ВАЗКЕПА 998 мг М'ЯКІ ЖЕЛАТИНОВІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Vazkepa 998 мг м'які капсулиi

етил-ікозапентоат

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскількив ньому міститься важлива інформація для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям
• хоча вони можуть мати такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Vazkepa і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Vazkepa
3. Як приймати Vazkepa
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Vazkepa
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Vazkepa і для чого він використовується

Vazkepa містить активну речовину етил-ікозапентоат, високопурифіковану омега-3 жирну кислоту, отриману з риб'ячого масла.

Vazkepa знижує рівень тригліцеридів (тип жиру) в крові та використовується разом зі статинами (які знижують рівень холестерину в крові) для запобігання серцево-судинних подій, таких як:

• інфаркт міокарда
• інсульт
• смерть від серцево-судинних захворювань

Vazkepa використовується у дорослих з високим рівнем тригліцеридів в крові, які вже мають серцево-судинні захворювання або цукровий діабет, а також інші захворювання, які збільшують ризик серцево-судинних подій.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Vazkepa

Не приймайте Vazkepa

• якщо ви алергічні на етил-ікозапентоат, сою або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Vazkepa:

• Якщо ви алергічні на рибу або морепродукти.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою.
• Якщо у вас є аритмія(фібриляція або трепетіння передсердь).
• Якщо ви приймаєте антикоагулянти (які запобігають згортанню крові), лікарські засоби, які інгібують агрегацію тромбоцитів у крові, або маєте ризик кровотечі.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас.

Аналіз крові

Під час лікування ваш лікар буде проводити аналіз крові для перевірки наявності проблем з печінкою та коагуляцією крові.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід призначати дітям та молодим людям до 18 років, оскільки його не вивчали у цій групі населення.

Інші лікарські засоби та Vazkepa

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби разом з Vazkepa, які впливають на коагуляцію крові, наприклад антикоагулянти, ваш лікар буде проводити аналіз крові під час лікування.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Не рекомендується приймати Vazkepa під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити.

Лактація

Не рекомендується приймати Vazkepa під час лактації, оскільки його вплив на новонародженого невідомий. Ваш лікар допоможе вам зважити користь лікування проти будь-якого ризику для вашої дитини.

Фертильність

Поговоріть з вашим лікарем про фертильність під час лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Наймовірніше, цей лікарський засіб не вплине на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати інструменти або машини.

Vazkepa міститьмальтітол, сорбітол та соєву лецитин

Мальтітол (E965 ii)

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.

Сорбітол (E420 ii)

Цей лікарський засіб містить 83 мг сорбітолу в кожній капсулі.

Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, або у вас діагностовано спадкову непереносимість фруктози (СНФ), рідкісне генетичне захворювання, при якому пацієнт не може розщеплювати фруктозу, що може призвести до тяжких побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Соєва лецитин

Цей лікарський засіб містить соєву лецитин. Не використовувати цей лікарський засіб у разі алергії на арахіс або сою.

3. Як приймати Vazkepa

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Не змінюйте дозу без консультації з лікарем.

Як відкрити флакон

Натисніть на кришку флакону вниз і поверніть її проти годинникової стрілки.

Як приймати

Рекомендована доза - дві капсули перорально, двічі на день, з або після їжі.

Проглотіть капсули цілі; не розбивайте, не розчавлюйте, не розчиняйте та не жуйте.

Використання у пацієнтів похилого віку

Не потрібно змінювати дозу у пацієнтів похилого віку. Вони можуть приймати рекомендовану дозу звичайним чином.

Якщо ви прийняли більше Vazkepa, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше капсул, ніж призначив лікар, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви забули прийняти Vazkepa

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це вспомните. Однак, якщо ви забули прийняти лікарський засіб протягом усього дня, просто прийміть наступну заплановану дозу. Не приймайте подвійну дозудля компенсації забутої дози. Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припинили лікування Vazkepa

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу, поки не проконсультуєтеся з лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Проконсультуйтеся з лікарем

• якщо у вас є серцебиття або нерегулярний ритм серця. Це можуть бути симптоми тяжкого захворювання, відомого як фібриляція передсердь. Це побічний ефект часто зустрічається (може вплинути на до 1 з 10 осіб):
• якщо у вас легко утворюються синяки або ви не можете зупинити кровотечу. Це побічний ефект дуже часто зустрічається (може вплинути на більше 1 з 10 осіб). Ваш ризик кровотечі може збільшитися, якщо ви приймаєте антикоагулянти.

Шукайте медичну допомогуякщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів. Це симптоми можуть бути ознакою тяжкого захворювання, відомого як гіперчутливість, яке може виникнути в будь-який момент лікування. Це побічний ефект рідко зустрічається(може вплинути на до 1 з 100 осіб):

• затруднення дихання
• стиснення або свербіння горла
• опухання губ
• кропив'янка (плями на шкірі) висип, свербіння шкіри
• боль у животі або спазми
• діарея
• нудота та блювота

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути

Побічні ефекти часто зустрічаються(може вплинути на до 1 з 10 осіб):

• опухання рук, ніг, стоп та пальців
• боль у м'язах, кістках або суглобах
• подагра (больове опухання суглобів через накопичення сечової кислоти)
• висип на шкірі
• запор
• відрижка

Побічний ефект рідко зустрічається(може вплинути на до 1 з 100 осіб)

• поганий смак у роті

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цьому описі. Ви також можете повідомляти про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Vazkepa

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакону або на коробці блистерів після CAD або EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Тримайте при температурі нижче 30 °C.

Флакон: тримайте флакон щільно закритим, щоб захистити його від вологи.

Блістер: тримайте в оригінальній упаковці, щоб захистити його від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Спитайте у вашого фармацевта, як ви можете позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Vazkepa

• Активна речовина - етил-ікозапентоат. Кожна капсула Vazkepa містить 998 мг етил-ікозапентоату.
• Інші компоненти

• todo-rac-альфа-токоферол, желатина, гліцерол, мальтітол рідкий (E965 ii), сорбітол рідкий (не кристалізований) (E420 ii), очищена вода та соєва лецитин (див. розділ 2 «Vazkepa містить мальтітол, сорбітол та соєву лецитин»).
• друк фарби: діоксид титану, пропіленгліколь, гіпромелоза.

Вигляд продукту та вміст упаковки

У цій упаковці ви знайдете м'які облонгові капсули розміром 25 x 10 мм, з написом «IPE» білою фарбою, з оболонкою світло-жовтого до амбарного кольору, яка містить прозору до світло-жовтої рідину.

Флакони, які містять 120 капсул, білі, об'ємом 300 мл, з високої щільності поліетилену (HDPE) з кришкою з поліпропілену, закритою індукційним нагріванням, безпечною для дітей. Розмір упаковки - одна або три пляшки на коробку.

Блістерні упаковки містять 4x2 капсули в блистерах однодозових, перфорованих з PVC/PCTFE/Al.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited

88 Harcourt Street

Dublin 2, D02DK18

Ірландія

Відповідальний за виробництво

MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House, Strand Road

Portmarnock

Co. Dublin

Ірландія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Дата останнього перегляду цього опису:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.