Солувіт Н

Укладена інструкція: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

Soluvit N

Порошок для приготування розчину для інфузії

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Soluvit N і для чого він використовується
• 2. Важливі відомості перед використанням препарату Soluvit N
• 3. Як використовувати препарат Soluvit N
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Soluvit N
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Soluvit N і для чого він використовується

Препарат Soluvit N є препаратом, що містить водорозчинні вітаміни, який використовується внутрішньовенно, коли пероральне харчування неможливе. Вітаміни - це органічні речовини, необхідні в невеликій кількості для нормальної діяльності організму.
Препарат Soluvit N показаний для використання як складник клінічної дієти для внутрішньовенної харчування, разом з білками, жирами, вуглеводами, солями та іншими вітамінами.

2. Важливі відомості перед використанням препарату Soluvit N

Коли не використовувати препарат Soluvit N

Не використовувати препарат Soluvit N:

• якщо пацієнт має алергію на активні речовини або на будь-який з інших складників цього препарату (перелічених в пункті 6).

Попередження та заходи обережності

У пацієнтів, яким призначено препарат Soluvit N, лікар може призначити систематичний аналіз крові, щоб перевірити стан здоров'я.
Препарат Soluvit N містить 60 мкг біотину на флакон (тобто після розведення 6,0 мкг на 1 мл). Якщо пацієнту необхідно провести лабораторні дослідження, він повинен повідомити лікаря або лабораторного працівника про те, що нещодавно приймав препарат Soluvit N, оскільки біотин може вплинути на результати таких досліджень.
В залежності від дослідження, результати можуть бути неправильно підвищені або неправильно знижені через присутність біотину.
Лікар може призначити припинення прийому препарату Soluvit N перед проведенням лабораторних досліджень. Також слід пам'ятати, що інші препарати, які приймаються, наприклад, багатовітаміністи або добавки до дієти, які використовуються для поліпшення стану волосся, шкіри та нігтів, також можуть містити біотин і вплинути на результати лабораторних досліджень. Якщо пацієнт приймає такі препарати, він повинен повідомити про це лікаря або лабораторного працівника.

Препарат Soluvit N та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він приймає зараз або нещодавно, а також про препарати, які він планує використовувати.
Пацієнт повинен повідомити лікаря:

• якщо пацієнт приймає фенітоїн (препарат, який використовується для лікування епілепсії);
• якщо пацієнт приймає леводопу (препарат, який використовується для лікування хвороби Паркінсона);
• якщо пацієнт приймає внутрішньовенно гідроксикобаламін (препарат, який використовується для лікування дефіциту вітаміну Б та деяких захворювань очей).

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.
Лікар прийме рішення про використання препарату Soluvit N у жінок під час вагітності або годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Soluvit N не впливає або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

3. Як використовувати препарат Soluvit N

Розпущений та розведений препарат Soluvit N вводиться внутрішньовенно (крапельниця).
Дозування для кожного пацієнта встановлює лікар.

Дозування

Дорослі пацієнти та діти з масою тіла 10 кг або більше

Звичайна добова доза для дорослих пацієнтів та дітей з масою тіла 10 кг або більше становить вміст 1 флакона (розпущеного в 10 мл розчину).

Діти з масою тіла менше 10 кг

Діти з масою тіла менше 10 кг повинні отримувати 1 мл розчину на кожен кілограм маси тіла на добу.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Soluvit N

Лікар або медсестра будуть контролювати стан здоров'я пацієнта під час інфузії,
ймовірність введення дози більшої ніж рекомендована є малою. Якщо jedoch пацієнт вважає, що отримав більшу ніж рекомендовану дозу препарату Soluvit N, він повинен негайно повідомити про це лікаря або медсестру.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Можуть виникнути алергічні реакції, включаючи серйозні анафілактичні реакції у пацієнтів, які надразливі до будь-якого з складників препарату Soluvit N, наприклад, фолієвої кислоти або тіаміну (частота невідома).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
адреса електронної пошти: [moz.esv@gmail.com](mailto:moz.esv@gmail.com)
Допомогою звітування про побічні ефекти можна зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Soluvit N

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.

Лікар або медсестра відповідають за забезпечення належних умов зберігання, використання та утилізації препарату Soluvit N.
Не зберігайте при температурі вище 25°C. Флакони слід зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не використовувана частина препарату не підходить для подальшого використання.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Soluvit N

• Активними речовинами препарату є: тіамін нітрат (що відповідає 2,5 мг вітаміну Б1), рибофлавін соду фосфат (що відповідає 3,6 мг вітаміну Б2) 3,1 мг

4,9 мг
нікотинамід
40 мг
пірідоксин хлорид
(що відповідає 4,0 мг вітаміну Б6)
4,9 мг
пантотенат натрію
(що відповідає 15,0 мг пантотенової кислоти)
16,5 мг
аскорбат натрію
(що відповідає 100 мг вітаміну С)
113 мг
біотин
60 мкг
фолієва кислота
ціанокобаламін
0,40 мг
5,0 мкг

• Інші складники (допоміжні речовини) - гліцина, едетат дисодію.

Осмоляльність у 10 мл води: близько 490 мОсм/кг води, pH у 10 мл води: 5,8.

Як виглядає препарат Soluvit N та що містить упаковка

Препарат має вигляд жовтого порошку для приготування розчину для інфузії.
Після розведення кожна флакон містить 10 мл розчину.
Препарат Soluvit N випускається у скляних флаконах, закритих гумовими, хлорбутиловими пробками, упаковані по 10 штук в картонній коробці.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальній за випуск або паралельного імпортера:

Особа, відповідальна за випуск в Австрії, країні експорту:

Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstraße 36, A-8055 Graz, Австрія

Виробник:

Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, 75174 Уппсала, Швеція

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса, 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса, 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Австрії, країні експорту: 1-19573

Номер дозволу на паралельний імпорт: 100/23

Дата затвердження інструкції: 01.06.2023

[Інформація про зареєстрований товарний знак]

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Попередження та заходи обережності щодо використання

Препарат Soluvit N не можна вводити у вигляді нерозпущеного.
Якщо для розведення використовувалися водні розчини, суміш слід захищати від світла.
Це не є необхідним, якщо препарат Soluvit N розведено в жировій емульсії, наприклад, Intralipid 10% або Intralipid 20%, через захисну дію емульсії.

Дозування та спосіб введення

Дозування
Дорослі пацієнти та діти з масою тіла 10 кг або більше
Вміст однієї флакони покриває добові потреби дорослих пацієнтів та дітей з масою тіла 10 кг або більше.
Діти з масою тіла менше 10 кг
Діти з масою тіла менше 10 кг повинні отримувати 1/10 вмісту флакона/кг маси тіла на добу.
Спосіб введення
Інструкція щодо реконструкції препарату перед введенням див. пункт: Підготовка препарату до використання.

Передозування

Не є відомих випадків побічних дій, пов'язаних з передозуванням водорозчинних вітамінів, крім позажелудкового введення дуже великих доз.
Не є відомих випадків передозування препаратів, які використовуються як доповнення до вітамінів під час позажелудкового харчування.
Не є необхідним специфічне лікування.

Підготовка препарату до використання

Під час змішування з іншими препаратами слід дотримуватися правил асептики.
Дорослі пацієнти та діти від 11 років
Вміст однієї флакони препарату Soluvit N слід розпустити, додавши 10 мл одного з наступних препаратів:

• 1. Vitalipid N Adult
• 2. Intralipid 10% або Intralipid 20%
• 3. вода для ін'єкцій
• 4. розчин глюкози для інфузії (5% до 50%).

Препарат Soluvit N можна додавати до препаратів, які використовуються для позажелудкового харчування, що містять вуглеводи, жири, амінокислоти, електроліти та мікроелементи, якщо підтверджено фармацевтичну сумісність та стабільність утвореної суміші.
Діти до 11 років
Вміст однієї флакони препарату Soluvit N слід розпустити, додавши 10 мл одного з наступних препаратів:

• 1. Vitalipid N Infant (діти з масою тіла понад 10 кг)
• 2. Intralipid 10% або Intralipid 20%
• 3. вода для ін'єкцій
• 4. розчин глюкози для інфузії (5% до 50%).

Діти з масою тіла менше 10 кг повинні отримувати 1 мл утвореної суміші на кожен кілограм маси тіла на добу.
Діти з масою тіла 10 кг або більше повинні отримувати 10 мл (одну флакон) препарату на добу.
Суміш, утворена після розведення препарату Soluvit N у препараті Vitalipid N Infant, не рекомендується для використання у дітей з масою тіла менше 10 кг через відмінності у дозуванні.
Препарат Soluvit N можна додавати до препаратів, які використовуються для позажелудкового харчування, що містять вуглеводи, жири, амінокислоти, електроліти та мікроелементи, якщо підтверджено фармацевтичну сумісність та стабільність утвореної суміші.

Фармацевтичні несумісності

Не змішувати препарат з іншими препаратами, крім перелічених у пункті: Підготовка препарату до використання.

Умови зберігання

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Флакони слід зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.

Утилізація залишків препарату

Всі невикористані залишки препарату або його відходи слід утилізувати згідно з місцевими правилами.