БІКАРБОНАТ НАТРІЮ 1М ГРІФОЛС РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Бікарбонат натрію 1M Grifols Розчин для ін'єкцій

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Бікарбонат натрію 1M Grifols і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Бікарбонат натрію 1M Grifols
3. Як використовувати Бікарбонат натрію 1M Grifols
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бікарбонату натрію 1M Grifols

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бікарбонат натрію 1M Grifols і для чого він використовується

Бікарбонат натрію 1M Grifols є розчином для ін'єкцій, який належить до групи лікарських засобів, що називаються Додаткові речовини до розчинів для внутрішньовенної інфузії - Електролітні розчини.

Бікарбонат натрію 1M Grifols показаний у таких ситуаціях:

• У лікуванні гострих метаболічних ацидозів, які є клінічними ситуаціями, характеризованими зниженням рівня pH крові, і які можуть бути викликані втратою бікарбонату, як це відбувається після важкої діареї або у випадку ацидозу нирок (розладу нирок, який не дозволяє адекватно регулювати рівень бікарбонату), або ж через надмірну акумуляцію кислот у організмі, як це відбувається при кетоацидозі (акумуляції кетонових тіл) або у ситуаціях лактатної ацидози (акумуляції молочної кислоти).

• Для збільшення рівня pH сечі при лікуванні гострих отруєнь деякими лікарськими засобами, такими як барбітурати або саліцилати, з метою швидкого видалення їх нирками, або для зменшення токсичних ефектів на нирки, які можуть виникнути після гемолітичних реакцій (реакцій, які викликають руйнування червоних кров'яних тілець).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Бікарбонат натрію 1M Grifols

Не використовуйтеБікарбонат натрію 1M Grifols:

• якщо ви алергічні на активну речовину або на одну з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо ви страждаєте на алкалоз (збільшення рівня pH крові), як метаболічного, так і респіраторного походження
• якщо у вас низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія), оскільки введення цього лікарського засобу в таких ситуаціях може призвести до тетанії (тривалих м'язових спазмів)
• якщо ви страждаєте на надмірні втрати хлору через блювоту або гастринтестинальну аспірацію або алкалоз гіпохлоремії, викликаної діуретиками
• якщо ви страждаєте на ацидоз респіраторного походження.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як почати використовувати Бікарбонат натрію 1M Grifols.

Під час лікування введення бікарбонату натрію вимагає адекватної вентиляції легень для правильного видалення вуглекислого газу (CO2), який утворюється.

Рівень кальцію та потасію в крові може знижуватися під час терапії бікарбонатом натрію. Лікар може контролювати та, якщо необхідно, коригувати рівні цих електролітів.

Розчини бікарбонату натрію повинні вводитися з великою обережністю, якщо у вас є захворювання серця та/або нирок, станів, пов'язаних з надмірною ретенцією натрію, або якщо ви приймаєте лікарські засоби, такі як кортикостероїди та кортикотропін, які можуть збільшувати рівень натрію в крові.

Якщо вам більше 65 років, ваші нирки, легені чи серце можуть не функціонувати правильно.

Якщо під час введення розчину бікарбонату натрію без розведення рідини виходить з вени, це може призвести до некрозу, виразок та/або десквамації в місці ін'єкції.

Введення бікарбонату натрію повинно здійснюватися завжди під суворим контролем лікаря, з періодичним проведення необхідних тестів (таких як аналіз крові).

Бікарбонат натрію може викликати гіпотензію (зниження артеріального тиску) у пацієнтів, які перебувають під анестезією.

Використання Бікарбонату натрію 1M Grifols з іншими лікарськими засобами

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Бікарбонатом натрію 1M Grifols. У цьому випадку може знадобитися зміна дози або переривання лікування одним з лікарських засобів.

Загалом, слід уникати спільного введення бікарбонату натрію з будь-яким лікарським засобом, який має токсичну дію на нирки, оскільки це може призвести до ретенції рідини та електролітів.

Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• кортикостероїди з мінералокортикоїдною дією (такі як флудрокортисон) або АКТГ (кортикотропін)
• карбонат літію
• лікарські засоби кислотної природи, такі як саліцилати та барбітурати
• лікарські засоби базової природи, такі як симпатикоміметики (ефедрин, псевдоефедрин) та стимулятори (амфетамін, дексамфетамін).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Безпека використання під час вагітності та лактації не встановлена. Тому цей лікарський засіб повинен використовуватися лише у випадках, коли це явно необхідно, та коли потенційні вигоди переважують можливі ризики для плода або дитини.

Бікарбонат натрію 1M Grifols містить натрій

Цей лікарський засіб містить 230 мг натрію (основної складової кухонної солі) у кожній ампулі. Це відповідає 11,5% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Бікарбонат натрію 1M Grifols

Бікарбонат натрію 1M Grifols зазвичай вводиться шляхом інфузії, розведеного до ізотонічності з іншими рідинами для внутрішньовенної інфузії, з якими існує фізична сумісність, хоча цей розчин також можна вводити без розведення шляхом повільної ін'єкції. У разі крайньої необхідності, наприклад, при зупинці серця (клінічна ситуація, яка супроводжується лактатною ацидозою), лікарський засіб навіть можна вводити початково шляхом швидкої внутрішньовенної ін'єкції.

Цей лікарський засіб буде використовуватися у лікарні відповідним медичним персоналом.

Ваш лікар призначить тривалість та схему лікування Бікарбонатом натрію 1M Grifols залежно від ступеня ацидозу, результатів лабораторних досліджень та вашого віку, ваги та клінічного стану.

Рекомендується, щоб початкова доза бікарбонату натрію не перевищувала 50% розрахованого дефіциту, оскільки ступінь реакції організму на певну дозу бікарбонату натрію не завжди передбачувана через затримку дії фізіологічних механізмів компенсації. Тому рекомендується часто контролювати стан кислотно-лужного балансу під час лікування та змінювати дозу залежно від реакції.

Як загальне правило, у дорослих пацієнтів при зупинці серця можна вводити початкову дозу 1 мЕкв/кг бікарбонату натрію внутрішньовенно, забезпечуючи завжди адекватну вентиляцію легень.

У дітей рекомендується початкова доза 1 мЕкв/кг, введена шляхом повільної внутрішньовенної ін'єкції. У новонароджених рекомендується розведення 1:1 ін'єкції бікарбонату натрію 7,5 або 8,4% та ін'єкції глюкози 5% (фінальний розчин 4,2%) без перевищення 8 мЕкв/кг на добу.

Для лікування важких ацидозів у менш критичних випадках рекомендується початкова доза бікарбонату для дітей та дорослих 2-5 мЕкв/кг, введена шляхом інфузії протягом 4-8 годин. Наступні дози визначаються залежно від реакції пацієнта за допомогою відповідних лабораторних досліджень (артеріальний pH, артеріальний pCO2 та серійні електроліти).

Якщо ви отримуєте більшеБікарбонату натрію 1M Grifols, ніж потрібно

Отруєння або передозування під час лікування бікарбонатом натрію може трапитися, коли введення лікарського засобу є надмірним або занадто швидким, або у пацієнтів з нирковою недостатністю, і може призвести до розвитку метаболічної алкалозу, гіпокальціємії, гіпопотасемії (низького рівня потасію в крові), парадоксальної внутрішньоклітинної та спинномозкової рідини ацидози (зниження рівня pH у клітинах та спинномозковій рідині), гіпотензії, гіпернатріємії (високого рівня натрію в крові) та гіперосмолярності (див. розділ 4).

У разі передозування слід припинити введення лікарського засобу та розпочати корекцію електролітного дисбалансу.

У разі передозування або випадкової інгестії зверніться до Токсикологічної служби. Телефон: 915 620 420.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які можуть виникнути, є наслідком введення бікарбонату натрію у високих дозах або занадто швидко.

Можливі побічні ефекти:

• метаболічна алкалоз (збільшення рівня pH крові)
• парадоксальна внутрішньоклітинна та спинномозкова рідини ацидоз (зниження рівня pH у клітинах та спинномозковій рідині)
• гіпопотасемія (низький рівень потасію в крові)
• гіпокальціємія (низький рівень кальцію в крові)
• тетанія (тривалі м'язові спазми)
• лактатна ацидоз (акумуляція молочної кислоти)
• гіпернатріємія (високий рівень натрію в крові)
• гіперосмолярність
• зміни настрою
• ірритабільність
• гіпертонія (надмірна напруга м'язів)
• геморагічний інсульт
• аритмія (порушення серцевого ритму)
• гіпотензія (зниження артеріального тиску)
• гіпоксія (зниження рівня кисню нижче норми в крові чи тканинах)
• діарея
• м'язова слабкість
• втома
• едем (надмірна ретенція рідини)
• некроз, виразка та/або десквамація в місці ін'єкції.

Частота можливих побічних реакцій, описаних вище, не встановлена, оскільки не проводилися клінічні дослідження з Бікарбонатом натрію 1M Grifols.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бікарбонату натрію 1M Grifols

Не вимагає особливих умов зберігання.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин не є прозорим або містить осад.

Після відкриття упаковки розчин слід використовувати негайно.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бікарбонату натрію 1M Grifols

Активна речовина - гідрогенкарбонат натрію (бікарбонат натрію). Кожна ампула по 10 мл містить 840 мг гідрогенкарбонату натрію.

Інші складові (експіцієнти) - едетат дисодію, діоксид вуглецю (для регулювання pH) та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Бікарбонат натрію 1M Grifols є прозорим та безбарвним розчином для ін'єкцій, який випускається в скляних ампулах по 10 мл.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Can Guasch, 2

08150 Parets del Vallès, Barcelona (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього опису:Січень 2020

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників

Лікування метаболічної ацидози повинно бути спрямоване на корекцію або поліпшення стану, який її викликав. Зазвичай, введення бікарбонату натрію потрібно лише у важких випадках метаболічної ацидози (артеріальний pH нижче 7,20) або коли не можна визначити чи виправити причину ацидози.

Кількість бікарбонату натрію, який вводиться, не повинна бути спрямована на повну корекцію ацидози. Бікарбонат натрію повинен вводитися лише для часткової корекції pH до рівнів, які не становлять серйозної загрози для життя (близько 7,20-7,30), дозволяючи тим самим механізмам компенсації завершити корекцію. Повна та швидка корекція до нормальних рівнів pH (7,30-7,40) може призвести до проблем передозування.

Бікарбонат натрію 1M Grifols вводиться внутрішньовенно, зазвичай розведеним у інших рідинах для внутрішньовенної інфузії, з якими існує фізична сумісність, хоча цей розчин також можна вводити без розведення шляхом прямої ін'єкції гіпертонічного розчину.

Перед розведенням Бікарбонату натрію 1M Grifols у великій об'ємі рідини для парентерального введення слід перевірити відсутність інкомпатибельності.

Бікарбонат натрію виявився фізично чи хімічно не сумісним з багатьма лікарськими засобами, зокрема кислотами, кислотними солями та багатьма солями алкалоїдів, але інкомпатибельність залежить від різних факторів, таких як концентрація лікарських засобів, використовуваний розчинник, результатний pH чи температура. У багатьох випадках інкомпатибельність є наслідком лужної природи розчину бікарбонату натрію.

Загалом, розчини бікарбонату натрію не повинні змішуватися з кислотами у водних розчинах через виділення вуглекислого газу, який відбувається, коли бікарбонат зменшується кислотним розчином, чи з розчинами, які містять солі кальцію через утворення нерозчинних комплексів, які можуть бути результатом цих комбінацій.

Розчини бікарбонату натрію також не повинні змішуватися чи вводитися в одну й ту саму внутрішньовенну лінію з катехоламінами (адреналін) через те, що бікарбонат, будучи лужним розчином, може інактивувати катехоламіни.

Як і з іншими парентеральними розчинами, перед додаванням лікарських засобів слід консультуватися з таблицями сумісності.

Після відкриття упаковки розчин слід використовувати негайно. Вивести невикористаний залишок.

Розчин бікарбонату натрію повинен бути прозорим та не містити осаду. Не вводити в іншому випадку.

Під час розведення Бікарбонату натрію 1M Grifols та введення кінцевого розчину слід дотримуватися максимальної асептики.