АЛЬФУЗОСИН СТАДА 10 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Альфузосин STADA 10 мг пролонговані таблетки EFG

Гідрохлорид альфузосину

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Альфузосин STADA і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Альфузосин STADA
3. Як приймати Альфузосин STADA
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Альфузосину STADA
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Альфузосин STADA і для чого він використовується

Альфузосин STADA належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами альфа-адренорецепторів або альфа-блокаторами.

Альфузосин використовується для лікування симптомів середньої та тяжкої ступеня, викликаних збільшенням розміру передміхурової залози, також званої доброякісною гіперплазією передміхурової залози. Збільшення розміру передміхурової залози може викликати порушення сечовипускання, такі як збільшення частоти та труднощі з сечовипусканням, особливо вночі. Альфа-блокатори розслаблюють м'язи передміхурової залози та сечового міхура. Це дозволяє легше виводити сечу з сечового міхура.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Альфузосин STADA

Не приймайте Альфузосин STADA:

• Якщо ви алергічні на альфузосин, інші хіназоліни (наприклад, теразосин, доксазосин, празосин) або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6). Симптоми алергічної реакції включають: висип, набряк губ, язика або горла, труднощі з ковтанням або диханням.
• Якщо у вас є стан, який викликає значне зниження артеріального тиску при立ち.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою.
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які належать до групи альфа-блокаторів.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Альфузосин STADA:

• Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками, оскільки в цьому випадку не встановлено безпеку Альфузосину STADA.
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для лікування підвищеного артеріального тиску. У цьому випадку ваш лікар буде регулярно контролювати ваш артеріальний тиск, особливо на початку лікування.
• Артеріальний тиск повинен контролюватися регулярно, особливо на початку лікування цим препаратом, з огляду на можливість різкого зниження артеріального тиску. Якщо ви відчуваєте різке зниження артеріального тиску при立ち, характеризоване головокружінням, потінням або втомою в години після прийому Альфузосину STADA. Якщо ви відчуваєте зниження артеріального тиску, вам потрібно лежати з піднятими ногами та ступнями до тих пір, поки симптоми не зникнуть повністю. Звичайно, ці ефекти тривають короткий час і відбуваються на початку лікування. Зазвичай, не потрібно переривати лікування.
• Якщо ви раніше мали значне зниження артеріального тиску після прийому іншого лікарського засобу групи альфа-блокаторів. У цьому випадку ваш лікар почне лікування альфузосином з низької дози та буде поступово збільшувати дозу.
• Якщо у вас є порушення серцевої діяльності (гостра серцева недостатність).
• Якщо у вас є біль у грудній клітці (стенокардія) і ви приймаєте нітрати, лікування альфузосином може збільшити ризик зниження артеріального тиску. Ваш лікар перерве лікування альфузосином, якщо стенокардія повернеться або погіршиться.
• Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування проти болю у грудній клітці або перервати лікування Альфузосином STADA, особливо коли біль у грудній клітці повернеться або погіршиться.
• Якщо ви будете оперовані з приводу катаракти (опACITY кришталика), повідомте вашого офтальмолога перед операцією, що ви приймаєте або приймали раніше Альфузосин STADA. Це пов'язано з тим, що Альфузосин STADA може викликати ускладнення під час операції, які можна уникнути, якщо ваш офтальмолог буде попередньо підготовлений.
• Якщо у вас є порушення серцевого ритму або ви приймаєте лікарські засоби, які можуть викликати порушення серцевого ритму (медичний термін для цього порушення - подовження інтервалу QTc). У цьому випадку ваш лікар повинен оцінити вас перед та під час періоду прийому Альфузосину STADA.

Прийом Альфузосину STADA з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, приймали недавно або можете приймати інші лікарські засоби.

Не приймайте Альфузосин STADA, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби групи альфа-блокаторів.

Альфузосин STADA та деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти між собою. До них належать:

• Кетоконазол та ітраконазол (лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій) та ритонавір (лікарський засіб, який використовується для лікування ВІЛ).

Якщо ви використовуєте або будете використовувати будь-які з наступних лікарських засобів, лікування Альфузосином STADA може викликати зниження артеріального тиску:

• Лікарські засоби, які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску.
• Лікарські засоби (нітрати), які використовуються для лікування симптомів болю у грудній клітці (стенокардії).
  • Лікарські засоби, які повинні бути введені перед хірургічною операцією (загальні анестетики). Ваш артеріальний тиск може знижуватися значно. Якщо ви будете оперовані, повідомте вашого лікаря, що ви приймаєте Альфузосин STADA.

Прийом Альфузосину STADA з їжею та напоями

Альфузосин STADA повинен прийматися після їжі.

Вагітність та лактація

Ця інформація не є актуальною, оскільки Альфузосин STADA 10 мг використовується тільки у чоловіків.

Водіння транспортних засобів та використання машин

На початку лікування Альфузосином STADA 10 мг ви можете відчувати головокружіння, вертіго або слабкість. Не водьте транспортні засоби або не використовуйте машини чи не виконуйте небезпечні завдання до тих пір, поки не будете знаєте, як ви реагуєте на лікування.

Альфузосин STADA 10 мг пролонговані таблетки EFG містять лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Альфузосин STADA

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Пріймайте таблетки цілі. Не розбивайте, не подрібнюйте та не жуйте таблетки, оскільки надто багато активної речовини може потрапити до вашого організму дуже швидко. Це може збільшити ризик появи побічних ефектів.

Пріймайте перший таблетку прямо перед сном. Пріймайте таблетки негайно після тієї самої їжі кожен день та ковтайте їх ціліми з достатньою кількістю рідини. Не розбивайте, не жуйте та не ділите таблетки.

Дорослі:

Рекомендована доза становить 1 таблетку пролонгованої дії (10 мг альфузосину) один раз на добу.

Пацієнти похилого віку:

Рекомендована доза для пацієнтів похилого віку (більше 65 років) становить 1 таблетку пролонгованої дії (10 мг альфузосину) один раз на добу, якщо нижча рекомендована доза переноситься добре та потрібна більша ефективність.

Пацієнти з проблемами нирок:

Рекомендована доза для пацієнтів з порушенням нирок легкого та середнього ступеня становить 1 таблетку пролонгованої дії (10 мг альфузосину), якщо нижча доза не була достатньою та залежно від реакції на лікування.

Якщо ви прийняли більше Альфузосину STADA, ніж потрібно

Якщо ви прийняли велику кількість Альфузосину STADA, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до найближчої лікарні негайно. Ваш артеріальний тиск може знижуватися раптово, і ви можете відчувати головокружіння або навіть втратити свідомість. Якщо ви починаєте відчувати головокружіння, сядьте або лежайте до тих пір, поки не почуватиметеся краще.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Альфузосин STADA

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз, оскільки це може викликати у вас раптове зниження артеріального тиску, особливо якщо ви приймаєте лікарські засоби для зниження артеріального тиску. Пріймайте наступну таблетку в звичайний час.

Якщо ви перериваєте лікування Альфузосином STADA

Не припиняйте приймати або не переривайте лікування Альфузосином STADA без попередньої консультації з вашим лікарем. Якщо ви бажаєте припинити лікування або якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом

.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. У дуже рідких випадках (може торкнутися до 1 особи з 10 000) спостерігався серйозний побічний ефект, який називається ангіоневротичним набряком.

Перестаньте приймати Альфузосин STADA та проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте симптоми ангіоневротичного набряку, такі як:

• Набряк обличчя, язика або горла.
• Труднощі з ковтанням.
• Кропив'янка та труднощі з диханням

Часті (можуть торкнутися до 1 особи з 10):

Втома, головокружіння, біль у голові, вертіго, зниження артеріального тиску при立ち (особливо на початку лікування з високою дозою або коли лікування відновлюється після перерви), біль у животі, нудота, диспепсія, діарея, сухість у роті, відчуття слабкості та загальне нездоров'я.

Рідкі (можуть торкнутися до 1 особи з 100):

Сонливість, порушення зору, збільшення частоти серцевих скорочень, втрату свідомості (особливо на початку лікування), серцебиття, запалення слизової оболонки носа (риніт), блювота, висип, свербіж, недержання сечі, набряк ніг та стоп, червоність обличчя (рубець), біль у грудній клітці.

Дуже рідкі (можуть торкнутися до 1 особи з 10 000):

Погіршення, рецидив або появлення болю у грудній клітці (стенокардія), порушення функції печінки, набряк шкіри та слизової оболонки, особливо на обличчі та навколо очей, тривале та болісне ерекційне порушення (приапізм).

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

Низький рівень білих кров'яних тілець (нейтропенія), синдром флакідного райдужного оболонки під час операції, IFIS (ускладнення, яке може виникнути під час операції з приводу катаракти). Порушення серцевого ритму, проблеми з печінкою або захворювання печінки (їхні симптоми можуть включати жовтушність шкіри або білків очей), низький рівень тромбоцитів у крові. Симптоми можуть включати кровотечу десен та носа, гематоми, тривале кровотечу з порізів, висип (малі червоні точки, які називаються петехіями).

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Альфузосину STADA

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не зберігають при температурі вище 30°C.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці та блистерній упаковці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному пункті збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Альфузосину STADA 10 мг пролонговані таблетки EFG

Активна речовина - гідрохлорид альфузосину. Кожна пролонгована таблетка містить 10 мг гідрохлориду альфузосину.

Інші компоненти: лактоза моногідрат, гіпромелоза, повідон К 25 та стеарат магнію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки білі, круглі, зрізані та без покриття.

Альфузосин STADA випускається в упаковках, які містять 10, 28, 30, 90 та 100 пролонгованих таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку

Лабораторія STADA, С.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse, 2-18

61118 Бад Вільбель (Німеччина)

або

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse, 36

1190 Відень

Австрія

Цей лікарський засіб був авторизований в державах-членах ЄЕС під наступними назвами:

AT: Альфузосин STADA 10 мг - Ретард-таблицьки

CZ: Альфузостад 10 мг таблетки з пролонгованим вивільненням

DK: Альфузосин STADA 10 мг

ES: Альфузосина STADA 10 мг пролонговані таблетки EFG

HU: Альфузостад 10 мг ретард-таблицьки

IT: Альфузосина EG 10 мг компреси з пролонгованим вивільненням

PL: Альфузостад 10 мг

SE: Альфузосин STADA 10 мг депо-таблицьки

Дата останньої ревізії цього опису: Березень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/