Reandron 1000 mg/4 ml solucion inyectable

Противорецептор: Информация для пользователя

Реандрон 1000мг / 4мл инъекционная жидкость

Тестостерон, ундеканоат

1.Что такое Реандрон и для чего он используется

2.Что нужно знать перед тем, как вам будет введен Реандрон

3.Как использовать Реандрон

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Реандрона

6. Содержимое упаковки идополнительнаяинформация

Рэндрон содержит тестостерон, мужская гормона, в качестве активного принципа.

Рэндрон вводится в мышцу через инъекцию; введенный препарат выделяется в течение времени.

Рэндрон используется у взрослых мужчин для заместительной терапии тестостерона и лечения различных проблем со здоровьем, вызванных недостатком тестостерона (мужской гипогонадизм). Это должно быть подтверждено двумя отдельными определениями тестостерона в крови и также должны быть клинические симптомы, например:

• эректильная дисфункция
• бесплодие
• низкий сексуальный аппетит
• утомление
• депрессивные состояния настроения
• остеопороз, вызванный низким уровнем гормонов

Не использовать Рэндрон

• если вы аллергины на тестостерон ундеканоат или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6).
• если у вас depends на рак, зависящий от тестостерона, или если вы подозреваете, что у вас рак простаты или молочной железы.
• если у вас или у вас было опухоль печени;

Рэндронне предназначендля использования у женщин.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачомдо того, как начать принимать Рэндрон, если у вас или у вас было:

• эпилепсия
• проблемы с сердцем, печенью или почками
• мигрень
• апноэ во сне (остановка дыхания), поскольку это может ухудшить ситуацию
• рак, поскольку необходимо определить уровень кальция в крови
• высокое артериальное давление или если вы лечите гипертонию, поскольку тестостерон может вызвать повышение артериального давления.
• проблемы с коагулацией
• геморрагические расстройства (например, гемофилия)
• тромбофилия (аномалия коагуляции крови, увеличивающая риск тромбоза)
• факторы, увеличивающие риск тромбоза в вене: предыдущие тромбы в вене, курение, ожирение, рак, бездвижность, если у вас в семье был тромб в ноге, легких или другом органе в раннем возрасте (например, примерно до 50 лет), или по мере старения.

Как распознать тромб: опухоль и боль в ноге или резкое изменение цвета кожи, например, становление бледным, красным или синим, резкая затрудненность дыхания, резкая и непонятная тошь, которая может вызвать кровотечение, или резкая боль в груди, сильная головокруженность или сильные головокружения, сильная боль в животе, резкое ухудшение зрения. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, обратитесь за срочной медицинской помощью.

Если у вас тяжелая недостаточность сердца, печени или почек,лечение Рэндроном может привести к серьезным осложнениям в виде отеков, которые могут сопровождаться сердечной недостаточностью (конгестивной).

До начала лечения и во время лечения ваш врач проверит следующие параметры в вашем анализе крови: уровень тестостерона и общий анализ крови.

Если печень не работает правильно

Не было проведено формальное исследование у пациентов с печеночной недостаточностью. Если у вас когда-либо была опухоль печени, вам не будут назначать Рэндрон (см. «Не использовать Рэндрон»).

Дети и подростки

Рэндронне предназначендля использования у детей и подростков.Нет информации о использовании Рэндрона у мальчиков в возрасте до 18 лет.

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

Не требуется коррекция дозы, если вам больше 65 лет. (см. «Медицинское обследование/Следование»).

Мускульная масса и тесты на допинг

Рэндронне предназначендля увеличения мышечной массы у здоровых людей или для повышения физической выносливости.

Рэндрон может дать положительный результат в тесте на допинг.

Злоупотребление веществами и зависимость

Используйте этот препарат всегда точно так, как указано вашим врачом или фармацевтом.

Злоупотребление тестостероном, особенно если вы принимаете слишком большую дозу, либо отдельно, либо вместе с другими анабольными андрогенными стероидами, может привести к серьезным проблемам со здоровьем для вашего сердца и кровеносных сосудов (что может привести к смерти), вашего психического здоровья и/или печени.

Люди, злоупотребляющие тестостероном, могут стать зависимыми и могут испытывать симптомы отмены, когда доза меняется существенно или когда ееuddenly прекращают прием. Не злоупотребляйте этим препаратом, поскольку это может привести к серьезным проблемам со здоровьем, как при его отдельном использовании, так и в сочетании с другими анабольными андрогенными стероидами. (см. «Возможные побочные эффекты»).

Медицинское обследование/Следование

Мужские гормоны могут увеличить рост рака простаты или увеличить размер простаты (бенигнная гипертрофия простаты). До начала лечения Рэндроном ваш врач должен провести медицинское обследование, чтобы исключить риск уже существующего рака простаты.

Ваш врач должен регулярно следить за простатой и молочными железами, особенно у пожилых пациентов. Ваш врач также будет периодически проводить некоторые анализы крови.

Было сообщено о появлении доброкачественных (не злокачественных) и злокачественных опухолей печени у пациентов, которые были лечены гормональными препаратами, подобными аналогичным андрогенным соединениям.

Использование Рэндрона с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевтуесли вы используете или использовали в последнее время или можете использовать любой другой препарат, даже те, которые вы покупаете без рецепта. Врач может потребовать коррекции дозы, если вы принимаете другие препараты, например:

• Гормон адренокортикотропного гормона (АКТГ) или кортикостероиды (используются для лечения различных заболеваний, таких как ревматизм, артрит, аллергические реакции и астму). Рэндрон может увеличить риск отека, особенно если у вас проблемы с сердцем или печенью.
• Препараты, которые делают кровь более жидкой (оральные противокоагулянты, производные кумарина), поскольку они могут увеличить риск кровотечения. Врач проверит вашу дозу.
• Препараты для лечения диабета. Возможно потребуется коррекция дозы вашего препарата для лечения диабета. Как и другие андрогены, тестостерон может увеличить эффект инсулина.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть проблемы с коагулацией,поскольку важно, чтобы ваш врач знал об этом, чтобы решить, можно ли лечить Рэндроном.

Рэндрон также может повлиять на результаты лабораторных тестов (например, щитовидной железы). Сообщите врачу или персоналу лаборатории, что вы лечитесь Рэндроном.

Беременность и грудное вскармливание

Рэндрон не предназначен для использования у женщин и не следует использовать у беременных или кормящих женщин.

Фертильность

Лечение высокими дозами препаратов с тестостероном может прервать или снизить производство спермы в течение некоторого времени (см. также «Возможные побочные эффекты»).

Вождение и использование машин

Не было выявлено никакого влияния на способность вести машину и использовать машины.

Рэндрон содержит бензоат бензила

Этот препарат содержит 2000 мг бензоата бензила в каждой 4-ml ампуле/вазе, эквивалентной 500 мг/мл.

Ваш врач введет Рэндрон (1 ампула/вIAL) внутримышечно, очень медленно. Лечение повторяется через 10-14 недель, достаточно долго, чтобы поддерживать уровни тестостерона без накопления в крови.

Рэндрон должен вводиться только внутримышечно. Нужно быть особенно осторожным, чтобы не ввести препарат в кровеносное сосудистое русло (см.«Введение»).

Начало лечения

Перед началом лечения и в течение первой части лечения ваш врач определит уровни тестостерона в крови. Врач может назначить вам вторую инъекцию как можно скорее, через 6 недель после первой инъекции, чтобы быстро достичь необходимого уровня тестостерона. Это зависит от ваших симптомов и уровней тестостерона.

Поддержание уровней Рэндрона во время лечения

Интервал между инъекциями должен сохраняться в рекомендуемом диапазоне от 10 до 14 недель. Ваш врач регулярно измерит уровни тестостерона после окончания интервала инъекций, чтобы убедиться, что уровни правильные. Если уровни очень низкие, ваш врач может увеличить частоту инъекций. Если уровни очень высокие, ваш врач может уменьшить частоту инъекций. Памятайте о своих днях лечения, иначе уровни тестостерона не будут правильно контролироваться.

Если вы думаете, что эффект Рэндрона слишком интенсивен или слишком слаб, сообщите об этом вашему врачу.

Если вы используете больше Рэндрона, чем следует

Симптомы при получении слишком большого количества Рэндрона включают:

• Нервозность
• Нервозность
• Прирост веса
• Частые или долгие эрекции

Сообщите своему врачу, если у вас есть один из вышеуказанных симптомов. Врач уменьшит частоту инъекций или прекратит лечение.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частыепобочные эффектыявляются акне и боль в месте инъекции.

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• анормально высокие уровни красных кровяных телец
• прирост веса
• судороги
• акне
• увеличение размера предстательной железы и связанные с этим проблемы
• различные реакциив месте введения инъекции, например, боль, гематома или раздражение

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• аллергическая реакция
• прирост аппетита, изменения в некоторых результатах анализа крови, например, повышение сахара или жиров
• депрессия, эмоциональные изменения, бессонница, беспокойство, агрессивность или раздражительность
• головная боль, мигрень или судороги
• кардиоваскулярные нарушения, повышенная артериальная гипертензия или головокружение
• бронхит, синусит, кашель, затрудненное дыхание, храп или изменения голоса
• диарея или тошнота
• изменения в результатах лабораторных тестов на печень
• потеря волос или различные кожные реакции (например, зуд, покраснение или сухость кожи)
• боль в суставах или конечностях, мышечные проблемы (например, спазмы, боль или стойкость) или повышение уровня креатин-фосфокиназы в крови
• изменения в мочевыводящих путях (например, снижение потока мочи, задержка мочи, необходимость мочиться ночью)
• изменения предстательной железы (например, дисплазия предстательной железы, уплотнение или воспаление предстательной железы), изменения полового влечения, боль в яичках, боль, уплотнение или увеличение размера груди или повышение уровня мужских и женских гормонов
• утомление, общая слабость, чрезмерное потоотделение или ночное потоотделение

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов)

• Жидкость Reandron может достигнуть легких (микроэмболия легких с жирными растворами) и в редких случаях может вызвать симптомы и признаки, такие как кашель, затрудненное дыхание, общее недомогание, чрезмерное потоотделение, боль в груди, головокружение, колющие боли или обморок. Эти реакции могут произойти во время или сразу после инъекции и обратимы.

Были сообщены подозрения на анафилактические реакции после инъекции Reandron.

Кроме того, были замечены следующие побочные эффекты после лечения препаратами, содержащими тестостерон: нервозность, агрессивность, кратковременные приступы затрудненного дыхания во время сна (апноэ), кожные реакции, такие как экзема и себорея, чрезмерный рост волос, более частые эрекции и в редких случаях желтуха кожи и глаз (желтуха).

Лечение высокими дозами тестостерона обычно останавливает или снижает производство сперматозоидов, но возвращается к норме после прекращения лечения. Лечение заменой тестостерона в случае низкой функции яичек (гипогонадизма) может вызвать в редких случаях постоянные и болезненные эрекции (приапизм). Длительное лечение или высокие дозы тестостерона могут вызвать в редких случаях увеличение количества жидкости и отек (отек из-за накопления жидкости).

В целом, с препаратами на основе тестостерона было замечено частое повышение уровня красных кровяных телец, гематокрита (процент красных кровяных телец в крови) и гемоглобина (компонент красных кровяных телец, который переносит кислород), выявляемых периодическими анализами крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека:www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в пункте SIGREвашей обычной аптеке. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Reandron

Активное вещество - ундеканоат тестостерона 250мг/мл (соответствует 157,9мг тестостерона). 1 ампула/вials содержит 1 000мг ундеканоата тестостерона (что соответствует 631,5 мг тестостерона).

Другие компоненты: бензоат бензила и очищенный масляный экстракт.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Reandron - это прозрачная или желтовато-коричневая масляная эмульсия. Представлен в стеклянных ампулах или вials цветного стекла, содержащих 4мл инъекционной жидкости.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

Этот препарат зарегистрирован в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

• Кипр, Чехия, Греция, Дания, Люксембург, Мальта, Польша и Португалия:Nebido
• Австрия:Nebido 1000 мг/4 мл Инъекционная жидкость
• Бельгия:Nebido 1000 мг/4 мл, раствор для инъекций
• Болгария:?????? 250 мг/мл ??????????? ???????
• Хорватия:Nebido 1000 мг/4 мл раствор для инъекций
• Финляндия:Nebido 1000 мг/4 мл раствор для инъекций, жидкость
• Франция:Nebido 1000 мг/4 мл, раствор для инъекций
• Германия:Nebido 1000 мг Инъекционная жидкость
• Венгрия::Nebido 250 мг/млoldatos инъекция
• Исландия:Nebido1000 мг/4 мл струйная жидкость, раствор
• Италия::NEBIDO 1000 мг/4мл раствор для инъекций
• Литва:Nebido1000мг/4мл раствор для инъекций
• Нидерланды:Nebido 1000 мг/4 мл
• Норвегия::Nebido1000 мг/4 мл инъекционная жидкость, раствор
• Румыния:Nebido 1000 мг/ 4 мл раствор для инъекций
• Словакия:Nebido 1000 мг/4 мл раствор для инъекций
• Словения::Nebido 1000 мг/4 мл раствор для инъекций
• Испания:Reandron1000мг/4мл раствор для инъекций
• Швеция:Nebido, 1000 мг/4 мл инъекционная жидкость, раствор
• Великобритания и Ирландия:Nebido 1000мг/4мл, раствор для инъекций

Дата последней проверки этого бюллетеня:Октябрь 2022

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

При хранении в холодном месте свойства этой масляной эмульсии могут измениться временно (например, увеличение вязкости, мутность). Если хранить в холодном месте, препарат следует принести к комнатной температуре или температуре тела перед использованием.

Раствор для инъекций следует проверить визуально перед использованием, использовать только прозрачные и свободные от частиц растворы.

Содержимое ампулы/вials следует ввести в мышцу через вену сразу после открытия ампулы/вials.

Препарат предназначен для однократного использования, остаток неиспользованной жидкости следует выбросить.

Принятие

Нужно быть очень осторожным, чтобы не ввести препарат в кровеносные сосуды.

Как и все масляные эмульсии, Reandron следует вводить только в мышцу и очень медленно. Пневмокониоз, связанный с масляными эмульсиями, может вызывать в редких случаях симптомы и признаки, такие как кашель, одышка, недомогание, потливость, боль в груди, головокружение, пarestesia или синcope. Эти реакции могут возникнуть во время или сразу после инъекции и обратимы. Лечение обычно заключается в поддерживающей терапии, например, внебольничном кислороде.

Предупреждения

Должно проводиться регулярное тщательное наблюдение за простатой и молочными железами по установленным методам (дигитальное исследование прямой кишки и определение PSA в сыворотке) у пациентов, получающих лечение тестостероном, хотя бы раз в год и дважды в год у пожилых пациентов и пациентов с повышенным риском (у пациентов с клиническими или семейными факторами).

Кроме определения концентрации тестостерона в крови у пациентов с длительным лечением, следует периодически проводить следующие лабораторные исследования: гемоглобин, гематокрит, функцию печени и липидный профиль.

У пациентов с тяжелой сердечной, печеночной или почечной недостаточностью или с ишемической болезнью сердца лечение тестостероном может привести к серьезным осложнениям, характеризующимся отеком с или без сердечной недостаточности. В этом случае следует немедленно прекратить лечение.

Нормы для открытия ампулы Reandron с системой открытия «Один точечный разрыв» (UPC)

Ампула имеет марку ниже цветного пятна. Перед открытием убедитесь, что в верхней части ампулы нет жидкости. Используйте обе руки для открытия; держите нижнюю часть ампулы одной рукой и используйте другую руку для нажатия в сторону и разрыва верхней части ампулы в противоположную сторону от цветного пятна.

Нормы для открытия вials Reandron

Вials предназначены для однократного использования. Содержимое вials следует ввести в мышцу через вену сразу после набора в шприц. После удаления пластиковой крышки (A) не удалять металлический колпачок (B) или крышку втулки (C).