ВІАНТ порошок для приготування розчину для інфузій

Введення

Опис: інформація для користувача

Viant® порошок для розчину для інфузії

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Viant і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Viant
3. Як використовувати Viant
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Viant
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Viant і для чого він використовується

Viant - це порошок для розчину для інфузії, який вводиться шляхом капельниці. Він містить 13 вітамінів (див. розділ 6). Viant використовується для прямого введення в кров вітамінів, які потрібні кожному дню для підтримки нормальної функції організму, якщо ви не можете отримувати їх через нормальне споживання харчових продуктів.

Viant можна вводити дорослим і дітям віком 11 років і старше.

2. Що потрібно знати перед початком використання Viant

Не використовувати Viant:

• якщо ви алергічні на будь-які компоненти цього препарату, арахіс або сою, або будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас вже високі рівні цих вітамінів
• якщо у вас надмірна кількість кальцію в крові (гіперкальціємія)
• якщо у вас надмірна кількість кальцію в сечі (гіперкалціурія)
• якщо ви приймаєте вітамін А (ретинол) з інших джерел або похідні вітаміну А (ретиноїди)
• у новонароджених, немовлят і дітей молодше 11 років

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання Viant.

Ваш лікар буде особливо обережним, якщо:

• ви приймаєте вітаміни з інших джерел
• у вас є порушення травлення
• у вас є проблеми з печінкою або нирками
• у вас є захворювання та/або порушення, які можуть спричинити гіперкальціємію та/або гіперкалціурію
• у вас є ризик дефіциту вітаміну Б12 (ціанокобаламіну), наприклад, якщо ви страждаєте на синдром короткого кишківника або захворювання кишечника (наприклад, хвороба Крона або виразковий коліт), якщо ви приймаєте метформін (ліки для лікування цукрового діабету) більше чотирьох місяців, якщо ви приймаєте інгібітори протонної помпи або антагоністи рецептора гістаміну H2 (ліки для лікування виразкової хвороби шлунка або для зниження кислотності шлункових соків, наприклад, омеپرазол, пантопразол тощо, або ранітідин, фамотидин тощо) більше дванадцяти місяців, якщо ви є веганом або суворим вегетаріанцем, або якщо вам більше 75 років
• ви будете приймати вітаміни протягом тривалого періоду
• ви будете приймати цей препарат одразу після тривалого періоду голодування або важкої недоїдання
• ви регулярно споживаєте алкоголь (більше трьох напоїв на день або більше семи напоїв на тиждень)

Негайно зверніться до лікаря або медсестри, якщо з'являються ознаки алергічної реакції, такі як потіння, червоність шкіри, кропив'янка або труднощі з диханням, щоб негайно припинити інфузію та призначити відповідне лікування.

Можливо, буде проведено моніторинг та додаткові тести, такі як різні аналізи крові та функції печінки, щоб перевірити, чи правильно ваш організм обробляє вітаміни.

Медичний персонал також може вжити заходів, щоб забезпечити задоволення потреб вашого організму у вітамінах. Окрім Viant, вам може бути призначено додаткове введення вітамінів для повного задоволення ваших потреб.

Діти

Ця розчин не повинна вводитися новонародженим, немовлятам і дітям молодше 11 років.

Використання Viant з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Не слід приймати жодного препарату, який містить вітамін А або похідні вітаміну А (ретиноїди) під час лікування Viant через ризик гіпервітамінозу А (див. розділ 3).

Viant може взаємодіяти з деякими препаратами. Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• Препарати для лікування акне або псоріазу (ретиноїди), наприклад, бексаротен або ацитретин
• Препарати, які використовуються для лікування епілепсії, наприклад, фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін, фосфенітоїн і примідон
• Препарати, які використовуються для лікування ВІЛ (антиретровірусні препарати, тіпранавір)
• Антибіотики
• Протизапальні препарати

• Антифунгальні препарати, наприклад, кетоконазол

• Препарати, які використовуються для лікування судом або біполярного розладу (антоконвульсанти), наприклад, циклосерін, гідралазин, ізоніазид, пеніциламін, фенелзін, теофілін, фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал

• Етіонамід (антибіотик, який використовується для лікування туберкульозу)
• Препарати, які блокують фолієву кислоту (антифолати), наприклад, метотрексат, піриметамін
• Дефероксамін (препарат, який використовується для лікування заліза)
• Препарати, які можуть спричинити підвищення тиску в мозку (деякі тетрацикліни)
• Препарати, які використовуються для запобігання згортання крові (аценокумарол, варфарин, фенпрокумон)
• Фторпіримідини (препарати, які використовуються для лікування раку)

Viant і аналізи

Не слід вводити Viant безпосередньо перед проведенням аналізу крові або сечі на глюкозу, оскільки він містить вітамін С, який може зробити результати аналізу неточними.

Viant містить 0,06 мг біотину на флакон. Якщо вам будуть проводити лабораторні тести, повідомте вашого лікаря або лабораторного персоналу, що ви приймаєте або нещодавно приймали Viant, оскільки біотин може впливати на результати цих тестів. В залежності від тесту, результати можуть показувати хибне підвищення або хибне зниження через біотин. Ваш лікар може призначити вам припинити приймати Viant перед проведенням лабораторних тестів. Також вам потрібно знати, що інші продукти, які ви приймаєте, наприклад, мультівітамінні препарати або добавки для волосся, шкіри та нігтів, також можуть містити біотин і впливати на результати лабораторних тестів. Повідомте вашого лікаря або лабораторного персоналу, якщо ви приймаєте такі продукти.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Ви можете приймати Viant під час вагітності, якщо це необхідно, завжди дотримуючись вказівок і дозування, щоб уникнути передозування вітамінів.

Не слід перевищувати добову рекомендовану дозу, оскільки високі дози вітаміну А під час вагітності можуть спричинити вади розвитку плода.

Лактація

Не рекомендується використовувати Viant під час лактації. Якщо ви годуєте грудьми під час лікування Viant, існує ризик того, що ваша дитина може отримати передозування вітаміну А.

Фертильність

Не існує даних про вплив Viant на фертильність чоловіків і жінок.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Viant на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є нульовим або незначним.

Viant містить натрій

Цей препарат містить до 46 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному флаконі. Це відповідає 2,3% від добової максимальної рекомендації натрію для дорослого.

3. Як використовувати Viant

Порошок Viant повинен бути розчинений у розвіднику перед введенням. Потім його змішують з більшим об'ємом рідини (парентеральне харчування, глюкозний розчин або електроліти). Viant вводиться в вену через капельницю.

Рекомендована доза становить 1 флакон на день для дорослих і дітей віком 11 років і старше.

Якщо ви прийняли більше Viant, ніж потрібно

Ризик передозування вітамінів є вищим, якщо ви приймаєте інші вітамінні добавки або якщо загальна кількість вітамінів, які ви приймаєте, не відповідає вашим потребам або якщо ви вже маєте високі рівні вітамінів (гіпервітаміноз).

Найбільш часті симптоми передозування - це нудота, блювота і діарея. Інші симптоми гострого або тривалого передозування вітамінів включають:

• сухість і лущення шкіри
• головний біль, блювота і слабкість
• жовтня
• підвищення тиску в мозку з симптомами, такими як головний біль, блювота, сплутаність щодо часу та двоїння зору
• розлади згортання крові
• болі в животі
• ознаки захворювання нирок, такі як біль або труднощі з сечовипусканням
• високі рівні кальцію в крові
• оніміння, поколювання або печіння в ногах або руках
• брак координації/падіння
• жовтий пот
• темніша сеча

Повідомте вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів після прийняття Viant.

У разі передозування або випадкового прийняття зверніться негайно до вашого лікаря, фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 915620420, вказуючи назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, негайно повідомте вашого лікаря, який припинить введення цього препарату:

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

Серйозні алергічні реакції (анafilaktoid), нудота, блювота, діарея та свербіж або висип на місці ін'єкції. Тести крові на функцію печінки можуть бути підвищені.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Viant

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці. Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Умови зберігання

Зберігати в холодильнику (між 2°C і 8°C). Якщо препарат зберігався при кімнатній температурі (не вище 25°C), цей препарат можна використовувати протягом трьох місяців.

Viant не слід використовувати, якщо розчин після відновлення не є прозорим і має жовто-помаранчевий колір, або якщо флакон пошкоджено. Розчин після відновлення слід використовувати негайно.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Viant

Одна флакон містить 932 мг сухої речовини (порошок):

Інші компоненти - гліцин, хлоридна кислота (для регулювання pH), гліколат натрію, фосфатидилхолін сої та гідроксид натрію (для регулювання pH).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Viant - це порошок для розчину для інфузії. Це маса або порошок жовтого-помаранчевого кольору, який поставляється у флаконах з коричневого скла.

Випускається в упаковках по 5 або 10 флаконів. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію:

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Мельзунген, Німеччина

Відповідальний за виробництво:

• Braun Melsungen AG

Am Schwerzelshof 1

34212 Мельзунген, Німеччина

Поштова адреса

34209 Мельзунген, Німеччина

Телефон: +49-5661-71-0

Факс: +49-5661-71-4567

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей препарат до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на реалізацію

B.Braun Medical SA

Ctra. Terrasa, 121

08191 Рубі (Іспанія)

Цей препарат дозволений до реалізації в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Австрія, Німеччина, Люксембург: Viant Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Болгарія: Viant powder for solution for infusion

Хорватія: Viant prašak za otopinu za infuziju

Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Норвегія, Португалія, Словаччина, Швеція: Viant

Італія: Envitavit

Польща: Viantan

Словенія: Viant, prašek za raztopino za infundiranje

Іспанія: Viant polvo para solución para perfusión

Велика Британія (Північна Ірландія): Nutratain

Дата останнього перегляду цього опису: грудень 2022

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Інструкції з обробки

Слід приймати суворі заходи асептики під час відновлення та розведення продукту у розчині/емульсії для інфузії.

Viant слід вводити повільно.

Вміст флакону слід розчинити, додавши 5 мл розчинника (вода для ін'єкцій або глюкозний розчин 50 мг/мл або хлорид натрію 9 мг/мл) та помішуючи щоб розчинити лioфілізований порошок. Не використовувати, якщо розчин після відновлення не є прозорим і має жовто-помаранчевий колір. Розчин після відновлення слід використовувати негайно.

Порошок повинен бути повністю розчинений перед тим, як його переливати у

• глюкозний розчин 50 мг/мл
• хлорид натрію 9 мг/мл
• емульсію ліпідів
• двокомпонентну суміш для парентерального харчування, яка поєднує глюкозу, електроліти та амінокислоти
• або трикомпонентну суміш для парентерального харчування, яка поєднує глюкозу, електроліти та розчини амінокислот та ліпідів

Хорошо перемішайте кінцевий розчин.

Після додавання Viant до розчину для парентерального харчування, перевірте, чи не відбулося аномальне зміна кольору та/або появи осадів, нерозчинних комплексів або кристалів.

Цей препарат не слід змішувати з іншими препаратами, крім тих, які вказані вище, якщо не доведено їх сумісність та стабільність.

Використовувати лише тоді, коли оригінальна упаковка не пошкоджена та флакон не має дефектів. Для одного використання. Флакон та не використані залишки слід видалити після використання. Видалення не використаного препарату та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.

Несумісності

У відсутності досліджень сумісності, цей препарат не слід змішувати з іншими.

Якщо потрібно спільне введення препаратів, які не сумісні з Viant, їх введення здійснюється через окремі вени.

Додатки можуть бути несумісними з парентеральним харчуванням, яке містить Viant.

Вітамін А та тіамін у складі Viant можуть реагувати з бісульфітами розчинів для парентерального харчування (наприклад, внаслідок агрегації сумішей), що призводить до деградації вітаміну А та тіаміну.

Збільшення pH розчину може підвищити деградацію деяких вітамінів. Це слід враховувати при додаванні лужних розчинів до сумішей, які містять Viant.

Стабільність фолієвої кислоти може бути порушена при додаванні до сумішей з високими концентраціями кальцію.