Віталіпід Н Адулт

Укладена інструкція: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Vitalipid N Adult

концентрат для приготування емульсії для інфузії

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Vitalipid N Adult і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Vitalipid N Adult
• 3. Як використовувати препарат Vitalipid N Adult
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Vitalipid N Adult
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Vitalipid N Adult і для чого він використовується

Vitalipid N Adult - це препарат, який містить жироворозчинні вітаміни, що застосовуються внутрішньовенно (наприклад, з препаратом Intralipid 10% або Intralipid 20%), коли пероральне харчування неможливе. Вітаміни - це органічні речовини, необхідні в невеликій кількості для правильного функціонування організму. Препарат Vitalipid N Adult призначений для використання як складник клінічної діети для внутрішньовенної інфузії, разом з білками, жирами, вуглеводами, солями та іншими вітамінами.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Vitalipid N Adult

Коли не використовувати препарат Vitalipid N Adult

Не застосовуйте препарат:

• якщо пацієнт має алергію на білок курячого яйця, сої, арахісу, на активні речовини або на будь-які інші складники цього препарату (перелічені в пункті 6.);
• у вигляді нерозведеного розчину. Препарат Vitalipid N Adult потрібно додати до іншого препарату, наприклад Intralipid 10% або Intralipid 20%, перед введенням його пацієнтові. Лікар або медсестра відповідають за правильну підготовку препарату для інфузії.

Остережності та заходи обережності

Повідомте лікаря про прийом усіх препаратів, які містять вітамін А. У пацієнтів, які застосовують препарат Vitalipid N Adult, лікар може призначити систематичний аналіз крові для перевірки стану здоров'я.

Препарат Vitalipid N Adult та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати. Повідомте лікаря, якщо пацієнт застосовує препарати, які перешкоджають згортанню крові (антитромботичні препарати) або препарати, які містять вітамін А.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Препарат містить вітамін А. Висока доза вітаміну А, особливо в першому триместрі вагітності, може спричинити вроджені вади. Лікар прийме рішення про застосування препарату Vitalipid N Adult у жінок під час вагітності або годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не стосується.

Препарат містить соєвий олій, фосфоліпіди курячого яйця та натрій

Соївий олій
Не застосовуйте у разі встановленої надчутливості до арахісу або сої. Відомі хрестові алергічні реакції між соєю та арахісом.
Фосфоліпіди курячого яйця
Препарат містить фосфоліпіди курячого яйця, які рідко можуть спричинити алергічні реакції.
Натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 10 мл, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Vitalipid N Adult

Препарат Vitalipid N Adult вводиться внутрішньовенно (крапельниця). Дозування для кожного пацієнта встановлює лікар.

Дозування

Дорослі та діти віком від 11 років

Звичайна добова доза для дорослих пацієнтів і дітей віком від 11 років становить 10 мілілітрів (10 мл).

Діти віком до 11 років

Не застосовуйте цей препарат у дітей віком до 11 років.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Vitalipid N Adult

Лікар або медсестра будуть контролювати стан здоров'я пацієнта під час інфузії, тому існує низька ймовірність введення вищої за рекомендовану дози. Якщо пацієнт вважає, що отримав вищу за рекомендовану дозу препарату Vitalipid N Adult, він повинен негайно повідомити про це лікаря або медсестру. Симптомами передозування можуть бути головні болі, нудота, блювота та сонливість. У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Не виявлено побічних ефектів, пов'язаних з застосуванням препарату Vitalipid N Adult.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: adr@moz.gov.ua. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Vitalipid N Adult

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.

Лікар або медсестра відповідають за забезпечення належних умов зберігання, застосування та видалення препарату Vitalipid N Adult. Не зберігайте при температурі вище 25°C. Захистіть від світла. Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця. Не застосовуйте непотрібну частину препарату. Ліки не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Vitalipid N Adult

• Активними речовинами препарату є:

1 мл містить:
ретинолу пальмітинат
194,1 мкг
(що відповідає ретинолу)
(99 мкг)
фітоменадіон
15 мкг
ергокальциферол
0,5 мкг
all-rac--α-токоферол
0,91 мг
що відповідає:
вітамін А
99 мкг
(330 МО)
вітамін D
0,5 мкг
(20 МО)
вітамін Е
0,91 мг
(1 МО)
вітамін К
15 мкг
10 мл містить:
ретинолу пальмітинат
1941 мкг
(що відповідає ретинолу)
(990 мкг)
фітоменадіон
150 мкг
ергокальциферол
5 мкг
all-rac--α-токоферол
9,1 мг
що відповідає:
вітамін А
990 мкг
(3300 МО)
вітамін D
5 мкг
(200 МО)
вітамін Е
9,1 мг
(10 МО)
вітамін К
150 мкг

• Інші складники (допоміжні речовини) - очищений соєвий олій, очищені фосфоліпіди курячого яйця, гліцерол, гідроксид натрію 1 М і вода для ін'єкцій.

Осмолальність: близько 300 мОсм/кг води, pH: близько 8.

Як виглядає препарат Vitalipid N Adult і що містить упаковка

Препарат Vitalipid N Adult - це стерильний концентрат для приготування емульсії для інфузії типу "олія у воді", який містить у олійній фазі жироворозчинні вітаміни. Кожна ампула містить 10 мл концентрату для приготування емульсії для інфузії. Препарат Vitalipid N Adult випускається у скляних ампулах з точкою перелому, упакованих по 10 штук у картонну коробку. Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Греції, країні експорту:

Frasenius Kabi Hellas A.E.
Месогіон 354, 153 41 Агія Параскеві, Аттика, Греція

Виробник:

Fresenius Kabi AB
Рапсгатан 7, S-751 74 Уппсала, Швеція

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова 28/11, 03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська 249, 04-458 Варшава
Номер дозволу в Греції, країні експорту:38035/10/18-04-2011
77428/11/10-02-2014

Номер дозволу на паралельний імпорт: 353/22 Дата затвердження інструкції: 26.09.2022 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Остережності та заходи обережності щодо застосування

Препарат Vitalipid N Adult містить соєвий олій і фосфоліпіди курячого яйця, які рідко можуть спричинити алергічні реакції. Відомі хрестові алергічні реакції між соєю та арахісом. Препарат Vitalipid N Adult не може бути застосований у вигляді нерозведеного розчину.

Дозування та спосіб введення

Дозування
Рекомендована добова доза для покриття добового потреби у пацієнтів дорослого віку та дітей віком від 11 років становить 10 мл (1 ампула).
Спосіб введення
Інструкція щодо розведення препарату перед введенням див. пункт:
Підготовка препарату до застосування.

Передозування

Передозування жироворозчинних вітамінів може спричинити симптоми токсичності, але немає даних щодо токсичності під час застосування препарату Vitalipid N Adult у рекомендованих дозах. Після одноразового передозування жироворозчинних вітамінів не повинні виникнути побічні ефекти. Не потрібно спеціальне лікування. Після тривалої інфузії надмірних доз вітаміну D може виникнути підвищене рівня метаболітів вітаміну D у сироватці, що може спричинити остеопенію. Інфузія вітаміну K у колоїдному водному розчині зі швидкістю, вищою за рекомендовану, може спричинити виникнення гіперемії, бронхоспазму, тахікардії та гіпотензії. Не описувалося виникнення таких ефектів після інфузії препарату Vitalipid N Adult.

Підготовка препарату до застосування

Фармацевтична сумісність та інструкція щодо підготовки препарату до застосування
Під час змішування з іншими препаратами слід дотримуватися правил асептики.
10 мл (1 ампулу) препарату Vitalipid N Adult потрібно додати до 500 мл препарату Intralipid 10% або Intralipid 20%. Для забезпечення однорідності суміші контейнер потрібно кілька разів обернути безпосередньо перед інфузією.
Препарат Vitalipid N Adult можна застосовувати для розчинення препарату SOLUVIT N.
Зміст однієї флакона препарату SOLUVIT N потрібно розчинити, додавши 10 мл препарату Vitalipid N Adult, і додати до препарату Intralipid 10% або Intralipid 20%.
Препарат Vitalipid N Adult також можна застосовувати як складник суміші для повного парентерального харчування, що знаходиться у пластиковому мішку.
Зберігання після змішування
Додання препарату Vitalipid N Adult до препарату Intralipid 10% або Intralipid 20% потрібно виконати за годину до початку інфузії, а інфузію потрібно закінчити протягом 24 годин після підготовки суміші, щоб уникнути мікробіологічного забруднення. Не застосовуйте непотрібну частину відкритих флаконів/бутелів/ампул; не зберігайте її для подальшого застосування.
Дані щодо стабільності та фармацевтичної сумісності з препаратами, що застосовуються для парентерального харчування, доступні на запит у особи, відповідальної за випуск препарату.

Фармацевтична несумісність

Не змішуйте препарат з іншими препаратами, крім тих, що перелічені в пункті: Підготовка препарату до застосування.

Умови зберігання

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Захистіть від світла.

Видалення залишків препарату

Всі непотрібні залишки препарату або його відходи потрібно видалити згідно з місцевими правилами.