Віталіпід Н Інфант

Укладена до пакування інструкція: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Vitalipid N Infant

концентрат для приготування емульсії для інфузії

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено строго визначеній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Vitalipid N Infant і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Vitalipid N Infant
• 3. Як застосовувати препарат Vitalipid N Infant
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Vitalipid N Infant
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Vitalipid N Infant і для чого він застосовується

Vitalipid N Infant - це препарат, що містить жироворозчинні вітаміни, застосовується внутрішньовенно у немовлят і дітей, коли харчування через рот неможливе. Вітаміни - це органічні речовини, необхідні в невеликій кількості для нормальної функції організму. Препарат Vitalipid N Infant показаний для застосування як складник клінічної дієти для внутрішньовенної інфузії, разом з білками, жирами, вуглеводами, солями та іншими вітамінами.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Vitalipid N Infant

Коли не застосовувати препарат Vitalipid N Infant

Не слід застосовувати препарат:

• якщо пацієнт має алергію на білок курячого яйця, сої, арахісу, на активні речовини або на будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6.);
• у вигляді нерозведеного. Препарат Vitalipid N Infant слід додати до іншого препарату, наприклад, Intralipid 10% або Intralipid 20%, перед введенням його пацієнтові. Лікар або медсестра відповідають за правильне підготовлення препарату для інфузії.

Попередження та заходи обережності

Необхідно повідомити лікаря про прийом дитиною всіх препаратів, що містять вітамін А. У пацієнтів, у яких застосовується препарат Vitalipid N Infant, лікар може призначити систематичне дослідження крові для перевірки стану здоров'я.

Препарат Vitalipid N Infant та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає дитина зараз або останнім часом, а також про препарати, які буде приймати. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт застосовує препарати, що перешкоджають згортанню крові (антитромботичні препарати) або препарати, що містять вітамін А.

Препарат містить очищену соєву олію, очищені фосфоліпіди курячого яйця та натрій

Очищена соєва олія

Не слід застосовувати у разі встановленої підвищеної чутливості до арахісу або сої. Відзначалися хрестові алергічні реакції між соєю та арахісом.

Очищені фосфоліпіди курячого яйця

Препарат містить очищені фосфоліпіди курячого яйця, які рідко можуть викликати алергічні реакції.

Натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 10 мл, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Vitalipid N Infant

Препарат Vitalipid N Infant вводиться внутрішньовенно (капельниця для внутрішньовенної інфузії). Дозування для кожного пацієнта встановлює лікар.

Дозування

Діти, народжені раніше терміну, та новонароджені з низькою вагою при народженні (до 2,5 кг)

Зазвичай застосовувана добова доза препарату Vitalipid N Infant становить 4 мл на кожен кілограм маси тіла.

Новонароджені та діти до 11 років та з масою тіла понад 2,5 кг

Зазвичай застосовувана добова доза препарату Vitalipid N Infant становить 10 мл.

Діти від 11 років та дорослі

Рекомендується застосовувати препарат Vitalipid N Adult.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Vitalipid N Infant

Лікар або медсестра будуть контролювати стан здоров'я пацієнта під час інфузії, тому існує невелике ймовірність введення вищої за рекомендовану дози. Якщо jedoch пацієнт вважає, що отримав вищу за рекомендовану дозу препарату Vitalipid N Infant, він повинен негайно повідомити про це лікаря або медсестру. Симптомами передозування можуть бути головні болі, нудота, блювота та сонливість. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Не виявлено побічних ефектів, пов'язаних з застосуванням препарату Vitalipid N Infant.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Євгена Коновальця, 9, м. Київ, 03680, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: adm@moz.gov.ua. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Vitalipid N Infant

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.

Лікар або медсестра відповідають за забезпечення правильних умов зберігання, застосування та видалення препарату Vitalipid N Infant. Зберігати при температурі нижче 25°C. Захищати від світла. Не заморожувати. Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Не застосовувати непотрібну частину препарату. Ліки не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Vitalipid N Infant

• Активними речовинами препарату є:

1 мл містить:
ретинолу пальмітат
135,3 мкг
(відповідає ретинолу)
(69 мкг)
фітоменадіон
20 мкг
ергокальциферол
1,0 мкг
all-rac-α-токоферол
0,64 мг
що відповідає:
вітамін А
69 мкг
(230 МО)
вітамін Д
1,0 мкг
(40 МО)
вітамін Е
0,64 мг
(0,7 МО)
вітамін К
20 мкг
10 мл містить:
ретинолу пальмітат
1353 мкг
(відповідає ретинолу)
(690 мкг)
фітоменадіон
200 мкг
ергокальциферол
10 мкг
all-rac-α-токоферол
6,4 мг
що відповідає:
вітамін А
690 мкг
(2300 МО)
вітамін Д
10 мкг
(400 МО)
вітамін Е
6,4 мг
(7 МО)
вітамін К
200 мкг

• Інші складники (допоміжні речовини) - очищена соєва олія, очищені фосфоліпіди курячого яйця, гліцерол, гідроксид натрію 1 М і вода для ін'єкцій.

Осмолальність: близько 300 мОсм/кг води, pH: близько 8.

Як виглядає препарат Vitalipid N Infant і що містить упаковка

Препарат Vitalipid N Infant - це стерильний концентрат для приготування емульсії для інфузії типу олія у воді, що містить у олійній фазі жироворозчинні вітаміни. Кожна ампула містить 10 мл концентрату для приготування емульсії для інфузії. Препарат Vitalipid N Infant випускається в скляних ампулах (скло класу I), упакованих по 10 штук у тетровій коробці. Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальній за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Іспанії, країні експорту:

Fresenius Kabi España S.A.U
вул. Марина, 16-18, 08005 Барселона, Іспанія

Виробник:

Fresenius Kabi AB
вул. Рапсгатан, 7, SE-751 74 Уппсала, Швеція

Паралельний імпортер:

InPharm Сп. з о.о.
вул. Струмікова, 28/11, 03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Сп. з о.о. Сервіс сп. к.
вул. Хелмжинська, 249, 04-458 Варшава
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту:680397.4
Номер дозволу на паралельний імпорт:32/20

Дата затвердження інструкції: 19.11.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

Попередження та заходи обережності щодо застосування

Препарат Vitalipid N Infant містить очищену соєву олію та очищені фосфоліпіди курячого яйця, які рідко можуть викликати алергічні реакції. Відзначалися хрестові алергічні реакції між соєю та арахісом. Препарат Vitalipid N Infant не слід застосовувати у вигляді нерозведеного.

Дозування та спосіб введення

Дозування
Рекомендована добова доза для покриття потреб у вітамінах у дітей, народжених раніше терміну, та новонароджених з низькою вагою при народженні (до 2,5 кг), становить 4 мл/кг маси тіла на добу.
Рекомендована добова доза для покриття потреб у вітамінах у новонароджених та дітей до 11 років та з масою тіла понад 2,5 кг становить 10 мл/добу.
Спосіб введення
Інструкція щодо розведення препарату перед введенням див. пункт: Підготовлення препарату до застосування.

Передозування

Передозування жироворозчинних вітамінів може викликати симптоми токсичності, але немає даних щодо токсичності під час застосування препарату Vitalipid N Infant у рекомендованих дозах. Після одноразового передозування жироворозчинних вітамінів не повинні виникнути побічні ефекти. Не потрібно спеціальне лікування. Після тривалої інфузії надмірних доз вітаміну Д може виникнути підвищене рівня метаболітів вітаміну Д у сироватці, що може викликати остеопенію. Інфузія вітаміну К у колоїдному водному розчині зі швидкістю вищою за рекомендовану може викликати виникнення червоного кольору, спазму бронхів, тахікардії та гіпотензії. Не описувалося виникнення таких ефектів після інфузії препарату Vitalipid N Infant.

Підготовлення препарату до застосування

Фармацевтична сумісність та інструкція щодо підготовлення препарату до застосування
Під час змішування з іншими препаратами необхідно дотримуватися правил асептики. Не більше 10 мл (1 ампули) препарату Vitalipid N Infant слід додати до препарату Intralipid 10% або Intralipid 20%. Для забезпечення однорідності суміші контейнер необхідно кілька разів обернути безпосередньо перед інфузією. Препарат Vitalipid N Infant можна розчинити у препараті SOLUVIT N та застосовувати у дітей з масою тіла понад 10 кг. Суміш, утворена після розчинення препарату SOLUVIT N у препараті Vitalipid N Infant, не рекомендується для застосування у дітей з масою тіла менше 10 кг через різницю у дозуванні. Зберігання після змішування
Додання препарату Vitalipid N Infant до препарату Intralipid 10% або препарату Intralipid 20% слід виконати за годину до початку інфузії, а інфузію слід закінчити протягом 24 годин після підготовлення суміші, щоб уникнути мікробіологічного забруднення. Не застосовувану частину відкритих флаконів/ампул слід знищити; не слід її зберігати для подальшого застосування. Дані щодо стабільності та фармацевтичної сумісності з препаратами, що застосовуються для парентерального харчування, доступні на запит у особи, відповідальній за випуск.

Фармацевтична несумісність

Не слід змішувати препарат з іншими препаратами, крім тих, що перелічені у пункті: Підготовлення препарату до застосування.

Умови зберігання

Зберігати при температурі нижче 25°C. Захищати від світла. Не заморожувати.

Видалення залишків препарату

Всі не використані залишки препарату або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами.