Солувіт Н

Укладена інформація для користувача

Увага! Зберігайте цю інформацію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Солувіт Н

Порошок для приготування розчину для інфузії

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Зберігайте цю інформацію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перераховані в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке Солувіт Н і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням Солувіт Н
• 3. Як використовувати Солувіт Н
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Солувіт Н
• 6. Зміст упаковки та інші дані

1. Що таке Солувіт Н і для чого він використовується

Солувіт Н - це препарат, що містить водорозчинні вітаміни, призначений для внутрішньовенного введення, коли пероральне харчування неможливе. Вітаміни - це органічні речовини, необхідні для правильного функціонування організму в невеликій кількості.
Солувіт Н показаний для використання як складник клінічної дієти для внутрішньовенного харчування, разом з білками, жирами, вуглеводами, солями та іншими вітамінами.

2. Важлива інформація перед використанням Солувіт Н

Коли не використовувати Солувіт Н

Не використовувати Солувіт Н:

• якщо пацієнт має алергію на активні речовини або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6).

Остережності та заходи обережності

У пацієнтів, яким призначено Солувіт Н, лікар може призначити систематичний аналіз крові, щоб перевірити стан здоров'я.
Солувіт Н містить 60 мкг біотину на флакон (тобто після розведення 6,0 мкг на 1 мл). Якщо пацієнту потрібно провести лабораторні дослідження, він повинен повідомити лікаря або лабораторного персонала про те, що нещодавно приймав Солувіт Н, оскільки біотин може вплинути на результати таких досліджень.
В залежності від дослідження, результати можуть бути неправильно підвищені або неправильно знижені через присутність біотину.
Лікар може призначити припинення прийому Солувіт Н перед проведенням лабораторних досліджень. Також потрібно пам'ятати, що інші препарати, які приймаються, наприклад, багатовітаміністи або добавки до дієти, які використовуються для поліпшення стану волосся, шкіри та нігтів, також можуть містити біотин і вплинути на результати лабораторних досліджень. Якщо пацієнт приймає такі препарати, він повинен повідомити про це лікаря або лабораторного персонала.

Солувіт Н та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які планує використовувати.
Повідомте лікаря:

• якщо пацієнт приймає фенітоїн (препарат, який використовується для лікування епілепсії);
• якщо пацієнт приймає леводопу (препарат, який використовується для лікування хвороби Паркінсона);
• якщо пацієнт приймає внутрішньовенно гідроксикобаламін (препарат, який використовується для лікування дефіциту вітаміну Б та деяких захворювань очей).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.
Лікар прийме рішення про використання Солувіт Н у жінок під час вагітності або годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Солувіт Н не впливає або має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів та роботу з машинами.

Солувіт Н містить метилпарагідроксибензоат (Е 218)

Препарати, які містять метилпарагідроксибензоат (Е 218), можуть викликати алергічні реакції (можливі реакції типу пізнього) та виключно бронхоспазм (у випадку з Солувіт Н таких реакцій не спостерігалося).

3. Як використовувати Солувіт Н

Розчинений і розведений Солувіт Н вводиться внутрішньовенно (крапельниця).
Дозування для кожного пацієнта встановлює лікар.

Дозування

Дорослі пацієнти та діти з масою тіла 10 кг або більше

Зазвичай використовується добова доза у дорослих пацієнтів і дітей з масою тіла 10 кг або більше - це вміст 1 флакона (розчиненого у 10 мл розчину).

Діти з масою тіла менше 10 кг

Діти з масою тіла менше 10 кг повинні отримувати 1 мл розчину на кожен кілограм маси тіла на добу.

Використання більшої ніж рекомендована дози Солувіт Н

Лікар або медсестра будуть контролювати стан здоров'я пацієнта під час інфузії, тому ймовірність введення більшої ніж рекомендована дози є малою. Якщо jedoch пацієнт вважає, що отримав більшу ніж рекомендована дозу Солувіт Н, він повинен негайно повідомити про це лікаря або медсестру.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Солувіт Н може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Можуть виникнути алергічні реакції, включаючи важкі анафілактичні реакції у пацієнтів, які надразливі до будь-якого з компонентів Солувіт Н, наприклад, фолієвої кислоти, тіаміну або метилпарагідроксибензоату (Е 218) (частота невідома).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перераховані в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Солувіт Н

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.

Лікар або медсестра відповідають за забезпечення належних умов зберігання, використання та утилізації Солувіт Н.
Зберігайте при температурі нижче 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не використана частина препарату не підходить для подальшого використання.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як утилізувати препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить Солувіт Н

• Активними речовинами препарату є: тіамін нітрат (що відповідає 2,5 мг вітаміну Б1), рибофлавин соду фосфат (що відповідає 3,6 мг вітаміну Б2) 3,1 мг

4,9 мг
нікотинамід
40 мг
пірідоксин гідрохлорид
(що відповідає 4,0 мг вітаміну Б6)
4,9 мг
пантотенат натрію
(що відповідає 15,0 мг пантотенової кислоти)
16,5 мг
аскорбінат натрію
(що відповідає 100 мг вітаміну С)
113 мг
біотин
60 мкг
фолієва кислота
ціанокобаламін
0,40 мг
5,0 мкг

• Інші компоненти (допоміжні речовини) - гліцина, динатрію едетат, метилпарагідроксибензоат (Е 218).

Осмолальність у 10 мл води: близько 490 мОсм/кг води, pH у 10 мл води: 5,8.

Як виглядає Солувіт Н і що містить упаковка

Препарат має форму жовтого порошку для приготування розчину для інфузії.
Після розчинення кожна флакон містить 10 мл розчину.
Солувіт Н випускається у скляних флаконах з гумовими пробками, алюмінієвими кришками та синіми пластиковими кришками, упаковані по 10 штук у картонній коробці.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера:

Особа, відповідальна за випуск, в Україні:

Фресеніус Кабі AB, Rapsgatan 7, 75174 Уппсала, Швеція

Виробник:

Фресеніус Кабі AB, Rapsgatan 7, 75174 Уппсала, Швеція

Паралельний імпортер:

Дельфарма Сп. з о.о., вул. Св. Терези від Дітятка Ісуса, 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Дельфарма Сп. з о.о., вул. Св. Терези від Дітятка Ісуса, 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Україні: УА/0333/01/01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 66/23 Дата затвердження інформації: 05.04.2023 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Остережності та заходи обережності при використанні

Солувіт Н не може бути введено у вигляді нерозчиненого порошку.
Якщо для розчинення використовувалися водні розчини, суміш слід захистити від світла.
Це не потрібно, якщо Солувіт Н розчинено в жировій емульсії, наприклад, Інтраліпід 10% або Інтраліпід 20%, завдяки захисній дії емульсії.

Дозування та спосіб введення

Дозування
Дорослі пацієнти та діти з масою тіла 10 кг або більше
Вміст однієї флакони покриває добове потребу дорослих пацієнтів і дітей з масою тіла 10 кг або більше.
Діти з масою тіла менше 10 кг
Діти з масою тіла менше 10 кг повинні отримувати 1/10 вмісту флакони/кг маси тіла на добу.
Спосіб введення
Інструкція щодо реконструкції препарату перед введенням, див. розділ: Підготовка препарату до використання.

Передозування

Не відомо про випадки побічних ефектів, пов'язаних з передозуванням водорозчинних вітамінів, крім випадків парентерального введення дуже великих доз.
Не відомо про випадки передозування препаратів, які використовуються як доповнення до вітамінної терапії під час парентерального харчування.
Не потрібно спеціальне лікування.

Підготовка препарату до використання

Під час змішування з іншими препаратами слід дотримуватися правил асептики.
Дорослі пацієнти та діти від 11 років
Вміст однієї флакони Солувіт Н слід розчинити, додавши 10 мл одного з наступних препаратів:

• 1. Віталіпід Н Адульт
• 2. Інтраліпід 10% або Інтраліпід 20%
• 3. Вода для ін'єкцій
• 4. Розчин глюкози для інфузії (5% до 50%).

Солувіт Н можна додавати до препаратів, які використовуються для парентерального харчування, що містять вуглеводи, жири, амінокислоти, електроліти та мікроелементи, якщо підтверджено фармацевтичну сумісність та стабільність отриманої суміші.
Діти до 11 років
Вміст однієї флакони Солувіт Н слід розчинити, додавши 10 мл одного з наступних препаратів:

• 1. Віталіпід Н Інфант (діти з масою тіла понад 10 кг)
• 2. Інтраліпід 10% або Інтраліпід 20%
• 3. Вода для ін'єкцій
• 4. Розчин глюкози для інфузії (5% до 50%).

Діти з масою тіла менше 10 кг повинні отримувати 1 мл отриманої суміші/кг маси тіла на добу.
Діти з масою тіла 10 кг або більше повинні отримувати 10 мл (одну флакон) препарату на добу.
Суміш, отримана після розчинення Солувіт Н у Віталіпід Н Інфант, не рекомендується для використання у дітей з масою тіла менше 10 кг через відмінності у дозуванні.
Солувіт Н можна додавати до препаратів, які використовуються для парентерального харчування, що містять вуглеводи, жири, амінокислоти, електроліти та мікроелементи, якщо підтверджено фармацевтичну сумісність та стабільність отриманої суміші.

Фармацевтична несумісність

Не змішуйте препарат з іншими препаратами, крім тих, що перелічені в розділі: Підготовка препарату до використання.

Умови зберігання

Зберігайте при температурі нижче 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Утилізація залишків препарату

Всі невикористані залишки препарату або його відходи слід утилізувати згідно з місцевими правилами.