АУБАГІО 7 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

AUBAGIO 7мг таблетки, покриті оболонкою

AUBAGIO 14мг таблетки, покриті оболонкою

терифлуномід

Всім пацієнтам рекомендується уважно прочитати цю брошуру перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям

, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не перераховані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке AUBAGIO і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому AUBAGIO
3. Як приймати AUBAGIO
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання AUBAGIO

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке AUBAGIO і для чого він використовується

AUBAGIO містить активну речовину терифлуномід, яка є імуномодулятором, що регулює імунну систему для обмеження її атаки на нервову систему.

Для чого використовується AUBAGIO

AUBAGIO використовується у дорослих та у дітей і підлітків (від 10 років і старше) для лікування ремітентної рецидивної множинної склерози (МС).

Що таке множинна склероз

МС - це хронічне захворювання, яке впливає на центральну нервову систему (ЦНС). ЦНС складається з мозку і спинного мозку. При множинній склерозі відбувається запалення, яке руйнує захисну оболонку (мієлін) навколо нервів ЦНС. Це призводить до порушення функції нервів.

Люди, які страждають на рецидивну форму множинної склерози, будуть мати повторні напади (рецидиви) фізичних симптомів, викликаних порушенням функції нервів. Ці симптоми варіюються залежно від пацієнта, але зазвичай включають:

• утруднення ходьби
• проблеми з зором
• проблеми з рівновагою.

Симптоми можуть зникнути повністю після рецидиву, але з часом деякі проблеми можуть залишитися. Це може призвести до фізичних інвалідностей, які можуть перешкоджати вашій повсякденній діяльності.

Як працює AUBAGIO

AUBAGIO допомагає захистити нервову систему від атак імунної системи, обмежуючи зростання деяких білих клітин (лімфоцитів). Це обмежує запалення, яке викликає пошкодження нервів при МС.

2. Що потрібно знати перед початком прийому AUBAGIO

Не приймайте AUBAGIO:

• якщо ви алергічні на терифлуномід або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо ви раніше мали тяжку алергічну реакцію на терифлуномід або лефлуномід,
• якщо ви маєте тяжкі порушення функції печінки,
• якщо ви берете участь у вагітності, вважаєте, що можете бути вагітною або перебуваєте у період годування грудьми,
• якщо ви маєте тяжкі порушення імунної системи, наприклад, СНІД,
• якщо ви маєте тяжкі порушення кістового мозку або низький рівень лейкоцитів або тромбоцитів у крові,
• якщо ви маєте тяжку інфекцію,
• якщо ви маєте тяжкі порушення функції нирок, які вимагають діалізу,
• якщо ви маєте низький рівень білків у крові (гіпопротеїнемія),

У разі сумнівів зверніться до вашого лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.

Попередження та обережність

Зверніться до вашого лікаря або фармацевта перед початком прийому AUBAGIO, якщо:

• ви маєте порушення функції печінки і/або якщо ви вживаєте великі кількості алкоголю. Ваш лікар може провести аналізи крові для перевірки функції печінки перед лікуванням і під час лікування. Якщо результати аналізів вказують на порушення функції печінки, ваш лікар може припинити лікування AUBAGIO. Див. розділ 4.
• ви маєте високий кров'яний тиск (гіпертонія), перебуваєте на лікуванні або ні. AUBAGIO може викликати підвищення кров'яного тиску. Ваш лікар буде контролювати ваш тиск перед початком лікування і регулярно під час лікування. Див. розділ 4.
• ви маєте інфекцію. Перед початком прийому AUBAGIO ваш лікар переконається, що у вас достатньо лейкоцитів і тромбоцитів у крові. Оскільки AUBAGIO знижує рівень лейкоцитів у крові, це може вплинути на вашу здатність боротися з інфекцією. Ваш лікар може провести аналізи крові для перевірки лейкоцитів, якщо вважає, що у вас є інфекція. Під час лікування терифлуномідом можуть виникнути інфекції, викликані вірусом герпесу, включаючи герпес орального або герпес зостер (опіковий герпес). У деяких випадках можуть виникнути тяжкі ускладнення. Ви повинні негайно повідомити вашому лікарю, якщо підозрюєте, що у вас є будь-які симптоми інфекції, викликані вірусом герпесу. Див. розділ 4.
• ви маєте тяжкі алергічні реакції.
• ви маєте респіраторні симптоми.
• ви маєте слабкість, оніміння і біль у руках і ногах.
• ви плануєте вакцинацію.
• ви приймаєте лефлуномід з AUBAGIO.
• вам змінюють лікарський засіб з AUBAGIO на інший або навпаки.
• вам призначено проведення спеціального аналізу крові (рівень кальцію). Можливо виявити хибне зниження рівня кальцію.

Респіраторні реакції

Повідоміть вашому лікарю, якщо у вас є кашель і задишка без пояснення. Ваш лікар може провести додаткові тести.

Діти і підлітки

AUBAGIO не призначений для використання у дітей молодших 10 років, оскільки не було проведено дослідження щодо його використання у пацієнтів з МС у цій віковій групі.

Попередження та обережність, перелічені вище, також застосовуються до дітей. Наступна інформація є важливою для дітей і їх опікунів:

• було виявлено запалення підшлункової залози у пацієнтів, які приймають терифлуномід. Лікар вашої дитини може провести аналізи крові, якщо підозрює запалення підшлункової залози.

Інші лікарські засоби та AUBAGIO

Повідоміть вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це включає лікарські засоби без рецепта.

Особливо повідоміть вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• лефлуномід, метотрексат і інші лікарські засоби, які впливають на імунну систему (часто називаються імунодепресорами або імуномодуляторами)
• рифампіцин (лікарський засіб, який використовується для лікування туберкульозу та інших інфекцій)
• карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн для лікування епілепсії
• гіперicum (лікарський засіб на основі рослин для лікування депресії)
• репаглінід, піоглітазон, натеглінід або розіглітазон для лікування цукрового діабету
• даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел або топотекан для лікування раку
• дулоксетин для лікування депресії, недержання сечі або захворювання нирок у діабетиків
• алострон для тяжких випадків діареї
• теофілін для лікування астми
• тізанідин, м'язовий розслаблювач
• варфарин, антикоагулянт для розрідження крові (зроблення її більш рідкою) і запобігання утворенню тромбів
• антиконцептиви для прийому всередину (етинілестрадіол, левоноргестрел)
• цефаклор, бензилпеніцилін (пеніцилін Г), ципрофлоксацин для лікування інфекцій
• індометацин, кетопрофен для лікування болю або запалення
• фуросемід для захворювання серця
• циметидин для зниження рівня кислотності шлунку
• зідовудин для лікування СНІДу
• росувастатин, симвастатин, аторвастатин, pravastatin для лікування гіперхолестеринемії (високого рівня холестерину)
• сульфасалазин для захворювання кишечника або ревматоїдного артриту
• коlestiramina для лікування високого рівня холестерину або полегшення свербіння при захворюваннях печінки
• активований вугілля для зниження абсорбції лікарських засобів або інших речовин.

Вагітність і лактація

Неприймайте AUBAGIO, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною. Якщо ви вагітні або станете вагітною під час прийому AUBAGIO, це збільшить ризик народження дитини з вадами розвитку. Жінки репродуктивного віку не повинні приймати цей лікарський засіб, якщо не використовують надійні методи контрацепції.

Якщо ваша дочка має першу менструацію під час прийому AUBAGIO, вона повинна повідомити лікарю, який надасть спеціальну консультацію щодо методів контрацепції та можливих ризиків у разі вагітності.

Повідоміть вашому лікарю, якщо ви плануєте вагітність після припинення лікування AUBAGIO, оскільки перед цим потрібно переконатися, що більша частина цього лікарського засобу була виведена з вашого організму перед спробою завагітніти. Виведення активної речовини природним шляхом може тривати до 2 років. Цей період часу можна скоротити до кількох тижнів за допомогою певних лікарських засобів для прискорення виведення AUBAGIO з організму.

У будь-якому випадку, вам потрібно, щоб ваш лікар підтвердив на основі аналізу крові, що рівень активної речовини в крові достатньо низький, щоб ви могли завагітніти.

Для отримання більшої інформації про лабораторні тести зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви підозрюєте, що ви вагітні під час прийому AUBAGIO або протягом двох років після закінчення лікування, ви повинні припинити прийом AUBAGIO і негайно звернутися до вашого лікаря для проведення тесту на вагітність. Якщо тест підтверджує вагітність, ваш лікар може порекомендувати лікування певними лікарськими засобами для швидкого виведення AUBAGIO з організму, оскільки це може зменшити ризик для вашої дитини.

Контрацепція

Ви повинні використовувати надійний метод контрацепції під час і після лікування AUBAGIO. Терифлуномід залишається в крові протягом тривалого періоду після припинення прийому. Продовжуйте використовувати методи контрацепції після припинення лікування.

• Продовжуйте це робити до тих пір, поки рівні AUBAGIO в крові не будуть достатньо низькими (ваш лікар перевірить це).
• Порадьтеся з вашим лікарем щодо найкращого методу контрацепції для вас і у разі потреби зміни методу.

Не приймайте AUBAGIO під час годування грудьми, оскільки терифлуномід проникає в грудне молоко.

Водіння транспортних засобів і використання машин

AUBAGIO може викликати головокружіння, яке може вплинути на вашу здатність концентруватися та реагувати. Якщо ви відчуваєте це, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

AUBAGIO містить лактозу

AUBAGIO містить лактозу (тип цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.

AUBAGIO містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто він практично не містить натрію.

3. Як приймати AUBAGIO

Лікар з досвідом лікування множинної склерози буде контролювати ваше лікування AUBAGIO.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря.

Дорослі

Рекомендована доза становить одну таблетку по 14 мг на добу.

Діти і підлітки (10 років і старше)

Доза залежить від ваги тіла:

• дітям з вагою тіла понад 40 кг: 14 мг один раз на добу.
• дітям з вагою тіла 40 кг або менше: 7 мг один раз на добу.

Ваш лікар призначить дітям і підліткам, які досягнуть стабільної ваги тіла понад 40 кг, перейти на таблетку по 14 мг на добу.

Форма/шлях прийому

AUBAGIO приймається перорально. AUBAGIO приймається один раз на добу в будь-який час дня.

Таблетку потрібно проковтнути цілою з водою.

AUBAGIO можна приймати з їжею або без неї.

Якщо ви прийняли过 багато AUBAGIO

Якщо ви прийняли过 багато AUBAGIO, негайно зверніться до вашого лікаря. Ви можете відчувати побічні ефекти, подібні до тих, які описані в розділі 4 (нижче).

Якщо ви забули прийняти AUBAGIO

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування AUBAGIO

Не припиняйте лікування і не змінюйте дозу AUBAGIO без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

При використанні цього лікарського засобу можуть виникнути наступні побічні ефекти.

Побічні ефекти серйозного характеру

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними, якщо ви відчуваєте будь-який з них, негайно повідоміть вашому лікарю.

Часті(можуть виникнути у до 1 особи з 10)

• запалення підшлункової залози, яке може включати симптоми болю в області живота, нудоти або блювоти (часто у дітей та рідше у дорослих).

Рідкі(можуть виникнути у до 1 особи з 100)

• алергічні реакції, які можуть включати симптоми висипу, кропив'янки, набухання губ, язика або обличчя або раптової труднощі з диханням
• серйозні реакції на шкірі, які можуть включати симптоми висипу, пухирів, лихенування, гарячки або виразок у роті
• серйозні інфекції або сепсис (тип інфекції, який може бути смертельним) з симптомами, такими як висока температура, тремор, озноб, зниження діурезу або сплутаність свідомості
• запалення легенів, яке може включати симптоми задишки або постійного кашлю

Частота невідома(частота не може бути оцінена з наявних даних)

• серйозне захворювання печінки, яке може включати симптоми жовтяниці шкіри або білого кольору очей, темнішого кольору сечі, нудоти і блювоти без пояснення або болю в області живота.

Інші побічні ефектиможуть виникнути з наступними частотами:

Дуже часті(можуть виникнути у понад 1 особи з 10)

• головний біль
• діарея, нудота
• збільшення рівня АЛТ (збільшення певних ферментів печінки в крові) в аналізах
• волосся стає тоншим

Часті(можуть виникнути у до 1 особи з 10)

• грип, інфекція верхніх дихальних шляхів, інфекція сечовивідних шляхів, бронхіт, синусит, біль у горлі і труднощі з ковтанням, цистит, вірусна гастроентерит, інфекція зубів, ларингіт, інфекція, викликана грибами, на ногах
• інфекції, викликані вірусом герпесу, включаючи герпес орального або герпес зостер (опіковий герпес) з симптомами, такими як пухирі, печія, свербіння, оніміння або біль у шкірі, зазвичай на одному боці верхньої частини тіла або на обличчі, та інші симптоми, такі як гарячка і слабкість
• лабораторні показники: було виявлено зниження рівня червоних кров'яних тілечок (анемія), зміни в печінці та білих кров'яних тілечках в аналізах (див. розділ 2), а також підвищення рівня м'язової ферментної системи (креатинфосфокінази)
• легкі алергічні реакції
• чувство тривоги
• голкова біль, відчуття слабкості, оніміння, печіння або біль у нижній частині спини або нозі (ішіас); відчуття оніміння, печіння, свербіння або біль у руках і пальцях (синдром карпального тунелю)
• серцебиття
• збільшення артеріального тиску
• чувство нудоти (блювота), біль у зубах, біль у верхній частині живота
• висип, акне
• біль у сухожиллях, суглобах, кістках, м'язевий біль (м'язово-скелетний біль)
• потрібність частого сечовипускання
• абундантні місячні
• біль
• відсутність енергії або слабкість (астенія)
• втрата ваги

Рідкі(можуть виникнути у до 1 особи з 100)

• зниження рівня тромбоцитів (легка тромбоцитопенія)
• збільшення чутливості, особливо на шкірі; колючий або пульсуючий біль у одному або декількох нервах; проблеми з нервами рук і ніг (периферична нейропатія)
• порушення стану нігтів, серйозні реакції на шкірі
• біль після травми
• псоріаз
• запалення ротової порожнини/губ
• анормальні рівні жиру (ліпідів) в крові
• запалення товстої кишки (коліт)

Рідкісні(можуть виникнути у до 1 особи з 1000)

• запалення або пошкодження печінки

Частота невідома(частота не може бути оцінена з наявних даних)

• гіпертензія легенів

Діти (10 років і старше) і підлітки

Побічні ефекти, перелічені вище, також застосовуються до дітей і підлітків. Наступна інформація є важливою для дітей, підлітків і їх опікунів:

Часті(можуть виникнути у до 1 особи з 10)

• запалення підшлункової залози

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не перераховані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання AUBAGIO

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці, і на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад АУБАГІО

Активний інгредієнт - терифлуномід.

АУБАГІО 7 мг таблетки, покриті оболонкою

• Кожна таблетка містить 7 мг терифлуноміду.
• Інші компоненти - лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, гліколат натрію (тип А), гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, гіпромелоза, діоксид титану (Е171), тальк, макрогол 8000, лак альміній кармін індіго (Е132) та оксид заліза жовтий (Е172) (див. розділ 2 «АУБАГІО містить лактозу»).

АУБАГІО 14 мг таблетки, покриті оболонкою

• Кожна таблетка містить 14 мг терифлуноміду.
• Інші компоненти - лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, гліколат натрію (тип А), гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, гіпромелоза, діоксид титану (Е171), тальк, макрогол 8000, лак альміній кармін індіго (Е132) (див. розділ 2 «АУБАГІО містить лактозу»).

Вигляд продукту та вміст упаковки

АУБАГІО 7 мг таблетки, покриті оболонкою

Таблетки, покриті оболонкою, мають колір від дуже світлого зеленувато-синього до світло-зеленувато-синього, мають гексагональну форму, на одному боці мають гравірування ('7'), а на іншому боці - логотип компанії.

АУБАГІО 7 мг таблетки, покриті оболонкою, випускаються в картонних коробках, які містять 28 таблеток у блістерах з інтегрованими блистерами.

АУБАГІО 14 мг таблетки, покриті оболонкою

Таблетки, покриті оболонкою, мають колір від світло-синього до пастельного синього, мають п'ятикутну форму, на одному боці мають гравірування ('14'), а на іншому боці - логотип компанії.

АУБАГІО 14 мг таблетки, покриті оболонкою, випускаються в картонних коробках, які містять:

• 14, 28, 84 та 98 таблеток у блістерах з інтегрованими блистерами;
• 10х1 таблетка у перфорованих блистерах однодозового використання.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку:

Sanofi Winthrop Industrie

82 авеню Распай

94250 Жентіллі

Франція

Відповідальний за виробництво:

Opella Healthcare International SAS

56, Рут де Шуазі

60200

Комп'єнь

Франція

Sanofi Winthrop Industrie

30-36, авеню Густава Ейфеля

37100 Тур

Франція

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Також ви можете знайти копію інструкції та картки для пацієнта з інформацією про безпеку в коді QR, який згадується нижче.

Включення коду QR + www.qr-aubagio-sanofi.eu