РЕАНДРОН 1000 мг/4 мл ІН'ЄКЦІЙНИЙ РОЗЧИН

Введення

Опис: Інформація для користувача

Реандрон 1000мг / 4мл розчин для ін'єкцій

Тестостерон, ундеканоат

Зміст опису

1. Що таке Реандрон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Реандрон
3. Як використовувати Реандрон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Реандрону
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Реандрон і для чого він використовується

Реандрон містить тестостерон, чоловічий гормон, як активну речовину.

Реандрон вводиться шляхом ін'єкції в м'яз; лікарський засіб, який вводиться, поступово вивільняється з часом.

Реандрон використовується у дорослих чоловіків для лікування замісної терапії тестостерону та лікування різних проблем зі здоров'ям, пов'язаних з недостатньою кількістю тестостерону (гіпогонадизм у чоловіків). Це повинно бути підтверджено двома окремими визначеннями тестостерону в крові та додатково наявністю клінічних симптомів, таких як наприклад:

• імпотенція
• безпліддя
• низький статевий апетит
• втома
• депресивні стани
• кісткова хвороба, викликана низьким рівнем гормонів

2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Реандрон

Не використовуйте Реандрон

• якщо ви алергічні на тестостерон ундеканоат або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви страждаєте на андрогенозалежний рак або підозрюєте, що можете мати рак простати або молочної залози.
• якщо у вас є або був пухлина печінки;

Реандрон не показанийдля використання у жінок.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікаремперед тим, як почати використовувати Реандрон, якщо у вас є або раніше був:

• епілепсія
• серцево-судинні, печінкові або ниркові проблеми
• мігрень
• переривання дихання під час сну (апное) оскільки це може погіршитися під час лікування
• рак, оскільки потрібно буде визначити рівень кальцію в крові
• високий кров'яний тиск або якщо ви приймаєте лікування артеріальної гіпертензії, оскільки тестостерон може викликати підвищення кров'яного тиску.
• проблеми з згортанням крові
• кровотечі розлади (наприклад, гемофілія)
• тромбофілія (анормальність згортання крові, яка підвищує ризик тромбозу - кров'яних згустків у кровоносних судинах)
• фактори, які підвищують ризик кров'яних згустків у вені: попередні кров'яні згустки в вені, куріння, ожиріння, рак, нерухомість, якщо у близького родича був кров'яний згусток у нозі, легенях або іншому органі на ранньому етапі (наприклад, нижче 50 років), або з віком.

Як визначити кров'яний згусток: болюче набухання ноги або раптова зміна кольору шкіри, наприклад, блідість, червоність або синюшність, труднощі з диханням, раптова кашель без причини, яка може викликати кровотечу, або раптовий біль у грудях, сильна головокружіння або вертігі, сильний біль у животі, раптова втрата зору. Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Якщо у вас є важка недостатність серця, печінки або нирок,лікування Реандроном може викликати у вас серйозні ускладнення у вигляді затримання рідини, яке іноді супроводжується серцевою недостатністю (конгестивною).

Перед тим, як почати лікування, і під час лікування ваш лікар буде контролювати наступні параметри в аналізі крові: рівень тестостерону та повний аналіз крові.

Якщо ваша печінка функціонує погано

Не проводилися офіційні дослідження на пацієнтах з печінковою недостатністю. Якщо ви раніше мали пухлину печінки, вам не буде призначено Реандрон (див. «Не використовуйте Реандрон»).

Діти та підлітки

Реандрон не показанийдля використання у дітей та підлітків. Не існує інформації про використання Реандрону у хлопчиків молодше 18 років.

Пацієнти похилого віку (65 років або старше)

Не потрібно коригувати дозу, якщо вам більше 65 років. (Див. «Медичний огляд/Нагляд»).

М'язова маса та допінг-контроль

Реандрон не показанийдля збільшення м'язової маси у здорових людей або для підвищення фізичної витривалості.

Реандрон може давати позитивні результати при допінг-контролі.

Зловживання речовинами та залежність

Використовуйте цей лікарський засіб завжди точно так, як ваш лікар або фармацевт вам вказав.

Зловживання тестостероном, особливо якщо ви приймаєте надмірну кількість цього лікарського засобу, або разом з іншими андрогенними стероїдними засобами, може викликати серйозні проблеми зі здоров'ям вашого серця та кровоносних судин (що можуть викликати смерть), вашого психічного здоров'я та/або печінки.

Люди, які зловживали тестостероном, можуть стати залежними та можуть відчувати симптоми абстиненції, коли доза змінюється суттєво або коли використання лікарського засобу раптово припиняється. Не зловживайте цим лікарським засобом, оскільки це може викликати серйозні проблеми зі здоров'ям, як при самостійному використанні, так і в поєднанні з іншими андрогенними стероїдними засобами. (див. «Можливі побічні ефекти»)

Медичний огляд / Нагляд

Чоловічі гормони можуть підвищувати зростання раку простати або збільшувати розмір простати (бенігна гіпертрофія простати). Перед тим, як почати лікування Реандроном, ваш лікар повинен провести медичний огляд, щоб виключити ризик існуючого раку простати.

Ваш лікар повинен проводити періодичний ретельний нагляд за простатою та молочними залозами, особливо у пацієнтів похилого віку. Ваш лікар також буде проводити періодичні аналізи крові.

Було повідомлено про виникнення доброякісних (не ракових) та злоякісних (ракових) пухлин печінки у пацієнтів, які були-treated з гормональними засобами, такими як андрогенові сполуки.

Використання Реандрону з іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевтуякщо ви використовуєте або нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта. Ваш лікар може потрібно буде коригувати дозу, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, наприклад:

• Гормон адренокортикотропний (АКТГ) або кортикостероїди (використовуються для лікування різних захворювань, таких як ревматизм, артрит, алергічні реакції та астма). Реандрон може підвищувати ризик затримання рідини, особливо якщо у вас є серцеві або печінкові проблеми.
• Лікарські засоби, які роблять кров більш рідкою (оральні антикоагулянти, кумаринові похідні) оскільки вони можуть підвищувати ризик кровотечі. Ваш лікар буде контролювати вашу дозу.
• Лікарські засоби для лікування цукрового діабету. Можливо, потрібно буде коригувати дозу вашого антидіабетичного лікарського засобу. Як і інші андрогени, тестостерон може підвищувати дію інсуліну.

Повідоміть вашому лікареві, якщо у вас є порушення згортання крові,оскільки це важливо для того, щоб ваш лікар знав про це, щоб вирішити, чи можна вам призначити Реандрон.

Реандрон також може впливати на результати лабораторних тестів (наприклад, функції щитоподібної залози). Повідоміть лікареві або лабораторному персоналу, що ви приймаєте лікування Реандроном.

Вагітність та лактація

Реандрон не показаний для використання у жінок і не повинен бути використаний у вагітних жінок або під час лактації.

Плідність

Лікування високими дозами тестостерону може перервати або зменшити виробництво сперми у sposób, який можна відновити (див. також «Можливі побічні ефекти»).

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не було виявлено жодного впливу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Реандрон містить бензилат бензою

Цей лікарський засіб містить 2000 мг бензилат бензою в кожних 4 мл ампулі/флаконі, що еквівалентно 500 мг/мл.

3. Як використовувати Реандрон

Ваш лікар введе Реандрон (1 ампула/флакон) внутрішньом'язово дуже повільно. Лікування повторюється через 10-14 тижнів, що достатньо для підтримання рівня тестостерону без його накопичення в крові.

Реандрон повинен бути введений лише внутрішньом'язово. Потрібно бути особливо обережним, щоб не ввести лікарський засіб в кровоносну судину (див. «Введення»).

Початок лікування

Перед тим, як почати лікування, і під час першої частини лікування ваш лікар визначить рівень тестостерону в вашій крові. Ваш лікар може призначити вам другу ін'єкцію через 6 тижнів після першої ін'єкції, щоб швидко досягти необхідного рівня тестостерону. Це залежить від ваших симптомів та рівня тестостерону.

Підтримання рівня Реандрону під час лікування

Інтервал між ін'єкціями повинен бути у межах рекомендованого ліміту 10-14 тижнів. Ваш лікар буде регулярно контролювати рівень тестостерону наприкінці інтервалу ін'єкцій, щоб забезпечити, що рівні правильні. Якщо рівні дуже низькі, ваш лікар може збільшити частоту ін'єкцій. Якщо рівні дуже високі, ваш лікар може зменшити частоту ін'єкцій. Запам'ятайте дати вашого лікування, оскільки в іншому випадку ваш рівень тестостерону не буде правильно контролюватися.

Якщо ви вважаєте, що дія Реандрону надто сильна або надто слабка, повідоміть вашому лікареві.

Якщо ви використовуєте більше Реандрону, ніж потрібно

Симптоми отримання надмірної кількості Реандрону включають:

• Роздратування
• Нервозність
• Збільшення ваги
• Часті або тривалі ерекції

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів. Ваш лікар зменшить частоту ін'єкцій або припинить лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найбільш часті побічні реакції- акне та біль у місці ін'єкції.

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 10)

• рівень червоних кров'яних тілець вище норми
• збільшення ваги
• припливи
• акне
• збільшення простати та пов'язані з цим проблеми
• різні реакції в місці ін'єкції, наприклад біль, гематома або подразнення

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 100)

• алергічна реакція
• збільшення апетиту, порушення деяких показників аналізу крові, наприклад підвищення цукру або жиру
• депресія, емоційні порушення, безсоння, неспокій, агресивність або роздратування
• головний біль, мігрень або тремор
• серцево-судинні порушення, підвищення артеріального тиску або головокружіння
• бронхіт, синусит, кашель, коротке дихання, хропіння або порушення голосу
• діарея або нудота
• порушення показників функції печінки
• випадання волосся або різні шкірні реакції (наприклад свербіж, червоність або сухість шкіри)
• біль у суглобах або кінцівках, м'язові проблеми (наприклад спазми, біль або жесткість) або підвищення рівня креатинфосфокінази в крові
• порушення сечовидільної системи (наприклад зменшення потоку сечі, затримка сечі, нагальна потреба сечовидільної системи вночі)
• порушення простати (наприклад гіпертрофія простати, загустіння або запалення простати), порушення статевого апетиту, біль у яичках, біль, загустіння або збільшення молочних залоз або підвищення рівня чоловічих та жіночих гормонів
• втома, загальна слабкість, надмірне потіння або нічне потіння

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 1000)

• Олійна рідина Реандрону може потрапити в легені (мікроемболія легенів олійних розчинів) і в рідких випадках може викликати такі ознаки та симптоми, як кашель, коротке дихання, загальне нездужання, надмірне потіння, біль у грудях, головокружіння або вертігі, сильний біль у животі, раптова втрата зору. Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Було повідомлено про підозрювані анафілактичні реакції після ін'єкції Реандрону.

Крім вищезазначених, були виявлені наступні побічні ефекти після лікування засобами, які містять тестостерон: нервозність, ворожість, короткі переривання дихання під час сну (апное), шкірні реакції, наприклад лупа та себорея, надмірний рост волосся, часті ерекції та в рідких випадках жовтушність шкіри та очей (жовтяниця).

Лікування високими дозами тестостерону зазвичай перериває або зменшує виробництво сперми, хоча повертається до норми після припинення лікування. Лікування замісної терапії тестостерону у випадку низької функції яичок (гіпогонадизм), може викликати в рідких випадках тривалі та болючі ерекції (приапізм). Лікування тривалої дії або високими дозами тестостерону може іноді викликати підвищення затримання рідини та набухання (затримання рідини).

Загалом, з лікарськими засобами на основі тестостерону було виявлено частий ризик підвищення рівня червоних кров'яних тілець, гематокриту (відсотку червоних кров'яних тілець у крові) та гемоглобіну (компоненту червоних кров'яних тілець, який переносить кисень), визначених періодичними аналізами крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, повідоміть вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Реандрону

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору вашої аптеки. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Реандрону

Активний інгредієнт - ундеканоат тестостерону 250 мг/мл (що відповідає 157,9 мг тестостерону). 1 ампула/флакон містить 1000 мг ундеканоату тестостерону (що відповідає 631,5 мг тестостерону).

Інші компоненти: бензоат бензилу та рафінована рицинова олія.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Реандрон - це прозора оліозна розчин, від безбарвної до жовто-коричневої. Він випускається в скляних ампулах/флаконах жовтого кольору, які містять 4 мл ін'єкційного розчину.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

• Кіпр, Чехія, Греція, Данія, Люксембург, Мальта, Польща та Португалія: Nebido
• Австрія: Nebido 1000 мг/4 мл ін'єкційний розчин
• Бельгія: Nebido 1000 мг/4 мл, розчин для ін'єкції
• Болгарія: ?????? 250 мг/мл ??????????? ???????
• Хорватія: Nebido 1000 мг/4 мл розчин для ін'єкції
• Фінляндія: Nebido 1000 мг/4 мл ін'єкційний розчин, розчин
• Франція: Nebido 1000 мг/4 мл, ін'єкційний розчин
• Німеччина: Nebido 1000 мг ін'єкційний розчин
• Угорщина: Nebido 250 мг/мл олійний ін'єкційний розчин
• Ісландія: Nebido 1000 мг/4 мл ін'єкційний розчин, розчин
• Італія: NEBIDO 1000 мг/4 мл ін'єкційний розчин
• Литва: Nebido 1000 мг/4 мл ін'єкційний розчин
• Нідерланди: Nebido 1000 мг/4 мл
• Норвегія: Nebido 1000 мг/4 мл ін'єкційний розчин, розчин
• Румунія: Nebido 1000 мг/4 мл ін'єкційний розчин
• Словаччина: Nebido 1000 мг/4 мл ін'єкційний розчин
• Словенія: Nebido 1000 мг/4 мл розчин для ін'єкції
• Іспанія: Reandron 1000 мг/4 мл ін'єкційний розчин
• Швеція: Nebido, 1000 мг/4 мл ін'єкційний розчин, розчин
• Велика Британія та Ірландія: Nebido 1000 мг/4 мл, розчин для ін'єкції

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Жовтень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

При низьких температурах зберігання властивості цієї оліозної розчини можуть тимчасово змінитися (наприклад, підвищена в'язкість, мутність). Якщо продукт зберігався при низькій температурі, його слід привести до кімнатної температури або температури тіла перед використанням.

Ін'єкційний розчин для внутрішньом'язової ін'єкції повинен бути візуально перевірений перед використанням, і слід використовувати лише прозорі розчини, вільні від частинок.

Вміст ампули/флакону слід вводити внутрішньом'язово негайно після відкриття ампули/флакону.

Лікарський засіб призначений для одноразового використання, і залишок незастосованого розчину слід викинути.

Застосування

Слід бути дуже обережним, щоб не вводити лікарський засіб в кровоносну судину.

Як і з усіма оліозними розчинами, Реандрон слід вводити лише внутрішньом'язово і дуже повільно. Пульмональна мікроемболія, пов'язана з оліозними розчинами, може рідко викликати такі ознаки та симптоми, як кашель, задиха, нездужання, гіпергідроз, біль у грудях, головокружіння, парестезія або синкоп. Ці реакції можуть виникнути під час або негайно після ін'єкції і є оборотними. Лікування зазвичай підтримуюче, наприклад, введення додаткового кисню.

Було повідомлено про підозрювані анафілактичні реакції після застосування Реандрону.

Попередження

Слід проводити регулярний догляд за простатою та молочними залозами згідно встановлених методів (ректальне пальпування та визначення ПСА в сироватці крові) у пацієнтів, які приймають тестостерон,至少 один раз на рік і двічі на рік у пацієнтів похилого віку та групи ризику (ті, у кого є клінічні або сімейні чинники).

Крім лабораторних тестів для визначення концентрації тестостерону в крові у пацієнтів, які проходять тривале лікування, слід періодично проводити наступні лабораторні тести: гемоглобін, гематокрит, тести функції печінки та ліпідний профіль.

У пацієнтів з важкою серцевою, печінковою або нирковою недостатністю або ізхемічною хворобою серця лікування тестостероном може викликати важкі ускладнення, характеризовані набряком із або без серцевої недостатності. У цьому випадку лікування слід негайно припинити.

Правила відкриття ампули Реандрону з системою відкриття "Одна точка різання" (UPC)

Ампула має маркування нижче точки кольору. Перед відкриттям переконайтесь, що в верхній частині ампули немає розчину. Використовуйте обидві руки для відкриття; тримайте одну руку нижню частину ампули, а іншою рукою натисніть зверху і розбийте верхню частину ампули в напрямку, протилежному точці кольору.

Правила відкриття флакону Реандрону

Флакон призначений для одноразового використання. Вміст флакону слід вводити внутрішньом'язово негайно після завантаження в шприц. Після зняття пластикової кришки (А) не знімають металеве кільце (Б) та кришку ободу (В).