Віталіпід Н Інфант

Укладена до пакування інструкція: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Vitalipid N Infant

концентрат для приготування емульсії для інфузії

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Vitalipid N Infant і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Vitalipid N Infant
• 3. Як застосовувати препарат Vitalipid N Infant
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Vitalipid N Infant
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Vitalipid N Infant і для чого його застосовують

Vitalipid N Infant - це препарат, який містить жироворозчинні вітаміни, застосовується внутрішньовенно у немовлят і дітей, коли харчування через рот неможливе. Вітаміни - це органічні речовини, необхідні в невеликій кількості для нормальної функції організму. Препарат Vitalipid N Infant показаний для застосування як складник клінічної дієти для внутрішньовенної інфузії, разом з білками, жирами, вуглеводами, солями та іншими вітамінами.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Vitalipid N Infant

Коли не застосовувати препарат Vitalipid N Infant

Не слід застосовувати препарат:

• якщо пацієнт має алергію на білок курячого яйця, сої, арахісу, на активні речовини або на будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6.);
• у нерозведеному вигляді. Препарат Vitalipid N Infant слід додати до іншого препарату, наприклад, Intralipid 10% або Intralipid 20%, перед введенням його пацієнтові. Лікар або медсестра відповідають за правильне підготування препарату для інфузії.

Остережності та заходи обережності

Необхідно повідомити лікаря про прийом дитиною всіх препаратів, які містять вітамін А. У пацієнтів, яким застосовується препарат Vitalipid N Infant, лікар може призначити систематичний аналіз крові для перевірки стану здоров'я.

Препарат Vitalipid N Infant та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає дитина зараз або останнім часом, а також про препарати, які буде приймати. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт застосовує препарати, які перешкоджають згортанню крові (антитромботичні препарати) або препарати, які містять вітамін А.

Препарат містить соєву олію, фосфоліпіди курячого яйця та натрій

Соєва олія
Не слід застосовувати у разі встановленої підвищеної чутливості до арахісу або сої. Відомі випадки перетину алергічних реакцій між соєю та арахісом.
Фосфоліпіди курячого яйця
Препарат містить фосфоліпіди курячого яйця, які рідко можуть викликати алергічні реакції.
Натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 10 мл, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Vitalipid N Infant

Препарат Vitalipid N Infant вводиться внутрішньовенно (крапельниця). Дозування для кожного пацієнта встановлює лікар.

Дозування

Діти, народжені раніше терміну, та новонароджені з низькою вагою при народженні (до 2,5 кг)

Звичайно застосовувана добова доза препарату Vitalipid N Infant становить 4 мл на кожен кілограм маси тіла.

Новонароджені та діти до 11 років та з масою тіла понад 2,5 кг

Звичайно застосовувана добова доза препарату Vitalipid N Infant становить 10 мл.

Діти від 11 років та дорослі

Рекомендується застосовувати препарат Vitalipid N Adult.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Vitalipid N Infant

Лікар або медсестра будуть контролювати стан здоров'я пацієнта під час інфузії, тому існує низька ймовірність введення вищої за рекомендовану дози. Якщо jedoch пацієнт вважає, що отримав вищу за рекомендовану дозу препарату Vitalipid N Infant, він повинен негайно повідомити про це лікаря або медсестру. Симптомами передозування можуть бути головні болі, нудота, блювота та сонливість. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Не виявлено побічних ефектів, пов'язаних з застосуванням препарату Vitalipid N Infant.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Перемоги, 14, м. Київ, 01135, телефон: +38 (044) 206-23-44, факс: +38 (044) 206-23-44, веб-сайт: [вставити веб-сайт]. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Vitalipid N Infant

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.

Лікар або медсестра відповідають за забезпечення належних умов зберігання, застосування та видалення препарату Vitalipid N Infant. Не слід зберігати при температурі вище 25°C. Захистити від світла. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця. Не застосовувану рештку препарату не слід зберігати для подальшого застосування. Ліки не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Vitalipid N Infant

• Активними речовинами препарату є:

1 мл містить:
ретинолу пальмітинат
135,3 мкг
(що відповідає ретинолу)
(69 мкг)
фітоменадіон
20 мкг
ергокальциферол
1,0 мкг
алл-рац--α-токоферол
0,64 мг
що відповідає:
вітамін А
69 мкг
(230 МО)
вітамін Д
1,0 мкг
(40 МО)
вітамін Е
0,64 мг
(0,7 МО)
вітамін К
20 мкг
10 мл містить:
ретинолу пальмітинат
1353 мкг
(що відповідає ретинолу)
(690 мкг)
фітоменадіон
200 мкг
ергокальциферол
10 мкг
алл-рац--α-токоферол
6,4 мг
що відповідає:
вітамін А
690 мкг
(2300 МО)
вітамін Д
10 мкг
(400 МО)
вітамін Е
6,4 мг
(7 МО)
вітамін К
200 мкг

• Інші складники (допоміжні речовини) - очищена соєва олія, очищені фосфоліпіди курячого яйця, гліцерол, гідроксид натрію 1М та вода для ін'єкцій.

Осмолальність: близько 300 мОсм/кг води, pH: близько 8.

Як виглядає препарат Vitalipid N Infant та що містить упаковка

Препарат Vitalipid N Infant - це стерильний концентрат для приготування емульсії для інфузії типу олія у воді, який містить у олійній фазі жироворозчинні вітаміни. Кожна ампула містить 10 мл концентрату для приготування емульсії для інфузії. Препарат Vitalipid N Infant випускається у скляних ампулах, упакованих по 10 штук у картонній коробці. Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальній за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Греції, країні експорту:

Frasenius Kabi Hellas A.E.
Mesogeion 354, 153 41 Agia Paraskevi, Аттика, Греція

Виробник:

Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7, S-751 74 Уппсала, Швеція

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмікова, 28/11, 03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська, 249, 04-458 Варшава
Номер дозволу в Греції, країні експорту:38030/10/18-04-2011
77429/11/10-02-2014

Номер дозволу на паралельний імпорт: 354/22 Дата затвердження інструкції: 26.09.2022 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

Остережності та заходи обережності щодо застосування

Препарат Vitalipid N Infant містить соєву олію та фосфоліпіди курячого яйця, які рідко можуть викликати алергічні реакції. Відомі випадки перетину алергічних реакцій між соєю та арахісом. Препарат Vitalipid N Infant не слід застосовувати у нерозведеному вигляді.

Дозування та спосіб введення

Дозування
Рекомендована добова доза для покриття потреб у вітамінах у дітей, народжених раніше терміну, та новонароджених з низькою вагою при народженні (до 2,5 кг), становить 4 мл/кг маси тіла на добу.
Рекомендована добова доза для покриття потреб у вітамінах у новонароджених та дітей до 11 років та з масою тіла понад 2,5 кг становить 10 мл/добу.
Спосіб введення
Інструкція щодо розведення препарату перед введенням див. пункт: Підготування препарату до застосування.

Передозування

Передозування жироворозчинних вітамінів може викликати симптоми токсичності, але немає даних про токсичність під час застосування препарату Vitalipid N Infant у рекомендованих дозах. Після одноразового передозування жироворозчинних вітамінів не повинні виникати побічні ефекти. Не потрібно спеціального лікування. Після тривалої інфузії надмірних доз вітаміну Д може виникнути підвищене рівня метаболітів вітаміну Д у сироватці, що може викликати остеопенію. Інфузія вітаміну К у колоїдному водному розчині зі швидкістю вищою за рекомендовану може викликати виникнення червоного кольору, спазму бронхів, тахікардії та гіпотензії. Не описувалося виникнення таких ефектів після інфузії препарату Vitalipid N Infant.

Підготування препарату до застосування

Фармацевтична сумісність та інструкція щодо підготування препарату до застосування
Під час змішування з іншими препаратами необхідно дотримуватися правил асептики. Не більше 10 мл (1 ампули) препарату Vitalipid N Infant слід додати до препарату Intralipid 10% або Intralipid 20%. Для забезпечення однорідності суміші контейнер необхідно кілька разів обернути безпосередньо перед інфузією. Препарат Vitalipid N Infant можна розчинити у препараті SOLUVIT N та застосовувати у дітей з масою тіла понад 10 кг. Суміш, утворена після розчинення препарату SOLUVIT N у препараті Vitalipid N Infant, не рекомендується для застосування у дітей з масою тіла менше 10 кг через різницю у дозуванні. Зберігання після змішування
Додання препарату Vitalipid N Infant до препарату Intralipid 10% або препарату Intralipid 20% слід виконати за годину до початку інфузії, а інфузію слід закінчити протягом 24 годин після підготування суміші, щоб уникнути мікробіологічного забруднення. Не застосовувану рештку відкритих флаконів/ампул/бутылочок слід знищити; не слід її зберігати для подальшого застосування. Дані про стабільність та фармацевтичну сумісність з препаратами, застосовуваними для парентерального харчування, доступні на запит у особи, відповідальній за випуск.

Фармацевтична несумісність

Не слід змішувати препарат з іншими препаратами, крім тих, що перелічені у пункті: Підготування препарату до застосування.

Умови зберігання

Не слід зберігати при температурі вище 25°C. Захистити від світла.

Видалення залишків препарату

Всі не використані залишки препарату або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами.