелліксу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Брінтелліксу, ніж було призначено, негайно зверніться до лікаря або відразу до лікарні. Візьміть з собою упаковку та залишкові таблетки. Зробіть це, навіть якщо ви не відчуваєте жодних незручностей. Симптоми передозування: головокружіння, нудота, діарея, незручності в животі, свербіж по всьому тілу, сонливість та червоність шкіри.

Після прийому дози, яка у декілька разів перевищує призначену, були зареєстровані конвульсії та рідкісний стан, званий серотонінергічним синдромом.

Якщо ви забули прийняти Брінтеллікс

Прійміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припиняєте лікування Брінтелліксом

Не припиняйте приймати Брінтеллікс без консультації з вашим лікарем.

Ваш лікар може вирішити зменшити вашу дозу перед тим, як ви остаточно припините прийом цього препарату.

Деякі пацієнти, які припинили прийом Брінтелліксу, відчували симптоми, такі як головокружіння, головний біль, відчуття оніміння або відчуття, подібні до електричних розрядів (особливо в голові), неспроможність заснути, нудота або блювота, відчуття тривоги, раздражливість або збудження, відчуття втоми або тремор. Ці симптоми можуть виникнути впродовж першого тижня після припинення прийому Брінтелліксу.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які були спостережені, були в основному легкими або помірними та виникли впродовж перших двох тижнів лікування. Ці ефекти були, як правило, тимчасовими та не потребували припинення лікування.

Було спостережено наступні побічні ефекти з такими частотами:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• нудота.

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• діарея, запор, блювота.
• головокружіння.
• свербіж по всьому тілу.
• анормальні сни.
• збільшення потовиділення.
• розлади травлення.

Нечасті: можуть впливати до 1 з 100 осіб

• червоність шкіри.
• нічні поти.
• розмитий зір.
• мимовільні рухи (тремор).
• галюцинації (бачення, чуття або відчування речей, які не існують).

Рідкісні: можуть впливати до 1 з 1 000 осіб

• розширення зіниць (мідріаз), що може збільшити ризик глаукоми (див. розділ 2).

Частота невідома: не може бути оцінена з наявних даних

• низький рівень натрію в крові (деякі з симптомів можуть бути відчуттям головокружіння, слабкості, сплутаності свідомості, сонливості або великої втоми, або нудотою та блювотою; інші симптоми можуть бути більш серйозними, такими як втрати свідомості, конвульсії або падіння).
• серотонінергічний синдром (див. розділ 2).

• алергічні реакції, які можуть бути серйозними, та спричиняти набряк обличчя, губ, язика або горла; труднощі з диханням або ковтанням, та/або раптове зниження артеріального тиску (що може зробити вас головокружимим або безсиллим).

• габон.

• надмірне або необяснене кровотечі (включаючи синяки, носові кровотечі, кровотечі з шлунка та вагінальні кровотечі).
• виразка.
• розлади сну (безсоння).

• збудження та агресивність. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря (див. розділ 2).
• головний біль.
• збільшення рівня пролактину в крові.
• постійна потреба рухатися (акатизія).
• скреготіння зубами (бруксізм).
• нездатність відкрити рот (трисм).
• синдром неспокійних ніг (імпульси рухати ногами, щоб зупинити

болісні або незвичайні відчуття, які часто виникають вночі).

• анормальне виділення молока з грудей (галакторея).

Було зареєстровано збільшення ризику сексуальної дисфункції при дозі 20 мг, а в деяких пацієнтів цей побічний ефект спостерігався при нижчих дозах.

Було спостережено збільшення ризику переломів кісток у пацієнтів, які приймають цей тип препаратів.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Побічні ефекти, які були спостережені при прийомі вортіоксетину у дітей та підлітків, були подібні до тих, які спостерігалися у дорослих, за винятком подій, пов'язаних з болем у животі, які спостерігалися частіше, ніж у дорослих, та суїцидальних думок, які спостерігалися частіше у підлітків, ніж у дорослих.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Брінтелліксу

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Препарати не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Брінтеллікс

• Активний інгредієнт - вортioxетин. Кожна покрита таблетка містить 15 мг вортioxетину (у вигляді гідроброміду).

• Інші компоненти: манітол (E421), мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, содій гліколат звичайного типу А, стеарат магнію, гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Покрита таблетка (драже) оранжевого кольору та мигдалеподібної форми (5 х 8,4 мм), з гравіюванням "TL" на одній стороні та "15" на іншій.

Брінтеллікс 15 мг покриті таблетки доступні в блистерах по 14, 28, 56, 56х1, 98, 98х1, 490 (5 х 98х1) таблеток та в упаковках по 100 і 200 таблеток.

Розміри упаковок по 56х1, 98х1 і 490 покритих таблеток представлені в блистерах однодозових.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на продаж та відповідальність за виробництво

• Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Данія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цього посібника:{MM/РРРР}

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.