Bicarbonato sodico 1m grifols solucion inyectable

Протокол: информация для пользователя

Бикарбонат натрия 1М Грифолс раствор для инъекций

Прочтите весь протокол внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или медсестре.

-Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Бикарбонат Содный 1М Грифолс — это инъекционная раствор, принадлежащая группе препаратов, называемых Добавками к внутривенным растворам - Электролитическими растворами.

Бикарбонат Содный 1М Грифолс назначается в следующих случаях:

-При лечении острых тяжелых метаболических ацидозов, характеризующихся снижением pH крови и вызванных потерей бикарбоната, как это происходит после тяжелой диареи или ацидоза почечной трубы (заболевание почек, не позволяющее нормальному регулированию бикарбоната), или же из-за чрезмерного накопления кислот в организме, как это происходит при кетоацидозе (накопление кетоновых тел) или в случаях ацидоза лактического (накопление молочной кислоты).

-Для повышения pH мочи при лечении острого отравления определенных препаратов, таких как барбитураты или салицилаты, с целью их быстрого удаления почками, или для снижения токсических эффектов на почки, которые могут возникнуть после гемолитических реакций (реакций, вызывающих разрушение красных кровяных телец).

Нет примененияБикарбонат натрия 1М Грифолс:

• если вы аллергины на активное вещество или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6)
• если у вас алкалоз (повышение pH крови), как метаболического, так и дыхательного происхождения
• если у вас низкие уровни кальция в крови (гипокальциемия), поскольку введение этого препарата в этих случаях может привести к тетании (длительным мышечным спазмам)
• если у вас чрезмерные потери хлора через рвоту или желудочную аспирацию или гипохлоремическая алкалозия, вызванная диуретиками
• если у вас дыхательная кислота.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или медсестре перед началом использования Бикарбоната натрия 1М Грифолс.

Во время лечения введение бикарбоната натрия требует адекватной вентиляции легких для правильного удаления диоксида углерода (CO2), образующегося.

Уровни кальция и калия в крови могут снижаться во время терапии бикарбонатом натрия. Врач сможет контролировать и, если необходимо, корректировать уровни этих электролитов.

Солuciones бикарбоната натрия следует вводить с крайней осторожностью при наличии сердечных и/или почечных заболеваний, состояниях отёчности (чрезмерного накопления жидкости) или других ситуациях, связанных с задержкой натрия, или при приеме препаратов, таких как кортикостероиды и кортизон, которые могут увеличить уровни натрия в крови.

Если у вас пожилой возраст, почки, легкие или сердце могут не функционировать правильно.

Если при введении не разведенной соли бикарбоната натрия жидкость вытекает из вены, может произойти некроз, язвы и/или отслоение на месте инъекции.

Введение бикарбоната натрия должно проводиться всегда под строгим медицинским контролем, периодически проводящиеся соответствующие исследования (как анализ крови).

Бикарбонат натрия может вызывать гипотензию (снижение артериального давления) у анестезированных пациентов.

Использование Бикарбоната натрия 1М Грифолс с другими препаратами

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Бикарбонатом натрия 1М Грифолс. В этом случае может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одного из препаратов.

В общем, следует избегать одновременного введения бикарбоната натрия с любым препаратом, который может представлять или может представлять собой токсичность для почек, поскольку это может привести к задержке жидкости и электролитов.

Важно сообщать своему врачу, если вы используете любой из следующих препаратов:

• кортикостероиды с минералокортикоидной активностью (как флудрокортизон) или АКТГ (кортизон)
• карбонат лития
• препараты с кислотным характером, такие как салицилаты и барбитураты
• препараты с основным характером, такие как симпатомиметики (эфедрина, псевдоэфедрина) и стимуляторы (анфетамина, дексанфетамина).

Обратите внимание своего врача, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать любой другой препарат.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность,обратитесь к своему врачу перед использованием этого препарата.

Безопасность использования во время беременности и грудного вскармливания не была установлена. Поэтому следует использовать только тогда, когда это явно необходимо и когда потенциальные выгоды оправдывают возможные риски для плода или грудного ребенка.

Бикарбонат натрия 1М Грифолс содержит натрий

Этот препарат содержит 230 мг натрия (основной компонент соли) в каждой ампуле. Это соответствует 11,5% суточной максимальной нормы потребления натрия для взрослого человека.

Содовый бикарбонат 1М Грифолс обычно вводится через вену, разбавляя до изотоничности в других инфузионных растворах, с которыми он физически совместим, хотя также можно вводить неразбавленный раствор через вену медленным путем. В случае крайней необходимости, как в случае остановки сердца(клиническое состояние, характеризующееся лактической кислотозой), препарат даже может быть введен первоначально через вену быстрого введения.

Этот препарат будет использоваться в больнице соответствующим медицинским персоналом.

Ваш врач назначит продолжительность и схему лечения содовым бикарбонатом 1М Грифолс в зависимости от степени лактической кислотозы, результатов лабораторных исследований и вашего возраста, веса и клинического состояния.

Рекомендуется, чтобы первая доза содового бикарбоната не превышала 50% расчетного дефицита, поскольку степень реакции организма на определенную дозу содового бикарбоната не всегда предсказуема из-за задержки физиологических компенсаторных механизмов. Поэтому рекомендуется часто мониторить состояние кислотно-основного баланса во время терапии, изменяя дозу в зависимости от ответа.

В качестве общей схемы, в случае остановки сердца у взрослых может быть введена первоначальная доза 1 мЭк/кг содового бикарбоната через вену, обеспечивая всегда адекватную вентиляцию легких.

У детей рекомендуется первоначальная доза 1 мЭк/кг, введенная через вену медленным путем. У новорожденных рекомендуется 1:1-растворение инъекции содового бикарбоната 7,5 или 8,4% и инъекции глюкозы 5% (конечный раствор 4,2%), не превышая 8 мЭк/кг в день.

Для тяжелой лактической кислотозы в менее критических случаях, рекомендованная первоначальная доза содового бикарбоната для детей и взрослых составляет 2-5 мЭк/кг, вводимая через вену в течение 4-8 часов. Следующие дозы будут определяться в зависимости от ответа пациента с помощью соответствующих лабораторных исследований (артериальный pH, артериальный pCO2и сывороточные электролиты).

Если вы получите большеСодовый бикарбонат 1М Грифолс, чем следует

Токсичность или передозировка содовым бикарбонатом может произойти при чрезмерной или слишком быстрой администрации препарата, или у пациентов с почечной недостаточностью и может привести к развитию метаболической алкалозы, гипокальциемии, гипопотасемии(низкие уровни калия в крови), парadoxicalной кислотозы внутри клеток и в жидкости головного мозга и спинного мозга, гипотензии, гипернатриемии(высокие уровни натрия в крови)и гиперосмолярности (см. раздел 4).

В случае передозировки следует прекратить введение препарата и начать коррекцию электролитного дисбаланса.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь в Токсикологический информационный центр. Телефон: 915 620 420.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или медсестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть, являются следствием приема соды натрия в высоких дозах или слишком быстро.

Возможные побочные эффекты:

• метаболическая алкалоз (повышение pH крови)
• парadoxical acidosis intracelular и cerebrospinal fluid (снижение pH в клетках и в жидкости мозга и спинного мозга)
• гипопотасемия(низкие уровни калия в крови)
• гипокальциемия (низкие уровни кальция в крови)
• тетания (продолжительные мышечные спазмы)
• лактическая acidosis(накопление молочной кислоты)
• гипернатриемия(высокие уровни натрия в крови)
• гиперосмолярный статус
• изменение настроения
• ирритабельность
• гипертония (экстремальная мышечная напряженность)
• геморрагический инсульт
• аритмия (изменение сердечного ритма)
• гипотензия (снижение артериального давления)
• гипоксия (низкие уровни кислорода ниже нормы в крови или тканях)
• диарея
• мышечная слабость
• утомление
• отек (избыточное накопление жидкости)
• некроз, язва и/или отслоение на месте инъекции.

Не указываются частоты возможных реакций, описанных выше, поскольку нет клинических исследований, проведенных с Bicarbonato Sódico 1M Grifols.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему Испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Не требует специальных условий сохранения.

Хранить это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной на упаковке.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что раствор не прозрачный или содержит осадки.

После открытия упаковки раствор должен использоваться немедленно.

Состав Бикарбоната Содия 1М Грифолс

Активное вещество — гидрокарбонат натрия (бикарбонат натрия). В каждой ампуле 10 мл содержится840 мггидрокарбоната натрия.

Другие компоненты (экзipientы) — эдетат натрия, углекислый газ (для коррекции pH)ивода длявнутривенных растворов.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Бикарбонат Содия 1М Грифолсявляется прозрачной и бесцветной внутривенной жидкостью, представленной в ампулах из стекла по 10 мл.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

ЛАБОРАТОРИИ ГРИФОЛС, С.А.

Кан Гуасх, 2

08150 Паретс-дель-Вальес, Барселона (ИСПАНИЯ)

Дата последней проверки этого брошюра:Январь 2020

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Санитарных Продуктов (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников

Лечение метаболической ацидозы должно быть направлено на коррекцию или улучшение основного заболевания. Обычно, введение бикарбоната натрия требуется только в случаях тяжелой метаболической ацидозы (артериальное pH ниже 7,20) или когда невозможно определить или исправить причину ацидоз.

Количество бикарбоната натрия, которое необходимо вводить, не должно стремиться к полной коррекции ацидоз. Бикарбонат натрия должен вводиться только для частичной коррекции pH до уровней, которые не представляют серьезной угрозы для жизни (в диапазоне 7,20-7,30), позволяя тем самым физиологическим механизмам компенсации завершить коррекцию. Полная и быстрая коррекция до нормальных уровней pH (7,30-7,40) приводит к проблемам с передозировкой.

Бикарбонат Содия 1М Грифолс вводится внутривенно, обычно разбавляется в других жидкостях для введения по перфузии, хотя также может вводиться без разбавления путем прямой инъекции гипертонической раствора.

Перед разбавлением Бикарбоната Содия 1М Грифолс в большой объем внутривенной жидкости необходимо проверить отсутствие несовместимости.

Бикарбонат натрия показал физическую и/или химическую несовместимость с многими препаратами, включая кислоты, соли кислот и многие соли алкалоидов, но несовместимость зависит от различных факторов, таких как концентрация препаратов, используемый растворитель, полученный pH или температура. В многих случаях несовместимость является следствием алкалиной природы раствора бикарбоната натрия.

В целом, растворы бикарбоната натрия не должны смешиваться с кислотами в водных растворах, из-за выделения CO2, которое образуется, когда бикарбонат снижается с помощью кислотной раствора, или с растворами, содержащими соли кальция, из-за образования нерастворимых комплексов, которые могут образоваться при этих комбинациях.

Растворы бикарбоната натрия также не должны смешиваться или вводиться в одну и ту же внутривенную линию с катехолами (адреналином) из-за того, что бикарбонат, будучи алкалиной, может инактивировать катехоламины.

Аналогично с другими внутривенными растворами, перед добавлением препаратов необходимо ознакомиться с таблицами совместимости.

После открытия упаковки раствор должен использоваться немедленно. Утилизировать неиспользованную часть.

Раствор бикарбоната натрия должен быть прозрачным и не содержать осадка. Не вводите в случае иного.

При проведении разбавления Бикарбоната Содия 1М Грифолс и при введении конечного раствора необходимо соблюдать максимальную аsepsis.